保健食品经营备案（延续）申请材料

受理编号：申请单位（公章）填表日期年月日填报说明1、申请人需填写封面和相关表格，依照《保健食品经营备案（延续）申请材料目录》顺序，统一使用A4纸，编上页码制作成册，交XX区食药监分局审批科。2、内容填写应电脑打印，文字清楚，完整，不得涂改，空格处写“无”字。3、本表封面“申请单位”处须加盖单位公章，无公章应附情况说明；4、栏目填写注意事项：“企业名称”：以营业执照上企业名称为准。“通过GSP认证时间”：以认证证书发证时期为准。保健食品经营备案（延续）申请材料目录表1：序号材料名称页码1XX区《保健食品经营备案（延续）申请书》2企业基本情况表、企业法人履历表、审批意见表3XX区食药监分局保化科出具的无违法经营被立案调查或已结案的证明（延续提供）45营业场所、仓库地理位置图、平面布置图（标明尺寸）、房屋租赁合同复印件及房屋产权或使用权证明复印件（交验原件）6保健食品经营从业人员名单汇总表(须注明拟从事岗位)7保健食品经营从业人员健康体检汇总表8企业保健食品质量管理制度目录及主要设施、设备目录（注明名称、型号、规格、数量）9企业（零售）不设立仓库的，提交与供货企业签订配送协议复印件（交验原件）10申请材料真实性保证声明11保健食品经营备案（延续）审查表保健食品经营备案（延续）申请书XX市食品药品监督管理局XX区分局：按照《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、保健食品经营相关规定和《XX市食品药品监督管理局保健食品日常监督管理暂行办法》的要求，本人（单位）进行了自查准备，现向你局申请保健食品经营备案（延续）审查。本（单位/本人）声明：所提交资料均真实、合法，如有不实之处，愿承担由此产生的一切后果，并负相应的法律责任。特此申请申请人（签字）：（公章）年月日保健食品经营基本情况登记表单位名称注册地址仓库地址仓库面积经营范围法人代表负责人联系人电话电话电话Email经营分类登记时间本企业经营保健食品情况产品名称批准文号保健功能供货单位生产单位备注：1、企业法定代表人履历表填表单位（盖章）：姓名性别出生年月职务学历身份证号毕业学校及专业从事药品工作年限个人简历备注表3：审批意见表内容事项企业名称经营地址法定代表人（负责人）质量负责人备案（延续）范围保健食品仓库地址备案（延续）编号备案（延续）流水号备案（延续）有效期自：年月日至：年月日分局意见审查意见经办人：年月日审核意见审核人：年月日审批意见审批人：年月日无违法违规经营保健食品的情况说明（延续备案提供）本人（单位）经营保健食品无因违法经营正在被立案调查情况。申请人（单位）：年月日（盖章）XX食药监分局保化科意见：签字：年月日《营业执照》复印件（药品批发、零售企业提供）《XX市食品药品监督管理局XX区分局保健食品经营条件审查意见通知书》复印件（延续备案提供）表4：企业保健食品经营从业人员名单汇总表(须注明从事的岗位，需明确安全管理员)序号姓名性别年龄学历职务或岗位职称身份证号码123456表5：序号姓名性别年龄工作岗位体检时间体检结果体检医院123456序号设施设备名称规格型号用途数量123456申请材料真实性保证声明XX市食品药品监督管理局XX区分局：本人(单位)已了解食品药品监管部门告知的关于保健食品经营备案的依据和条件，知晓并愿意遵守食品安全有关法律规定，现向贵局提出保健食品经营备案（延续）的申请，并作出如下承诺：本申请书及其所附资料中的有关内容均真实、合法，复印件与原件一致。如有不实之处，或违反食品安全有关法律规定的，本人（单位）愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。申请人（单位）：年月日（盖章）表6：保健食品经营备案（延续）审查表企业名称GSP证书号注册地址联系电话序号条款检查结果备注符合不符合*1企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。查《XX市食品药品监督管理局XX区分局保健食品经营条件审查意见通知书》、《营业执照》。核实企业实际经营活动（如查发票、记录、在库保健食品、养护、售后服务等）与证照核实的经营方式和经营备案是否相符。2企业需配备专职或兼职安全管理员，并在经营场所公示安全管理员姓名、照片和联系电话。查文件。查现场。3企业安全管理员须接受保健食品相关知识培训。查相关培训记录。4企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。（1）是否有以下相应制度：索证索票制度、卫生管理制度、进货检查验收制度、储存制度、出库制度（无库房可不查）、不合格产品处理制度、培训制度。（2）是否对制度执行情况进行考核，并有记录。（3）制度的落实情况。5企业每年应组织质量管理、验收、养护、保管、营业员等直接接触保健食品的人员进行健康检查，并建立健康档案。1、直接接触保健食品的人员是否每年定期参加健康检查。2、对患有可能污染保健食品的疾病的人员，是否及时调离工作岗位。*6企业应有与经营保健食品规模相适应的经营场所和仓库。查现场。1、2012年10月以后申请延续备案的企业，仓库面积不低于20平方米（建筑面积）；原审批的仓库面积不得擅自变更。2、经营场所要有醒目的“保健食品”标志。要按照保健食品宣传的功能分类存放，有明显的功能分类标识，同时，悬挂或张贴“保健食品不能替代药物”的警示语。*7企业营业场所和仓库应环境整洁、无污染物。查现场。1、营业场所屋顶吊顶、地面平整（铺地砖）、玻璃门窗；2、营业场所和仓库有效隔离，与生活区分开。3、仓库要有底垫、拆零货架、五防设施*8企业应根据需要配置符合保健食品特性要求的温控设备。经营场所、仓库是否有空调。*9企业应配置必要的保健食品验收、养护的设备。所使用的软件系统必须能覆盖所经营保健食品购进、验收、储存、养护、销售全过程查现场。1、必须有计算机；2、查实施计算机管理的软件。*10企业购进保健食品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入保健食品的合法性。1、查委托配送供货协议；2、查供货单位资质、法人授权委托书、质量保证协议；3、审核进货单位和购入保健食品的合法性。11企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。查是否对销售人员进行合格资格验证。12企业购进首营品种应填写“首次经营保健食品审批表”，进行保健食品质量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管领导审核批准。对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实保健食品的批准文号和取得质量标准，审核保健食品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解保健食品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。1、是否对首营品种进行审批；2、审核程序是否符合规定。*13企业须严格执行索证索票制度。索取的证、票要便于现场查询。按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。1、购进票据是否为合法票据；2、票、帐、货是否相符；3、是否建立了购进记录。（购进记录可以和验收记录合并）*14验收人员对购进保健食品应根据原始凭证，严格按照有关规定，逐批验收。应做好验收记录，记录内容要完整。1、是否根据原始凭证逐批验收；2、是否建立验收记录；3、验收记录内容是否齐全。15验收记录应保存至超过保健食品有效期一年，但不得少于三年。查近三年的记录，看是否按规定保存。16保健食品质量验收，应按规定检查保健食品内外包装、标签、说明书及标识等内容；保健食品的每件包装中，应有产品合格证。1、查包装、标签和说明书是否符合规定；2、整件包装中是否有产品合格证。*17验收进口保健食品，应有中文标示、标签、说明符合规定的《进口保健食品批准书》和《进口保健食品检验报告书》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。是否有符合规定的资质证明。18拆零保健食品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。1、是否有拆零保健食品拼装台；2、是否有拆零拼装记录。19不合格保健食品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。不合格保健食品是否存放不合格区并有明显标志。20不合格保健食品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。不合格保健食品是否按规定报告、确认、报损和销毁并有记录。21陈列保健食品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染保健食品。查现场。22对陈列的保健食品应按月进行检查、养护、并记录，发现质量问题要及时处理。陈列的保健食品是否按月进行检查、养护并记录。23企业应做好经营场所、库房温、湿度的监测和管理。定时对库房的温、湿度进行记录。是否每日定时检测库房、营业场所温湿度并记录。24企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。温湿度超标是否采取调控措施并记录。25企业在营业场所内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。查现场。1、保健食品广告是否经省局审批（或备案）；广告内容是否与批准内容相一致；2、是否存在有奖销售宣传。3、在店堂醒目位置设置宣传栏，及时公告监管部门公示的保健食品假冒伪劣产品或消费提醒。检查结论：