中国药典的修订情况及主要特点(继续教育)

2010年版《中国药典》

修订情况及主要特点2010年继续教育

华中科技大学同济药学院彭彦主要内容2010年版中国药典主要特点2010年版中国药典修订情况新版药典颁布将带来变化一、2010年中国药典修订情况2010年版中国药典概况新中国成立60年来组织编制的第九版药典。《中国药典》2010年版于2010年10月1日起正式实施。中国药典由：一部（中药）、二部（化药）、三部（生物制品）、增补本组成。内容分别包括：凡例、正文、附录和指导原则。内容：凡例、正文、附录。凡例：制定和执行药典必须了解和遵循的法则正文：收载药品或制剂的质量标准附录：收载制剂通则、通用检测方法和指导原则主要内容1.品种收载情况内容新增修订2010年版2005年版一部101963421651146二部330150022711970三部3794131101总计1386（43%）2237（70%）45673217对于多年无生产、临床不良反应多，标准不完善的药品，加大调整力度。

类别项目2010年版收载数2005年版收载数药材和饮片标准新增药材65551(其中单列的饮片标准13个)新增饮片439修订359植物油脂和提取物标准新增1631修订22中成药标准新增499564修订253总计

21651146一部（中药）增修订情况二部增修订情况比较表

2005年版2010年版收载品种19672271新增品种327330保留上版品种16401941修订品种5221500辅料72132（增62、修52）修订幅度31.8%76.1%

三部增修情况类别收载总数新增修订预防类制品病毒27481338细菌21治疗类制品生物技术产品35711661血液制品17微生态活菌制品1抗毒素18体内诊断类44体外诊断类88总计1313794附录增修情况内容2005版收载新增修订2010版收载一部981447112二部1371569152三部1401839149二、2010年版药典的主要特点基本覆盖了新颁布实施的国家基本药物目录收载品种；大幅增加了中药饮片标准数量；扩大了药用辅料收载范围。

基本形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系。1.收载品种大幅度增加2.药品安全性保障得到进一步加强

新增异常毒性检查法、溶血与凝聚检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法以及渗透压摩尔浓度测定法；眼用制剂、特殊外用剂型、口服酊剂、橡胶膏剂；中药加强了对重金属、有害元素、残留溶剂、抑菌剂、农药残留、二氧化硫残留量、黄曲霉毒素等的控制与检查；

化学药品加大了杂质控制力度；

生物制品标准方面：抗生素、杂质的控制、内毒素残留量限值等等。化药部分的增修情况增修订项目2005年版2010年版红外光谱鉴别原料530580制剂073有关物质HPLC方法142707残留溶剂2497渗透压摩尔浓度445溶出度或释放度315414含量均匀度165219无菌检查方法107132细菌内毒素216372含量测定HPLC法3596943.加强中药质量标准制定标准整体水平全面大幅度提高，新技术新方法应用，鉴别、含量测定、检查等项目均较前几版有大幅度增加。重视中药材与中药饮片标准注重中药的安全性质量控制实现中药的多成分、多指标质量控制标准更科学、有效鉴别显微TLCHPLCGC特征图谱或指纹图谱2010年版54029623625222005年版281114411161新增259181825

922含量测定检测方法HPLCGCUVTLC原子吸收氮测定挥发油测定滴定鞣质重量法品种数85051172921142713项目数95652172921142713新增70924812191910中药检查项增修情况项目类别检查重金属有害元素毒性成分其他中成药10版新增83216205版收载81090提取物10版新增115005版收载12156中药材10版新增12143105版收载171771合计10版新增314024305版收载37282174、含量测定--新增含量测定754项项目2010年版收载数2005年版收载数新增药材65551新增饮片43813修订365合计965药材和饮片标准农药残留有机磷有机氯和拟除虫菊酯氨基甲酸酯127种53种61种13种检测方法监测品种限量规定药材中成药2005版HPLC-FLD无无均无2010版HPLC-FLD陈皮、僵蚕、胖大海、酸枣仁、桃仁≤5μg/kg≤10μg/kg黄曲霉毒素4.原有技术标准要求大幅提高对原标准收载的方法进行了全面验证和复核对标准中的杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、有关物质等项目全面增补完善。注重采用当前国内外药品质量控制的先进技术：离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则指纹图谱和特征图谱检测技术、液相色谱-质谱联用、DNA分子鉴定技术、薄层-生物自显影技术等。二部各类品种的增修订情况类别收载新增保留上版修订/无样品修订幅度化学药158117414071043/30674.1%抗生素34663283261/1592.2%生化2491.1%放射药2302300总数21392681871144877.4%由于未找到样品而未修订的品种有306个，占保留上版品种21.8%例：注射用盐酸阿糖胞苷项目2005年版2010年版鉴别2项3项（+LC）检查酸度酸度干燥失重水分----溶液的澄清度----有关物质----异常毒性----细菌内毒素含量测定UV吸收系数法HPLC外标法指纹图谱注射用双黄连（冻干）、复方丹参滴丸、腰痛宁胶囊、诺迪康胶囊、桂枝茯苓胶囊、天舒胶囊、丹参酮提取物、莪术油、积雪草总苷、薄荷素油、三七三醇皂苷、三七总皂苷、丹参总酚酸提取物特征图谱人参茎叶总皂苷