法规案例分析

精品文档精心整理精品文档可编辑精品文档法规。案例分析目录：1、法规。案例分析2、药事法规教学案例库及案例分析3、金融法规形成性考核册含案例分析2009年导游资格证考试旅游法规案例分析案例一:

遗漏游览景点，

赔偿如何计算？案情介绍黄某等20名旅游者报名参加某国际旅行社组织的北京-----宜昌-----三峡------成都旅游团，双方签订了《旅游合同》。在旅游过程中，因组团社与地接社之间发生团款纠纷，耽误了旅游行程，造成重庆红岩村等景点的游览项目被迫取消，旅游结束后，黄某等旅游者向旅游质量监督管理部门投诉，诉称组团社与地接社的纠纷，殃及无辜的旅游者，旅行社应当承担违约责任，要求赔偿全部旅游费，被投诉旅行社辩称，此次旅游景点的遗漏，完全是地接社的原因造成的，组团社并没有过错，不应该承担责任，但考虑到旅游者的实际利益，同意先退赔遗漏景点门票费每人32元。如果旅游者还有其他赔偿要求，应向有过错的地接社提出。案例分析本案中，被投诉组团社所辩称的理由不能成立，旅游者要求组团社承担违约责任是合法的，但所提出的赔偿全部旅游费的请求缺乏事实和法律依据，不应该支持。一、组团社应承担违约责任。《合同法》第12条规定“当事人一方同第三人的原因造成违约的，应当向对方承担违约责任。当事人一方和第三人之间的纠纷，依照法律规定按照约定解决。”合同关系是一种相对的法律关系，仅在当事人双方之间发生法律效力。对于旅游者来说，组团社因地接社的行为不能完全履行合同时，合同的当事人组团社应对地接社的履行行为负责，向旅游者承担违约责任，然后再就其因此受到的损失向地接社追偿。二、旅游损失赔偿的问题比较复杂。国家旅游局依据有关法律法规制定了《旅行社质量保证金赔偿试行标准》，具体规定了对“损失赔偿额的计算方法”，其中第8条第1项规定：“导游擅自改变活动日程，减少或变更参观项目，旅行社应退赔景点门票，导游服务费并赔偿同额违约金。”本案中，旅行社只退赔遗漏景点门票款显然是大大低于规定的数额，应该按法定要求进行核算，以使旅游者的损失得到合理合法的赔偿。三、赔偿全部旅游费用的请求缺乏依据。旅游提供的是一种特殊的组合产品，旅游的费用是吃、住、行、游、购、娱和提供服务等多方面的综合价格。要求赔偿全部旅游费必须以对方“根本性违约”为前提，根本性违约是指导致合同履行不必要或不可能，既订立合同所期望的经济利益不能实现，或者说主要合同意图不能实现，本案中，旅行社按合同约定履行了绝大部分义务，旅游者也享受了旅行社提供的各项服务。个别景点遗漏，不应该赔偿全部旅游费用。案例二

旅行社、旅游者双方违约怎么办？案情介绍1988年10月，郭某等12名旅游者参加了某国际旅行社组织的黄山4日游，双方签订的旅游合同规定；该旅游团交通为双飞，即从北京飞黄山，游程结束后乘汽车赴芜湖再飞回北京。但合同中没有约定乘哪家航空公司何种机型的飞机。旅游团游完黄山下来，还有充裕时间，导游在征得旅游者同意后，又带旅游者浏览了翡翠谷西古民居和蛇馆及水晶馆，每人交此段车费，门票费和导游服务费120元。第四天早晨，赴芜湖乘联航飞机返京。郭某等个别旅游者以联航飞机不安全且飞机降落在南苑机场，回家的交通不方便，而部分客人已通知家人在首者机场接机为由，拒绝退房返京，要求从黄山乘国航飞机返京。黄山接待旅行社反复向客人解释，地接社是按合同行程操作，如旅游者对此行程有异议应回北京向组团社交涉，并答应如果旅游者从南苑机场回家交通不方便，旅行社可租车到机场去接。经过协商，只有两名旅游者乘大轿车赴芜湖，其他旅游者滞留在黄山的宾馆，导致误机。当日下午，郭某等旅游者到黄山市旅游局投诉，诉称导游擅自减少“老街”计划内景点，又违反规定增加游览项目，收费过高，而且旅行社从芜湖返京安排不合理，要求从南京或者杭州飞北京，并赔偿损失费1万元，黄山旅游局及旅游质监所负责人到宾馆处理此旅游纠纷，认定加游的景点收费不合理，退赔所收的全部费用，并对导游做出停团3个月、罚款1200元的处罚，并责成旅行社重新购买芜湖飞北京的机票，待旅游者回到北京后，再由有管辖权的旅游质监所认定误机责任，旅游者坚持不从芜湖返京，这一处理方案未果。滞留的第二天上午，郭某等10名旅游者又到黄山市政府上诉，在市政府有关人员的协调下，旅行社支付了旅游者从芜湖至北京的返程机票款4330元（旅行社承担了误机损失费590元），滞留两晚住宿费1200元，由旅行社代订黄山至杭州的汽车并支付部分费用200元。旅游者滞留3天后离开黄山。回京后，郭某等10名旅游者向国家旅游局质监所书面投诉，要求旅行社赔偿旅游费、误工费、年终奖、在杭州的住宿和交通费、精神补偿费共计23210元，国家旅游局质监所经过审理，认为郭某等到人投诉缺乏事实和法律依据，对其提出的赔偿请求不予支持，决定撤消立案，不予受理。案例评析通过这起旅游纠纷，旅行社和旅游者都应该从中吸取一定的教训。旅行社应该加强内部管理，规范经营。作为旅行社的导游，应该严格按照旅游合同安排游览活动，不得擅自变更。在保证完成计划内景点游览的前提下，如果旅游者提出增加游览项目的要求，应征得所在旅行社的领导的同意，并与旅游者签订书面协议后，方可实施。旅行社提供的格式旅游合同，应尽可能地做到详尽。本案中，如果旅行社对返京航空公司的飞机，在何机场降落等事先作出明示，就不会发生认识和理解上的争议。作为本案的旅游者，在签订旅游合同时必须要慎重，应认真审查每一项条款，如果对返京航空公司或机场有特殊要求，应及时提出来，加以协商，并一定要用文字予以表述。合同一旦签定生效，就必须受其约束，双方均应自觉遵守，否则就要承担违约责任。“从芜湖乘机返京”，合同规定是明确的，旅游者拒绝从芜湖乘机，显然是违约行为，不应该得到支持。旅游者以旅行社安排返京机场不合理及游览减少一个景点，多收费为由，滞留不归，是十分不理智的行为，由此而导致双方都遭受了更大的损失。《民法通则》第113条规定：“当事人双方都违反合同的，应分别承担各自应付的民事责任。”第114条规定：“当事人一方因另一方违反合同受到损失的，应当及时采取措施防止损失的扩大；没有及时采取措施致使损失的扩大的，无权就扩大的损失要求赔偿。”本案中，双方当事人都存在违约行为，应由双方各自承担因违约而造成的损失。旅行社增加景点的收费不合理，黄山市旅游局已做出退赔决定，不再审理。旅行社违反合同遗漏景点，应当承担赔偿责任，但鉴于旅行社已支付旅游者滞留期间的住宿费，故不再予以赔偿。旅游者违反由芜湖乘机返京的合同规定，由此而造成的损失应该自负。案例三：“误机”责任谁承担？案情介绍1998年9月，刘某等8名旅游者，报名参加北京某旅行社组织的海南5日游，双方口头约定，9月30日上午12点乘机赴海南，10月4日下午3点多乘机返京，派全陪导游全程服务。后因为旅行社未买到全陪导游的机票，没有派全陪导游随团前往海南。但承诺已与地接社联系好，保证接待质量。旅游团乘机赴海南，北京组团社派导游送机，并将返程机票交给刘某，告知时间为10月4日下午3点多，晚7点之前就可回到北京。10月3日，旅游团在从三亚返回海口的途中，地陪导游询问乘机返京的时间，刘某答复是次日下午3点。10月4日上午9点多，刘某拿出机票，想看看下午飞机的确切时间，突然，发现机票是上午8:10，而并非组团社所说的下午3点。刘某当即与旅行社交涉，经过地接社的多方努力，重新购买了12:05分的返程票。但是，由于该旅游团购买的是不得转签、退换的优惠票，原票全部作废。刘某等旅游者，考虑单位尚有急事需办理，只好先承担了误机的责任，支付了机票款共12600元。旅行社认为，返程机票已交给刘某，由其自行保管；在旅游过程中，地接社导游多次询问，旅游者始终回答是10月4日下午3点的飞机，由于旅游者的疏忽大意，造成误机，其损失不应该由旅行社承担。但考虑旅游者的实际利益，出于对旅游者的同情和安抚，北京的组团社同意补偿机票损失的10%。刘某则持相反意见，双方各执己见，协商不能达成一致。案例分析旅游质量监督管理部门审理后认为，在这次误机事故中，旅行社有违约行为和过错，对此应当承担主要责任，刘某等旅游者存在疏忽查验机票的过失，也应承担相应的责任。一、组团社有违约行为。双方曾约定，组团社派全陪导游提供全程服务，而在出发前，旅行社以未买到机票为由，取消了全程陪同，旅行社未派全陪导游的理由，并不是不可抗力，因此，属于单方违约行为。全陪导游的主要职责是：落实旅游日程安排、监督地接社履行旅游合同以及协调、处理旅途当中发生的问题。而北京的组团社只是派导游到机场送机，将机票交给刘某，并没有告之返程飞机有变动的真实情况。如果全陪导游随团，按其职责核实机票时间，误机是可以避免的。因此，可以认定，组团社未派全陪提供全程服务与误机有直接的关系。二、地接社未按国家标准提供服务。1995年，国家技术监督局发布的《导游服务质量》标准规定：“旅游团（者）离站的前一天，地陪应确认交通票据及离站时间，通知旅游者移交行李和与饭店结账时间。”本案中，全部行程是由旅行社安排的，在没有全陪的情况下，地陪社应负责组织落实全部旅游活动，而地陪并没有按导游服务质量标准的规定查验机票，确认返程的准确时间，只是询问旅游者，就轻率地认定返程时间，导致发生了误机的严重责任事故。三、旅游者自身也存在过失。刘某负责保管返程机票，应具有查验核对的义务，发现问题及时向旅行社提出，避免损失的发生，特别是10月3日返程的前一天，当地陪向其询问时，刘某仍未查验交通票据，而继续答复未变更的返程时间。如果刘某举手之劳查验一下机票，误机的事情也是可以避免的。刘某疏忽大意，告之错误的返程时间，也是造成误机的主要原因之一，因此，也应担负相应的损失。案例四、1998年11月，某国际旅行社在获得出境旅游业务经营权后，为尽快开展出境旅游业务，遂与香港一家信誉不甚良好的旅行社建立了业务联系。同年12月，该国际旅行社组织了一个23人赴新、马、泰三国旅游团，委托该香港旅行社接待，因时间仓促，未与该香港旅行社签订书面协议。该旅游团在顺利完成新加坡、泰国两国游程后，在马来西亚入境时，由于当地接待社疏忽，未办妥入境手续，致使该旅游团被作为"非法入境"而扣留两天，未完成马来西亚段旅行而直接返回香港。该旅游团回国后，遂向旅游行政管理部门投诉，要求退还旅行费用并赔偿损失。经查，该旅游团投诉属实，而该国际旅行社则辩称，违约损害旅游者的事实均发生在境外，应由境外旅行社承担赔偿责任。请根据上述材料回答:(1)根据《旅行社管理条例》的规定，损害赔偿责任应由该国际旅行社还是境外旅行社承担？为什么？答：根据《旅行社管理条例》的规定，损害赔偿责任应由该国际旅行社承担。因为《旅行社管理条例》规定："旅行社组织旅游者出境旅游，应当选择有关国家和地区依法设立的、信誉良好的旅行社，并与之签定书面协议后，方可委托其承担接待工作。""因境外旅行社违约，使旅游者权益受到损害的，组织出境旅游的境内旅行社应当承担赔偿责任，然后再向违约的境外旅行社追偿。"(2)根据《旅行社管理条例》的规定，对我国旅行社选择境外不良信誉旅行社，且未与之签订书面协议就委托其承担接待工作，给予何种处罚？答：根据《旅行社管理条例》的规定，应"由旅游行政管理部门责令限期改正；有违法所得的，没收违法所得；逾期不改正的，责令停业整顿15至30天，可以并处人民币5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，还可以吊销’旅行社业务经营许可证’"。

案例五1998年1月某国际旅行社组织了一个赴长白山旅游团，委派导游黄某作为全程导游随团服务。当此旅游团将要攀跃天池的前一天晚上，该团一些团员询问黄某，上天池是否要多添衣服，以免天气变化。黄某根据其多次在这个季节上天池的经验，回答游客不必多添衣服，以便轻装上山。翌日，该团游客在黄某及地陪的引导下上了天池，不料，天气突然变化，天降大雪，气候骤然下降，黄某急忙引导该团下山，但由于该团有些客人未带衣帽围巾等御寒之物，致使不少人耳、鼻及手脚严重冻伤。其中4人经医院诊断为重度冻伤。为此，该团游客投诉导游黄某，要求黄承担医治冻伤等费用，并赔偿因此造成的损失。黄某所属的国际旅行社接到此投诉后，认为此次冻伤事故是由于黄某工作失误所致，责令其自行处理游客投诉，旅行社不承担任何责任；黄某则认为此起冻伤事故是由于天气突然变化所致，是出乎意料之外的事情，与其无关，不应由其承担法律责任。

问：（1）旅行社认为此次冻伤事故是导游黄某工作失误所致，与旅行社无关的说法是否正确？有何依据？来源：考试大答：旅行社的说法不正确。依据《导游人员管理条例》，导游人员是受旅行社委派，为旅游者提供向导、讲解及相关旅游服务的人员。黄某既然是受旅行社的委派，那么旅行社就要对其工作人员承担责任，因此旅行社不能让黄某自行处理此项投诉，旅行社应承担相应的法律责任。(2)导游黄某认为此起冻伤事故是由于天气突然变化所致，与其工作无关是否正确？有何依据？答：导游黄某的说法不正确。依据《导游人员管理条例》的规定，"导游人员在引导旅游者旅行、游览过程中，应当就可能发生危及旅游者人身、财物安全的情况，向旅游者作出真实说明和明确警示，并按照旅行社的要求采取防止危害发生的措施"。黄某作为此条线路多次带团的导游，应当预见到长白山气候多变，他应当提醒游客多添衣服，但黄某却没有让旅客多添衣服，以致造成冻伤事故，所以，黄认为冻伤事故与其工作无关的说法不正确。依照《旅行社管理条例》及《导游人员管理条例》的规定，导游员和旅行社都要承担相应的法律责任。案例六1997年7月，某国际旅行社组织了一个西藏探险旅游团，委派刘某为全程导游陪同随团服务。当该团进藏将赴那曲地区时，刘某听过往司机讲，那曲地区已发生暴风雪，道路已断，遂与地陪陈某商议，决定取消那曲行程改道返回拉萨。当刘某将此决定通知该团后，全体团员大哗，认为仅凭道听途说，无真凭实据就轻率取消那曲行程不妥，应得到确切的消息后再定行止。由此，旅游者与刘发生争执，最终刘以不可抗力为由，将团带回拉萨。为此该团投诉该国际社，要求提供那曲确实发生暴风雪的证明，否则该社承担赔偿损失责任。该国际社认为取消那曲行程是导游刘某的个人行为，与旅行社无关，拒绝承担证明及赔偿责任；刘则以法律没有规定不可抗力必须证明为由拒绝承担证明及赔偿责任。问：（1）该国际社认为取消那曲游程属刘某个人行为，与旅行社无关的说法是否正确？有何依据？答：该国际旅行社的说法不正确。依据《导游人员管理条例》，导游是受旅行社委派或聘用，为旅游者提供服务的导游人员，因此该旅行社应对其导游行为承担责任。(2)刘某认为不可抗力无须证明的说法是否正确？有何依据？何谓不可抗力？答：刘的说法不正确。依据《合同法》规定，合同一方因不可抗力不能履行合同的应及时通知对方，并应在合理的时间内取得有关证明。所谓不可抗力是指不能预见、不能避免、不能克服的客观情况。案例七谢某参加导游资格考试，并办理了登记注册手续，被某社聘用，在一次带团导游中，他按照旅行社的接待计划，安排和组织该团旅游者游览。该团旅游者对其在旅游途中的导游讲解服务质量不满，旅游结束后，向质监所投诉，要求退还导游服务费用。该社遂以旅游者投诉为由，不付谢某带团报酬，并辞退了谢某。对旅行社的这一做法，谢某十分不满，提出此次带团是受旅行社委派，旅行社应按约定支付其带团报酬并对投诉承担责任。而旅行社则以与谢某没有订立合同为由拒绝这一要求。据查，谢某在带团导游讲解过程中，确实存在着讲解服务质量问题。来源：请问：（1）谢认为旅游者对其投诉，应由旅游社承担责任的说法是否成立？有何依据？答：谢某的说法成立。依照《导游人员管理条例》的规定，导游人员是受旅行社的委派，为旅游者提供向导、讲解及相关旅游服务的人员，导游人员的行为应视为旅行社的行为。因此，旅游者对谢某的投诉，应由旅行社承担责任。依据《旅行社质量保证金赔偿试行标准》，导游未按照国家或者旅游行业对客人服务标准的要求提供导游服务的，旅行社应赔偿旅游者所付导游费用的2倍。(2)旅行社以与谢某没有订立合同为由拒绝支付报酬的说法是否成立？有何依据？答：旅行社的说法是不成立的。依据《旅行社管理条例》，旅行社与其聘用的经营人员，应当签订书面合同，约定双方的权利、义务。因此，该旅行社不得以与谢某没有订立合同为由拒绝支付报酬。案例八1998年6月底，某市旅游局质监所收到旅游者张某等11人的投诉，称经导游员王某的介绍于本月初参加了某旅行社组织的海南环岛观光5日游，每人缴纳旅游费用2100元，由王某担任该团导游员；但在海南住地安排的宾馆及餐饮标准与协议约定的不相符合。原定的二星级宾馆实为一星级宾馆，且地理位置偏僻，餐饮标准也低于原定标准。经市质监所核查，该"旅行社"是由某旅行社两名工作人员与某公司业务员拼凑的、未获得主管部门批准和工商部门注册登记的无证旅行社。王某为另一旅行社的合法导游员，因担任该团全陪而获得导游费1000元。请根据上述的情况回答：(1)根据有关法律、法规的规定，对该"旅行社"责任人应怎样处罚？答：根据《旅行社管理条例》规定，未取得旅行社业务经营许可证，经营旅游业务的，由旅游行政部门责令其停业整顿，没收非法所得，并处以人民币1万元以上5万元以下的罚款。(2)依照《导游人员管理条例》，导游员王某应承担什么样的责任？来源：考试大答：根据《导游人员管理条例》的规定，导游从员未经旅行社委派，私自承揽或者以其他方式直接承揽导游业务，进行导游活动的，由旅游行政部门责令改正，处1000元以上3万元以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府旅游行政管理部门吊销导游证并予以公告。根据这一规定，导游员王某虽为另一旅行社的合法导游员，但其未经合法旅行社委派，视同私自承揽导游业务，应责令王某改正，并处相应罚款，同时没收其1000元的非法所得。案例九1998年7月，北京某国内旅行社组织接待了从外地某市来北京旅游的一行34人的团队，在参观游览过程中，作为地陪的高某为了节省时间并增加计划以外的游览项目，私自减少了两个计划景点，并一再对客人说，大家到北京来一次不容易，既然来了就应多看一些景点。在征得大多数客人同意并对每位客人加收了50元钱的基础上，增加了四个景点（包括高某私自从计划中减去的两个景点）。在团队活动其间，高某还向客人兜售了纪念邮票册8套。由于夏天气候炎热，加上团队老人较多，故此，许多客人感到在计划景点的参观时间太少、太仓促，并对高某额外增加景点的行为表示不满。旅游结束后，该团客人集体签名向旅游行政管理部门投诉，并要求对导游员高某进行处罚。请依据有关的法律法规说明：(1)导游员高某的行为违反了哪些规定？答：根据《导游人员管理条例》的规定，导游人员应当严格按照旅行社确定的接待计划安排旅游者的旅行、游览活动，不得擅自增加、减少旅游项目或者中止导游活动。导游人员在进行导游活动中，不得向旅游者兜售物品或者购买旅游者的物品；以上两项均属于导游人员应尽的义务。(2)应给予该导游员及委派的旅行社怎样的处罚？来源：考试大答：《导游人员管理条例》规定，导游人员擅自增加或者减少旅游项目的，由旅游行政管理部门责令改正，暂扣导游证3至6个月；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府旅游行政部门吊销导游证并予以公告。该《条例》还规定，导游人员进行导游活动，向旅游者兜售物品，由旅游行政管理部门责令改正，处1000元以上3万元以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府旅游行政部门吊销导游证并予以公告；对委派该导游人员的旅行社给予警告直至责令停业整顿。案例十1998年2月6日至11日，李某等18名旅游者参加某旅行社组织的"云南4飞6日游"。按合同约定应于2月10日乘飞机从西双版纳返回昆明。但由于大雾和雷电天气，预定航班被取消。旅行社为了确保2月11日准时乘上昆明至北京的航班，拟改乘大巴赶回昆明。经与旅游者协商未达成一致，旅游者坚持按原约定乘机返昆明，由此滞留西双版纳4天，直到2月15日，旅行社设法买到机票后才返程。李某等旅游者为此投诉旅行社，要求旅行社承担违约责任，并支付他们滞留西双版纳其间的食宿费用及误工费。来源：考试大请问：(1)依据有关法律、法规，该旅行社是否违约？应否承担违约责任？为什么？答：旅行社违约，但应当免除承担违约责任。因为按合同约定，旅游者应乘飞机返回昆明，应属违约。但旅行社违约是由天大雾雷电天气，航班被取消所致（或答是不可抗力所致）。

来源：考试大(2)旅游者投诉要求是否合理？依据《旅游投诉暂行规定》，应如何处理这起纠纷？答：旅游者的投诉要求不合理。根据《旅游投诉暂行规定》，旅游者滞留西双版纳属于其自身的过错，由此造成的损失应由其自行承担。案例十一2000年11月，王某等15人参加了H省某国际旅行社组织的"新加坡――马来西亚――泰国――香港"15日贵宾旅游团。后因境外旅行社接待中出现服务质量问题，遂向旅游行政管理部门投诉，要求旅行社赔偿损失。经查，境外旅行社在安排的住宿、交通、餐饮等方面确实存在低于原合同约定标准的情况。请依据所学法律、法规知识回答下列问题。来源：考试大(1)该旅行社是否应承担赔偿责任？有何法律依据？

答：旅行社应当承担赔偿责任。根据《旅行社管理条例》的规定，因境外旅行社违约，使旅游者权益受到损害的，组织出境的国内旅行社应当承担赔偿责任，然后再向境外旅行社提出赔偿。来源：考试大

(2)旅游行政管理部门应作出怎样的处罚决定？

答：根据《旅行社质量保证金赔偿标准》，旅行社安排的旅游活动及服务档次与协议、合同不符，造成旅游者经济损失的，应退还旅游者合同金融与实际花费的差额，并赔偿同额违约金案例十二2007年10月2日下午5时许，甲市质监所接到乙市某旅行社来电：经我社与甲市旅行社多次电话、传真联系并协商一致，由我社组团交甲市旅行社接待一个30人旅行团，已在来甲市的火车上，将于次日晨（1）该合同是否成立？为什么？（2）你认为此案应如何解决？为什么？春节前夕，某旅行社接待一批境外游客。旅行社接待计划是：第一天游览，第二天参观，第三天参观，第四天购物及自由活动，晚上离境。但该社导游王某却将第三天的日程改为第四天，游客均表示不满。第三天晚上下起大雪，旅游车仅开到半路就被迫返回。该团领队向旅行社投诉，并要求赔偿游客的经济损失。但旅行社答复：（1）变更接待计划是王某的个人行为，非旅行社责任；（2）积雪封路，属不可抗力，故旅行社不承担任何责任。经查：王某尚未取得导游证，是临近春节，临时顶替其他导游人员的。问：（1）该旅行社是否承担责任？为什么？若承担的话，承担什么责任？（2）对王某如何处理？对旅行社如何处理？精品文档精心整理精品文档可编辑精品文档药事法规教学案例库及案例分析黑龙江农业经济事业学院制药工程系目录1、违法药品广告案 12、“蒙茸胶囊”案 23、医疗器械案 34、擅自配制制剂案 55、“泰元胶囊”销售案 66、“人α－干扰素”生产销售案 87、药品销售案 108、药品销售案 129、虚假医疗广告致人损害案 1310、擅自删改药品说明书致人损害案 1511、行政垄断案 1812、兽药店经营人用药品案 2013、假冒品牌药品案 2114、兽用医械出售给人体使用案 2215、购进药品无记录案 2316、流动售药案 2417、药品无照经营案 2518、违反药品说明书案 2619、违反药品说明书案 2720、非法包装案 2821、药品经营地址变更案 2922、药品捆绑赠品销售案 3023、从一则案例看《药品管理法》第八十条的适用 3224、非法售药案例 3725、将过期药品赠送他人使用案例 4026、药品不良反应案例 4227、贿赂医生案 4428、网上伟哥假药案 4529、

变造广告审查文件案 4730、中山特大制造冒牌药品商标案 4831、新药技术转让合同纠纷案 4932、

虚假药品广告案 5133、齐齐哈尔恒瑞药业生产假药案 5234、“齐二药”假药事件 5635、违法销售二类精神药品“安定注射液” 5836、广东曝光非法行医 5937、西医自制中药制剂 6138、外来医生自制假药害苦患者 6239、经营假药案 6340、食品套用药品名称案 6441“玉盘消渴片”假药案 4142、假冒“达菲”案 6643、使用头孢曲松钠制剂死亡案 6744、广东佰易人免疫球蛋白事件 6845、“梅花K”假药案 7046、“欣弗”事件 7147、通脉强肾酒擅自篡改夸大药物疗效 7248、虚假医药广告案 7649、“克银王”违法广告案 7850、生产、销售假药案 7951、虚假保健食品宣传是如何骗人的 8052、药品部分霉变是按假药还是按劣药论处 8253、业务员持合法资质售假该罚谁 8454、用麻袋包装中药进行销售这一行为做何处理 8655、以尚未成立企业的名义销售产品如何处理 8856、大输液发生沉淀是按假药还是按劣药论处 9157、是代理行为还是销售行为 9358、诊所非法购入疫苗并接种谁有处罚权 9659、是生产销售假药罪还是生产销售伪劣产品罪 9960、停产整顿期间擅自生产药品如何处理 10161、药品经营许可证上交不等于注销 10362、是筹建药店还是无证经营 10563、是销售假药还是从非法渠道购进假药 10864、理疗中心使用夸大适用范围的器械如何处理 11065、罚则中的“逾期不改”如何理解 11266、在药店发现假药，店主称是家人服用对此应如何定性处理 11567、医院代患者从零售药店购药是否处罚 11768、加处罚款的期限如何确定 11969、对使用其他门诊药品行为做何处理 12170、对已办理退货手续的假药如何处理 12371、受聘学校后无证看病卖药是个人行为还是职务行为 12572、是分别处罚还是择一重处理 12773、近效期药售出后，患者不遵医嘱服用致药过期医院是否担责 12974、药店将过期药赠送他人使用如何处理 13175、是擅自变更许可事项还是转让经营许可证 13376、连锁公司异地加盟店违反GSP做何处理 13577、需冷藏的药品未冷藏如何处理 13778、销售食药两用产品致人中毒做何处理 13979、跨管辖区域销售药品如何处理 14180、寄存药品无法表明合法来源当事人是否担责 14381、药品包装中附带的器械如何认定 14582、试运营期未做药品购进记录做何处理 14783、违法销售小货值体温表如何处罚 15084、是无证经营还是无证行医 15285、零售药店为顾客代售药品如何处理 15486、是无证经营还是扩大经营范围 15687、双方共用一个执业许可证如何处理 15888、是无证批发还是合法销售 16089、个体诊所私配制剂承担何种法律责任 16290、批发企业未经批准异地设库如何处理 16491、保健食品使用药品通用名称做何处理 16692、药品购进票据与实物批号不一致做何处理 16893、销售未经批准生产的中药饮片如何处理 17094、是无证经营还是伪造许可证 17295、药店间代购药品行为能否处罚 17496、错误资料致使医师滥用药物做何处理 17697、劣药入库未使用能否处罚 17998、业务员错发劣药至医院该处罚谁 18199、销售未经检验的医疗器械能否处罚 183100、超市承包中无证经营药品谁来担责 1851、违法药品广告案案情介绍：日前在街头收到了一份药品广告宣传手册。该手册宣传的是一种名为“××固本口服液”的药品（国药准字××0020615）。广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包括：各种癌症（如肺癌、肝癌等7种癌症）、脑血栓、偏瘫、高血压、糖尿病、肝炎、风湿性关节炎、哮喘、肺气肿、男女不育、子宫肌瘤、雀斑、脱发等大小多达69种疾病！并承诺服用该药后，一般3-5天即可见效，最多不超过10天。更悬乎其悬的是，该药宣称“患者如每年服用××固本口服液10盒以上，除了能保证没病没灾，还能使生命延长至少20年！该药指定经销地点为××益健堂药店等27家药品经营企业。经调查，××固本口服液”的药品（国药准字××0020615）是国家食品药品监督管理局批准的。该药的功能主治仅为：益气养血，健脾固肾，宁心安神。适用于气血不足，脾肾两虚，心神不宁引起的体倦乏力，头晕耳鸣，食欲不振，腰膝酸软，遗精，盗汗，心悸失眠等症。案例分析:显而易见，这是一份的内容严重失实的违法药品广告。这与其广告所大力宣传的适应症明显不符，广告虚假宣传的适应症范围要远远大于国家批准的合法范围。道理是显而易见的，广大无辜的消费者是受了违法广告的蛊惑，到这27家药店去购买治疗“癌症、偏瘫、肝炎、男女不育等69种疾病”的“多病一药”的，是去购买能“祛病消灾、延年益寿至少20年”的“神药”的，而不是去购买仅具有“益气养血、健脾固肾”的保健功能的××固本口服液。对于每一个上当受骗的消费者来说，这27家药店所做虚假宣传的××固本口服液就是骗人钱财、误人生命的“假药”，根据《药品管理法》第48条第三款的规定，该××固本口服液所做的虚假宣传存在“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”的情形，故应当将发布这些违法药品广告手册的27家药品经营企业所销售的××固本口服液按“假药”论处。药监部门理应依照《药品管理法》中关于假药的处罚条款对上述27家进行虚假宣传的药品经营企业处以“药品货值金额二倍以上五倍以下”的高额罚款。

2、“蒙茸胶囊”案案情简介:2002年底,武汉市药品监督管理局执法人员接武汉晚报记者举报,对本市数家药店销售的“蒙茸胶囊”,“旺根”等产品进行检查,并当即送检。经武汉市药检所鉴定,“蒙茸胶囊”,“旺根”中均含有枸橼酸西地那非成分,属假药。经反复追查确认后,对汉口唐家墩某花园的售假窝点进行了查处。现场检查发现,该住宅内存放有五件“蒙茸胶囊”,“旺根”以及送货单,宣传单,销售汇总表及财务帐本。现场查获标称为“内蒙古健元鹿业有限责任公司”,“保定纤美实业有限公司”,“保定纤美实业有限公司合同专用章”,“山西清华科技开发有限公司”,“青海青藏高原天然药用植物科技开发有限公司”的公章各一枚及各类活动用章五枚。现场查获当事人梁某等四人。经查,非法经营者梁某,自2002年4月起来汉租住某花园,无任何证照从事非法经营活动；同年9月搬至另一单元从事“旺根”,“蒙茸胶囊”的销售。为掩人耳目,牟取暴利,梁某在汉私刻上述5枚公章用于与药店签协议,在三证上加盖公章；其他5枚印章为活动期间使用。现已查明:梁某已销售“旺根”1829盒,标值70,978元；共销售“蒙茸胶囊”1394盒,标值16,461元。总计销售金额235,439元。案例分析：本案涉及非法销售假药和私刻公章的违法行为。依据药品管理法第48条的规定,禁止生产(包括配制,下同),销售假药.有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产,进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。“蒙茸胶囊”,“旺根”擅自添加枸橼酸西地那非成分,于国家药品标准不符,应属于假药.处理结论:2003年1月16日,武汉市药品监督管理局依法对私刻五枚公章,非法销售添加枸橼酸西地那非成分假药的梁某进行了行政处罚,并移送公安部门处理.3、医疗器械案案情简介:2003年3月26日,某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现,该医院正在使用的进口STORZ牌腹腔镜系统有问题,现场不能提供该产品的注册登记表,也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。经查,某内窥镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司,该公司负责某进口内窥镜系统在中国的销售事宜,腹镜系统销售金额83,000美元。该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中部分设备(产品货号:26006AA,26003AA,26003BA,价值21,750美元)的进口产品注册证书。据不完全统计,该公司在湖北地区21家医疗机构共销售26套内窥镜系统,销售金额约200万美元(折合人民币约1,700万元),其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元(折合人民币约1,200万元)。案例分析:本案涉及销售未经注册的医疗器械的行政处罚。《医疗器械监督管理条例》第十一条规定:首次进口的医疗器械,进口单位应当提供该医疗器械的说明书,质量标准,检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产,销售的证明文件,经国务院药品监督管理部门审批注册,领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。某内窥镜中国有限公司销售的STORZ牌腹腔镜系统的部分设备未经注册,应予处罚。处理结论:某药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》,对某内窥镜中国有限公司经营未经注册的医疗器械的行为,给予了行政处罚。《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定,违反本条例规定,经营无产品注册证书,无合格证明,过期,失效,淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》,《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款(本案应给于6000-2400万元的罚款)。对于湖北地区21家医疗机构(包括武汉某大学附属医院),依据《医疗器械监督管理条例》,应追究相应的法律责任。《医疗器械经营企业许可证》第四十二条规定,违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书,无合格证明,过期,失效,淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》,《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的,依法追究刑事责任。

4、擅自配制制剂案案情简介:武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部,查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索,对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查,发现400余袋紫色,棕色,黑色的药丸,外包装塑料袋上无任何标示,以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上,记录有转阴1号,5号,6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待,他来自广西,这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”,是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示,他每年向门诊部交纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源,价格和使用数量。案例分析:本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定。1、无《医疗机构制剂许可证》《药品管理法》第二十三条规定:医疗机构配制制剂,须经所在地省,自治区,直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。2、未取得制剂批准文号《药品管理法》第二十五条规定:医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸”未经批准,属于药品管理法第四十八条的假药。处理结论:《药品管理法》第七十三条规定:未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品,经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款。第七十四条规定:生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。本案中,武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备,没收违法的药丸,售药所得款项,并出罚款.

5、“泰元胶囊”销售案案情简介:2003年8月15日上午8点半至9点,根据群众举报,武汉市药品监督管理局局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座,经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病,颈椎病,腰腿疼等疾病,并现场卖“药”,并现场销售了两天,出售了50盒,获得违法所得4000.00元。案例分析:本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行为有以下违法之处:1、销售假药的行为《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定:禁止生产(包括配制,下同),销售假药。有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病,颈椎病,腰腿疼等疾病,是以保健食品冒充药品,属于假药。2、虚假广告的行为《中华人民共和国药品管理法》第六十一条第三款规定：非药品广告不得有涉及药品的宣传.都江堰市弘泰生物工程有限公司宣传其"泰元胶囊"能治疗人体疾病,属于非法的虚假宣传。3、是否属于非法现货销售药品行为《药品流通监督管理办法》第六条规定,药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动,由设立该办事机构的企业承担法律责任。第七条规定,药品生产企业不得从事下列销售活动:(一)将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》,《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员,诊所和城镇中的个体行医人员,个体诊所.都江堰市弘泰生物工程有限公司现场销售"泰元胶囊"给消费者的,属于销售保健品,不属于药品,所以不违反药品流通监督管理办法。处理结论:《药品管理法》第四十七条规定,生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。武汉市药品监督管理局局对该公司的违法行为进行了三种处罚。1、没收销售假药的违法所得4000.00元；2、销售假药的行为处以8000.00元的罚款(两倍)；3、警告今后必须按照国家批准的保健食品宣传内容进行宣传。

6、“人α－干扰素”生产销售案案情简介:上诉人上海环球生物工程公司与江苏省宜兴市和桥医院于1985年9月18日,1986年12月11日两次签订了联合试制“人α－干扰素”合同。合同规定:上诉人提供试生产“人α－干扰素”的全部技术资料,培训操作人员,提供产品标志,承担产品质量检查和销售；和桥医院提供场地,资金,产品原材料；盈利分成为:上诉人55%,和桥医院45%。1987年初开始试生产。1988年2月25日被无锡市卫生局责令停产。试生产期间,共生产“人α－干扰素”23777瓶。1989年4月,被上诉人上海市徐汇区卫生局在徐汇区中心医院药制科发现该科存放有无批准文号的“人α－干扰素”。经查,该药系上诉人与和桥医院在未取得药品生产企业许可证的情况下擅自生产的,而且在该药既未取得批准号又未取得试制号的情况下,进行批量销售,治疗使用,直接注射人体.截止查获时,上诉人以每瓶10元的价格销售自产的“人α－干扰素”23716瓶,共获利237160元,剩余61瓶被查扣。其中上诉人分得利润51353.04元。1989年2月24日上海市徐汇区卫生局,上海市徐汇区工商行政管理局,对上诉人作出处罚决定(和桥医院已另行处理):责令上诉人停止生产“人α－干扰素”；没收已查获的“人α－干扰素”61瓶,由卫生行政机关监督销毁；没收非法所得51353.04元；罚款356655元。上诉人对处罚决定不服,向上海市徐汇区人民法院提出起诉。第一审法院判决:维持被上诉人上海市徐汇区卫生局的行政处罚决定中对上诉人处以责令停产；没收非法所得51353.04元；罚款356655元；对已查扣的61瓶“人α－干扰素”监督销毁部分。撤销被上诉人上海市徐汇区工商行政管理局在该行政处罚决定中的处罚主体资格。上诉人对第一审判决不服,向上海市中级人民法院提出上诉。案例分析:这是依据旧的《药品管理法》作出的假药行政处罚案件。上诉人上海环球生物工程公司未经卫生行政部门审核批准,擅自生产“人α－干扰素”,违反了药品管理法第四条关于开办药品生产企业必须经审核批准的规定,其行为是违法的。上诉人将未取得批准文号生产的“人α－干扰素”批量销售,违反了药品管理法第三十三条关于禁止销售未取得批准文号生产的药品的规定,其生产,销售的“人α－干扰素”依法按假药处理。被上诉人上海市徐汇区卫生局作为药品监督管理部门,依照药品管理法第四十五条第一款的规定,对该案有管辖权；依照药品管理法第五十条关于“生产,销售假药的,没收假药和违法所得,处以罚款”的规定和该法第五十二条关于未取得药品生产企业许可证经营生产药品,经营药品的,责令停产,没收全部药品和违法所得,可以并处罚款的规定。上海市徐汇区工商行政管理局,非药品监督部门,不具备实施处罚的主体资格,在对上诉人行使处罚时,违背了药品管理法第四十五条第一款关于卫生行政部门行使药品监督权的规定,属越权行政。一九八四年《中华人民共和国药品管理法》第三十三条规定,禁止生产,销售假药。有下列情形之一的为假药:一、药品所含成份的名称与国家药品标准或者省,自治区,直辖市药品标准规定不符合的。二、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品按假药处理:一、国务院卫生行政部门规定禁止使用的。二、未取得批准文号生产的。三、变质不能药用的。四、被污染不能药用的。第四十五条县级以上卫生行政部门行使药品监督职权。处理结论:上诉期间,上诉人通过学习药品管理法和有关药品管理方面的法规,规章,认识到擅自生产,销售“人α－干扰素”的行为违反了法律规定,表示接受监督机关的处罚,于1989年11月5日向上海市中级人民法院申请撤诉。第二审法院根据《中华人民共和国民事诉讼法(试行)》第三条第二款,第一百一十四条关于审判前原告申请撤诉的,是否准许,由人民法院裁定的规定,经审查,该院于1989年11月13日裁定准予上诉人撤回上诉,按第一审判决执行。

7、药品销售案案情简介:2001年上半年,某市人民医院(系国有事业单位)外科医生瑞某分别与5名药品和医疗器械供应商事先约定,瑞某在诊疗过程中开具处方时,尽量使用5名供应商已进入医院药房的药品和医疗器械,事后由供应商按实际销售量的一定比例支付回扣给瑞某。至2003年10月,5名供应商按照瑞某开具处方的药品和医疗器械在该医院的实际销售量,先后送给瑞某回扣共8万元,瑞某均予以收受。案例分析:关于瑞某的行为是否构成受贿罪,存在两种不同的意见:第一种意见认为,瑞某的行为不构成犯罪。理由有:一是瑞某不属于刑法意义上的国家工作人员。根据刑法第九十三条第二款,事业单位中“从事公务”的人员才能成为受贿罪的主体,而刑法意义上的公务是指国家机关,企业,事业单位,人民团体中从事组织,领导,监督和履行经济职能等具有社会管理性质的活动。公务活动的实质是一种管理活动,然而临床医生运用其医学专业知识给病人诊断,治疗,行使《执业医师法》赋予的处方权开具处方,是一种技术性的劳务活动,并不具有管理性质,因此处方行为不属于公务活动范畴,单纯具有处方权的医生也就不属于刑法意义上的国家工作人员,其收受回扣的行为不构成受贿罪。二是瑞某收受回扣利用的是职业上的便利,而非职务上的便利。此外,医院不是公司,企业,所以瑞某的行为亦不构成公司,企业人员受贿罪。第二种意见认为,瑞某的行为构成受贿罪。处方权是医院管理权的延伸,医生的处方行为对国有医院的药品销售和民事责任承担有直接的影响,属于“从事公务”。拥有处方权的医生属于刑法意义上的国家工作人员,其在开处方过程中收受药品回扣,符合刑法第三百八十五条的规定,构成受贿罪。处理结论:本案两种分歧意见的焦点在于医生的处方行为是否属于“从事公务”。处方是医生预防,治疗疾病时为病人开写的取药凭证。开具处方是医生根据病人病情选择药物治疗方案,与其他医疗人员一起共同负责病人安全合理用药的整个过程。现行医疗体制下,“医”,“药”关系尚未完全分开,病人拿到医生的处方后一般都会在该医院购买药品,有的医院则干脆剥夺病人的知情权,将医生的处方直接通过局域网传送至收费处,病人缴费后才能知悉处方内容。处方权是医院药品管理权的一部分。国有医院对药品的管理包括采购,保管,销售等环节,其中销售环节包括处方开药,药房配药,病房(病人)用药。药房仅仅是根据处方销售药品,故决定药品销售情况的是医生的处方。因此,国有医院医生的处方行为具有公务活动的管理性特征,当属“从事公务”。

8、药品销售案案情简介:原告申怀文系淇县桥盟乡大石岩村乡村医生,在本村开设一家“中西药门诊”。去年5月9日,淇县医药监督管理局工作人员在履行正常检查时,查出原告正在销售的药架上有过期药品和非法制剂,同时发现该门诊没有药品购进记录。对此,淇县药监局于去年7月29日,依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品流通监管管理办法》,给原告申怀文下达了淇药行罚字(2002)第007号处罚决定书,没收原告过期药品和非法制剂,对原告处以120元罚款。原告不服处罚,向淇县人民法院提起行政诉讼。案例分析:淇县医药监督管理局在履行行政检查义务时,查出原告申怀文开设的“中西医门诊”销售过期药品和非法制剂,且未建立药品购进记录,有现场检查记录和询问笔录为证,事实清楚,证据充分。根据药品管理法,超过有效期的药品为劣药,未经批准生产的制剂为假药。医疗机构使用假药,劣药的,依照《药品管理法》第七十四条,第七十五条的规定给予处罚,即没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。《药品流通监督管理办法》第三十二条规定,采购药品,必须建有真实,完整的药品购进记录。处理结论:依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品流通监督管理办法》之规定,没收过期药品和非法制剂,处以1200元的罚款并无不当。其处罚程序合法,应予维持。淇县人民法院依照《行政诉讼法》之规定,判决维持淇县医药监督管理局对原告申怀文作出的处罚决定。原告不服一审判决,提起上诉,被鹤壁市中级人民法院裁定驳回。

9、虚假医疗广告致人损害案案情简介:浙江省工商部门收到了一封老干部写来的投诉信。这位老干部在信中说,自己于5月16日在报纸上看到一则大幅广告:“糖尿病不再是终身病!中国科学院国际医学研究员,博士导师王维歧教授来杭会诊,王氏疗法在治疗糖尿病的历史上留下了辉煌的一页。”这位老干部便去广告中所说的“中亚疑难病研究所”就诊,由于病人太多,到第4天才排上队。研究所的教授给他开了一种叫“韩药液”的袋装药水,一个疗程要660元,还叫他停掉其他所有的药。老干部于是按照医嘱回家服药,谁知吃了几天后,感觉越来越不对劲,一天竟然小便40次。赶紧到医院一检查,才发现血糖升得厉害,视力也从正常下降到0.3,医生说他的并发症很厉害,普通药物已经不行了,只有靠注射胰岛素维持。这位深受虚假医疗广告毒害的老干部在投诉信的最后强烈要求“工商局查处这些造谣惑众,骗取钱财的所谓研究所,教授,不能再让别的患者上当受骗。”接到投诉信后,浙江省工商局非常重视,当天便会同杭州市工商局和上城工商分局,赶赴位于杭州市万松岭路的“中亚疑难病研究所”。在检查中,工商执法人员发现这家研究所原来没有几个人,而是每月从外地请一帮“专家”,大做一通广告,5月是“糖尿病专科”,6月就变成“肾病专科”了。研究所的负责人还不无自豪地告诉媒体的记者说,每期10天左右的专科开张时,每天至少有50人前来就诊,按每人配500元的药计算,一期至少收入25万元。检查中还发现,该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂,包装袋上除了打有“韩药液”3个繁体中文字外,其他均为韩文。而同时,该广告也未经批准。案例分析:这是一起虚假医疗广告致人损害案。首先,中亚疑难病研究所构成了非法医疗广告行为。1993年9月27日国家工商行政管理局卫生部令第16号发布的《医疗广告管理办法》第三条规定,医疗广告内容必须真实,健康,科学,准确,不得以任何形式欺骗或误导公众。第四条规定,医疗广告的管理机关是国家工商行政管理局和地方各级工商行政管理机关；医疗广告专业技术内容的出证者是省,自治区,直辖市卫生行政部门。第七条规定,医疗广告中禁止出现下列内容:(一)保证治愈或者隐含保证治愈的；(二)宣传治愈率,有效率等诊疗效果的；(三)利用患者或者其他医学权威机构,人员和医生的名义,形象或者使用其推荐语进行宣传的；(三)冠以祖传秘方或者名医传授等内容的。第八条规定,广告客户必须持有卫生行政部门出具的《医疗广告证明》(式样附后),方可进行广告宣传。广告中所说的“糖尿病不再是终身病”是不可能的,因为从医学的事实上,糖尿病只能控制,是不能完全治愈的,故该广告完全是虚假广告。其次,本案中涉及的“韩药液”涉嫌构成假药。如果属于进口药品,未取得《进口药品注册证》而在中国境内销售,构成药品管理法四十八条的假药。最后,中亚疑难病研究所涉嫌构成无证经营。《药品流通监督管理办法》第二十七条规定,城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房,不得从事药品购销活动。第二十一条规定,严禁无《药品经营企业许可证》的单位或个人从事药品经营活动。有下列情况之一的,按无证经营处理:(一)城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的。另外,《药品管理法实施条例》第二十七条规定,个人设置的门诊部,诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。对于老干部的损害,中亚疑难病研究所应承担产品销售者的产品责任。处理结论:对于非法医疗广告行为,根据《广告法》,发布虚假广告,欺骗和误导消费者,使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的,由广告主依法承担民事责任；广告经营者,广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计,制作,发布的,应当依法承担连带责任。

10、擅自删改药品说明书致人损害案案情简介:1995年8月18日,51岁的上海市录音器材厂退休会计师胡爱苗因患三叉神经痛到上海市第九人民医院就诊,医生开出处方让其服用上海黄海制药厂生产的“卡马西平”药。该药写明剂量每日1-10片。胡遵照医嘱,头3天每日3次,每次1片,第4天起每日3次,每次服半片。服药7天后,胡腰部,下肢出现皮疹。她在服药前和服药期间多次细看过该药说明书,未见到不良反应中有“皮疹”内容,故继续服药。8月31日，胡爱苗体温上升到40度,视力模湖,上下眼皮及口腔溃疡,腹部绞痛,昏迷,送宛平医院急诊。宛平医院又将病人转瑞金医院。此时病人脉搏细微,血压测不到,化验标示血象增高,内科,口腔科,皮肤科三科医生会诊,诊断为“因卡马西平引起的多型红斑药疹：,收受病人的当天即开出"病危通知"。住院后,胡面颊及手脚掌部大泡性损害,四肢紫癜损害,大小阴唇,肛周糜烂,眼皮,口腔,食道糜烂,每隔15分钟吐一次血水,连续吐了5天5夜,吐出的是已溃烂的体内粘膜,用手扯不断,只能用剪刀剪断。9月4日吐出了一捧已溃烂的舌皮。当时的胡,从头到脚,从口腔到肛门全身上下从里至外无一完肤,惨不忍睹。此时,她想讲话,已发不出声音。瑞金医院众专家会诊使用了大量激素抗生素药品,竭尽全力抢救才使胡脱离危险。病人出院后至今没停止过治疗,目前全身上下仍是疤痕累累,皮肤色素深沉,耳鸣,四肢麻木,双目视力下降。“卡马西平“为上海黄海制药厂生产,胡找到这家药厂,问厂方为何在说明书上不写明对皮肤的不良反应。厂方说他们的说明书是上海市卫生局审批同意的,后又再次同意此说明书从1995年一直使用到21世纪,厂方无权修改市卫生局批件。上海市卫生局出示了1988年1月19日批复同意该药厂生产卡马西平的原始文件,但药厂擅自删除了市卫生局指定卡马西平说明书中应写明的29项不良反应。该药厂总工程师对此解释说,由于说明书篇幅有限,他们把常见的不良反应写上,其余的考虑到中国人文化素质不高而删除。胡指责厂家是违法经营,要求厂家赔偿15万元(包括人身伤害,医疗费,本人精神损失费等),厂方不认为自己是违法经营,仅同意给10万元补偿。双方谈不拢扯到法院。上海市卫生局接到这起投诉后,认为这家药厂违反了《药品管理法》,罚款8000元,要求本市所有药厂举一反三进行说明,包装,标签等专项整顿；责令该药厂订正使用删改不全的“卡马西平“说明书；向全市制药厂发文重申包装说明书的有关法律；胡χχ检举揭发药厂违法行为有功给予800元奖励。胡爱苗却愤怒了。一张状纸将上海市黄海制药厂推向了被告席。经有关部门调查核实,该药厂擅自删除了卡马西平药品说明书有关“皮疹、荨麻疹,白细胞减少,粒细胞缺乏“等28项毒副作用的内容,致使胡爱苗受害,此案以黄海制药厂败诉而告终。黄海制药厂在此后相当长的时间里,企业声名狼藉,经济上付出了巨大代价。案例分析:这是一起擅自删改药品说明书致人损害的产品案例。这家药厂的做法已经违反了旧《药品管理法》的规定。该法第21条规定:完成临床试验或者临床验证并通过鉴定的新药,由国务院卫生行政部门批准,发给证书。上海市卫生局1988年1月19日对这家药厂生产卡马西平批复时,已经指出该药的29项不良反应,该药厂以说明书篇幅有限,擅自删除,导致消费者胡爱苗不能正确使用该药,产生严重的副作用,造成了伤害,应该承担由此引起的法律责任。《药品管理法》第37条规定:“标签或者说明书上必须注明药品的品名,规格,生产企业,批准文号,产品批号,主要成份,适应症,用法,用量,禁忌,不良反应和注意事项。”可见,该药厂是违反此规定的国家标准GB5296.1-85《消费品使用说明总则》中的2.基本要求(2)“使用说明应明确给出产品用途,并包括如何安全和正确使用产品的全部信息”。(5)“不应借使用说明掩盖产品设计上的缺陷”。(6)“使用说明不得有夸大和虚假的内容”。对使用说明作了进一步的规定。该药厂擅自删除29项不良反应,按照国家标准,是不允许删除的,应该向消费者提供安全和正确使用产品的全部信息而没有提供,只提供了不全的药品使用说明书。按照现行的法律制度,新《药品管理法实施条例》第四十六条规定,药品包装,标签,说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。国家药品监督管理局发布的《药品包装,标签和说明书管理规定》(暂行)第十五条规定,药品的包装,标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品,凡修订或更改包装,标签或说明书的,均须按照原申报程序履行报批手续。在民法上,黄海制药厂应承担产品民事责任。擅自删改药品说明书,导致产品对消费者构成了不合理的危险,而这种危险又直接导致了胡爱苗的人身损害。《产品质量法》第二十七条规定,使用不当,容易造成产品本身损坏或者可能危及人身,财产安全的产品,应当有警示标志或者中文警示说明。本案中的产品因为擅自删改有关毒副作用的说明,已经构成了缺陷产品。因产品存在缺陷造成人身,缺陷产品以外的其他财产(以下简称他人财产)损害的,生产者应当承担赔偿责任。处理结论:黄海制药厂的行政责任:旧《药品管理法》第53条“违反本法关于药品生产,药品经营的管理的其他规定的,处以警告或者罚款”。按照现行的《药品包装,标签和说明书管理规定》(暂行)第第十六条规定,凡违反本规定的,药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装,标签或说明书,收回已上市的不符合本规定的药品。同时,按照《药品管理法》,《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。黄海制药厂的民事责任:旧《药品管理法》第5-6条“违反本法,造成药品中毒事故的,致害单位或者个人应当负赔偿责任”。(新《药品管理法》第九十三条规定,药品的生产企业,经营企业,医疗机构违反本法规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。)根据这些规定,这家药厂应赔偿消费者胡爱苗因用药后受到损害的全部费用。《消费者权益保护法》第41条“经营者提供商品或者服务,造成消费者或者其他人身伤害的,应当支付医疗费,治疗期间的护理费,因误工减少的收入等费用”。所以本案中,黄海制药厂应当赔偿括上条所列的各项费用。

11、行政垄断案案情简介:某制药公司因经营需要,决定到A地开拓市场,并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时,却被告知要先办理准销证和准入证,否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中,却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证,但该地仍以种种借口拖延办证时间,并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相:原来该地已经有一家制药企生产同类产品,该地为保护本地产品,一直严禁外地产品进入。该公司觉得这是典型的地方保护主义行为,遂向其上级药监部门进行举报。上级药监部门对此极为重视,经过深入调查,决定取消准入证和准销证,允许该公司产品进入,并对有关人员进行了处罚。案例分析:本案是典型的行政垄断性为。根据新修订的《药品管理法》第69条规定,地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验,审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。市场经济是法制经济,以保护药品质量为名,设置“准入证”,“准销证”等手段,对本地区以外的药品进入本地区市场设置障碍,这种做法既阻碍了全国统一开放竞争的市场秩序,也违反了法律的规定。《反不正当竞争法》第7条规定:政府及其所属部门不得滥用行政权力,限定他人购买其指定的经营者的商品,限制其他经营者正当的经营活动。政府及其所属部门不得滥用行政权力,限制外地商品进入本地市场,或者本地商品流向外地市场。A地药品监督管理局要先办理准销证和准入证的行为,也违反了行政许可法的第15条的规定(排除法律的适用时间问题):地方性法规和省,自治区,直辖市人民政府规章,不得设定应当由国家统一确定的公民,法人或者其他组织的资格,资质的行政许可；不得设定企业或者其他组织的设立登记及其前置性行政许可。其设定的行政许可,不得限制其他地区的个人或者企业到本地区从事生产经营和提供服务,不得限制其他地区的商品进入本地区市场。处理结论:《药品管理法》第98条规定,药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为,责令限期改正；逾期不改正的,有权予以改变或者撤销。《反不正当竞争法》第30条规定,政府及其所属部门违反本法第七条规定,限定他人购买其指定的经营者的商品,限制其他经营者正当的经营活动,或者限制商品在地区之间正常流通的,由上级机关责令其改正；情节严重的,由同级或者上级机关对直接责任人员给予行政处分。被指定的经营者借此销售质次价高商品或者滥收费用的,监督检查部门应当没收违法所得,可以根据情节处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款。假如上级部门未对本案主动作出撤销处理,针对本案中A地药监局要求办理准入证和准销证的行为,某制药公司可以就该行政许可行为向上一级药监局申请复议,也可直接向A地人民法院提起行政诉讼。

12、兽药店经营人用药品案案情简介:2003年6月,A市药监局执法人员在例行检查时,发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理,并查明该兽药店曾在2001年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。案例分析:该案件涉及到兽药店经营人用药品的处理。《药品管理法》第十四条规定:无《药品经营许可证》的,不得经营药品。《药品流通监督管理办法》(暂行)第二十一条第六款规定:兽用药品经营单位经营人用药品的按无证经营处理。处理结论:对该兽药店的处理,可依据《药品管理法》第七十三条的规定,依法予以取缔,没收违法所得,并处销售药品的货值金额二倍以上五倍以下的罚款。对于向该兽药店提供人用药品的药品经营企业,如果知道购药方采购药品的目的是用来进行违法经营活动的,则违反了《药品流通监督管理办法》(暂行)第十三条第三款的规定:向非法药品市场提供药品。依据《药品流通监督管理办法》(暂行)第四十条的规定:处以警告或并处两千元至三万元的罚款。如果该兽药店是以个人购买消费药品的名义向药品经营企业购买少量的药品实施违法经营行为,切药品经营企业是在不知情的情况下向其提供药品,那么,药品经营企业可不受行政处罚。

13、假冒品牌药品案案情简介:某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现,该单位使用的达克宁乳膏(标示为西安杨森制药公司001120778)的包装印字,色泽与正品不一致,即对该乳膏进行了抽样检验,并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验,结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。案例分析:该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款。目前,有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定:以他种药品冒充此种药品。《药品管理法》第七十八条规定:对假药,劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果,但是,本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。由于,《药品管理法》第三十一条规定:生产新药或者已有国家药品标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号,是冒用正品药品的批准文号。处理结论:对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定:依照本法必须批准而未经批准生产。而不是以他种药品冒充此种药品。按《药品管理法》第七十四条规定按照使用假药处罚。

14、兽用医械出售给人体使用案案情简介:2003年5月8日,某县药监局接获群众举报:有人出售兽用体温计给人体使用。药监局派人前往调查。经调查核实:某供销药店借防治非典之机以每支5.5元的零售价格将从兽医站购进的30支兽用体温计出售给所在乡初中学生使用。该药店经营者在执法人员的教育下,正确认识了其违法行为,并将已售出的产品全部收回并退还所有货款。案例分析:该案涉及将兽用医械出售给人体使用,应如何处罚。人体用体温计属二类医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定:医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。医疗器械经营公司不得经营未经注册,无合格证明,过期,失效或者淘汰的医疗器械。兽医站不具有合法资格,同时也不可能提供合格的产品和产品合格证明。处理结论:《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定:违反本条例规定,经营无产品注册证书,无合格证明,过期,失效,淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产许可证》,《医疗器械经营许可证》企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得在5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》,构成犯罪的,依法追究刑事责任。责令停止经营,没收违法经营的30支产品,并处5000元以上2万元以下的罚款。该店借防治非典之机牟取不当之利,应属情节严重行为,但考虑态度较好,并能积极配合,应综合考虑。

15、购进药品无记录案案情简介:某个体诊所购进一批药品,没有按规定将该批药品进行记录。当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录,该诊所负责人称还没有来得及记录,表示马上补记。从进货单据所载的日期看,该批药品已购进两个月。案例分析:本案件涉及到医疗机构购进药品无记录应如何处罚。《药品管理法》第二十六条规定:医疗机构药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的,不得购进和使用。《药品管理法实施条例》第二十六条规定:医疗机构购进药品,必须有真实,完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称,剂型,规格,批号,有效期,生产厂商,供货单位,购货数量,购进价格,购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。《药品流通监督管理办法》(暂行)第三十二条规定:采购药品,必须有真实,完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目,按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行。处理结论:该医疗机构没有购进记录,应进行处罚。由于《药品管理法》和《药品管理法实施条例》对医疗机构违反规定无购进记录没有相应的处罚规定,因此,可以按《药品流通监督管理办法》(暂行)规定进行处罚。《药品流通监督管理办法》(暂行)第三十二条规定:违反本办法第十一条和本条规定,没有药品购进记录的按照本办法第四十七条规定处