药品临床研究培训中心考试试题附答案

药品临床研究培训中心考试试卷1.有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编：（

）【2.5分】A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册(正确答案)2.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？（

）【2.5分】A科学(正确答案)B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D尽可能避免伤害3.下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？（

）【2.5分】A新药各期临床试验B新药临床试验前研究(正确答案)C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究4.《药品临床试验管理规范》的目的是什么？（

）【2.5分】A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全(正确答案)B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成5.一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务（

）【2.5分】ACRO(正确答案)BCRFCSOPDSAE6.临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序是：（

）【2.5分】A设盲(正确答案)B稽查C质量控制D视察7.药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行（

）【2.5分】A稽查B监查C视察(正确答案)D质量控制8.下列哪项不是研究者具备的条件？（

）【2.5分】A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的所需的人员配备D承担该临床试验的组织能力(正确答案)9.无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：（

）【2.5分】A伦理委员会原则上同意B研究者认为参加试验符合受试者本身利益C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期(正确答案)D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期10.临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件是（

）【2.5分】A严重不良事件(正确答案)B药品不良反应C不良事件D知情同意11.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护的是（

）【2.5分】A临床试验B知情同意C伦理委员会(正确答案)D不良事件12.保障受试者权益的主要措施是（

）【2.5分】A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法C伦理委员会和知情同意书(正确答案)D保护受试者身体状况良好13.下列哪项不是知情同意书必需的内容？（

）【2.5分】A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险C研究者的专业资格和经验(正确答案)D说明可能被分配到不同组别14.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据（

）【2.5分】A协调研究者B监查员(正确答案)C研究者D申办者15.临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件（

）【2.5分】A严重不良事件(正确答案)B药品不良反应C不良事件D知情同意16.《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》并参照以下哪一项制定的？（

）【2.5分】A药品非临床试验规范B人体生物医学研究指南C中华人民共和国红十字会法D国际公认原则(正确答案)17.下列哪一项不是临床试验单位的必备条件（

）【2.5分】A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C三级甲等医院(正确答案)D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要18.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？（

）【2.5分】A须写明试验目的B须使用受试者能理解的语言C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别(正确答案)D须写明可能的风险和受益19.凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？（

）【2.5分】A向卫生行政部门递交申请即可施(正确答案)B需向药政管理部门递交申请C需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施20.临床试验全过程包括（

）【2.5分】A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)21.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后（

）年【2.5分】A4B5(正确答案)C3D222.

伦理委员会应当审查的文件不包括以下哪个文件？（

）【2.5分】A试验方案和试验方案修订版B知情同意书及其更新件C研究者手册D统计分析计划(正确答案)23.以下不属于研究者和临床试验机构完成临床试验所需的必要条件的是：（

）【2.5分】A研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力；。B研究者监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。C临床试验机构应当设立相应的行政部门，承担临床试验的管理工作。(正确答案)D研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验24.伦理委员会的审查意见不包括的是：（

）【2.5分】A作必要修正后重审(正确答案)B作必要修正后同意C终止或者暂停已同意的研究D不同意25.下列哪项不是受试者的应有权利？（

）【2.5分】A愿意或不愿意参加临床试验B选择进入哪一个组别(正确答案)C随时退出试验D要求试验中个人资料的保密26.关于签署知情同意书，下列哪项不正确？（

）【2.5分】A受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息；C若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程；D受试者为限制民事行为能力的人的，应当取得其监护人的书面知情同意。(正确答案)27.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当不需要像谁提供书面报告？（

）【2.5分】A申办者B伦理委员会C受试者(正确答案)D临床试验机构28.申办者应当使用受试者，鉴别每一位受试者所有临床试验数据。（

）【2.5分】A姓名B筛选号C试验号D鉴认代码(正确答案)29.试验病例数：(

)A由研究者决定B由伦理委员会决定C根据统计学原理确定(正确答案)D由申办者决定30.申办者提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：（

）【5分】A研究者B伦理委员会C临床试验机构(正确答案)D药品监督管理部门31.药物临床试验质量管理规范的目的是为了保证药物临床试验过程规范，数据和结果的(

)【5分】A.保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠(正确答案)B保护受试者的权益及保障其安全(正确答案)C保证药物临床试验在科学上具有先进性D保证临床试验对受试者无风险32.伦理委员会应当对临床试验的（

）进行审查【5分】A科学性(正确答案)B伦理性(正确答案)C.先进性D安全性33.临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的（

）以确定药物的疗效和安全性的系统性试验。【5分】A吸收(正确答案)B分布(正确答案)C代谢(正确答案)D排泄(正确答案)34.研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。参加临床试验实施的