2019年基因工程药物企业发展策略及经营计划

基因工程药物企业发展策略及经营计划2019年9月

目 录一、行业格局及趋势 3二、未来发展策略 5三、2019年经营计划 61、加快新产品研发速度，持续加大对产品创新的投入 62、继续推进营销模式转变，强化精准营销 73、加强生产及质量内部管控，优化生产结构，提高生产效率 74、创新管理手段，完善公司治理 75、加速产业整合，加快主营业务发展 8四、面临的风险及对策 81、新药研究开发的风险 82、国家政策变化的风险 93、招标降价的风险 94、产业整合风险 105、商誉减值风险 10

基因工程药物企业发展策略及经营计划一、行业格局及趋势生物医药产业是国家战略性新兴产业，是一个深受宏观经济环境和国家政策影响的行业。2018年，国家加大医疗改革力度，继续深化调整。同时，由于受到中美摩擦、疫苗事件、带量采购等多方面因素影响，医药行业全年政策频出，格局被重塑。2018年3月13日，国务院机构改革方案公布，根据该方案，国务院组建国家医疗保障局、国家卫生健康委员会以及国家市场监督管理总局，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理；不仅整合多个部门相关职责，还集中了基金支付、药品采购和价格管理三项重要权利，对医疗和医药市场意义深远。2018年4月3日，国家发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，旨在促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求。2018年4月23日，国务院关税税则委员会发布降低药品进口关税的公告，自2018年5月1日起，以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。2018年5月31日，国家医保局正式挂牌成立，不仅整合财政、人社、卫健、民政及发改等多个部门相关职责，同时还集中了基金支付、药品采购、价格管理三项重要权利。2018年7月10日，国家药品监督管理局发布了《关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告（2018年第52号）》，对药品在中国境内申报注册时接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作给出明确的政策指引。2018年8月24日，国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》，将在2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖，并优先将基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品纳入追溯体系。2018年10月10日，国家医保局发布《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》。经过3个多月谈判，17种抗癌药纳入医保报销目录，与平均零售价相比，平均肩负达56.7%。2018年10月25日，国家卫健委正式对外发布《国家基本药物目录》（2018年版），新版基药目录在2012年版目录基础上进行调整完善，品种由520种增加到685种，强调基本药物临床必需、疗效确切的属性；癌症、儿科、慢性病等病种成为此次目录调整焦点。2018年11月15日，《4+7城市药品集中采购文件》全文发布，12月17日，4+7城市集采中选结果公布，25个品种中标，在11个城市的总体采购额约18.95亿元。这次集采的降价幅度超出了市场预期，将对医药行业特别是仿制药未来格局造成深远影响。近几年国家在药品流通、药品生产、新药申报、新药审评等方面政策导向力度加大，对药品研发、生产企业产生了一定的影响。公司是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业，公司长期致力于基因工程、细胞工程、基因检测等生物技术产品的研究开发、生产、销售。公司具备完整的蛋白质药物生产线，具有丰富的生产经验。公司拥有自己的医药学术推广队伍，目前公司在研的以生物靶向抗体药物、细胞治疗药物等生物药物符合国家产业政策支持的范围。虽短期内可能受到部分行业政策的冲击，从长远来看，总体上公司将受益于国家医药政策的改革。作为我国国民经济发展的重要组成部分，医药行业与人民的生活质量息息相关。随着我国老龄化趋势提速、医保覆盖范围的扩大以及健康意识的提升，将带动对生物医药产品的需求日益扩大，为医药经济的快速发展提供了良好的机遇和市场。二、未来发展策略公司将始终坚持“科技解读生命，爱心成就健康”的企业宗旨，力求打造“百年xx，百亿xx”的发展梦想。公司继续以创建国内一流的生物医药企业为总目标，以自主创新为核心，以质量和营销为支撑，坚持以生物医药为龙头，瞄准生物医药发展的前沿技术，遵循“一主两翼”的经营方针，凭借公司研发、生产及营销网络优势，沿着生物科技为主的发展主线，重点发展基因工程药物，积极布局肿瘤细胞治疗、基因检测等领域，以精准医疗产业作为公司新的战略增长点；同时不断开拓生物检测试剂、现代中药以及创新化药等领域，进行产业拓展，优化产品结构，全面推动公司生物医药与精准医疗领域的共同发展。公司将继续加大对医、药领域（特别是生物医药领域）新产品、新技术的投资，同时积极扩大产能以适应日益增长的市场需求，强化市场优势，不断提升公司在医药行业的影响力和地位，实现公司可持续发展。三、2019年经营计划在仿制药质量和疗效一致性评价全面推进、药物临床试验数据核查流程化、带量采购政策落地等多方面因素影响下，为了确保公司持续稳定健康的发展，公司2019年度将以集团设定的利润增长目标为基础目标，持续优化企业管理模式，加大研发投入和力度、创新研发技术与思路，加快新产品的注册、申报进程，积极推进新形势下营销模式的转变，强化内部管控、成本控制，优化生产线布局、扩大产能，抓住医药行业整合、新医药技术快速发展的重要战略机遇，推动产业升级，全面实现公司可持续发展。1、加快新产品研发速度，持续加大对产品创新的投入逐步完善公司研发、创新体制建设，加强公司产学研密切合作，提高公司研发技术的创新能力与市场竞争力；深入研究国家相关行业政策，尽量缩短产品研发、申报周期，加快新产品研发及药品注册工作。有效整合公司内部研发资源，加快推进以重组人生长激素系列产品、注射用重组人HER2单克隆抗体药物、重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液、重组人抗PD1人源化单克隆抗体注射液、DNA检测试剂、透皮凝胶制剂、多肽药物为代表的新产品的研发速度。高起点、严要求、科学论证、稳步实施公司新产品生产基地、研发中心的建设。2、继续推进营销模式转变，强化精准营销在国家一系列的医改政策、其他医药行业相关政策催动下，公司母公司及各子公司将继续根据各主营产品的特点顺应市场形势，积极创新不断探索，改革调整现有营销模式：继续推进学术推广品牌战略，提升公司及产品知名度；多管齐下提升销售人员的专业水平及服务意识；加强管理者管理能力，科学化管理方式。抓住全国法医DNA建库的市场机遇，整合销售资源，树立品牌意识，发挥中德美联公司在法医DNA建库中优势，逐步提高市场份额。3、加强生产及质量内部管控，优化生产结构，提高生产效率进一步加强生产精益管理和质量管控，确保产品质量持续提升，维护新旧生产线的正常运转，进一步优化改良生产结构，扩大生产规模，以适应市场需求。以再融资募投项目建设为契机之一，公司将按国际化标准建设多条生产线，以满足公司日益新增的产能扩充需求。与此同时，强化全员质量意识和业务培训，进一步完善质量监测体系，提高质量管理人员现场监管能力；强化成本核算和费用控制，进一步加强对生产成本、销售费用和其他费用的监督管理；完善公司内部控制制度体系，提高抗风险能力，为公司全面协调可持续发展提供有力保证。4、创新管理手段，完善公司治理健全公司信息化管理体系，加强公司内部控制，建立健全与公司相适应的经营管理体制，进一步完善公司治理结构，实现企业科学化、规范化运行；不断优化费用预算管理制度，科学地平衡业务拓展与成本费用控制的关系，提高费用使用的有效性和合理性；强化公司薪酬结构与激励机制，完善人才培养及选拔机制，持续激发员工积极性与创造性，增强公司内在驱动力。5、加速产业整合，加快主营业务发展紧密围绕公司发展战略，充分发挥行业领军的优势，紧抓医药行业的重要战略机遇，积极稳妥地推进各子公司并购后整合工作，同时聚焦公司战略架构内的研发和技术创新，重点突破主营业务范围内新产品的技术壁垒，优化产品结构，完善产业链优势，提升产品的市场地位和核心竞争力。四、面临的风险及对策1、新药研究开发的风险作为科技型医药企业，公司新药研发具有“高投入，高风险，高产出，长周期”的特点，新药品的开发须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，环节多、周期长，易受到不可预测因素的影响，存在开发失败的可能性；随着国家监管法规、注册法规的日益严格，新药研发过程中须持续投入巨额资金，研发成本可能大幅提高；此外如果公司研发的新药不能适应市场需求或不被市场接受，会对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。另一方面，公司化学合成药的研发具有很强的时效性，存在着由于研发的新药不能按时获准生产而导致延期投入市场带来的经营业绩不能达到预期的风险。对策：公司将加强新产品研发的管理，提高研发效率。通过引进研发人才、研发项目，强化自主研发的能力的同时，积极开展产学研合作，不断通过对外合作提高自身研发能力，开发更多新品种。2、国家政策变化的风险药品属于特殊商品，直接关系患者的生命健康安全，医药行业属于国家重点监管、扶持的行业。随着医疗卫生体制改革的进一步深入，国家陆续出台了新药报批审评、仿制药质量和疗效一致性评价、药品带量采购模式、医药流通环节规范等方面的政策法规，这些政策的变化可能影响医药产业的各个领域，对医药企业产品的销售地区及销售价格造成一定影响，对整个行业竞争态势带来新的变化，从而影响公司的生产经营和盈利水平。对策：公司管理层将加强对国家政策导向及行业政策等环境变化的应对能力，不断规范内部管理、调整及改进生产经营策略，推进学术推广力度和市场开拓强度，积极采取应对措施以控制和降低公司生产经营风险，规避政策变化带来的风险。3、招标降价的风险随着国家卫生医疗体制改革的进一步深入，国家谈判、二次议价、医保控费、带量采购等多种手段政策陆续出台，重大疾病药品价格已有明显下调。各地招投标价格下降压力愈来愈大，会造成公司参与招标的产品存在降价的风险，而且各省份的招标方案和执行存在很大的不确定性，都将影响公司未来业绩的增长。对策：公司紧跟国家与地区的招标政策，对公司业务进行纵向延伸和横向拓展，积极推动品牌推广工作，使公司在既有行业市场份额保持不断增长的同时提高整体盈利能力，降低经营风险。4、产业整合风险过去几年，公司积极布局生物医药、精准医疗等领域，未来，公司将对既有产业进行消化整合。这些已收购标的及新团队可能因企业文化和管理等差异导致在融入公司的过程中存在一定的整合风险，如果不能及时有效地解决，将可能影响公司与并购公司经营目标的实现。对策：公司将积极采取相关措施，在管理团队、管理制度等各方面积极规划部署，同时尽可能保持投资标的企业的资产、业务、运营、管理等方面的独立性，以确保投资交易完成后公司与投资标的企业的业务能够继续保持稳步、协同发展。由于整合能否顺利实施存在一定的不确定性，整合可能无法达到预期效果，甚至可能会对标的企业乃至本公司原有业务的运营产生不利影响，提请投资者注意产业整合风险。5、商誉减值风险公司全资收购苏