执业药师精华教程真题解析药剂

第三节片剂的制备工艺片剂的制备工艺主要包括：粉碎→过筛→混合→制粒→枯燥→压片〔颗粒或粉末应当具有良好的流淌性和可压性。改善原物料的可压性，才能压成合格的片剂。模孔，或者流人量忽多忽少，造成片剂重量差异过大及含量不均匀。一、湿法制粒压片本法可以较好地解决粉末流淌性差、可压性差的问题，这里依据制软材、制粒、枯燥、整粒、压片的生产工艺流程分别加以介绍。〔一〕制软材将处方量的主药和辅料粉碎并混合均匀后搅拌均匀，制成松、软、黏、湿度适宜的软材。量多、湿混的强度大、时间长，将使制得的颗粒密度较大或硬度较大。团，轻压即散。〔A〕乙醇作为片剂的润湿剂一般浓度为A.30%～70%B.1%～l0%C.10%～20%D.75%～95%E.100%『正确答案』A〔二〕制粒步的枯燥时间。目前市售的筛网有尼龙筛网一般地说，尼龙筛网不会影响药物的稳定性，但有弹性，当软材较黏时，过筛较慢。制成颗影响某些药物的稳定性。不锈钢筛网较好。流化沸腾制粒法：亦称为“一步制粒法”——物料的混合、黏结成粒、枯燥等过程在同一设备内一次完成。明显，这种方法生产效率较高，既简化了工序和设备厂房和人力，同时制得的颗粒大小均匀，外观圆整，流淌性好，压成的片剂质量也很好。60～100〔药物与辅料的粉末〕并将热空气均匀安排。当预先净化并加热至60℃左右的热空气经底部筛网进入流化室后，筛网上的物料即被这种强热空气吹起，呈现出沸腾状态〔即流化状态〕，几分钟后，喷人润〔滤袋均匀。喷雾枯燥制粒法：该法是将待制粒的药物、辅料与黏合剂溶液混合，制成合固体量约为50%～60%的混合浆状物，用泵输送至离心式雾化器的高压喷嘴，在喷雾枯燥器的热较高。一般需使用离心式雾化器，并由其转速等掌握液滴〔颗粒〕的大小。〔粉些〔被润滑的碎作用，即可形成大小适宜的、近似球形的颗粒。〔A〕片剂中制粒目的表达错误的选项是改善原辅料的流淌性增大物料的松密度，使空气易逸出C.减小片剂与模孔间的摩擦力D.避开粉末因比重不同分层E.避开细粉飞扬『正确答案』C〔X〕由于制粒方法的不同，片剂的制粒压片法有A.湿法制粒压片B.一步制粒法压片C.大片法制粒压片D.滚压法制粒压片E.全粉末直接压片『正确答案』ABCD〔三〕湿颗粒的枯燥1.枯燥的概念和方法枯燥概念：枯燥是利用热能去除湿物料中水分或其他溶剂的操作过程物料多数为湿法制粒所得的物料，但也有固体原料药以及中药浸膏等。枯燥方法：①按操作方式，可分类为连续式枯燥和问歇式枯燥；②按操作压力，可分类为减压枯燥和常压枯燥；③按热量传递方式，可分类为传导枯燥、对流枯燥、辐射枯燥、介电加热枯燥等。枯燥设备：常压箱式枯燥是将湿颗粒平铺于枯燥盘内〔薄厚应适度，一般不超过1cm〕，然后置于搁板上。热空次加热，以保证枯燥室内上、中、下各层枯燥盘内的物料枯燥均匀。箱式枯燥投资少，适用于小批量的生产或用于枯燥时间要求比较长的物料以及易产生碎屑或有爆炸危急的物料是这种方法的缺点也是显而易见的，主要有：劳动强度大，热能利用率低，操作条件不良，物料枯燥不均匀；尤其是枯燥速度过快时，很简洁造成外壳干而颗粒内部残留水分过多的遍使用。流化床枯燥这种方法与流化制粒的工作原理一样的湿颗粒，这些湿颗粒在强热空气的吹动下，上下翻腾，处于流化状态〔沸腾状态〕，快速匀，流淌性良好。与箱式枯燥相比，由于在枯燥过程中颗粒上下翻腾，相互并不严密接触，所以一般不会发生可溶性成分的“迁移”现象，片剂的含+量均匀度较好。除了上述这些优点以外，也有其缺乏之处，比方设备不易清洗、细颗粒比例较高等。关于流化床枯燥法的正确表述是A.颗粒处于沸腾状态B.也可用于制备微丸C.物料在多孔板上流化翻腾，快速地与热气进展热交换，到达物料枯燥的目的D.其枯燥速度比箱式枯燥快E.不适用于水溶性药物，由于易引起其在颗粒间迁移而影响均匀度『正确答案』ACD喷雾枯燥喷雾枯燥的蒸发面积大、枯燥时间格外短〔数秒至数十秒〕，温度一般为50℃左右，制备都可利用该枯燥方法。红外枯燥红外枯燥是利用红外辐射元件所发出来的红外线对物料直接照耀加热的一种枯燥方式，分子同时吸取红外线，故受热均匀、枯燥快、质量好。缺点是电能消耗大。微波枯燥微波枯燥器加热快速、均匀、枯燥速度快、热效率高；对含水物料的枯燥特别有利；微物料外表温度过高或防止主药在枯燥过程中的迁移时使用。冷冻枯燥是利用固体冰升华去除水分的枯燥方法，详见第八章注射剂的有关内容。2.枯燥的根本原理及影响因素枯燥的根本原理地气化并集中至热空气并由热空气带走的必要条件是被干物料外表所产生的水蒸气分压pW大于枯燥介质〔热空气〕的水蒸气分p，即pW-p>0；假设pw-p=0，表示枯燥介质与物料中水蒸气到达平衡，枯燥即行停顿；如pW-p＜0，物料不仅不能枯燥反而吸潮。物料中水分的性质空气中相对湿度〔RH〕的增加而增大。料的结合力很弱，枯燥速度较快。枯燥速率及其影响因素枯燥速率：是指单位时间、单位枯燥面积上被枯燥物料所能汽化的水重量，即水重量削减值。枯燥速率曲线：物料含水量随时间变化的枯燥曲线。主要分为恒速枯燥段与降速枯燥段。影响枯燥速率因素的气化速率，其强化途径有：①提高空气温度或降低空气中湿度〔或水蒸气分压p〕，以变薄，削减传热和传质的阻力。在降速枯燥阶段，当水分含量低于X0之后，物料内部水.分向外表的移动已不能准时补水蒸气压低于恒速段时的水蒸气压，因而传质推动力〔pW-p〕下降，枯燥速率也降低，其速率主要由物料内部水分向外表的集中速率所打算的构造、外形、大小等。其强化途径有：①提高物料的温度；②改善物料的分散程度，以促进内部水分向外表集中。而转变空气的状态及流速对枯燥的影响不大。〔A〕关于物料恒速枯燥的错误表述是A.降低空气温度可以加快枯燥速率B.提高空气流速可以加快枯燥速率C.物料内部的水分可以准时补充到物料外表D.物料外表的水分气化过程完全与纯水的气化状况一样E.枯燥速率主要受物料外部条件的影响『正确答案』A在物料的降速枯燥阶段，不正确的表述是A.物料内部的水分准时补充到物料的外表B.转变空气状态及流速对枯燥速度的影响不大C.枯燥速率主要由物料内部水分向外表的集中速率所打算D.提高物料的温度可以加快枯燥速率E.改善物料的分散程度可以加快枯燥速率『正确答案』A〔四〕整粒与总混的整理，以使结块、粘连的颗粒散开，得到大小均匀全都的颗粒，这就是整粒的过程。整粒完成后，向颗粒中参加润滑剂〔外加的崩解剂亦在此时参加，