硫酸阿托品滴眼液产业化和研发中心项目环境影响评价报告表

PAGE《建设项目环境影响报告表》编制说明《建设项目环境影响报告表》由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。1.项目名称——指项目立项批复时的名称，应不超过30个字（两个英文字段作一个汉字）。2.建设地点——指项目所在地详细地址，公路、铁路应填写起止地点。3.行业类别——按国标填写。4.总投资——指项目投资总额。5.主要环境保护目标——指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等，应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。6.结论与建议——给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论，确定污染防治措施的有效性，说明本项目对环境造成的影响，给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其他建议。7.预审意见——由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目，可不填。8.审批意见——由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。PAGEPAGE136一、建设项目基本情况项目名称硫酸阿托品滴眼液产业化和研发中心项目建设单位安徽博诺美科生物医药有限公司法人代表曹明成联系人王霞通讯地址合肥高新区望江西路与金桂路交口鲲鹏产业园1-403联系电真/邮政编码230088建设地点合肥高新区柏堰湾路与规划支路西北角合肥高新区经贸局项目编码2019-340161-27-03-015174建设性质新建行业类别及代码C2720化学药品制剂制造建筑面积26666.67m2绿地率8.1%总投资(万元)35000其中：环保投资(万元)381环保投资占总投资比例1.09％评价经费(万元)预期投产日期2021年10月工程内容及规模：项目背景安徽博诺美科生物医药有限公司成立于2018年，主要从事滴眼液、片剂的生产，重点品种硫酸阿托品原料及滴眼液（1%、0.1%；0.01%）、琥珀酸多西拉敏原料及片剂（25mg）等，均拥有自主知识产权。公司下设药物研究院，主要从事化药、中药的研发，仿制药一致性评价研究，临床研究，CRA服务。当前，我国青少年人群成为了近视的主要发病群体。小学生的发病率是30%～40%，初中生的发病率为50%～60%，高中生为70%～80%，大学生则高达90%以上。全世界大约有14.5亿人患有近视，其中患病率最高的是亚洲。我国近视发病率已位居世界第二位，近视已成为损坏儿童视力的主要眼病，而目前尚无有效治疗的药物。目前，国内上市的硫酸阿托品有眼膏和凝胶，规格均为1%，适应症为用于散瞳和虹膜睫状体炎。硫酸阿托品滴眼液作为治疗近视的药物，临床需求量大。为抓住硫酸阿托品滴眼液市场的需求，安徽博诺美科生物医药有限公司依托合肥高新区的巨大发展优势，在合肥高新区内投资建设硫酸阿托品滴眼液产业化和研发中心项目。该项目位于合肥高新区柏堰湾路与规划支路西北角，总占地面积40亩，约26666.67m2，总建筑面积约为34287m2。该项目分两期建设，一期用地20亩，约13333.33m2，总建筑面积约为18944.61m2，主要建设综合车间、综合仓库、科研检测楼、门卫室及其他相关设施。一期项目主要进行硫酸阿托品滴眼液、盐酸苯海拉明片和氢溴酸沃替西汀片的研发试验。二期用地20亩，约13333.33m2，总建筑面积约为15343.28m2，主要建设综合仓库、综合车间等。二期项目主要进行硫酸阿托品滴眼液产品的产业化生产，预计可达到年产硫酸阿托品滴眼液产品约10亿支的生产能力。本项目符合国家发改委颁布的《产业结构调整指导目录》（2011年本）（2013年修正）产业政策的要求，于2019年8月6日取得了合肥高新区经贸局关于项目的备案表，项目编码为2019-340161-27-03-015174。根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价法》等有关规定，该项目需履行环境影响评价手续。对照《建设项目环境影响评价分类管理名录》及《关于修改《建设项目环境影响评价分类管理名录》部分内容的决定》（2018年4月28日），该建设项目属于“十六医药制造业”中的“41单纯药品分装、复配”类别，应当编制环境影响评价报告表。为此，安徽博诺美科生物医药有限公司委托安徽华境资环科技有限公司承担该项目的环境影响评价报告表的编制工作。接受委托后，我单位根据《环境影响评价技术导则》的有关规定，依据本项目的污染情况，编制了《安徽博诺美科生物医药有限公司硫酸阿托品滴眼液产业化和研发中心项目环境影响评价报告表》。二、项目概况1．项目建设内容及规模本项目位于合肥高新区柏堰湾路与规划支路西北角，总占地面积40亩，总建筑面积约为34287m2。该项目分两期建设，一期主要建设综合车间、综合仓库、科研检测楼、门卫室及其他相关设施。一期项目主要进行硫酸阿托品滴眼液、盐酸苯海拉明片和氢溴酸沃替西汀片的研发试验。一期项目建成后，硫酸阿托品滴眼液、盐酸苯海拉明片和氢溴酸沃替西汀片的研发量分别约为10万支/年、7.5万片/年、4.5万片/年。二期主要建设综合仓库、综合车间等。二期项目主要进行硫酸阿托品滴眼液产品的产业化生产。二期项目建成后，硫酸阿托品滴眼液产品产量约为10亿支/年。本项目建设组成详见表1-1。表1-1项目工程组成一览表工程类别工程名称一期项目工程内容及工程规模二期项目工程内容及工程规模备注主体工程综合车间1综合车间1位于厂区的西南角，建筑面积约5635.6m2，二层结构。综合车间1用于硫酸阿托品滴眼液、盐酸苯海拉明片和氢溴酸沃替西汀片的研发试验。研发试验主要是对国内外上市信息、处方工艺、文献专利等信息进行调研，筛选处方工艺，检验原辅料及其配比。通过研发试验及研发产品的检测，实现对研发工艺的验证。综合车间1内的主要生产设备有三维混合机、旋转压片机、高效包衣机、铝塑包装机等。一期项目建成后，硫酸阿托品滴眼液、盐酸苯海拉明片和氢溴酸沃替西汀片的研发量分别约为10万支/年、7.5万片/年、4.5万片/年。在研发试验结束后，研发试验产品均作为危险废物，委托有资质单位外运处置/一期建设内容综合车间2/综合车间2位于厂区的西北角，建筑面积约5635.6m2，二层结构。综合车间2用于硫酸阿托品滴眼液产品的产业化生产，建设4条滴眼液生产线，主要生产设备为高速眼药水无菌灌封生产线。二期项目建成后，硫酸阿托品滴眼液产品产量约为10亿支/年二期建设内容辅助工程科研检测楼科研检测楼位于厂区的东南角，建筑面积约5842.9m2，6层结构。科研检测楼的1层—2层为办公区，3层—6层为检测中心，主要用于检测硫酸阿托品滴眼液、盐酸苯海拉明片和氢溴酸沃替西汀片等研发产品（一期项目）以及硫酸阿托品滴眼液产品（二期项目）的各项指标。科研检测楼内的主要检测设备包括pH计、电子天平高效液相色谱仪、气相色谱仪、渗透压测定仪等依托一期项目一期建设内容办公区办公区位于科研检测楼的1层—2层区域，用于职工日常办公。办公区建筑面积约1121.8m2依托一期项目的办公区一期建设内容储运工程综合仓库1综合仓库1位于厂区的东侧，科研检测楼的北侧，建筑面积约7073.17m2，4层结构。综合仓库1用于储存硫酸阿托品滴眼液、盐酸苯海拉明片和氢溴酸沃替西汀片研发所需的原辅材料以及研发的产品。储存的主要原辅材料为：盐酸苯海拉明、微晶纤维素、磷酸氢钙、硫酸阿托品、一水磷酸二氢钠、一水磷酸二氢钠、甘露醇、氢溴酸沃替西汀等，最大存储周期约为3年/一期建设内容试剂柜试剂柜位于科研检测楼内，用于储存乙腈、浓氨水、高氯酸、磷酸、盐酸等检测实验试剂。试剂最大储存量分别为：乙腈：40L，浓氨水：3L，高氯酸：3L，盐酸：5L，三乙胺：5L，磷酸：5L依托一期项目一期建设内容综合仓库2/综合仓库2位于厂区的东北角，建筑面积约9105.2m2，4层结构。综合仓库2用于储存硫酸阿托品滴眼液产品产业化生产所需的原辅材料以及硫酸阿托品滴眼液产品。储存的主要原辅材料为：硫酸阿托品、磷酸氢二钠、盐酸、苯扎氯铵等，最大存储周期约为1年二期建设内容公用工程供水工程由市政供水管网提供，一期项目用水量为1922.291t/a依托一期工程的供水管网。二期项目用水量为9504.54t/a一期建设内容排水工程项目废水排放量为1438.3t/a依托一期工程的项目废水排放量为4310.54t/a一期建设内容供电工程由市政供电管网提供，一期项目年用电量约为25万kwh/a依托一期工程的供电系统。二期项目年用电量约为80万kwh/a一期建设内容通排风系统综合车间1内分别设置A级、C级和D级洁净区。综合车间1采用高效净化空调系统，进风系统对进入车间内的室外新风进行初效、中效和高效过滤。排风系统对空气进行过滤后排出车间。综合车间2内分别设置A级和C级洁净区。综合车间2采用高效净化空调系统，进风系统对进入车间内的室外新风进行初效、中效和高效过滤。排风系统对空气进行过滤后排出车间。/环保工程废水治理研发设备清洗废水、检测设备清洗废水和车间保洁废水经厂区污水处理站预处理，生活污水经化粪池预处理后，与注射用水制备产生的浓水、纯水制备产生的浓水、冷却系统排水一起排入市政污水管网，进入西部组团污水处理厂进行处理，最终排入派河二期工程的废水处理依托一期工程的生产设备清洗废水、检测设备清洗废水和车间保洁废水经厂区污水处理站预处理，生活污水经化粪池预处理后，与注射用水制备产生的浓水、纯水制备产生的浓水、冷却系统排水一起排入市政污水管网，进入西部组团污水处理厂进行处理，最终排入派河一期建设内容废气治理综合车间1粉尘经集气罩收集后，引至综合车间1楼顶，经布袋除尘器（1#废气治理措施）处理后排放。排放口编号为1#排气筒，排放高度约为15m。科研检测楼非甲烷总烃经通风橱收集后，引至科研检测楼楼顶，通过UV光催化氧化+活性炭吸附装置（3#废气治理措施）处理后排放。排放口编号为3#排气筒，排放高度约为25m。污水处理站氨、硫化氢由风管通过引风机抽取后，经一套光催化装置（4#废气治理措施）处理后排放。排放口编号为4#排气筒，排放高度约为15m综合车间2粉尘经集气罩收集后，引至综合车间2楼顶，经布袋除尘器（2#废气治理措施）处理后排放。排放口编号为2#排气筒，排放高度约为15m。/噪声治理选用低噪声设备、设置减振基座、建筑隔声、距离衰减等选用低噪声设备、设置减振基座、建筑隔声、距离衰减等/固废处置废滤芯（附着滤渣）、不合格产品、废试剂瓶、除尘器收集的粉尘、废气治理产生的废活性炭、检测试验废物、废弃的研发产品等均属于危险废物。危废废物分类收集后暂存于危废暂存间，委托给有相应资质的单位外运处置。废包装材料收集后外售，由专业的物资公司回收利用。废滤膜和生活垃圾由环卫部门负责清运处置。本项目在科研检测楼内一层东侧设置危废暂存间，建筑面积约为10m2/依托一期工程环境风险防范措施落实环境风险防范措施，设置应急事故池，编制企业环境风险应急预案一期建设内容地下水防范措施采取分区防渗措施。厂区污水处理站、应急事故池、危废暂存间、废水收集输送管线和综合仓库1等属于重点防渗区，采取重点防渗措施。科研检测楼、综合车间1、配电房等属于一般防渗区，采取一般防渗措施采取分区防渗措施。综合仓库2属于重点防渗区，采取重点防渗措施。综合车间2等属于一般防渗区，采取一般防渗措施按照建设内容划分，分期采取分区防渗措施注：本项目工程内容为分期建设。一期项目建设的主要建筑物（构筑物）包括综合车间1、科研检测楼（含办公区）和综合仓库1，并同步建设厂区供水、排水、供电等公用工程以及厂区污水处理站、配套的废气治理措施、固废暂存场所、应急事故池等。其中科研检测楼、污水处理站、固废暂存场所、应急事故池建设时充分考虑长远发展，为二期项目预留出足够的空间。二期项目建设的主要建筑物（构筑物）包括综合车间2、综合仓库2以及配套的废气治理措施。二期项目依托一期项目的科研检测楼、供水管网、供电管网、排水管网、污水处理站。项目建设竣工后，建设单位应当按照国务院环境保护行政主管部门规定的标准和程序，对配套建设的环境保护设施进行验收。2.项目地理位置及周边关系本项目位于合肥高新区柏堰湾路与规划支路西北角，交通便利。项目具体地理位置详见附图1。本项目东侧、西侧和北侧均为空地，南侧为柏堰湾路，隔路为规划居住用地。项目周边情况详见附图2。3．总平面布置本项目分两期建设。其中一期项目位于厂区的南侧区域，主要建设综合车间1、综合仓库1、科研检测楼、门卫室及其他相关设施。综合车间1位于厂区的西南角，科研检测楼位于厂区的东南角，综合仓库1位于厂区的东侧。二期项目位于厂区的北侧区域，主要建设综合仓库2和综合车间2。综合车间2位于厂区的西北角，综合仓库2位于厂区的东北角。本项目办公区位于科研检测楼的1层-2层区域。本项目所在地地块平整，整个厂区呈矩形。在规划建设时根据厂区内各建筑物的功能、生产使用时工艺流程及洁净度要求的高低，并结合该地区风向、原始地形地貌等自然因素的影响，按要求将厂区分为研发生产区、科研检测区、仓储区等不同功能区。厂内功能分区明确，符合要求。本项目设置2个出入口。主出入口设置在南侧柏堰湾路上，主要为人流出入口。次出入口设置在东侧规划支路上，靠近综合仓库，作为物流运输出入口。物料运输、出入通行较为便捷。厂区内生产区与办公区分离，并且场地内部各构筑物之间均设置了通道。厂内道路结构便于物流运输的同时满足消防设计要求。结合《医药工业洁净厂房设计规范》中相关要求分析本项目平面布置合理性，结果如下：表1-2本项目与《医药工业结净厂房设计规范》中平面布置要求符合性分析序号平面布置规范要求本项目情况符合性1第3.2.1条总平面布置除遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应符合有利于环境净化，避免交叉污染等要求。本项目厂区分为研发生产区（综合车间）、科研检测区（科研检测楼）和仓储区（综合仓库）。厂区内分区明确，总平面布置遵循国家有关工业企业总体设计原则，符合有利于环境净化，避免交叉污染等要求。相符2第3.2.2条厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。本项目分区明确，布局合理。相符3第3.2.3条生产厂房应布置在厂区内环境清洁，人流货流不穿越或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特点和防止生产时的交叉污染，合理布局，间距恰当。三废处理，锅炉房等有严重污染的区域应置于厂的最大频率下风侧。兼有原料药和制剂的药厂，原料药生产区应转正于制剂生产区的下风侧。青霉素类生产厂方的设置应考虑防止与其他产品的交叉污染。本项目综合车间1和综合车间2位于厂区西侧，科研检测楼位于厂区东南角，除日常工作人员外，无其他人流、货流穿越。考虑到工艺特点和防止生产时的交叉污染，布局合理，间距恰当。同时要求建设单位保持厂区内环境清洁。本项目不设置锅炉，不涉及原料药和青霉素类产品生产。布局时已结合该地区风向、原始地形地貌等自然因素的影响对厂区合理布局。相符4第3.2.4条危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。本项目厂区已按要求设置专门的综合仓库，用于储存原辅材料，并采取防冻、降温、消防措施。本项目不涉及麻醉药品和剧毒药品。相符5第3.2.5条动物房的设置应符合国家医药管理局《实验动物管理办法》有关规定，并有专用的排污和空调设施。本项目不设置动物房。相符6第3.2.6条厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则。洁净厂房周围道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。厂区人员入口设有专门电梯，贯彻与货流分流的原则。要求建设单位在建设过程洁净厂房周围道路面层选用整体性好，发尘少的材料。相符7第3.2.7条医药工业洁净厂房周围宜设置环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。本项目厂区内设置了环形消防车道，符合要求。相符8第3.2.8条医药工业洁净厂房周围应绿化。可辅植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木，但不宜种花。尽量养活厂区内露土面积。本项目在厂区内综合车间、综合仓库、科研检测楼的周边均采取了绿化措施，规划种植香樟、金桂等树木并铺设草坪等，符合要求。相符9第3.2.9条医药工业洁净厂房周围不宜设置排水明沟。本项目车间周围均未设置排水明沟。相符综上所述，本项目平面布置较为合理。项目总平面布置图详见附图3。4.产品方案一期项目主要进行硫酸阿托品滴眼液、盐酸苯海拉明片和氢溴酸沃替西汀片的研发试验。一期项目研发方案如下：表1-3一期项目研发试验方案一览表序号研发产品名称剂型产品规格功效一期项目研发年产量1盐酸苯海拉明片片剂220mg/片治疗皮肤黏膜的过敏症状7.5万片2硫酸阿托品滴眼液液体剂0.5ml/支缓解与治疗近视10万支3氢溴酸沃替西汀片片剂150mg/片用于抑郁障碍治疗4.5万片二期项目主要进行硫酸阿托品滴眼液产品的产业化生产，产品方案如下：表1-4二期项目产品方案一览表序号产品名称剂型产品规格功效二期项目年产量1硫酸阿托品滴眼液液体剂0.5ml/支缓解与治疗近视10亿支本项目盐酸苯海拉明片产品质量执行《中国药典》2015版，主要质量指标为：产品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色；含盐酸苯海拉明（C17H22ClNO）应为标示量的93.0%~107.0%。溶出度限值为标示量的70%。目前，硫酸阿托品滴眼液和氢溴酸沃替西汀片产品尚未统一的国家标准或行业标准。待本项目正式运营后，建设单位根据本项目研发的产品情况和市场需求，自行拟定本项目硫酸阿托品滴眼液和氢溴酸沃替西汀片产品的质量标准，并向相关部门备案后，作为本项目的产品质量标准使用。5.主要原辅材料一期项目产品研发试验过程中原辅材料总体消耗情况如下：表1-5一期项目研发试验原辅材料总体消耗情况汇总序号原辅材料名称规格/用途一期项目年消耗量最大暂存量暂存周期包装规格存储位置1盐酸苯海拉明药用原料药1.25kg3kg3年1kg/袋综合仓库12硫酸阿托品药用原料药0.5kg2kg3年1kg/袋3氢溴酸沃替西汀药用原料药1.0kg3kg3年1kg/袋4微晶纤维素药用辅料10kg25kg3年25kg/袋5磷酸氢钙药用辅料5kg20kg3年10kg/袋6交联羧甲基纤维素钠药用辅料1kg10kg3年10kg/袋7硬脂酸镁药用辅料2kg25kg3年10kg/袋8包衣粉药用辅料3kg25kg3年5kg/袋9纯水/71L///10一水磷酸二氢钠药用辅料2kg25kg3年25kg/袋11磷酸氢二钠药用辅料2kg25kg3年25kg/袋12苯扎氯铵药用辅料0.5kg10kg3年10kg/袋13依地酸二钠药用辅料1kg10kg3年10kg/袋14羟丙甲纤维素药用辅料1kg25kg3年25kg/袋15甘露醇药用辅料3.3kg25kg3年25kg/袋16羟丙纤维素药用辅料1kg25kg3年25kg/袋17羧甲淀粉钠药用辅料1kg25kg3年25kg/袋一期项目，各项产品研发试验过程中原辅材料的消耗情况分别如下：表1-6一期项目研发试验中各项产品的原辅材料消耗情况一览表序号研发产品名称原辅材料名称规格/用途一期项目年消耗量储存位置1盐酸苯海拉明片盐酸苯海拉明药用原料药1.25kg综合仓库12微晶纤维素药用辅料10kg3磷酸氢钙药用辅料5kg4交联羧甲基纤维素钠药用辅料1kg5硬脂酸镁药用辅料1kg6包衣粉药用辅料2kg7纯水/14L8硫酸阿托品滴眼液硫酸阿托品药用原料药0.5kg9一水磷酸二氢钠药用辅料2kg10磷酸氢二钠药用辅料2kg11苯扎氯铵药用辅料0.5kg12依地酸二钠药用辅料1kg13羟丙甲纤维素药用辅料1kg14纯水/50L15氢溴酸沃替西汀片氢溴酸沃替西汀药用原料药1.0kg16甘露醇药用辅料3.3kg17羟丙纤维素药用辅料1kg18羧甲淀粉钠药用辅料1kg19硬脂酸镁药用辅料1kg20包衣粉药用辅料1kg21纯水/7L二期项目硫酸阿托品滴眼液产品生产过程中原辅材料消耗情况如下：表1-7二期项目产品生产过程中原辅材料消耗情况一览表序号原辅材料名称规格/用途二期项目年消耗量最大暂存量暂存周期包装规格存储位置1硫酸阿托品API5t1t1年25kg/桶综合仓库22一水磷酸二氢钠药用辅料30t5t1年25kg/袋3磷酸氢二钠药用辅料8t2t1年25kg/袋4苯扎氯铵药用辅料5t1t1年10kg/袋5盐酸试剂级5t0.3t1个月300L/桶6氯化钠试剂级10t5t1年25kg/袋7注射水/500m3///8滴眼液瓶包装材料10亿支10亿支1年0.5ml/支9纸盒包装材料10亿盒10亿盒1年/本项目检测过程消耗的试剂情况如下：表1-8检测试验过程中试剂消耗情况一览表序号类别原辅材料名称规格/用途年消耗量最大暂存量暂存周期包装规格存储位置1检测试验乙腈色谱级100L40L3年4L/瓶科研检测楼试剂柜2浓氨水试剂级1L3L3年500ml/瓶3高氯酸试剂级1L3L3年500ml/瓶4盐酸36%5L5L3年500ml/瓶5醋酸盐缓冲液试剂级300L300L3年--6磷酸盐缓冲液试剂级300L300L3年--7三乙胺试剂级5L5L3年500ml/瓶8磷酸试剂级5L5L3年500ml/瓶本项目在综合仓库2内设置危险化学品库，用于储存盐酸。危险化学品库严格按照《危险化学品安全管理条例》要求设置。运营过程按照《常用化学危险品贮存通则》、《工作场所安全使用化学品的规定》和消防法规要求对危险化学品的储存（数量、方式）进行管理。建立化学品台账，安排专人负责登记采购量和消耗量。操作区提供化学品安全数据清单，对化学品进行标识和安全警示，供员工了解其物化特性和防护要点，并组织危险化学品安全操作培训。本项目主要原辅材料的理化性质如下：表1-9主要原辅材料的理化性质一览表名称分子式CAS号理化性质燃烧爆炸性毒性毒理盐酸苯海拉明C17H22ClNO147-24-0白色结晶粉末，密度为1.024g/cm3，沸点为343.7ºCat760mmHg，熔点168-172°C，闪点101.5ºC。在水中极易溶解，在乙醇或三氯甲烷中易溶，在丙酮中略溶，在乙醚或苯中极微溶解。/大鼠经口TDLo：39mg/kg；小鼠经口TDLo：4200mg/kg.微晶纤维素（C6H10O5）n，n≈2209004-36-8微晶纤维素(Microcrystallinecellulose,MCC)是天然纤维素经稀酸水解至极限聚合度(LOOP)的可自由流动的极细微的短棒状或粉末状多孔状颗粒，颜色为白色或近白色，无臭、无味。颗粒大小一般在20~80Lm。极限聚合(LODP)在15~375，不具纤维性而流动性极强。不溶于水、稀酸、有机溶剂和油脂，在稀碱溶液中部分溶解、润涨。在羧甲基化、乙酰化、酯化过程中具有较高的反应性能/是相对无毒和无刺激性的物质，口服不吸收，几乎无潜在毒性。大量使用可引起轻度腹泻，作为药物制剂辅料无困难磷酸氢钙CaHPO47757-93-9白色或类白色粉末，无臭。在水或乙醇中几乎不溶，在稀盐酸或稀硝酸中易溶。表观密度0.9g/cm3，在空气中稳定，在370°C时分解/无毒交联羧甲基纤维素钠/74811-65-7交联羧甲基纤维素钠为无味，白色或灰白色粉末。不溶于水，但与水接触后体积迅速膨胀至原体积的4-8倍，在无水乙醇、乙醚、丙酮或甲苯中不溶。性质稳定，但有吸湿性/无毒、无刺激性，但可能对眼部有轻微刺激。大量口服时有缓泻作用，但在固体制剂中的用量不易产生这一问题硬脂酸镁C36H70MgO4557-04-0白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感，不溶于水、乙醇和乙醚，溶于热水、热乙醇，遇酸分解为硬脂酸和相应的镁盐/刺激眼睛、呼吸系统和皮肤硫酸阿托品C17H25NO7S5908-99-6常温常压下稳定，无色结晶体或白色结晶体粉末。沸点429.8ºCat760mmHg；熔点189-192

°C(A)(lit.)；闪点213.7ºC。其1g晶体能溶于0.4ml水、2.5ml沸醇、5ml醇、2.5ml甘油、420ml氯仿、3000ml乙醚。无臭，有风化性，遇光易变质。味极苦。剧毒。//一水磷酸二氢钠H4NaO5P10049-21-5白色晶体或结晶粉末；密度2.04g/cm3；沸点158ºCat760mmHg；熔点60℃；易溶于水，不溶于乙醇。//磷酸氢二钠NaH2PO47558-80-7白色结晶性粉末。水中溶解度487000mg/L/25℃不溶于乙醇、乙醚、氯仿及甲苯，可形成一水化合物/对眼睛及皮肤有刺激作用苯扎氯铵C22H40ClN63449-41-2白色或黄白色无定形粉末或胶状物。相对密度(50%)0.9884/20℃，沸点100℃。易溶于水、乙醇、丙酮、几不溶于乙醚/LD50大鼠经口240mg/kg，腹腔注射14.5mg/kg，静脉注13.9mg/kg，小鼠经口150mg/kg羟丙甲纤维素/9004-65-3白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭。在无水乙醇、乙醚及丙酮中几乎不溶；在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液/无毒氢溴酸沃替西汀C18H23BrN2S960203-27-4略带微黄的白色粉末，微溶于水，它是一种抗抑郁剂//甘露醇C6H14O669-65-8白色结晶性粉末，无臭。在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中几乎不溶。本品的熔点（通则0612）为166～170℃。/无毒羟丙纤维素C36H70O199004-64-2白色至类白色粉末或颗粒，干燥后有引湿性。本品在水或乙醇中溶胀成胶体溶液；在乙醚中几乎不溶。/无毒羧甲淀粉钠C10H19NaO89063-38-1淀粉状白色粉末。无臭无味。常温下溶于水，形成胶体状溶液。搅拌下易溶于水，也可先用乙醇湿润后再加入水中。可用作增稠剂，乳化稳定剂/无毒浓氨水NH3·H2O1336-21-6无色透明液体，有强烈的刺激性臭味。相对密度0.957/25℃/25℃/10％溶液，蒸气压2160mmHg/25℃。溶于水、醇类。易分解放出氨气小鼠口经LD50350mg/kg；小鼠静脉LD50：91mg/kg；大鼠经口LD50：350mg/kg高氯酸HClO47601-90-3无色透明的发烟液体。熔点-122℃

沸点：130℃(爆炸)。蒸气压2.00kPa(14℃)。相对密度(水=1)1.76；与水混溶强氧化剂有强烈腐蚀性三乙胺C6H15N121-44-8无色油状液体，有强烈氨臭；熔点-114.8℃沸点：89.5℃；相对密度(水=1)0.70。蒸气压8.80kPa/20℃闪点：<0℃。微溶于水，溶于乙醇、乙醚等多数有机溶剂易燃LD50460mg/kg(大鼠经口)；570mg/kg(兔经皮)；LC506000mg/m3，2小时(小鼠吸入)磷酸H3PO47664-38-2无色结晶，无臭，具有酸味。熔点42.4℃/纯品

沸点：260℃。蒸气压0.67kPa/25℃(纯)。相对密度(水=1)1.87(纯品)；与水混溶，可混溶于乙醇受热分解产生剧毒的氧化磷烟气LD501530mg/kg(大鼠经口)；2740mg/kg(兔经皮)乙腈C2H3N75-05-8澄清，液体无色醚样气味高度易燃液体和蒸气。可与水、甲醇、醋酸甲酯、丙酮、乙醚、氯仿、四氯化碳和氯乙烯混溶。熔点(℃)：-45.7；相对密度（水=1）：0.79；临界温度(℃)：274.7；沸点(℃)：81-82℃；临界压力(MPa)：4.83；高度易燃液体和蒸气LD50经口-大鼠-雄性6690mg/kg；LC50吸入-小鼠-4h-3587ppm盐酸HCl7647-01-0无色或微黄色发烟液体，有刺鼻的酸味；相对密度(水=1)1.20；熔点-114.8℃/纯；沸点：108.6℃/20%。蒸气压30.66kPa(21℃)。与水混溶，溶于碱液不燃属于酸性腐蚀品，具强腐蚀性、强刺激性；LD50900mg/kg(兔经口)；LC503124ppm，1小时(大鼠吸入)6.主要生产设备一期项目主要进行产品的研发试验及相关检测，主要研发设备和检测设备如下表所示。二期项目产品检测依托一期项目的科研检测楼及其中的检测设备。表1-10一期项目主要研发设备和检测设备一览表序号类别设备名称设备型号设备数量单位设备位置1研发设备药典标准筛--1套综合车间12高效湿法制粒机EMG2-61台3三维混合机MD101台4旋转压片机ZP-20A1台5高效包衣机LabcoatingII1台6铝塑包装机DPP-2501台7检测设备高效液相色谱仪LC-10A/20A20台科研检测楼8气相色谱仪3台9渗透压测定仪STY-2/1A2台10熔点仪WRS-1B1台11旋光仪WZZ-31台12电子天平ME2048台13滴定仪T51套14智能溶出仪FADT-12022台15片剂硬度仪VPD-30001台16片剂脆碎度仪CJY-300D1台17pH计FE282台18干燥箱YHG-40*455台19超纯水机E2-30TH2台20其他设备风机—6台综合车间1内部北侧的制冷机房内21水泵—4台22冷却塔—1套综合车间1顶楼北侧区域二期项目主要进行硫酸阿托品滴眼液产品的产业化生产，主要生产设备如下：表1-11二期项目主要生产设备一览表序号类别设备名称设备型号设备数量单位设备位置1硫酸阿托品滴眼液产品生产设备真空无菌传递舱STP2000V型；1800mm×2000mm×2000mm（宽×深×高）4套综合车间22不锈钢配制罐PLG--1000全自动配料罐；体积：1000L；搅拌转速：120rpm8套3高速眼药水无菌灌封生产线上海东富龙吹灌封（BFS）一体生产线；模具总腔数24个，单模产量约为7200~9000瓶/小时4套7.劳动定员及工作制度本项目劳动定员总数为210人，其中一期项目劳动定员84人，二期项目劳动定员126人。采用1班工作制，日工作8h，年工作时间300d。项目所有劳动定员均不在厂区内食宿。8．公用工程（1）供水本项目位于合肥高新区，用水来自合肥市高新区市政供水管网。（2）排水本项目实行雨污分流制。雨水排入市政雨水管网建设时充分考虑长远发展，为二期项目污水处理预留出足够的空间。（3）供电本项目用电由高新区市政电网提供。（4）供热本项目生产过程中使用的蒸汽由高新区市政供热管网提供。本项目建成后，蒸汽主要用来硫酸阿托品滴眼液产品的加热灭菌，蒸汽使用量约为1000万m3/a。根据《合肥市蜀山区南岗镇供热工程规划图》（2013-2020年）（详见附图4），本项目属于合肥热电集团有限公司热电厂（合肥新能热电联产项目）供热范围内。合肥热电集团有限公司热电厂位于柏堰湾路与孔雀台路（分水岭路）交口西北角新，占地面积9公顷。其供热范围为合肥高新区的用户，绕城高速以西、白莲岩路以南区域。供热管网最大供热半径约7.63km，最远供热线路长度约11km，供热线路总长度约44km。热电厂规划设计总规模为88MW汽轮发电机组（即六炉六机），分两期建设。一期工程为2×75t/h（高温高压循环流化床锅炉）+2×9MW（背压式汽轮发电机组）和2×160t/h（高温高压循环流化床锅炉）+2×18MW（背压式汽轮发电机组）；二期工程按2×160t/h锅炉(高温高压循环流化床锅炉)+2×18MW(背压式汽轮发电机组)预留。合肥新能热电联产项目一期工程已于2017年8月投入运行，并于2018年8月通过竣工环保验收。目前，厂区周边的市政供热管网正在随南侧的柏堰湾路路段同步建设。本项目建设完成前，市政供热管网能够铺设完成，实现供热功能，能够满足本项目的生产需求。（5）车间洁净度要求药品生产对坏境有严格的要求，一般要求在洁净区生产。洁净区是指需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。按照《药品生产质量管理规范》（2011年2月发布）要求，无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：表1-12不同级别洁净度对应的悬浮粒子最大允许数洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定注：静态测量是指所有设备均已安装就绪，但未运行且没有操作人员在现场的状态；动态测量是指生成设备均按预定的工艺模式运行且有规定数量的操作人员在现场操作的状态。一期项目综合车间1内主要进行硫酸阿托品滴眼液、盐酸苯海拉明片和氢溴酸沃替西汀片的研发试验。综合车间1内分别设置A级、C级和D级洁净区。其中，硫酸阿托品滴眼液研发试验过程中“称量、配制、过滤”等工序要求在A级洁净区内进行，“除菌过滤、灌封、灯检”等工序要求在C级洁净区内进行。盐酸苯海拉明片研发试验中“过筛、配料、混合、压片、包衣、内包”等工序要求在D级洁净区内进行。氢溴酸沃替西汀片研发试验中“过筛、混合制粒、湿整粒、干燥、干整粒、总混、压片、包衣、内包”等工序要求在D级洁净区内进行。二期项目综合车间2内主要进行硫酸阿托品滴眼液产品的产业化生产。综合车间2内分别设置A级和C级洁净区。其中，“称量、配制、过滤”等工序要求在A级洁净区内进行，“除菌过滤、灌封、灯检”等工序要求在C级洁净区内进行。综合车间1和综合车间2均采用独立的高效净化空调系统，进风系统对进入车间内的室外新风进行初效、中效和高效过滤。排风系统对空气进行过滤后排出车间。本项目车间净化流程如下：图1-1车间高效净化空调系统净化流程图9.选址可行性分析（1）用地规划相符性分析本项目位于合肥高新区柏堰湾路与规划支路西北角。根据《合肥高新区分区规划（2007-2020）》（见附图5），该地块建设用地性质为工业用地，项目性质符合高新区规划用地性质。因此，该项目的建设符合高新区规划要求。且本项目未被列入国土资源部国家发展和改革委员会关于发布实施《限制用地项目目录（2012年本）》和《禁止用地项目目录（2012年本）》。本项目建设符合用地规划要求。（2）与区域规划符合性分析本项目位于合肥市高新区南岗三期规划范围内。合肥市高新区南岗三期总体规划总建设用地13.32平方公里，规划范围：方兴大道以西，长江西路以南，将军岭路以东，铭传路以北。规划期限为2013年-2020年。发展定位为：以先进制造业、电子信息产业、生物医药产业为主导的皖江城市带承接产业转移示范园区。=1\*GB3①与园区规划环评相符性分析根据《合肥市高新区南岗三期总体规划（2013-2020）环境影响报告书》，南岗三期优先鼓励入园项目为与园区现有产业链相配套的企业，包括基础设施建设项目、规模效益好、能源资源消耗少、排污小的企业和依托现状可以构建产业链的项目。限制发展项目主要为：限制发展能源、资源消耗量或排污量较大但效益相对较好的企业发展；装备制造业禁止有电镀表面处理项目；新能源行业不得引入产能过剩的项目；严格限制新建制革、化工、印染、电镀、酿造等大中型项目或者其他污染严重的项目。建设该类项目的，必须事先征得有关省人民政府环境保护行政主管部门的同意，并报国务院环境保护行政主管部门备案。禁止入园项目包括：(1)国家明令禁止建设或投资的、不符合《产业结构调整指导目录》要求的建设项目不得进入园区。(2)规模效益差、能源资源消耗大、环境影响严重的企业，严格控制高污染、高能耗、高水耗项目的进入。(3)禁止在巢湖流域新建化学制浆造纸企业。禁止在巢湖流域新建制革、化工、印染、电镀、酿造等小型企业。严格限制在巢湖流域新建前款所列大中型项目或者其他污染严重的项目。根据南岗三期优先鼓励入园项目、限制发展项目和禁止入园项目的相关规定，本项目不属于能源、资源消耗量或排污量较大但效益相对较好的企业、装备制造业有电镀表面处理的项目、新能源行业产能过剩的项目以及新建制革、化工、印染、电镀、酿造等大中型项目或者其他污染严重的项目，本项目不属于限制发展项目。此外，本项目不属于国家明令禁止建设或投资的项目，符合《产业结构调整指导目录》要求，不属于南岗三期禁止入园类项目。对照南岗三期入区项目行业参考建议，本项目属于生物医药类别中的化学药品制剂制造行业，属于南岗三期优先选择性入区行业。因此，本项目与合肥高新区南岗三期规划相符。=2\*GB3②与园区规划环评审查意见相符性分析根据《关于合肥高新区南岗三期总体规划（2013-2020）环境影响报告书的审查意见》（合肥市环境保护局，环建审[2015]310号）：1、园区排水应全部实行雨污分流。园区内工业废水和生活污水预处理达到城市污水处理厂接管标准后，通过健全的污水管网进入城市污水处理厂深度处理，出水达到《城镇污水处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002）一级A标准及主要污染物的提标标准后排放。2、提高入园项目准入门槛。禁止化工、造纸等高能耗高污染行业以及违反国家产业政策的建设项目入园，禁止污染重、清洁生产水平低下的企业入园，禁止危险化学品储存及运输等项目。3、所有入园建设项目必须严格执行国家《环评法》规定，履行项目环评审批手续，杜绝未批先建等环境违法行为。要求入园企业建立健全环境管理机构，完善环境管理制度，实行清洁生产。本项目与高新区南岗三期规划环评审查意见相符性分析如下：表1-13本项目与合肥市高新区南岗三期规划环评审查意见要求相符性分析一览表序号高新区南岗三期规划环评审查意见要求本项目情况相符性1园区排水应全部实行雨污分流。园区内工业废水和生活污水预处理达到城市污水处理厂接管标准后，通过健全的污水管网进入城市污水处理厂深度处理，出水达到《城镇污水处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002）一级A标准及主要污染物的提标标准后排放本项目排水实行雨污分流。雨水进入园区市政雨水管网，污水经预处理后，能够达到西部组团污水处理厂的接管标准，通过市政污水管网进入西部组团污水处理厂深度处理符合2提高入园项目准入门槛。禁止化工、造纸等高能耗高污染行业以及违反国家产业政策的建设项目入园，禁止污染重、清洁生产水平低下的企业入园，禁止危险化学品储存及运输等项目本项目不属于化工、造纸等高能耗高污染行业，也不属于危险化学品储存及运输等。对照国家发改委颁布的《产业结构调整指导目录》（2011年本）（2013年修正），该项目既不属于鼓励类，也不属于限制类，可视为允许类。本项目符合国家产业政策。本项目废水主要为生活污水、滤网清洗废水、保洁废水等，废水量较小；废气主要为粉尘，能够实行达标排放。本项目不属于污染重的项目。符合3所有入园建设项目必须严格执行国家《环评法》规定，履行项目环评审批手续，杜绝未批先建等环境违法行为。要求入园企业建立健全环境管理机构，完善环境管理制度，实行清洁生产本项目厂区现状为空地。项目正在履行环评审批手续，尚未开工建设。本项目建成后，将建立健全企业环境管理机构，完善环境管理制度，实行清洁生产。因此，本项目符合南岗三期的建设项目环境管理要求符合因此，本项目符合合肥高新区南岗三期规划环评审查意见要求。综上所述，本项目符合合肥高新区南岗三期规划环评及其审查意见的相关要求。（3）建设条件可行性分析本项目所在地紧邻柏堰湾路。项目建成后，周围路网可实现建成通车，交通便利。项目建成后，附近的市政供水、排水、供电等基础设施齐全，满足建设所需的外部条件。同时，本项目产生的废水经预处理达到接管标准后可通过市政污水管网进入西部组团污水处理厂处理，处理达标后可排入派河。因此，从建设条件可行性分析，本项目选址合理可行。（4）与周边环境相容性分析本项目位于合肥高新区柏堰湾路与规划支路西北角，周边现状均为空地，且东侧、西侧和北侧规划用地性质均为工业用地，厂区隔路南侧为规划居住用地。根据第七章环境影响分析中的大气环境影响预测结果可知，本项目排放的粉尘、非甲烷总烃、氨和硫化氢废气污染物在南侧规划居住用地处的预测浓度分别为2.44E-03mg/m3、1.01E-05mg/m3、4.54E-05mg/m3和1.91E-06mg/m3，对南侧的规划居住用地影响较小。本项目与周边规划相容。目前，本项目厂区周边分布企业主要为：高新股份生物医药基地（目前处于在建中，位于本项目东北侧约823米）、帝诺生物（尚未开始建设，位于本项目东侧约1338米）、安徽智飞龙科马生物制药有限公司（位于本项目东南侧约1413米）等。本项目厂区周边主要为制药企业，本项目与周边企业相容。项目周边无特殊保护文物古迹、自然保护区和特殊环境制约因素。因此，本项目与周边环境相容。因此，本项目的建设与周边环境相容。（5）“三线一单”符合性分析a、生态保护红线相符合性分析本项目位于合肥高新区柏堰湾路与规划支路西北角。对照《安徽省生态保护红线》内容，本项目不涉及安徽省生态保护红线内容，不涉及生态保护红线。园区内生态空间管控：根据《关于规划环境影响评价加强空间管制、总量管控和环境准入的指导意见（试行）》（环办环评〔2016〕14号），园区内需要严格保护的生态空间，作为区域空间开发的生态保护红线，包括园区的防护绿地、公园绿地等。根据合肥高新技术开发区空间管制规划，本项目不涉及生态保护红线。因此，项目建设符合生态红线控制要求。b、环境质量底线相符合性分析项目所在区域的环境质量底线为：环境空气质量目标为《环境空气质量标准》（GB3095-2012）二级标准，水环境质量目标为《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）Ⅳ类标准，声环境质量为《声环境质量标准》（GB3096-2008）3类标准。根据《2018年合肥市环境状况公报》，2018年合肥市PM2.5、PM10、二氧化氮年均值、臭氧日最大8小时平均值第90百分位数浓度值均超标，项目所在区域为不达标区，项目所在区域为不达标区。针对大气污染物，合肥市已颁布实施了《合肥市2017年蓝天行动实施方案》、《合肥市空气质量达标阶段性工作方案》及分年度重点工作安排等，进一步削减大气污染物排放。根据合肥市生态环境局网站发布的2019年7月合肥市环境质量月报，派河共监测11个断面。其中，支流王建沟断面河道整治，本月无监测数据；3个断面为Ⅲ类水质，水质良好；7个断面均为Ⅳ类水质，属轻度污染。派河水质不能满足《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）中Ⅳ类标准。目前合肥市通过了《南淝河、十五里河、派河、双桥河水体达标方案》，其中派河方案列出重点工程17项，拟通过外源截污、底泥清淤、水生生态修复、旁路人工湿地净化、生态补水，加强周边企业监管，严格环境执法、完善排污许可制度和总量控制等措施，确保派河水质达标。根据噪声现状监测结果，项目厂界昼夜间噪声满足《声环境质量标准》（GB3096-2008）中3类区标准要求。本项目废水、废气、噪声经治理之后对环境污染较小，固废可做到无害化处置。采取本环评提出的相关防治措施后，本项目排放的污染物不会对区域环境质量底线造成冲击。c、与资源利用上线的对照分析本项目建设过程中所利用的资源主要为水资源和电资源，均为清洁能源。项目建成运行后通过内部管理、设备选择、原辅材料的选用管理和污染治理等多方面采取合理可行的防治措施，以“节能、降耗、减污”为目标，有效的控制污染。本项目的水、电等资源利用不会突破区城的资源利用上线。d、与环境准入负面清单的对照本项目所在地没有环境准入负面清单，本次环评对照国家产业政策、合肥高新区的入区工业项目条件和《市场准入负面清单草案》进行说明。国家产业政策符合性分析对照国家发改委颁布的《产业结构调整指导目录》（2011年本）（2013年修正），该项目既不属于鼓励类，也不属于限制类，可视为允许类。且本项目已于2019年8月6日取得了合肥高新区经贸局关于项目的备案表。本项目符合国家产业政策要求。与合肥高新区南岗三期的入区工业项目条件相符性分析对照《合肥市高新区南岗三期总体规划（2013-2020）环境影响报告书》中优先鼓励入园项目、限制发展项目和禁止入园项目的相关规定，本项目既不属于限制发展项目，也不属于禁止入园类项目。根据《合肥市高新区南岗三期总体规划（2013-2020）环境影响报告书》，南岗三期入区项目行业参考建议如下：表1-14南岗三期入区项目行业参考建议一览表行业门类行业名称入区建议汽车及高端装备制造汽车整车制造、节能与新能源汽车、汽车关键零部件限制性入区家用电器船舶和船用动力设备、中低速船用柴油机、大型施工机械、数控机床、冰箱、洗衣机、电视机、空调限制性入区电子信息业汽车电子、数字音视频、电子材料及新型器件产业优先选择性入区公共安全反恐安全、信息安全、交通安全、食品安全、环境安全、防灾减灾、城市安全优先选择性入区新材料、新能源行业电子信息材料、先进复合材料、金属材料和功能材料限制性入区生物医药化学药品制剂制造、化学药品原料药制造、中药饮片加工、中成药生产、兽用药品制造、生物药品制造等优先选择性入区节能环保产业节能技术和装备、高效节能产品、节能服务产业、先进环保技术和装备、环保产品与环保服务优先选择性入区物流业禁止贮存和输送有毒、有害化学品和危险品其他类型优先选择性入区A~R类国民经济行业分类中其他新能源开发、高新技术等行业优先选择性入区国民经济行业分类中除以上外，其他类行业限制性入区矿产加工、化学原料及化学品制造、橡胶制造、金属冶炼及压延业等其他高能耗、高污染型行业禁止入区根据南岗三期优先鼓励入园项目、限制发展项目和禁止入园项目的相关规定，并对照上表可知，本项目属于生物医药类别中的化学药品制剂制造行业，属于南岗三期优先选择性入区行业。因此，本项目满足南岗三期入区项目行业要求。与《市场准入负面清单草案》相符性分析本项目属于制造业。对照《市场准入负面清单草案》（试点版），“三、制造业”中禁止或限制类项目包括：“禁止生产、经营和使用特定农药”；“禁止生产、销售和使用不符合标准的建筑和装修材料”。本项目主要进行滴眼液及片剂医药产品的研发试验和生产，不在《市场准入负面清单草案》（试点版）禁止准入类和限制准入类项目中。因此本项目符合《市场淮入负面清单草案》（试点版）要求。本项目与“三线一单”相符性分析汇总如下：表1-15本项目与“三线一单”相符性分析一览表类别相关要求本项目情况是否相符生态保护红线根据《关于规划环境影响评价加强空间管制、总量管控和环境准入的指导意见（试行）》（环办环评〔2016〕14号），园区内需要严格保护的生态空间，作为区域空间开发的生态保护红线，包括园区的防护绿地、公园绿地等。除受自然条件限制、确实无法避让的铁路、公路、航道、防洪、管道、干渠、通讯、输变电等重要基础设施项目外，在生态保护红线范围内，严控各类开发建设活动，依法不予审批新建工业项目和矿产开发项目的环评文件本项目位于合肥高新区柏堰湾路与规划支路西北角。对照《安徽省生态保护红线》内容，本项目不涉及安徽省生态保护红线内容，不涉及生态保护红线符合环境质量底线项目环评应对照区域环境质量目标，深入分析预测项目建设对环境质量的影响，强化污染防治措施和污染物排放控制要求根据《2018年合肥市环境状况公报》，合肥市环境空气质量不达标，项目所在区域为不达标区。合肥市已颁布实施了《合肥市2017年蓝天行动实施方案》、《合肥市空气质量达标阶段性工作方案》等，进一步削减大气污染物排放。根据合肥市生态环境局网站发布的2019年7月合肥市环境质量月报，派河水质不能满足《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）中Ⅳ类标准。目前合肥市通过了《南淝河、十五里河、派河、双桥河水体达标方案》，通过各项措施，确保派河水质达标。采取本环评提出的相关防治措施后，本项目排放的污染物不会对区域环境质量底线造成冲击符合资源利用上线相关规划环评应依据有关资源利用上线，对规划实施以及规划内项目的资源开发利用，区分不同行业，从能源资源开发等量或减量替代、开采方式和规模控制、利用效率和保护措施等方面提出建议，为规划编制和审批决策提供重要依据本项目建设过程中所利用的资源主要为水资源和电资源，均为清洁能源。本项目的水、电等资源利用不会突破区城的资源利用上线。符合环境准入负面清单要在规划环评清单式管理试点的基础上，从布局选址、资源利用效率、资源配置方式等方面入手，制定环境准入负面清单，充分发挥负面清单对产业发展和项目准入的指导和约束作用本项目所在地没有环境准入负面清单。对照《产业结构调整指导目录》（2013年修正），本项目可视为允许类项目。本项目属于南岗三期优先选择性入区行业。对照《市场准入负面清单草案》，本项目不在禁止准入类和限制准入类项目中，符合《市场淮入负面清单草案》（试点版）要求。符合由以上分析可知，本项目符合“三线一单”控制要求。综上所述，本项目选址符合合肥高新区分区规划，符合合肥高新区南岗三期规划环评及其审查意见的相关要求。项目所在地市政设施齐全，与周边环境相容。项目建设符合“三线一单”控制要求。因此，本项目选址合理可行。10.政策符合性分析对照国家发改委颁布的《产业结构调整指导目录》（2011年本）（2013年修正），该项目既不属于鼓励类，也不属于限制类，可视为允许类。且本项目已于2019年8月6日取得了合肥高新区经贸局关于项目的备案表，项目代码为2019-340161-27-03-015174。因此，本项目建设符合国家产业政策。11.与《安徽省打赢蓝天保卫战三年行动计划实施方案》相符性分析本项目与《安徽省打赢蓝天保卫战三年行动计划实施方案》（皖政〔2018〕83号）相符性分析如下：表1-16本项目与《安徽省打赢蓝天保卫战三年行动计划》相符性分析《安徽省打赢蓝天保卫战三年行动计划实施方案》相关要求本项目情况是否相符调整优化产业结构，推进产业绿色发展（四）严控“两高”行业产能严格执行国家关于“两高”产业准入目录和产能总量控制政策措施。严禁新增钢铁、焦化、电解铝、铸造、水泥和平板玻璃等产能；严格执行钢铁、水泥、平板玻璃等行业产能置换实施办法；新、改、扩建涉及大宗物料运输的建设项目，原则上不得采用公路运输。加大落后产能淘汰和过剩产能压减力度。严格执行质量、环保、能耗、安全等法规标准。严格按照《产业结构调整指导目录》，执行过剩产能淘汰标准。严防“地条钢”死灰复燃本项目不属于钢铁、焦化、电解铝、铸造、水泥和平板玻璃等行业，不涉及大宗物料运输。对照《产业结构调整指导目录》（2011年本）（2013年修正），本项目既不属于鼓励类，也不属于限制类，可视为允许类因此，本项目满足行业产能控制要求。相符加快调整能源结构，构建清洁低碳高效能源体系（十）开展燃煤锅炉综合整治。加大燃煤小锅炉淘汰力度。巩固燃煤锅炉淘汰成果，全省基本淘汰每小时35蒸吨以下燃煤锅炉及茶水炉、经营性炉灶、储粮烘干设备等燃煤设施，不再新建每小时35蒸吨以下的燃煤锅炉；每小时35蒸吨及以上燃煤锅炉（燃煤电厂锅炉除外）全部达到特别排放限值要求；每小时65蒸吨及以上燃煤锅炉全部完成节能和超低排放改造。燃气锅炉基本完成低氮改造；城市建成区生物质锅炉实施超低排放改造。本项目厂区不建设锅炉，不在燃煤锅炉综合整治范围内。因此，本项目满足燃煤锅炉综合整治的相关要求。相符实施重大专项行动，大幅降低污染物排放（二十五）实施VOCs专项整治行动。开展石化、化工、工业涂装、包装印刷等VOCs排放重点行业和油品储运销综合整治，执行泄漏检测与修复标准。禁止建设生产和使用高VOCs含量的溶剂型涂料、油墨、胶粘剂等项目。开展VOCs整治专项执法行动，严厉打击违法排污行为，对治理效果差、技术服务能力弱、运营管理水平低的治理单位，公布名单，实行联合惩戒，扶持培育VOCs治理和服务专业化规模化龙头企业。2020年，VOCs排放总量较2015年下降10%以上。本项目不生产和使用高VOCs含量的溶剂型涂料、油墨、胶粘剂等。本项目按照相关技术规范要求，对产生的非甲烷总烃废气实行相应的收集治理，非甲烷总烃废气能够实现达标排放。因此，本项目满足VOCs治理的相关要求。相符12.与《制药建设项目环境影响评价文件审批原则（试行）》符合性分析表1-17本项目与《制药建设项目环境影响评价文件审批原则（试行）》相符性分析《制药建设项目环境影响评价文件审批原则》（试行）相关要求本项目情况是否相符第一条本原则适用于化学药品(包括医药中间体)、生物生化制品、有提取工艺的中成药制造、中药饮片加工、医药制剂建设项目环境影响评价文件的审批本项目属于医药制剂制造。制药建设项目环境影响评价文件审批原则适用于本项目环境影响评价文件的审批。相符第二条项目符合环境保护相关法律法规和政策要求，符合医药行业产业结构调整、落后产能淘汰等相关要求根据《产业结构调整指导目录（2011年）》（2013年修正），本项目不属于限制类和淘汰类，可视为允许类，符合国家产业政策。本项目不属于医药行业产业结构调整、落后产能淘汰范围。因此，本项目符合该条审批原则要求。相符第三条项目符合国家和地方的主体功能区规划、环境保护规划、产业发展规划、环境功能区划、生态保护红线、生物多样性保护优先区域规划等的相关要求。本项目所在地块为工业用地，符合高新区规划要求。本项目位于合肥高新区南岗三期规划范围内。对照南岗三期规划、规划环评及规划环评审查意见，本项目符合合肥高新区南岗三期总体规划、规划环评及其审查意见的相关要求。在采取相应的环保措施后，本项目废水、废气、噪声等能够实现达标排放。经预测，项目排放的污染物不会影响区域环境空气、地表水、声环境等现有的功能级别，满足环境保护规划、环境功能区划等要求。根据《安徽省生态保护红线》（安徽省人民政府，2018年6月），项目厂址不在划定的生态保护红线内。因此，本项目建设满足生态红线相关要求。本项目建设符合“三线一单”控制要求因此，本项目符合该条审批原则要求。相符新建、扩建、搬迁的化学原料药和生物生化制品建设项目应位于产业园区，并符合园区产业定位、园区规划、规划环评及审查意见要求。本项目属于医药制剂项目，位于合肥高新区南岗三期规划范围内。本项目合肥高新区南岗三期总体规划、规划环评及其审查意见的相关要求。因此，本项目符合该条审批原则要求。相符不予批准选址在自然保护区、风景名胜区、饮用水水源保护区等法律法规禁止建设区域的项目。本项目选址不在自然保护区、风景名胜区、饮用水水源保护区等法律法规禁止建设区域内。因此，本项目符合该条审批原则要求。相符第四条采用先进适用的技术、工艺和装备，单位产品物耗、能耗、水耗和污染物产生情况等清洁生产指标满足国内清洁生产先进水平。本项目产品为滴眼液制剂，采用高速眼药水无菌灌封生产线，生产工艺较为先进，生产设备均采用国内先进设备。项目清洁生产指标满足国内清洁生产先进水平。因此，本项目符合该条审批原则要求。相符第五条主要污染物排放总量满足国家和地方相关要求。暂停审批未完成环境质量改善目标地区新增重点污染物排放的项目。本项目污染物总量控制因子为COD、NH3-N、VOCs。其中COD、NH3-N总量控制指标纳入西部组团污水处理厂管理，VOCs排放总量满足国家和地方相关要求。因此，本项目符合该条审批原则要求。相符第六条强化节水措施，减少新鲜水用量。严格控制取用地下水。取用地表水不得挤占生态用水、生活用水和农业用水。本项目用水由市政供水管网提供，不取用地下水及地表水，未挤占生态用水、生活用水和农业用水。因此，本项目符合该条审批原则要求。相符按照“清污分流、雨污分流、分类收集、分质处理”原则，设立完善的废水收集、处理系统。第一类污染物排放浓度在车间或车间处理设施排放口达标；实验室废水、动物房废水等含有药物活性成份的废水，应单独收集并进行灭菌、灭活预处理；毒性大、难降解及高含盐等废水应单独收集、处理后，再与其他废水一并进入污水处理系统处理。本项目排水采取雨污分流，雨水排入雨水管网。项目生产废水中不含有第一类污染物，不属于毒性大、难降解及高含盐类废水。本项目废水中不含有药物活性成份，无需单独收集并进行灭菌、灭活预处理。因此，本项目符合该条审批原则要求。相符依托公共污水处理系统的项目，在厂内进行预处理，常规污染物和特征污染物排放应满足相应排放标准和公共污水处理系统纳管要求。直排外环境的废水须满足国家和地方相关排放标准要求。本项目废水经厂区预处理后，能够满足西部组团污水处理厂接管标准和《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》（GB21908-2008）表2中排放限值要求要求，排入市政污水管网，进入西部组团污水处理厂。因此，本项目符合该条审批原则要求。相符第七条优化生产设备选型，密闭输送物料，采取有效措施收集并处理车间产生的无组织废气。发酵和消毒尾气、干燥废气、反应釜(罐)排气等有组织废气经处理后，污染物排放须满足相应国家和地方排放标准要求。对于挥发性有机物(VOCs)排放量较大的项目，应根据国家VOCs治理技术及管理要求，采取有效措施减少VOCs排放。动物房应封闭，设置集中通风、除臭设施。产生恶臭的生产车间应设置除臭设施，恶臭污染物满足《恶臭污染物排放标准》（GB14554）要求。本项目粉尘、非甲烷总烃、氨、硫化氢废气等均采取有效措施进行收集，分别采用布袋除尘器、UV光催化氧化+活性炭吸附装置、光催化装置处理后高空排放。本项目废气排放均能满足制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）相关限值要求。本项目不设置动物房。因此，本项目符合该条审批原则要求。相符第八条按照“减量化、资源化、无害化”的原则，对固体废物进行处理处置。固体废物贮存、处置设施、场所须满足《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》(GB18599)、《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597)及其修改单和《危险废物焚烧污染控制标准》(GB18484)的有关要求。本项目产生的一般固废—废包装材料收集后外售，由物资回收公司回收利用。危险废物包括废滤芯（附着滤渣）、不合格产品、废试剂瓶、除尘器收集的粉尘、废气治理产生的废活性炭、检测试验废物、废弃的研发产品、污泥等。危险废物分类收集后暂存于危废暂存间，委托给有相应资质的单位外运处置。项目厂区一般固废暂存间按照《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》(GB18599)要求进行建设，危废暂存间按照《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597)及其修改单的有关要求进行建设。因此，本项目符合该条审批原则要求。相符含有药物活性成份的污泥，须进行灭活预处理。中药渣按一般工业固体废物处置。对未明确是否具有危险特性的动植物提取残渣、制药污水处理产生的污泥等，应进行危险废物鉴别，在鉴别结论出来之前暂按危险废物管理。本项目污水处理产生的污泥不含有药物活性成份，本项目固废不涉及中药渣、动植物提取残渣等。本项目建成并正常运营后，对污水处理产生的污泥进行危险废物鉴别。在鉴别结论出来之前，本项目将污水处理站产生的污泥暂时按照危险废物进行管理。因此，本项目符合该条审批原则要求。相符第九条有效防范对土壤和地下水环境的不利影响。根据环境保护目标的敏感程度、水文地质条件采取分区防渗措施，制定有效的地下水监控和应急方案。在厂区与下游饮用水水源地之间设置观测井，并定期实施监测、及时预警，保障饮用水水源地安全。本项目厂区采取分区防渗措施，厂区污水处理站、应急事故池、危废暂存间、废水收集输送管线、综合仓库1和综合仓库2等均为重点防渗区，科研检测楼、综合车间1、综合车间2、配电房为一般防渗区。因此，本项目符合该条审批原则要求。相符第十条优化厂区平面布置，优先选用低噪声设备，高噪声设备采取隔声、消声、减振等降噪措施，厂界噪声满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348)要求。本项目厂区已优化平面布置，优先选用低噪声设备。并采取隔声、减振等降噪措施。经预测，项目四周厂界处的噪声均能满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348)3类标准要求。因此，本项目符合该条审批原则要求。相符第十一条重大环境风险源合理布局，提出了合理有效的环境风险防范措施。车间、罐区、库房等区域因地制宜地设置容积合理的事故池，确保事故废水有效收集和妥善处理。提出了突发环境事件应急预案编制要求，制定有效的环境风险管理制度，合理配置环境风险防控及应对处置能力，与当地人民政府和相关部门以及周边企业、园区相衔接，建立区域突发环境事件应急联动机制。本项目厂区设置应急事故池。同时在设计中将雨水管网和污水管网设置可切换的阀门，确保事故废水能够有效收集和妥善处理。本次评价对该项目提出了突发环境事件应急预案编制要求，要求建设单位制定有效的环境风险管理制度，合理配置环境风险防控及应对处置能力。因此，本项目符合该条审批原则要求。相符第十二条对生物生化制品类企业，废水、废气及固体废物的处置应考虑生物安全性因素。本项目不属于生物生化制品类企业。相符存在生物安全性风险的抗生素制药废水，应进行预处理以破坏抗生素分子结构。通过高效过滤器控制颗粒物排放，减少生物气溶胶可能带来的风险。涉及生物安全性风险的固体废物应按照危险废物进行无害化处置。本项目不涉及存在生物安全性风险的抗生素制药废水和涉及生物安全性风险的固体废物。相符第十三条改、扩建项目应全面梳理现有工程存在的环保问题并明确限期整改要求，相关依托工程需进一步优化的，应提出“以新带老”方案。对搬迁项目的原厂址土壤和地下水进行污染识别，提出开展污染调查、风险评估及环境修复建议。本项目属于新建项目，不属于改、扩建项目，也不属于搬迁项目。本项目拟建厂址现状为空地。经过现场勘查，不存在与本项目有关的原有污染情况，未发现明显的环境问题。相符第十四条关注特征污染物的累积环境影响。环境质量现状满足环境功能区要求的区域，项目实施后环境质量仍满足功能区要求。环境质量现状不能满足环境功能区要求的区域，进一步强化项目污染防治措施，提出有效的区域污染物削减措施，改善区域环境质量。合理设置环境防护距离，环境防护距离内不得设置居民区、学校、医院等环境敏感目标本项目采取环保措施后，废水、废气、噪声均能实现达标排放，固体废物得到妥善处置。经预测，项目废水、废气、噪声均不会对环境产生较大影响。本项目实施不会降低区域现有的环境质量。本项目无环境超标点，不需要设置大气环境防护距离。因此，本项目符合该条审批原则要求。相符第十五条提出了项目实施后的环境管理要求，制定施工期和运营期污染物排放状况及其对周边环境质量的自行监测计划，明确网点布设、监测因子、监测频次和信息公开等要求。按照环境监测管理规定和技术规范要求设置永久采样口、采样测试平台，按规范设置污染物排放口、固体废物贮存（处置）场，安装污染物排放连续自动监控设备并与环保部门联网。本项目提出了运营期环境管理和监测计划，明确了废水、废气、噪声等的监测布点、监测因子、监测频次等，按规范设置污染物排放口、固体废物贮存（处置）场。因此，本项目符合该条审批原则要求。相符第十六条按相关规定开展了信息公开和公众参与。本项目经审查后，将在合肥高新区环保分局网站上进行环评报告全本公示。因此，本项目符合该条审批原则要求。相符第十七条第十七条环境影响评价文件编制规范，符合资质管理规定和环评技术标准要求。本项目环评报告按照相关文件及导则要求编制。本项目环评单位具备主持编制本项目环评报告表的能力。本项目环评报告表的编制满足环评技术标准要求。因此，本项目符合该条审批原则要求。相符与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题本项目为新建项目，拟建厂址现状为空地。经过现场勘查，不存在与本项目有关的原有污染情况，未发现明显的环境问题。二、建设项目所在地自然环境简况自然环境简况（地形、地貌、地质、气候、气象、水文、植被、生物多样性等）地理位置本项目位于合肥高新区柏堰湾路与规划支路西北角。合肥位于北纬32°、东经117°，地处江淮之间、巢湖之滨，与淮南、滁州、六安3市接壤。合肥高新技术产业开发区地处安徽省合肥市蜀山脚下，北接4E级新桥国际机场，南临4A级紫蓬山森林公园，东距合肥高铁南站约10公里，西至六安市区仅半小时车程。合淮阜高速、长江西路高架贯穿而过，地铁2号线和规划中的4号、7号、8号线直通市中心。地形、地貌、地质合肥市为江淮丘陵地区的中部，地表岗冲起伏，总的地势为西北高、东南低，地面高程在45-12m（