QC涉及标准讲解2

有害物质过程管理体系QC080000标准讲解

IECQHSPMQC080000:

IEC是国际电工委员会的英文缩写，是非政府性国际组织，正式成立于1906年，是世界上成立最早的专业国际标准化机构，负责有关电工、电子领域的国际标准化工作，在标准的制订方面与国际标准化组织ISO紧密合作。

IECQ即国际电工委员会电子元器件质量评定体系，隶属于国际电工委员会，是世界范围内唯一对电子元器件进行全面质量评估的批准和认证机构，负责对电工产品和材料以及生产过程进行质量评估，是在IEC、ISO内第一个实现具体产品质量认证国际化的国际性的认证组织。

标准简介IECQ-HSPMHazardousSubstanceProcessManagement

IECQ危害物质过程管理体系其依据的标准是:IECQQC080000IECQQC080000于2005年底正式公布，其前身是EIA/ECCB954（电子电器元件和产品危害物质减免标准和要求）IECQQC080000标准建立是在ISO9001:2000基础上的欲申请QC080000必须先通过ISO9001认证，否则将不可以申请.

标准简介QC080000是对目前ISO9001质量管理体系的补充，与ISO9001架构一致，都是全面、系统和透明的管理体系。目的是对生产制程中有害物质进行管控。ISO9001IECQQC080000

标准简介

QC080000有害物资

的标准执行其基于欧盟RoHS及WEEE标准RoHS指令：2002/95/EC电子电气设备中限制使用某些特定有害物质指令；于2003年2月13日公布于官方网站，2006年7月1日起正式实施WEEE指令：2002/96/EC电子电气设备废弃物指令，指回收指令。于2005年8月13日生效RoHS标准：RoHS一共列出六种有害物质，包括：铅Pb，镉Cd，汞Hg，六价铬Cr+6，多溴二苯醚PBDE，多溴联苯PBB。其含量受限要求分别为：

铅Pb≤1000PPM镉Cd≤100PPM汞Hg≤1000PPM六价铬Cr+6≤1000PPM多溴二苯醚PBDE≤1000PPM多溴联苯PBB≤1000PPM包装材料的重金属总和（铅Pb，镉Cd，汞Hg，六价铬Cr+6）≤100PPMQC080000有害物资

的标准执行IECQHSPM的一个重要原理：ISO9001—生产和服务提供过程的确认（7.5.2）

特殊过程的控制方法

标准简介以下术语和定义适用：HS(HazardousSubstanc)：有害物质，是指如在WEEE或RoHS指令或任何附加的客户要求中列出的原料中禁止使用的，并与禁用物质（RS）互用。HSF（HazardousSubstancesFree）：无有害物质，是指减量或消除在WEEE或RoHS指令或其它适当的标准或法规中列出物质。RS（RestrictedSubstance）：禁用物质，是指如在WEEE或RoHS指令或任何附加的客户要求中列出的原料中禁止使用的，并与有害物质（HS）互用。

3.术语和定义4.1总要求在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求:

4.质量管理体系4.1.1总则组织应在其ISO9001:2000质量管理体系中包含为达成HSF产品和生产过程的程序、文件和必要的过程管理活动。组织应：a)在组织内部识别并文件化HS。b)识别满足HSF目标有关的过程。c)确定这些过程的相互依赖性和相互作用，并制定适宜的HSF过程管理计划。d)建立能客观地判定HSF过程管理的有效性的标准。e)确保获得有效实现HSF过程管理的必需的资源和信息。f)监视、测量和分析这些过程g)实施必要的措施，以实现对HSF过程的持续改进。h)建立一个程序在产品和过程中限制和/或消除HS的使用。4.1.2与ISO9001的关系本文件意图在HSF过程的管理上与ISO9001:2000国际标准的要素保持一致。4.1.3外包过程如果一个组织选择将一个影响产品的HSF特性的过程外包，并且将外包过程的产品接收，组织应确保对这些过程进行管理和控制。

4.质量管理体系4.2文文件要要求在满足ISO9001要求的的基础上上还需满满足以下下要求:4.2.1总则则质量管理理体系文文件应该该包括：：a)HSF要要求应作作为组织织质量管管理体系系整体要要求的一一部分。。b)组织织使用HS的清清单。c)关于于HSF方针和和目标的的声明，，适当时时包括终终止使用用HS的的时间期期限。d)在组组织的质质量手册册中应包包含HSF过程程管理计计划和目目标，以以及HSF程序序文件的的索引。。e)根据据HSF过程管管理计划划建立的的形成文文件的程程序，并并按ISO9001:2000标准准4.2.4要要求受控控。f)组织织HSF过程管管理的记记录。4.质质量管理理体系5.1管管理承诺诺在满足ISO9001要求的的基础上上还需满满足以下下要求:最高管理理者应通通过以下下活动，，对其建建立、实实施HSF产品品和生产产过程并并持续改改进的承承诺提供供证据：：a)向组组织传达达满足顾顾客要求求及法律律法规要要求的重重要性；；b)制定定HSF方针；；c)确保保HSF目标的的制定；；d)在管管理评审审中包括括HSF的内容容，并e)确保保提供资资源以实实现HSF产品品和生产产过程。。f)确保保HS清清单在组组织内传传达。g)决定定HSF要求。。5.管理理职责5.2以以顾客为为关注焦焦点最高管理理者应确确保顾客客的HSF要求求被确定定和满足足，并被被包括在在客户满满意度测测量中。。5.管理理职责5.3HSF方针最高管理理者应确确保HSF方针针与组织织的宗旨旨相适应应，并a)包括括对满足足要求和和持续改改进HSF管理理有效性性的承诺诺；b)提供供制定和和评审HSF目目标的框框架；c)在组组织内得得到沟通通和理解解，并d)在持持续适宜宜性方面面得到评评审。5.管理理职责我司的HSF方方针以法律法法规为依依据，细细分客户户环保要要求强化过程程管理控控制，提提供社会会绿色产产品5.4策策划在满足ISO9001要求的的基础上上还需满满足以下下要求:5.4.1HSF目目标a)最高高管理者者应确保保在组织织的相关关职能和和层次上上建立HSF目目标，HSF目目标应可可测量并并与HSF方针针一致。。b)适当当时，HSF目目标应包包括消除除所识别别的HS在过程程、产品品或物料料中使用用的时间间期限。。5.管理理职责我司的HSF目目标：实现产品品100%符合合HSF要求5.4.2HSF策策划最高管理理者应确确保：a)为实实现HSF所要要求的行行动被整整合进质质量管理理体系计计划中，，并成为为质量目目标的要要素。b)在实实施改进进和变更更时，应应保持HSF工工作的持持续性。。5.管理理职责5.5职职责、、权限和和沟通在满足ISO9001要求的的基础上上还需满满足以下下要求:5.5.1职责责和权限限最高管理理者应确确保组织织内HSF相关关职责和和权限得得到规定定和沟通通5.管理理职责5.5.2管理理者代表表最高管理理者应指指定一名名管理者者，无论论该成员员在其他他方面的的职责如如何，应应具有以以下方面面的职责责和权限限：a）确确保建建立所需需的过程程、程序序和行动动以实现现HSF目标；；b）向向最高高管理者者报告HSF计计划的业业绩和在在执行上上的改进进的需求求和建议议；c））确保保HSF相关要要求和职职责在组组织得到到沟通和和理解d)确确保供供方组织织内了解解其与HSF相相关的要要求和职职责。5.管理理职责5.5.3内部部沟通a)最高高管理者者应确保保组织内内的人员员被告知知有关HSF方方针和执执行计划划的业绩绩、有效效性及问问题。b)HS信息息应按照照规定在在组织内内得到沟沟通。5.管理理职责5.6管管理评审审在满足ISO9001要求的的基础上上还需满满足以下下要求:5.6.1总则则最高管理理者应在在定期的的管理评评审中，，评论HSF计计划相关关活动包包括识别别HS、、使用HS、不不符合及及纠正措措施。5.管理理职责6.1资资源提供供在满足ISO9001要求的的基础上上还需满满足以下下要求:组织应确确定并提提供实施施和维持持HSF过程及及产品所所需的资资源：6.资源源管理6.2人人力资源源在满足足ISO9001要要求的的基础础上还还需满满足以以下要要求:6.2.1总则则基于适适当的的教育育、培培训、、技能能和经经验，，从事事影响响HSF产产品工工作的的人员员应是是能够够胜任任的。。6.资资源管管理6.2.2能能力、、意识识和培培训组织应应：a)确确定从从事影影响HSF产品品质量量工作作的人人员所所必要要的能能力；；b)提提供培培训以以满足足识别别、使使用和和消除除HS的HSF计划划;c)评评价所所采取取措施施的有有效性性；d)确确保员员工认认识到到所从从事活活动的的相关关性和和重要要性，，以及及如何何为实实现HSF目标标作出出贡献献；e)保保持教教育、、培训训、技技能和和经验验的适适当记记录6.资资源管管理6.3基础础设施施在满足足ISO9001要要求的的基础础上还还需满满足以以下要要求:组织应应确定定、提提供并并维护护为达达到符符合HSF的过过程和和产品品所需需的基基础设设施。。6.资资源管管理7.1HSF过程程和产产品实实现的的策划划在满足足ISO9001要要求的的基础础上还还需满满足以以下要要求:组织应应策划划和开开发HSF产品品实现现所需需的过过程。。适当当时，，HSF产产品实实现的的策划划应确确定以以下方方面的的适当当内容容：a)HSF产产品的的质量量目标标和要要求；；7.产产品实实现b)针针对对HSF产产品确确定HSF过程程、文文件和和资源源的需需求；；c)HSF产产品所所要求求的验验证、、确认认、监监视、、检验验和试试验活活动，，以及及HSF产产品接接收准准则；；适适当时时包括括信息息服务务提供供者。。d)为为使用用禁用用物质质的过过程建建立文文件化化程序序或工工作指指引，，包括括防止止可能能的污污染e)确确定对对实现现HSF过过程及及其产产品满满足要要求所所需的的记录录。f)HSF策策划的的输出出形式式应适适于组组织的的运作作方式式。注:对对应用用于特特定产产品的的HSF过过程（（包括括产品品实现现过程程）和和资源源作出出规定定的文文件可可称之之为质质量计计划。。7.产产品实实现7.2与顾顾客有有关的的过程程在满足足ISO9001要要求的的基础础上还还需满满足以以下要要求:7.2.1与HSF产品品有关关的要要求的的确定定组织应应确定定：a)顾顾客规规定的的HSF要要求b)顾顾客虽虽然没没有明明示，，但规规定的的用途途或已已知的的预期期用途途所必必需的的HSF要要求；；c)与与产品品有关关的法法律法法规的的HSF要要求；；d)组组织确确定的的任何何附加加HSF要要求。。7.产产品实实现7.2.2与产产品有有关的的HSF要要求的的评审审组织应应评审审与HSF产品品有关关的要要求。。评审审应在在组织织向顾顾客作作出提提供产产品的的承诺诺之前前进行行并应应确保保：a)HSF产产品要要求得得到规规定；；b)组组织有有能力力满足足规定定的HSF要求求。c)任任何使使用污污染物物或其其可能能性，，或含含有禁禁用物物质的的过程程或产产品发发生混混合，，都应应通知知客户户。d)HSF评评审结结果及及评审审所引引起的的措施施的记记录应应予保保持。。7.产产品实实现7.3设计计和开开发在满足足ISO9001要要求的的基础础上还还需满满足以以下要要求:7.3.1HSF设计计和开开发策策划组织应应策划划和控控制HSF产品品的设设计和和开发发。在在策划划设计计时，，应在在文件件中识识别禁禁用物物质，，并制制定控控制和和最终终取代代/消消除这这些物物质的的计划划。7.产产品实实现7.3.2HSF设计计和开开发输输入HSF产品品要求求有关关的输输入应应被确确定并并保持持记录录，HSF输入入应评评审其其充分分性。。要求求应完完整、、明确确、不不会相相互矛矛盾。。7.3.3设计计和开开发输输出HSF设计计和开开发的的输出出应以以能够够针对对设计计和开开发输输入进进行验验证的的的方方式提提出，，并应应在放放行前前得到到批准准。当设计计要求求使用用禁用用物质质，应应建立立一个个文件件化程程序规规定对对过程程/产产品的的控制制、识识别、、监视视和测测量，，包括括分包包产品品。7.产品实实现7.3.4设计和开开发评审在适宜的阶阶段，应依依据HSF计划对设设计和开发发进行系统统的评审。。7.3.5设计和开开发验证要求同ISO90017.3.6设计和开开发确认要求同ISO90017.3.7设计和开开发更改的的控制应识别HSF设计和和开发的更更改，并保保持记录。。适当时，，应对设计计和开发的的更改进行行评审、验验证和确认认，并在实实施前得到到批准。7.产品实实现7.4HSF产品品采购在满足ISO9001要求的的基础上还还需满足以以下要求:a)组织织应确保采采购的产品品符合HSF要求。。b)组织应应根据供方方按组织的的HSF要要求提供产产品的能力力评价和选选择供方。。c)组织应应确保任何何HSF物物料/部件件不存在被被禁用物质质污染的可可能。d)采购的的禁用物质质应在采购购文件上以以及收到物物料时清楚楚识别。e)验证采采购的HSF产品f)组织应应确定并实实施检验或或其他必要要的活动，，以确保采采购的产品品满足规定定的HSF采购要求求。7.产品实实现g)采购物物料的获得得途径应被被完全理解解，任何存存在被禁用用的有害物物质污染可可能性的过过程都应被被完全识别别。应在文文件化的程程序中指出出与HSF相关的采采购活动。。h)建立一一个文件化化的程序来来检查和识识别采购物物料中的有有害物质。。在测试数数据中有害害物质应被被分类识别别。i)包括对对异常/不不符合的处处理流程。。j)如果这这些过程相相互混合，，应建立一一个文件化化的程序来来区分他们们。7.产品实实现7.5生产产和服务提提供ISO9001要求求的基础上上还需满足足以下要求求:7.5.1生产和服服务提供的的控制组织应策划划并在受控控条件下进进行HSF生产和服服务提供，，包括：a)

获得得表述产品品特性的HSF信息息；b)必要时时，获得作作HSF作作业指导书书；c)使用适适宜的HSF设备；；d)获得和和使用HSF监视和和测量装置置；e)实施HSF监视视和测量；；f)实施HSF的放放行、交付付、交付后后过程的控控制；g)识别和和文件化可可能发生污污染的过程程；h)文件化化的作业程程序，规定定预防性的的测量以防防止可能的的污染。7.产品实实现7.5.2生产和服服务提供过过程的确认认当HSF生生产和服务务提供过程程的输出不不能由后续续的监视或或测量加以以验证时，，组织应对对任何这样样的过程实实施确认。。包括在产产品使用或或服务已交交付之后问问题才显现现的HSF过程。7.产品实实现7.5.3HSF标标识和可追追溯性a)适当时时，组织应应在产品实实现的全过过程中使用用适宜的方方法识别HSF产品品。b)包含禁禁用物质的的过程应被被特别地标标识并隔离离，以防止止污染HSF产品。。c)组织应应针对监视视和测量要要求标识HSF产品品的状态。。d)在有可可追溯性要要求的场合合，组织应应控制并记记录产品的的唯一性标标识。7.产品实实现7.5.4有害物质质处置应建立文件件化的程序序来处理和和储存HS，该程序序应包括接接收和发运运的记录，，和显示HS被隔离离和分开管管控的记录录。7.产品实实现7.6HSF过程程中使用的的监视和测测量装置控控制在满足ISO9001要求的的基础上还还需满足以以下要求:a)组织应应确定需实实施的监视视和测量以以及所需的的监视和测测量装置，，为产品符符合确定的的HSF要要求提供证证据。b)组织应应建立过程程，以确保保监视和测测量活动可可行，并与与HSF监监视和测量量的要求相相一致的方方式实施。。7.产品实实现8.1总则则在满足ISO9001要求的的基础上还还需满足以以下要求:8.1.1组织机构构组织应策划划并实施监监视、测量量、分析和和改进过程程来证明符符合HSF的要求。。8.测量、、分析和改改进8.2HSF过程程监视和测测量8.2.1顾客满意意在满足ISO9001要求的的基础上还还需满足以以下要求:客户HSF要求在客客户满意度度中被测量量。8.2.2内部审核核组织应按策策划的时间间间隔进行行内部审核核，以确定定HSF过过程是否符符合本标准准及客户的的要求，并并得到有有效实施与与保持。8.测量、、分析和改改进8.2.3禁用物质质过程的监监视组织应使用用合适的方方法来监控控，可行时时，测量禁禁用物质过过程，包括括已经识别别出来的可可能使用禁禁用物质的的供应商、、承包商和和信息服务务提供方的的过程。应将如何控控制、监控控和测量这这些过程文文件化。8.测量、、分析和改改进8.2.4禁用物质质的监视和和测量组织应建立立一个文件件化的程序序来监视和和测量产品品中的禁用用物质，以以验证产品品要求已得得到满足。。这种监视视和测量应应依据策划划的安排，，在产品实实现过程的的适当阶段段进行。应保持符合合禁用物质质接收准则则的证据。。记录应指明明有权放行行产品的人人员。除非在要求求的评审已已圆满完成成，不应放放行和交付付产品。8.测量、、分析和改改进8.3不合合格HSF产品控制制在满足ISO9001要求的的基础上还还需满足以以下要求:组织应确保保不符合HSF产品品要求的产产品得到识识别和控制制，以防止止其非预期期的使用或或交付。组织应通过过下列一种种或几种途途径，处置置不合格品品：a)应建立立一个清楚楚的程序来来处理含有有禁用物质质的不合格格产品被检检测出的情情况，并防防止含禁用用物质的产产品被装运运，除非获获得另外许许可。b)应保持持不合格的的性质以及及随后所采采取的任何何措施的记记录，并清清楚记录检检测出何种种禁用物质质。c)当在交交付或开始始使用后发发现HSF产品不合合格时，组组织应根据据合同协议议或公司过过程管理方方针采取措措施并通报报客户。8.测量、、分析和改改进8.4HSF数据据分析ISO9001要求求的基础上上还需满足足以下要求求:组织应确定定、收集和和分析适当当的数据，，以证实有有害物质过过程管理体体系的适宜宜性和有效效性。数据分析应应提供以下下有关方面面的信息：：a)顾客满满意b)与产品品要求的符符合性c)过程和和产品的特特性及趋势势，包括采采取预防措措施的机会会，以及供供应商的表表现。d)适适用用时时，，持持续续改改进进消消除除所所有有HS的的努努力力成成果果。。8.测测量量、、分分析析和和改改进进8.5HSF过