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文档简介

任务二质量档案整理一资料准备工作质量档案是质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性和可追溯性。综合性备查资料部门自备检查资料：各主要部门实施GSP的工作情况；与GSP相关的各岗位、各环节质量工作制度、程序及职责资料；各部门与GSP和GSP现场检查指导原则相对应部分的原始记录与材料。二质量档案目录药品批发企业质量档案目录举例：供货单位档案（采购管理）1.首营企业和首营品种审核制度2.合格供货方目录3.首营品种目录3.首营企业或首营品种审批表4.供货单位质量体系调查表5.供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料）6.首营品种所需资料（质量标准、市局检验报告书、出厂检验报告书、包装样板等）7.合同或质量保证协议8.供方销售人员身份证复印件、法人授权委托书、上岗证、毕业证等药品质量档案（质量管理）1.药品质量档案审核表2.药品质量标准3.药监所出具该药品检验报告书4.进口药品注册证和检验报告书5.首营企业与首

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