IATF 16949-标准-第4章-组织环境课件

汽车质量管理体系标准

IATF16949:2016

《汽车生产件及相关服务件组织的

质量管理体系要求》第一版2016年10月1日国际汽车推动小组

发布4组织环境4.1理解组织及其环境

组织应确定与其目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系的预期结果的各种外部和内部因素。

组织应对这些内部和外部因素的相关的信息进行监视和评审。

注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。

注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等因素，有助于理解内部环境。一、内外部因素的获取

国家或国际新闻、网站、国家统计部门和其他政府部门出版物、行业和技术出版物、本地或国家会议、行业协会等。二、组织环境与组织目的

对组织环境的理解是一个过程，这个过程确定了影响组织的目的、目标和可持续性的各种因素。

组织的目标可以被表达为其愿景、使命、方针和目标。三、组织环境的构成1.外部环境的构成

经济环境、政治环境、技术环境、自然环境。2.内部环境的构成

组织使命、组织资源、组织文化（企业文化）4组织环境4.2理解相关方的需求和期望

由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响。因此，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；

b）这些相关方的要求。

组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。一、本条款的意图：是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也要确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。二、潜在相关方的例子——顾客——最终用户或受益人——业主、股东——银行——外部供应商——雇员及其为组织工作者——法律法规及监管机构——地方社区团体——非政府组织4组织环境4.3确定质量管理体系的范围

组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

在确定范围时，组织应考虑：a）各种内部和外部因素，见（4.1）；

b）相关方的要求，见（4.2）；

c）组织的产品和服务。

对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。

组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。

那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声明符合本标准。4组织环境4.3确定质量管理体系的范围4.3.1确定质量管理体系的范围——补充支持职能，无论其在现场或外部场所（如：设计中心，公司总部和配送中心），应包含在质量管理体系范围中。本汽车QMS标准唯一允许的删减是ISO9001第8.3条中的产品设计和开发的要求，删减应以形成文件的信息（见ISO9001第7.5条）的形式进行证明和保持。允许的删减不包括制造过程设计。4.3.2顾客特定要求（CSR）应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。4组织环境4.4质量管理体系及其过程4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。

组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：

a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准侧和方法（包括监视、测量和相关绩效指标）以确保这些过程的运行和有效控制；d）确定并确保获得这些过程所需的资源；e）规定与这些过程相关的职责和权限；f）按照6.1的要求确定风险和机遇；g）评价这些过程，实施所需变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系。4组织环境4.4质量管理体及其过程4.4.1.1产品和过程符合性组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求（见8.4.2.2）。4.4.1.2产品安全组织应有形成文件的过程，用于与产品安全相关的产品和制造过程管理，形成文件的过程应包括但不限于（在适用的情况下）：a）组织对产品安全法律法规要求的识别；b）向顾客通知a）项中的要求；c）设计FMEA的特殊批准；d）产品安全相关特性的识别；e）产品及制造时安全相关特性的识别和控制；f）控制计划和过程FMEA的特殊批准；g）反应计划（见9.1.1.1）；4组织环境4.4质量管理体及其过程4.4.1.2产品安全h）包括最高管理者在内的，明确职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；i）组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；j）产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价（见ISO9001第8.3.6条）；k）整个供应链中关于产品安全的要求的转移，包括顾客指定的货源（见8.4.3.1）；l）整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性（见8.5.2.1）m）针对新产品导入的经验教训。

注：特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）作出的额外批准。4组织环境4.4质量管理体及其过程4.4.2在必要的程度上，组织应：

a）保持形成文件的信息以支持过程运行；b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。10什么是过程？过程的定义：使用资源将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。过程的识别：使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。11过程的理解过程输出输入人、机、料、法、环和测量资源顾客需求结果/满足需求行动/活动1.输入条件的正确，输出的结果才可能正确；2.过程活动的正确才能保证结果的正确；3.过程活动离不开资源的充分；4.一个过程活动的输出是下一个或几个活动的输入。评审验证有关的术语和定义风险

不确定的影响。

注1：影响是指偏离预期，可以是正面或负面。

注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息的状态。注3：通常，风险表现为参考潜在事件和后果或两者组合。

注4：通常，风险以某个事件的后果组合（包括情况的变化）以及发生的有关可能性的词语来表述。

注5：风险一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。

注6：是质量管理体系标准中通用术语及核心定义之一。D1D2D3Dn顾客及相关方预期的产品或服务顾客及相关方的需求和期望输入输出用什么？谁来做？怎样做？管理准则？231645、、、职责和权限所需资源所需方法绩效指标7过程名称对应的主要条款

描述和管理过程方法

过程分析—“乌龟图”

描述和管理过程的方法

过程分析—“乌龟图”14

描述和管理过程需要什么？

——IATF推荐了一种单一过程的分析图—“乌龟图”

D1D2D3Dn顾客及相关方预期的产品或服务顾客及相关方的需求和期望输入输出用什么？谁来做？怎样做？管理准则？231645、、、职责和权限所需资源所需方法绩效指标7监视和测量绩效可能的控制和检查点以及评价过程，实施变更及改进过程和体系确定过程的相互顺序和相互作用并进行风险识别和确定151顾客预期的产品或服务顾客需求和期望输入输出用什么？谁来做？使用方法管理准则？23456723n内部或外部顾客要求：产品服务价格运输

…输入来自：顾客要求限制…其他外部来源原材料零部件法律法规…示例建筑、场地、车间、实验室、办公室机器、工装、测量设备、硬件、软件示例技能、认可、人数、任务、职责…示例程序、指导书、标准、法律法规图、展示…结果目标（有效性和效率）管理绩效的目标规则1过程名称对应的主要条款161顾客预期的产品或服务顾客需求和期望输入输出用什么？谁来做？使用方法管理准则？23456723n内部或外部顾客要求：产品服务价格运输

…输入来自：顾客要求限制…其他外部来源原材料零部件法律法规…示例建筑、场地、车间、实验室、办公室机器、工装、测量设备、硬件、软件示例技能、认可、人数、任务、职责…示例程序、指导书、标准、法律法规图、展示…结果目标（有效性和效率）管理绩效的目标规则1过程名称对应的主要条款171顾客预期的产品或服务顾客需求和期望输入输出用什么？谁来做？使用方法管理准则？23456723n内部或外部顾客要求：产品服务价格运输

…输入来自：顾客要求限制…其他外部来源原材料零部件法律法规…示例建筑、场地、车间、实验室、办公室机器、工装、测量设备、硬件、软件示例技能、认可、人数、任务、职责…示例程序、指导书、标准、法律法规图、展示…结果目标（有效性和效率）管理绩效的目标规则1ISO9001:2015文件化要求ISO9001：2015的条款4.4“质量管理体系及其过程”要求，组织按需要的程度“保持形成文件的信息”，以支持过程运行，并按需要的程度保留形成文件的信息以对过程的运行符合策划的要求保持信心。

条款7.5.1“总则”解释了质量管理体系文件应包括：——本标准要求形成文件的信息；——组织确定的对于质量管理体系有效性所必需的形成文件的信息。

形成文件的信息可以依情况不同而不同：——组织的规模、活动、过程、产品和服务的类型；——过程的复杂程度及其接口；——人员能力。

必需按条款7.5“形成文件的信息”受控。ISO9001:2015条款7.5指南形成文件的信息可以是：a）建立QMS（高层文件）的目的需要保持的形成文件的信息，包括；——质量管理体系范围（4.3）。——支持过程运行所需的形成文件的信息（4.4）；——质量方针（