卫生标准与卫生标准的审查

卫生标准与卫生标准的审查

湖北省卫生厅卫生监督局万方华

第一部分卫生标准的基本概念与制定

一．卫生标准的基本概念

（一）卫生标准的定义卫生标准是对疾病预防和诊治过程中各项管理事项所作的技术规定。它是以保障人群健康为目的，以预防医学和临床医学及其管理的科学成果和实践经验为依据，经与相关各方协调，由政府卫生主管部门组织制定并审查批准，以特定的文件形式发布。（二）卫生标准的作用与目的主要在于：（1）控制和减少致病因素的暴露量，降低疾病的发生率；（2）规范疾病的诊治行为，提高疾病的治愈率。（三）卫生标准的两大基本属性政策性（1）公共卫生管理政策的组成部分（2）作为卫生行政执法的技术依据2.技术性（1）以医学科学研究结果与实践经验作为科学基础（2）以医学技术或其他技术作为卫生标准执行情况的评价手段（四）卫生标准的主要特征：（1）

健康保障的目的性；（2）

广泛的全民惠及性；（3）

均衡的社会公平性；（4）

快速应变的机动性；（5）

政府管理的强制性；（6）

政府投入的主体性。

（五）卫生标准的法律含义

根据《中华人民共和国宪法》，国家发展医疗卫生事业，保护人民健康。所以，政府应对疾病的预防和诊治过程实施相应的监督管理。

宪法↓卫生法律↓行政法规卫生标准↓地方法规↓

行政规章（部门规章，地方规章）及其它规范性文件1、卫生标准作为形成卫生法律的诉求

卫生标准的实施需要以法律作为保障。不符合卫生标准将施以行政处罚，甚至刑罚。

这是由于公共卫生管理自身的科学规律所决定的，因为卫生标准作为一项技术研究，它总是在科学研究发现卫生问题后最早提出的技术控制措施。技术控制措施先于公共卫生行政控制措施或卫生法律，并不是行政或法制的滞后，而是体现了行政或法制管理以科学为基础的合理性。

2、卫生标准作为卫生法律的前置性的技术条件

3、、卫卫生生标标准准是是实实施施卫卫生生法法律律的的技技术术依依据据（1））卫卫生生标标准准是是政政府府科科学学地地依依法法进进行行公公共共卫卫生生管管理理的的主主要要手手段段，，通通过过卫卫生生标标准准可可以以准准确确、、及及时时地地发发现现存存在在的的公公共共卫卫生生问问题题。。（2））卫卫生生标标准准是是政政府府在在依依法法进进行行公公共共卫卫生生管管理理中中，，公公平平公公正正地地判判定定管管理理相相对对人人的的技技术术依依据据。。我国国《《行行政政诉诉讼讼法法》》第第三三十十二二条条规规定定:““被被告告对对做做出出的的具具体体行行政政行行为为负负有有举举证证责责任任,应应当当提提供供做做出出该该具具体体行行政政行行为为的的证证据据和和依依据据的的规规范范性性文文件件””。。（六六））卫卫生生标标准准对对经经济济建建设设积积极极的的促促进进作作用用1．．提提高高劳劳动动生生产产力力水水平平，，增增大大经经济济效效益益2．．减减少少医医疗疗支支出出，，增增大大经经济济建建设设的的成成本本投投入入3．．作作为为商商品品与与服服务务国国际际贸贸易易的的技技术术措措施施，，可可以有有效效地地保保护护本本国国利利益益（七七））卫卫生生标标准准与与产产品品或或产产业业技技术术标准准的的区区别别1、、产产品品或或产产业业技技术术标准准的的有有关关定定义义GB/T20000.1-2002对对标标准准的的定定义义：：为为了了在在一一定定的的范范围围内内获获得得最最佳佳秩秩序序,经经协协商商一一致致制制定定并并由由公公认认机机构构批批准准,共共同同使使用用的的和和重重复复使使用用的的一一种种规规范范性性文文件件.””标准准是是一一类类技技术术性性文文件件的的总总称称，，它它是是对对重重复复性性事事物物和和概概念念所所做做的的统统一一规规定定，，它它以以科科学学、、技技术术和和实实践践经经验验的的综综合合成成果果为为基基础础，，经经有有关关方方面面协协商商一一致致，，由由主主管管机机关关批批准准，，以以特特定定形形式式发发布布，，作作为为共共同同遵遵守守的的准准则则和和依依据据。。2、主要要区别卫生标准准产产品或产产业技术术标准主要目的的：保障障健康公公平平竟争性质：强强制为主主推推荐荐为主批准：政政府部门门非非政政府机构构协商性：：较低较较强（八）卫卫生标准准的科学学理论基基础——病因因病原学学说传染性疾疾病———生物性性病原体体非传染性性疾病———化学学性、生生物性、、物理性性致病因因素——剂量量反应学学说“危险性性评估””原则与与方法WHO在在2002年出出版的《《ReducingRisks,PromotingHealthyLife—TheWORLDHEALTHREPORT》》中再次次强调指指出，通通过“危危险性评评估”可可以确定定一个人人群能接接受的有有害物质质限量。。——循证证医学（九）卫卫生标准准体系建建设的指指导思想想以健康为为目的、、科学为为依据、、市场为为重点、、经济为为基础、、政府为为主体。。二、卫生生标准的的制定模模式危险险性性分分析析三、卫生生标准的的制定原原则1.以健健康保护护为目的的2.以科科学为基基础3.学习习和采用用国际和和外国先先进标准准，但更更要注意意按照有有关国际际准则制制定我国国卫生标标准，WTO/TBT和SPS协定定。4.与国国家的经经济、社社会发展展和政府府管理水水平相适适应。WTO有有关协定定与国际际组织相相关标准准的采用用TBT协协定和SPS协协定准许许各成员员基于健健康保护护目的制制定适用用于本成成员的卫卫生标准准，如有有合理理理由可以以不采用用国际标标准。TBT协协定更强强调成员员国法律律与其他他客观因因素（如如地理、、环境等等因素））SPS协协定更强强调健康康保护水水平的危危险性评评估结果果CAC的的一份报报告表明明，尚无无任何CAC成成员国全全部采用用CAC标准，，而且经经济发达达国家采采用CAC标准准的比例例最小。。我国对TBT和和SPS协定所所做的承承诺中国代表表团在2001年11月多哈哈会议上上对SPS和TBT协协定分别别承诺如如下：SPS协协定：·中国将将自加入入之日起起完全遵遵守SPS协定定，并保保证所有有与SPS措施施有关的的法律、、法规、、要求和和程序符符合SPS协定定；·中国不不会将SPS措措施作为为变相的的贸易限限制，中中国将保保证依照照SPS协定淘淘汰所有有没有充充分科学学依据的的SPS措施；；·中国已已建立一一个SPS的通通报机构构和一个个咨询机机构，并并承诺将将联系方方式及时时通知SPS委委员会。。TBT协定：中国将依依照TBT协定定制定我我国标准准发展计计划，并并承诺进进一步提提高使用用国际标标准作为为技术法法规基础础的比例例，在5年内由由现在的的40%提高到到50%；中国将依依照TBT协定定，使用国际际标准化化机构发发布的相相关指南南或建议议作为其其新的合合格评定定程序的的基础；；保证对进进口产品品和国产产产品适适用相同同的合格格评定程程序；纠纠正以往往法律、、法规中中未能充充分解决决透明度度、国民民待遇、、贸易壁壁垒等问问题的部部分，如如《商检检法》中中的“法法定检验验”和““进口商商品安全全许可制制度”等等内容；；为减少合合格评定定机构的的复杂性性，避免免多重和和双重合合格评定定程序，，特指定定国家质质量监督督检验检检疫总局局负责中中国所有有与合格格评定有有关的政政策和程程序，其其他政府府部门经经授权方方可参与与相关工工作。中中国将定定期公布布政府认认可的合合格评定定机构清清单，认认可的要要求将是是透明的的，并将将向外国国合格评评定机构构提供国国民待遇遇。四、卫生生标准制制定与批批准程序序及其相相关机构构1、立项项建议——任何何法人和和自然人人都可提提出，标标委会、、卫生部部卫生监监督中心心、卫生生部相关关司局都都可接受受立项建建议。2、立项项审查——由专专业标委委会组织织技术审审查。3、规划划或计划划——由卫卫生部或或国标委委批准。。4、确定定研制单单位——公开开竞标，，或由专专业标委委会推荐荐，最后后由卫生生部确定定并建立立委托关关系。5、标准准研制——标准准研制承承担单位位组成的的协作组组6、征求求意见——标准准研制协协作组7、技术术审查——各专专业标委委会8、编辑辑与形式式审查——卫生生部卫生生监督中中心、卫卫生部9、对外外通报（按WTO的有有关协定定需要像像其他WTO成成员通报的的标准））——国国标委10、批批准发布布——有三三种形式式：(1)职职业卫生生和某些些其他类类的卫生生标准———卫生生部批准准发布(2)食食品卫生生标准———卫生生部和国国标委联联合批准准发布(3)其其它国家家卫生标标准———国标委委五、我国国的卫生生标准体体系构成成（一）卫卫生标准准体系总总体框架架与层次次构成总体框架架主要包括括疾病预预防控制制与诊治治管理两两大领域域，包括括：1．疾病病预防控控制类标标准（1）传传染性疾疾病预防防控制类类标准(2）非非传染性性疾病预预防控制制类标准准（3）特特殊群体体的健康康监护类类标准2.疾疾病诊治治规范类类标准(1)医医疗疗安全(2)医医疗疗规范层次分级级1．工作作标准2．基础础标准3．个案案标准1．工作作标准工作标准准是指为为规范和和指导各各项卫生生标准的的研制与与审查而而制定的的技术要要求。在在全国卫卫生标准准体系总总体框架架内，作作为规范范与指导导全部卫卫生标准准工作的的通用性性技术要要求称为为“卫生生标准工工作技术术总则””，在此此基础上上制定的的适用于于各专业业卫生标标准研制制与审查查的专项项技术要要求称为为“专专业卫生生标准工工作技术术要则””。两个个层次上上的工作作标准都都是对卫卫生部《《卫生标标准管理理规定》》有关技技术规定定的进一一步明确确与细化化，使卫卫生部《《卫生标标准管理理规定》》更具内内涵和可可操作性性。2．通用标准指各专业业领域内内在不同同管理对对象中对对同一卫卫生问题题所制定定一类标标准，如如食品卫卫生标准准专业领领域内设设置的食食品中污污染物限限量标准准、食品品中农药药残留最最大限量量标准等等。通用标准常常作为为制定各各单项标标准的基基础和依依据。3．个案案标准个案标准准又称单单项标准准，是指指专门为为某一管管理对象象所制定定的标准准,如熟熟肉卫生生标准、、食品中中铜限量量卫生标标准等。。二、卫生标准准体系的的作用方方式构成成1．卫生生标准的的作用方方式卫生标准准的作用用方式是是指卫生生标准在在疾病的的预防控控制中产产生作用用的基本本原理，，比如饮饮用水卫卫生标准准规定了了各种有有害物质质的限量量（限值值标准）），但是是它在疾疾病预防防过程所所产生的的作用仅仅仅是提提示某种种有害物物质在何何种限量量下是安安全的，，但它并并不是一一种控制制措施，，要控制制该物质质不超过过该限量量还应该该有一个个对与此此相关的的行为进进行规范范管理的的技术要要求，如如《饮用用水生产产与供水水卫生规规范》，，我们把把这类对对行为进进行规范范管理的的技术要要求称为为行为标标准。卫生标准准预防疾疾病的基基本原理理行为标准准防护标准准人健康危害害因素危害因素素消长情情况监测测危险性评评价诊断标准准健康影响响状况监监测限量标准准控制效果果评价防护效果果评价监测标准准（预警警）评价标准准2．卫生生标准按按其作用用方式可可分为（1）限限值标准准（基础础标准））（2）行行为标准准（3）防防护标准准（4）监监测标准准（5）评评价标准准（1）限限值标准准（基础础标准））是对各种种媒介中中病原体体或健康康危害因因素含量量水平的的限值规规定。限限值标准准是卫生生标准体体系的主主要内容容，是产产生其他他标准的的基础，，所以，，限值标标准可以以称作卫卫生标准准体系中中的基础础标准。。在实际际工作中中，限值值标准常常常用于于对整个个疾病预预防措施施实施效效果的最最终评价价。如利利用《酸酸乳卫生生标准》》规定的的有毒有有害限量量指标对对酸乳产产品进行行检测和和比较化化学性或或微生物物各个项项目（2）行行为标准准是为了保保证各种种媒介中中病原体体或健康康危害因因素的含含量水平平符合限限值标准准的规定定，对与与此相关关的各种种行为的的技术要要求。如如食品厂厂生产卫卫生规范范、公共共场所服服务卫生生规范、、消毒操操作规范范。行为为标准的的重要意意义在于于：第一一可以指指导行为为人准确确有效地地进行过过程控制制与管理理；第二二可以帮帮助监督督人员在在现场进进行监督督检查。。（3）防防护标准准对病原体体或健康康危害因因素接触触者个人人防护措措施的管管理标准准。如防防护用品品标准、、商品标标签与疾疾病预防防有关的的安全或或健康声声称标准准、职业业场所职职业危害害警示标标识标准准、危害害发生后后的救护护规范。。本类标标准的意意义在于于通过接接触者的的自主行行为，减减少病原原体或健健康危害害因素的的暴露量量和暴露露机会，，提高疾疾病预防防控制的的效果。。同时，，也更进进一步地地体现卫卫生标准准以人为为本的人人文思想想。（4）监监测标准准对某些疾疾病或健健康状况况、病原原体或健健康危害害因素监监测行为为的技术术规范，，重点是是规范检检测样本本的代表表性、监监测方法法的统一一性、监监测数据据的可信信性。监监测的目目的，其其一是在在可能的的情况下下向社会会或向政政府发出出预警，，其二，，系统了了解和分分析卫生生标准及及其监督督管理的的有效性性。监测测标准的的研制与与实施应应该看作作是卫生生标准化化工作在在疾病预预防控制制中的前前置化作作用。（5）评评价标准准主要是对对卫生标标准实施施效果的的评价，，包括各各类病原原体或健健康危害害因素的的检验方方法、疾疾病诊断断方法、、健康影影响的评评价原则则与方法法等。第二部分分卫生标准准的审查查卫生标准准送审稿稿技术内内容的审审查要点点（一）合合法性1．立项项是否与与计划相相一致；；2．技术术内容是是否与相相关法律律法规相相一致、、是否与与卫生法法律法规规的立法法目的相相一致。。（二）完完整性主要考虑虑编写格格式。1．按照照不同类类别标准准的编写写要求，，是否包包括了所所有内容容，如方方法标准准应有检检出限。。2．标准准附录的的设置，，何为““规范性性附录””？何为为“资料料性附录录”?3．标准准前言的的编写，，是否包包括应有有的信息息。参照GB/T1.1或或其他标标准化文文件。如不能参参照GB/T1.1或或其他标标准化文文件的，，请提出出具体要要求。（三）科科学性主要审编编制说明明主要考虑虑：1．标准准的技术术内容是是否对疾疾病预防防控制或或诊病诊诊治管理理切实有有效；2．标准准的研究究是否符符合相应应的科学学原理。。审查要点点：1．编制制说明是是否提供供了标准准研制的的研究设设计、研研究过程程与研究究结果等等项内容容？2．技术术内容设设置的数数据来源源（样本本）是否否具有全全国范围围内的代代表性（（产品或或服务的的地域、、人群差差异）、、样本含含量是否否具有统统计学上上的代表表性（30%））、其他他（有毒毒有害物物质空气气浓度的的动态特特征）？？3．有毒有有害物质限限量指标的的设置是否否以“危危险性评估估”结果为为依据？4．诊断标标准的研制制是否符合合“循证医医学”的基基本原理？？或是其它它？5．检验方方法标准的的基本原理理及其重现现性、稳定定性、准确确性等应符符合哪些要要求？6．其他类类型标准的的研制过程程应符合哪哪些公认的的科学原理理与技术要要求？。。。。。。。（四）合理理性主要考虑：：主要审征求求意见的对对象范围、、数量与处处理结果审查要点：：1．是否适适应于监管管机构目前前的管理模模式、管理理水平？2．是否适适应于监管管对象为实实现卫生标标准的管理理要求所能能具备的能能力？3.某些些标准的特特殊考虑，，如食品卫卫生标准与与食品进出出口贸易、、职业卫生生标准与工工业产品的的出口、医医院建设标标准与国外外医疗服务务的准入等等。。。。。。。。（五）配套套性检验方法与与限量指标标的配套性性，以及其其他在标准准使用中（（主要是监监督管理））工作需要要标准配套套的。主要考虑：：1．限值标标准与采样样、检验方方法的配套套性，如无无现行检验验方法标准准应考虑在在本标准暂暂定检验方方法。3．本领域域标准与其其他领域卫卫生标准体体系的配套套性。（六）准确确性1．文字、、数字、单单位、符号号、图表等等是否符合合标准化要要求；2．引用标标准及其他他规范性文文件（包括括采用的国国际或外国国标准）的的名称、年年代、编号号等是否正正确并现行行有效。3．方法标标准是否经经过其他单单位的验证证。参照GB/T1.1或其他标标准化文件件。如不能参照照GB/T1.1或或其他标准准化文件的的，请提出出具体要求求。（七）与WTO/SPS、、TBT协协定的相符符性1．SPS措施与CAC标准准是否协调调一致；不不一致的，，是否提供供了以“危危险性评估估”结果为为依据的合合理理由；；2．其他涉涉及商品或或服务或需需要按照TBT协定定有关条款款处理的，，是否与相相关国际标标准协调一一致，如不不协调一致致，有无我我国的法律律依据。（八）一致致性主要审查：：1．本标准准内容的一一致性。2．本专业业委员会内内相关标准准的一致性性，如个案案标准与通通用标准的的一致性。。3．本标准准与其他领领域标准的的一致性。。（九）协调调性主要考虑本标准与其其他领域批批准是否存存在需要协协调处理的的内容，应应明确存在交叉、、重叠标准准及其具体体内容，同同时，提出出卫生部进进行行政协协调的技术术意见。标准委员会会审查是标标准审查的的主要环节节，必须发发挥委员会会的功能。。为了充分分发挥标委委会的作用用，建议加加强标准委委员会的队队伍和能力力建设，在在可能情况况下，在现现有标委会会的建制中中按不同专专业分设分分委员会或或专业小组组。建议增增设卫生检检验方法标标准特别工工作委员会会，加强对对检验方法法标准的科科学性、先先进性和协协调性审查查，努力提提高我国卫卫生检验方方法标准的的水平。9、静夜四四无邻，，荒居旧旧业贫。。。12月-2212月-22Thursday,December29,202210、雨中中黄叶叶树，，灯下下白头头人。。。04:44:1804:44:1804:4412/29/20224:44:18AM11、以我独独沈久，，愧君相相见频。。。12月-2204:44:1804:44Dec-2229-Dec-2212、故故人人江江海海别别，，几几度度隔隔山山川川。。。。04:44:1804:44:1804:44Thursday,December29,202213、乍见翻疑疑梦，相悲悲各问年。。。12月-2212月-2204:44:1804:44:18December29,202214、他乡生生白发，，旧国见见青山。。。29十十二月20224:44:18上午午04:44:1812月-2215、比比不不了了得得就就不不比比，，得得不不到到的的就就不不要要。。。。。十二二月月224:44上上午午12月月-2204:44December29,202216、行动出出成果，，工作出出财富。。。2022/12/294:44:1804:44:1829December202217、做前前，能能够环环视四四周；；做时时，你你只能能或者者最好好沿着着以脚脚为起起点的的射线线向前前。。。4:44:18上上午4:44上上午午04:44:1812月月-229、没没有有失失败败，，只只有有暂暂时时停停止止成成功功！！。。12月月-2212月月-22Thursday,December29,202210、很多事情情努力了未未必有结果果，但是不不努力却什什么改变也也没有。。。04:44:1904:44:1904:4412/29/20224:44:19AM11、成成功功就就是是日日复复一一日日那那一一点点点点小小小小努努力力的的积积累累。。。。12月月-2204:44:1904:44Dec-2229-Dec-2212、世间成成事，不不求其绝绝对圆满满，留一一份不足足，可得得无限完完美。。。04:44:1904:44:1904:44Thursday,December29,202213、不知香香积寺，，数里入入云峰。。。12月-2212月-2204:44:1904:44:19