药品类法律、日常监督检查培训试题附答案

药品类法律、日常监督检查培训试题一、单选题（每题2分）

1.企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到()的全过程。A.药品销售活动B.药品广告宣传C.药品经营活动(正确答案)D.药品质量控制2.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展()A.质量管理制度考核B.培训C内审(正确答案)D.盘点3.企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的()进行评估、控制、沟通和审核。A.利润B.质量状况C.储运条件D.质量风险(正确答案)4.企业应当按照培训管理制度制定（

）并开展培训。A.培训档案B.培训记录C.年度培训计划(正确答案)D.培训计划5.企业应当全员参与()。A.定期质量内审B.质量管理(正确答案)C.制度考核D.质量风险评估6.各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应()责任。A.法律B.质量(正确答案)C.工作D.道德7.新版《药品管理法》实施的具体时间为()A.2018年9月1日B.2018年10月1日C.2019年12月1日(正确答案)D.2020年1月18.新法提高了财产罚幅度：如对无证生产经营、生产销售假药的违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款()A.一百五十万元(正确答案)B.一百万C.五十万D.十万9.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为A、35%～75%(正确答案)B、45%～75%C、30%～70%D、30%～80%10.发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知()A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门(正确答案)D、当地药监部门11、根据《药品管理法》规定,对生产、销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产、批发的药品货值金额()。A、不足一万元的,按一万元计算B、不足五万元的,按五万元计算C、不足十万元的,按十万元计算(正确答案)D、不足二十万元的,按二十万元计算12、企业应当对库存药品()盘点，做到账、货相符。A.每月B.不定期C.每年D.定期(正确答案)13、按照()对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。A．养护要求B.养护计划(正确答案)C.质量管理制度D．养护流程管理14、对中药材和中药饮片应当按其()采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。A．性状B.入药部位C.特性(正确答案)D．温度要求15、出库时应当对照()进行复核。A．销售出库单B.销售清单C.销售记录(正确答案)D．出库记录16、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的()标志。A．拼箱(正确答案)B.代用C.专用D．企业17、下列哪些条款不属于质量保证协议的内容：()A药品包装、标签、说明书符合有关规定B质量保证协议的有效期限C药品运输的质量保证及责任D设施设备的验证情况(正确答案)18、发运药品时，下列哪些说法是不正确的？()A运输条件不符合规定的，不得发运B根据药品的包装、质量特性选用适宜的运输工具C运载工具应当保持密闭D选用易于装卸的运载工具(正确答案)19、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和(

)核对药品，做到票、账、货相符。A.购销合同B.采购记录(正确答案)C.质量保证协议D.增值税专用发票20、企业进行的设施设备验证不包括下列哪一项：A冷库B储运温湿度监测系统C温湿度调控设备(正确答案)D冷藏运输21、()依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。A、药品生产企业(正确答案)B、药品经营企业C、药品上市许可持有人D、药品监督管理部门22、国家建立()制度，对药品不良反应及及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。A、药物警戒(正确答案)B、药品追溯C、药品上市许可持有人D、药品安全的责任23、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实审批管理的()除外。A、中成药B、中药饮片C、中药材(正确答案)24、城乡集市贸易市场可出售()，国务院另有规定的除外。A、中成药B、中药饮片C、西药D、中药材(正确答案)25、从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的()要求。A、药品生产管理规范B、药品经营质量管理规范(正确答案)C、药品注册管理办法D、药品不良反应监测管理办法二、多选题（每题3分，多选或少选均不得分）

1、药品在库储存期间，要注意那些分开存放、分库存放。()A.药品与非药品(正确答案)B.外用药与其他药品(正确答案)C.中药材和中药饮片(正确答案)D.易串味与其他药品分开2、禁止生产、销售、使用假药,以下情形属于假药的是()A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符(正确答案)B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品(正确答案)C、擅自添加防腐剂、辅料的药品D、未注明或者更改有效期的药品3、禁止生产、销售、使用劣药,以下情形属于劣药的有()A、药品成份的含量不符合国家药品标准(正确答案)B、被污染的药品(正确答案)C、擅自添加防腐剂、辅料的药品(正确答案)D、变质的药品4、麻精药品储存，应做到以下几点：()A、麻精库双人双锁(正确答案)B、双人验收双人复核(正确答案)C、专人管理、专用帐册(正确答案)D、安装监控系统、110报警系统(正确答案)E、除麻精专管人员之外，其它人员进入麻精库必须进行登记。(正确答案)5、冷链药品的收货必须检查()A、运输工具（保温箱或冷链车）(正确答案)B、在途温度记录,符合要求方可收货(正确答案)C、随货同行单与到货实物是否一致(正确答案)6、药品经营企业购销药品的购销记录应当注明()A、药品通用名称(正确答案)B、购销单位(正确答案)C、购销数量(正确答案)D、购销价格(正确答案)7、根据《药品管理法》规定,未按照规定建立并实施药品追溯制度,应（

)。A、责令限期改正,给予警告(正确答案)B、吊销药品经营许可证C、终身禁止其法定代表人从事药品生产经营活动D、逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款(正确答案)8、药品经营企业应当采取必要的()措施,保证药品质量。A、防冻(正确答案)B、防潮(正确答案)C、防虫(正确答案)D、冷藏(正确答案)9、麻醉药品、一类精神药品的销售下面说法正确的：()A、特殊管理药品及专管药品销售时禁止现金结算、(正确答案)B、对公回款、禁止销售给个人；(正确答案)C、配送人员双人将药品送至医疗机构药房，医疗机构不得自行上门提货。(正确答案)D、所有医疗机构均可销售10、药品经营企业健康体检说法正确的包括：()A质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案；(正确答案)B患有传染病或者其它可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作；(正确答案)C、身体条件不符合相应岗位特定要求的，可以从事相关工作三、判断题（每题2分）

1、国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等重大疾病的新药予以优先审评审批。对(正确答案)错2、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售对错(正确答案)3、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、处方药和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志对(正确答案)错4、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售对(正确答案)错5、药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责对(正确答案)错6、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外对(正确答案)错7、县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演