《医疗器械法律法规》培训试卷

《医疗器械法律法规》培训试卷

一、填空题(每题3分，共6分)1.GSP全称是。()(答案：医疗器械经营质量管理规范)2.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。()(答案：上岗培训)二、判断题(每题3分，8题，共24分)1.企业在采购合同或者协议中，不需要与供货者约定质量责任和售后服务责任。对错(正确答案)2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。对(正确答案)错3.企业应当建立供应南审核制度，并应当对供应商进行审核评价，不需要进行现场审核。对错(正确答案)4.医疗器械说明书至少应当标志产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。对(正确答案)错5.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件。如销售人员身份证和销售授权书复印件。对错(正确答案)6.医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。对(正确答案)错7.凡是经营第二、三类医疗器械的均应持有《医疗器械经营企业许可证》。对错(正确答案)8.企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《(医疗器械经营企业许可证》。对(正确答案)错三、选择题(每题5分，8题，共40分)1.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。A.每年(正确答案)B.二年C.三年D.四年2.企业法定代表人、负责人、（）应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形A.技术负责人B.质量管理人员(正确答案)C.采购人员D.销售人员3.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有()以上医疗器械经营质量管理工作经历。A.3年(正确答案)B.4年C.5年D.6年4.经营第()类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。A.一类B.二类C.三类(正确答案)5.医疗器械管理方法是第一类()，第二类()，第三类().A.常规管理;(正确答案)B.加以控制;(正确答案)C.严格控制(正确答案)6.执行的销售原则，为了以减少不必要的损失销售应遵守什么服原则()A.“先进先出、近效先出”(正确答案)B.“先进后出、近效退货”C.“销量大先出、销量差不出”7.医疗器械经营企业()将居民住宅做为仓库。A、可以B、不可以(正确答案)8.某医疗器械的注册证号为“国械注进20153541211”,表明其属于()A、境内医疗器械B、香港地区的医疗器械C、进口医疗器械(正确答案)D、澳门地区的医疗器械四、多选题(每题10分，3题，共30分)1、医疗器械经营企业应当符合的条件（）A、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；(正确答案)B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;(正确答案)C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。(正确答案)2、国家对医疗器械实行分类管理，各类器械包含的具体范围（）A、第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。(正确答案)B、第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。(正确答案)C、第三类是指，植入人体:用于支持、维持生命:对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。(正确答案)3、医疗器械使用目的规定（）A、疾病的预防、、诊断、治疗监护或者缓解。(正确答案)B、损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。(正确答案)C、