标准解读
《GB 14922.2-2001 实验动物 微生物学等级及监测》相比于其前身《GB 14922-1994》,在多个方面进行了修订与补充,以更适应实验动物科学的发展需求和国际标准的接轨。具体变化包括:
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分类体系调整:新标准对实验动物的微生物控制水平进行了重新分类,从原有的普通级、清洁级、无特定病原体级(SPF)和无菌级四个级别,调整为更为细致和明确的分类系统,增加了新的级别定义,旨在更精确地反映动物的微生物状况。
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检测方法更新:标准引入了更多现代微生物学检测技术,如PCR等分子生物学方法,提高了检测的敏感性和特异性,使得对病原体的监测更加准确快速。同时,对每种病原体的检测方法进行了详细规定,确保了检测结果的可比性和重复性。
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监控项目增减:根据国际上的新发现和研究进展,新标准调整了需要监测的微生物清单,增加了一些新发现的重要病原体,同时剔除了一些已不再被视为关键威胁的病原体,使得监控内容更加符合当前科研和生物安全的需求。
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质量控制要求提升:对实验动物生产、饲养和使用过程中的微生物控制措施提出了更严格的要求,强调了环境设施、人员操作、饲料和饮用水等方面的管理规范,以确保实验动物的微生物等级维持在规定标准内。
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认证与评估机制:建立了更为完善的实验动物微生物等级认证体系,明确了认证流程、周期及复审要求,增强了标准执行的可操作性和权威性,有助于提升实验动物质量和实验数据的可靠性。
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文档记录与信息管理:强调了实验动物微生物监控的记录保存和数据管理的重要性,要求建立详细的监测报告和档案管理制度,便于追踪、分析和交流相关信息。
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文档简介
TCS65.020.30B44中华人民共和国国家标准GB14922.2-2001实验动物微生物学等级及监测LaboratoryanimalMicrobiologicalstandardsandmonitoring2001-08-29发布2002-05-01实施中华民和发布国家质量监督检验检疫总局
GB14922.2-2001前本标准的全部技术内容为强制性。本标准是在GB14922-1994《实验动物微生物学和寄生虫学监测等级(啮齿类和兔类)》的基础上,寄生虫学监测等级的有关内容分开,形成的独立标准。本标准对实验动物等级进行了重新设定,与寄生虫学等级对应·将实验小鼠和大鼠的微生物学等级分为消清级、无特定病原体级(SPF)和无蘭级·取消了普通级。豚鼠、地鼠和免仍保留四级。犬和猴分为首通级和SPF级。相应增加了犬和猴的微生物学监测项目。本标准对取样数量作了重新规定。根据生产繁殖单元大小决定取样数.改变了过公按动物等级取样的做法。兔、犬、猴等较大动物可以活体采样,不必处死动物.因此取样数量也没有减少。本标准对必须检测和必要时检测作了限定性说明:必须检测项日:是指在进行实验动物质城评价时必须检测的项日。必要时检测项目:是指从国外引进实验动物、怀疑有本病流行、中请实验动物生产许可让和实验动物质量合格证时必须检测的项门"。本标准从3个方面对监测项目进行了调整:删除原标准列出、但实际检出率极低或很少检出的项日(如:实验小鼠、大取不校测多杀巴斯德杆菌);增加近年米在动物生产出现的·些病原微生物(如:念珠状链杆的)。同时·对不同等级动物的个别监测项目进行了调整(如:啸肺巴斯德杆菌由消洁级调为SPF级必须检测项目)使不同动物各等级检测项日更加合理。本标准及其相关配套杯准白实施之日起,代替(B14922-1994。本标准由中华人民共和国科学技术部提出并口。个标准起草单位:中国实验动物学会。个标准主要起草人:贸争鸣、田克恭、李红、黄韧、屈霞琴、范薇本标准于1994年1月首次发布。
中华人民共和国国家标准GB14922.2-2001实验动物微生物学等级及监测-MicrobiologicalstandardsandmonitoringLaboratoryanimal代替GB14922-1994范围本标准规定了实验动物微生物学等级及监测.包括:实验动物微生物学的等级分类、检测要求、检测程序、检测规则、结果判定和报告等。本标准适用于豚鼠、地鼠、兔、犬和猴;清洁级及以上小鼠、大鼠。2引用标准下列杯准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用木标准的各力应探讨使用下列标准最新版本的可能性。(B/T14926.1~14926.642001实验动物微生物学检测方法3实验动物微生物学等级分类3.1普通级动物convcntional(CV)animal不携带所规定的人兽共忠病病原和动物烈性传染病的病原。3.2清洁动物clean(CI.)animal除普通动物应排除的病原外,不携带对动物危害大和对科学研究干抗大的病原.3.3无特定病原体动物specificpathogenfree(SPF)animal除清洁动物应排除的病原外,不携带主要潜在感染或条件致病和对科学实验干扰大的病原,3.4无的动物germfree(Gir)animal无可检出的一切生命体。检测要求A1外观指标动物应外观健康、无异常。4.2病原菌指标病原菌
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