2023年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案

2023年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案单选题（共100题）1、福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》（福建省人民政府令第112号）是A.行政法规B.部门规章C.地方性法规D.地方政府规章【答案】D2、甲省乙市丙县的A药品生产企业近日想要发布药品广告来扩大其所生产药品的知名度，从而扩大市场，提高营业额。A.国家药品监督管理部门B.国家卫生行政部门C.国家发展与改革宏观调控部门D.国家工商行政管理部门【答案】D3、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期药物治疗作用初步评价阶段属于A.Ⅱ期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】A4、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.加盖本企业原印章的营业执照复印件C.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件D.加盖本企业原印章的广告批准证明文件复印件【答案】D5、负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院【答案】D6、急诊处方的印刷用纸颜色为A.淡黄色B.淡红色C.淡绿色D.白色【答案】A7、根据《处方管理办法》,医疗机构门诊为一般患者开具第一类精神药品片剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】B8、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】C9、某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调剂抗菌药物处方。A.具有高级专业技术职务任职资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得根据经验用药【答案】C10、（2021年真题）根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录文件属于保温箱特有的验证项目是A.测点终端安装数量及位置确认B.测点终端参数与数据联动传输确认C.运输最长时限验证D.极端温度保温性能验证【答案】C11、在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理待确定药品为A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色【答案】C12、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中，质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历【答案】D13、（2019年真题）根据《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》，关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法，错误的是A.中药饮片包装必须印有或贴有标签B.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范C.中药饮片在发运过程中必须有包装D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志【答案】B14、（2016年真题）参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】B15、根据《药品注册管理办法》，境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于A.仿制药申请B.再注册申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】C16、主管全国药品不良反应监测工作的部门是A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委B.国家药品监督管理部门C.各级卫生行政部门D.国家药品不良反应监测中心【答案】B17、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是A.禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药B.中药材产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则【答案】C18、应做质量复核A.药品零售连锁企业的配送中心B.中药饮片装斗前C.处方药与非处方药D.库存药品【答案】B19、国家组织药品集中采购和使用试点，根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式，入围生产企业只有1家的，采取A.谈判采购的方式B.招标采购的方式C.议价采购的方式D.定点采购的方式【答案】A20、根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师欲变更执业范围，应当A.办理变更注册手续B.办理注销注册手续C.办理延续注册手续D.办理首次注册手续【答案】A21、医疗机构从无证企业购进药品的（）A.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》B.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书C.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》D.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，吊销《药品经营许可证》【答案】B22、《医疗机构制剂配制质量管理规范》适用于A.原料药生产的全过程B.制剂辅料生产的全过程C.制剂生产的全过程D.制剂生产中影响成品质量的关键工序【答案】C23、中药材GAP证书的有效期A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D24、医疗机构购进药品的记录必须注明药品的A.药品验收记录B.验收制度C.通风措施D.供货单位【答案】D25、可以单色印刷非处方药专有标识的是A.药品标签、使用说明书B.药品使用说明书和大包装C.药品标签和内包装、中包装D.药品使用说明书和外包装【答案】B26、根据《处方管理办法》，关于处方限量的说法，错误的是A.每张处方一般不得超过7日常用量B.急诊处方一般不得超过3日常用量C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品缓、控释制剂，每张处方不得超过7日常用量D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂，每张处方不得超过3日常用量【答案】C27、药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，由（）A.卫生行政部门处罚B.工商行政管理部门处罚C.经济综合主管部门处罚D.药品监督管理部门处罚【答案】B28、（2016年真题）关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验【答案】C29、执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，体现了A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】A30、申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】A31、根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品的陈列要求的是（）A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列B.处方药、非处方药分区陈列C.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售D.罂粟壳置专柜陈列【答案】D32、（2016年真题）某外资企业生产的特定批次原料药存在风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度，对患者产生的风险极低。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动向全球各个市场对该批次该药物制剂进行三级召回。A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品B.已确认为假药或劣药的药品C.使用该药品可能引起严重健康危害的药品D.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品【答案】A33、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当自知道或者应当知道作出具体行政行为之日起最长多少时间内提出A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】D34、地芬诺酯的专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】D35、有关辅助用药临床应用管理的说法，错误的是（）。A.国家卫生健康委定期对全国辅助用药目录进行调整，调整时间间隔原则上不少于3年B.在目录基础上，各省份制订省级辅助用药目录，品种数量不得少于国家辅助用药目录C.二级以上医疗机构在省级辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种，形成本机构辅助用药目录D.对辅助用药管理目录中的全部药品进行重点监控，将辅助用药全部纳入审核和点评范畴【答案】A36、某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.市级以上药品监督管理部门【答案】A37、二级综合医院药剂科药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于A.6%B.8%C.13%D.15%【答案】A38、应从国家基本药物目录中调出的药品是A.药品标准被取消的药品B.处方药C.非处方药D.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的药品【答案】A39、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经A.国务院食品药品监督管理部门注册B.国务院食品药品监督管理部门备案C.省级食品药品监督管理部门注册D.省食品药品监督管理部门备案【答案】A40、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色【答案】C41、为门(急)诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂(控释制剂)处方，每张处方限量为A.3日常用量B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量【答案】B42、小王是河南省郑州一家连锁药店的员工，拥有大专学历的他，今年是工作的第二个年头。全国执业药师资格考试报名马上就要开始，他也想参加今年的执业药师考试。A.实行对药学技术人员的职业准入控制，科学、公正、客观的评价和选拔人才B.全面提高药学技术人员的素质C.全面提升药学人员理论知识D.建设一支既有专业知识和实际能力。又有药事管理和法规知识、能严格依法执业的药师队伍【答案】C43、正确处方调剂流程为A.收方、划价收费、审查处方、调配处方、核对检查、发药B.收方、审查处方、调配处方、核对检查、划价收费、发药C.收方、审查处方、划价收费、调配处方、核对检查、发药D.划价收费、收方、审查处方、调配处方、核对检查、发药【答案】C44、根据《疫苗管理法》，国家实行疫苗全程电子追溯制度。关于疫苗全程信息化追溯制度的说法，错误的是A.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯B.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查C.疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息D.疫苗批发企业应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息【答案】D45、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。A.担任药店负责人但不参与药品质量管理B.替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师【答案】C46、负责拟订药品流通发展规划和政策的部门是A.药品监督管理部门B.发展改革宏观调控部门C.工业和信息化管理部门D.商务主管部门【答案】D47、申请执业药师注册的条件不包括A.取得《执业药师资格证书》B.从事药品调剂工作C.经执业单位同意D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作【答案】B48、属于第二类精神药品的是A.复方枇杷喷托维林颗粒B.氯胺酮注射液C.复方樟脑酊D.氨酚氢可酮片【答案】D49、祖卡木颗粒是治疗感冒的特效药，全国共有5家企业拥有该产品生产批文，人福医药占据约80%市场份额。去年3月份，祖卡木颗粒进入新版基药目录。人福医药公司为处方药祖卡木颗粒正在申报OTC，争取将该品种实现双跨，在药店和医院双向、布局。A.限适应证B.限购买数量C.限剂量D.限疗程【答案】B50、根据《药品管理法》，以下说法错误的是A.药品质量抽验结果是药品质量公告的反馈B.药品质量公告可以防止已经出现质量问题、尚未处理的药品再次流入市场，实施对药品质量的后续跟踪管理C.药品质量公告向全社会公布药品质量的信息，及时使社会公众了解药品质量的状况，可以保障公众的健康权益D.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果【答案】A51、睡眠监护系统软件是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】B52、冻干产品批次的划分为A.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批D.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批【答案】A53、依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用化妆品。下列属于非特殊用途的化妆品的是（）。A.染发类B.除斑类C.香水类D.防晒类【答案】C54、可以适用简易程序的是A.对公民处50元以下罚款B.通报批评C.没收非法所得D.吊销许可证【答案】A55、特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】C56、以下哪一项不属于行政强制措施的种类A.限制公民人身自由B.查封场所、设施或者财物C.扣押财物D.责令停产停业【答案】D57、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，三级召回在A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内【答案】D58、医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，逾期不改的A.5000元以下的罚款B.处3万元以下的罚款C.处2万元以下的罚款D.处5000元～3万元的罚款处【答案】B59、生产、销售假药，造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的A.处三年以下有期徒刑B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D.处十年以上有期徒刑.无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产【答案】D60、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括A.药品检验机构B.药品生产企业C.进口药品的境外制药厂商D.药品经营企业【答案】A61、甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维C银翘片(标签上是红色OTC)、维生素C（营养补充剂类药品），其营业执照为法人营业执照。在日常检查中，丙县药品监督管理部门发现该药店执业药师不在岗时，所有药品均有出售。该药品监督管理部门首先责令丁药店限期改正，给予警告；丁药店到期后没有改正，丙县药品监督管理部门给予罚款900元；丁药店对该行政决定不予履行，丙县药品监督管理部门对这种行为强制执行，并加处罚款。丁药店对处罚不服，提起行政复议。行政复议后，对行政复议仍然不服提起行政诉讼。A.立案B.制作笔录C.辩论D.备案【答案】D62、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行的是A.一级保护B.二级保护C.三级保护D.限量出口【答案】A63、出租药品生产许可证，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的A.15倍以上30倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】D64、根据《药品广告审查发布标准》不得发布广告的药品为A.处方药B.非处方药C.放射性药品D.中药材【答案】C65、新药证书号的格式为A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号C.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号D.药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号【答案】D66、某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有偿提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。A.构成生产、销售假药罪B.构成生产、销售伪劣产品罪C.构成生产、销售劣药罪D.构成无证生产、经营药品罪【答案】B67、能在零售药店销售,但需凭医师处方才能销售的是()A.甲类非处方药B.终止妊娠药品C.乙类非处方药D.未列入非处方药目录的抗菌药【答案】D68、下列不属于《药品管理法》立法宗旨的是A.加强药品监督管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.规范药品生产【答案】D69、（2017年真题）药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括（）A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品B.立即停止销售C.通知药品生产企业或者供货商D.向药品监督管理部门报告【答案】A70、公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，提出行政复议申请可以自知道该具体行政行为之日起A.15日内B.30日内C.60日内D.3个月内【答案】C71、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A.依法开办的药品零售连锁企业B.获得国家药品监管部门的批准C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统D.具有负责网上实时咨询的执业药师【答案】B72、（2020年真题）根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，下列说法正确的是（）A.卫生健康主管部门和药品监督管理部门要制定药品购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格执行B.药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝为偏远地区提供配送服务的，省级药品监督管理部门应督促其限期整改C.省级药品采购机构实施药品配送要兼顾基层供应，特别要优先向广大少数民族地区、偏远、交通不便的农村地区的乡镇卫生院、村卫生室倾斜D.医疗机构要及时结算货款，对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生健康主管部门要及时纠正并予以通报批评【答案】D73、药店必须做到严格凭处方销售的是A.胰岛素处方B.含有“米非司酮”成分的所有药品制剂处方C.疑似假冒或不合法处方D.有配伍禁忌或超剂量的处方【答案】A74、执业药师应当加强与医护人员之间的联系，体现了A.尊重同仁，密切协作B.尊重患者，平等对待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】A75、对中药材生产全过程进行规范化管理，应遵循（）。A.GMPB.GAPC.GSPD.GLP【答案】B76、药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于()。A.评价抽验B.指定检验C.注册检验D.监督抽验【答案】D77、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）％和（66±2）％。A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所B.该企业的库房还应有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备C.该企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱【答案】C78、下列有关保健食品的说法，错误的是A.保健食品是具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品B.首次进口的用于补充维生素的保健食品，应经国家药品监督管理部门注册C.列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产D.保健食品可以使用片剂、胶囊等特殊剂型【答案】B79、药师发现严重不合理用药或者用药错误A.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方B.不得调剂C.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告D.药学专业技术人员应当按有关规定报告【答案】C80、为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】A81、（2021年真题）属于第一类精神药品的是A.氨酚待因片B.氨酚氢可酮片C.氢可酮D.氯胺酮【答案】D82、处方药广告的忠告语是A.本广告仅供医学药学专业人士阅读B.请在医师或临床药师指导下购买和使用C.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用D.请按医师处方或说明书购买和使用【答案】A83、（2019年真题）根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或其他组织认为行政机关或法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定程序向人民法院提起诉讼，但有部分事项不属于法院行政诉讼受案范围。下列情形中，不属于行政诉讼受案范围的是A.甲认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理，影响企业发展，对此不服提起诉讼B.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼【答案】A84、参照药品管理要求进行管理，应经国家药品监督管理部门注册的是A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学用途配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】B85、具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的A.能力、设施和设备B.设施、设备及相关管理制度C.药品配送系统D.管理制度与措施【答案】B86、甲医疗机构未经批准，从乙医疗机构购进其生产的丙制剂，货值金额5万元。A.责令改正B.没收违法销售的制剂C.罚款5万元D.罚款20万元【答案】D87、行政机关应当实现告知当事人要求举证听证权利才能做出行政处罚决定的是A.暂扣许可证或执照B.3000元以下罚款C.没收违法所得D.较大数额罚款【答案】D88、由其他企业退回的药品应挂A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理【答案】D89、制定内控标准和检验操作规程A.质量管理组B.药检室C.质量验收组D.制剂室【答案】A90、负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是A.卫生健康主管部门B.商务部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化部门【答案】D91、2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定”的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时、撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。A.十年内不得从事药品生产,经营活动B.三年内不得从事药品生产,经营活动,并处罚款C.二十年内不得从事药品生产,经营活动D.终身不得从事药品生产、经营活动【答案】A92、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是A.建立健全公共卫生服务体系B.加快建设多层次医疗保障体系C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系【答案】C93、根据《药品说明书和标签管理规定》，用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明A.药品通用名称、规格、储藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B.药品通用名称、储藏、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产企业C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项D.药品名称、储藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项【答案】A94、甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维C银翘片(标签上是红色OTC)、维生素C（营养补充剂类药品），其营业执照为法人营业执照。在日常检查中，丙县药品监督管理部门发现该药店执业药师不在岗时，所有药品均有出售。该药品监督管理部门首先责令丁药店限期改正，给予警告；丁药店到期后没有改正，丙县药品监督管理部门给予罚款900元；丁药店对该行政决定不予履行，丙县药品监督管理部门对这种行为强制执行，并加处罚款。丁药店对处罚不服，提起行政复议。行政复议后，对行政复议仍然不服提起行政诉讼。A.行政强制措施B.行政强制执行C.行政处罚D.行政许可【答案】B95、根据《药品说明书和标签管理规定》列出某药品可以辅助治疗某种疾病的药品说明书项目是A.【适应症】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】A96、定点批发企业麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】D97、关于药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测的说法，错误的是A.药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员B.药品上市许可持有人应委托报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施C.药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委托协议D.药品上市许可持有人应当配备专职人员做好对受托方药品不良反应监测工作的监督和管理等工作，相应法律责任由药品上市许可持有人承担【答案】B98、组织制定与修订国家药品标准的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心D.CFDA执业药师资格认证中心【答案】B99、采用网络、电视、电话、邮购等方式提供商品或者服务的经营者，应当向消费者提供经营地址、联系方式、商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等信息，这种经营者义务属于A.履行义务的义务B.为消费者提供相关服务信息的义务C.提供信息的义务D.保证质量的义务【答案】B100、（2017年真题）根据《互联网药品信息服务管理办法》可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是（）A.临床药理信息B.戒毒药品信息C.基本药物目录D.药品广告【答案】D多选题（共50题）1、行政机关在作出行政处罚决定之前应当告知当事人A.作出处罚决定的事实、理由及依据B.行政处罚的种类C.当事人依法享有的权利D.依法从轻处罚的情形【答案】AC2、药品批发企业可以直接销售疫苗给哪些单位A.省级疾病预防控制机构B.接种单位C.其他批发企业D.零售连锁药店【答案】ABC3、消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的A.产地、生产者B.用途、性能、规格C.主要成分D.生产日期、有效期限【答案】ABCD4、中药包括A.中药材B.中药饮片C.中成药D.草药【答案】ABC5、个人发现药品引起新的或严重的不良反应，可向A.经治医师报告B.药品生产企业报告C.药品经营企业报告D.所在地的药品不良反应监测机构报告【答案】ABCD6、可纳入《基本医疗保险药品目录》的药品包括A.《中华人民共和国药典》(现行版)收载的药品B.主要起营养滋补作用的药品C.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品D.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品【答案】ACD7、有关仿制药一致性评价的说法，正确的有A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价D.仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告【答案】ABD8、消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的A.产地、生产者B.用途、性能、规格C.主要成分D.生产日期、有效期限【答案】ABCD9、医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买A.妇科处方药品B.儿科处方药品C.老年人处方药品D.医疗用毒性药品【答案】AC10、收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到A.建立健全保管、验收、领发、核对制度B.专库或专柜储存毒性药品C.专库或专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁D.专用账册【答案】ABCD11、对经营者采用财物或其他手段进行贿赂以销售或者购买商品的行为的处罚为A.构成犯罪的依法追究刑事责任B.不构成犯罪，监督检查部门可以根据情节处以1万元以上20万元以下的罚款C.有违法所得的，予以没收D.对直接责任人员给予行政处分【答案】ABC12、医疗器械网络销售企业应当记录医疗器械销售信息，有关销售记录的保存期限，说法正确的有A.销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年B.销售记录应当保存至医疗器械有效期后3年C.无有效期的，销售记录保存时间不得少于5年D.植入类医疗器械的销售信息应当永久保存【答案】ACD13、科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的A.应当经所在地省级药品监督管理部门批准B.可以向定点零售企业购买C.可以向定点批发企业购买D.可以向定点生产企业购买【答案】ACD14、医疗机构药学部门储存保管药品的要求有A.制定和执行药品保管制度，定期对储存药品进行质量抽检B.化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整齐存放C.易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库，单独存放D.药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防鼠、防火等仓储条件【答案】ABCD15、确定《国家基本医疗保险药品目录》品种的原则包括A.安全有效B.临床必需C.价格便宜D.使用方便【答案】ABD16、原料药标签必须标示的内容包括A.运输注意事项B.规格C.执行标准D.生产企业【答案】ACD17、目前已完成定点生产企业招标工作的药品有A.地高辛口服液B.丹参注射液C.复方磺胺甲恶唑注射液D.注射用对氨基水杨酸钠【答案】ACD18、药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括以下哪种构成要件A.以存在违法行为为前提B.有法律明文规定C.有国家强制力保证执行D.由专门机关追究【答案】ABCD19、根据《中华人民共和国中医药法》，下列中医药管理事项，实行备案管理的有A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种B.委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片【答案】ABD20、根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，错误的有A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用B.盐酸哌替啶处方为一日常用量，仅限于医疗机构内使用C.急诊处方一般不得超过7日用量D.门诊处方一般不得超过3日用量【答案】BCD21、以低于成本的价格销售下列哪些商品不属于不正当竞争行为A.销售鲜活商品B.处理即将过期的商品或其他积压商品C.以排挤竞争对手为目的低价倾销商品D.季节性降价【答案】ABD22、省级药品监督管理部门依法承担的职责有（）A.对药品零售企业的药品采购行为开展监督检查B.对药品批发企业的药品储存行为开展监督检查C.对药品生产企业的药品生产行为开展监督检查D.对药品上市许可持有人的药品零售行为开展监督检查【答案】BC23、《药品不良反应监测管理办法》的适用范围是A.药品生产经营企业B.医疗预防保健机构C.药品不良反应监测专业机构D.药品监督管理部门【答案】ABCD24、有关药师处方审核的说法，正确的有A.药师是处方审核工作的第一责任人，药师应当对处方各项内容进行逐一审核B.药师认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，建议其修改或者重新开具处方C.药师发现不合理用药，处方医师不同意修改时，药师应当按照有关规定报告D.药师发现严重不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师并记录，按照有关规定报告【答案】ABD25、有关广告审查管理的说法，正确的有A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出C.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出D.药品广告批准文号有效期为2年，过期作废【答案】ABC26、有关药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核C.可不凭医师处方销售甲类非处方药D.处方必须留存1年以上【答案】BC27、根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，建立国家基本药物制度可以实施的措施有A.制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集B.对国家基本药物实行全国统一采购价格C.基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物D.基本药物报销比例略高于非基本药物报销比例【答案】AC28、有关麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的是A.全国性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神药品原料药B.全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务C.区域性批发企业经省级药品监督管理部门批准可跨省销售麻醉药品D.区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品【答案】BC29、根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有()。A.发生药品不良反应的B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的C.国家食品药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的D.相应的国家药品标准被修改的【答案】BC30、药师对处方用药适宜性审核的内容包括A.药品金额的准确性B.剂量、用法的正确性C.是否有重复给药现象D.处方用药与临床诊断的相符性【答案】BCD31、各地区的国家基本药物制度补偿模式分类有A.收支两条线B.多种渠道，多头补偿C.以奖代补D.政府全额补贴【答案】ABCD32、（2018年真题）根据刑法相关规定,明知他人生产、销售假药、劣药,而提供生产、经营场所、设备等便利条件的,以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。下列情形按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有（）A.明知他人销售假药、劣药,而为其提供发票的B.明知他人生产假药、劣药,而为其提供原料、辅料的C.明知他人生产假药、劣药,而为其提供网络销售渠道的D.明知他人销售假药、劣药,而为其提供广告宣传的【答案】ABCD33、对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业.使用单位停止销售和使用该药品B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避【答案】AB34、依照《中药品种保护条例》，申请中药一级保护品种应具备的条件A.对特定疾病有显著疗效的?B.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品?C.用于预防和治疗特殊疾病的?D.从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂?【答案】BC35、药品批发企业可以直接销售疫苗给哪些单位A.省级疾病预防控制机构B.接种单位C.其他批发企业D.零售连锁药店【答案】ABC36、零售药店A.法定代表人具备执业药师资格B.执业药师对医师处方不得擅自更改C.必须配备质量受权人D.必须将外用药与其他药品分开摆放【