新饲料管理办法培训

《新饲料和新饲料添加剂管理办法》解读

中国饲料工业协会饲料评审处王黎文2012.6.20天津内容提要一、《新饲料和新饲料添加剂管理办法》解读1、修订背景

2、修订原则3、主要规定4、新旧办法衔接二、新饲料、新饲料添加剂申报材料要求

一、《新饲料和新饲料添加剂管理办法》解读

1、修订背景及历程

《饲料和饲料添加剂管理条例》历经10年再次修订；2011年11月3日，国务院令609号正式发布；2012年5月1日正式施行。2000年首次发布农业部令第37号

—根据1999年《饲料和饲料添加剂管理条例》制定并发布

2004第一次修订农业部令第38号

—根据《修订农业行政许可规章和规范性文件的决定》修订2012再次修订农业部令2012年第4号

—根据2011年修订后的《饲料和饲料添加剂管理条例》制定

—2012年7月1日正式施行

1、修订背景及历程

52、修订总体目标

围绕《条例》“加强饲料、饲料添加剂的管理，提高饲料、饲料添加剂的质量，保障动物产品质量安全，维护公众健康”的目标要求，进一步：严格许可条件规范许可流程加强监督管理加大处罚力度（1）明确了新饲料、新饲料添加剂的范畴；（2）规定了新饲料、新饲料添加剂投产前的审定申请制度；（3）完善了新饲料、新饲料添加剂审定申请资料要求；（4）规范了新饲料、新饲料添加剂行政许可程序；（5）明确了从事审定工作的单位和人员的责任与义务；（6）规定了新饲料、新饲料添加剂监测期制度及要求；（7）加大了对违法行为的处罚力度。3、主要法律规定（1）新饲料、新饲料添加剂的范畴新饲料—指我国境内新研制开发的尚未批准使用的单一饲料。新饲料添加剂—指我国境内新研制开发的尚未批准使用的饲料添加剂。研制原则：科学、安全、有效、环保，保证产品质量安全5种特殊情形，参照新饲料、新饲料添加剂审定程序进行评审，但不发给新饲料、新饲料添加剂证书

——新增饲料添加剂扩大适用范围的；—适用动物范围、产品功能类别饲料添加剂含量规格低于饲料添加剂安全使用规范要求的（但由饲料添加剂与载体或者稀释剂按照一定比例配制的除外）；饲料添加剂生产工艺发生重大变化的；

—通常指在发酵、提取或化工合成3种工艺中跨界新饲料、新饲料添加剂自获证之日起超过3年未投入生产，其他企业申请生产的；农业部规定的其他情形。（2）新饲料、新饲料添加剂审定申请制度新饲料、新饲料添加剂投入生产前，研制者或者生产企业（以下简称申请人）应当向农业部提出审定申请

审定部门：农业部评审机构：全国饲料评审委员会评审内容：

产品安全性

有效性

质量可控性

对环境的影响（3）新饲料、、新饲料添添加剂审定定资料要求求主要完善了了以下方面面的要求：：完善了安全全性评价试试验及材料料要求；加强了对微微生物及发发酵制品菌菌种信息及及保藏要求求；明确了安全全性和有效效性评价、、菌株保藏藏机构的资资质要求；；增加了相关关产品最高高限量及检检测方法要要求；增加了对知知识产权合合法性声明明的要求。。（4）新饲料、、新饲料添添加剂行政政许可程序序饲料料质质检检机机构构申请人农业部全国饲料评审委员会行政许可决定递交材料农业部材料转交5个工作日提交评审结果9个月或12个月技术评审质量复核会议评审现场核查3-4个月10个工作日证书核发（5）从从事事审审定定工工作作的的单单位位和和人人员员的的责责任任与与义义务务保密密要要求求从事事审审定定工工作作的的相相关关单单位位和和人人员员，，应应当当对对申申请请人人提提交交的的需需要要保保密密的的技技术术资资料料保保密密；；回避避要要求求（新增增）农业业部部指指定定的的评评价价机机构构，，不不得得与与研研制制者者、、生生产产企企业业存存在在利利害害关关系系；；承承担担试试验验的的专专家家不不与与该该新新产产品品评评审审责任任要要求求（新增增）从事事审审定定工工作作的的相相关关人人员员，，不不履履行行本本办办法法规规定定的的职职责责或或者者滥滥用用职职权权、、玩玩忽忽职职守守、、徇徇私私舞舞弊弊的的，，依依法法给给予予处处分分；；构构成成犯犯罪罪的的，，依依法法追追究究刑刑事事责责任任。。（6）新新饲饲料料、、新新饲饲料料添添加加剂剂监监测测期期制制度度（（新增增）目的的：：监测测新新产产品品实实际际应应用用条条件件下下的的质质量量安安全全，，加加强强对对新新饲饲料料、、新新饲饲料料添添加加剂剂上上市市后后的的监监管管；；监测测期期限限：：5年，，自自新新产产品品证证书书核核发发之之日日起起计计；；监测测含含义义：：监测测期期内内不不受受理理其其他他就就该该新新饲饲料料、、新新饲饲料料添添加加剂剂提提出出的的生生产产申申请请和和进进口口登登记记申申请请；；获证证单单位位：：收收集集产产品品质质量量、、靶靶动动物物安安全全和和养养殖殖动动物物产产品品质质量量安安全全等等相相关关信信息息，，并并向向农农业业部部报报告告；；农业部：：组织跟跟踪监测测、必要要时再评评价；证证实存在在安全问问题的，，撤销新新产品证证书（7）加大了了对违法法行为的的处罚力力度审定申请请环节：：申请人隐隐瞒有关关情况或或者提供虚假假材料申请新饲饲料、新新饲料添添加剂审审定的，，农业部部不予受受理或者者不予许许可，并并给予警警告；申请人在在1年内不得得再次申申请新饲料、、新饲料料添加剂剂审定；；以欺骗、贿贿赂等不不正当手手段取得得新饲料、、新饲料料添加剂剂证书的的，由农农业部撤撤销新饲饲料、新新饲料添添加剂证证书，申请人在在3年内不得得再次申申请新饲料、、新饲料料添加剂剂审定；；以欺骗方式式取得新饲料、、新饲料料添加剂剂证书的的，并处5万元以上上10万元以下下罚款；；构成犯犯罪的，，依法移移送司法法机关追追究刑事事责。生产环节节：生产未取取得新饲饲料、新新饲料添添加剂证证书的新新饲料、、新饲料料添加剂剂的，—由县级以以上地方方人民政政府饲料料管理部部门责令令改正，，没收违法法所得、违法生产产的产品品和用于违违法生产产饲料的的饲料原原料、单单一饲料料、饲料料添加剂剂、药物物饲料添添加剂、、添加剂剂预混合合饲料以以及用于于违法生生产饲料料添加剂剂的原料料；—违法生产产的产品品货值金金额不足足1万元的，，并处1万元以上上5万元以下下罚款，货值金金额1万元以上上的，并并处货值金额额5倍以上10倍以下罚罚款；—情节严重重的，由由发证机机关吊销、撤撤销相关关许可证证明文件件，生产企企业的主主要负责责人和直直接负责责的主管管人员10年内不得得从事饲饲料、饲饲料添加加剂生产产、经营营活动；—构成犯罪罪的，依依法追究究刑事责责任。。经营环节节：经营未取取得新饲饲料、新新饲料添添加剂证证书的新新饲料、、新饲料料添加剂剂，—由县级级人民民政府府饲料料管理理部门门责令改改正，没收违违法所所得和和违法法经营营的产产品；—违法经经营的的产品品货值值金额额不足足1万元的的，并处2000元以上上2万元以以下罚罚款，货值值金额额1万元以以上的的，并处货货值金金额2倍以上上5倍以下下罚款款；—情节严严重的的，责令停停止经经营，并通通知工工商行行政管管理部部门，，由工工商行行政管管理部部门吊销营营业执执照；—构成犯犯罪的的，依依法追追究刑刑事责责任4、新旧旧办法法衔接接自2012年7月1日起，，申请请新饲饲料、、新饲饲料添添加剂剂审定定的，，应当当按照照新实实施的的《新饲料料和新新饲料料添加加剂管管理办办法》及申报报材料料要求求进行行；在2012年7月1日前已已进入入新饲饲料、、新饲饲料添添加剂剂审定定申请请许可可流程程的产产品，，继续续按原原有要要求进进行审审定；；2012年5月1日前已已获得得新产产品证证书，，且获获证未未满5年的新新饲料料、新新饲料料添加加剂，，按照照《条例》和《新饲料料和新新饲料料添加加剂管管理办办法》的规定定，实实行5年监测测期；；同一一产品品有多多张新新饲料料、新新饲料料添加加剂证证书的的，以以首张张证书书的获获证之之日起起计算算。二、新饲料料、新新饲料料添加加剂申申报材材料要要求《饲料和和饲料料添加加剂管管理条条例》（国务院院令609号）《新饲料料和新新饲料料添加加剂管管理办办法》（农业业部令令2012年第第4号）法律依依据框架结结构一、审审定范范围二、材材料内内容三、格格式要要求1、审定定范围围1.新饲料料2.新饲料料添加加剂3.参照新新饲料料、新新饲料料添加加剂审审定程程序的的5种情形形……4.《《进口饲饲料和和饲料料添加加剂登登记注注册管管理办办法》规定定需需要要评评审审6种情情形形………1.申报报材材料料封封面面（固固定定表表格格））产品品和和申申请请单单位位基基本本信信息息2.申请请人人承承诺诺书书（（固固定定格格式式））申报报材材料料真真实实性性；；样品品中中试试或或工工业业化化生生产产线线；；电子子文文档档与与纸纸质质文文档档内内容容一一致致；；知识识产产权权不不对对他他人人构构成成侵侵权权2、申申报报材材料料内内容容及及填填报报要要求求，，共18项3.审定定申申请请表表（（固定定表表格格））申请请类类型型产品品名名称称是否否转转基基因因产产品品保质质期期成分分、、化化学学式式或或描描述述及及含含量量、、检检测测方方法法适用用范范围围在配配合合饲饲料料或或全全混混合合日日粮粮中中的的推推荐荐添添加加量量和和最最高高限限量量使用用注注意意事事项项生产产工工艺艺简简述述其他他注注意意事事项项等等信信息息………共13个要要素素需由由申申请请人人所所在在地地省省级级饲饲料料管管理理部部门门确确认认并并加加盖盖公公章章。。申请类型□新饲料□新饲料添加剂□饲料添加剂扩大适用范围□饲料添加剂降低含量规格□饲料添加剂生产工艺发生重大变化□新饲料、新饲料添加剂自获证之日起3年内未生产，其他企业申请生产□需评审的进口饲料□需评审的进口饲料添加剂□其他情形

通用名称及描述商品名称产品类别是否转基因产品保质期成分化学式或描述含量检测方法在配合饲料中的

检测方法（适用时）（成分1）（成分2）……新饲饲料料、、新新饲饲料料添添加加剂剂审审定定申申请请表表待续续适用范围在配合饲料和全混合日粮中的推荐添加量在配合饲料和全混合日粮中的最高限量使用注意事项（适用范围1）（适用范围2）……生产工艺简述（100字以内）其他注意事项研制单位名称及地址省级饲料管理部门确认盖章生产企业名称及地址续表表264.申报报材材料料摘摘要要对申申报报材材料料全全部部内内容容的的信信息息摘摘要要。。可向向社社会会公公开开5.申报报材材料料目目录录6.产品品名名称称及及命命名名依依据据、、类类别别、、产产品品研研制制目目的的6.1产品品通通用用名名称称及及命命名名依依据据应提提供供能能够够反反映映饲饲料料和和饲饲料料添添加加剂剂产产品品真真实实属属性性的的名名称称6.2产品品类类别别参照照《饲料料添添加加剂剂品品种种目目录录》、《饲料原料料目录》有多种功功能的，，按类别别分别申申报6.3产品商品品名称为产品在在市场销销售时拟拟采用的的名称。。6.4产品研制制目的研制背景景目标功能能国内外饲饲料和相相关行业业批准使使用情况况、研究究进展产品的先先进性、、应用前前景和社社会效益益。7产品组分分、化学学结构的的鉴定报报告及理理化性质质或动物物、植物物、微生生物分类类鉴定报报告微生物产产品或发发酵制品品，应当当提供微微生物的的来源、、改良史史信息，，并提供供由农业业部指定定的国家家级菌种种保藏机机构出具具的菌株株保藏编编号；鉴定报告告需提供供由大专专院校、、省部级级以上科科研单位位或检测测机构出出具的鉴鉴定报告告；鉴定单位位不得是是研制单单位或生生产企业业的关联联单位。。8.产品功能能、适用用范围和和使用方方法说明产品品功能适用的动动物种类类、生产产阶段推荐用量量以及注注意事项项必要时应提供产产品在配配合饲料料或全混混合日粮粮中添加加的最高高限量建建议值。。9.生产工艺艺、制造造方法及及产品稳稳定性试试验报告告9.1生产工艺艺和制造造方法生产工艺艺流程图图（含设设备简图图）工艺描述述，包括括使用方方法和技技术参数数。微生物产产品或发发酵制品品，还应应当提供供生产用用菌株和和培养基基信息。。9.2产品稳定定性试验验报告《饲料添加加剂稳定定性试验验指南》(农办牧[2008]82号)10.产品质量量标准草草案、编编制说明明及检测测报告10.1产品质量量标准草草案10.2编制说明明说明质量量标准中中的指标标设置依依据；对新建检检测方法法，应提提供验证证数据。。10.3检验报告告：连续续三个批批次产品品报告10.4有最高限限量要求求的，提提供有效效组分在在配合饲饲料、浓浓缩饲料料、精料料补充料料、添加加剂预混混合饲料料中的检检测方法法。11.有效性评评价试验验报告由农业部部指定的的评价试试验机构构（农业业部1142号公告））按照有有效性试试验指南南进行；；为科学规规范开展展有效性性评价试试验，农农业部发发布了：：《饲料和饲饲料添加加剂畜禽禽靶动物物有效性性评价指指南（试试行）》《饲料和饲饲料添加加剂水产产靶动物物有效性性评价指指南（试试行）》《饲料和饲饲料添加加剂评价价数据由由主要畜畜禽物种种向次要要畜禽物物种外推推的技术术指南（（试行行）》12.安全性评评价试验验报告包括：靶动物耐耐受性评评价毒理学安安全评价价代谢和残残留评价价环境安全全性评价价毒理学安安全评价价，包括括：急性毒性性试验三致试验验亚慢性毒毒性试验验慢性毒性性试验试验要求求：由农业部部指定的的评价试试验机构构按照安安全性试试验指南南进行；；农业部暂暂未发布布指南的的，可以以按照WHO、JECFA、CAC等国际权权威组织织发布的的规范或或指南进进行；毒理学、、代谢和和残留数数据可采采用WHO、JECFA、CAC等国际权权威组织织或由GLP试验室进进行的并并公开发发布的数数据，但但受试物物必须相相同。农业部已已发布的的饲料安安全性评评价指南南：《饲料和饲饲料添加加剂畜禽禽靶动物物耐受性性评价指指南（试试行）》