健康相关产品卫生行政许可程序

健康相关产品卫生

行政许可相关政策卫生行政许可清理情况第一批取消8项,其中包括食品、化妆品生产人员健康证发放的审批（2002）第二批取消9项，其中包括辐照食品新品种、特殊营养食品、强化食品、卫生用品、一次性使用医疗用品审批（2003）卫生行政许可清理情况第三批取消6项，其中包括新建改建扩建学校、消毒服务机构、从事二次用水设施清洗消毒单位卫生许可、消毒服务机构的消毒服务人员资格认定、放射性同位素准购批件核发（2004）卫生行政许可清理情况卫生部现有审批项目40项行政许可项目39项

以法律、行政法规为依据设定的29项需以国务院决定方式公布保留的10项

非行政许可项目共1项国务院审改办清理行政许可项目保留消毒产品生产企业卫生许可保留传染病防治相关的消毒剂、消毒器械卫生行政许可取消卫生用品备案与消毒产品有关的法律中华人民共和国传染病防治法

经过两次人大常委会讨论，已经将与传染病防治有关的消毒药械等消毒产品列入卫生行政审批范围，按照立法计划，人大常委会预计今年将正式颁布实施。卫生部即将颁布的法规性文件卫生部行政许可管理办法(制订）卫生部健康相关产品卫生行政许可程序（修订）卫生部消毒产品生产企业卫生许可规定（制定）健康相关产品卫生许可程序

（草案）

根据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，对《卫生部健康相关产品审批工作程序》进行修订。

修改的主要内容:

程序期限变更延续注销

实施健康相关产品

卫生许可的原则

公开、公平、公正、便民原则；提高办事效率；提供优质服务。申请人的权利：享有陈述权、申辩权；有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。申请程序国产健康相关关产品——向生产企业所所在地的省级级卫生行政部部门提出申请请进口产品——向卫生部提出出申请申请人可以委委托代理人提提出健康相关关产品卫生行行政许可申请请，代理人办办理健康相关关产品卫生行行政许可申请请时，应当提提供委托代理理证明。对初审的要求求时限要求——自接到申请之之日起20日内完成初步步审查；审查要求——对申请材料的的完整性、合合法性、规范范性进行审查查；责任与义务——考察样品试制制现场和抽取取检验样品，，提出审查意意见后,同时将申请材材料、抽检样样品一并上报报卫生部。不予受理的情情况（一）申请事事项依法不需需要取得卫生生许可的，应应当即时告知知申请人不受受理；（二）申请事事项依法不属属于健康相关关产品卫生行行政许可范围围的，应当当当即做出不予予受理的决定定，并告知申申请人向有关关行政机关申申请；（三）申请事事项超过法定定期限提出的的，应当当即即做出不予受受理的决定；；对资料审核的的要求（一））——申请材料存在在可以当场更更改的错误，，应当允许申申请人当场更更正，申请人人应当对更正正内容予以确确认；——涉及技术性的的实质内容不不得当场更正正；（配方、、工艺、检验验报告、功效效成分等）对资料审核的的要求（二））当场或者在5日内出具补充充材料通知书书，一次告告知申请人需需要补正的全全部内容，逾逾期不告知的的，自收到申申请材料之日日起即为受理理申请材料齐全全、符合法定定形式，或者者按照要求提提交全部补正正申请材料的的，应当在5日内出具受理理通知书审查与决定技术审查时间间——70日内组织有关关专家和专业业技术人员进进行技术审审查，并作出出审查意见。。行政审批时间间——于受理后的20日内做出是否否准予卫生行行政许可的决决定（专家技技术审查时间间除外）。对于暂时无法法作出技术审审查意见的需需要延长审查查期限的，卫卫生部应当另另行书面告知知省级卫生行行政部门或申申请人。不予批准的情情况（一）卫生部对技术术审查作出的的建议不批准准的产品，应应当听取申请请人的意见。。卫生部对申请请的健康相关关产品作出不不予卫生行政政许可决定的的，应当说明明理由。不予批准的情情况（二）申请人对不予予批准和补充充材料的产品品有异议的，，可以书面形形式向卫生部部提出申诉，，也可以要求求进行答辩。。卫生部应当在在20日内对申请人人提出的申诉诉或答辩申请请做出答复。。对延续的要求求时限要求——申请延续健康康相关产品卫卫生许可的，，应当在卫生生许可有效期期届满30日前向卫生部部提出书面申申请。但是，，法律、法规规、规章另有有规定的，依依照其规定。。卫生部应当自自受理健康相相关产品卫生生行政许可延延续之日起在在许可有效期期届满前作出出是否准予延延续的决定。。逾期未作决定定的，视为准准予延续。到期申请换发发卫卫生许许可批件的要要求再次审核申请请表；卫生许可批件件原件；产品配方；质量标准（企企业标准）标签、说明书书；省级卫生行政政部门出具的的产品监督情情况报告；检验机构报告告的有效性按照《中华人民共和和国计量法》和计量法实施施细则，经过过计量认证的的检验机构出出具的检验报报告具有法律律效力，检验验机构对出具具的报告的真真实性负有法法律责任卫生部也制定定了《健康相关产产品检验机机构认定管管理办法》，并对相关关的检验机机构进行了了认定具有以上双双重资质的的检验机构构出具的检检验数据是是卫生许可可评审工作作的技术依依据和技术术支撑下一步的工工作方向向内部评审审过渡，缩缩短评审周周期；向计算机评评审过渡，，提高工作作效率制定技术评评价标准，，体现公正正公平原则则建立化妆品品/消毒产品可可使用原料料清单——减少低水平平重复评审审。加强原料管管理，从终终产品评审审向产品生生产全过程程管理过渡渡。消毒剂申报报材料申请表；省级卫生行行政部门的的形式审查查意见（国国产消毒剂剂）；产品研制报报告（新原原料、新工工艺、新用用途）；产品配方；；生产工艺简简述及简图图（产品全全成分名称称及有效成成分含量和和加入顺序序）；产品执行标标准；检验机构出出具的检验验报告；生产企业卫卫生许可证证复印件（（国产消毒毒剂）；产品标签和和使用说明明书样稿；；可能有助于于产品评审审的其他资资料消毒器械申申报材料申请表；省级卫生行行政部门的的形式审查查意见（国国产消毒器器械）；产品研制报报告（新材材料、新工工艺、新用用途/紫外线灯管管除外）；；产品结构图图和作用原原理；生产工艺简简述及简图图；产品执行标标准；检验机构出出具的检验验报告；生产企业卫卫生许可证证复印件（（国产消毒毒器械）；；可能有助于于产品评审审的其他资资料；另附完整产产品样品1件。大型消消毒器械无无法提供产产品样品的的，应提供供产品照片片。申报材料要要求消毒剂、消消毒器械的的研制报告告中应当包包括同类产产品的国内内外研究进进展、研制制依据和产产品的特点点；消毒剂剂配方组份份与杀菌效效果关系等等。产品名称应应符合《健康相关产产品命名原原则》的要求。所用原料应应符合卫生生部有关规规定。产品成份的的要求申报全部组组份的名称称及（有效效成分）准准确加入量量，不得只只给出使用用含量范围围；标明主要原原料的质量量要求（纯纯度、级别别和有效成成分含量））；主要原原料是指起起杀菌作用用、增效作作用、稳定定作用和防防腐蚀等作作用的原料料。配方中的每每种成份应应使用化学学名称，并并注明商品品名；来源源于植物的的原料应当当给出学名名（拉丁文文）；二元或多元元包装的产产品应将各各包装配方方分别列出出。消毒剂标签签标注内容容（一）消毒剂应标标注主要有有效成份及及含量；消毒器械应应标明主要要杀菌因子子及强度；；对于植物类类、矿物类类或其他确确实无法标标明主要有有效成份的的产品应标标明主要原原料名称（（植物类应应注明拉丁丁文）及其其在单位体体积消毒液液中原料的的含量。消毒剂剂标签签标注注内容容（二二）主要性性能适用范范围：：依据据主要要性能能明确确标明明使用用对象象。使用方方法：：注意事事项：：写明明保存存方法法，及及需警警示消消费者者的内内容。。净含量量消毒剂剂标签签标注注内容容（三三）生产日日期和和/或生产产批号号以及及使用用有效效期和和/或限用用日期期产品卫卫生许许可批批准文文号、、生产产企业业卫生生许可可证号号产品责责任单单位名名称、、地址址、邮邮政编编码、、联系系电话话和生生产企企业地地址进口产产品应应标明明产品品原产产国和和企业业名称称、经经销商商及经经销商商地址址等。。有效成成分含含量的的确定定申请单单位应应根据据产品品的研研制结结果，，针对对不同同用途途，提提出杀杀灭微微生物物有效效、安安全的的实用用剂量量。实用剂剂量不不低于于模拟拟现场场试验验,或现场场试验验所测测得的的结果果。实用剂量量应对人人体和环环境无危危害，对对物品无无损害。。有效成分分含量表表示方法法有效成分分含量:以法定计计量单位位表示。。复方消毒毒剂:以杀菌主主要有效效成分含含量表示示；植物消毒毒剂:以原液稀稀释百分分浓度表表示，如如1份原液加4份水,即该消毒毒剂溶液液的20%稀释液。。消毒产品品检验项项目（一一）有效成分分含量的的测定：：所有化学学消毒剂剂均应进进行该项项试验。。复方消毒毒剂测杀杀菌主要要成分(包括几种种有效成成分)的含量。。植物提取取物消毒毒剂可不不测定有有效成分分。pH值的测定定：所有消毒毒剂测定定原液的的pH值，固体消毒毒剂应测测定最高高应用浓浓度的pH值。对于调节节pH后使用的的消毒剂剂,应在pH调节剂加加入前、、后，分分别测定定pH值。消毒产品品检验项项目（二二）稳定性试试验：所有消毒毒剂均应应进行稳稳定性试试验，可用加速速实验法法37℃，90d;或54℃，14d；也可选用用室温留留样法(经过一个个夏天)。化学成分分为主的的消毒剂剂:用化学法法测稳定定性,植物提取取物:用微生物物法进行行稳定性性实验；；以化学成成分和植植物复合合消毒剂剂:同时用化化学法和和微生物法法进行稳稳定性实实验。消毒产品品检验项项目（三三）金属腐蚀蚀性试验验：用于金属属物品消消毒的消消毒剂应应进行本本项检测测，试验验浓度应应选择最最高使用用浓度。。用于非金金属物品品消毒的的消毒剂剂，具有有腐蚀作作用者，，可不做做腐蚀性性试验，，在说明明书中应应有警示示语。消毒产品品检验项项目（四四）消毒剂模模拟现场场试验与与现场试试验选择择：空气消毒毒:现场试验验。饮水、手手、皮肤肤、一般般物体表表面:任选其一一食具、医医疗器械械和用品品:模拟现场场试验。。其中：医医疗器械械分别做做消毒,或灭菌模模拟现场场试验。。黏膜模拟拟现场试试验,或现场试试验,可用皮肤肤代替。。试验基本本要求依据申报报单位提提供的产产品研制制报告和和使用说说明书进进行检验验。消毒剂实实验室试试验：悬悬液定量量法为主主，试验验重复3次。灭菌的消消毒剂和和器械试试验：载载体定性性法，试试验重复复5次。在无特殊殊要求的的情况下下，(例如酸化化水杀菌菌作用可可受金属属影响),一般以不不锈钢圆圆片为载载体。不宜用悬悬液定量量法试验验的消毒毒剂，如如粘稠的的消毒剂剂和冲洗洗消毒的的消毒剂剂,用载体(布片)定量法，，重复3次。化学稳定定试验试验条件件是影响响稳定性性的直接接因素，，尤其对含氯氯消毒剂剂，温度度、pH，或加入入干扰物质(可消耗标标准液的的物质)可影响其其稳定性测定结结果,得出错误误的结论论。温度度对产品品稳定性有有明显影影响，试试验时应应注意放放置条件。评价消毒毒效果实实验室试试验（一一）按说明书书规定对对某一有有代表性性消毒对对象的最最低使用用浓度，，设三个个时间(0.5T；T；1.5T)对多用途途消毒剂剂:(选择最小小作用剂剂量)a.消毒不同同物品的的使用浓浓度相同同时，选选最短时时间进行行试验；；b.作用时间间相同时时，则选选最低浓浓度进行行试验；；c.使用浓度度高，作作用时间间短，与与使用浓浓度低，，作用时时间长，，两者均均用于不不同物品品消毒时时,则应分别进进行试验。。评价消毒效效果实验室室试验（二二）多用途消毒毒剂，试验验对象选择择的原则是是选最难消消毒者，如:医疗器械消消毒或灭菌菌选用止血血钳；皮肤消毒选选择人体前前臂屈面皮皮肤；织物消毒选选择棉布；；一般物品表表面选择木木质表面；；餐具消毒选选用竹(木)筷，(不用于筷子子消毒的可可选用瓷质质碗盘)；地面消毒选选择水泥地地面；手消毒选择择五指屈面面；对于特指消消毒对象,用特指对象象进行试验验评价消毒效效果实验室室试验（三三）评价灭菌剂剂的灭菌效效果，模拟拟现场试验验(不做现场试试验)