中国化妆品行业相关政策汇总加强生产经营管理严守质量安全底线

中国化妆品行业相关政策汇总加强生产经营管理严守质量安全底线根据2007年8月27日国家质检总局公布的化妆品标识管理规定，化妆品是指以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面的任何部位，如皮肤、毛发、指趾甲、唇齿等，以达到清洁、保养、美容、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的化学工业品或精细化工产品。2018-2021年4月中国化妆品行业政策解读发布时间政策名称重点内容2021年4月《化妆品功效宣称评价规范》化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，宣称适用敏感皮肤、无泪配方，应当通过人体功效评价试验或消费者使用测试的方式进行功效宣称评价。2021年4月《化妆品分类规则和分类目录》化妆品应当根据功效宣称分类目录所列的功效类别选择对应序号，功效直称应当有充分的科学依据。2021年4月《化妆品安全评估技术导则(2021年版)

》原料的安全性是化妆品产品安全的前提条件，化妆品安全评估应遵循证据权重原则，以现有科学数据和相关信息为基础等。2021年2月《化妆品注册备案资料管理规定》对资料的格式和规范性要求、用户开通资料、化妆品注册备案资料、变更和延续资料要等进行了具体规定。2021年2月《化妆品新原料注册备案资料管理规定》化妆品新原料注册和备案资料应当以科学研究为基础，客观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求等。2021年1月《化妆品注册备案管理办法》我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料等。2020年6月《化妆品监督管理条例》重点完善了我国化妆品行业监管体系，创新性的对化妆品的原料与产品实行了分类管理，简化了注册、备案流程。除此，新条例还加大了违法现象的处罚力度，细化了处罚情景和主体。2019年11月《化妆品境外检查暂行管理规定(征求意见稿)》强调境外检查应当基于风险控制原则，重点考虑对化妆品注册备案、检查、检验、不良反应监测、投诉举报等发现的安全风险因素，以及产品进口量大、在国内市场有较多消费者和较高影响度的企业进行检查，确保检查的针对性和实效性。2019年9月《化妆品注册和备案检验工作规范》自2019年11月1日起，此前已获得药品监管部门资格认定或指定的化妆品行政许可检验机构或国产非特殊用途化妆品备案检验机构的相关资格自动终止，相关检验机构不得继续以原认定或指定的资格名义受理化妆品注册或备案检验。国家药监局组织建立化妆品注册和备案检验信息管理系统，用于化妆品注册和备案检验工作管理和检验检测机构信息管理。2019年9月《关于将化妆品中激素类成分的检测方法和化妆品中抗感染类药物的检测方法纳人化妆品安全技术规范(2015年版)的通知》发布《化妆品中激素类成分的检测方法》和《化妆品中抗感染类药物的检测方法》，并将其分别作为第2.34和2.35项纳人《化妆品安全技术规范(2015年版))第四章。2019年9月《化妆品注册和备案检验工作规范》。规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公平、公正、公开、科学。2019年8月《化妆品检验监测机构能力建设指导原则》加强化妆品检验监测体系建设，提升检验监测能力，强化对化妆品检验检测机构在能力建设方面的指导。2019年8月《化妆品中西咪替丁的检测方法(高效液相色谐法)》规定了高效液相色谱法测定化妆品中西咪替丁的含量。检测方法适用于膏霜乳液类、液态水基类、凝胶类、面膜类化妆品中西味替丁含量的测定。对西咪替丁的检出限为8ng,定量下限为24ng;取样量为1.0g时，检出浓度为20μg/g,最低定量浓度为66μg/g。2019年5月《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》进一步提升化妆品审评审批效率，落实企业主体责任,依据《化妆品卫生监督条例》相关规定，对实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜进行公告。2019年4月《关于开展化妆品“线上净网线下清源”风险排查处置工作的通知》严厉打击利用网络生产销售违法化妆品的行为，整顿和规范化妆品市场秩序，逐步建立化妆品网络销售监管制度。2019年3月《关于将化妆品中游离甲醛的检测方法等9项检验方法纳人化妆品安全技术规范(2015年版)的通告》国家药品监督管理局组织起草了《化妆品中游离甲醛的检测方法》《化妆品用化学原料体外兔角膜上皮细胞短时暴露试验》《皮肤变态反应:局部淋巴结试验:DA》《皮肤变态反应:局部淋巴结试验:BrdU-ELISA》《化妆品用化学原料体外皮肤变态反应:直接多肽反应试验》《化妆品中斑鳌素和氮芥的检测方法》《化妆品中10种a经基酸的检测方法》《细菌回复突变试验)《致畸试验》共9项检验方法。自2020年1月1日起，化妆品注册、备案及监督检验相关检测应当采用本通告发布的检测方法。2018年11月《关于在全国范圖实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事直的公告》。自2018年11月10日起，首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理，国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。2018年1月《化妆品功效宣称评价指导原则》。意见稿指出:化妆品企业需对产品功效宣称类别进行评价，要求功效宜称与其证据水平(评价)相一致。除了能直接识别的功效外，特定功效直称均应经过相应评价，包括但不限于防晒、美白祛斑、育发、美乳、健美.除臭、抗皱、祛痘、控油、去