标准解读
GB 27955-2011是一项针对过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置制定的国家标准。该标准具体规定了这类灭菌装置应满足的基本要求、技术性能指标、安全要求以及测试方法，旨在确保灭菌效果的可靠性和使用的安全性，适用于采用过氧化氢气体等离子体技术进行低温灭菌的设备。
标准内容概览：
-
范围：明确了标准适用的灭菌装置类型，即利用过氧化氢气体，在低温条件下通过等离子体作用进行灭菌的设备。
-
规范性引用文件：列出了实施该标准时需要参考的其他相关标准和文件。
-
术语和定义：对涉及的专业术语进行了明确界定，便于理解和执行标准各项要求。
-
基本要求：涵盖了灭菌装置的设计原则、材料选择、制造工艺等方面，确保设备结构合理、操作简便且易于维护。
-
技术性能要求：
- 灭菌效果：规定了灭菌周期内微生物杀灭能力的具体指标，包括对各类细菌、病毒、真菌及孢子的灭活率要求。
- 循环时间：设定了灭菌和干燥过程的最长时间限制，以提高效率。
- 剂量控制：要求装置能准确控制过氧化氢气体的浓度和等离子体的产生，确保灭菌效果同时减少残留。
-
安全要求：
- 电气安全：需符合国家相关的电气安全标准，防止电击风险。
- 化学安全：确保过氧化氢气体的使用和排放安全，防止操作人员暴露于有害浓度之下。
- 机械安全：设备设计应避免在操作过程中对用户造成伤害。
-
测试方法：详细说明了如何验证灭菌效果、剂量控制、安全性能等各项指标，包括实验室条件、测试步骤和评判准则。
-
标志、包装、运输和储存：规定了产品标识、包装要求及在运输和储存过程中的保护措施，以保证设备不受损并能正确使用。
-
制造商信息和服务：要求提供详细的使用说明书、维护指南及售后服务联系方式。
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....
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文档简介
ICS11080
C59.
中华人民共和国国家标准
GB27955—2011
过氧化氢气体等离子体低温灭菌
装置的通用要求
Generalrequirementsforlow-temperaturehydrogenperoxide
gasplasmasterilizer
2011-12-30发布2012-05-01实施
中华人民共和国卫生部发布
中国国家标准化管理委员会
GB27955—2011
前言
本标准的全部技术内容为强制性
。
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口
。
本标准起草单位上海市卫生局卫生监督所上海市疾病预防控制中心强生上海医疗器材有限
:、、()
公司
。
本标准主要起草人周密郭常义张曦陈华王晔
:、、、、。
Ⅰ
GB27955—2011
过氧化氢气体等离子体低温灭菌
装置的通用要求
1范围
本标准规定了过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的命名技术要求检验方法使用范围标签
、、、、、
标识包装产品标签和使用说明
、、。
本标准适用于医疗器械灭菌的过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置
。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
包装储运图示标志
GB/T191
测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求
GB4793.1、1:
医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验
GB/T16886.55:
医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T16886.1010:
医疗器械生物学评价第部分全身毒性试验
GB/T16886.1111:
医疗保健产品灭菌生物指示物第部分通则
GB18281.11:
医疗保健产品灭菌生物指示物选择使用及检验结果判断指南
GB/T19972、
工作场所有害因素职业接触限值化学有害因素
GBZ2.1
消毒技术规范卫生部
消毒产品标签说明书管理规范卫生部
3术语和定义
消毒技术规范界定的以及下列术语和定义适用于本文件
《》。
31
.
等离子体plasma
等离子体为物质的第四种形态是由气体分子发生电离反应部分或全部被电离成正离子和电子
,,,
这些离子电子和中性的分子原子混合在一起构成了等离子体其显著特征是具有高流动性和高导电
、、,
性人工产生等离子体的方法有多种只要外界供给气体足够的能量都可以成为等离子体
。,。
32
.
过氧化氢气体等离子体hydrogenperoxidegasplasma
过氧化氢气体在外界给予一定能量后发生电离反应形成包括正电氢离子+和自由电子氢氧
,(H):
电子-二氧化氢电子-等的电离气体
(OH)、(HOO)。
33
.
过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置low-temperaturehydrogenperoxidegasplasmasterilizer
装置的灭菌舱内过氧化氢有效挥发扩散到整个灭菌舱体低温环境下通过等离子发生器使气化
,。
的过氧化氢形成过氧化氢等离子态结合过氧化氢气体及过氧化氢等离
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