原料药车间冷冻机使用维护保养标准操作规程

成都倍特药业有限公司第6页共6页文件名称：原料药车间冷冻机使用、维护、保养标准操作规程编码：起草：年月日审核：年月日质量保证部审核：年月日批准：年月日药品生产质量管理文件成都倍特药业有限公司第1页共6页文件名称：原料药车间冷冻机使用、维护、保养标准操作规程编码：起草：年月日审核：年月日质量保证部审核：年月日批准：年月日颁发日期：年月日生效日期：年月日颁发部门：质量保证部复印份数：分发部门：□质量保证部；□质量控制部；□验证部；□外协事务部；□生产一部；□生产二部；□生产三部；□工程设备部；□物料采供部；□人力资源部；□行政部；□销售部；□药品生产质量管理文件原料药车间冷冻机使用、维护、保养标准操作规程目的建立成都倍特药业有限公司原料药车间原料车间冷冻机使用标准操作规程保证操作人员正确使用、维护、保养设备，减少设备故障发生几率，规范操作，特制定本规程。范围本规程适用于成都倍特药业有限公司原料药车间冷冻机。职责工程设备部：负责制定设备使用、维护、保养标准操作规程；设备操作、维修人员：执行设备使用、维护、保养标准操作规程及现场的环境管理工作。定义N/A程序内容5.1开机5.1.1开机前的准备：检查水箱的液位，是否在规定的液位；5.1.2首次开机及每年第一次开机前检查压缩机电机，若绝缘值低于5MΩ，必须检查处理后才能开机；5.1.3打开供水阀门自动补水阀开始工作，凉水塔补充到规定水位；5.1.4接通电源，根据工艺要求在温度控制仪设置温度；5.1.5检查水泵进口阀是否打开，保证进水阀开启，连接管路及泵体无泄漏；5.1.6设置需要的温度达到后按水泵启动按钮，然后打开出水阀冷媒系统就开始运行；5.1.7在操作面板上按“运行”键，机组自动按程序工作，首先冷凝器降温水泵及凉水塔启动开始工作，接着机组压缩机启动，观察压缩机高、低压压力表读数，高压正常范围（1.1～1.7）MPa,如压力在高于2.0MPa,清洗冷冷凝器或检查水源减低高压。5.1.8机组出厂时，有关数据均已设定好，不得随意改动。5.2关机5.2.1首先操作面板上关闭机组冷冻压缩机；5.2.2压缩机停止5分钟后按冷冻水水泵键停止按钮，关闭水泵；5.2.3关闭水泵出口阀门、凉水塔供水阀门。5.3设备的维护与保养5.3.1系统必须指定操作人员、维修管理人员，设备主体及部件应保持清洁，操作现场要按规定打扫，保持清洁。5.3.2机械部件的日常维护保养5.3.2.1水箱应定期检查水质，根据水质脏污情况进行更换，保持冷媒清洁。5.3.2.2检查连接管道、接头及阀门有无泄漏现象。5.3.2.3检查压缩机、水泵有无异常振动、噪音、泄漏现象。5.3.2.4检查凉水塔水及冷冻水罐液面是否在正常的范围之内。5.3.2.5冷媒管路系统保温完整性检查。5.3.2.6如需长期停机，则需要把制冷剂收储在冷凝器中，方法是把出液阀关闭，启动机组，待自行保护停机后即完成收氟过程，同时断开电源，把冷冻水系统中的水放完（特别是蒸发器），冷却水系统中的水放完（特别是冷凝器）。5.3.2.7不同品牌之冷冻机油绝对不可混合使用，添加冷冻机油时必须确认油品规格。更换冷冻机油须将压缩机内部与系统中的残存冷冻机油清理干净后才可添加新油及更换干燥过滤器。5.3.2.8冷媒添加特别要注意不要使用二氯甲烷的腐蚀性物质污染的冷媒以防服饰蒸发器、管道系统及搪瓷反应罐。5.3.3设备在运行时出现故障应根据故障类型进行故障排除。5.3.4常见故障分析和排除原因解决方法1设备不运转机械卡死水泵叶轮水泵拆检维修水温度过低检查空调末端是否开启，调整水温设定值水流量开关不良检查维修或更换水流量开关联锁水泵未打开检查联锁线路连接是否正确压缩机油加热时间未到等待，继续进行油加热电气控制开关故障检修或更换后重新开机保险丝熔断排除过载原因后，换新，重新开机水泵过载排除过载原因后，重新开机三相电源缺相、相序错、欠压排除故障后，重新开机控制线路接触不良接触不良处重新接线高低压开关动作查明设定压力并调整2设备降温效率低设定温度不合适调整设定温度电磁阀、控温器损坏更换电磁阀、控温器传感器坏换传感器冷媒管路内积空气（主机低压表摆动不定）打开水路排气阀排除空气冷媒不足查漏并补修后加注必要量的冷媒冷媒管路及负荷侧保温不良改善保温过滤器或膨胀阀阻塞、膨胀阀感温筒冷媒漏排除阻塞或换新冷媒管路系统压降过大水流量太小检查水过滤器是否堵塞，有关阀门是否全部开启，必要时更换水泵3运转有噪音地脚固定螺栓松动紧固螺栓循环泵内部机械故障拆检维修水管内有异物清理水管路及水过滤器水泵轴或轴承损坏换新配电箱电磁接触器异响检修电磁接触器或换新压缩机有异常响音停机并通知设备制造厂处理制冷回路与机体相碰撞将管路拉离机体或在中间以橡塑材料隔离4异味产生大量冷媒泄漏查漏并补修后加注必要量的冷媒马达线圈烧毁查明原因后更换电线或控制开关过热查明过热原因5高压开关动作冷媒充注过多冷媒抽出系统内有空气或不凝性气体混入排出冷却塔效果不良查出原因并修理水泵损坏检修冷凝器冷却管脏清洗高压开关不良检查更换冷却水量不足调整冷却水过滤器阻塞清洗6低压开关动作冷媒不足，泄漏补充冷媒干燥剂堵塞换新干燥剂并清洁滤网冷冻负荷过低调整冰水量不足调整冰水过滤器阻塞清洗膨胀阀阻塞或开度不足、膨胀阀感温包泄漏排除阻塞或更换水路内积空气（主机低压表摆动不定）打开水路排气阀排除空气7压缩机过热压缩机的轴承不良压缩机更新高压侧压力过高调整低压侧冷媒气体温度太高调整低压侧的压力及膨胀阀的开度电压太高或太低或电压不平衡机器本身的配电状况检查压缩机接触器触头接触不良检查更换压缩机电机不良检查不良原因后，修理或更换，若烧毁时冷媒循环回路必须清洗三相电源欠相检查接线，排除欠相原因吸气压力过高，排气压力过高排除吸气、排气压力异常之原因过载保护器设定值过低查明确定设定值过低时，重新设定电流设定定值配电箱内温度过高保持40℃以下，调查过热原因并消除压缩机冷冻机油不足清洁油过滤网5.3.5每年由工程部对设备电器、仪表部件进行一次全面检修保养，包括检查电机，调整电器、仪表元件，检查电器接触是否良好，接线是否牢固，更换性能不良的元件等。参考文献及相关文件中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》；《药品GMP指南》；《设备维修管理规程》；《设备使用与维护保养管理规程》；《设备润滑管理规程》；环境健康安全进行维修保养前，参与维修保养的人员应穿戴好相应环境的工作服和其他劳保用品。生产、维修、保养过程都必须按照《安全生产管理规定》的相关要求执行。设备