药品批发企业风险评估档案

11风险评估档案〔2023〕****医药公司名目1、风险评估量划 12、年度风险评估方案 23、风险评估会议签到表 54、风险评估记录表 65、风险评估报告 86、风险评估整改报告 10JL-13-1风险评估量划 ****医药****年度风险评估量划通过质量风险进展识别、分析、评价、应对和记录，评估公司现有的质目的定降低风险的措施和方法。最大限度的降低公司的经营风险。序号内容总则质量治理体系机构和质量治理职责人员与培训质量治理体系文件设施与设备校准与验证范围 8 计算机系统9 选购收货验收储存养护销售出库运输与配送售后治理1.《中华人民共和国药品治理法》〔2023〕及其实施方法依据2.《药品经营质量治理标准》〔2023〕及附录3.《药品经营质量治理标准现场检查指导原则》4.《公司的质量治理体系文件〔220第一版〕》风险组长评估副组长小组成员审核员时间风险评估量划制定 日期风险评估量划审核 日期风险评估量划批准 日期2JL-13-2风险评估方案 ****医药2023依据《药品经营质量治理标准》和相关附录要求,通过质量风险进展识别、分析、评价、应对和记录，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善营风险。具体的检查方案如下：1、风险识别风险治理小组利用缘由分析法识别潜在质量风险,风险识别性分为以下状况：112345内容内审可见风险分析是风险系数确定风险风险分析是风险系数确定风险的严峻性数值判定风险严峻程度说明分值可无视影响无影响1微小风险影响格外小、无需处理2中等风险有肯定影响、需要处理3严峻风险可导致公司直接损失4风险极大可导致公司担当较大的法律责任或损失风险发生的频率判定5风险发生频率说明分值稀有三年一次，根本不行能消灭1偶发大事一年一次，间或消灭一次2可能半年一次以上，消灭格外少3很可能每月一次以上，很可能会消灭4常常每周一次以上，常常会消灭5频繁每天一次以上，每天消灭6JL-13-2风险评估方案 ****医药3、风险分析严峻性风险等级确定严峻性123456概率1极低很低极低一般一般一般2很低很低一般一般较高较高3很低一般一般较高较高很高4一般一般较高较高很高很高5一般较高较高很高很高极高4、风险掌握实行相应的措施干预，削减风险发生可能性或减小风险严峻性，将风险掌握在可承受范围内。风险躲避:实行有效措施避开风险发生。风险降低:实行有效措施降低风险发生可能性或严峻性。风险转移：将风险转移给另外一个实体非本单位实体。风险承受：风险的后果可以承受。绿色

掌握措施可承受，不用实行掌握措施。实行有效措施降低风险。5、风险沟通和审核准；风险评估文件的批准；完成相关人员培训等。应当重制定掌握措施。6、风险评估报告GSPJL-13-2风险评估方案 ****医药营过程中的质量风险审核过程，监控实施质量风险治理的结果。风险评估时间风险评估时间年度风险评估方案制定日期年度风险评估方案批准日期JL-13-3风险评估会议签到记录 ****医药****风险评估会议签到表会议内容会议时间组织部门

会议主持人会议地点序号 部门 签名总经办质量治理部选购部储运部销售部财务部人事信息行政7部JL-13-04风险评估记录表 ****医药风险评估记录表风险发生环节储存风险大事：

风险治理编号：2023-01

可能产生的后果：首次评估掌握措施

发生可能性是 风险掌握措施：

后果严峻性

风险掌握结果：

发生可能性

后果严峻性是否承受风险是〔重做评估及掌握关联编号： 〕评估人审核人日期日期批准人日期风险识别风险分析风险评价〔回忆性〕序号风险识别风险分析风险评价〔回忆性〕序号环节风险因素识别性风险描述〔缘由〕风险后果性风险掌握发生率风险等级总则体系风险识别风险分析风险评价〔回忆性〕序号内容风险掌握风险因素 识别性 风险描述〔缘由〕 风险后果人员与培训养护人员非中药学历日常检查可见养护人员非中药学历不能很好养护中药材、中药饮片跟换成具人员质量治理体系文件未培训很快觉察质量治理体系文件未培训依据要求严峻性发生率风险等级44较高45很高8JL-13-5风险评估报告 ****医药****年风险评估报告20**年***月**1225风险评估。状况如下：质量治理体系状况组织机构与治理职责状况人员、培训状况质量治理体系文件设施设备配置状况校准和验证计算机系统状况选购收货验收储存养护销售出库、运输、配送售后治理具体风险见《风险记录表》《中华人民共和国药品治理法》〔2023〕及其实施方法风险评估依据

《药品经营质量治理标准》〔2023〕及附录《药品经营质量治理标准现场检查指导原则》《公司的质量治理体系文件〔2023〕》风险评估是在风险识别的根底上，运用概率论或数理统计方法，对已风险评估原 经被识别的风险及其问题进展分析，通过分析确认将会消灭问题的可能性JL-13-5风险评估报告 ****医药则则有多大，消灭的问题是否能够被准时地觉察以及造成的后果等，回忆性和前瞻性对风险进展评价。在评估中应公正、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。年度风险评估报告制定日期年度风险评估报告审核日期年度风险评估报告批准日期JL-13-6风险评估整改报告 ****医药风险评估整改报告202312月182023评估，觉察风险5个。风险治理小组对质量风险进展评估、掌握、沟通、审核，结合我公司实际，对风险缺陷工程进展了整改，全20231222见《2023附件：《2023年度风险评估缺陷工程整改汇总状况表》****药品2023122210序号序号缺陷工程缺陷内容风险评估分析整改责任