医用耗材的循证及经济学评价复习过程

医用耗材的

循证管理(guǎnlǐ)及经济学评价

Evidence-basedManagementandEconomicsAssessmentof

MedicalDisposableMaterials上海交通大学附属第六人民(rénmín)医院杨海2009-10第一页，共48页。个人(gèrén)的粗浅体会：医用耗材行业的健康可持续发展需要方法学支持循证管理可以作为一种医用耗材的管理系统循证评价与卫生技术评估中经济学评价技术相结合可以对价格进行有效(yǒuxiào)控制第二页，共48页。提纲新医改形势下医用耗材管理的目标医用耗材的循证管理系统建立(jiànlì)系统管理的理念什么是循证管理为什么要进行循证管理如何进行循证管理控制医用耗材价格的方法学支持呼吁第三页，共48页。新医改形势下公立医院医用耗材管理(guǎnlǐ)的目标提高医疗质量医疗耗材和药品一样是医疗行为(xíngwéi)作用于患者的直接载体。是影响医疗质量的重要因素。医疗机构对医疗耗材的管理必须突破资产管理的范畴。控制医疗费用的不合理增长“加强医用耗材及植（介）入类医疗器械流通和使用环节价格的控制和管理。”公立医院医用耗材管理者在解决看病贵问题上负有阶段性的历史使命。提高效率，降低成本增收已经有限，节支将是方向第四页，共48页。医用耗材的循证管理系统第五页，共48页。建立(jiànlì)系统管理的理念管理效能通过系统的效能体现系统管理的核心建立系统（标准(biāozhǔn)、流程、绩效）贯彻系统（培训、执行）维护系统（检查、收集反馈、再培训、绩效）完善系统（识别系统问题、剖析问题、采取改进措施）总系统下可分为各个子系统第六页，共48页。医用耗材管理系统的要素(yàosù)制度(zhìdù)及流程人力资源信息技术制度建设人才培养信息化制度建设人才培养信息化制度建设人才培养信息化第七页，共48页。什么(shénme)是循证管理？(What)第八页，共48页。临床医学(línchuánɡyīxué)的变革临床医学(línchuánɡyīxué)从传统医学（以经验为基础）向循证医学（以证据为基础）转变第九页，共48页。循证医学(yīxué)和传统医学(yīxué)的区别第十页，共48页。推行(tuīxíng)循证医学的意义治疗：提高(tígāo)安全性、有效性诊断：提高(tígāo)准确性第十一页，共48页。医用耗材的循证管理(guǎnlǐ)在医用耗材的采购及供应链管理过程中整体(zhěngtǐ)引入循证医学的理念、方法和资源所建立的以证据为基础的管理体系。第十二页，共48页。循证管理与传统(chuántǒng)管理的区别传统管理循证管理对证据的重视程度不太重视重视关注证据的范围三证从采购到使用的所有证据证据来源索取索取、创造评价证据不重视重视对管理经验的重视程度重视重视第十三页，共48页。为什么要进行(jìnxíng)循证管理？(Why)第十四页，共48页。提高(tígāo)医疗质量药品和医疗器械是医疗行为(xíngwéi)作用于患者的直接载体。是影响医疗质量的重要因素。为临床选择优秀的产品（更高的疗效和安全性）第十五页，共48页。控制医疗费用(fèiyong)的不合理增长

——循证评价作为招标的方法学基础与药品不同(bùtónɡ)，各品牌耗材在设计和材质（中间指标）上的区别给招标造成困难。认同这些区别，大多数的招标不能形成竞争。通过临床对照研究文献从有效性和安全性角度（终点指标）进行区分和归类。第十六页，共48页。招标分类(fēnlèi)的难点医疗器械分类(fēnlèi)和命名不统一各方意愿之间的矛盾“差异还是可比——这是个值得考虑的问题”分类的细化程度供应商临床招标管理者招标管理者供应商临床第十七页，共48页。我们(wǒmen)的做法——循证评价文献(wénxiàn)研究提出自己的观点供应商介绍所有(suǒyǒu)供应商参加的讨论会临床意见第十八页，共48页。所有供应商参加(cānjiā)的讨论会——提供循证评价线索文献研究(yánjiū)在下文“用证”中介绍第十九页，共48页。提高效率，降低成本

信息流动过程中留下相应的证据可以提高(tígāo)沟通的效率，减少不必要的管理成本。第二十页，共48页。如何进行(jìnxíng)循证管理？(How)循证管理(guǎnlǐ)系统中的证据循证管理(guǎnlǐ)实践创证用证第二十一页，共48页。医用耗材循证管理系统中的证据(zhèngjù)采购管理证据资质证据质量、性能(xìngnéng)证据（循证评价）供应商行为证据供应链管理证据外部沟通证据内部沟通证据第二十二页，共48页。证据之间的相互关系举例(jǔlì)：医用耗材进入市六医院的证据链启动项：新增材料申请、遴选或其他政策性要求企业资质：生产许可证、经营许可证、销售授权书（源自售后服务机构）、供应商更名或代理权变更申请表人员资质：法定代表人授权书产品资质：注册证、试用登记表（或有项）沟通证据：谈判现场记录单、合同（或有项）第二十三页，共48页。循证管理(guǎnlǐ)实践——创证质量、性能证据低值医用耗材进行临床试用供应商行为证据送货及时性、价格、服务、信誉度等行为考核，作为下一年度遴选(línxuǎn)的证据外部沟通证据谈判记录、代理商变更登记等内部沟通证据部门之间双方签字的备忘录、各类表单第二十四页，共48页。质量(zhìliàng)证据资质(zīzhì)审核试用(shìyòng)意见第二十五页，共48页。质量(zhìliàng)证据第二十六页，共48页。如果乙方在上述时间(shíjiān)前未完成相应工作，甲方有权决定按照今天谈判结果成交、继续谈判或另选供应商。在甲方提出新的谈判要求之前，本次谈判结果作为(zuòwéi)双方达成的协议。如果双方另行签署合同，以合同内容为准。外部(wàibù)沟通证据第二十七页，共48页。**代表我公司全权办理贵院业务，参与谈判、签约等具体事宜，并签署全部有关文件、协议及合同。我公司对被授权人签名的所有文件负全部责任。在撤销(chèxiāo)授权的书面通知以前，本授权书一直有效。被授权人签署的在授权书有效期内签署的所有文件，不因授权的撤销(chèxiāo)而失效。身份证需要直接(zhíjiē)复印在上面第二十八页，共48页。表中已包括本设备所有(suǒyǒu)耗材及配件，如有上表以外的耗材或配件一律赠送。第二十九页，共48页。我司原代理商

公司的授权于

年

月

日正式(zhèngshì)终止。但此日期之前该代理商向贵院所做的承诺由我公司及

公司共同继续履行，我司作为履行该类承诺的第一责任人。我公司同时承诺妥善处理好原代理商与新代理商更替工作，如果该项工作给上海市第六人民医院带来任何不良影响，我公司为此承担一切直接或间接损失。第三十页，共48页。内部(nèibù)沟通证据第三十一页，共48页。第三十二页，共48页。循证管理(guǎnlǐ)实践——用证1质量、性能证据循证医学(yīxué)证据按论证强度由高到低分为5个等级招标中专家打分的方式对产品的质量进行评价。这实际上就是循证医学(yīxué)的第五级证据，其论证强度最低。第三十三页，共48页。循证管理(guǎnlǐ)实践——用证2检索(jiǎnsuǒ)OVIDEBMR、Pubmed或中国科技期刊数据库寻找系统综述检索(jiǎnsuǒ)中国科技期刊数据库中的核心期刊寻找临床对照研究文献第三十四页，共48页。Pubmed：第三十五页，共48页。第三十六页，共48页。第三十七页，共48页。第三十八页，共48页。第三十九页，共48页。第四十页，共48页。控制医用耗材价格(jiàgé)的方法学支持

——循证评价与经济学评价循证评价能够评价是否存在差异，却不能对确有特点的产品评价其合理价值。卫生技术的经济学评价工具可以解决上述问题(wèntí)成本效益分析成本效果分析（CEA）成本效用分析第四十一页，共48页。新耗材循证评价(píngjià)是否(shìfǒu)为新类别？竞标(jìnɡbiāo)定价否是供应商讨论会文献研究经济学评价明确一个经竟标的传统产品作为基准品CEACEA结果+基准品价格→新耗材价格第四十二页，共48页。经济学评价(píngjià)实例1组别负压封闭组（n=46）对照组（n=18）P值二期缝合、植皮、皮瓣转移时间（天）7.3±1.815.3±7.9<0.01创面缩小程度（cm2）4.8±1.32.0±0.3<0.01创面感染率526.5<0.01换药次数（次）1.4±0.38.0±2.5<0.01材料消耗（元）925±335.8750.4±243.6>0.05抗生素费用（元）2679.5±376.73486.8±435.1<0.05住院日（天）21.4±3.532.1±12.6<0.01主要实验结果：（1）总的材料费用(fèiyong)无明显差异：P>0.05；（2）患者直接总负担（材料+抗生素）：负压封闭组（3604.5元）明显低于对照组（4367.2元）新耗材合理的价格≤（基准材料单价×用量×8次+（4367.2-3604.5））÷（1.4×用量）第四十三页，共48页。甲品牌强调其透明敷料粘胶专利设计，有明显质量优势，无法与同类产品直接进行价格竞争。在护理部的支持下进行对照试验(shìyàn)，试验(shìyàn)组42例、对照组42例主要观察各时段因敷料剥离造成更换的数量。结果：经济学评价(píngjià)实例2第四十四页，共48页。

24小时48小时72小时实验组0.00%0.00%5.26%对照组4.88%26.83%73.17%根据(gēnjù)相关护理规范，对100例病例使用透明敷料固定，对照组需使用100÷（1-73.17%）=373张。实验组需使用100÷（1-5.26%）=106张。成本之比：373/106=3.52合理价格≤基准品价格×3.52第四十五页，共48页。我们曾用过的部分国外医用耗材成本效果分析(fēnxī)文献举例：AnAnalysisoftheCostEffectivenessoftheImplantableDefibrillatorTotallyImplantableVenousAccessPortsSystemsAprospectiverandomizedtrialdemonstratingvalvedimplantableportshavefewercomplicationsandloweroverallcostthannonvalvedimplantableportsTotallyimplantablevenousaccessportssystemsforpatientsreceivingchemotherapyforsolidtissuemalignancies:Arandomizedcontrolledclinicaltrialexaminingthesafety,efficacy,costs,andimpactonqualityoflifeTotallyimplantablecentralvenousaccessportsforlong-termchemotherapy.Aprospectivestudyanalyzingcomplicationsandcostsof333deviceswithaminimumfollow-upof180daysTotallyImplantableCentralVenousAccess:15y