标准解读

GB 24788-2009 是一项针对医用手套质量控制的国家标准，具体规范了医用手套表面残余粉末及水抽提蛋白质的限量要求。这项标准旨在确保医用手套在使用过程中不会对医疗操作造成污染，减少过敏反应风险，提升医疗安全与卫生水平。

标准主要涵盖以下内容：

  1. 适用范围：明确了该标准适用于由天然橡胶、合成橡胶或其他材料制成的一次性使用医用手套，包括但不限于检查手套和手术手套。

  2. 术语和定义：对“表面残余粉末”和“水抽提蛋白质”给出了明确界定，为后续测试提供了基础概念。

  3. 要求：

    • 表面残余粉末限量：规定了医用手套表面允许的最大粉末残留量，以保障使用时不会引入不必要的污染物，同时减少对患者和医护人员的潜在过敏风险。
    • 水抽提蛋白质限量：确立了手套材料中可溶性蛋白质的最高含量限制，因为蛋白质是引起过敏反应的主要因素之一，严格控制其含量能有效降低过敏事件的发生。

  4. 测试方法：详细描述了检测医用手套表面残余粉末和水抽提蛋白质的具体实验步骤、所需仪器设备、样品制备及分析过程，确保测试结果的准确性和可重复性。

  5. 检验规则：说明了产品出厂检验和型式检验的要求，以及不合格产品的处理办法，确保所有上市销售的医用手套均符合本标准的规定。

  6. 标志、包装、运输和储存：对医用手套的标识信息、包装要求、运输条件及储存方法提出了具体指导，以维护产品质量直至最终使用。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2009-12-15 颁布
  • 2010-10-01 实施
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GB 24788-2009医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量_第1页
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文档简介

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犌４５

中华人民共和国国家标准

犌犅２４７８８—２００９

医用手套表面残余粉末、水抽提

蛋白质限量

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２００９１２１５发布２０１０１００１实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

书

犌犅２４７８８—２００９

前言

本标准第４．１条、第４．２条为强制性的，其余为推荐性的。

本标准由中国石油和化学工业协会提出。

本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ３５／ＳＣ４）

归口。

本标准主要起草单位：中橡集团株洲橡胶塑料工业研究设计院、安思尔健康产品公司。

本标准主要起草人：郭平、肖丽安、李枚辉、王金英。

Ⅰ

书

犌犅２４７８８—２００９

医用手套表面残余粉末、水抽提

蛋白质限量

１范围

本标准规定了医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质的限量。

本标准适用于一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用丁腈

橡胶检查手套、一次性使用聚氯乙烯医用检查手套和一次性使用非灭菌橡胶外科手套。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ／Ｔ２１８６９—２００８医用手套表面残余粉末的测定（ＩＳＯ２１１７１：２００６，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ２１８７０—２００８天然胶乳医用手套水抽提蛋白质的测定改进Ｌｏｗｒｙ法（ＩＳＯ１２２４３：２００３，

ＩＤＴ）

３术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

３．１

粉末狆狅狑犱犲狉

在试验条件下，医用手套表面上能用水清洗去除的所有水不溶性附着物。

３．２

有粉手套狆狅狑犱犲狉犲犱犵犾狅狏犲

为便于穿戴，通常在制造过程中采用涂粉工序所生产的手套。

３．３

无粉手套狆狅狑犱犲狉犳狉犲犲犵犾狅狏犲

在手套生产过程中有意识不采用涂粉工序或虽采用涂粉工序但有意识去除粉而生产的手套。

３．４

水抽提蛋白质狑犪狋犲狉犲狓狋狉犪犮狋犪犫犾犲狆狉狅狋犲犻狀

存在于天然胶乳制品中并可用水进行抽提的蛋白质与蛋白质类似物质（如多肽）。

４要求

４．１水抽提蛋白质的限量

２

由天然橡胶胶乳制造的医用手套水抽提蛋白质含量不大于２００μｇ／ｄｍ。

４．２表

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