保洁公司材料供应商质量保证关键因素培训

宝洁公司材料供应商质量保证关键因素培训1供应商质量保证能力的评估与提高219个关键要素关键要素1：领导关键要素2：培训关键要素3：设计，建筑与安装关键要素4：规格与标准关键要素5：书面程序关键要素6：有效性鉴定关键要素7：清洁卫生，害虫控制与维护关键要素8：起始材料关键要素9：制造操作319个关键要素关键要素10：包装操作关键要素11：成品的储存与管理关键要素12：实验室控制关键要素13：工艺控制关键要素14：半成品和成品的发放与控制关键要素15：记录关键要素16：自我提高系统关键要素17：投诉关键要素18：质量系统结果的跟踪与提高关键要素19：对合同商的责任4概述

目的帮助供应商发展和实施足够质量保证能力P&G评估风险学习和理解5概述

保密供应商签署保密协议包括培训及材料6概述

标准和高级要求要求分为标准和高级标准评估应用标准要求高级评估应用标准和高级要求7概述

评估P&G决定是否评估哪个级别8概述

评分系统0－10分评分表9概述

评分系统

总分计算＃(KE>=8)+0.5x#(KE=6)-#(KE<=4)X100%=QAC%#总评估的KE数1011关键键要要素素1领领导导12工厂厂高高级级管管理理层层必必须须发发挥挥个个人人领领导导能能力力和和制制定定要要求求以以鼓鼓励励质质量量文文化化的的建建立立。个个人人和和集集体体应应该该因因及及时时生生产产高高质质量量的的产产品品和和预预防防质质量量问问题题的的出出现现而而受受到到认认可可和和奖奖励励。13关键键要要素素1领领导导标准准要要求求领导导的的表表现现和和行行动动表表现现出出对对质质量量的的承承诺诺确保保所所有有业业务务领领域域的的质质量量角角色色有有足足够够的的人人员员QA人人员员或或质质量量部部门门有有对对所所有有产产品品/材材料料自自由由做做出出发发放放/拒拒绝绝的的最最终终决决定定的的责责任任14关键键要要素素1领领导导高级要要求求使命宣宣言言设定质质量量方向向质量培培训训与每个个人人沟通通提高质质量量的计计划划及目目标标定期公公布布、沟沟通和和更更新提高合合适适人员员的的能力力15关键要要素素1领领导导高级要要求求控制和和提提高质质量量清晰设设定定质量量改改进措措施施的责责任任和时时间间定期跟跟踪踪实施施的的进展展情情况认可员员工工参与与质质量和和对质质量量结果果作作出贡贡献献1617KE2培培训所有的的员员工工应经经过过培训训和和考核核合合格后后才才上岗岗。建立系系统统：负责人人标准操操作作程序序计划记录新员工工的的培训训和和考核核18KE2培培训经批准准的的培训训计计划不断更更新新的培培训训资料料合适的的培培训频频率率合格的的培培训老老师师考核－－－－－对对培训训的的有效效性性的评评估估考核的的标标准考核的的形形式保存培培训训记录录19每个岗岗位位的职职责责确认认每个岗岗位位的的相应应培培训的的确确认确保：：无考核核末末合格格的的人员员独独立上上岗岗！KE2培培训2021关键要要素素3建建筑筑、设设计与与安安装22所有的的建建筑物物和和设备备应应符合良好好的质质量量程序序。工工艺艺布置应应能能提供供足足够的的空空间和和单单一的的产产品流流向向以有有助助于避避免免混淆淆。设设计计和建建筑筑应易易于于清洁洁、消消毒毒、预预防性性维维护和和精精确的的工工艺衡衡量量能力力以以及提提供供对对天气气、害害虫虫和其其它它污染染源源的保保护。。23关键要素素3设设计、、建筑与与安装标准要要求求每一操操作作必须须位位于适适合合此操操作作的设设施施内,不管管是是初始始的的设计计和和建筑筑，还还是是后续续的的改造造避免受受外外部环环境境的污污染染建筑物物的的设计计与与维护护防止外外界界因素素和和害虫虫进进入24关键键要要素素3设设计计、、建建筑筑与与安安装装标准准要要求求足够够的的空空间间设备备和和设设施施的的设设计计需需能能避避免免污污染染和和混混淆淆建筑筑物物必必须须有有效效地地照照明明和和通通风风产品品或或材材料料有有可可能能暴暴露露于于灯灯下下的的区区域域，，其其灯灯具具必必须须有有罩罩板板或或是是防防爆爆灯灯25关键键要要素素3设设计计、、建建筑筑与与安安装装标准准要要求求与产产品品接接触触的的设设备备表表面面材材料料不不能能与与产产品品发发生生反反应应、、添添加加或或吸吸收收水处处理理系系统统提提供供合合格格和和足足够够的的水水供供生生产产使使用用加热热至至摄摄氏氏82度度以以上上或0.5ppm臭臭氧氧微过过滤滤器器<0.45um(最最好好是是0.22um)254nmUV灯灯照照射射(但但不不能能作作为为唯唯一一的的微微生生物物控控制制手手段段)26关键键要要素素3设设计计、、建建筑筑与与安安装装标准准要要求求实验验室室和和实实验验性性工工厂厂必必须须充充分分隔隔离离分隔隔和和储储存存有有足足够够的的空空间间散装原原材料料的卸卸货区区的设设计应应减少少交叉叉污染染的可可能性性下水道道必须须覆盖盖及足足够大大与下水水道连连接的的工艺艺管道道必须须避免免虹吸吸27关键要素3设计计、建筑与与安装高级要求求设施应应设计计为单单向物物流以以避免免混淆淆和交交叉污污染如有必必要,应应有独独立的的有空空气控控制,排排风管管道的的房间间用于于原材材料的的分装装要有简简图以以便于于跟踪踪工艺艺水的的流向向稳定箱箱或室室必须须设计计为大大小足足够并并能维维护和和记录录所要要求的的储存存温度度、湿度度和照照明条条件2829KE4规规格格标准准只允许许使用用最新新的经经过批批准的的标准准包装材材料根根据现现行的的供应应认可可的规规格进进行采采购有系统统来批批准、、改进进和发发放规规格标标准30规格格标标准准必必须须明明确确和和清清晰晰规格格标标准准应应包包括括材材料料储储存存的的特特殊殊条条件件标准准样样颜色色，图图案案，，文文字字的的可可接接受受程程度度KE4规规格格标标准准31规格格标标准准的的改改变变必必须须经经过过书书面面批批准准，并并发发放放给给所所有有相相关关部部门门和和供供应应商商旧的的规规格格标标准准应应在在发发放放新新的的规规格格标标准准时时回回收收规格格标标准准的的接接收收、发发放放和和回回收收应应有有相相应应记记录录KE4规规格标标准准3233KE5书书面程程序序所有工工厂厂应有有现现行的的，经经过过批准准的的，覆覆盖所所有有相关关操操作作和管管理理的的标准准操操作程程序序QA批批准本地语语言言统一格格式式定期回回顾顾易于理理解解切合实实际际工作作34原版和和工工作版版本本严格执执行行标准准操操作程程序序新的或或更更改过过的的标准准操操作程程序序应对对相相应人人员员进行行培培训严格执执行行KE5书书面面程程序序3536关键键要要素素6有效效性性鉴鉴定定37产品品、方方法法、、工工艺艺、软软件、生生产产系系统统、、程程序序以以及及分析析方方法法需需作作合合适适的的有有效效性性鉴鉴定定以以确确保保它它们们能能够够持持续续达达到到所所期期望望的的结结果果。。在在要要求求作作有有效效性性鉴鉴定定的的地地方方，，必必须须有有一一份份书书面面程程序序规规范范哪哪些些工工艺艺和和程程序序要要求求作作有有效效性性鉴鉴定定，有有效效性性鉴鉴定定的的性性质质和和级级别别。。38关键要要素6有效效性鉴鉴定标准要要求使用材材料(包包括翻翻工/回混混)和特特定的的设备备的特特定工工艺能能持续续生产产出要要求质质量的的产品品所有的的分析析方法法在使使用前前必须须作有有效性性鉴定定有一个个流程程与客客户对对任何何变化化进行行回顾、、沟通通和批批准39关键要要素6有效效性鉴鉴定高级要求求书面程程序程序包包括：1、有效效性鉴鉴定的的目标标和目目的的的建立立2、鉴定定方案案制定定,回回顾,批批准的的职责责3、结果果的评评价4、鉴定定记录录的建建立和和维护护5、变更更控制制40关键要要素6有效效性鉴鉴定高级要求求7、定期期评价价和重重新鉴鉴定，，合适适的话话；和8、测量量设备备的验验证变更控控制程程序安装验验证(IQ)---静态态测试试操作验验证(OQ)---动态态测试试性能验验证(PQ)---生产产测试试核实阶阶段41关键要要素6有效效性鉴鉴定高级要求求清洁和和消毒毒程序序必须须作鉴鉴定分析方方法的的有效效性鉴鉴定应应包括括准确确度、灵灵敏度度、重重现性性和线线性的的证实实；精确确度、、专一一性、范范围等等(合合适的的程度度)概述性性的方方法只只要是是用于于特定定的目目的并并在工工厂的的实操操中核核实了了，不要要求作作鉴定定42关键要要素6有效效性鉴鉴定高级要要求求下述几几种种方法法被被视为为是是已鉴鉴定定有效效的的：1、准确确度度基于于测测量仪仪器器的校校正正的方方法法如对对长长度、、重量量、颜颜色色和PH的的温度度等等简单单、直直接接的测测试试。此此时，，评价价显示示样样品的的准准备和和测测试条条件件是误误差差的次次要要来源源43关键要要素素6有有效效性性鉴定定高级要要求2、测试试方方法是是一一些简简单单的观观察察如胶胶带带的位位置置是否否正正确或或封封箱完完全全3、早期期或或产品品开开发的的测测试方方法法所有的的电电脑软软件件及硬硬件件电脑的的鉴鉴定过过程程必须须包包括对对保保密措措施施的检检查查4445KE7清清洁洁卫卫生生，，害害虫虫控控制制和和维维护护干净净、、整整齐齐、、有有序序有包包括括所所有有区区域域的的清清洁洁计计划划干净净的的清清洁洁工工具具和和指指定定的的储储存存区区域域专门门的的、、有有盖盖的的和和标标志志的的垃垃圾圾筒筒不能能用用材材料料容容器器作作为为垃垃圾圾筒筒洗手手间间的的设设施施隔离离的的餐餐厅厅和和吸吸烟烟区区46KE7清清洁洁卫卫生生，，害害虫虫控控制制和和维维护护厂区区不不得得与与生生产产化化学学药药物物、、杀杀虫虫剂剂、、农农药药、、染染料料及及其其他他高高毒毒性性、、高高污污染染企企业业为为邻邻确保保厂厂区区及及周周围围区区域域废废水水、、废废气气及及固固体体废废料料的的处处理理、、存存放放是是安安全全、、可可靠靠、、不不会会对对本本公公司司的的生生产产过过程程及及产产品品质质量量造造成成影影响响委托专专业机机构定定期检检测本本公司司及可可能对对本公公司产产生影影响的的周边边污染染物排排放情情况47经过过批批准准杀杀虫虫剂剂,应应确确保保满满足足不不同同要要求求，并并严严格格按按说说明明书书使使用用杀虫虫剂剂清清单单有书书面面的的害害虫虫控控制制程程序序，，并并对对预预防防措措施施的的有有效效性性进进行行衡衡量量害虫虫控控制制的的有有效效性性捕虫虫设设施施的的维维护护避免免吸吸引引外外面面的的害害虫虫记录录和和措措施施KE7清清洁洁卫卫生生，，害害虫虫控控制制和和维维护护48KE7清清洁洁卫卫生生，，害害虫虫控控制制和和维维护护有关关于于设设备备维维护护的的程程序序和和计计划划在在位位有专专门门的的系系统统来来控控制制润润滑滑油油的的采采购购、、标标识识、、储储存存和和使使用用闲置置设设备备的的再再使使用用程程序序定期期检检查查设设施施状状态态并并记记录录结结果果49KE7清清洁洁卫卫生生，，害害虫虫控控制制和和维维护护校正正及及相相关关记记录录原始始数数据据工具具/设设备备方法法称和和天天平平应应记记录录和和标标明明最最大大和和最最小小的的界界限限在正正常常条条件件下下进进行行校校正正用于于校校正正的的衡衡量量或或称称重重的的工工具具/设设备备符符合合政政府府标标准准，，并并达达到到被被校校正正设设备备的的精精度度要要求求50报废材材料料应用用时时处理理，避避免免错误误使使用和和污污染相应记记录录的保保存存和归归档档所有生生产产区域域、仓仓库库、实实验室室、通通道道和外外围围环境境应应保持持干干净整整齐齐KE7清清洁洁卫生生，害害虫虫控制制和和维护护5152KE8起起始材材料料合格的的、经经过过批准准的的供应应商商有考核核供应应商的的程序序采购材材料遵遵循相相关程程序使用统统计方方法控控制材材料质质量有专门门程序序来管管理和和控制制材料料的接接收、取取样、、储存存和发发放53KE8起起始始材料料检验入入仓材材料根据程程序取取样取样环环境的的控制制根据标标准检检验样样品并并记录录经考核核的检检验方方法检验结结果的的跟踪踪和处处理合格发发放放不合格格扩扩大大抽检检或退退货54KE8起起始始材料料标签内内容材料名名称批号位置，如如容器器的顶顶部、、中间间或底底部生产日期期检验员员取样数数量批号控控制－唯唯一的的号码码55KE8起起始始材料料检验结结果与与供应应商提提供的的材料料分析析证书书的数数据对对比材料分分析证证书的的数据据结果批号必要和和充足足的数数据56KE8起起始始材料料在工艺艺过程程中维维持材材料的的特性性材料在在适合合的条条件下下储存存，以减减少残残损干净和和封闭闭的环环境温湿度度高度包装材材料应应隔离离储存存，对不不同的的尺寸寸和数数量有有清晰晰标识识5758关键要要素9

制造造操作作59制造操操作的的质量量很大大程度度上决定了了成品品的质质量。。当制制造操操作适适当地地运用用具体体的程程序将将起始始材料料转化化为成成品时时，这些些操作作应应能持持续地地生产产出高高质量量的产产品。60关键要要素9制造造操作作标准要求求足够的的人员员理解卫卫生要要求合适的的衣服服生产前前进行行清理理材料、散散装容容器和和生产产容器器的标标识或或确定定产品必必须符符合经经过批批准的的标准和和规格格要求求61关键要要素9制造造操作作标准要求求工艺偏偏差及及不合合格的的处理理取样如有数据据确认认产品是是微生物敏敏感的，应应降低／消消除环境中中的微生物物风险生产产设设备备的的清清洁洁/消消毒毒回收收的的材材料料必必须须适适当当地地标标识识及及处处理理以以保保持持干干净净，，无无污污染染若材材料料未未马马上上使使用用，，必必须须严严格格设设定定储储存存条条件件62关键键要要素素9制制造造操操作作标准准要要求求合适适的的产产品品追追踪踪特殊环环境翻工产产品63关键要要素9制造造操作作高级要求求主要设设备应应清晰晰标识识主要设设备的的使用用情况况应在在生产产记录录中记记录清线必必须记记录工艺记记录必必须记记录材材料的的添加加和预预混64关键要要素9制造造操作作高级要要求取样计计划和和技术术必须须能确确保所所取样样品具具有代代表性性有必要要的话话，对成成品、、半成成品和和散装装品必必须保保留样样品6566关键要要素10包装操操作67有效的的包装装设计计和包包装线线的表表现建立立了对对产品品足够够的保保护(如如残损损、一一致性性、污染染)。批批号和和失效效日期期对产产品的的追踪踪是很很关键键的且在在某些些情况况下，，为符符合法法律的要要求。。当包包装操操作合合适地地使用用具体的的程序序和设设备将将批准准的起起始材材料转转化为为成品品包装装时，，包装装操作应应能持持续生生产出出高质质量的的产品品包装装。68关键要要素10包包装操作作标准要要求足够的的人员员卫生要要求生产前前，清线线线上材材料和和产品品分隔隔产品偏偏差的的处理理取样设备必必须清清洁/消消毒69关键要要素10包包装操作作标准要要求有数据据确认认产品品是微微生物物敏感感的，应降降低／／消除环环境中中的微微生物物风险险批号系系统特殊环环境70关键要要素10包包装操作作高级要要求生产记记录应应记录录所使使用的的设备备清线线记记录录7172KE11成成品品的的储储存存和和管管理理有系系统统对对待待检检成成品品的的发发放放进进行行控控制制和和管管理理有相相应应的的标标准准操操作作程程序序干净净整整齐齐和和密密封封的的环环境境按标标准准存存储储有清清洁洁卫卫生生和和害害虫虫控控制制措措施施库存存管管理理73KE11成成品品的的储储存存和和管管理理批号号控控制制－－－－不不允允许许混混批批离墙墙50cm，每每个个堆堆位位之之间间30cm足够的的通通道特殊存存储储条件件对温湿湿度度进行行检检查和和控控制，，必要要时时采取取相相应措措施施隔离的的不不合格格区区74KE11成成品的的储储存和和管管理严格控控制制不合合格格成品品，确确保及时时报废任何破破损损成品品应应马上上被被隔离离储储存，，溢溢出的的成成品应应及及时清清除除，以免免污污染其其他他成品品QA对对破损损成成品和和退退货进进行检查查和判断断翻工区区域域经过批批准准有程序序控控制有相应应记记录75KE11成成品的的储储存和和管管理收货标标准准操作作程程序检查入入仓仓单检查入入仓仓成品品轻拿轻轻放放按标准准堆堆放清晰和和完完整的的标标识76KE11成成品的的储储存和和管管理成品发发放放标准准操操作程程序序只发放经经过QA书面批批准的合合格品检查提提单单先入先先出出货车检检查查轻拿轻轻放放7778关键要要素素12实验室室控控制79专业的的实实验室室操操作对对成成功的的生生产控控制制是很很关关键的的。实实验验室具具有有足够够的的设施施、仪仪器器、分分析方方法法、程程序、、记录录以以及考考核核合格格的的员工工以以确保保产产品质质量量的决决定定是基基于于坚实实的的数据据。80关键要要素素12实实验室室控控制标准要要求求覆盖所有有主要的的实验室室操作的的程序设备验验证是是各各个实实验验室的的职职责根据具具体体的校校正正程序序校校正所所有有实验验室室的仪仪器器和计计量量设备备校正的的成成功标标准准设备的的维维护、、维修修及及更换换81关键要要素素12实实验室室控控制标准要要求求记录并并重新新验证证实际的的校正正结果果和所所采取取的行行动必必须记记录包包括校校正人人员的的名字字在实验验室中中所进进行的的所有有测试试必须须根据据批准准的方方法实实施现行的的、经批批准的的相关关分析析方法法和程程序必必须在在实验验室中中易找找到82关键要要素12实实验室室控制制标准要要求被取代的方方法必须标标明作作废并并保存存所有感感官测测试必必须在在批准准的程程序中中描述述参考标标准必必须储储存在在合适适的条条件，并并根据据确定定的、、书面面的日日程进进行检检查、更更换83关键要要素12实实验室室控制制标准要要求试剂的的标准准化方方法必必须包包括在在分析析方法法中或或遵循循批准准的总总纲所有的的化学学试剂剂、配制制的溶溶液和和媒介介等必必须有有失效效期清清晰地地标示示在各各容器器上所有的的测试试结果果包括括相关关的计计算、从从实实验设设备得得来的的原始数数据如如打印印结果果都应应记录录归档档84关键要要素12实实验室室控制制标准要要求分析人人员必必须将将计算算和测测试结结果输输入到到装订订好、有有页码码的记记录中中或其其它有有合适适控制制的系系统中中必须有有调查查不合合格或或异常常结果果的程程序85关键要要素12实实验室室控制制标准要要求标准样样品或或溶液液必须须清晰晰标明明其组组分、制制备日日期、、制备备人名名、合适适的参参考和和失效效日期期产品/材材料的的最终终处理理和处处理的的理由由必须须记录录86关键键要要素素12实实验验室室控控制制高级级要求求必须须有有一一个个持持续续的的系系统统来来维维持持每每一一个个化化验验员员的的能能力力并并且且记记录录下下来来必须须有有一一个个挑挑选选流流程程用用以以评评估估个个人人对对感感官官测测试试参参数数的的灵灵敏敏度度感官官测测试试的的其其它它要要求求标准准溶溶液液的的浓浓度度、配配制制日日期期、、失失效效期期、参参考考的的分分析析数数据据以以及及分分析析人人员员签签名名等等需需标标在在容容器器标标签签上上87关键键要要素素12实实验验室室控控制制高级级要要求求所有有的的微微生生物物培培养养基基在在使使用用之之前前必必须经经正正向向和和负负向向测测试试需有有一一个个持持续续的的系系统统来来核核实实实实验验室室提提供供数数据据的的准准确确性性和和精精确确性性实验验室室的的重重新新测测试试不不应应用用来来确确定定不不合合格格的的结结果果，除除非非调调查查确确定定原原因因是是分分析析人人员员的的错错误误重新新取取样样和和重重新新测测试试程程序序调查查的的记记录录88关键键要要素素12实实验验室室控控制制高级级要要求求调查查的的结结果果必必须须在在采采取取行行动动之之前前由由另另外外一一个个合合格格的的人人员员回回顾顾和和批批准准若上上述述调调查查显显示示重重新新取取样样是是合合适适，，则则材材料料要要根根据据统统计计学学原原理理重重取取样样重测测要要求求8990关键键要要素素13工艺艺控控制制91有效效的的工工艺艺设设计计和和控控制制将将能能在在最最低低的的可可能能成成本本下下连连续续地地生生产产出出高高质质量量的的产产品品。。产产品品和和工工艺艺两两者者的的主主要要方方面面都都必必须须进进行行控控制制以以达达到到持持续续的的高高质质量量。。92关键键要要素素13工工艺艺控制制标准准要要求求必须须有有书书面面的的系系统统到到位位确确保保所所有有确确定定的的工工艺艺在在没没有有合合适适的的回回顾顾、通通知知和和要要求求的的重重新新验验证证下下进进行行改改造造或或改改变变供应应商商有有责责任任规规定定和和遵遵循循工工艺艺条条件件、设设定定、、取取样样计计划划和和控控制制策策略略以以提提供供持持续续的的材材料料质质量量，符符合合规规格格93关键键要要素素13工工艺艺控制制标准准要要求求应在在合合适适的的地地方方运运用用数数据据分分析析工工具具(如如控控制制图图、、决决策策图图、直直方方图图、、柏柏拉拉图图、工工艺艺总总结结报报告告)工艺控控制制参数数通通过测测试试或实实验验进行行确确定和和记记录对生产产质质量数数据据进行行日日常监监督督以确确定定总的的质质量水水平平和趋趋势势在数数据据的范范围围内94关键要要素素13工工艺控控制高级要要求求目标值值设设定，，范围围和和工艺艺条条件由由数数据支支持持测量误误差差已知知及及其对对控控制策策略略的影影响响已明明确确并进进行行了考考虑虑工艺控控制制策略略确确定当当应应进行行调调节时时所所期望望的的影响响和和允许的的调节范范围95关键要要素素13工工艺控控制高级要要求求相应地地，工工艺艺控控制策策略略需包包括括环境境的影影响响在使用用电电子控控制制的工工艺艺生产产系系统中中，控控制制策略略和和所有有的的逻辑辑图图应全全面面记录录分析析质质量量问问题题的的根根本本原原因因或或特特殊殊原原因因。。96关键键要要素素13工工艺艺控控制制高级级要要求求通过过合合适适资资源源的的参参与与，，采采取取合合适适的的跟跟进进行行动动定期期回回顾顾和和更更新新工工艺艺文文件件以以反反映映新新的的经经验验教教训训或或工工艺艺/设设计计的的改改变变9798关键要要素14

半成成品与成品品的

发放放和控制99为确保保只有有高质质量的的产品品才被被运送送到客客户，对对产品品的发发放、、运输输要求求、库存存控制制和退退货产产品应应建立立良好的的控制制。强强有力力的系系统确确保发发运的的产品品符合合所有有的成成品指指标。有有系统统处理理偏差差。一一旦在在产品品被运运送出出支后后确认认有严严重问问题，，也有系系统回回收产产品。。关键要要素14半半成品和和成品的的发放与控控制100关键要要素14半半成品和和成品的的发放与控控制标准要要求在要求求进行行半成成品发发放的的地方方，必须须有经经批准准的程程序支支持任何发发放不不合格格品的的决定定必须须根据据相应应发放放不合合格品品的程程序进进行记记录和和审批批101关键要要素14半半成品和和成品的的发放与与控制标准要求求为避免免过失失运输输，重要要的是是每个个工厂厂必须须有一一个强强有力力的系系统到到位处处理成成品以以确保保只有有符合合规格格的产产品才才被运运送出出去102关键要素14半半成品和和成品的发发放与控制制标准要要求应该有有程序序对不不合格格品进进行扣扣货被拒收收的产产品应应与合合格产产品物物理隔隔离而而不被被错误误地运运送给给客户户必须有有系统统对每每一批批产品品分配配一个个单一一的批批号以以便于于发放放和跟跟踪103关键键要要素素14半半成成品品和和成成品品的的发发放放与与控控制制高级级要要求求必须须有有系系统统能能将将每每一一生生产产批批追追踪踪回回已已知知的的起起始始材材料料、、包包装装材材料料以以及及工工艺艺、、包包装装和和分分析析数数据据应该该有有生生产产过过程程程程序序规规定定在在工工艺艺中中要要求求发发放放、、发发放放决决定定的的职职责责和和沟沟通通发发放放的的方方法法等等的的各各个个阶阶段段104关键要要素素14半半成成品和和成成品的的发发放与与控制制高级要要求求状态控控制制的系系统统必须须全全面记记录录并应应进进行常常规规检查查必须有有控控制系系统统详述述谁谁能对对产产品进进行行扣货货，怎怎样样储存存和和标识识，如如何何使库库存存记录录一一致，，谁能能发发放，，以及及如如何确确定定是可可运运送或或其其它处处理理方式式105106KE15记记录录填写写要要求求：字迹迹可可以以长长期期保保存存－－不不能能用用铅铅笔笔填写写清清晰晰修改改符符合合要要求求填写写人人签签名名、日日期期必要要内内容容应应完完整整无须须填填写写的的内内容容，写写““/””107KE15记记录录修改改要要求求在错错误误处处划划上上一一横横线线在旁旁边边写写上上正正确确的的内内容容修改改人人签签名名和和写写上上修修改改日日期期重要要数数据据须须写写上上修修改改原原因因不能能使使用用涂涂改改液液/笔笔108KE15记录录记录保保存：安全和和干净净的地地方分类存存储，容容易查查找标识索引目录专人负负责定时清清理电子文文件109110关键要要素16自我提提高系系统111自我提提高系系统(SIP)是是一个个有效效的工工具以以确保保质量量系统统