GB 27955-2020过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求

ICS11080

C50.

中华人民共和国国家标准

GB27955—2020

代替

GB27955—2011

过氧化氢气体等离子体低温灭菌器

卫生要求

Hygienicrequirementsforlow-temperaturehydrogenperoxide

gasplasmasterilizer

2020-04-09发布2020-11-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB27955—2020

前言

本标准的全部技术内容为强制性

。

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求本标准与

GB27955—2011《》。

相比主要技术变化如下

GB27955—2011,:

修改了标准的适用范围见第章年版的第章

———(1,20111);

修改了规范性引用文件见第章年版的第章

———(2,20112);

修改了术语和定义见第章年版的第章

———(3,20113);

删除了命名见年版的第章

———(20114);

增加了灭菌程序过氧化氢灭菌剂显示装置记录与输出装置见

———、、、(4.1、4.2、4.3、4.4);

修改了灭菌效果评价及监测见年版的

———(4.5,20115.1.2);

修改了安全性的要求见年版的

———(4.6,20115.2);

增加了检验范围见

———(5.1);

修改了安全性的检验方法见年版的

———(4.6,20115.2);

修改了使用注意事项见第章年版的第章

———(6,20118);

增加了过氧化氢气体等离子体低温灭菌的生物监测方法见附录

———(B)。

本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口

。

本标准起草单位中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所北京协和医院北京大学口

:、、

腔医院河北省卫健委综合监督执法服务中心山东省卫生健康委员会执法监察局湖北省人民医院青

、、、、

岛大学附属医院山东省立医院江西省卫生监督所浙江省疾病预防控制中心浙江大学医学院附属邵

、、、、

逸夫医院

。

本标准主要起草人张流波张剑张青李炎刘翠梅王海森袁青春徐亚青吕亚青高辉周玉

:、、、、、、、、、、、

胡国庆王亚娟张海军李亚东邹辰明刘霞王娟吴伟

、、、、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———GB27955—2011。

Ⅰ

GB27955—2020

过氧化氢气体等离子体低温灭菌器

卫生要求

1范围

本标准规定了过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的技术要求应用范围使用注意事项检验规则

、、、、

检验方法标志与包装运输和贮存

、、。

本标准适用于不耐湿不耐高温的医疗器械器具和物品灭菌的过氧化氢气体等离子体低温灭

、、

菌器

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

工业过氧化氢

GB/T1616

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.55:

医疗器械生物学评价第部分刺激与皮肤致敏试验

GB/T16886.1010:

医疗器械生物学评价第部分全身毒性试验

GB/T16886.1111:

隐形眼镜护理液卫生要求

GB19192—2003

工作场所空气中有害物质监测的采样规范

GBZ159

工作场所空气有毒物质测定第部分臭氧和过氧化氢

GBZ/T300.4848:

消毒技术规范年版卫生部卫法监发号

(2002)[(〔2002〕282)]

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

等离子体plasma

由离子电子和中性分子或原子组成的混合体

、。

注本标准的等离子体是由气体分子在电场作用下电离后形成的

:。

32

.

过氧化氢气体等离子体低温灭菌器low-temperaturehydrogenperoxidegasplasmasterilizer

在下用过氧化氢气体进行灭菌并用等离子分解