《医院用文件盒》“浙江制造”标准 编制说明

《医用文件盒》“浙江制造”标准编制说明1工程背景医用文件盒是在板夹和档案盒的基础上演变而来，隶属于C2411文具制造,属于轻工业中的文具办公用品，收纳文件类产品。当前，医院主要采用病历夹来存储病人当天的资料，医生查房时想看病人的既往病历，需要查房结束到病历档案存放处翻阅，不利于医生及时研判和诊断，同时开放性的病历夹于病人毫无隐私性可言。随着人民生活水平的提高，各国家对医疗卫生和患者隐私保护的问题愈加重视，医用文件盒在各大三甲医院的高档病房的需求不断提升。特别是在新冠疫情期间，各大医院的ICU病房，一个个医用文件盒就代表着一条条脆弱又坚韧的生命，为医生及时了解病情，抢救病患赢得了珍贵的时间。随着后疫情时代的到来，各大医院对病历的消毒防疫要求的也随之大大提升，塑料或木制的病历夹难以承受高频次的消杀，逐步被氧化铝为主的医用文件盒产品代替，因此医用文件盒越来越受市场欢迎和追捧。目前，医用文件盒生产基地主要在中国，生产企业超过100家，直接或通过代理商销往各个国家的医院，特别是对消毒防疫要求较高的高档医院。全球年销售额5000万美元左右。医用文件盒的产品技术要求以美国史泰博为代表的行业龙头的要求为行业标杆，但多采用国内OEM或ODM代工形式；国内医用文件盒生产基地主要集中在浙江，河北、河南等地，产品以医用病历夹为主。目前，该产品主要以各大医院的要求进行订单式生产，并没有形成稳定的产品技术标准，从而导致医用文件盒的产品质量参差不齐，不少中小企业依旧采用传统床压和组装设备，通过人工肉眼进行产品检验，产品的质量水平和质量稳定性存在欠缺；少数企业采用连续冲压模具等高端生产工艺，实现了材料的节约和能耗的降低。随着目标市场对产品质量要求的逐渐明确和统一的背景下，《医用文件盒》“浙江制造”团体标准的制定和实施具有十分重要的意义，有利于规范行业市场,有利于保障产品质量。2工程来源由宁波赞扬文具向浙江省品牌建设联合会提出立项申请，经省品牌联论证通过并印发了浙品联（2020）8号关于发布2020年第一批“浙江制造”5标准先进性表达5.1型式试验内规定的所有指标比照分析情况。以宁波赞扬文具为主要起草单位研制的《医用文件盒》浙江制造标准的技术先进性分析见表lo表1:先进性指标比照表序号质量特性技术指标江苏富林企标（病历夹）江西御源企标（不锈钢病历夹）QB/T4512-2013QB/T4105-2010美国史泰博要求浙江制造标准说明1实用性隐私盖板无要求无要求无要求无要求结构上增加反向的隐私盖板结构上增加反向的隐私盖板保护客户资料隐私，表达对病人特别是对于重症患者的人文关怀。盖板翘曲度翘曲度有要求但无量化指标无要求翘曲度W8mm无要求W5mmA4W5mmA5W3mm保证盒体平整度，不卷翘。承重力无要求无要求纸质档案盒应能承受40N的力（4kg重物）无要求可承受静压力应大于180N可承受静压力应大于200N保证盒体在堆放过程中不会被压变形或损坏。2耐久性结合牢度无要求无要求封面与封面间结合牢度不应小于25N无要求钱链处结合牢度285N钱链处结合牢度2100N确保较链处牢度和保证锁片的锁盖功能，从而防止因意外跌落时病历会散落，确保病历资料收藏平安可上三O夹持性夹持力承受1N拉力不脱落承受1N拉力不脱落无要求夹持A4-70g的复印纸1张，手握票夹轻微抖动，夹持的纸张夹持悬挂1张纸，不脱落夹持A4-70g的复印纸1张，手握票夹轻微抖动，夹持的纸张不应滑落或确保在使用过程中，夹持资料牢固耐用，防止因夹持力缺乏，11

能不应滑落夹持20张，承受28N拉力不脱落。在夹最少或最多的时候，病历脱落或遗失。夹纸厚，度(60g/M2)A4纸6。页(60g/M2)A4纸60页无要求(70g/M2)A4纸255张(80g/M2)A4纸220张(80g/M2)A4纸N30张或(70g/M2)A纸260张跌落性能无要求无要求无要求在1m高度自由下落在水泥地面上1次，不应出现解体、损坏或破裂现象。在1.2m高度自由下落在水泥地面或0.6m高度跌落桌面3次，不应出现解体、损坏或破裂现象。在1.2m高度自由下落在水泥地面上3次，不应出现解体、损坏或破裂现象。增加跌落高度和次数要求，预防因意外掉落导致病历文件盒损坏或变形，影响正常使用。3耐腐蚀性金属镀层耐腐蚀性能无要求无要求-所用的金属件应作防腐蚀的涂饰处理，涂饰件经4h中性盐雾试验后，应到达规定的6级：夹环经2h中性盐雾试验后应到达规定的6级所用的金属件应作防腐蚀的涂饰处理，涂饰件经4h中性盐雾试验后，应到达规定的6级；夹环经2h中性盐雾试验后应达到规定的6级所用的金属件应作防腐蚀的涂饰处理，涂饰件经4h中性盐雾试验后，应到达规定的6级；夹环经2h中性盐雾试验后应到达规定的6级确保产品适应医院高频次的消杀，增加产品使用寿命。防锈性能无要求无要求-对漆膜层作防锈试验4h时，漆层不应出现起泡和软化现象对漆膜层作防锈试验4h时，漆层不应出现起泡和软化现象对漆膜层作防锈试验4h时，漆层不应出现起泡和软化现象4环保有害物质限量无此要求无此要求-无此要求RoSHlO项特定元素可迁移限量RoSH10项特定元索可迁移限量绿色环保材料，确保产品无害。122基本要求（型式试验规定技术指标外的产品设计'原材料'关键技术'工艺、设备等方面）、质量承诺等表达“浙江制造”标准“四精”特征的相关先进性的比照情况。设计研发配备市场调研团队和产品设计团队，不断获取客户需求信息，并且利用制图软件进行设计开发，产品依据国际与国内对医用文件产品的功能和使用场景的环境需要相结合，在不断迭代改进的基础上开展，不但满足了各个市场对尺寸和隐私性等细节的设计要求，而且不断提高产品细节的打磨，从而赢得市场的认可。原材料相比于通用文件盒的塑料材质，医用文件盒依据用户卫生防护，收纳和搬用方便的需要，改用氧化铝为主要选材，降低了产品的重量，提高了产品的机械强度和理化稳定性，又能满足使用场景需求且平衡本钱的控制，从而赢得市场的认可。工艺装备依据氧化铝材质特性，产品生产采用先进冲压设备，借助智能化信息系统实现机械加工自动化，同时强化一线员工培训和反应机制，从而保障产品质量的稳定性，并到达先进水平。检验检测结合客户的检测需求，医用文件盒的检测以内部自检和第三方检测两种方式相结合，对每一批产品的出货进行抽样检查或全检，同时配备有先进的力学性能检测设备和化学性能检测设备。质量承诺通过建立柔性生产过程，公司帮助OEM客户实现小批量出货能力，不但降低OEM客户备货本钱，也快速反应产品质量等问题，降低客户与公司的损失；通过自我品牌合理库存的建立，公司帮助小微客户快速且低本钱进入市场，且降低产生批量质量问题的概率。公司向客户提供优质的售后服务，并根据客户的反应需求，适时开展产品改型。135.3标准中能表达“智能制造”'“绿色制造”先进性的内容说明。（假设无相关先进性也应说明）。绿色制造是生态开展的需要，也是中国制造向高端开展的必然选择。绿色制造侧重降低消耗，智能制造侧重提质增效，两者相互补充，相互促进、不可分割。在标准中表达“智能制造”、“绿色制造”先进性，有助于推动企业智能化和生态化的进程，有助于推动企业制造走向绿色、智能的产业链高端，也能带动节能环保上下游产业链的开展，创造新的经济增长点。该标准中表达“智能制造”、“绿色制造”主要有以下几点：•智能制造>配备了全自动化的设备，减少用工本钱和预防生产过程中的平安隐患。•绿色制造>增加了RoSH10项有害物质限量的要求，确保产品无害。6与现行相关法律、法规'规章及相关标准的协调性目前国内主要执行的标准有：QB/T4512-2013《文件管理盒》本标准与相关法律'法规'规章、强制性标准相冲突情况。本标准按照相关法律、法规、规章、强制性标准的相关规定，无任何违背。标准不存在低于相关国标、行标和地标等推荐性标准的情况。本标准引用了以下文件：GB/T191包装储运图示标志GB/T2828.1计数抽样检验程序第1局部:按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱QB/T4512-2013文件管理盒引用文件现行有效。147社会效益本标准在国家标准的基础上，根据市场需求和客户要求对关键技术指标做出提升，使标准更趋于合理、可行、有效，以此来推动企业产品质量的提高，满足在新的市场经济形势下，对产品技术和质量严要求，高把关，对减少国际贸易中因产品标准的不对等造成技术贸易壁垒，提高国际市场竞争力。8重大分歧意见的处理经过和依据本标准制定过程无重大分歧意见。9废止现行相关标准的建议无。10提出标准强制实施或推荐实施的建议和理由本标准为浙江省品牌建设联合会团体标准。11贯彻标准的要求和措施建议已批准发布的“浙江制造”标准，文本由浙江省品牌建设联合会在官方网站(：///)上全文公布，供社会免费查阅。宁波赞扬文具将在企业标准信息公共服务平台(：///)上自我声明采用本标准，其他采用本标准的单位也应在信息平台上进行自我声明。12其他应予说明的事项无。《医用文件盒》标准研制工作组2022年4月25日15标准制定计划的通知，工程名称：《医用文件盒》。3标准制定工作概况标准制定相关单位及人员1.1本标准牵头组织制订单位：宁波市标准化研究院。1.2本标准主要起草单位：宁波赞扬文具。1.3本标准参与起草单位：、、、。1.4本标准起草人为：、、、。主要工作过程2.1前期准备工作。按照“浙江制造”标准工作组构成要求，组建标准研制工作组，明确标准研制重点和提纲，明确各参与单位或人员职责分工、研制计划、时间进度安排等情况。♦成立标准研制工作组根据省品牌联发布的2020年第一批“浙江制造”标准《医用文件盒》制订计划，更好地开展标准编制工作，宁波赞扬文具成立了标准研制工作组,标准工作组主要由标技委、科研机构、行业协会、检测机构、同行、客户等相关单位组成。标准工作组主要负责标准的起草、研制和标准修改等相关事宜。2022年1月5日，宁波赞扬文具组织召开了标准编写启动会，对《医用文件盒》标准研制的重点方向作了明确规定。♦标准研制计划2021年07-08月，对产品全生命周期进行分析调研，素材、研究与标准有关的技术资料。2021年11月，成立标准工作组。2021年12月，标准工作组负责起草标准文本和编制说明，并开展讨论、修改、完善，形成《医用文件盒》标准草案。2022年1月-3月，召开启动会研讨会，对标准进行讨论、修订，形成征求意见稿。2022年4月-5月，广泛意见征求，修订标准征求意见稿，形成标准送审稿。2022年XX月，召开标准评审会，根据专家意见修订标准，形成标准报批稿。2022年XX月，研制报批材料，上报材料，等待发布。♦标准研制工作组分工情况标准研制工作组由全国文具标准化技术委员会、宁波文具行业协会、宁波工程学院、国家文教用品质量监督检验中心、宁海县黎晨五金文具厂、宁波大园文具、宁海县茂捷文具厂、宁海御隆文具、宁波市标准化研究院和宁波赞扬文具等10家单位组成。(1)标准牵头组织制订单位：宁波市标准化研究院负责标准的牵头、标准启动会暨研讨会、评审会会议的主持以及研制进度把控等；(2)标准主起草单位：宁波赞扬文具负责标准主体内容及标准编制说明起草、修改和完善；(3)标准化技术委员会：全国文具标准化技术委员会负责标准文本及编制说明编写的基础性要求，明确标准文本和编制说明在“合规性、必要性、先进性、经济性、可操作性”等方面的具体要求；(4)客户：XXX负责提供产品质量特性相关需求；(5)同行企业：XXX对标准技术指标的经济合理性；(6)行业协会：宁波文具行业协会对标准内容的科学性和合理性进行把关；(7)检测机构：国家文教用品质量监督检验中心负责技术指标的可测试性，以及检测方法合理性、可操作性以及经济性进行把关；(8)科研院所：宁波工程学院从学术的角度对产品技术指标的先进性和稳定性提出建议。标准草案研制。本标准(草案)已于2021年8月研制完成；工作组确定了标准的先进性；结合了“浙江制造”标准制订框架要求、编制理念和定位要求后，形成了产品技术指标国内一流、国际领先的定位。具体说明如下：本标准的技术架构以QB/T4512-2013《文件管理盒》为基础，结合QB/T4105-2010《弹簧票夹》中相关要求，从产品分类、基本要求、技术要求、试验方法、检验规那么、标志、包装、运输、贮存和质量承诺等方面对产品标准进行编制。本标准新增了隐私盖板、跌落性能、金属镀层耐腐蚀性能和防锈性能技术要求，迎合了用户提出的新需求；量化并加严了盖板翘曲度技术要求，提升了产品的实用性；加严了承重力、结合牢度和夹持性能技术要求，提升了产品的实用性和耐久性；同时，也提出了RoSHlO项特定元素可迁移限量技术要求，符合当前环保的开展趋势要求。这些技术要求的提出和加严表达了本产品的国际先进性，也符合“浙江制造”标准“对标国际”的研制理念和“国内一流，国际先进”的定位要求。♦产品基本要求的研讨情况为响应“浙江制造”标准作为产品综合性标准的理念，从产品全生命周期角度出发，“医用文件盒”浙江制造团体标准研制工作组围绕医用文件盒的设计研发、原材料、工艺及装备、检验检测等方面，进行先进性提炼，涵盖了产品的整个生命周期。（1）在设计研发上，医用文件的设计是结合国际与国内对医用文件产品的功能和使用场景的环境需要相结合，不断迭代设计的，不但满足了各个市场对尺寸和隐私性等细节的设计要求，而且不断提高产品细节的打磨，从而赢得市场的认可。（2）在原材料方面，相比于通用文件盒的塑料材质，医用文件盒结合用户卫生防护，收纳和搬用方便的需要，改用氧化铝为主要选材，尽可能降低了产品的重量，又能满足使用场景需求且平衡本钱的控制，从而赢得市场的认可。（3）在工艺及装备方面，以氧化铝为选材，医用文件盒对其本身的制造提出了新的要求。为了确保使用平安，保护用户使用过程，医用文件盒以生产过程精益化的原那么，采用先进冲压设备，同时强化一线员工培训和反应机制，从而保障产品质量能站在国际一流的水平。（4）在检验检测方面，基于客户的检测需求，医用文件盒的检测以内部自检和第三方检测两种方式相结合，对每一批产品的出货进行抽样检查或全检。（5）在质量承诺方面，为表达“精诚服务”这一理念，本标准从质保承诺和响应时间出发，对产品质量的保证能力提出了较高要求。企业通过建立柔性生产过程，公司帮助OEM客户实现小批量出货能力，不但降低OEM客户备货本钱，也快速反应产品质量等问题，降低客户与公司的损失；通过自我品牌合理库存的建立，公司帮助小微客户快速且低本钱进入市场，且降低产生批量质量问题的概率。•标准研讨会研讨情况2022年1月5日，在宁波赞扬文具(宁海县新科东路5号)召开浙江制造《医用文件盒》标准启动和研讨会，会议的主要情况如下：一、宁波市标准化研究院徐敬业工程师介绍与会领导与专家；二、宁海县市场监督管理局赵曙光科长发言，强调了“浙江制造”标准的重要地位和意义，并表示对“浙江制造”标准制订工作给予政策支持，希望为宁海县企业树立了积极的示范效应；三、宁波赞扬文具胡赞总经理致欢迎词，并表示对浙江制造标准的编制工作给予高度重视，同时，将集中公司核心力量，朝着保质保量完本钱次项目的方向努力；四、宁波赞扬文具胡赞总经理介绍了企业概况、核心竞争力和主要优势产品，胡御珂常务副总经理汇报了工程前期工作的准备情况和取得的成果，解析了本标准的先进性要点；五、宁波市标准化研究院徐敬业工程师介绍了“浙江制造”标准的内涵、基本要求和制订流程，并讨论组建了本次浙江制造标准制订工作组；六、会议正式成立《医用文件盒》“浙江制造”标准制订工作组；七、标准制订工作组就标准先进性及编制说明开展了研讨；八、标准制订工作组就标准征求意见稿和编制说明进行了全面的研讨，并提出如下主要意见：(1)根据GB/T1.1-2020的要求，进一步调整完善标准文本的格式和排版;(2)标准名称描述欠准确，建议改为“医院用铝制文件盒”；(3)标准适用范围描述欠准确，建议改为“本文件适用于以铝质为基材,供医护人员夹放和储存病历资料专用文件盒(以下简称文件盒)。”；(4)单独增加一个章节，给出产品结构示意图；(5)增加弹簧零部件的具体要求；(6)调整工艺装备的文字描述方式，建议描述为“用何种设备，做什么工序”的描述方式；(7)增加企业再检验检测能力方面的要求；(8)删除第5.2节内容，调整为“隐私保护性”，增加隐私盖板的基本尺寸要求；(9)进一步调整盖板翘曲度的试验方法；承重力，区分隐私盖板承重力和文件盒整体承重力的要求，分别单独考量；机械疲劳次数，细化考量要求，目前版本要求过高；夹持力，区分单张纸和多张纸的夹持力，分别考量；(13)增加文件盒整体性能要求，例如，文件盒翻开力矩，文件盒容量范围等；6.3.4机械疲劳次数，增加实验次数要求，建议提高为5000次；防锈性能，删除该项指标;5.5有害物质限量，明确有害物质为Pb、Hg、Cr3+、Cr6+四项；型式检验的抽样调整为：在出厂检验合格的产品中抽取5件9质量承诺，增加产品质保期方面要求。3.2.3征求意见(根据标准版次调整)。>征求意见范围XXX>意见的回收'汇总、处理情况XXX专家评审(根据标准版次调整)。XXX标准报批（根据标准版次调整）。XXX4标准编制原那么、主要内容及确定依据4.1编制原那么标准研制工作组遵循标准“合规性、必要性、先进性、经济性、可操作性”的编制原那么，重视与国际通行标准接轨，注重标准的可操作性。此外，本标准严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作导那么第1局部：标准的结构和编写》的规范和要求撰写。4.1.1合规性本标准符合相关法律法规、产业政策以及强制性标准的要求，本标准核心指标之外的基本指标均符合相关国行标的要求。4.1.2必要性本标准所有提升或增加的指标均依据消费者需求以及产品实际使用场景需求。增加隐私盖板指标，保护客户资料隐私，表达对病人特别是对于重症患者的人文关怀。加严的盖板翘曲度、结合牢度、夹持性能和耐腐蚀性增加了产品使用的舒适度和耐久性。承重力和跌落性能增强了产品抵抗外力损坏的能力，增加了产品的耐用性。有害物质限量要求，迎合国家绿色环保的政策导向。4.1.3先进性本标准的指标架构符合QB/T4512-2013《文件管理盒》的要求，并且新增了隐私盖板、跌落性能、金属镀层耐腐蚀性能和防锈性能技术要求；量化并加严了盖板翘曲度技术要求；加严了承重力、结合牢度和夹持性能技术要求；到达了国内同行龙头企业和国外先进企业的技术要求，并且能批量稳定生产。经济性先进性技术指标的设置带来的生产本钱增加在可控范围和可承受范围内，且不产生新的风险或潜在问题，市场调研显示，能够被消费者接受。4.1.5可操作性标准的技术要求均应有对应的检测方法，且可由第三方实验室检测，涉及非标检测方法标准工作组拿到第三方实验室进行的检测验证；基本要求中涉及到的相关内容均能拿出相应佐证材料或者可验证；质量承诺要求均可追溯。4.2主要内容及确定依据标准主要内容包括范围、规范性引用文件、分类、基本要求、技术要求、试验方法、检验规那么、标志、包装、运输、贮存、质量承诺九个方面。其中基本要求涵盖了产品设计研发、原材料、工艺及装备、检验检测四方面；技术要求包括外观、结构、物理性能、化学性能、有害物质限量等方面内容，其基本要求、技术要求、试验方法、检验规那么、标志、包装、运输、贮存、质量承诺确实定依据如下：＞基本要求根据浙江制造标准的特有要求，结合对业内先进企业现状调研的基本情况确定。＞技术要求基于浙江制造标准国内一流、国际领先的定位，以及国内外先进产品的技术要求现状，结合下游客户的需求情况，充分调研和论证后确定技术工程和指标值。隐私盖板：该指标源于客户需求，工作组通过大量调研，汇总出该指标度量方式。保护客户资料隐私，表达对病人特别是对于重症患者的人文关怀。盖板翘曲度：该指标出自美国史泰博要求，并且指标高于QB/T4512-2013要求，进一步细分A4纸和A5纸不同工作对象的要求。保证盒体平整度，不卷翘。承重力：该指标出自