国际认证系列讲座之CE认证

CE认证专题-CEMarking引言中国加入WTO国外资本和先进技术流入丰富劳动力市场和商品市场世界加工厂在WTO规则下，出口限制下降 （关税，非关税，配额，许可证）技术壁垒问题突出： 法规-标准-合格评定主要内容：欧洲单一市场新方法指令CE标记，CEMarkingCE认证程序欧洲协调标准EN指定机构欧盟指令及符合性评估程序

欧洲单一市场欧洲的一体化欧共体(EC)--12

卢森堡、比利时、法国、德国、意大利、荷兰、丹麦、爱尔兰、英国—1973,希腊—1981,西班牙、葡萄牙—1986欧盟--15

比利时、丹麦、法国、德国、希腊、爱尔兰、 意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、英国、

瑞典、芬兰、奥地利（1995）欧盟--2004新增如下10个国家：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、拉脱维亚、爱沙尼亚、立陶宛、塞浦路斯和马耳他，

欧洲单一市场的建立1975年欧洲法庭一系列自由贸易的法令

1979年欧洲法庭开始推行“互认制度”

1985年欧共体出台新方法指令1992年布鲁塞尔欧洲经济区（EEA）的 自由贸易协议。

1999年欧洲统一了其货币形式-欧元

欧盟的机构框架：TheEuropeanCommission（欧盟委员会）

提案，执行TheCouncilofMinisters（部长会议）, 立法，决议TheEuropeanParliament（欧洲议会）. 预算，裁决

欧洲的一体化除了欧盟之外，还有：欧洲自由贸易区（EFTA）--欧洲经济协约国

冰岛、列之敦士登、挪威

欧盟的发展

土耳其等国正在入盟的谈判之中。

欧洲的一体化欧盟市场的地位

欧洲是世界上最大的贸易市场，1/3世界贸易额。目前在同一市场规则下的有18个国家，另10国将加入。

CE标记涉及欧洲市场80%工业和消费品,70%欧盟进口产品。如果产品上没有，将被认为是违法行为。欧盟商品自由流通四个环节法规（条例）Regulation -强制性，成员国法律不得与之抵触指令（技术法规）Directive -强制性，规定了产品的基本安全要求和途径。协调标准HarmonizedStandard

-技术规范，非强制性，取代成员国标准。合格评定ConformityAssessment -确定是否满足基本安全途径。八种模式。欧洲单一市场场的建立自由贸易是单单一市场的基基础。必须消除贸易易中出现的技技术壁垒---不同的的技术标准和和法规。实现互认和技技术的协调统统一。阻碍自由贸易易的障碍-技术壁垒：不同的国家（（还有地区和和国际）标准准。过多的强制性性认证要求过重的试验和和认证标准和合格评评定程序的歧歧视性应用新方法指令NewApproachDirective（93/68/EEC）基本要求－为保护公共共利益规定的的基本要素，，通常称作“EHSR”，，在指令的附录录中给出－基本要求是是强制性的，，合法销售的的前提－不同指令中中，ESHR不同－产品必须采用用基本要求来来降低风险新方法指令目目的保护消费者基基本要求：-安全，健康康及环境要求求消除贸易技术术壁垒，促进进商品在统一一市场流通CE适用区域欧盟+欧洲经经济区+东欧奥地利、比利利时、丹麦、、芬兰、法国国、德国、希希腊、爱尔兰兰、意大利、、卢森堡、荷荷兰、葡萄牙牙、西班牙、、瑞典、英国国等二十几个国国家。什么是CE标记认证？CE是法语“ConformiteEuropeene”简称。厂商通过一种种“途径”来来满足“欧洲指令要求求”。目的是使欧盟盟内的产品的的进出口更简简化，只需满足一套套法律法规要要求。有取代各国产品品标记之势，，Kite-mark,GS-markCE标记的用法及及特点CE标记是一个特特定的标标志，可以以按一定比例例放大和和缩小。也可可以看成是两两个相交的圆圆，两个字母母是等高的，，字母“E”中间的一划要要比上下两笔笔略短少许。。CE标记高度不能能低于5mm，如图所示：违反CE标记的惩罚（（英国）扣留，罚没五千英镑的罚罚款（欧盟7000万Euro)三个月的监禁禁撤出市场或回回收所有在用用产品追究刑事责任任通报欧盟-产产品消失欧盟“市场准准入”企业产品是否否符合欧盟相相应指令和标标准决定着产产品能否拥有有该地区“市市场准入”资资格。—这就需要要企业详细了了解产品有关关指令要求。从而实实施“准入””措施。—CE认证是进入欧欧盟市场的通行证。CE标记的负面影影响体现在本国标标准与欧洲协协调标准的差差异上指令的要求有有可能使厂家家改变其设计计或生产工艺艺，会给厂家家带来额外的的负担认证和检测活活动给企业带带来新的生产产成本新的指令及其其实施往往非非常令人困惑惑的，因为指指令本身需要要不断的修订订和完善对于指令的解解释也存在着着差异CE认证程序-CEMarkingCE合格评定程序序：以模式为基础础由制造商来根根据指令要求求实施（自我声明））或第三方实实施（指定机机构）8个基本模式或或派生模式每个模式涉及及了产品设计计和/或生产产阶段CE认证的基本模模式模式A技术文件模式C模式D模式E模式F模式G模式H制造商模式BCE设计阶段生产阶段CE认证的基本模模式模式A生产内部控制模式BEC型式试验模式C样本检验模式D生产质量保证9002模式E产品质量保证9003模式F产品验证模式G单件验证模式H完整的质量保证体系9001CE认证的基本流流程：确认相应的欧欧盟指令（Directive）及安全标准(EN)比较指令基本本安全要求，，采取符合性措施建立技术文件件（TCF）EC型式试验（（如指令要要求）签署符合性性声明(DoC)产品上标贴贴CE标志(CEMarking)基本流程技术文件(TCF)定义：技术文件是是合格评定定活动的文文件化表述述形式，证证明产品对对指令的符符合性该文件由生生产厂家负负责制定，，旨在提供供产品有关关的设计、、生产和使使用的信息息文件的内容容包括证实实产品对于于适用要求求的符合性性证据。CE标记认证的的要求：技术文件技术文件应应涉及产品品设计阶段段、生产阶段和产品品运行阶段段。技术文件应应证明产品品符合相关关指令基本要求。。技术文件需需以欧盟成成员国语言言(英语）。随时提供（（48小时时），技术术文件必须至少保保留10年年以上。技术文件(TCF)产品详细描描述产品总图、、电气原理理图、主要要零部件清清单风险评估，，针对风险险从设计、、制造各环节采取的的措施使用说明书书质量保证文文件检测报告说明产品符符合哪个指指令或标准准。由指指定定机机构构合合格格证证书书（CoCorAoCetc.））技术术文文件件(TCF)－产产品品安安全全警警示示符符号号EN1050EN292-2ISO3864TCF文件件与与CE标签签同同样样重重要要生产产商商通通常常十十分分重重视视CE标签签，，而而对对技技术术文文件件制制作作却却重重视视不不够够。。（文文件件不不符符合合要要求求如如同同无无效效的的检检验验一一样样会会错错过过CE认证证））产品品因因低低劣劣的的文文字字资资料料往往往往被被认认定定是是低低劣劣的的产产品品，，并并且对对由由此此引引起起的的损损失失或或后后果果负负责责。。低劣劣文文件件通通常常是是由由于于使使用用非非本本国国语语言言而而导导致致的的翻翻译译、、拼写写、、印印刷刷等等错错误误，，尤尤其其是是技技术术领领域域产产品品。。欧共共体体法法院院成文文规规定定：：产品品有有关关的的文文件件，，如如说说明明书书、、安安装装和和维维护护指指南南等等是是产产品品不不可可缺缺少少的的组组成成部部分分。。CE认证的要要求：““EC符合声明明”符合声明明是产品品符合有有关指令令的评估估文件由生产商商，或由由生产商商指定的的欧盟代代表或进口商商签署，，并对其其负全部部责任。。符合声明明(DeclarationofConformity)具有统一一格式，，参见EN45014。生产商的的名称/地址(如适适用,包包括负责责人)设备的型型号/序序号相关指令令清单适用标准准清单声明陈述述授权人人、签名、、日期CE认证要求求：EC合格声明明检验是取取得CE认证的基基础申请CE认证的产产品必须须经实验验室检验验,出具符合合性的检检验报告告。检验依据据必须是是欧洲协协调标准准EN然后将将检验验报告告送交交欧盟盟指定定机构构NB进行CE评审，，取得得CE认证检验机机构本本身无无权发发放CE认证，，但检检验机构的的检验验证明明是取取得CE认证的的基础础。贴付CE标记贴付CE标记的的含义义产品符符合相相关指指令的的基本本要求求；产品按按规定定的要要求进进行了了合格格评定定；产品可可以自自由流流通。。未贴付付CE标记，，或假假贴，，误贴贴CE标记的产品品将被被处罚罚。贴付CE标记的的含义义任何产产品在在投放放市场场和使使用之之前必须贴贴附CE标记涉及几几个指指令的的产品品，CE标记表表示产产品符合所所有适适用指指令的的要求求只有被被相关关CE指令覆覆盖的的产品品才能能贴附标标记贴付CE标记必须由由制造造商和和其在在欧盟盟的授授权代代表来贴附附CE标记按固定定的格格式要求在在产品品上清清晰可可见易易于识识别或加贴贴在产产品的的包装装上或或随机机文件件上是CE标记指指令的的内容容之一一贴付CE标记-欧盟的的授权权代表表制造商商可以以指定定任何何自然然人或或法人人作为为他他的授授权代代表。。根据新新方法法指令令，授授权代代表必必须设设立在在欧欧共体体境内内。制造商商必须须明确确指明明他的的授权权代表表，以以便便成员员国主主管机机构就就后期期责任任与他他联系系。制造商商应对对其授授权代代表的的行为为负责责。贴付CE标记如果指定机机构介入到到生产控制制阶段段，应提提供指定机机构的注册册号在其它情况况下不必给给出注册号号为何具有CE标记的设备备仍被欧盟盟海关查禁禁？产品CE认证须符合合所有适用用的欧盟指指令，一些产品通通常需符合合超过一个个以上的指指令。如很多家用用电子和电电器产品既既要符合电电磁兼容性性指令，又又要符合低低压电器指指令。有的产品还还必须符合合别的指令令，如机器器设备指令令。没有相应的的技术文件件-合格声声明，必须全部通过这些要要求才可以以进入欧盟盟。CE认证的过程程确定和获得得适用的指指令和协调调标准确定产品的的风险级别别，风险分分析符合指令基基本要求编制技术文文件确定产品标标牌和说明明书检验试验提提供证据安排指定机机构NB检查（或做自我评评估）签署DOC和在产品上上贴附CE标记跟踪指令和和标准的发发展风险分析–RiskAnalysis-对产品安安装，使用用，维护和和意外情况况所有可能能的风险进进行分析。。-满足指令令基本要求求的核心。。-风险降低低手段：产品设计改改进是否能能避免风险险结构防护手手段-防护护罩，隔离离挡板设计防护用用品设计警示标标牌，防护护说明参考协调标标准EN292-1,EN292-2,EN1441,EN1050欧盟协调标标准协调标准是是在欧盟委委员会通过过的标准.符合新方法法指令和全全球方法指指令目录在在官方公报报O.J.公布技术上各国国语言在标标准上都是是等同的.与协调标准准冲突的国国家标准必必须撤消.符合指令基基本要求的的途径--符合协调标标准推断符合指令基基本要求--快速通通道。欧洲洲协协调调（（EN）标准准欧洲洲电电工工委委员员会会（CENELEC)：-电电气气标标准准.欧洲洲标标准准委委员员会会（CEN））：-其其他他标标准准.欧洲洲通通讯讯标标准准协协会会(ETSI):欧洲洲协协调调标标准准制制定定A类标标准准－－基基本本概概念念EN292－－1机械械安安全全基基本本概概念念，，通通用用设设计计原原则则、、基本本术术语语，，方方法法，，风风险险分分析析。。B类标标准准-涉涉及及产产品品具具体体方方面面：：EN294机械械上上臂臂安安全全距距离离；；EN418急停停装装置置C类标标准准-具具体体产产品品标标准准EN1010机械械安安全全－－印印刷刷与与装装订订机机械械的的设设计计要要求求欧洲洲协协调调标标准准指定定机机构构（公公告告机机构构））NotifiedBody指定定机机构构NB，是由由欧欧盟盟成成员员国国提提名名，，由由欧欧盟盟委委员员会会指指定定的的机机构构，，OJ通报。指定机构指定定号：CCQSUKLTD1105进行CE合格评定。具有对产品安安全性提供法法律解释权。。许多指令需要要指定机构的的参与。部分指令称指指定机构为““能力机构””或“授权机构”指定机构NotifiedBody指定机构的能能力人员和设备的的配备对产品进行评评审人员的技技术能力指定机构的公公正性和独立立性职业保密责任保险指定机构NotifiedBody对机构的评审审是机构任命命的前提条件件在英国认可一一般采用EN标准，但正式式的评审没没有明确要求求评审的依据有有EN45001、45004、45011、45012等DTI要求进行定期期审核和复评评指定机构的任命确定产品适用用的指令，协协调标准的要求进行EC型式试验认可可评审技术文件件完整性产品的现场检检查，包括质质保能力出具CoC指定机构的职责不是所有情况下，，都必须由NB对产品进行检检查检查的样品必必须是产品型型号的一个代代表生产的产品与与被检查的样样品一致指定机构的职责告戒制造商如如产品设计发发生更改需要要复评对于没有复评评的产品将撤撤消型式实验验证书采用适当的合合格评定程序序以减轻制造造商的负担避免无任何增增值意义其他他认证/和标标记指定机构的义务与其它NB合作来协调统统一合格评定定程序针对每个新方方法指令建立立合作关系参加国家以及及欧盟层次上上的技术活动动和 交流欧盟委员会参参加欧盟层次次上的会议如果指定机构构拒绝参加国国家级的合作作，则撤撤消其其公告资格指定机构的义务一种产品涉及及多条CE指令，涉及多多个协调标准，企业无无法了解这些些。NB是专业化队伍伍，节省企业业时间，费用用。第三方的审查查可以改进，，提高质量。降低厂商风险险。认证与指定机构的关关系CE认证分自我申申明，自愿认认证和强制认认证。三种认证与指指令的产品安安全风险相一一致。即使是自我认认证的产品，，选择NB进行认证，可起到双保险险的作用，增增加产品的可可信度。认证与NotifiedBody企业需要明确确最新指令的基本要要求，确定是否属于自我我申明的范畴畴。企业需了解其其他指令是否否适用。企业仍需准备备技术文件，，包括风险分分析，结构图，电路路图，使用说说明，各种标标识。企业仍需提供供符合行证据据，检验报告告自我申明Self-declaration基本指令：它适用于所有有产品的制造造商，涉及的的范围包括括贸易、强强制性责任和和其他许多问问题。例如：CE认证、符合性性评估、通用用产品安全和和产品的的责任，有些些涉及大部分分的产品和供供应商，如通通用 产品品安全指令和和符合性评估估程序及CE认证准则等。。通用指令：涉及的则是某某一专业范围围内的产品，，如低电压压指令(LVD)及电磁兼容指指令(EMCD)。专业产品指令令：专门适用于于一些特定的的产品，如电电信设备备和和医疗设备等等危险性较高高的产品。欧盟指令具体指令的基基本要素定义适用范范围基本安安全要要求合格证证明的的方式式标准选选用安全防防范条条款73/23/EECLowvoltage87/404/EECSimplepressurevessels88/378/EECSafetyoftoys89/336/EECElectromagneticcompatibility89/686/EECPersonalprotectiveequipment90/384/EECNon-automaticweighinginstruments90/385/EECActiveimplantablemedicaldevices90/396/EECAppliancesburninggaseousfuels92/42/EECHot-waterboilers93/15/EECExplosivesforciviluses93/42/EECMedicaldevices94/9/ECEquipmentandprotectivesystems…………94/25/ECRecreationalcraft95/16/ECLifts96/48/ECInteroperabilityoftheTrans-Europeanhigh-speed…96/98/ECMarineequipment97/23/ECPressureequipment98/37/ECMachinery98/79/ECInvitrodiagnosticmedicaldevices99/5/ECRadioandtelecommunicationsterminalequipment99/36/ECTransportablepressureequipment2000/14/ECNoiseemissionintheenvironment……EC指令欧盟的的现行行指令令(产品品法规规)73/23/EEC:低电压压指令令89/336/EEC:电磁兼兼容98/37/EEC：机械指指令99/05/EC：：R&TTE指令对于大大部分分家用用产品品和工工业机机械，，只须须考虑以以上三三个指指令：：CE标记四四个重重要指指令CE指令实实施与与监督督市场监监督原原则市场监监督执执行新新方法法指令令的基基本工工具。。目的是是确保保各指指令在在成国国之间间协调调一致致的的执行行，因因为它它能消消除不不公平平竞争争。成员国国须指指定或或建立立市场场监督督的机机构。。这些监监督机机构必必须配配备相相应的的资源源，赋赋予相相应的的权力力，必必须保保证其其技术术能力力和公公正性性和独独立性性，从从而使使指令令的原原则得得到遵遵从。。指令机机构一一般不不参与与市场场监督督活动动，这这有有利于于避免免利益益冲突突。市场监监督原原则l市场监监督包包括两两个主主要阶阶段：：1）政政府监监督机机构必必须对对市场场上产产品是是否满满足新新方法法指令令要求求进行行监控控。2）如如果有有必要要，应应采取取相应应的措措施，，以确确保符符合性性。L符合性性声明明及技技术文文件是是监督督机构构参考考的依依据。。市场监监督原原则经常访访问商商场，，工厂厂和仓仓库。。经常走走访产产品被被使用用的地地方。。进行随随机的的现场场检查查。进行产产品抽抽样送送交实实验室室测试试。索取各各种各各样的的信息息。市场场监监督督原原则则市场场监监督督部部门门要要求求厂厂商商或或代代理理商商对对不不符符合合指指令令要要求求的的情情况况采采取取纠纠正正进一一步步措措施施，，限限制制或或禁禁止止产产品品在在市市场场销销售售，，如如必必要要，，招招回回全全部部产产品品。。(召召回回制制））但是是决决定定应应建建立立在在事事实实和和证证据据之之上上，，应应充充许许厂厂家家采采取取补补救救措措施施。。厂家家或或代代理理商商认认为为决决定定不不公公，，可可以以根根据据欧欧盟盟司司法法程程序序进进行行起起诉诉。。CE指令令的的实实施施与与监监督督产品品责责任任指指令令覆盖盖任任何何在在欧欧共共体体内内生生产产或或进进口口到到欧欧共共体体的的对对人人员员或或财财产产造造成成伤伤害害的的产产品品。。对欧欧共共体体内内的的制制造造商商和和进进口口商商规规定定了了严严格格的的责责任任制制度度。。CE指令的实实施与监监督产品责任任的免除除他未将产产品投放放市场（（比如：：产品被被偷了））；产品投放放市场时时未有缺缺陷；产品的生生产不是是用于销销售的；；缺陷是由由产品强强制性法法规造成成的；产品投放放市场时时，科技技水平还还不能发发现存在在的缺陷陷；CE指令的实实施与监监督产品责任任的免除除他只是产产品的分分包商，，能证明明产品的的设计商商或是制制造商提提供给他他的说明明书有缺缺陷。产品投放放市场10年后后，若生生产商没没有悬而而未决的的法律行行为，则则他的责责任终止止。CE标记指令令的未来来发展指令会越越来越多多覆盖的范范围越来来越广指令要求求会越来来越简化化各指令要要求会趋趋于协调调监督机制制会加强强四大重要要指令的的详细认认证流程程73/23/EEC:低电压指指令89/336/EEC:电磁兼容容98/37/EEC：：机械指令令99/05/EC：R&TTE指令FlowchartfortheconformityassessmentproceduresprovidedforinDirective73/23/EEConelectricalequipmentdesignedforusewithincertainvoltagelimitsNB:Intheeventofachallengethemanufacturermaysubmita‘reportbyanotifiedbody’ontheconformityoftheequipmentwiththesafetyobjectives(Article8.2).FlowchartfortheconformityassessmentproceduresprovidedforinDirective89/336/EEConelectromagneticcompatibility(*)TheseprocedureswereapprovedbeforetheadoptionofCouncilDecision90/683/EEC(asamendedbyDecision93/465/EEC)onconformityassessmentprocedures(modules).Theirprovisionsmaythereforenotbeidenticaltothoseofthemodules.FlowchartfortheconformityassessmentproceduresprovidedforinDirective98/37/EConmachinery(*)TheseprocedureswereapprovedbeforetheadoptionofCouncilDecision90/683/EEC(asamendedbyDecision93/465/EEC)onconformityassessmentprocedures(modules).Theirprovisionsmaythereforenotbeidenticaltothoseofthemodules.FlowchartfortheconformityassessmentproceduresprovidedforinDirective99/5/EConradioandtelecommunicationsterminalequipment(*)Atthechoiceofthemanufacturer,compliancewiththeessentialrequirementsmaybedemonstrated,asanalternative,usingtheproceduresoftheDirectivesrelatingtolowvoltageequipmentandelectromagneticcompatibilityrespectively,wheretheapparatusiswithinthescopeoftheseDirectives(seeTables1and4)以上讨论论的只是是规定的的条款和和相应的的操作程程序，而而不是具具体技术术内容！！生产商对对贴附CE标记的产产品的安安全性负负责.独立的第第三方检检验和评评审有益益于生产产商降低低风险,更有益益于增强强产品质质量的可可信性.迄今为止止，欧盟盟仍是世世界最大大的市场场-CE标记认证证是你产产品进入入这一市市场的必必经途径径要点CE合格评定中心心-亿腾科技技谢谢！9、静夜四无邻邻，荒居旧业业贫。。12月-2212月-22Thursday,December29,202210、雨雨中中黄黄叶叶树树，，灯灯下下白白头头人人。。。。09:02:0209:02:0209:0212/29/20229:02:02AM11、以我独独沈久，，愧君相相见频。。。12月-2209:02:0309:02Dec-2229-Dec-2212、故故人人江江海海别别，，几几度度隔隔山山川川。。。。09:02:0309:02:0309:02Thursday,December29,202213、乍见翻翻疑梦，，相悲各各问年。。。12月-2212月-2209:02:0309:02:03December29,202214、他他乡乡生生白白发发，，旧旧国国见见青青山山。。。。29十十二二月月20229:02:03上上午午09:02:0312月月-2215、比不了得得就不比，，得不到的的就不要。。。。十二月229:02上上午12月-2209:02December29,202216、行动出成果果，工作出财财富。。2022/12/299:02:0309:02:0329December202217、做做前前，，能能够够环环视视四四周周；；做做时时，，你你只只能能或或者者最最好好沿沿着着以以脚脚为为起起点点的的射射线线向向前前。。。。9:02:03上上午午9:02上上午午09:02:0312月月-229、没有失败，，只有暂时停停止成功！。。12月-2212月-22Thursday,December29,202210、很很多多事事情情努努力力了了未未必必有有结结果果，，但但是是不不努努力力却却什什么么改改变变也也没没有有。。。。09:02:0309:02:0309:0212/29/20229:02:03AM11、成功就是是日复一日日那一点点