2019冷库、冷藏箱、冷藏车、温湿度验证方案

冷库验证方案起草人：黄威职务：质量机构负责人签名：日期：审核人：高海云职务：质量负责人签名：日期：批准人：江宁职务：总经理签名：日期：1、概述江苏华鑫源医药有限公司冷库建于2006年07月，设计体积外部尺寸为5.4X3.9X3.1m,内部尺寸为5.0X3.5X2.8m。用于需冷藏药品的存放，由常州市雪洋冷藏设备有限公司承建，温度要求为2-8°C。2、 目的2.1检查确认有关文件是否齐全；2.2检查确认设备的安装、运行是否正常，运行参数是否在正常范围之内；2.3检查确认冷库内部空间的温度分布是否均匀及其性能稳定性是否符合要求，从而为在本季度环境温度下所保持的药品的生物活性等提供重要的保证。3、 验证对象仓储部冷库。在验证过程中，冷库制冷剂组及温度监测报警系统将参与性能验证。4、 人员及职责4.1质管部4.1.1准备方案，提交有关各方面检查及批准；4.1.2执行验证方案，根据需要提供有关测试数据；4.1.3核实验证记录以保证所有的测试已完成并且数据是真实的、完整的；4.1.4根据需要提供验证用仪器的法定计量机构的校准证书；4.1.5总结编写验证报告，提交有关各方检查及批准。4.2质量负责人、总经理4.2.1审核批准验证方案以保证所有的验证测试在工程技术（如电）的角度上是合理的；4.2.2总经理最终审核批准验证报告。4.3仓储部4.3.1管理员归档保存所有所涉及设备的使用手册/说明书/合格证/等出厂资料，归档保存所有所涉的工程技术资料包括图纸等；4.3.2协助执行确认方案，负责使设备正常运行，并提供运行参数；4.3.3对验证测试过程中发现的不合理的不符合标准支处进行调整和纠偏。4.4质管部4.4.1指导验证小组执行好验证工作；4.4.2核实验证记录以保证所有的测试已完成并且数据是真实的、完整的；4.4.3审核最后的验证报告。5、 弓I用标准5.1新版《GSP》及其附录；5.2国家药监局《GSP现场检查指导原则》；5.3生产厂家提供的冷库技术资料。6、 验证内容及合格标准6.1冷库文件资料检查应有冷库的设计和材质证明，应该有设备的使用说明书，合格证。资料应该齐全。序号文件名称文件编号资料保存地点12345供应商提供的技术资料是否齐全： 是 否注释：确认人：确认日期：6.2安装确认安装要求结果判定冷风机型号为：制冷机功率：KW符合不符合

制冷机的位置与墙之间的距离应保持在150mm以上，排风口应距墙面至少在1000mm以上。符合不符合冷风机的位置与墙面的距离应保持在350-550mm，以利于空气在冷库内循环流动和检修。符合不符合安装好的制冷机应保持水平，安装牢固。符合不符合安装好的冷风机应保持水平，安装牢固。符合不符合冷库门的密封性良好。符合不符合冷库保温米用聚氨酯发泡保温板，厚2100mm。符合不符合冷库温度控制器，自动控温，液晶数字显示。符合不符合冷库内温度探头安装的位置，应水平均匀分布，垂直咼度不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。符合不符合冷库内温度探头应适当避开制冷机出风口、门口等温度变化剧烈的地方。符合不符合冷库内温度探头禁止靠墙贴柱安装，避免安装在通风不良的墙面、立柱、边角、背角、房角等处。符合不符合冷库内温度探头应牢固安装在经过确认的合理位置，不得随意变动。禁止使用可以随意变动的无线插卡式安装。符合不符合冷库门口外温度自动检测仪具有液晶数字显示、现场报警装置，实时提醒进出货工作人员快进快出，随手关门。符合不符合冷风机的泄水管通往冷库外应有一定得坡度，使溶霜水能够顺利地排出库外，在库外的连接管应弯成U形，管内保持定得液封，以防止库外热空气进入冷库。符合不符合冷风机出风口应避开横梁或立柱，以免影响送风射程。符合不符合风机与冷库外部连接出口各处须密封。符合不符合电源线路安装符合要求，电源电压为380V。符合不符合开始除霜时，冷风机的风扇和制冷机组停止工作，除霜结束，冷风机风扇和制冷机组重新启动。符合不符合备注：确认人： 日期：

6.3冷库运行检查测试冷库温控设备运行参数及使用状况。冷库一直处于运行状态，制冷系统温控范围为2-8°C。观察制冷机组和冷风机的运行情况，检查其是否有异常，是否有震动，是否发出噪音，运行是否平稳，检查次数不少于三次，时间间隔不少于3小时。合格标准：设备运行平稳，没有异常震动机噪音。运行要求检杳时间结果判定制冷机组运行平稳，无震动，无噪音符合不符合冷风机组运行平稳，无震动，无噪音符合不符合备注：检查人： 日期： 复核人： 日期：6.4验证用温度自动记录仪确认在验证开始前，用于验证温度记录仪必须经过法定计量测试确认并在有效期之内。冷库验证用温度自动仪情况如标下：仪器名称编号型号测试日期有效期校准证书编号1号迷你型温湿度记录仪RC-4HC2019-06-201年R19060320A2号迷你型温湿度记录仪RC-4HC2019-06-201年R19060319A3号迷你型温湿度记录仪RC-4HC2019-06-201年R19060318A4号迷你型温湿度记录仪RC-4HC2019-06-201年R19060317A5号迷你型温湿度记录仪RC-4HC2019-06-201年R19060316A6号迷你型温湿度记录仪RC-4HC2019-06-201年R19060315A8号迷你型温湿度记录仪RC-4HC2019-06-201年R19060314A9号迷你型温湿度记录仪RC-4HC2019-06-201年R19060313A10号迷你型温湿度记录仪RC-4HC2019-06-201年R19060312A11号迷你型温湿度记录仪RC-4HC2019-06-201年R19060311A12号迷你型温湿度记录仪RC-4HC2019-06-201年R19060310A13号迷你型温湿度记录仪RC-4HC2019-06-201年R19060309A14号迷你型温湿度记录仪RC-4HC2019-06-201年R19060308A15号迷你型温湿度记录仪RC-4HC2019-06-201年R19060307A注释：确认人：日期：6.5冷库温度均匀度测试6.5.1把15只经过校验的温度自动记录仪均匀分布放置在冷库内及制冷设备的出风口，对这些点的温度进行连续记录，通过对温度记录仪数据的读取和分析，了解和掌握冷库各个位置的温度状态，却倾冷库内药品的排放要求。6.5.2每隔5分钟记录一次温度，连续记录不少于48小时。6.5.3在设备故障或外部供电中断的状况下，冷库保温效果验证。6.5.3.1可接受标准：冷库验证数据应在2-8度之间；6.5.3.2出现超标温度的时间应控制在15分钟以内并有合理的解释；6.5.4验证记录的数据应是连续的；6.5.5根据冷库内部空间温度分布情况验证确认冷库性能稳定性，温湿度监测系统探头安装位置是否合理；6.5.6验证中应模拟正常进出货操作的过程，即开门作业对库房温度分布及药品储存影响，同样重复操作3次，15分钟内冷库温度均应恢复正常状态；6.5.7验证中设置的温度记录仪的位子不得移动。6.5.8冷库报警系统验证当冷库内温度高于高点报警温度或低于冷库低点报警温度时，报警装置应马上响起，同时指定3人应该接受到远程报警信息。6.5.8.1低温报警：低温报警报警温度(°C)达到预计报警温度时间报警时间段接触报警时的温度(C)报警方式终端报警定点报警远程报警

1.9立即报警连续2.0备注：检测人：日期：6.5.8.2高温报警高温报警报警温度(°C)达到预计报警温度时间报警时间段接触报警时的温度(C)报警方式终端报警定点报警远程报警8.1立即报警连续8.0备注：检测人：日期：7、结果评价、偏差处理和预防措施7.1结果评价7.2偏差处理和预防措施偏差内容纠正措施及结果备注：确认人：确认时间：应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。7.3建议和意见8、验证报告验证结束后，根据验证的实施情况写出验证小节，总结各项目的确认情况,并附于验证报告上，相关的证明文件作为附件附于验证报告后。9、 附件9.1验证用温湿度记录仪测试报告书；9.2验证过程中的各类测试数据；9.3讨论、审核等各种会议记录等。10、 验证周期每年一次，一般在7-9月高温季节进行，如冷库系统未进行整改，只进行运行确认和性能确认。11、 实施人员12、人员培训在方案实施前，参加本方案实施的人员均需经验证方案的培训，做好培训记录，并将培训记录附于验证报告后。江苏华鑫源医药有限公司质量部2019年07月13日

保温箱验证方案起草人：黄威职务：质量机构负责人签名：日期：审核人：高海云职务：质量负责人签名：日期：批准人：江宁职务：总经理签名：日期：1、概述江苏华鑫源医药有限公司本次验证2个保温箱。保温箱由北京万泽易博科技有限公司生产，于2018年8月购买，外部尺寸59.5X39.5X39.5cm，内部尺寸54.5X54.5X34.5cm；用于需冷藏药品的存放，温度要求为2-8°C。2、 目的2.1检查确认有关文件是否齐全；2.2为冷链商品运输中所使用的保温箱提供验证数据，确定保温箱内部空间的温湿度分布是否均匀及其性能是否符合要求，是否能够满足冷链商品运输过程中的保温要求，从而为在本季节的环境温度下所保持的药品的生物活性等提供重要的保证。3、 验证对象运输部保温箱。保温箱/柜名称：型号；箱体厚度：重量：密度：材质：冰盒名称：型号；冰盒尺寸：重量：材质：蓄冷剂：4、 人员及职责4人员及职责4.1质管部4.1.1准备方案，提交有关各方面检查及批准；4.1.2执行验证方案，根据需要提供有关测试数据；4.1.3核实验证记录以保证所有的测试已完成并且数据是真实的、完整的；4.1.4根据需要提供验证用仪器的法定计量机构的校准证书；4.1.5总结编写验证报告，提交有关各方检查及批准。4.2质量负责人、总经理4.2.1审核批准验证方案以保证所有的验证测试在工程技术的角度上是合理的；4.2.2总经理最终审核批准验证报告。4.3运输部4.3.办公室归档保存所有所涉及设备的使用手册/说明书/合格证/等出厂资料，归档保存所有所涉的工程技术资料包括图纸等；4.3.2协助执行确认方案，负责使设备正常运行，并提供运行参数；4.3.3对验证测试过程中发现的不合理的不符合标准支处进行调整和纠偏。4.4质管部4.4.1指导验证小组执行好验证工作；4.4.2核实验证记录以保证所有的测试已完成并且数据是真实的、完整的；4.4.3审核最后的验证报告。5、 弓I用标准5.1新版《GSP》及其附录；5.2国家药监局《GSP现场检查指导原则》；5.3生产厂家提供的保温箱技术资料。6、 验证用温度自动记录仪确认

在验证开始前，用于验证的温度记录仪必须经过法定计量测试确认并在有效期之内。保温箱验证用温度自动记录仪情况如下表：仪器名称编号型号测试日期有效期校准证书编号1号迷你型温湿度记录仪RC-4HC2019-06-201年R19060320A2号迷你型温湿度记录仪RC-4HC2019-06-201年R19060319A3号迷你型温湿度记录仪RC-4HC2019-06-201年R19060318A4号迷你型温湿度记录仪RC-4HC2019-06-201年R19060317A5号迷你型温湿度记录仪RC-4HC2019-06-201年R19060316A注释：确认人：日期：7、验证内容及合格标准7.1保温箱文件资料检查应有保温箱的设计和材质证明等书面材料、使用说明书，合格证。资料应该齐全。序号文件名称文件编号资料保存地点12345供应商提供的技术资料是否齐全： 是 否注释：确认人：确认日期：7.2验证方法和标准7.2.1在保温箱内放置冰盒，保温箱内外不同位置放置温湿度记录仪，合理设置验证测试点，然后将其放置在设定的环境中，记录保温箱内温度变化。测试完毕后，读取温湿度记录仪，对所有数据分析，将结论及改进方案记录在验证报告中。可接受的标准：保温箱内测试点温度均在2-8°C。722冰排的制备：根据冰排制冰规定进行制备。冰排、盒类型制备温度制备时间数量制备时间：备注：实施人：日期：723冰盒的化霜：将冰排放置于室温进行化霜。冰盒类型环境温度化霜时间化霜时间：备注：实施人： 日期：7.3温度测试7.3.1保温箱经过预冷并满载装箱，不少于5只经过法定校验的温度自动记录仪按照规定放置在保温箱（满载）内，把完成化霜后的冰盒按放置规定位置，完成保温包装。7.3.2实施验证时，保温箱放置在常温环境中。7.3.3按照最长的配送时间连续采集数据验证。7.3.4每隔5分钟记录一次温度。7.3.5通过对温度记录仪数据的读取和分析，掌握保温箱各个位置的温度状态、变化趋势。7.3.6确认温度自动监测设备放置位置。7.3.7可接受标准：验证数据应在2-8°C之间。7.3.8在保温箱内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。7.3.9验证记录的数据应该是连续的。7.3.10验证中设置的温度记录仪位置部的移动。8、结果评价、偏差处理和预防措施8.1结果评价8.2偏差处理和预防措施偏差内容纠正措施及结果备注：确认人：确认时间：应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用保温箱。8.3建议和意见9、验证报告验证结束后，根据验证的实施情况写出验证小节，总结各项目的确认情况,并附于验证报告上，相关的证明文件作为附件附于验证报告后。10、 附件9.1验证用温湿度记录仪测试报告书；9.2验证过程中的各类测试数据；9.3讨论、审核等各种会议记录等。11、 验证周期每年一次，一般在7-9月高温季节进行。12、 实施人员江苏华鑫源医药有限公司质量部2019年07月13日冷藏车验证方案起草人：黄威职务：质量机构负责人签名：日期：审核人：高海云职务：质量负责人签名：日期：批准人：江宁职务：总经理签名：日期：1、 概述江苏华鑫源医药有限公司本次验证2辆冷藏车。车牌号：苏F・5G661的冷藏车于2013年11月从南京汽车集团有限公司购入，设计车厢内部尺寸为：长4.27X宽1.9X高1.9m；车牌号：苏F・F02U6的冷藏车于2018年9月从无锡江杰庆铃汽车销售有限公司购入，设计车厢内部尺寸为：长4.095X宽1.9X高1.8m。两辆冷藏车主要用于冷藏药品的运输，要求运输过程中货厢内的温度控制在2-8°C。2、 目的2.1检查确认有关文件是否齐全；2.2检查确认冷藏车的安装符合要求，制冷机组的安装符合要求；2.3检查确认冷藏车的运行是否正常，制冷机组运行参数是否在正常范围之内；2.4检查确认冷藏车厢内部空间的温度分布是否均匀及其性能稳定性是否符合要求，从而为在本季节环境温度下所保持的药品的生物活性等提供重要的保证。3、 验证对象运输部冷藏车。在验证过程中，冷藏车制冷机组及温度记录仪报警系统将参与性能验证。4、 人员及职责4人员及职责4.1质管部4.1.1准备方案，提交有关各方面检查及批准；4.1.2执行验证方案，根据需要提供有关测试数据；4.1.3核实验证记录以保证所有的测试已完成并且数据是真实的、完整的；4.1.4根据需要提供验证用仪器的法定计量机构的校准证书；4.1.5总结编写验证报告，提交有关各方检查及批准。4.2质量负责人、总经理4.2.1审核批准验证方案以保证所有的验证测试在工程技术（如电）的角度上是合理的；4.2.2总经理最终审核批准验证报告。4.3运输部4.3.1办公室归档保存所有所涉及设备的使用手册/说明书/合格证/等出厂资料，归档保存所有所涉的工程技术资料包括图纸等；4.3.2协助执行确认方案，负责使设备正常运行，并提供运行参数；4.3.3对验证测试过程中发现的不合理的不符合标准支处进行调整和纠偏。4.4质管部4.4.1指导验证小组执行好验证工作；4.4.2核实验证记录以保证所有的测试已完成并且数据是真实的、完整的；4.4.3审核最后的验证报告。5、 引用标准5.1新版《GSP》及其附录；5.2国家药监局《GSP现场检查指导原则》；5.3生产厂家提供的冷藏车技术资料。6、 验证用温度自动记录仪确认在验证开始前，用于验证的温度记录仪必须经过法定计量测试确认并在有效期之内。冷藏车验证用温度自动记录仪情况如下表仪器名称编号型号测试日期有效期校准证书编号1号迷你型温湿度记录仪RC-4HC2019-06-201年R19060320A2号迷你型温湿度记录仪RC-4HC2019-06-201年R19060319A3号迷你型温湿度记录仪RC-4HC2019-06-201年R19060318A4号迷你型温湿度记录仪RC-4HC2019-06-201年R19060317A

5号迷你型温湿度记录仪RC-4HC2019-06-201年R19060316A6号迷你型温湿度记录仪RC-4HC2019-06-201年R19060315A8号迷你型温湿度记录仪RC-4HC2019-06-201年R19060314A9号迷你型温湿度记录仪RC-4HC2019-06-201年R19060313A10号迷你型温湿度记录仪RC-4HC2019-06-201年R19060312A11号迷你型温湿度记录仪RC-4HC2019-06-201年R19060311A12号迷你型温湿度记录仪RC-4HC2019-06-201年R19060310A13号迷你型温湿度记录仪RC-4HC2019-06-201年R19060309A14号迷你型温湿度记录仪RC-4HC2019-06-201年R19060308A15号迷你型温湿度记录仪RC-4HC2019-06-201年R19060307A注释：确认人：日期：7、验证内容及合格标准7.1冷藏车文件资料检查应有冷藏车的设计和材质证明、设备的使用说明书、合格证等。资料应该齐全。序号文件名称文件编号资料保存地点12345供应商提供的技术资料是否齐全： 是 否注释：确认人：确认日期：7.2安装确认

安装要求结果判定冷风机型号为：C-280 制冷机功率：2.8KW符合不符合冷风机的位置与板之间的距离应保持在150-200mm符合不符合冷风机应保持水平，安装牢固。排风口前方无遮挡物符合不符合冷风机与保温车外部连接出口各处密封符合不符合温度控制器，自动控温，液晶数字显示符合不符合冷风机的泄水管道往冷藏车厢外应有一定得坡度符合不符合冷风机与车厢外部连接出口各处须密封符合不符合驾驶室配置液晶显示温度的自动记录仪，随时了解车厢预冷温度、实时温度情况符合不符合温度自动记录仪具有实时记录、上传数据的功能符合不符合驾驶室温度自动记录仪具有报警装置，定点、远程报警功能，实时提醒随车人员快装快卸，严格监控车厢温度符合不符合温度自动记录仪配备微型打印机，可实现现场核查，打印交接符合不符合车厢内温度探头应牢固安装在经过确认的合理位置，不得随意变动。禁止使用可以随意变动的无线插卡式安装。符合不符合车厢板（墙体、顶板及地板）厚度：80-100mm符合不符合车厢板夹心材料：符合国家相关规定的保温材料符合不符合车厢板双面材料：防锈铝合金平板隔温芯板符合不符合车厢板外表面应光洁、无明显划痕符合不符合车厢板缝接口严密，平整，无毛刺符合不符合车厢门的密封性良好符合不符合车厢门开启机构为不锈钢材料符合不符合备注：确认人： 日期：7.3冷藏车运行检查测试温控设备运行参数及使用状况。冷藏车制冷系统温控范围为2-8°C。开启制冷机组和冷风机，待其运行平稳后，连续运转X小时，在此期间观察制冷机组和冷风机的运行状态，确认其是否有异常，是否有震动，是否发出噪声，运行是否平稳，检查次数不少于3次，时间间隔不少于1小时。可接受标准：设备运行平稳，没有异常震动机噪音。运行要求检杳时间结果判定制冷机组运行平稳，无震动，无噪音符合不符合冷风机组运行平稳，无震动，无噪音符合不符合备注：检查人： 日期：复核人：日期：7.4冷藏车温度均匀度测试7.4.1把15只经过校验的温度自动记录仪（不得少于9个）均匀分布和特定位置放置在冷藏车车厢内，放置原则是在冷藏车车厢这个立体空间的中心点、车厢内门、车厢内八个角及制冷设备的出回风口放置温度记录仪，对这些点的温度进行连续记录，通过对温度记录仪数据的读取和分析，了解和掌握车厢内各个位置的温度状态。根据冷藏车保温效果、温度分布情况测试，确定冷藏车内适宜药品存放的安全位置及区域。7.4.2在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，在正常药品运输状态下，进行负载状态下的温度测试，一般货厢内所装货物应大于其容积的50%,数据有效持续采集时间不得小于5小时。每隔5分钟记录一次温度。同时记录外界温度。7.4.3可接受标准：冷藏车温度应在2-8°C之间；7.4.4出现超标温度的时间应控制在10分钟以内并有合理的解释；7.4.5确定停止制冷的状态下冷藏车车厢保温性能及变化趋势；7.4.6根据冷藏车（空载、满载状态时）车厢内部空间温度分布情况验证确认制冷性能是否稳定，温度监测系统探头安装位置是否合理；7.4.7验证中应模拟正常开门作业的过程，掌握开门作业对车厢温度分布及变化的影响。同样条件平行操作3次；7.4.8在冷藏车厢内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；7.4.9验证记录的数据应是连续的；7.4.10验证中设置的温度记录仪的位置不得移动。8、结果评价、偏差处理和预防措施8.1结果评价8.2偏差处理和预防措施偏差内容纠正措施及结果备注：确认人：确认时间：应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用保温箱。8.3建议和意见9、验证报告验证结束后，根据验证的实施情况写出验证小节，总结各项目的确认情况,并附于验证报告上，相关的证明文件作为附件附于验证报告后。10、 附件10.1验证用温湿度记录仪测试报告书；10.2验证过程中的各类测试数据；10.3讨论、审核等各种会议记录等。11、 验证周期每年一次，一般在7-9月高温季节进行。12、 实施人员江苏华鑫源医药有限公司质量部2019年07月13日温湿度监控系统验证方案起草人：黄威职务：质量机构负责人签名：日期：审核人：高海云职务：质量负责人签名：日期：批准人：江宁职务：总经理签名：日期：1、目的温湿度监控系统是用于对仓库温度湿度进行24小时实时监控记录，使药品能够处于一个严格的监测环境下，使得物品在该环境下能够保持一定的时间而设计的，因此温湿度监控系统分布研究和确认将为所存储的物品和存储环境提供重要的保证。2、 范围该验证方案适用于公司仓库温湿度监控系统的验证。3、 责任工作小组组长负责起草验证方案，经领导小组组长审核批准后执行验证。验证的执行由工作小组组长负责完成，在验证中各待验证设备的拥有部门有责任配合验证人员工作，协调处理验证中出现的各种问题。验证完成以后，验证负责人必须将所有的验证原始资料交质量管理员归档。验证结果如果达不到标准要求，设备使用部门有责任对其进行检修维护，而后申请再次验证。4、 相关文件确认1、使用说明书

2、 合格证3、 安装验证2、 合格证3、 安装验证完成口没有完成□5、 验证用设备和物品本次验证根据GSP质量管理规范，及其附录规定，现对药品储存环境的温湿度监控系统所要具备要求进行验证确认。6、 验证程序6.1测试点分布仓库分为：冷库2个、常温库4个、阴凉库12个、二类精神药品库2个