诊疗器械及物品清洗消毒灭菌质量控制郑晓澜XXXX

诊疗器械及物品

清洗、消毒、灭菌质量控制郑晓澜南昌市第一医院

主要内容几个基本原则诊疗器械及物品清洗质量控制诊疗器械及物品消毒质量控制诊疗器械及物品灭菌质量控制质量控制过程的记录与可追溯要求几个基本原则应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD回收，集中清洗、消毒、灭菌和供应。WS310.1-2009医院消毒供应中心第1部分：管理规范几个基本原则

诊疗器械、器具和物品的再处理应符合使用后及时清洗、消毒、灭菌的程序，并符合以下要求：a）进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损的皮肤、粘膜、组织的诊疗器械、器具和物品，应进行灭菌。b）接触皮肤、粘膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒。c）被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行WS310.2中规定的处理流程。WS310.1-2009医院消毒供应中心第1部分：管理规范几个基本原则4诊疗器械、器具和物品处理的基本原则4.1通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应按照本标准第6章要求进行处理。4.2应根据WS310.1的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。4.3清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合WS310.3的规定。4.4耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选物理消毒或灭菌方法。4.5应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，CSSD不同区域人员防护着装要求应符合附录A的规定。4.6设备、药械及耗材应符合国务院卫生行政部门的有关规定，其操作与使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。WS310.2-2009医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌效果监测标准。通用要求应专人负责质量监测工作。应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检查，检查结果应符合WS310.1的要求。应定期进行监测材料的质量检查，包括抽查卫生部消毒产品卫生许可批件及有效期等，检查结果应符合要求。自制测试标准包应符合《消毒技术规范》的有关要求。设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、灭菌器进行日常清洁和检查。按要求进行设备的检测与验证WS310.3-2009医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准诊疗器械及物品清洗质量控制清洗的概念清洗的重要性影响清洗效果的因素清洗方法清洗质量监测清洗的概念清洗cleaning去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。

——WS310.2-2009医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗彻底是保证消毒和灭菌成功的关键。——《消毒技术规范（2002版）》清洗的目的：去污去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程。清洗的结果：清洗彻底彻底去除有机物、无机物，并在操作过程中避免带入微生物。清洗的重要性清洗可以最大限度地减少生物负荷，灭菌过程不包括任何清洗的过程，有污物的物品在灭菌后污物继续存在；任何残留的有机物质如血块、脓、蛋白质、粘液、油污等都会妨碍微生物与灭菌媒介有效接触，且会产生细菌的保护膜而影响灭菌效果，导致化学消毒，气体、蒸汽、热空气、以及低温灭菌的失败；正确及时的清洗过程和良好的清洗结果，可最大限度地减少检查打包区操作人员被感染的机会；正确及时的清洗过程和良好的清洗结果，可最大限度地减少器材的受腐蚀程度。影响清洗效效果的因素素客观因素水清洗剂机械力时间热能(温度)主观因素责任心水水的处理

自来水软水去离子水离子交换器反渗透水蒸发残留（ppm）500530530传导率(µS/cm)650

700330总硬度（0d）14<0.1<0.10.5钠盐

20160<11氯化物（ppm）4040<13硅酸盐或硅酸12

12<0.12.1（ppm二氧化硅）PH值6.7ΔT5.56.0

7.5-------9.5清洁剂的选选择清洁剂：应符合国家家相关标准准和规定。。根据器械械的材质、、污染物种种类，选择择适宜的清清洁剂。碱性清洁剂剂：pH值≥7.5，应对各种种有机物有有较好的去去除作用，，对金属腐腐蚀性小，，不会加快快返锈的现现象。中性清洁剂剂：pH值6.5～7.5，对金属无无腐蚀。酸性清洁剂剂：pH值≤6.5，对无机固固体粒子有有较好的溶溶解去除作作用，对金金属物品的的腐蚀性小小。酶清洁剂：含酶的清清洁剂，有有较强的去去污能力，，能快速分分解蛋白质质等多种有有机污染物物。WS310.1-2009医院消毒供供应中心第第1部分：管理理规范机械力刷洗超声波全自动清洗洗消毒器时间手工清洗超声波清洗洗时间：宜宜3min～5min，可可根据器械械污染情况况适当延长长清洗时间间，不宜超超过lOmin。。全自动清洗洗消毒器温度手工清洗时时水温宜为为15℃～～30℃。。超声波清洗洗器水温应应≤45℃℃。全自动清洗洗消毒器：： 预洗阶阶段水温应应≤45℃℃。诊疗器械及及物品清洗洗方法手工清洗：：适用于精密密、复杂器器械的清洗洗和有机物物污染较重重器械的初初步处理。。机械清洗：：适用于大部部分常规器器械的清洗洗。手工清洗要要素摩擦力：应应采用刷子子清洗射流技术：：应采用加加压的水流流冲洗机械械清清洗洗的的要要素素同类类器器械械清清洗洗铰链链充充分分打打开开避免免器器械械重重叠叠复杂杂器器械械分分解解诊疗疗器器械械及及物物品品清清洗洗步步骤骤清洗洗步步骤骤包包括括：：冲洗洗、、洗洗涤涤、、漂漂洗洗、、终终末末漂漂洗洗。。B.1手工工清清洗洗B.1.1操作作程程序序B.1.1.1冲洗洗：：将将器器械械、、器器具具和和物物品品置置于于流流动动水水下下冲冲洗洗，，初初步步去去除除污污染染物物。。B.1.1.2洗涤涤：：冲冲洗洗后后，，应应用用酶酶清清洁洁剂剂或或其其它它清清洁洁剂剂浸浸泡泡后后刷刷洗洗、、擦擦洗洗。。B.1.1.3漂洗洗：：洗洗涤涤后后，，再再用用流流动动水水冲冲洗洗或或刷刷洗洗。。B.1.1.4终末末漂漂洗洗：：应应用用软软水水、、纯纯化化水水或或蒸蒸馏馏水水进进行行冲冲洗洗。。B.1.2注意意事事项项B.1.2.1手工工清清洗洗时时水水温宜宜为为15℃℃～30℃℃。B.1.2.2去除除干干固固的的污污渍渍应应先先用用酶酶清清洁洁剂剂浸浸泡泡，，再再刷刷洗洗或或擦擦洗洗。。B.1.2.3刷洗洗操操作作应应在在水水面面下下进进行行，，防防止止产产生生气气溶溶胶胶。。B.1.2.4管腔腔器器械械应应用用压压力力水水枪枪冲冲洗洗，，可可拆拆卸卸部部分分应应拆拆开开后后清清洗洗。。B.1.2.5不应应使使用用钢钢丝丝球球类类用用具具和和去去污污粉粉等等用用品品，，应应选选用用相相匹匹配配的的刷刷洗洗用用具具、、用用品品，，避避免免器器械械磨磨损损。。B.1.2.6清洗洗用用具具、、清清洗洗池池等等应应每每天天清清洁洁与与消消毒毒。。B.2超声声波波清清洗洗器器(台式式)适用用于于精精密密、、复复杂杂器器械械的的洗洗涤涤。。B.2.1操作作程程序序B.2.1.1冲洗洗：：于于流流动动水水下下冲冲洗洗器器械械，，初初步步去去除除污污染染物物。。B.2.1.2洗涤涤:清洗洗器器内内注注入入洗洗涤涤用用水水，，并并添添加加清清洁洁剂剂。。水水温温应应≤≤45℃℃。应应将将器器械械放放人人篮篮筐筐中中，，浸浸没没在在水水面面下下，，腔腔内内注注满满水水。。超声声清清洗洗时时间间宜宜3min～5min，可可根根据据器器械械污污染染情情况况适适当当延延长长清清洗洗时时间间，，不不宜宜超超过过lOmin。B.2.1.3终未未漂漂洗洗应应用用软软水水或或纯纯化化水水。。B.2.1.4超声声清清洗洗操操作作，，应应遵遵循循生生产产厂厂家家的的使使用用说说明明或或指指导导手手册册。。B.2.2注意意事事项项B.2.2.1清洗洗时时应应盖盖好好超超声声清清洗洗机机盖盖子子，，防防止止产产生生气气溶溶胶胶。。B.2.2.2应根根据据器器械械的的不不同同材材质质选选择择相相匹匹配配的的超超声声频频率率。。B.3清洗洗消消毒毒器器B.3.1操作作程程序序应应遵遵循循生生产产厂厂家家的的使使用用说说明明或或指指导导手手册册。。B.3.2注意意事事项项B.3.2.1设备备运运行行中中，，应应确确认认清清洗洗消消毒毒程程序序的的有有效效性性。。观观察察程程序序的的打打印印记记录录，，并并留留存存。。符符合合WS310.3的有有关关规规定定。。B.3.2.2被清清洗洗的的器器械械、、器器具具和和物物品品应应充充分分接接触触水水流流；；器器械械轴轴节节应应充充分分打打开开；；可可拆拆卸卸的的零零部部件件应应拆拆开开，，管管腔腔类类器器械械应应使使用用专专用用清清洗洗架架。。B.3.2.3精细器械械和锐利利器械应应固定放放置。B.3.2.4冲洗、洗洗涤、漂漂洗时应应使用软软水，终终末漂洗洗、消毒毒时应使使用纯化化水。预预洗阶段段水温应应≤45℃。B.3.2.5金属器械械在终未未漂洗程程序中应应使用润润滑剂。。塑胶类类和软质质金属材材料器械械，不应应使用酸酸性清洁洁剂和润润滑剂。。B.3.2.6定时检查查清洁剂剂泵管是是否通畅畅，确保保清洁剂剂用量准准确。B.3.2.7设备舱内内、旋臂臂应每天天清洁、、除垢。。被朊毒体体、气性性坏疽及及突发原原因不明明的传染染病病原原体污染染的诊疗疗器械、、器具和和物品的的处理流流程66.1朊毒体污污染的处处理流程程6.1.1疑似或确确诊朊毒毒体感染染的病人人宜选用用一次性性诊疗器器械、器器具和物物品，使使用后应应进行双双层密闭闭封装焚焚烧处理理。6.1.2可重复使使用的污污染器械械、器具具和物品品，应先浸泡于于lmol/L氢氧化钠钠溶液内内作用60min，再按照照本标准准5.3～5.8进行处理理，压力力蒸汽灭灭菌应选选用134℃℃～138℃℃,18min或132℃℃，30min，或121℃℃,60min。6.1.3注意事项项6.1.3.1使用的清清洁剂、、消毒剂剂应每次次更换。。6.1.3.2每次处理理工作结结束后，，应立即即消毒清清洗器具具，更换换个人防防护用品品，进行行洗手和和手消毒毒。6.2气性坏疽疽污染的的处理流流程应符合《消毒技术术规范》的规定和和要求。。应先采用用含氯或或含溴消消毒剂1OOOmg/L～2OOOmg/L浸泡30min～45min后，有明明显污染染物时应应采用含含氯消毒毒剂5OOOmg/L～10000mg/L浸泡至少少60min后，再按按照本标标准5.3～5.8进行处理理。6.3突发原因因不明的的传染病病病原体体污染的处理应应符合国国家当时时发布的的规定要要求。清洗质量量的监测测设备的检检测与验验证应遵循生生产厂家家的使用用说明或或指导手手册进行行校验；；WS310.3—2009第3部部分：清清洗消毒毒及灭菌菌效果监监测标准准清洗质量量的监测测器械、器器具和物物品清洗洗质量的的监测监测要求求：日常监测测：在检查包装装时进行定期抽查查：每月应至少随随机抽查查3个～～5个待待灭菌包包内全部部物品的的清洗质质量，检检查的内内容同日日常监测测，并记录监监测结果果。监测部位位：器械表面面及其关关节、齿齿牙处。。监测方法法：目测（为为主）、、带光源源放大镜镜检查、、隐血试试验法、、ATP生物莹莹光法等等。清洗质量量监测器械、器器具和物物品清洗洗质量的的监测清洗质量量不合格格的，应应重新处处理；有有锈迹，，应除锈锈。WS310.2—2009第2部部分：清清洗消毒毒及灭菌菌技术操操作规范范清洗质量量的监测测清洗消毒器器及其质量量的监测监测要求：日常监测：应每批次监测清洗消消毒器的物物理参数及及运转情况况，并记录录。定期抽查：对清洗洗消毒器的的清洗效果果可每年采用清洗效果测测试指示物物进行监测。。当清洗物物品或清洗洗程序发生改变时时，也可采用用清洗效果果测试指示示物进行清清洗效果的的监测。监测方法：应遵循生产产厂家的使使用说或指指导手册；；清洗质量监监测清洗消毒器器及其质量量的监测监测结果不不符合要求求，应遵循循生产厂家家的使用说说明或指导导手册进行行检测，清清洗消毒质质量检测合合格后，清清洗消毒器器方可使用用。WS310.2——2009第2部分分：清洗消消毒及灭菌菌技术操作作规范清洗消毒器器质量监测测何时监测：：新设备安装装启用前设备位置移移动后设备经过大大修更换清洗剂剂清洗程序变变动设备年检流行病学提提示感染与与器械清洗洗质量有关关诊疗器械及及物品消毒毒质量控制制消毒原则消毒方法消毒质量监监测诊疗器械及及物品消毒毒质量控制制消毒原则：：清洗后的器器械、器具具和物品应进行消毒处处理。耐湿、耐热热的器械、、器具和物物品，应首选物理消消毒或灭菌菌方法。WS310.2——2009第2部分分：清洗消消毒及灭菌菌技术操作作规范诊疗器械及及物品消毒毒质量控制制消毒方法：：机械热力消消毒（首选选）75%乙醇醇酸性氧化电电位水取得国务院院卫生行政政部门卫生生许可批件件的消毒药药械WS310.2——2009第2部分分：清洗消消毒及灭菌菌技术操作作规范湿热消毒方方法的温度度、时间要要求消毒后直接接使用的诊诊疗器械、、器具和物物品，湿热热消毒温度度应≥90℃，时间间≥5min，或A0值≥3000；；消毒后继续续灭菌处理理的，其湿湿热消毒温温度应≥90℃，时时间≥lmin，或或A0值≥≥600。。表1湿热热消毒的温温度与时间间酸性氧化电电位水的应应用见附录录C。WS310.2——2009第2部分分：清洗消消毒及灭菌菌技术操作作规范温度消毒时间温度消毒时间90℃≥1min75℃≥30min80℃≥10min 70℃≥100min消毒质量的的监测湿热消毒应监测、记录每次消毒的温度度与时间或或A0值。监测结结果应符合合WS310.2的要求。应每年检测清洗消消毒器的主主要性能参参数。检测测结果应符符合生产厂厂家的使用用说明或指指导手册的的要求。化学消毒应应根据消消毒剂的种种类特点，，定期监测消毒剂剂的浓度、、消毒时间间和消毒时时的温度，，并记录，结果应符符合该消毒毒剂的规定定。消毒效果监监测消毒后直接接使用物品品应每季度进行监测，，监测方法法及监测结结果符合GB15982的要求。每次检测3件～5件有代表性性的物品。WS310.3-2009医院消毒供供应中心第第3部分：清洗洗消毒及灭灭菌效果监监测标准消毒灭菌监监测材料应有卫生部部消毒产品品卫生许可可批件，在在有效期内内使用。自制测试标标准包应符符合《消毒毒技术规范范》有关要要求。WS310.1-2009医院消毒供供应中心第第1部分：管理理规范诊疗器械及及物品灭菌菌质量控制制通用要求压力蒸汽灭灭菌的监测测干热灭菌的的监测低温灭菌的的监测灭菌质量的的监测通通用要求对灭菌质量量采用物理理监测法、、化学监测测法和生物物监测法进进行，监测测结果应符符合本标准准的要求。。物理监测不不合格的灭灭菌物品不不得发放，，并应分析析原因进行行改进，直直至监测结结果符合要要求。包外化学监监测不合格格的灭菌物物品不得发发放，包内内化学监测测不合格的的灭菌物品品不得使用用。并应分分析原因进进行改进，，直至监测测结果符合合要求。生物监测不不合格时，，应尽快召召回上次生生物监测合合格以来所所有尚未使使用的灭菌菌物品，重重新处理；；并应分析析不合格的的原因，改改进后，生生物监测连连续三次合合格后方可可使用。灭菌植入型型器械应每每批次进行行生物监测测。生物监监测合格后后，方可发发放。按照灭菌装装载物品的的种类，可可选择具有有代表性的的PCD进行灭菌效效果的监测测。压力蒸汽灭灭菌的监测测物理监测法法:每次灭菌应应连续监测测并记录灭灭菌时的温温度、压力力和时间等等灭菌参数数。温度波波动范围在在+3℃内，时间满满足最低灭灭菌时间的的要求，同同时应记录录所有临界界点的时间间、温度与与压力值，，结果应符符合灭菌的的要求。化学监测法法应进行包外外、包内化化学指示物物监测。具具体要求为为灭菌包包包外应有化化学指示物物，高度危危险性物品品包内应放放置包内化化学指示物物，置于最最难灭菌的的部位。如如果透过包包装材料可可直接观察察包内化学学指示物的的颜色变化化，则不必必放置包外外化学指示示物。通过过观察化学学指示物颜颜色的变化化，判定是是否达到灭灭菌合格要要求。采用快速压压力蒸汽灭灭菌程序灭灭菌时，应应直接将一一片包内化化学指示物物置于待灭灭菌物品旁旁边进行化化学监测。。压力蒸汽灭灭菌的监测测生物监测法法应每周监测测一次，监监测方法见见附录A。紧急情况灭灭菌植入型型器械时，，可在生物物PCD中加入5类化学指示示物。5类化学指示示物合格可可作为提前前放行的标标志，生物物监测的结结果应及时时通报使用用部门。采用新的包包装材料和和方法进行行灭菌时应应进行生物物监测。小型压力蒸蒸汽灭菌器器因一般无标准生物监监测包，应应选择灭菌菌器常用的的、有代表表性的灭菌菌制作生物物测试包或或生物PCD，置于灭菌菌器最难灭灭菌的部位位，且灭菌菌器应处于于满载状态态。生物测测试包或生生物PCD应侧放，体体积大时可可平放。采用快速压压力蒸汽灭灭菌程序灭灭菌时，应应直接将一一支生物指指示物，置置于空载的灭菌菌器内，经一个灭灭菌周期后后取出，规规定条件下下培养，观观察结果。。生物监测不不合格时，，应尽快召召回上次生生物监测合合格以来所所有尚未使使用的灭菌菌物品，重重新处理；；并应分析析不合格的的原因，改改进后，生生物监测连连续三次合合格后方可可使用。压力蒸汽灭灭菌的监测测B-D试验：预真空（（包括脉动动真空）压压力蒸气灭灭菌器应每每日开始灭灭菌运行前前进行B-D测试，B-D测试合格后后，灭菌器器方可使用用。B-D测试失败，，应及时查查找原因进进行改进，，监测合格格后，灭菌菌器方可使使用。压力蒸汽灭灭菌的监测测灭菌器新安安装、移位位和大修后后的监测应应进行物物理监测、、化学监测测和生物监监测。物理监测、、化学监测测通过后，，生物监测测应空载连续监监测三次，合格后灭灭菌器方可可使用，监监测方法应应符合GB18278的有关要求求。小型压力蒸汽灭灭菌器，生生物监测应应满载连续监监测三次，合格后灭灭菌器方可可使用。预真空（包括脉动动真空）压压力蒸汽灭灭菌器应进进行B-D测试并重复复三次，连续监测测合格后，，灭菌器方方可使用.灭菌过程验验证装置processchallengedevice,PCD低温灭菌菌的监测测低温灭菌菌方法环氧乙烷烷灭菌法法过氧化氢氢等离子子灭菌法法低温甲醛醛蒸汽灭灭菌法等等。低温灭菌菌的监测测通用要求求新安装、、移位、、大修、、灭菌失失败、包包装材料料或被灭灭菌物品品改变，，应对灭灭菌效果果进行重重新评价价，包括括采用物物理监测测法、化化学监测测法和生生物监测测法进行行监测(重复三次次)，监测合合格后，，灭菌器器方可使使用。低温灭菌菌的监测测过氧化氢氢等离子子灭菌的的监测物理监测测法：每次灭菌菌应连续续监测并并记录每每个灭菌菌周期的的临界参参数如舱舱内压、、温度、、过氧化化氢的浓浓度、电电源输入入和灭菌菌时间等等灭菌参参数。灭灭菌参数数符合灭灭菌器的的使用说说明或操操作手册册的要求求。化学监测测法：每个灭菌菌物品包包外应使使用包外外化学指指示物，，作为灭灭菌过程程的标志志；每包包内最难难灭菌位位置放置置包内化化学指示示物，通通过观察察其颜色色变化，，判定其其是否达达到灭菌菌合格要要求。生物监测测法：应每天至