全面质量管理质量管理和质量保证国际标准

《质量管理体系》国际标准《质量管理体系》国际标准武汉理工大学机电工程学院工业工程系11、了解ISO9000族国际标准的来龙去脉2、掌握ISO9000族国际标准的分类与特点3、理解采用ISO9000族国际标准的原则和意义4、了解2000版ISO9000族标准的构成、特点、主要内容本章主要要求本章主要内容2《质量管理体系》国际标准体系源于系统。当研究对象的技术含量较高时，人们多习惯称其为系统；而在管理领域，体系和系统无必要加以严格区分，既可称为体系，也可称为系统。体系研究体系（系统）的主要“工具”是系统工程。2000版ISO9000族标准将两者视为同义词，所以，质量管理体系，也就是质量管理系统3《质量管理体系》国际标准对重复性事物或概念所作做的同意规定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经过有关方面协商一致，由主管部门批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。标准标准化在经济、科学、技术及管理等社会实践中，对重复性事物或概念通过制定、发布和实施标准，达到统一，以获得最佳秩序和社会效益。“标准”是“标准化”活动的成果制订标准的对象是具有重复性特征的事物4精益生产系统—GM精益生产五项原则20标准化内在质量精益的制造系统员工参与短的制造周期持续改进built-in-qualityStandardizationPeopleInvolvementShortLeadTimeContinuousImprovement5《质量管理体系》国际标准的产生1、各企业都把提供高质量的产品作为企业经营的主要内容和市场竞争的有力手段；2、在生产过程中建立质量体系，以补充技术规范对产品或服务的要求；国际标准化组织(ISO)为适应国际间贸易发展的需要，于1987年3月发布了ISO9000《质量管理和质量保证》标准。这套标准于1994年修改后，形成了ISO9000：94族《质量管理和质量保证》标准。6《质量管理体系》国际标准在我国国家技术监督局于1992年10月决定等同采用ISO9000族标准,并颁布GB/T19000质量管理和质量保证标准。我国于1988年12月宣布等效采用ISO9000族标准，发布了GB/T10300质量管理和质量保证系列标准。我国于1995年6月宣布等同采用ISO9000:1994族标准，即GB/T19000:1994—IS09000:1994。7《质量管理体系》国际标准在我国等同采用国际标准通常用idt(identical)或符号“≡”表示，是指国家标准在采用国际标准时，在技术内容和编写方法上和国际标准完全相同。等同采用等效采用国际标准通常用eqv(equivalent)或符号“=”表示是指国家标准在采用国际标准时，在技术内容上允许存在一定的差异，但在编写方法上和国际标准不完全相同。等效采用不等效采用国际标准通常用neq(no-equivalent)或符号“≠”表示，是指技术内容和国际标准不相同。要求上应同国际标准相当。不等效采用GB/T19001-2000idtISO9000:2000双标识8质量管理体系标准出现的历史背景科学技术和生产力水平的提高，是ISO9000族标准产生的客观环境。质量保证活动的成功经验为ISO9000族标准的产生奠定了基础。质量管理的发展为ISO9000族标准的产生提供了理论基础贸易国际化加速了ISO9000族标准的产生9质量管理体系标准出现的历史背景1、科学技术和生产力水平的提高，是ISO9000族标准产生的客观环境。早期的商品社会中，产品结构简单，顾客能够凭借自己的知识、经验或感官来判断产品质量，生产者或销售者对顾客不承担产品责任;随着生产力的发展和科技的进步，产品也日趋多样化，结构也日趋复杂，这时顾客很难凭借自己的能力和经验来判断产品的优劣。生产者为了推销生产的产品，消除顾客的心理负担，提供对商品的“三包”等担保形式，这样就形成了质量保证的最初雏型;

“货物出门，概不退换”“产品责任”，productLiability10质量管管理体体系标标准出出现的的历史史背景景1、科科学技技术和和生产产力水水平的的提高高，是是ISO9000族族标准准产生生的客客观环环境。。新产品品不断断出现现，特特别是是高安安全性性、高高可靠靠性、、高价价值的的产品品。这这些产产品在在质量量上的的缺陷陷不仅仅给生生产企企业本本身带带来巨巨大的的损失失，而而且也也给顾顾客造造成巨巨大的的损失失。因因此，，社会会和顾顾客都都要求求生产产企业业能建建立一一套质质量体体系，，对产产品形形成的的每一一个环环节的的技术术、管管理和和人员员等方方面的的因素素进行行控制制，长长期稳稳定地地生产产满足足用户户需要要的产产品。。例：美国国产品品安全全全国国委员员会1970年年的统统计报报告，，全球球每年年因使使用具具有缺缺陷的的产品品而使使身体体受到到伤害害的约约有2000万万人，，其中中致残残的约约有11万万人，，致死死的约约3万万人。。生产方方也认认为有有必要要建立立质量量体系系，对对影响响产品品质量量的诸诸多因因素加加以严严格控控制，，做到到预防防为主主，避避免质质量问问题发发生，，避免免今后后赔偿偿更多多的钱钱，而而且在在被““追究究质量量责任任”时时能提提出足足够的的证据据为自自己辩辩护。。从60年代代开始始，美美国政政府起起诉人人开始始追究究生产产方负负责人人个人人刑事事责任任。11质量管管理体体系标标准出出现的的历史史背景景60年年代美美国的的菲根根堡姆姆(A.v.Feigenbaum)提出出了较较系统统的““全面面质量量管理理”的的概念念,这这一新新的质质量管管理理理论很很快就就被各各国所所接受受。（（对产品品全过过程的的管理理、质质量和和成本本的联联系，，“预预防为为主””的指指导思思想）各国全全面质质量管管理的的实践践,丰丰富和和发展展了质质量管管理学学理论论,又又为ISO9000族标标准提提供了了必要要的理理论基基础。。2、质质量管管理的的发展展为ISO9000族标标准的的产生生提供供了理理论基基础12质量管管理体体系标标准出出现的的历史史背景景3、质质量保保证活活动的的成功功经验验为ISO9000族标标准的的产生生奠定定了基基础。。1959年年美国国国防防部向向下属属的军军工企企业提提出第第一个个质量量保证证标准准MIL-Q-9858A《《质量量大纲纲要求求》;适用用于航航天、、导弹弹、坦坦克、、雷达达、军军舰等等复杂杂产品品。美国国国家标标准学学会于于1971年制制订、、发布布了国国家标标准ANSI-N45.2《《核核电站站质量量保证证大纲纲要求求》;美国机机械工工程师师协会会于1971年年发布布ASME-III-NA4000《《锅锅炉与与压力力容器器质量量保证证标准准》。。军品民品13质量管管理体体系标标准出出现的的历史史背景景1959年年美国国国防防部向向下属属的军军工企企业提提出第第一个个质量量保证证标准准MIL-Q-9858A《《质量量大纲纲要求求》;适用用于航航天、、导弹弹、坦坦克、、雷达达、军军舰等等复杂杂产品品。要求军军品承承制企企业应制定定和保保持一一个与与其经经营管管理、、技术术规程程相一一致的的有效效的和和经济济的质质量保保证体体系；；应在实实现合合同要要求的的所有有领域域和过过程中中充分分保证证质量量；要求承承包商商和订订货方方都要要落实实执行行；对生产产全过过程进进行系系统的的质量量控制制，突突出了了预防防为主主，预预防与与把关关相结结合。。14质量管管理体体系标标准出出现的的历史史背景景英国1979年年发布布了一一套质质量保保证标标准：：BS5750:Part1-1979《质质量体体系-设设计计、制制造和和安装装规范范》BS5750：：Part2-1979《质质量体体系-制造造和安安装规规范》》BS5750：：Part3-1979《质质量体体系-最终终检验验和试试验规规范》》1981年年发布布了以以上这这套标标准的的“使使用指指南"标准准。这三部部分即为为ISO9001、ISO9002、ISO9003的原型型15质量管管理体体系标标准出出现的的历史史背景景加拿大大加拿大大也于于1979年制制订,并于于1985年修修订了了一套套质量量保证证标准准:CSACAN3——Z299.0《《质量量大纲纲标准准的选选用指指南》》(这这套标标准还还有4个类类型实实际共共5个个标准准)。。法国法国于于1980年与与1986年先先后发发布了了法国国国家家标准准NFX-110-80《企企业质质量管管理体体系指指南》》和NFX-110-86《《质量量手册册的编编制指指南》》16质量管管理体系标准的的建立立和发发展法国1980年ISO9000系列列质质量管管理体体系标标准ISO9000族质质量量管理理和质质量保保证国国际标标准ISO9000系列列质质量管管理和和质量量保证证国际际标准准8402-86质质量-术语语ISO/TC176国国际际标准准化组组织质量管管理和和质量量保证证国际际标准准技术委委员会会ISA→→ISOIEC-271出版物物NFX50-110企业质质量管管理体系指指南BS5750质量保保证标标准CSACAN3-Z299质量保保证大大纲ANSI/ASQCZ1.15质量体体系通通用指指南英国1979年加拿大大1979年MIL-Q-9858A质质量大大纲要要求MIL-I-45208检检验系系统要要求1980年年1928年年1947年年1979年年1987年年1994年年2000年年美国国1959年年-1985年年17质量量管管理理体体系系标标准准出出现现的的历历史史背背景景70年年代代末末，，随随着着世世界界贸贸易易量量的的增增大大，，质质量量管管理理国国际际化化已已成成为为世世界界性性的的迫迫切切需需要要。。许多多国国家家和和地地区区性性组组织织发发布布了了一一系系列列的的质质量量管管理理和和质质量量保保证证标标准准，，作作为为贸贸易易往往来来供供需需双双方方评评价价的的依依据据和和遵遵守守的的规规范范。。《关关于于产产品品责责任任适适用用法法律律公公约约》》（（1973年年））《关关于于造造成成人人身身伤伤害害与与死死亡亡的的产产品品责责任任欧欧洲洲公公约约》》国际际标标准准化化组组织织于于1979年年成成立立了了““质质量量保保证证技技术术委委员员会会(即即ISO/TC176)““，，开开始始着着手手制制订订质质量量管管理理和和质质量量保保证证方方面面的的标标准准。。4、、贸贸易易国国际际化化加加速速了了ISO9000族族标标准准的的产产生生18质量量管管理理体体系系标标准准出出现现的的历历史史背背景景质量量管管理理和和质质量量保保证证标标准准的的产产生生不不是是偶偶然然的的，，是是生生产产力力发发展展的的必必然然产产物物，，又又是是质质量量管管理理科科学学成成果果的的标标志志。。它既既是是国国际际商商品品经经济济发发展展的的需需要要，，又又为为企企业业加加强强质质量量管管理理、、提提高高管管理理水水平平提提供供指指导导，，是是科科学学和和经经济济发发展展的的必必然然结结果果。。小结结19质量量管管理理体体系系标标准准出出现现的的环环境境条条件件由市市场场推推动动的的经经济济即即市市场场竞竞争争的的经经济济体体制制和和机机制制；；领导导者者为为在在激激烈烈的的竞竞争争中中取取得得生生存存和和发发展展而而必必须须选选择择的的道道路路；；国家家的的经经济济不不是是唯唯一一地地由由价价格格支支配配，，质质量量、、可可靠靠性性和和证证实实的的能能力力也也起起着着越越来来越越重重要要的的作作用用；；对全全球球范范围围内内第第三三方方合合格格评评定定体体系系的的可可信信性性和和完完整整性性不不断断地地加加以以完完善善；；国家家或或地地区区的的政政府府机机构构对对消消费费者者的的保保护护要要求求不不断断增增加加；；1994年年，，ISO9000国国际际论论坛坛，，对对ISO9000族族标标准准获获得得成成功功的的条条件件进进行行分分析析：：20有关关的的国国际际标标准准化化组组织织1、、国国际际标标准准化化组组织织,成立立于于1947年年InternationalOrganizationforStandardization,ISO专业业技技术术委委员员会会，，TechnicalCommittee,TC分专专业业技技术术委委员员会会，，Sub-Committee,SC工作作组组，，WorkingGroup,WG2、、国国际际电电工工委委员员会会InternationalElectrotechnicalCommision,IEC1906年年成成立立，，1947年年加加入入ISO21ISO9000族族标标准准的的制制定定国际际标标准准化化组组织织质质量量管管理理和和质质量量保保证证技技术术委委员员会会(ISO/TC176)国际际标标准准化化组组织织在在1971年年正正式式设设立立了了认认证证委委员员会会，，1985年年起起改改称称为为合合格格评评定定委委员员会会。。它它是是IS0理理事事会会的的常常设设咨咨询询机机构构,其其基基本本任任务务是是:研究究法法规规、、程程序序和和方方法法,以以确确保保国国家家和和地地区区性性认认证证体体系系和和认认证证标标志志的的相相互互认认可可;研究究各各国国和和地地区区性性认认证证体体系系,以以便便于于将将来来建建立立IS0认认证证体体系系；；审查查IS0标标准准在在认认证证体体系系中中的的应应用用等等。。除了了要要按按产产品品国国际际标标准准来来评评定定产产品品质质量量是是否否合合乎乎标标准准外外，，还还要要对对制制造造商商的的质质量量保保证证能能力力加加以以适适当当的的评评价价。。22ISO9000族族标标准准的的制制定定国际际标标准准化化组组织织质质量量管管理理和和质质量量保保证证技技术术委委员员会会(IS0/TC176)1979年年在在原原来来认认证证委委员员会会第第二二工工作作组组““质质量量保保证证””的的基基础础上上,单单独独建建立立质质量量保保证证技技术术委委员员会会(即即IS0/TC176),专专门门研研究究国国际际质质量量保保证证领领域域内内的的标标准准化化问问题题和和负负责责制制订订质质量量体体系系的的国国际际标标准准。。当时的正正式成员员(即P成员)20个个,观察察成员(即0成成员)有有14个个,秘书书国为加加拿大。。到1991年年底已发发展到P成员42个,0成员员21个个。我国国于1981年年参加IS0/TC176技技术委员员会,为为0成员员。23ISO9000族标准准的制定定国际标准准化组织织质量管管理和质质量保证证技术委委员会(ISO/TC176)1980年5月月在加拿拿大渥太太华举行行。会议议决定IS0/TC176下下设3个个工作组组:WG1负负责质量量名词术术语的统统一,法法国为秘秘书国;;WG2负负责质量量体系基基本要素素的确定定,美国国为秘书书国;WG3负负责质量量体系模模式的确确定,英英国为秘秘书国。。24ISO/TC176组织结结构图ISO/TC176质量管理理和质量量保证专专门委员员会（加加拿大））SC1：：概念及及术语委委员会（（法国））SC2：：质量体体系分委委员会（（英国））WG2：：流程性性的质量量管理（（美国））WG4：：ISO9001/2/3实实施指南南（美国国）WG8：：项目管管理（英英国）WG9：：质量改改进（美美国）WG10：ISO9000修修订（美美国）WG11：ISO9001/2/3修订订（英国国）WG12：ISO9004修修订（美美国）WG13：质量量计划书书（加拿拿大）WG14：技术术状态管管理（美美国）SC3：：支持技技术分委委员会（（荷兰））WG1：：测量和和试验设设备（英英国）WG2：：质量手手册（美美国）WG3：：质量的的经济性性（英国国）注：括号号内国家家为秘书书国25ISO9000族标准准的制定定ISO9000族标准准的制订订1983年7月月提出质质量术语语标准的的建议草草案ISO/DS84021986年6月月正式发发布IS08402《《质量-术语》》1983年11月提出出质量管管理和质质量保证证标准的的建议草草案ISO/DS9000至至90041987年3月月正式发发布IS09000至至9004质量量管理和和质量保保证系列列标准26ISO9000族标准准的制定定ISO9000质量管管理和质质量保证证系列标标准的组组成ISO9000:1987《《质量管管理和质质量保证证标准-选选择和使使用指南南》;ISO9001:1987《《质量体体系-设计计/开发发、生产产、安装装和服务务的质量量保证模模式》;ISO9002:1987《《质量体体系-生产产和安装装质量保保证模式式》;ISO9003:1987《《质量体体系-最终终检验和和试验的的质量保保证模式式》;ISO9004:1987《《质量管管理和质质量体系系要素-指指南》。。以上5个个标准中中,ISO9000为该系系列标准准的选择择与使用用提供原原则指导导;ISO9004是指导导企业内内部建立立质量体体系的文文件。27ISO9000族标准准的制定定ISO9000族标标准于1994年进行行了修改改并发布布ISO8402:1994《《质量管管理和质质量保证证术语》》ISO9000.1:1994《质质量管理理和质量量保证标标准第1部分:选择和和使用指指南》ISO9001:1994《《质量体体系设设计、、开发、、生产、、安装和和服务的的质量保保证模式式》ISO9002:1994《《质量体体系生生产产、安装装和服务务的质量量保证模模式》ISO9003:1994《《质量体体系最最终检验验和试验验的质量量保证模模式》ISO9004.1:1994《质质量管理理和质量量体系要要素第1部分:指南》》28ISO9000族标准准的制定定世界各国国采用ISO9000族标准准的概况况工业发达达的国家家中，英英国、美美国、加加拿大、、法国、、德国等等，质量量体系认证制制度发展展较快，，处于世世界领先先地位。。亚太地区区国家中中，新加加坡是开开展质量量体系认认证较早早的国家家之一。。韩国在在1989年就就开始推推行ISO9000族族标准。。日本已正正式发布布其国家家标准JISZ9900-1991与IS09000标准等等同,29ISO9000族标准准的制定定我国采用用ISO9000族标标准的情情况1988年12月正式式发布了了等效采采用ISO9000系系列标准准的GB/T10300质量量管理和和质量保保证系列列标准，，并决定定自1989年年8月1日起在在全国实实施。我国于1989年12月成立立了全国国质量管管理和质质量保证证技术委委员会(CSBTS-TC151)，作为为我国推推行GB/T10300系列列标准工工作的指指导机构构。1992年5月月决定等等同采用用ISO9000系列列标准，，制订出出双编号号国家标标准GB/T19000-92-ISO9000-87《质量量管理和和质量保保证》系系列国家家标准。。1994年IS09000修改后后形成ISO9000:1994族族标准,我国国家家技术监监督局于于1994年12月发发布GB/T19000-1994ISO9000:1994族标准准，即完完全等同同采用ISO9000:1994族标准准,并于于1995年6月起实实施。30ISO9000族标准准的制定定ISO9000族标标准于1994年进行行了修改改并发布布GB/T6583-1994《质质量管理理和质量量保证术术语》GB/T19000.1-1994《质质量管理理和质量量保证标标准第第1部部分:选选择和使使用指南南》GB/T19001-1994《《质量体体系设设计、、开发、、生产、、安装和和服务的的质量保保证模式式》GB/T19002-1994《《质量体体系生生产产、安装装和服务务的质量量保证模模式》GB/T19003-1994《《质量体体系最最终检验验和试验验的质量量保证模模式》GB/T19004.1:1994《质质量管理理和质量量体系要要素指指南》31ISO9000族标准准的结构构ISO8402质量-术术语ISO9000质量管理理和质量量保证标准—选选择和使使用指南ISO9001质量体系设计/开发发、生产、安装装和服务的质量保证证模式ISO9002质量体系生产、安装的质量量保证模式ISO9003质量体系最终检验和试验的的的质量保证证模式ISO9004质量管理和和质量体系系要素—-指南质量保证模模式标准质量管理体体系标准用于外部质质量保证用于内部质质量保证一个“术语”两个“指南”三种“模式”32ISO9000族标标准的结构构ISO9000.1ISO9001ISO9002ISO9003ISO9004指导性标准准保证模式标标准基础性标准准33ISO9000族标标准的结构构GB/T6583-94名词术语GB/T19000.1-94选择和指南南GB/T19000.2-93ISO9001~9003实实施指南GB/T19000.3-91软件指南GB/T19000.4-93可信性指南南GB/T19004.1-94质量管理和和质量要素素指南GB/T19004.2-92服务指南GB/T19004.3-93流程性材料料指南GB/T19004.4-93质量改进指指南GB/T19004.5质量计划指指南GB/T19004.6项目管理指指南GB/T19004.7技术状态管管理指南GB/T19004.8质量管理指指南GB/T19001-94GB/T19002-91GB/T19003-93GB/T19021.1-90审核GB/T19021.2-91审核员GB/T19021.3-91审核管理GB/T19022.1-92测量设备计计量确认体体系ISO10013质量手册编编制指南ISO10014全面质量管管理经济效效果指南ISO10015培训ISO/TR13425统计方法设计/开发发、生产、、安装和服服务的质量保证证模式生产、安装装和服务的的质量保证证模式最终检验和和试验的的的质量保证证模式质量管理应应用指南质量保证应应用指南34ISO9000族标标准的结构构ISO9000《《质量管理理体系——基本原原理和术语语》；ISO9001：：2000《质量管管理体系——要求求》；ISO9004：：2000《质量管管理体系——业绩绩改进指南南》；ISO19011《质量和和环境审核核指南》；；2000版版的ISO9000族核心心标准，第第一部分，，只有四个个标准：国际标准化化组织希望望通过这次次的修改将将ISO9004变成质量量管理体系系的指南，，促进企业业“追求卓卓越”；而而将ISO9001变成质质量管理体体系的要求求，促进企企业加强改改进。35ISO9000族标标准的结构构ISO10012《测量量控制系统统》；ISO/TR10005《《质量计计划编制指指南》；第二部分，，其他标准准：目前只只有一项第三部分：：技术报告告若干份，，ISO/TR10005《《质量计计划编制指指南》；第四部分：：小册子，，执行2000版版ISO9000族标准的指指导性文件件ISO/TR10017《《统计技技术在ISO9001中的的应用指南南》；ISO/TR••••••••36ISO9000与TQM的相相同点和区区别ISO9000与TQM的一一致处和区区别：理论基础一一致；强调领导的的作用；有组织、有有系统的活活动；强调控制；；采用统计技技术和现代管理技技术的要求求一致；不断改进质质量控制要素范范围不同；；执行标准不不同；所站的角度度不同；检查方不同同；动力机制不不同；37ISO9000与TQM的关关系ISO9000与TQM的关关系：TQM是质质量管理的的根本手段段，ISO9000是TQM的基础。。TQM强调调人是质量量管理的中中心，是一一种手段，，是一种管管理方式，，对大多数数组织来说说，直接引引入TQM有一定困困难。而ISO9000则是是质量管理理的基本要要求，它只只要求组织织的最高管管理者的决决心和承诺诺、稳定组组织结构、、确定质量量体系的模模式和要素素，就可以以引入ISO9000标准准，组织贯贯彻实施。。ISO9000和TQM的结结合是现代代企业质量量管理的发发展道路。。ISO9000顾顾客的主导导作用，TQM是企企业的主动动行为；ISO9000只只规定做什什么，“如如何做”是是TQM关关于方法论论的研究，，“为什么么要做”是是TQM理理论和方法法的基础研研究问题；；38符合ISO9000:1994族族标准存在在的问题结构不合理理；标准文件过过多；对ISO9004-1重视不够够；通用性差；；原标准主要要针对规模模较大的组组织而设计计；制造业业行业色彩彩重；内容不尽合合理；“过程”没没有得到充充分体现；；各要素间间相关性不不够合理；；对文件化要要求过于繁繁琐；过于强调符符合性；过多重视依依据标准和和符合标准准，而不是是在标准指指导下提高高质量管理理效率；在与顾客有有关的内容容上存在缺缺陷；对顾客满意意方面信息息的监控较较少；39ISO9000:2000的特点点能适用于各各种组织和和管理和运运作；能够满足各各个行业对对标准的需需求；结构简化，，更利于使使用；将质量管理理与组织的的管理过程程联系起来来；减少了程程序文件件数量要要求；强调持续续的顾客客满意是是质量管管理体系系的动力力；突出持续续改进，，并要求求加以证证实；考虑了所所有相关关方利益益的需求求；质量管理理体系与与环境管管理体系系相互兼兼容；40符合ISO9000:2000质质量管管理原则则以顾客为为中心；；领导作用用；全员参与与；过程方法法；管理的系系统方法法；持续改进进；基于事实实的决策策；互利的供供方关系系；过程方法法；管理的系系统方法法；基于事实实的决策策；领导作用用全员参与与互利的供方关系系持续改进进以顾客为为中心8项质量量管理原原则之间间是相互互联系和和相互影影响的。。41ISO9000:2000质量量管理原原则的作作用指导组织织的管理理者完善善本组织织的质量量管理；；指导ISO/TC176编编制ISO9000族新标标准；指导广大大的审核核员、咨咨询师和和质量工工作者学学习、理理解和掌掌握2000版版的ISO9000族标准准；42ISO9000:2000质量量管理原原则以顾客为为中心：：组织依存存于顾客客。因此此，组织织应当理理解顾客客当前和和未来的的需求，，满足顾顾客要求求并争取取超越顾顾客期望望；组织依存存于顾客客；组织实现现以顾客客为关注注焦点原原则的基基本途径径，在于于理解顾顾客当前前和未来来的需求求，满足足顾客要要求并争争取超越越顾客期期望；要点：反映了产产品和服服务的质质量概念念及其内内涵的不不断变化化；反映了现现代市场场经济条条件下生生产力发发展水平平有了质质的提高高、市场场经济制制度更为为成熟的的宏观背背景特征征；理论内涵涵和背景景：43ISO9000:2000质量量管理原原则领导作用用：领导者确确立本组组织统一一的宗旨旨及方向向，他们们应该创创造并保保持使员员工能够够充分参参与实现现组织目目标的内内部环境境；组织的领领导者应应将本组组织的宗宗旨、发发展规划划、战略略方向和和内部组组织机构构、职能能、活动动加以统统筹规划划和协调调。ISO9000族标准准所强调调的领导导作用的的一个重重要方面面，体现现在领导导应能够够创造出出使员工工充分参参与实现现组织目目标的环环境；要点：建立目标标和方向向；以既定目目标为中中心，将将工作人人员组织织、团结结在一起起；鼓舞和推推动组织织全体成成员向既既定方向向努力前前进；对领导的的理解（（研究成成果）：：44ISO9000:2000质量量管理原原则全员参与与：各级人员员都是组组织之本本，只有有他们的的充分参参与，才才能使他他们的才才干为组组织带来来益处；；各级人员员是组织织之本，，组织的的质量管管理不仅仅需要最最高领导导者的正正确领导导，还有有赖于组组织的全全员参与与。组织在推推行质量量中应当当十分重重视人的的作用，，为组织织各类人人员创造造一个积积极的工工作环境境，为提提高组织织效益和和实现发发展目标标做出贡贡献。要点：45ISO9000:2000质量量管理原原则过程方法法：将活动和和相关的的资源作作为过程程进行管管理，可可以更高高效地得得到期望望的效果果；过程是指指使用资资源将输输入转化化为输出出的活动动的系统统。任何何一项活活动都可可以作为为过程进进行管理理。过程方法法的原则则，不仅仅适用于于组织质质量管理理中某些些较为独独立和单单纯的过过程，也也适用于于由许多多过程所所构成的的过程网网络；要点：信息论：：各种通路路中信息息的加工工、传递递和储存存的统计计理论；；自动控制制的理论论，主要是反反馈论，，系统的的调节和和控制的的一般规规律的研研究；自动快速速电子计计算机理理论：与人类思思维过程程相似的的自动组组织逻辑辑过程的的理论；；过程方法法原则，，是控制制论在质质量管理理中的具具体体现现和应用用；控制论是是一门研研究机器器、生命命和社会会中控制制和通讯讯的一般般规律的的科学，，是研究究动态系系统和变变化的环环境条件件下如何何保持平平衡状态态或稳定定状态的的科学，，三个组组成部分分：46基于过程程的质量量管理体体系模式式顾客顾客要求满意质量管理理体系的的持续改改进管理职责责资源管理理测量、分分析、改改进产品实现产品输出输入过程示意意图输入（人力、物力、资金、技术、活动）输出（产品、服务）控制47ISO9000:2000质量量管理原原则控制论系系统的主主要特征征：有一个预预定的稳稳定状态态或平衡衡状态；；从外部环环境到系系统内部部有一种种信息的的传递；；这种系统统有一种种专门设设计用来来校正行行动的装装置与机机制；这种系统统为了在在不断变变化的环环境中维维持自身身的稳定定，其内内部具有有一种自自动调节节的机制制，即控控制系统统都是一一种动态态系统。。标准；传感器；；控制器；；控制论的的基本原原理，反反馈的机机理：48ISO9000:2000质量量管理原原则将相互关关联的过过程作为为系统加加以识别别、理解解和管理理，有助助于组织织提高实实现目标标的有效效性和效效率；系统指的的是由若若干相互互联系、、相互作作用的要要素按一一定方式式组成的的统一整整体；要点：凡是系统统在一定定意义上上都是一一个统一一的整体体；凡是系统统都有两两个以上上构成要要素；凡是系统统都有一一定的结结构；凡是系统统都有一一定的层层次；凡是系统统都有一一定的边边界；构成系统统的必备备条件：：管理的系系统方法法：49ISO9000:2000质量量管理原原则系统的整整体性原原则；系统的结结构性原原则；系统的开开放性原原则；系统的满满意性原原则；系统方法法的原则则：50ISO9000:2000质量量管理原原则持续改进进总体业业绩应当当是组织织的一个个永恒目目标；；只有将持持续改进进作为质质量管理理的一项项基本原原则，组组织才能能在市场场竞争立立于不败败之地；；应当定期期评价和和分析质质量管理理体系中中各个过过程所存存在的问问题和薄薄弱环节节，识别别潜在的的改进领领域，主主动寻求求改进的的机会；；应将持续续改进与与组织采采取的纠纠正和预预防措施施结合起起来；质量改进进测量和和评价系系统对识识别改进进机会，，评定改改进效果果，确定定进一步步改进目目标和相相应措施施是极为为重要的的。例如如，顾客客满意度度的测量量；要点：持续改进进：51ISO9000:2000质量量管理原原则有效决策策是建立立在数据据和信息息分析基基础上；；有效决策策应以充充分占有有和分析析有关信信息为基基础；应当充分分重视统统计分析析和统计计分析技技术在决决策和质质量管理理中的作作用；要点：基于事实实的决策策方法：：找出制定定决策的的理由和和原因；；找出可能能的行动动方案；；对诸行动动方案进进行评价价和抉择择；对于付诸诸实施的的抉择进进行评价价；决策的四四个阶段段：52ISO9000:2000质量量管理原原则组织与供供方是相相互依存存的，互互利的关关系可增增强双方方创造价价值的能能力；；组织与供供方是相相互依存存的关系系；互利的关关系可增增强双方方创造价价值的能能力；；要点：与供方互互利的关关系：以全面评评定为基基础，识识别和选选择关键键供方；；与供方进进行多层层次、多多职能的的沟通，，或与供供方对产产品或过过程进行行联合开开发和共共同改进进；采用适当当方式鼓鼓励供方方确立质质量改进进的长期期计划和和目标，，降低成成本，提提高质量量；措施：53ISO9000:2000质量量管理原原则的整整体理解解领导作用用；过程方法法；管理的系系统方法法；基于事实实的决策策；领导作用用全员参与与互利的供方关系系持续改进进以顾客为为中心两个基本本原则以顾客为为中心；；持续改进进；一个关键键原则过程方法法；管理的系系统方法法；基于事实实的决策策；三个方法法性原则则54ISO9000族质质量管理理体系的的基础质量管理理体系的的理论说说明质量管理理体系要要求与产产品要求求质量管理理体系方方法过程方法法质量方针针和质量量目标最高管理理者在质质量管理理体系中中的作用用文件质量管理理体系评评价持续改进进统计技术术的作用用质量管理理体系与与其他管管理体系系的关注注点质量管理理体系与与组织优优秀模式式之间的的关系55ISO9000族质质量管理理体系的的术语有关质量量的术语语（5））有关管理理的术语语（15）有关组织织的术语语（7））有关过程程和产品品的术语语（5））有关特性性的术语语（4））有关合格格的术语语（13）有关文件件的术语语（7））有关关检检查查的的术术语语（（7））有关关审审核核的的术术语语（（12））有关关测测量量过过程程质质量量保保证证的的术术语语（（6））2000版版标标准准按按性性质质分分为为10个个部部分分共共80个个术术语语56ISO9001:2000标标准准概概述述ISO9001:2000标标准准是是ISO9000族族标标准准中中规规定定质质量量管管理理体体系系要要求求的的标标准准。。采用用本本标标准准将将能能帮帮助助组组织织建建设设质质量量管管理理体体系系；；规定定了了质质量量管管理理体体系系方方面面应应履履行行的的要要求求；；2000版版ISO9001标标准准仍仍属属质质量量保保证证范范畴畴；；2000版版ISO9001标标准准已已属属质质量量管管理理标标准准；；57ISO9001:2000标标准准具具体体用用途途2000版版ISO9001标标准准的的目目的的是是给给出出产产品品的的质质量量保保证证，，并并提提高高顾顾客客的的满满意意程程度度。。2000版版ISO9001标标准准规规定定的的质质量量管管理理体体系系要要求求，，包包括括了了产产品品质质量量保保证证和和增增强强顾顾客客满满意意两两个个方方面面的的内内容容。。58质量量体体系系概概述述质量量体体系系是是组组织织为为实实现现质质量量方方针针、、目目标标、、开开展展质质量量活活动动的的一一种种特特定定系系统统，，现现今今国国际际上上流流行行的的质质量量体体系系主主要要有有ISO9000,ISO14000等等国国际际通通用用体体系系。。质量量体体系系的的分分类类：：质量量管管理理体体系系；；质量量保保证证体体系系；；59对质质量量体体系系的的理理解解一个个组组织织只只应应建建立立并并保保持持一一个个质质量量体体系系；；技术术规规范范和和质质量量体体系系的的互互补补性性；；质量量体体系系对对组组织织内内部部质质量量管管理理和和外外部部质质量量保保证证的的双双重重满满足足；；应以以ISO9004-1作作为为组组织织建建立立和和实实现现质质量量体体系系的的指指南南；；质量量体体系系应应该该形形成成文文件件；；质量量体体系系不不是是质质量量管管理理和和质质量量保保证证的的最最高高要要求求，，应应不不断断改改进进；；60质量量体体系系的的结结构构ISO8402对对质质量量体体系系的的定定义义：：为实实施施质质量量管管理理所所需需的的组组织织结结构构、、程程序序、、过过程程和和资资源源。。质量量职职责责和和权权限限；；组织织结结构构；；程序序；；过程程；；资源源；；61质量量体体系系建建立立的的原原则则质量量策策划划的的原原则则；；整体体优优化化的的原原则则；；预防防为为主主的的原原则则；；满足足顾顾客客对对产产品品质质量量的的要要求求；；过程程概概念念的的原原则则；；质量量与与效效益益统统一一的的原原则则；；持续续改改进进的的原原则则；；全面面质质量量管管理理作作用用的的原原则则；；62建立立质质量量体体系系的的目目的的2000版版ISO9001标标准准适适用用于于各各种种类类型型、、不不同同规规模模的的提提供供不不同同产产品品的的组组织织。。它它能能由由组组织织内内部部和和外外部部包包括括认认证证机机构构用用以以评评价价组组织织满满足足顾顾客客、、法法律律法法规规和和组组织织自自己己要要求求的的能能力力。。(1)用用于于组组织织内内部部质质量量;(2)用用于于第第二二方方的的评评价价、、批批准准或或注注册册;(3)用用于于第第三三方方质质量量管管理理体体系系认认证证或或注注册册;(4)在在订订货货合合同同中中引引用用，，规规定定对对供供方方质质量量管管理理体体系系的的要要求求；；(5)为为法法规规所所引引用用，，作作为为强强制制性性要要求求;(6)用用于于建建立立行行业业的的质质量量管管理理体体系系要要求求的的基基础础;63质量量体体系系要要素素ISO9004.1《《质质量量管管理理和和质质量量体体系系要要素素第第1部部分分指指南南》》，，是是一一种种指指南南性性标标准准，，不不是是质质量量体体系系要要求求，，企企业业应应从从实实际际情情况况出出发发根根据据本本身身的的特特点点、、产产品品、、类类别别、、生生产产过过程程以以及及顾顾客客的的需需要要，，选选择择该该标标准准中中的的适适用用要要素素，，并并确确定定采采用用的的程程度度。。质量量体体系系要要素素是是指指构构成成质质量量体体系系的的基基本本单单元元。。该标准准的质质量体体系要要素分分两大大类，，即质质量体体系的的结构要要素和质量体体系选选择要要素共17项；；前3项属属质量量体系系的结结构要要素，，后14项项为质质量体体系选选择要要素。。64质量体体系要要素表表序号GB/T19004.1中的章号要素名称14管理职责managementresponsibility25质量体系要素qualitysystemelements36质量体系的财务因素

financialconsiderationsofqualitysystems47营销质量qualityinmarketing58规范和设计质量qualityinspecificationanddesign69采购质量qualityinpurchasing710过程质量qualityinprocesses811过程的控制controlofprocesses912产品验证productverification65质量体体系要要素表表序号GB/T19004.1中的章号要素名称1013检验、测量和试验设备的控制Controlofinspection,measuringandtest

equipment1114不合格品的控制controlofnonconformingproduct

1215纠正措施correctiveaction1316生产后的活动post-productionactivities1417质量记录qualityrecords1518人员personnel1619产品安全productsafety1720统计方法的应用useofstatisticalmethods66质量体体系的的结构构要素素质量体体系的的结构构要素素是质质量体体系的的基本构构成成成分，，不可可缺少少。。结构要要素有有如下下三个个：①管管理职职责;②质质量体体系要要素（（原理理原则则）;③质质量体体系的的财务务考虑虑；67质量体体系的的结构构要素素-管管理职职责管理职职责是是指质质量管管理和和设计计、实实施质质量体体系的的全部部职责责。质量管管理是是由组组织的的最高高管理理者(领导导者)负领领导职职责,各级级管理理者负负有相相应的的职责责的一一系列列活动动。管管理责责任是是决定定一个个企业业能否否建立立完善善的质质量体体系、、保证证体系系有效效运行行的关关键性性要素素。企业最最高管管理者者必须须对质质量方方针的的制定定和实实施负负责。。企业业最高高管理理层和和管理理部门门应组组织开开展各各项质质量活活动,其重重点是是切实实做好好以下下几项项工作作：1.研研究和和制定定质量量方针针2.制制定和和实施施质量量目标标3.组组织建建立、、健全全质量量体系系68质量保保证模模式的的概念念质量保保证模模式是是指为为满足足给定定情况况下质质量保保证的的需要要,所所确定定的一一组标标准化化的或或经选选择的的质量量体系系要素素。模式是指某某种事事物的的标准准形式式；质量保保证模模式通通常由由一定定数量量相互互联系系的质质量体体系要要素构构成。。依照照质量量保证证模式式对组组织的的质量量体系系进行行检查查，可可以确确定其其质量量体系系的运运行情情况以以及组组织中中的技技术和和管理理的保保证能能力。。依照照组织织自身身及市市场和和合同同的需需要，，用于于质量量保证证的质质量保保证模模式可可以有有多种种结构构形式式，应应按照照组织织的具具体特特点、、产品品的特特点及及其它它有关关要求求作具具体的的选定定和组组合。。69质量保保证模模式标标准及及作用用质量保保证模模式标标准是是以标标准的的形式式确立立的。。在ISO9000族标标准中中，给给出了了三种种质量量保证证模式式标准准(ISO9001、ISO9002、ISO9003)。。质量保保证模模式标标准不不是企企业建建立质质量体体系时时的三三种质质量体体系模模式，，企业业不应应按质质量保保证模模式标标准建建立质质量体体系，，而应应按ISO9004标准准的要要求并并结合合企业业的实实际需需要建建立健健全质质量体体系。。质量保保证模模式标标准在在给定定的环环境下下供实实施外外部质质量保保证使使用，，用于于供方方证实实其能能力以以及外外部对对其能能力的的评定定。用用途：：1、用用于第第二方方对供供方的的评价价、认认定或或注册册；2、在在订货货合同同中引引用，，规定定对供供方质质量体体系的的要求求；3、用用于第第三方方质量量体系系认证证或注注册；；用途70ISO9001质量量体系系ISO9001质量量体系系:设计、、开发发、生生产、、安装装和服服务的的质量量保证证模式式。此此模式式标准准分别别对20个个质量量体系系要素素提出出具体体要求求，涉涉及产产品质质量形形成的的全过过程。。其主要要特点点是:①要要求供供方提提供产产品的的设计计、开开发、、生产产、安安装和和服务务等全全过程程质量量保证证能力力的足足够证证据;②所涉及及的质量量体系要要素最多多;③需要提提供的证证据最多多，因此此所需质质量保证证费用最最高。71ISO9002质量体体系ISO9002质量体体系：生产、安安装和服服务的质质量保证证模式。。此模式式标准分