实验室室内质控品的制备

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实验室

室内质控品的制备

中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心参比实验室

邢文革

2009.3.23(上海)

CDC

一、质控品制备者Provider

二、质控品制备用原材料的选择

三、质控品制备的环境条件

四、原料血浆的处理

五、系列稀释样本

六、质控品的配置

七、质控品的质量标准

八、质控品的使用

CDC标准物质标准样品质控品-control校准品质控品的种类质控品的类型一、质控品制备者Provider

从事质控品的设计、制备、质量检定的机构（公共或私有的组织或公司）。

二、质控品制备用原材料的选择1.血清学质控品制备用原材料可选择血清或血浆，最好选择用血清，但是受条件限制可采用血浆。2.

原料血浆应无肉眼可见的溶血、黄疸、乳糜颗粒，血浆应呈清亮淡黄色。

三、质控品制备的环境条件质控品制备应在GMP条件下。质控品的制备应采取防细菌污染操作技术条件下进行。

四、原料血浆的处理

收集的HIV抗体阳性和阴性血浆，于水浴56℃30min灭活，3000r/min，离心15min。加入不影响ELISA反应的防腐剂和稳定剂。如果血浆中肉眼可见杂质较多，需真空抽滤处理（?um）。处理后的血浆即为原料质控品。原料质控品的保存同原料血浆。四、原料血浆的处理（续）传染性病毒标志物检测项目:

HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb、HCV抗体、HIV1/2抗体、HIVp24抗原、梅毒抗体、HTLV1/2抗体、CMV抗体。

五、系列稀释样本1.稀释液2.倍比稀释3.试剂的线形性范围4.质控品的定值5.质控品的批间差六、质控品的配置1.稀释2.混匀3.效价4.一年的用量5.分装七、质控品的质量标准1.血清学质控品的均匀性检验2.血清学质控品的稳定性检验3.血清学质控品的无菌性检验

4.血清学质控品的效期5.质控品的包装、保存、运输

八、质控品的声明质控品不可反

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