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版次：4标《中民药典》2010版二部附录ⅪH无菌检查0.9按每0.9g加纯化水100mL的比例，根据每 ／ 507超净台中倾倒1基／基／／检验员取生物组织及灭菌残液，加标识送微生物检测室待检验员随机抽取3个，加标识送微生物检测（标识：名称、产品序列号、检测项目、取样人、取样日期509入10mL（已灭菌）营养肉汤培养基中，置30～35℃培养18～24小时；10mL（已灭菌）改良马丁培养基中，置23～2824～481mL0.910释6～8个级别；1mL90mm45（已灭菌混匀，凝固，每个稀释级2个平板营养琼脂培养基平板（接种金葡）30～3524玫瑰红纳琼脂培养基平板（接种白念）23～28481mL50～100cfu509从营养琼脂培养基上取金黄色葡萄球菌一铂金铒，接种入10mL（已灭菌30～3518～24取培养物1mL用0.9%无菌氯化钠溶液以10倍递增稀释法，再按1mL50～100cfu50910mL（已灭菌）营23～2824～48取培养物1mL用0.9%无菌氯化钠溶液以10倍递增稀释法，再按1mL50～100cfu100mL0.5%戊二醛溶液灭菌瓶中加饱和亚硫酸氢钠溶液2.5mL；中和30100mL0.9101150mL0.91011000mL0.91035mL或70mL0.5%戊二醛溶液灭菌瓶中加饱和亚硫酸氢钠溶液0.875mL或1.75mL；中和30分钟后，加入165mL或130mL0.9%无菌供试品无菌检查（薄膜过滤法］/1品，100mL（润膜）+100mL（过滤）/对照；硫乙醇酸盐流体培养基：300mL/1个样品(3联)，100mL/对照(2改良马丁培养基：300mL/1个样品(3联)，100mL/对照(2联：2实验设备：HTY-601、602无菌集菌培养器：三联体2套/1个样品+二联体1套/对超净台/生物安全柜内表面及仪器设备擦拭房间及操作台内紫外灯15-20分钟供试品紫外灯后，开启操作台层流送风点燃灯，操作台内放置3个平皿注：对照备时，取二联无菌集菌培养器100mL0.9注：对照备时，取100mL0.9%无菌氯化钠溶液代替供试品500mL0.9注：对照备时，无需滤膜冲洗在集菌器底部，用黄色帽塞封闭出液口（旋转推紧注：100mL加注完毕，用塑料夹片距滤杯进液口5～6cm处进液软管，关闭蠕动3cm硫乙醇酸盐流体培养基的集菌器：30～3514改良马丁培养基的集菌器：23～2814对照100mL0.9的要求培养14天后，对照管不得有菌生长阳性对照将供试品管中（3）的一个集菌培养器（红色卡子）509悬液1mL；（50～100cfu/mL（50～100cfu/mL硫乙醇酸盐流体培养基的集菌器：30～35℃培养48～72小时，应生长良改良马丁培养基的集菌器：23～2848～72供试品无菌检查时供试品管阳性对照管对照管培养14天期间，阳性对照管应生长良好，对照管不得有菌生长，否则，试验无效《集菌仪操作规程 （QW-ZL-《培养基适用性检查作业指导书 （QW-ZL

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