转基因安全管理及几个热点问题

转基因安全管理及几个热点问题农业转基因生物安全管理办公室

2014基本概念基因是生物体遗传信息的载体，它操纵和调控一切生命的遗传性状，“种瓜得瓜，种豆得豆”。转基因技术是利用现代生物技术，将人们期望的目标基因，经过人工“离体”操作，从而改善生物原有的性状或赋予其新的优良性状。转基因技术是科技进步的结果最早是驯化育种：人们直接驯化野生生物。第二阶段是选择育种：人们依靠肉眼观察和经验，直接从一个品种群体中选择自然变异个体，培育成新品种。第三阶段是杂交育种：人们发现两个不同品种通过杂交产生的后代具有明显的优势，于是利用这一技术在后代中选择具备双亲优良特性的品种。第四阶段是诱变育种：人们利用射线等物理因素或诱变剂等化学因素处理生物，人为创造遗传变异，再从中选择所需要的突变类型培育成新品种。现阶段是分子育种：主要是转基因育种。人们不仅掌握了基因的功能，还实现了对需要的目的基因分离、导入到另一物种中，使后代性状可准确预期。Bacteriaisusedtomakefoods(yeastandfermentation)1953Watson&CrickdiscoverdoublehelixstructureofDNA1973Researchersdevelopabilitytoisolategenes1980s“geneticengineering”-transferofgeneticinformationfromoneorganismtoanother19821stcommercialapplication-humaninsulinfordiabetestreatment19941stgeneticallyengineeredfruitapprovedbyFDA2000Humangeneticcodeessentiallydeciphered1856Mendelbeginsstudyofplantgenetics孟德尔遗传（普通遗传学）DNA双螺旋结构（分子生物学）人类基因组计划重组人胰岛素（医药生物技术）延熟保鲜转基因番茄（农业生物技术）2000Poly-Lacticacid聚乳酸（工业生物技术）基因克隆技术基因工程技术传统发酵食品生物技术发展历程与现状转基因技术的优势转人血清白蛋白水稻，1亩水稻=275人×200ml血液不饱和脂肪酸含量大增的转基因油菜，富含深海鱼油的转基因大豆，转基因荧光树、荧光鱼。

这种基于对基因进行精准定向操作的育种方法是传统育种技术做不到的环保：污染物降解医药：疫苗、胰岛素、干扰素能源：生物燃料酒精新材料：纳米生物材料农业：抗病虫、耐除草剂、抗旱耐盐、改善品质、肥料高效利用工业：纤维素、乳制品、酿酒业转基因技术主要应用领域GMO风险分析RiskAnalysisCAC最早提出应用风险分析原则进行食品安全管理。2000年成立生物技术食品政府间特别工作组，在转基因领域制定风险分析原则和指南安全是相对的分析效益风险大小只要效益巨大风险很小并可控就可使用。如电等风险评估RiskAssessment风险交流RiskManagement风险管理RiskCommunication8法规体系国务院农业转基因生物安全管理条例农业部农业转基因生物安全评价办法农业转基因生物标识管理办法农业转基因生物进口安全管理办法农业转基因生物加工审批办法相关公告、技术指南、标准和规范质检总局进出境转基因产品检验检疫管理办法9管理体系部际联席会议职责：研究、协商农业转基因生物安全管理的重大问题组成：农业部牵头，农业、科技、食药、卫生、商务、环保、检验检疫等12个部门组成农业部职责：负责安全评价、监督管理、体系建设、标准制定、进口审批和进口标识管理。机构：农业部农业转基因生物安全管理领导小组及农业部农业转基因生物安全管理办公室农业种子监管系统负责种子的转基因管理工作10管理体系县级以上农业行政主管部门职责：负责本区域监督管理，生产、加工和标识许可机构：各省农业转基因生物安全管理办公室（挂靠在农业厅科教处）质检总局，负责进出境转基因检验检疫食药局，按照职能分段负责转基因食品的监管工作技术支撑体系农业转基因生物安全委员会负责农业转基因生物的安全评价工作。由从事农业转基因生物研究、生产、加工、检验检疫、卫生、环境保护等方面专家组成，每届任期三年。《农业转基因生物安全委员会工作规则》细化了上述要求。历届情况：2002－2004年，第一届，58人2005－2008年，第二届，74人2009－2012年，第三届，60人2013－2015年，第四届，64人11技术支撑体系全国农业转基因生物安全管理标准化技术委员会2004年11月30日，《关于成立全国农业转基因生物安全管理标准化技术委员会（SAC/TC276）的复函》负责转基因植物、动物、微生物及其产品的研究、试验、生产、加工、经营、进出口及与安全管理方面相关的国家标准制修订工作。委员41名，秘书处设在农业部科技发展中心。发布实施标准104项，已报批待发布标准15项，已立项在研标准超过40项。12技术支撑体系转基因检测机构截止2013年4月，已有39个机构通过了“2＋1”认证涵盖了“综合性、区域性、专业性”三个层次“转基因植物、动物、微生物”三个领域“产品成分、环境安全、食用安全”三个类别具体名单见农业部官方网站13转基因生物的安全性不是少数说了算1、部际联席会12个成员单位2、安委会。由部际联席会12个成员单位推荐第四届64名。农业25人，环境19人，质检11人，卫生食品18人投票2/3通过3、标准委员会4、检测机构。39个双认证有资质机构安全评价内容一、分子特征二、食用安全三、环境安全食品安全如何评价过敏性：一般能引起过敏的蛋白质，都会有一些特殊的结构-抗原决定簇，并且这种蛋白往往不容易降解。是否来源于已知的过敏源；是否有抗原决定簇；与已知的过敏蛋白是否有相似结构；是否容易被消化掉毒性：是否来源于有害生物，比如致病菌，能产生毒素的蛇、蝎等；和已知的蛋白毒素是否相似；动物饲喂实验，包括急性毒性、亚慢性毒性实验（30天、90天的动物饲喂实验）致畸：精子致畸实验致癌：Ames实验，即利用微生物做的致突变实验，排查致癌作用环境安全如何评价基因漂移杂草化对非靶标生物的影响对生态系统影响靶标生物的抗性什么是转基因食品

凡是原料采用进口的或者我国批准种植的转基因农产品及其直接加工品的食品都是转基因食品。19我国农业转基因生物安全证书[生产应用]

发放情况截止目前，共批准发放7种作物安全证书1997年耐储存番茄（已过有效期）

抗虫棉花

（续）1999年改变花色矮牵牛

抗病辣椒

（已过有效期）2006年抗病番木瓜（续）2009年转植酸酶玉米抗虫水稻20我国进口用作加工原料农产品安全证书[进口]

发放情况截止目前共批准发放境外研发商5种作物37个转化体安全证书棉花6个（抗虫、抗除草剂）甜菜1个（抗除草剂）油菜7个（抗除草剂）大豆8个（抗除草剂、品质改良）玉米15个（抗虫、抗除草剂）

国际转基因标识方法国际上没有任何国家对所有转基因产品标识自愿标识：美国、加拿大等定量强制标识：欧盟、澳大利亚等定量规定范围强制标识：日本、以色列、泰国等定性按目录强制标识：中国由于设定阈值，形成了事实上的不标识，在欧盟和其它国家市场上很难看见标识的转基因产品

美国2012年11月，加利福尼亚州民众投票否决了要求“强制性标识转基因食品”的第37号提案，反对者占53.7%。因消费者要承担因标识增加的费用22标识制度——与安全性无关标识目录强制标识定性标识标识目录由农业部商国务院有关部门制定、调整和公布趋势：定性-定量-自愿23我国第一批标识目录

确定原则：关注度高、可监管、方便、成本大豆种子、大豆、大豆粉、大豆油、豆粕玉米种子、玉米、玉米油、玉米粉油菜种子、油菜籽、油菜籽油、油菜籽粕棉花种子番茄种子、鲜番茄、番茄酱未批准新的转基因作物，标识目录也未作调整国际上关于转基因食品安全的权威结论国际食品法典委员会制定的一系列转基因食品安全评价指南，已成为各国公认的食品安全评价准则和世贸组织裁决国际贸易争端的依据。WHO曾在2002年指出“目前在国际市场上可获得的转基因食品已通过风险评估并且可能不会对人类健康产生危险”2003年，OECD联合WHO、FAO召开专家研讨会，发出“目前上市的所有转基因食品都是安全的”结论。

国际组织虽不对具体产品的安全性负责但其原则是指导各国安全评价的指南

转基因食品的安全性有无定论？

有定论:通过安全评价获得安全证书的转基因食品是安全的，可以放心食用转基因食品安全评价遵循的是个案分析原则，不能笼统地谈转基因食品的安全性问题迄今为止，转基因食品没有发生一起经过证实的食用安全问题是否安全应是权威机构说了算，应更多地听取同行专家群体意见欧盟退米制品是因为管理问题

真相特点：与国际组织及多数国家的理念、要求、做法一致中国法律法规和制度要求2013年转基因舆情波动图

道德政治经济贸易科学宗教伦理

反对转基因的目的错综复杂，要回归科学理性28全球围绕转基因技术的争论从未间断过

但争论不等于无定论

美国：在1970到1980年代初，曾经出现一批人围剿正在起步的基因克隆和操纵技术。发明了一些迄今仍然常用的基因克隆技术的Maniatis教授，在哈佛不能做基因克隆。

澳大利亚：2011年阻止转基因小麦田间试验，进地拔除。极端环保组织要求澳大利亚政府禁止任何转基因小麦的田间试验并终止其商业化进程。菲律宾：2010年阻止抗黄曲霉玉米推广，进地拔除任何新技术被完全接受都有一个过程所谓破坏免疫系统真相1998年秋，英国Rowett研究所Pusztai博士在电视台发表讲话，用转雪花莲凝集素基因的马铃薯喂大鼠，大鼠体重和器官重量减轻．免疫系统受到破坏。英国皇家学会组织了同行评审．1999年5月发表评论，指出Pusztai实验有6方面错误：对食用转基因马铃薯的大鼠未补充蛋白质以防止饥饿。超级生物真相1996年开始，加拿大陆续大面积种植多种耐除草剂转基因油菜。后来发现，由于基因漂移，个别油菜植株可以抗1-3种除草剂，有人称为“超级杂草”。事实上，并不存在超级杂草。使用另一种除草剂2,4-D即可全部杀死。所谓致癌真相一、2012年9月19日，科学家转基因玉米NK603进行大鼠两年饲喂研究，引起大鼠产生肿瘤，欧洲食品安全局作出的最终评估认为，该研究得出的结论缺乏数据支持，相关实验的设计和方法存在严重漏洞，而且该研究实验没有遵守公认的科研标准二、俄罗斯之声电台的一次报道，论文从未发表，也无进一步报道三、黑龙江大豆协会主观臆测

有相关关系不一定有因果关系所谓影响生育广西种植的迪卡系列玉米不是转基因品种，广西从来没有种植和销售转基因玉米。反转人士有意将广西医科大学第一附属医院梁季鸿博士关于《广西在校大学生性健康调查报告》的结论，与食用转基因玉米挂钩，得出了耸人听闻的“结论”。该《调查报告》原因分析中根本没有提到转基因问题。真相先玉335导致老鼠减少母猪流产

“先玉335”不是转基因品种。当地老鼠数量确有减少，与吉林榆树市和山西晋中市分别连续多年统防统治、剧毒鼠药禁用使老鼠天敌数量增加、农户粮仓水泥地增多使老鼠不易打洞、奥运会期间太原作为备用机场曾做过集中灭鼠等措施直接相关。关于“母猪流产”现象，与当地实际情况严重不符。被《新京报》评为“

2010年十大科学谣言”真相关于增产基因问题作物是否增产与转入基因的功能有关目前转入并得到普遍应用的是抗虫和抗除草剂基因，不是以增产为目的转基因作物由于减少了农药使用，增加了种植密度，通过降低成本，减少损失，产量提高客观存在真相转基因作物种植总体可控品种区试和审定环节都有转基因成分检测所有进入开放环境的种植试验都需要批准所有研究试验都在严格监管情况下进行。如所有研发单位的领导小组、报告制、审批制等——没有种子不可能大规模种植——个别违规行为“发现一起查处一起”

不存在“滥种”问题36虫子吃了都死，人能吃吗？

抗虫转基因作物产生BT蛋白杀虫。BT蛋白是一种高度专一的杀虫蛋白质。可与鳞翅目害虫肠道上皮细胞的特异性受体相结合，引起害虫肠麻痹、死亡。其他生物包括人都没有该蛋白的受体。BT作为生物农药已应用70多年真相“黄金大米”试验给科技人员的教训从境外带入未经申报批准没有向学生家长提供完整的知情同意书，违反了卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》规定以及科研伦理原则，存在学术不端行为。当事人在接受有关部门调查时，隐瞒事实并提供虚假信息，严重违反科研诚信。分别给予三位国内当事人撤销行政职务和党纪处分。真相转基因食品安全长期食用甚至多代食用转基因食品对人有无影响不会因为长期食用而出现问题

模式生物，小鼠或大鼠进行高剂量，多代数，长期饲喂实验进行评估。大鼠3个月（1/8生命周期)2年（整个生命周期）基于当时科技发展水平和认知程度任何技术也未回答这个问题，手机计算机1234567口腔咽食管胃小肠大肠肛门转基因食物烹调高温蛋白质变性，失去任何活性DNA降解成小片段没有任何完整的遗传信息消化吸收排泄常规食物不会累积误区-非转基因食品就是安全的安全是相对的，没有绝对安全的食品，只有安全的剂量。有人对牛奶、花生过敏，对该人群不安全；吃未炒熟的豆角会中毒。真相误区我们吃的农产品都是天然吗？未经过遗传改良的农产品已不存在。现今生产的作物，都是长期遗传选育的品种。传统的品种也是基因交换和重组的产物。真相目前生产的农产品大都经过了基因改良。事实-转基因产品发生过安全事故吗？迄今为止，转基因产品没有发生一起经过证实的生物安全问题。安全研究近40年安全食用18年真相澄清-美国人不吃转基因食品

美国是吃转基因食品种类最多、时间最长的国家据美国农业部（USDA）2011年6月30日发布的最新数据：按种植面积计算，美国种植的90％的玉米、90％的棉花、94％的大豆，都是转基因品种。比例最大的是甜菜，用于制糖，几乎100％供美国国内食用。据美国杂货制造商协会统计：美国75％-80%的加工食品都含有转基因成分。据FAO（2009）统计：美国当年大豆：9141.7

万吨，44%用于出口，其余都用于国内消费，93.1%用于食用。玉米：年产量超过3.3亿吨，14.6%用于出口，国内28.7％食用。澄清-欧盟\日本人吃转基因食品吗欧盟1998年批准了转基因玉米、油菜、大豆、土豆等在欧洲种植和上市，除了极少数是作饲料或工业用途，绝大部分都是用作食品。2012年仍有西班牙、葡萄牙、捷克、斯洛伐克、罗马尼亚5个国家批准种植转基因作物，除了极少数是作饲料或工业用途，绝大部分都是用作食品。2013年欧盟进口了3850万吨大豆，其中85%为转基因。欧盟耗资2.6亿英镑对超过50个转基因安全项目进行风险评估，2000年和2010年的欧盟委员会报告中指出：

1、没有科学证据表明转基因作物会对环境和食品及饲料安全造成比传统作物更高的风险；

2、由于采用了更精确的技术和受到更严格的监管，转基因作物甚至可能比传统作物和食品更加安全。日本连续多年都是全球最大的玉米进口国、第三大大豆进口国，2010年日本进口了1434.3万吨美国玉米、234.7万吨美国大豆，其中大部分是转基因品种。市售的圣女果、彩椒等是转基因食品吗？网上流传一份转基因食品名单，包括“圣女果、大个儿彩椒、小南瓜、小黄瓜”，这些都不是转基因食品。这些小型化品种都来源于带着祖先原始基因的种质资源，与转基因无关。圣女果是自古就有的番茄品种。目前市场上的圣女果大部分都是从境外引种的。小南瓜和小黄瓜仅仅是未充分成熟的南瓜和黄瓜。如果继续在田间种植，最终会生长成普通的大南瓜和老黄瓜。彩椒含有不同类型的花青素，表现为更丰富的颜色。目前市场上在售的果蔬，其颜色跟转基因无关，只是天然存在的遗传基因差异。彩色辣椒也是天然存在的，只是过去未大面积种植，普通消费者很少见到。真相情况-国际农产品贸易市场

2006/2007全球农产品贸易状况（百万吨）大豆玉米棉花油菜产量23570326.546.41总交易量7090.59.76.98转基因作物交易量68.9705.515.72%98.4775782担心-知识产权陷阱专利制度本意是推进技术的公共性知识产权具有地域性和期限性。一般15-20年，无效宣告，美国大约有40%左右的专利权被法院宣告为无效，德国约有三分之一例如汽车，有多少技术是我们发明的？但我国已成为全球第一生产大国和销售大国。例如农药，中国现在是世界第一大农药生产国，去看看有几个农药是我们中国自己的专利？但我们成为世界第一大农药出口国，包括草甘膦也是生产和出口第一大国，也没有哪个公司说我们侵它的权。48如何对待转基因技术-发展仍是硬道理

我国转基因技术研发：加快研究自主创新慎重推广确保安全

中美转基因棉花之争转基因技术带来的效益

抗虫、高产、优质转基因抗虫棉

育成并审定品种超过200个，种植面积超过6000万亩，占棉花总种植面积80%。累计面积3.15亿亩,减少农药使用65万吨，农田环境污染指数降低21%。创造社会经济效益超过440亿元,农民增收250亿元。可以拒绝转基因吗？对于农产品供应存在缺口的国家都必须面对转基因

基本国情：人多地少，人口增加、资源短缺，环境恶化、南咸、北碱、东北西北部寒冷，半壁江山干旱。无后备耕地资源

农产品缺口：2013年进口6338万吨大豆，1000多万吨的谷物，还有大豆油、豆粕、玉米酒糟粕等，折合耕地仅8亿亩，进口量还在逐年刚性增加

传统育种技术与转基因技术相比：如同中世纪的大刀长矛与对手的火枪大炮较量。一旦欧美大公司形成了对主要农作物的转基因技术垄断，中国农业将全面受制于外人，到那时，我们的玉米、棉花和小麦等产业都将蹈大豆产业覆辙。

发展转基因是我们的必然选择！转基因品种的推广要进行综合评估颁发安全证书、农民欢迎是推广的前提，但还需综合评估以下内容才能做到科学决策：1、对农业生产、粮食安全、种业安全的影响如生产需求、生产性能-符合品种审定的标准2、对经济、国际贸易等的影响如及时申请主要贸易国的安全证书

3、对环境影响4、社会的接受程度

5、知识产权状况评估

512013年全球发展情况

全球27个国家种植了转基因作物，有64个国家批准上市，达到1.75亿公顷，17年增长100倍。巴西正成为全球转基因作物种植国家中的领先者，其增长率达世界第一前6位：美国巴西阿根廷印度加拿大中国

全球转基因作物种植比例：

大豆75%棉花82%玉米32%油菜26%国际上转基因技术发展态势

转基因技术是农业生物技术的核心，被称为“人类历史上应用最为迅速的重大技术之一”。从国际上看，农业生物技术特别是转基因育种技术的快速发展，推动农业生产方式发生重大变革，促进了育种效率大幅提升，引导农业功能逐步向医药、化工、能源等领域拓展。国际农业生物技术应用服务组织（ISAAA）公布的最新年度报告表明：全球转基因作物种植面积从1996年的170万公顷增长到2013年的1.75亿公顷，18年时间增长了100倍。按照主要农作物种植面积统计，全球约81%的大豆、81%的棉花、35%的玉米、30%的油菜都是转基因品种。前6位：美国巴西阿根廷印度加拿大中国

转基因抗虫棉给印度带去了什么1997年引入种植成为世界第一种植国，由进口国变成了出口国转基因棉比非转基因棉平均增产16-60%杀虫剂使用减少了40%2009年，总产和整体回报翻了一番2002-2010年，700万棉农增收94亿美元转基因玉米给南非带去了什么平均亩产提高80%由进口国变成了出口国曾经产量只有中国的一半

转基因大豆给阿根廷、巴西带去了什么推广种植转基因大豆已成为全球第二、第三出口国我国转基因研发战略1986年：国家高技术研究发展计划（863）1998年：国家重点基础研究发展计划（973）2006年：《国家中长期科学和技术发展规划纲要》（2006—2020年）2008年：国务院批准启动转基因生物新品种培育重大专项。2009年：国务院《促进生物产业加快发展的若干政策》，“国家的战略性新兴产业”2010年：生物育种列入“战略性新兴产业规划”2012年中央一号文件聚焦农业科技，明确提出“加快推进前沿技术研究，在农业生物技术等方面取得一批重大自主创新成果，抢占现代农业科技制高点”。2013年国务院颁发生物产业发展规划，生物育种产业列入国家优先发展的战略性新兴产业。我国转基因研发进展我国已经初步建成了世界上为数不多的，包括功能基因克隆、遗传转化、品种选育、安全评价、产品开发、应用推广等各环节在内的转基因育种科技创新和产业发展体系，转基因作物研究开发的整体水平已领先于发展中国家。已拥有抗病虫、抗除草剂、抗旱、营养改良等重要基因的自主知识产权和核心技术，取得了转基因三系杂交抗虫棉、抗虫转基因水稻、转植酸酶基因玉米、高品质奶牛等一批国际领先水平的标志性成果，在抗虫转基因玉米、优质纤维棉花、抗病小麦、抗除草剂大豆、抗病转基因猪等方面取得了重大进展。57全面加强农业转基因生物安全管理执法工作

依法加强监管与执法研发单位职责

（一）实验室安全管理工作

1、具备研究相应的条件2、成立本单位转基因生物安全领导小组

责任：安全等级评定、ⅠⅡ级实验研究阶段的审批及日常管理

实验研究:系指在实验室控制系统内进行的基因操作和转基因生物研究工作。3、建立管理制度包括：防盗、门禁、人员和物流记录、废弃物灭活处理等4、防止扩散

研发单位职责

（二）田间试验安全管理工作1、申请田间试验:正确提出试验阶段中间试验:是指在控制系统内或者控制条件下进行的小规模试验环境释放:是指在自然条件下采取相应安全措施所进行的中规模的试验生产性试验:是指在生产和应用前进行的较大规模的试验。2、按照批准的地点、