药品流通领域集中整治现场检查要点

药品流通企业现场检查要点根据《关于整治药品流通领域违法经营行为公告》（国家食品药品监管总局公告2016年第94号）及《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉决定》（国家食品药品监管总局令第28号），为提高药品流通领域违法经营行为集中整治现场检查效率和质量，特制定本检查要点。鉴于该要点技术性和操作性较强，同时适用于本次专项整治药品批发企业现场检查和对药品经营企业其他形式监督检查。条项违法行为典型违法表现形式检查要点第一条为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件超范围、超经营方式经营。企业仓库容量和经营规模不相适应。组织机构设置不完整，或组织机构图和企业实际部门设置不符。企业配置人员数量和经营规模不相适应。企业购销人员非本企业在职员工。企业购销记录和计算机系统数据或仓库内药品实物不符。同批次药品购销时间不合逻辑，同种药品同时存在多种批号。存在多种制式随货同行单或单据上出现多种公早样式。企业是否在核准条件内进行经营活动，是否存在超范围、超经营方式经营行为。了解企业经营模式（代理、配送）、经营规模；企业主要客户群体；企业组织机构及员工基本情况。杳阅企业近三年《增值税纳税申报表》，确定企业销售额，核实：3.1企业提供购销记录和经营规模是否相适应。3.2企业仓库容量和经营规模是否相适应。确认企业组织机构、在职员工基本情况：4.1企业组织机构是否完整。4.2企业配置相应岗位人员数量是否和经营规模相适应。4.3企业场地设置（办公、仓库）和企业人员数量是否相适应。

条项违法行为典型违法表现形式检查要点大批量药品在库时间极短，且运输记录及发货方式存在可疑。抽查品种购销全过程记录不全或不符。抽查品种购销发票、付款凭证无法提供或不相符。票帐货款不致。4.4抽杳企业购销人员社保、劳动合冋，核实其在职情况。核实库存药品实物（品名、规格、批号、数量）和计算机管理系统数据是否致。抽杳企业经营品种（重点抽杳经营频次较多、经营量大、当日购进当日销售品种）全过程记录：6.1首营、采购、收货、验收、销售、出库、配送运输等记录。6.2特殊管理药品、含麻复方制剂品种，核实客户签收记录。6.3购销发票、付款、回款凭证、银行往来对账单等。6.4票、账、货、款流向致性。

条项违法行为典型违法表现形式检查要点第二条从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》单位购进药品从无合法资质企业或个人采购药品。米购品种未经自营审核。采购品种超出供货单位经营范围。从非供货单位授权销售人员处购进药品。无药品购进记录（发票、购销合同。首营企业、首营品种未经审批、印章、印模、包装样式及随货同行单备案和实物不符。企业汇款对象为个人或和供货单位银行账户备案资料中不致。存在药品销售数量大于采购数量情况。供货单位法人委托书造假。供货单位销售人员未备案。不同供货企业发货人、开票人电话相同。供应商发货日期和承运方物流单据日期逻辑性不符。13.将冷藏药品销售给医疗机构，运输记录为医疗机构上门自提。14.企业随货同行单是否存在多种样式或在随货同行单上出现不同样式出库印章。15.企业随货同行单，和首营企业资料中留存样式不致；不同供货企业随货同行单上发货人为同一人。了解企业米购品种、米购人员、药品供货单位基本情况企业是否有经营重点检杳品种（见重点检杳品种名单如有，了解其购销渠道、数量等情况。抽杳企业药品经营全过程记录：2.1抽杳企业购进药品手续是否完善，包括首营企业、首营品种、购进记录、购进发票、购销合同等。2.2重点查看供货单位随货同行单是否存在多种样式或在随货同行单上出现不同样式出库印章。2.3核实企业采购货款是否采用对公账户结算，付款流向和药品购进单位是否致；现场无法核实应进行延伸检查。检杳企业药品购销数量，是否出现销售量大于采购量情况。抽杳企业是否对供货单位销售人员进行真实性检杳，核实销售人员授权书资料。检杳企业委托运输药品收货环节，运输记录是否真实。

条项违法行为典型违法表现形式检查要点第三条向无合法资质单位或者个人销售药品，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品购货单位超范围米购药品。将药品销售给个人或无合法购进资质单位（如将终止妊娠类药品销售给零售药房或不具备资质医疗机构，或将含特殊药品复方制剂大批量销售给个人诊所、村镇卫生室等）。随货同行单、运输记录中收货地址和购货企业档案中地址不致。销售冷藏药品，未留存温湿度记录，无收货交接确认手续。销售冷藏药品运输记录和设施设备使用记录不符。同一时期对同一单位使用多种形式或多个账户结算。销售同一品规药品销售时价格波动较大，或销售价格和购进价格持平甚至低于购进价格。购货单位米购人员、提货人员档案，和法人授权不致。企业销售药品未开具销售发票。存在来自个人或可疑企业资金来源。退货药品非本企业销售药品。不合格药品未按规范处理，流向可疑。了解企业销售品种、药品购货单位基本情况；经营特殊管理药品、国家有专门管理要求药品、生物制品购销渠道、购销数量等情况。抽杳企业药品经营全过程记录：2.1核实购货单位生产经营范围、诊疗范围或相关合法资质证明文件是否和米购药品相符，证照是否在有效期内。2.2抽杳企业销售药品手续是否完善，包括购货单位资质、销售发票、销售记录、银行汇款、签收记录等项目，抽查重点检查品种名单所列品种。2.3对同一购货单位存在使用多种形式或多个账户结算、多个购货单位使用同一账户结算异常现象进行核实，现场无法核实应进行延伸检查。2.4核实企业销售记录、运输记录致性；特殊管理药品购货单位收货记录签章是否和企业核实过签章一致。对销售价格低于购进价格或销售价格远低于市场价格经营品种流向真实性进行检查。检杳企业不合格品及退货产品处理情况，核实其记录真实性。杳企业资金账户，是否存在异常，是否存在大量现金交易。杳企业随货同行单、运输记录中送货地址是否和购货企业核准仓库地址致。

条项违法行为典型违法表现形式检查要点第四条伪造药品米购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯购、销、存数据不合理。无原始发票，单据或原始票据和购销记录不致。税票为假税票。4•供货单位、购货单位无相关记录。企业运输记录和实际运输方式不符、基本药物配送运输记录可疑；企业委托运输运输单据发往目地和随货同行单上收货地址不符。应税劳务清单上品种和单据上或税控系统记录中不致。计算机管理软件内数据造假或被删除。企业温湿度计显示数值比实际数值普遍调低，或将温湿度计显示数值控制在固定范围内。篡改或删除温湿度记录。索取企业《增值税纳税申报表》、发票申领记录、连续一个时间段台账记录：1.1检杳企业年度或季度《增值税纳税申报表》，核实企业销售量和企业提供销售记录是否大致相符，如相差较大，调杳企业购销行为真实性。1.2检杳企业发票申领记录，核实和企业提供销售记录、销售发票数量是否大致相符，如数量相差较大，调杳企业购销行为真实性。1.3检杳企业台账，是否存在大量发票号码不连续情况，调杳企业购销行为真实性。核实企业购销记录和发票致性（通过网上杳阅、税控机打印发票记录等手段）。抽查药品购销存记录、计算机系统购销存数据、物流运输配送单是否一致，重点选取主营品种、特殊管理药品、国家有专门管理要求药品、生物制品等。抽杳企业货款往来账目和供货单位或购货单位是否一致。现场测试温湿度监测系统准确性，能否做到系统真实、准确记录温湿度；在超温时能否触发短信、声光报警等并有记录。检杳企业温湿度监测记录数据可靠性，重点杳看温度记录合理性（高温、低温季节温度记录是否合理）。

条项违法行为典型违法表现形式检查要点第五条购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款、不能相互对应致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形抽取药品单据提供不齐全，或内容不一致。企业财务中购销数额和计算机系统中购销数额差距较大。企业销售发票数量远大于发票申领记录。大量发票号码不连续。计算机系统购销记录、财务购销票据、实际库存和物流运输配送单据不致。上下游企业无相关记录或记录不致。索取企业《增值税纳税申报表》、发票申领记录、连续一个时间段台账记录：1.1检杳企业年度或季度《增值税纳税申报表》，核实企业销售量和企业提供销售记录是否大致相符，如相差较大，调杳企业购销行为真实性。1.2检杳企业发票申领记录，核实和企业提供销售记录、销售发票数量是否大致相符，如数量相差较大，调杳企业购销行为真实性。1.3检杳企业台账，是否存在大量发票号码不连续情况，调杳企业购销行为真实性。抽查药品购销存数据和购销票据、实际库存、运输配送单是否致。抽杳企业货款往来账目和购销单位是否致。检杳企业是否存在以货易货情况，核实对账函和物流记录，调查药品流向真实性。杳企业资金账户和收、汇款凭证，杳明收付款金额和流向，收付款金额和流向应和发票金额、发票开具单位致，并和财务账目中记载致。检杳企业财务账目系统，和计算机管理系统中数据是否相符。

条项违法行为典型违法表现形式检查要点第六条将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易麻醉药品、精神药品结算方式不符合要求，如存在现金父易、无收汇款凭证或凭证上金额、单位名称和实际不相符。麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂发票劳务清单中无相应药品。麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂高频次、大量销售给村卫生所、药品零售企业等。麻醉药品、精神药品以及含特殊药品复方制剂验收、收货不符合相关法律法规或者不符合企业质量管理体系文件。销售记录和运输记录不相符。麻醉药品、精神药品米取委托运输或者物流快递。购货单位签收人贝和备案人贝不致。销售出库单中送货地址和核准购货单位地址不致。检杳企业计算机管理系统，获取上述品种购销清单，排杳企业销售对象及销售量是否存在不合理性，如发现药品流向或数量异常，现场无法核实应进行延伸检查。核实购货单位货款是否以公对公形式结算，或以药品零售企业、个体诊所负责人银行卡结算。杳企业台账中pos机账单，注意其结算时间、结算单位、结算单位所在地等是否存在不合理性，结算人签名真实性。抽杳企业购进药品收货、验收记录真实性。抽杳企业销售运输记录是否和销售记录相符，核实客户签收真实性。检杳麻醉药品、精神药品库区监控录像，核实企业麻醉药品、精神药品出库时间和销售记录真实性。检杳企业销售出库单上载明送货地址是否和购货单位核准地址致。

条项违法行为典型违法表现形式检查要点第七条在核准地址以外场所储存药品企业周边存在非法仓库。企业在仓库以外场所储存药品。企业变更前原仓库仍在使用。企业采用未经验证或者不符合要求冰柜储存冷藏、冷冻品种。核实企业实际仓库地址是否和《药品经营许可证》致。观察企业仓库所在园区相邻楼宇或不同楼层，检杳是否有未经核准仓库。抽杳企业经营品种，购销存情况和购销票据、购销数据疋否致。核实企业经营范围及经营品种，和仓库库区设置、仓储内环境条件、仓储设施设备等是否相适应。检杳系统库区设置有无异常，杳看系统该库区品种实际存放位置。核实企业取大存库量是否和仓库容积相适应。

条项违法行为典型违法表现形式检查要点第八条未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测企业现场温湿度超标。温湿度监测系统不能实现超标报警功能。企业温湿度系统探头灵敏度明显偏低。库房中药品未按照药品温度要求进行储存。企业冷链药品最大购进量明显大于冷库容积。保温箱及冷藏箱、冷藏车未经验证，企业有大批量发运冷链品种但采取运输工具容积明显不符合要求。企业保温箱及冷藏箱只做了2—8度验证，而实际有运输低温冷冻品种情形。企业有冷链药品购销行为，但不能提供冷链设备使用记录及运输温度记录。运输中温度超标未采取有效温度控制措施。下游收货企业无运输温度记录或温度记录和供货单位不致。企业夏天用电量或者电费不咼于其他季节。现场测试温湿度监测系统准确性，能否做到系统真实、准确记录温湿度；在超温时能否触发短信、声光报警及记录。检杳企业温湿度监测系统记录数据可靠性，重点杳看温度记录合理性（咼温、低温季节记录温度是否合理）。核实企业经营品种储存条件；企业仓库条件是否和其经营品种相适应。核实企业冷链药品最大储存量和其冷库容积是否相适应。核实企业冷链药品最大运输量和其配备设施设备是否相适应。核实冷链品种运输时限和温度、装载方式和装载量是否符合验证结论。市外或者小量冷藏药品运输米取冷藏车运输，核实其储运过程温度控制是否符合要求。核实是否经营有特殊温度储存要求品种；如有，核实其储运过程温度控制是否符合要求。核实企业仓库用电量，判断其用电消耗量是否合理。

条项违法行为典型违法表现形式检查要点第九条擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品企业经营办公地址和注册地址不致。注册地址为某一层，企业擅自变更到其他楼层。质量管理人员兼职从事销售或其他业务。企业超范围经营，如企业只具备中药材或者中药饮片一个经营范围，但同时经营中药材和中药饮片。从事中药饮片分包装。核实企业实际经营办公地址是否和核