食品质量管理与质量保证

第四章食品质量管理与质量保证第一节概述知识回顾一、质量管理基本概述质量体系P43为了满足要求而产生、由多个构成商品的要素整合而成的综合体、能够提供的证明；包括质量管理体系和质量保证体系。质量管理体系P44内部的、必需的、系统的、标准化的、制度化的质量活动程序。具体表现为制度、要求、程序、方法。Eg.管理方法质量保证体系P44合同环境下，提供合格质量产品的能力证明（有形、无形）。质量体系文件具体化有关质量体系的要素、标准、规定等内容的文件。主要内容：参考教材P44质量手册用以指导质量体系的建立、实施、规范化的文件。主要内容：参考教材P44QM、QA、QC二、食品质量管理体系P451、基本内容ISO9000体系ISO22000体系GMP体系HACCP体系2、食品质量管理研究的主要内容（1）质量管理的基本理论及方法质量战略、质量意识、质量文化、数学方法与工具、质量成本管理等。（2）食品质量管理的法规与标准实现科学化、法制化、规范化、标准化管理（3）食品卫生与安全的质量控制不仅包括食品生产过程技术性的控制，还应扩展延伸到与之相关的其他阶段。Eg.供需双方违规操作（4）食品质量检验制度的方法确立检验机构和制度、法律化检验项目、规范化采样和检验方法、科学合理的判定结果Eg.合理先进的检验方法、简便快捷的检测方法、在线检测等质量意识：企业工作人员对质量和相关工作的认识和理解质量文化：企业在长期的生产经营中形成的、管理/领导层倡导的、职工普遍认同的并相对固定化的群体质量意识、价值观、目标的综合。是企业精神的外化。3、食品质量管理理论的应用食品质量管理是企业管理的核心，以食品卫生安全为核心实施和发展。食品质量管理的监督特点在空间和时间上具有广泛性：“FromFarmToTable”管理对象具有复杂性：eg.随原料变化调整工艺对产品的功能性和适用性有特殊要求第二节ISO9000质量管理体系一、ISO9000概述是国际标准化组织（ISO）所制定的关于质量管理和质量保证的一系列国际标准。P45指导性：可以帮助组织建立、实施并有效运行质量保证体系，是质量保证体系通用的要求或指南。普遍性：它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。？标准化实施规程合格评定实施规程二、ISO9000发展简史P471987年，诞生1994年，推出第二版2000年，推出第三版ISO9000：2000基本原则和术语ISO9001：2000要求ISO9004：2000业绩改进指南ISO19011：2000质量和环境审核指南ISO10912：2000检测控制系统2005年，完善（原理较 ISO2000版无变化P47）ISO系列标准的产生以及国际、国内的应用P46美国军方标准(MIL-9858)北大西洋公约组织(AQAP)英国标准协会(BS-5750)欧盟EN29000EN29004EN29001中国(GB/T)1988年等效采用GB/T19001-19941992改为等同采用ISO9000标准(1987年版)ISO9000标准(1994年版)ISO9000质量管理标准(2000年版)ISO9001ISO9000ISO9004GB/T19001-2000技术报告核心标准其他标准小册子ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9004:2000ISO19011三、ISO9000系列标准的结构2000版ISO9000系列标准结构核心标准准——4个ISO9000：2000《《质量管理理体系基基础和和术语》》阐述八项项质量管管理原则则和12条质量量管理体体系基本本原理，，定义了了80个术语语ISO9001：2000《《质量管理理体系要要求》》规定质量量管理体体系要求求，用于认证证ISO9004：2000《《质量管理理体系业业绩改改进指南南》ISO19011《质量环境管理体系审核指南》

阐述管理体系审核流程，用于指导审核技术报告告———若干份份ISO/TR10006《《项目管理理指南》》 ISO/TR10013《质量管理体系文件指南》 ISO/TR10014《质量经济性指南》 ISO/TR10015

《教育和培训指南》 ISO/TR10017《统计技术在ISO9001中的应用指南》其它标准准———1个ISO90012《测量设备备的质量量保证要要求》小册子———若若干份质量管理理原理选择和使使用指南南ISO9001在小型企企业中的的应用指指南四、ISO9000:2000质量管理理体系的的内容（（选讲））（一）内内容：基基础和术术语1、质量定义：一一组固有有特性满满足要求求的程度度。固有特性性是在某某事或某某物中本本来就有有的，尤尤其是那那种永久久的特性性。包括括明确的的、隐含含的及必必须履行行的需求求和期望望。2、顾客满满意定义1：顾客对对其要求求已被满满足的程程度的感感受。定义2：顾客对对一件产产品满足足其需要要的绩效效(PerceivedPerformance)与期望(Expectations)进行比较较所形成成的感觉觉。注：任何何一个组组织听取取顾客的的意见，，主要指指整体意意见。组织获取取顾客满满意信息息的方法法包括：：——设计计顾客调调查表——去顾顾客那里里访问——开座座谈会——委托托中介组组织——通过过消费者者协会、、媒体反反馈信息息顾客满意意的层次次：产品品满意、、服务满满意、社社会满意意顾客满满意的的特点点：主主观性性、相相对性性、层层次性性、阶阶段性性3、质量量管理理体系系定义：：在质质量方方面指指挥和和控制制组织织的管管理体体系。。质量管管理体体系的的内容容应以以满足质质量目目标的的需要要为准则则。一个组组织建建立的的质量量管理理体系系应以以满足足顾客客的需需要及及公司司内部部管理理而设设计。。4、最高高管理理者是指在在最高高层指指挥和和控制制组织织的一一个人人或一一组人人职责——制制定质质量方方针——管管理评评审——制制定质质量目目标——提提供资资源——向向组织织传达达满足足顾客客和法法律法法规要要求的的重要要性——指指定管管理者者代表表定义：：增强强满足足要求求的能能力的的循环活活动——组组织不不断对对质量量管理理体系系各过过程的的改进进识别过过程确定过过程过程的有效效动作监控过程测量分析过过程达到持续改改进5、持续改进6、组织定义：职责责权限和相相互关系得得到安排的的一组人员员及设施。。组织可以是是公有的，，也可以是是私有的，，比如公司司、集团、、企事业单单位、研究究机构、慈慈善机构、、代理商、、社团或上上述组织的的部分或组组合都属于于组织的范范畴。7、相关方与组织的业业绩或成就就有利益关关系的团体体或个人。。可包括内部部员工、顾顾客、供方方、所有者者、银行等等团体可由由一个组织织或其一部部分或几个个组织构成成8、程序定义：为进进行某项活活动或过程程所规定的的途径。程序可以形形成文件，，也可以不不形成文件件书面或文件件化程序中中通常包括括活动的目目的和范围围；做什么么和谁来做做，何时、、何地和如如何做；应应使用什么么材料、设设备和文件件；如何对对活动进行行控制和记记录。（二）八项项质量管理理原则1、以顾客为为关注的焦焦点2、领导作用用3、全员参与与4、过程方法法5、管理的系系统方法6、持续改进进7、基于事实实的决策方方法8、与供方互互利的关系系1、以顾客的的关注为焦焦点（customerfocus））“组织依存存于顾客。。因此，组组织应理解解顾客当前前和未来的的需求，满满足顾客的的要求并争争取超越顾顾客期望。。”范例：全面地了解解和研究顾顾客的需求求和期望将顾客的需需求和期望望传达到整整个组织测量顾客的的满意度并并根据结果果来指导组组织运作科学、系统统地管理企企业与顾客客的关系顾客反馈机机制确保兼顾满满意的其他他相关方的的利益雇员、供方方、金融机机构、社区区及社会响响应。2、领导作用“领导者确立组织统一的宗旨和方向，他们应该创造并保持使员工能充分参与、实现组织目标的内部环境。”组织的领导者应将本组织的宗旨、发展规划、战略方向和内部组织结构、职能、活动加以统筹规划和协调。范例将所有相关关方纳入协协调范围能够清晰勾勾勒组织的的未来设定具备挑挑战性的目目标在组织的个个各个层次次树立其企企业独特的价值值观和氛围围建立信任、、消除畏惧惧向员工提供供所需的资资源、培训训，赋予其其在履行职职责和义务务的自由度度承认、鼓舞舞、奖励员员工的贡献献3、全员参与与（Involvementofpeople）“各级人员员是组织之之本，只有有他们的充充分参与，，才能使他他们的才干干为组织带带来最大的的收益。””范例让员工了解解他们贡献献的重要性性和在组织织中的角色色。使员工能识识别对其业业绩的限制制。员工承担起起解决问题题的责任。。使员工根据据个人的目目标评估自自己的业绩绩。使员工主动动地寻求机机会来加强强他们的技技能、知识识和经验。。使员工公开地讨论问题和观点。4、过程方法法（Processapproach）通过利用资资源和管理为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别、相互作用的确定及其管理，可称之为“过程方法”。过程化：“将活动和相关的资源作为具体过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。”建立过程实行管理范例：过程化为达达到预期结结果所必需需的行动明确过程管管理中关键活动的的步骤PDCA循环是过程程方法中经经常使用的的方法，即即按照计划划、实施、、检查和处处理四个阶阶段往复循循环进行。。空想——行动5、管理的系系统方法（Systemapproachtomanagement）“将相互关范例：构建体系，，以最有效效的方式实实现组织目目标。了解体系建建各个过程程之间的关联性采用科学的的结构方式式来协调、、整合系统统减少职能交交叉的障碍碍，更好的的理解、分分配职责过程方法与与管理的系系统方法的的比较过程方法管理的系统方法侧重研究单个过程及其相关过程关系侧重研究过程网络组成的体系对其输入、输出和活动进行连续控制对一组过程进行系统化管理(协调和优化)旨在高效地实现（单个、每个）过程结果旨在高效地实现组织/体系目标6、持续改进进（Continualimprovement）“持续改进进总体业绩绩应当是组组织的一个个永恒目标标。”Eg.改善产品特特性、提高高生产的有有效性、分

我们国家很多中小企业，在刚开始发展初期，质量很好，而当企业不断兼并扩大后，质量管理跟不上，导致不能进行持续改进，产品质量下降，最终导致企业濒临危机。7、基于事事实的决决策方法法（Factualapproachtodecisionmaking）“有效决决策是建建立在数数据和信信息的分分析基础础上。””在决策和和质量管管理中应充分重重视统计计技术和和统计分分析技术术的作用用。8、与供方方互利的的关系（Mutuallybeneficialsupplierrelationships）“双赢””五、质量量管理体体系的建建立和实实施（一）组组织策划划（二）总总体设计计（三）文文件编制制（四）实实施、试试运行和和保持（五）评评定（六）监监督和复复审（一）质质量管理理体系建建立的组组织策划划1、领导决决策、统统一思想想、达成成共识决心、概概念的具具体化、、工作量量投入等等2、组织落落实、成成立领导导小组及及工作班班子3、拟定贯贯彻所要要实施标标准的工工作计划划4、进行培培训质量意识识、标准准等范例： 其中已经过了全员培训和文件编写两个阶段，现已全面进入试运行阶段。 6月份中、下旬，公司将安排进行第一次内部审核和管理评审，公司的质量管理体系将进一步得到完善。 预计到7月份中旬后，整个公司的质量管理体系将会正常的运作起来，真正发挥其应有的作用。（二）质量管管理体系的总总体设计1、企业现状的的调查与评价价2、确定质量方方针和目标3、确定管理者者代表4、确定须知结结构，明确相相关人员职责责分配、权限限等关系5、配备资源6、根据以上基基础确定整体体质量管理体体系结构（三）质量管管理体系文件件的编制意义：编制适适合企业自身身特点，并具具有可操作性性的质量管理理体系文件是是质量管理体体系建立过程程中的中心任任务。内容：（1）文件结构的的策划（2）编写培训（3）编制：质量量手册、程序序文件、作业业指导书、质质量记录等细细则（4）修改、审核核、批准和发发放二氧化氯的检测作业指导书文件编号：修改号：日期：2003-11-12第1页共1页编制单位：品控部起草：审核：批准：1.0目的规范二氧化氯的检测程序。2.0适用范围生产线二氧化氯使用液浓度的检测。3.0工作程序1、试剂：10%碘化钾（KI）溶液、1+1硫酸（H2SO4）、0.5%淀粉溶液、1mol/L硫代硫酸钠（Na2S2O3）2、步骤：①吸取5mL二氧化氯使用液放入250ml碘量瓶中，加入50ml蒸馏水，3mL1+1硫酸溶液、3mL10%碘化钾溶液，摇匀。②用0.1mol/L硫代硫酸钠标准溶液滴定至溶液呈淡黄色时加入3mL0.5%淀粉指示剂，并继续滴定至蓝色消失。记录硫代硫酸钠标准溶液的用量。二氧化氯的检测作业指导书文件编号：修改号：日期：2003-11-12第1页共1页编制单位：品控部起草：审核：批准：3、计算：二氧化氯溶液浓度（mg/L或PPM）=（V×C×0.01349×1000000）/m式中：V----滴定所用硫代硫酸钠标准溶液的量mLC------硫代硫酸钠标准溶液的浓度mol/Lm----测定所吸取原液的量mL注意：如果原液浓度过高，应先稀释后再测定。4.0相关记录《产品质量检测日报表》（四）质量管管理体系的实实施、试运行行和保持（1）培训（2）实施、试运运行（3）内审计划的的编制、审批批（4）内部质量管管理体系审核核（5）纠正、改进进和保持（6）评审（五）评定以上工作全部部完成后，企企业可申请第第三方认证。。（1）选择认定机机构（2）提出认证申申请（3）确定日程表表（4）认证时的准准备（5）认证纠错后后的跟踪准备体系策划文件编写文件签发按文件运行内审管理评审审核前准备审核审核后行动扩充体系功能持续改进实施ISO9001：2000的基本程序获得IS09000认证的条件：：1)建立了符符合IS09001：2000标准要求的文文件化的质量量管理体系。。2)质量管理理体系至少已已运行3个月月以上并被审审核判为有效效。3)外部审核核前至少完成成了一次或一一次以上全面面有效的内部部审核，并可可提供有效的的证据。4)外部审核核前至少完成成了一次或一一次以上有效效的管理评审审，并可提供供有效的证据据。5)体系保持持持续有效并并同意接受认认证机构每年年的年审和每每三年的复审审作为对体系系是否得到有有效保持的监监督。6)承诺对认认证证书及认认可标志的使使用符合认证证机构和认可可机构的有关关规定。六、ISO9000系列标准的特特点1、面向所有有组织，通用用性更高2000版标标准消除了1994版对对硬件产品制制造企业的偏偏重，为各特特定行业附加加要求奠定了了共同的基础础。2、采用过程方法法模式，可操操作性强将“过程方法”用于质量管管理，由于过程方法法模式符合质质量管理活动动的规律，更更适合于所有有行业的实际际操作。Eg.将顾客和其他他相关方需要要作为组织的的输入，再对顾客和和其他相关方方的满意程度度进行监控以以评价顾客和和其他相关方方的要求是否否得到满足。。3、减少了程序序文件的数量量要求新版标准在体体系管理方面面，只明确要求建建立6个形成成文件的程序序。在确保控制的的原则下，组组织可以根据据自身的需要要决定形成多多少文件，扩扩大了组织自自行决定文件件化程度的自自由度。4、强调顾客满意意是质量管理理体系的动力力新版标准明确确了顾客满意意的概念，指指出达到顾客客满意是质量量管理体系的的基本目标。。由于顾客的需需求和期望在在不断变化，，永无止境，，因此，顾客客满意是相对对的、动态的的。组织应定定期测量其顾顾客满意程度度。5、考虑了所有相相关方的利益益，突出持续续改进，并要要求加以证实实相关方指的是是“与组织的业绩绩或成就有利利益关系的个个人和团体，例如顾客、、所有者、员员工、供方、、银行、工会会、合作者和和社会”。针对所有相关关方的需求实实施并持续改改进其业绩的的质量管理体体系，可使组组织获得成功功。持续改进是为改善产品品的特性，提提高设计、生生产和交付产产品的过程的的有效性和效效率、增强满满足要求的能能力所开展的的循环活动。。6、与ISO14000具有更好的兼兼容性2000版ISO9000系列标准与ISO14000系列标准都采采用相同的文文件化管理体体系原理，都都遵循PDCA的管理体系模模式，存在许许多共同的过过程和方法，，并且ISO19011质量和环境管管理体系审核核指南，为质质量管理体系系与环境管理理体系的一体化审核提供了依据。。七、ISO9000标准的作用P481、有利于提高高产品质量，，保护消费者者的利益消费者在购买买或使用产品品时，一般都都很难在技术术上对产品加加以鉴别。当产品技术规规范本身不完完善或组织质质量管理体系系不健全时，，组织就无法法保证持续提提供满足要求求的产品。如果组织按ISO9000系列标准建立立质量管理体体系，通过体体系的有效应应用，促进组组织持续改进进产品和过程程，实现产品品质量的稳定定和提高，无无疑是对消费费者利益的一一种最有效的的保护。范例：虽然上述标准准是推荐性的的，企业可以以自愿申请，，但对要求实实施质量管理理体系认证的的组织来讲