S标准培训教材2

ISO/TS16949标准条款培训

课程内容大纲第一部分：ISO/TS16949体系简介

-产生背景及发展历程

-规范系列内容

-申请认证资格-ISO/TS16949目标

-认证好处

-规范要求结构第二部分：ISO/TS过程方法简介

-过程及过程方法

-汽车行业的过程方法

-过程方法乌龟图章鱼图

-过程监控和测量

-过程分析和改进第三部分：体系的条款说明-质量管理体系

-管理职责

-资源管理

-产品实现

-测量、分析和改进第四部分：专业术语解释-控制计划(ControlPlan)

-产品质量先期策划（APQP)

-失效模式及后果分析（FMEA)

-统计过程控制（SPC)

-测量系统分析（MSA)-特殊特性………….

产生背景及发展历程规范系列内容申请认证资格ISO/TS16949目标认证好处规范要求结构第一部分：ISO/TS16949体系简介世界汽车行业质量管理体系说明美国：QS9000德国：VDA6.1法国：EAQF意大利：AVSQISO/TS16949的产生背景1/4ISO/TS16949的产生背景及发展历程2、中国大陆汽车工业概况和供应商的困境大陆汽车工业概况:

-以中外合资为主

-自身的汽车工业相对弱小。主要的合资对象有：德国大众德国奥迪美国通用、福特、克莱斯勒法国雪铁龙、标致、雷诺意大利:IVECO日本：丰田、本田、铃木ISO/TS16949的产生背景及发展历程ISO/TS16949的产生背景2/4中国供应商的困境一汽大众、上海大众要求VDA6.1上海通用、沈阳金杯、江铃福特、长安福特要求QS9000二汽雪铁龙、标致、三江雷诺要求EAQFFIAT、IVECO可能要求AVSQISO/TS16949的产生背景及发展历程ISO/TS16949的产生背景3/41.世界汽车工业质量管理体系地图美国：QS9000德国：VDA6.1法国：EAQF意大利:AVSQ为什么出现ISO/TS16949日本：JIS

为什么出现ISO/TS169491）美国的汽车工业质量管理体系QS9000：QS9000是美国三大汽车公司通用、福特、克莱斯勒及货车制造公司所制定的供应商基本质量管理体系要求。QS9000是美国克莱斯勒汽车公司供方质量保证手册、福特汽车公司Q-101质量体系标准和通用汽车公司北美创优目标及货车制造公司基本要求的协调产物。2）德国的汽车工业质量管理体系VDA：VDA:德国汽车工业联合会，包含奔驰、大众、奥迪、保时捷、以及数以百计的供应商所组成，于1991年发布了第一版的VDA6.1.它是以ISO9004为基础，并参考了QS9000标准，但它亦有一些额外的要求，例如产品安全以及财务方面。VDA6.1要求主要有二大部分：管理部分（七个要素），制造部分（十六个要素）。3）法国的汽车工业质量体系EAQF:法国的汽车工业质量体系EAQF是以94年版的ISO9001为基础所建立的，主要适用的汽车厂有：标致、雪铁龙、雷诺等。4）意大利的汽车工业质量体系AVSQ:意大利的汽车工业质量体系AVSQ为代表，是以94年版的ISO9001为基础所建立的，主要的汽车厂有FIAT(菲来特）、IVECO(依维柯）等。

为什么出现ISO/TS169495）日本的汽车工业质量体系JIS标准：日本的汽车工业质量体系执行JIS标准和JAMA要求，主要的车厂有TOYOTA(丰田)、HONDA(本田）、铃木（SUZUKI)等。此外日本应用全面质量管理(TQC)较为突出有田口方法、鱼骨图。6）中国汽车工业概况和供应商的困境：中国当时汽车工业概况:以中外合资为主,自身的汽车工业相对弱小。主要的合资对象有：德国大众德国奥迪美国通用、福特、克莱斯勒法国雪铁龙、标致、雷诺意大利:IVECO日本：丰田、本田、铃木。AVSQ+++=$$$$是否可以有一个汽车工业通用的质量管理体系标准？让我们可以面对：

QS9000+VDA6.1+EAQF+AVSQISO/TS16949的产生背景及发展历程ISO/TS16949的产生背景4/4天下之势分久必合ISO/TS16949产生1979BS5750英国国家家标准1981Q101福特汽车车品质体体系标准准(QualitySystemStandard)1983ChryslerSQAM克莱斯勒勒品质保保证(SupplierQualityAssuranceManual)1987ISO9000国际标准准GMTFE通用汽车车(TargetsforExcellence)1994ISO9000修正之国国际标准准QS-9000第一版1995QS-9000第二版1998QS-9000第三版1999ISO/TS16949依ISO9001:1994架构之技技术规范范(Version1)2000ISORevisionISO9001:20002002ISO/TS16949依ISO9001:2000架构之之技术术规范范(Version2)2009ISO/TS16949依ISO9001:2008架构之之技术术规范范ISO/TS16949的的发展展历程程1/3ISO/TS16949的产生生背景景及发发展历历程IATF(InternationalAutomotiveTaskForce)的成立立-时间：：1996年年成立-成员员：宝马、大众众VDA(Germany).戴-克克、福特、通用AIAG(U.S.)菲菲亚特特ANFIA(Italy),、PSA标致-雪铁铁龙、、雷雷诺FIEVrance其其它它SMMT(U.K.)ISO/TS16949的产生生背景景及发发展历历程ISO/TS16949的的发展展历程程2/31996年，IATF开始协协调和和制定定汽车车工业业通用用的质质量管管理体体系标标准；；ISO/TS16949是以一一个以ISO9001、、AVSQ(Italian)、、EAQF(French)、QS9000(U.S.)andVDA6.1(German)为基础础的共共同的的汽车车工业业质量量体系系要求求。1999年10月，IATF正式提提交ISO国际标标准化化组织织批准准和发发布ISO/TS16949第一版版；2002年03月，IATF正式提提交ISO国际标标准化化组织织批准准和发发布ISO/TS16949第二版版；2009年，IATF正式提提交ISO国际标标准化化组织织批准准和发发布ISO/TS16949第三版版；ISO/TS16949的产生生背景景及发发展历历程ISO/TS16949的的发展展历程程3/3ISO/TS16949:2009----汽车行行业QMS标准ISO9001:2008要求求汽车业业共同同要求求顾客特特殊要要求ISO/TS16949:2009顾客特特定要要求ISO/TS16949规范结结构体系共共同要要求ISO/TS16949:2009实施指指南IATF的ISO/TS16949:2009汽车行行业认认证方方案,获得IATF认可的的规则则ISO/TS16949:2009检查表表质量管管理体体系-汽车行行业生生产件件与相相关服服务件件的组组织实实施ISO9001:2008的特殊殊要求求注1：汽车车行业业质量量管理理体系系（QMS:QUALITYMANAGEMENTSYSTEM);注2：TS:TECHNICALSPECIFICATION(技术规规范）），目目前仅仅是技技术规规范，，能否否升级级为标标准看看其每每三年年的评评审;注3：由国国际汽汽车工工作小小组（（IATF)和日本本汽车车工业业协会会(JAMA)在ISO/TC176质量保保证委委员会会的支支持下下共同同制定定的;注4：16949仅是文文件的的编号号而已已。ISO/TS16949系列内内容ISO/TS16949系列内内容1/2五大技术手册产品质量先期策划和控制计划潜在失效模式和后果分析参考手册测量系统分析参考手册（FMEA）（MSA）统计过程控制参考手册

（SPC）生产件批准程序

（PPAP）（APQP&CP）ISO/TS16949系列内容ISO/TS16949系列内容2/2认证申请资资格1/3汽车供应链链内组织任何由发动动机驱动之之车辆均可可考量视为为汽车业因此重车,摩托车与与营建车辆辆之供应链链内之供货货商汽车相关之之零件适用于生产产或服务零零件制造场场所注：场所的定义义为增值制制造流程产产生的地点点制造的定义义为制作生生产原料,零件或组组装,或热热处理,涂装与与电镀服务务意味目前某某些已认证证QS-9000的组织企业业将不能适适用于TS16949:2009。如仓储物流业业ISO/TS16949认证申请资资格Anyorganisationwhomanufacturesproductswhichareautomotive-related,butarenotcurrentlywithintheautomotivesupplychainmaybeacceptedforcertificationactivity任何组织其其所制造生生产产品为为汽车相关关但现在不不是汽车供供应链可能能被接受认认证活动Thesesituationsaretobemanagedbytheindividualcertificationbody,notbyanyIATFruling实况将由个个别认证机机构管理非非由IATF管制ISO/TS16949认证申请资资格认证申请资资格2/3Fororganisationswhomanufacture“general”products(suchasbulkchemicals,paintsorrawsteelforexample),whichcouldbeautomotiveornon-automotive,theremustbeevidencethattheyhaveatleastoneautomotivecustomer当组织生产产制造一般般产品如化化学散材,涂料或钢钢铁原材时时,有可能能为汽车用用或非汽车车用,但必必须有证据据至少有一一个汽车业业客户Thekeyissueisthattheproductisusedintheautomotivesupplychain,eventhoughthesameproductmaybemanufacturedforavarietyofsectors关键键点点为为其其产产品品必必须须使使用用在在汽汽车车供供应应链链,即即使使其其产产品品可可能能有有多多种种产产业业使使用用ISO/TS16949认证证申申请请资资格格认证证申申请请资资格格3/3建立立汽汽车车行行业业基基本本质质量量体体系系持续改善；；预防缺陷；；减少在供应应链中的变变差与浪费费ISO/TS16949目标ISO/TS16949目标1/21.在供应链中中持续不断断的改进★质量改进★生产力改进进★成本的降低低2.强调缺点的的预防★SPC的应用★防错措施3.减少变差和和浪费★确保存货周周转及最低低库存量★质量成本★非质量量的额额外成成本(待线时时间，，过多多搬运运…etc)ISO/TS16949目标ISO/TS16949目标2/2推行ISO/TS16949的好处处建立立通通用用的的汽汽车车行行业业质质量量管管理理体体系系标标准准，，满满足足不不同同客客户户的的要要求求;改善善产产品品和和过过程程质质量量;减少少变变异异和和提提高高效效益益;增加加全全球球采采购购的的信信心心;对供供应应商商的的开开发发有有共共同同的的质质量量体体系系;减少少第第二二方方审审核核;减少少重重复复第第三三方方注注冊冊。。ISO/TS16949好处处ISO/TS16949:2009----汽车车产产业业QMS标准准ISO9001:2008要要求求汽车车业业共共同同要要求求顾客客特特殊殊要要求求ISO/TS16949:2009顾客特定定要求ISO/TS16949规范结构构体系共同同要求质量管理理八项原原则：1.以顾客为为关注焦焦点组织依存存于顾客客，组织织必须了了解顾客客当前和和未来的的需求，，并满足足顾客的的需求，，甚至超超越顾客的需求求，这样样的组织织才是一一个真正正优秀的的组织。。（顾客客是上帝帝、是朋朋友）2.领导作用用领导者确确立组织织统一的的宗旨和和方向。。他们应应当创造造并保持持使员工工能充分分参与实实现组织织目标的内部环境境。3.全员参与各级人员都都是组织之之本，只有有他们的充充分参与，，才能使他他们的才干干为组织带带来收益。。4.过程方法将企业的各各项活动及及相关资源源划分为关关系明确的的过程进行行管理，通通过设置过过程目标，，实施过程控制制，更高效效地得到期期望的结果果。5.管理的系统统方法将相互关联联的过程形形成一个系系统进行管管理，提高高实现目标标的有效性性和效率。。6.持续改进持续改进总总体业绩应应当是组织织的一个永永恒的目标标。7.基于事实的的决策方法法有效决策是是建立在数数据和信息息分析的基基础上。8.与供方互利利的关系组织与供方方是相互依依存的，互互利的关系系可增强双双方创造价价值的能力力。第二部分：：ISO/TS过程方法简简介过程及过程程方法汽车行业的的过程方法法过程方法章章鱼图和乌乌龟图过程监控和和测量过程分析和和改进过程顾客要要求资源源法律法法规输入输出合格的产品品满意的服务务符合的文件件规定过程实实现的方法途径和和步骤程序监视测量产品特性过程特性过程绩效过程（Process）1/1通过使用资资源和管理理，将输入入转化为输输出的一项项或一组活活动,可以视为一一个过程。过程及过程程方法输出输入步骤1步骤2步骤3步骤4步骤5步骤N过程方法1/4管理过程过程（活动）支持过程顾客满意具有需求的顾客期望需求被满足的顾客输入输出组织内诸过过程的系统统的应用，，连同这些些过程的识识别和相互互作用及其其管理，可可称为“过过程方法””。过程及过程程方法过程方法（Processapproach））：2/4输入输出组织过程(Process)过程及过程程方法过程方法3/4质量管理体系的持续改进

4.0质量管理体系5.0管理职责8.0测量、分析和改进6.0资源管理7.0产品实现产品顾客满意顾客要求输出输入COP在哪里？过程相互关关系与作用用过程及过程程方法实现过程顾客/相关方要求输入输出顾客/相关方满意管理过程支持过程过程方法（Processapproach））：4/4过程及过程程方法汽车行业的的过程方法法就是以顾客客导向为基基础的过程程方法的总总称包括：COP过程：顾客客导向过程程SP过程：支支持过过程MP过程：管管理过程汽车行业的的过程方法法顾客导向过过程COP支持性过程程SP管理过程MP输入和输出出都和顾客客有关的过过程。每一个顾客客导向过程程都会有一一个或多个个支持性过程补补充，支持持性过程大大致上都有有内部的顾客和和供方。对组织或质质量体系进进行管理的的过程。过程分类：：1.按输入/输出与顾客客的关系分分类：SYHBgpyang28/173产品实现过过程（顾客导向向过程）测量有关过过程管理过程对组织或质质量体系进进行管理的的过程。过程分类：：2.按活动的主主要内容分分类：和产品形成成直接相关关的过程。。对体系、过过程、产品品实施监控控的过程。。COP过程（CustomerOrientationProcess）

组织2支持过程1234输入（I）输出（O）1顾客导向过程（COP）是增值的为顾客导向向过程，指指那些通过过输入和输输出直接和和外部顾客客联系的过过程。（如产品设设计、合同同评审、交交付等）输入计划和项目确定产品设计和开发过程设计和开发产品和过程确认反馈/评审纠正措施输出12345顾客样件顾客图纸符合顾客图纸产品汽车行业的的过程方法法

组织

组织2支持过程1234输入（I）输出（O）1顾客导向过程（COP）是增值的

供方支持过程的子过程DCBA输入（I）输出（O）2支持过程SP过程（SupportProcess）：1/2为支持过程程，指支持持COP过程实现的的过程，可可分为若干干个层次。。（如人员员培训、设设备维护、、品质保证证等）汽车行业的的过程方法法SP过程（SupportProcess）：2/2输入计划和项目确定产品设计和开发过程设计和开发产品和过程确认反馈/评审纠正措施输出12345FMEA过程流程图试生产CP编制作业文件包装标准产品实现策划采购过程

顾客要求确定产品实现过程过程是有层次的汽车行业的的过程方法法过程方法MP过程（ManagementProcess）：1/2

供方组织输出（O）输入（I）输入（I）输出（O）输出（O）输出（O）输入（I）输入（I）支持过程支持过程支持过程支持过程支持过程支持过程支持过程支持过程支持过程管理过程指管理过程程，为顾客客导向的输输入和输出出交接处或或COP过程与过程程之间的过过程（如管管理评审、、资源配置置、数据分分析等）汽车行业的的过程方法法5输入计划和项目确定产品设计和开发过程设计和开发产品和过程确认反馈/评审纠正措施输出1234阶段评审阶段评审阶段评审阶段评审MP过程（ManagementProcess）：2/2汽车行业的的过程方法法⑧IATF规定的组织绩效分析的过程方法

―顾客导向过程形成的组织“章鱼图”模式

①②③④⑤⑥⑩⑦⑨IIOO1.市场分分析/顾客客要求2.投标(成本分析析、核算)3.订单/要求(合合同评审)4.产品和和过程设计计(产品实现、设计计和开发)5.产品和和过程验证证/确认6.产品生生产(供应应商)7.交付8.支付(财务追踪踪)9.担保/服务10.销售售/顾客反反馈过程方法章章鱼图和乌乌龟图IATF规定的组织织绩效分析析的过程方方法―过程分析析和过程审审核的“乌乌龟图”输出⑦填写详细的实际输出,这可能是产品、文件，而且应该和实际有效性的测量相联系输入⑥填写详细的实际输入,这可能是一份文件、材料、工具、计划等使用的关键准则是什么？（测量/评估）⑤填写过程有效性的测量，比如矩阵和指标如何做？（实现）②（方法/程序/技术）填写相关的过程控制，支持过程，程序，方法等的详细说明谁进行？④（能力/技能/培训）填写资源要求，特别注意要求的技能和能力准则，安全培训等使用什么方式？③（材料/设备）填写机器（包括试验设备），材料，计算机系统，过程中所使用的软件等的详细说明过程①填写COP或过程名称称过程方法章章鱼图和乌乌龟图乌龟图——过程设设计开发示示例输出⑦PPAP资料和合格产品输入⑥技术规范开发协议适用法规成本要求战略计划服务要求以往经验交付要求KCC/KPC……使用的关键准则是什么？（测量/评估）⑤设计目标质量目标完成进度开发成本开发业绩……..如何做？②APQP产品设计程序P-FMEA多方论证方法DOEQFD样件控制计划防错法…..谁进行？④技术人员工程人员营销人员财务人员质量人员管理人员技能资质培训……使用什么方式？③CADCAM检验试验设备试制设备试制材料供应商清单试制场地………过程①过程设计过程方法章章鱼图和乌乌龟图过程绩效和有效性质量目标质量方针数据分析过程监控和测量知识管理过程改进经营理念过程监控和和测量过程监控控和测量量过程分析析/改进进YESYES过程标准化过程改进过程分析合理化？NO寻求最佳实务--BestPractice效果确认NO日常管理/过程监测过程再造(BPR)过程分析析和改进进过程方法法工作表表

123456789六个过程个性□

具有执行者□

已经定义□

已经被文件化□

已经建立了联接□

被监控□

保持了记录四个支持过程问题（关于风险）：□

使用什么？（材料、设备）□

由谁进行？（技能、培训）□

通过什么关键标准？（测量、评估）□

如何进行？（方法、技术）适用的要求适用的参考支持过程和/或支持下的过程：

1）

显著不足=过程未完成2）

明显不足=未达到预期的绩效涉及的要求：1）

COP过程2）

支持过程3）

或在支持过程下组织需求的可能过程顾客导向过程COPCOP的支持过程MP管理过程组织的场所（物理的和组织的）期望或要求的关键参数、测量过程名称

输入:输出:过程分析析和改进进第三部分分ISO/TS16949：2009條文介紹紹训练教材材质量管理理体系－－汽车行业业产品与与相关产产品的服服务组织织

实施施ISO9001:2008的特殊要要求1范围围1.1总总则(所适用的的组织））本标准为为有下列列需求的的组织规规定了质质量管理理体系要要求：a））证实实其其有有能能力力稳稳定定地地提提供供满满足足顾顾客客和和适适用用的的法法规规要要求求的的产产品品；；b））通过过体体系系的的有有效效应应用用，，包包括括体体系系持持续续改改进进和和预预防防不不合合格格的的过过程程，，以及及保保证证符符合合顾顾客客与与适适用用的的法法律律法法规规要要求求，，旨旨在在增增强强顾顾客客满满意意。注：：本本版版标标准准““产产品品””这这一一术术语语，，仅仅适适用用于于期期望望提提供供的的产产品品，，而而不不是是非非期期望望的的““副副产产品品””。。C）本本技技术术规规范范结结合合ISO9001:2008，，规定定了了汽汽车车相相关关产产品品的的设设计计／／开开发发、、生生产产以以及及安安装装和和服服务务（（如如相相关关时时））的的质质量量管管理理体体系系要要求求。。d）本本技技术术规规范范适适用用于于组组织织的的顾顾客客指指定定产产品品和和/或或服服务务件件的的制制造造现现场场。。e)组织织的的现现场场或或外外部部的的支支持持功功能能场场所所，，例例如如设设计计中中心心、、总总公公司司和和配配送送中中心心，，构构成成现现场场审审核核的的一一部部分分，，但但是是不不能能获获得得关关于于本本技技术术规规范范的的单单独独认认证证。。f)本技技术术规规范范适适用用于于整整个个汽车车供供应应链链。注：：任何何由由发动动机机驱驱动动的的车车辆辆均可可视为为汽汽车车。。1.2应应用用本标标准准规规定定的的要要求求是是通通用用的的，，适适用用于于各各种种类类型型、、不不同同规规模模和和提提供供不不同同产产品品的的所所有有组组织织。。由于于组组织织和和组组织织所所提提供供的的产产品品性性质质，，本本标标准准的的某某些些要要求求不不能能适适用用时时，，可可以以考考虑虑删删减减。。如果果有有删删减减的的情情形形，，就就不不能能接接受受宣宣布布符符合合这这项项标标准准；；除除非非这这些些排排除除是是在在第第7条条中中的的要要求求，，而而且且这这些些排排除除不不会会影影响响组组织织提提供供符符合合顾顾客客和和适适用用的的法法规规要要求求产产品品的的能能力力或或职职责责。。本技术规规范只只允许许删减减组织织没有有产品品设计计和开开发职职责时时的7.3有关关部分分。允许的的删减减，但但是不不包括括制造造过程程设计计。2.引引用标标准通过在在本标标准中中的引引用，，下列列标准准包含含了构构成本本标准准规定定的内内容。。对版版本明明确的的引用用标准准，该该标准准的增增补或或修订订不适适用。。但是是，鼓鼓励使使用本本标准准的各各方探探讨使使用下下列标标准最最新版版本的的可能能性。。对于于未标标注时时间的的引用用标准准，有有关最最新版版本是是适用用的。。ISO和IEC成员保持持现有有有效的国国际标准准的注册册。ISO9000:2008质量管理理体系———基本本原理和和术语3.术语语和定义义本标准采采用ISO9000:2008及以下给给出术语语和定义义。本版标标准描描述供供应链链使用用的术术语如如下所所示：：供方→→组织织→顾顾客本标准准所使使用的的术语语“组组织””取代代以前前使用用的术术语““供方方”，，现在在使用用的““供方方”取取代以以前使使用的的术语语“分分承包包方””，这这种变变化反反映了了组织织实际际使用用的术术语。。本标准准使用用的““产品品”这这一术术语包包含了了“服服务””。3.1汽汽车工工业的的术语语和定定义针对本本技术术规范范的目目的，，ISO9000:2008和以下给出出的术语和和定义适用用。3.1.1控制计计划(controlplan)：：对控制产品品所要求的的体系和过过程的文件件化描述。。（见附录录A）3.1.2具有设计责责任的组织织(designresponsibleorganization)组织有权限限建立新的的，或更改改现存的产产品规范。。注：本职责责包括按顾顾客指定方方法进行设设计性能的的试验和验验证。3.1.3防错(errorproofing)生产和制造造过程设计计和开发以以防止制造造不合格产产品。3.1.4实验室(laboratory)进行包括化化学、金相相、尺寸、、物理、电电性能、可可靠性测试试在内的检检验、试验验和校准的的设施。3.1.5实验室室范围(laboratoryscope)包括以下内内容的受控控文件：—实验室有有资格进行行的详细而而明确的试试验、评价价和校准；；—进行上述述活动的设设备清单；；—进行上述述活动的方方法和标准准的清单；；3.1.6制造(manufacturing)制造或装配配以下事项项的过程：：—生产原材材料—生产或服服务件—装配，或或—热处理、、焊接、喷喷涂、电镀镀或其它修修饰服务。。3.1.7预测性性保养(predictivemaintenance)基于针对通通过预测可可能的失效效模式而避避免发生维维修问题的的活动。3.1.8预防性性保养为消除设备备失效和非非计划的生生产中断而而策划的活活动，是制制造过程设设计的输出出。3.1.9超额运运费(premiumfreight)由于产生额额外交付导导致的额外外的成本或或费用。3.1.10外部部场所(remotelocation)用于支持现现场且没有有生产过程程发生的地地方。3.1.11现场场(site)有发生增值值的生产过过程的地方方。3.1.12特殊殊特性(specialcharacteristics)可能影响安安全性或符符合法规、、可装配性性、功能、、性能或后后续生产工工程的产品品特性或制制造过程参参数。三大汽车公公司的特殊殊特性和符符号定义:非主要特性通用汽车公司北美部福特汽车公司克莱斯勒汽车公司指这种产品特性:在可预料的合理范围内变动不太可能显著影响产品的安全性、政府法规的符合性、配合/功能不采用不采用专用术语符号标准无定义：主要特性（与安全或法规无关）指这种产品特性：在可预料的合理范围内变动可能显著影响顾客对产品的满意程度（非安全性或法规方面），例如配合、功能、安装或外观，或者制造或加工此产品的能力指那些对顾客满意程度重要的产品、过程和试验要求，其质量策划措施应包括在控制计划之中。指确认受控过程的特定特性，并因此要求统计过程控制（SPC）测量过程稳定性、能力，控制零件寿命。是指限于那些在（生产）零件图样、工具和夹具及辅助工装程序方面的强制验证，但现行过程控制不须强制的最关键特性专用术语符号配合/功能-<F/F>重要特性-SC无菱形-〈D〉五边形-〈P〉三大汽车公公司的特殊殊特性和符符号（续））通用汽车公司北美部福特汽车公司克莱斯勒汽车公司定义：主要特性（与安全或法规有关）指这种产品特性：在可预料的合理范围内变动会显著影响产品的安全特性或政府法规的符合性（如：易燃性、车内人员保护、转向控制、制动等），排放、噪音、无线电干扰等等指那些能与政府法规符合性或车辆/产品功能安全性并包括在控制计划之中需要特殊生产者、装配、发运、或监控的产品要求（尺寸、规范、试验）或过程参数安全特性被定义为工程部分标明的适用于零件、材料和装配作业的规范或产品要求，它需要特殊生产过程控制以保证符合政府和车辆安全、排放、噪音或防盗要求专用术语符号安全/符合<S/C>关键特性-CC盾形-<S>4质量管管理体系4.1总总要求组织必须按按本标准的的要求建立立质量管理理体系，形形成文件，，加以实施施和保持，，并持续改改进其有效效性。组织织必必须须：：a））确定定质质量量管管理理体体系系所所需需的的过过程程及及其其在在组组织织中中的的应应用用（（见见1.2））；；b））确定定这这些些过过程程的的顺顺序序和和相相互互作作用用；；c））确定定为为确确保保这这些些过过程程的的有有效效运运行行和和控控制制所所需需的的准准则则和和方方法法；；d））确保保可可以以获获得得必必要要的的资资源源和和信信息息，，以以支支持持这这些些过过程程的的运运行行和和对对这这些些过过程程的的监监视视；；e））监视视、、测测量量和和分分析析这这些些过过程程；；f））实施施必必要要的的措措施施，，以以实实现现对对这这些些过过程程策策划划的的结结果果和和对对这这些些过过程程的的持持续续改改进进。。组织织必必须须按按本本标标准准的的要要求求管管理理这这些些过过程程。。针对对组组织织所所选选择择的的任任何何影影响响产产品品符符合合要要求求的的外外包包过过程程，，组组织织必必须须确确保保对对其其实实施施控控制制。。对对此此类类外外包包过过程程的的控控制制必必须须在在质质量量管管理理体体系系中中加加以以识识别别。。注：：上上述述质质量量管管理理体体系系所所需需要要的的过过程程必必须须当当包包括括与与管管理理活活动动、、资资源源提提供供、、产产品品实实现现和和测测量量有有关关的的过过程程。。4.1.1总总要求求—补补充注1：上述述质量量管理理体系系所需需的过过程应应该包包括与与管理理活动动、资资源提提供、、产品品实现现和测测量有有关的的过程程；注2：外包过过程是是经组组织识识别为为质量量管理理体系系所需需的，，但选选择由由组织织的外外部方方实施施的过过程。。注3：确保保对外外包过过程的的控制制并不不免除除组织织满足足顾客客和法法律法法规要要求的的责任任。对对外包包过程程控制制的类类型和和程度度可受受下列列因素素影响响：a)外包过过程对对组织织提供供满足足要求求的产产品的的能力力的潜潜在影影响；；b)对外包包过程程控制制的分分担程程度；；c)通过应应用7.4条款实实现所所需控控制的的能力力。4.2文文件件要求求4.2.1总总则质量管管理体体系文文件必必须包包括：：a）形成文文件的的质量量方针针和质质量目目标；；b）质量手手册；；c）本标准准所要要求的的形成成文件件的程程序和和记录录；d）组织为为确保保其过过程的的有效效策划划、运运行和和控制制所需需的文文件；；e）本标准准所要要求的的记录录（见见4.2.4））。注1：：本标标准出出现““形成成文件件的程程序””之处处，即即要求求建立立该程程序，，形成成文件件，并并加以以实施施和保保持。。一个文文件可可包括括一个个或多个程程序的的要求求。一一个形形成文文件的的程序序的要要求可可以被被包含含在多多个文文件中中。注2：：不同同组织织的质质量管管理体体系文文件的的多少少与详详略程程度取取决于于：a）组织的的规模模和活活动的的类型型；b）过程及及其相相互作作用的的复杂杂程度度；c）人员的的能力力。注3：：文件件可采采用任任何形形式或或类型型的媒媒体。。4.2.2质质量手手册组织必必须编编制和和保持持质量a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；（所覆盖的产品、组织机构及对标准删减的说明）b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；（程序可直接写在手册中）

c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。（过程关系图）4.2.3文文件控制制质量管理理体系所所要求的的文件必必须予以以控制。。记录是是一种特特殊类型型的文件件，必须须根据4.2.4的要要求进行行控制。。必须编制制形成文文件的程程序，以以规定以以下方面面所需的的控制：：a）文件发布布前得到到批准，，以确保保文件是是充分与与适宜的的（编制、、审核、、批准））；b）必要时对对文件进进行评审审和更新新，并再再次批准准；（评审、、更改））c）确保文件件的更改改和现行行修订状状态得到到识别；；（文件标标识：更更改、版版次、文文件号））d）确保在使使用处可可获得适适用文件件的有效效版本；；（发放、、接收、、使用））e）确保文件件保持清清晰、易易于识别别；（保存））f）确保组织所确确定的策策划和运运行质量量管理体体系所需需的外来文文件得到到识别，，并控制制其分发发；；（记录、、评审、、发放））g）防止作废废文件的的非预期期使用，，若因任任何原因因而保留留作废文文件时，，对这些些文件进进行适当当的标识识。（回收、、作废、、存档、、销毁））文件控制制流程图图文件编制制/更改改(会签)、审核核、批准准文件准备备文件发放放与回收收文件使用用和保管管登录与归归档NY文件作废废与销毁毁确定分发发范围是否适用用?文件更改改申请NY4.2.3.1工程程规范包括：产产品/零部件图图纸、标标准、技技术要求求，原材材料标准准，顾客客规定的的包装、、标识设设计文件件……。组织必须有一一个过程程（程序）确保根据据顾客要要求的时时间及时时评审、、分发和和实施所所有顾客客工程标标准/规规范及其其更改。。及时评评审应愈愈快愈好好，必须须不超过过二个工作作周。组织必须须保存每每项更改改在生产产部门中中实施日日期的记记录。实实施必须须包括对对文件的的更新。。注：当这这些规范范在设计计记录中中引用、、或如果果影响到到生产件件批准过过程文件件时，如如控制计划划、失效效模式及及后果分分析（FMEAs）等等，对对这些标标准/规规范的更更改将要要求更新新顾客生生产件批批准的记记录（重新批准准）4.2.3.2工程规范范评审a）新版文文件与原原版文件件的对照照说明，，何处变变化，变变化内容容是什么么；b）新文件件适用范范围（所所涉及的的产品、、过程））；c）是否需需要采取取进一步步的行动动——数据是否否需要转转换（CAD）——是否要更更改现有有工艺文文件——是否需要要编制新新工艺文文件——是否需要要翻译、、是否需需要查阅阅其他相相关标准准——是否需要要向协作作厂家传传递……；d）评审审过程形形成记录录并存档档。4.2.3.2电子媒体体文件，，要求：：a）电子媒媒体形式式的文件件应有备备份，备备份的方方式可以以是硬拷拷贝或电电子媒体体形式的的备份；；b）应有备备份电子子媒体文文件清单单，备份份的文件件上应有有明确的的文件标标识；c）文件的的电子媒媒体形式式备份应应存放在在能够避避免文件件受物理理或化学学损害的的地点，，并尽可可能和原原件分开开存放；；e）对于网上上发布的的文件，，文件批批准可以以以电子子签名或或文件访访问授权权的形式式来体现现。4.2.3.3作业指导导文件放放置原则则：——操作者在在不离开开操作岗岗位，不不终止操操作的前前提下，，便于观观察。4.2.4记记录控制制必须建立立并保持持记录，，以提供供符合要要求和质质量管理理体系有有效运行行的证据据。记录录必须保保持清晰晰、易于于识别和和检索（（便于查找找的检索索方式）。必须须编制形形成文件件的程序序，以规规定记录录的标识识（编号规则则）、贮存存、保护护、检索索（防水、防防火、防防丢失、、防破损损、防污污染、便便于检索索）、保存期期限和处处置（超过保存存的处置置方法、权权限、记记录）所需的控控制。注：处置置包括销销毁。注：质量量记录包包括顾客客规定的的记录。。4.2.4.1记录录保存记录控制制必须满满足法律律和顾客客的要求求。4.2.4.3文件和记记录的关关系a）记录是是一种特特殊形式式的文件件；b）文件是是起指导导作用的的，记录录是起证证实作用用的；c）记录表表格在没没有填写写前是文文件，填填写后是是记录；；4.2.4.4原始记录录的要求求——准确性——全面性——及时性——适用性——严肃性4.2.4.5质量记录录保存期期要求：：a）产品停产产后一年年：产品/过程认可可，模具具检验报报告，有有关合同同与补充充文件等等；b）二年：有关质量量绩效的的记录（（质量控控制图，，检验结结果，ppm报表等）；；c）三年：给最高管理理者的报告告，有关内内部质量审审核的记录录（体系、、过程、产产品审核）），管理评评审等；d）更长时间：：需特别存档档的文件，，涉及产品品安全性的的文件要存存档15年。5管理理职责5.1管管理承诺最高管理者者必须通过过以下活动动，对其建建立、实施施质量管理理体系并持持续改进其其有效性的的承诺提供供证据：a）向组织传达达满足顾客客和法律法法规要求的的重要性；；（可通过会会议，培训训，张贴等等形式）b）制定质量方方针；c)确保质量目目标的制定定；d）进行管理评评审；e）确保资源的的获得。F)f）评审产品品实现过程程和支持过过程，以保保证它们的的有效性和和效率。5.1.1过程效效率最高管理者者必须评审审产品实现现过程和支支持过程以以保证其有有效性和效效率。有效性、效效率有效性effectiveness完成策划的的活动和达达到策划结结果的程度度。效率efficiency达到的结果果与所使用用的资源之之间的关系系。5.2以以顾客为关关注焦点最高管理者者必须以增增强顾客满满意为目的的，确保顾顾客的要求求得到确定定并予以满满足（见7.2.1和8.2.1）。。(写入质量方方针、目标标）5.3质质量方针最高管理者者必须确保保质量方针针：a）必须与组织织的宗旨相相适应；（是质量宗宗旨、质量量方向）b）包括对满足足要求（顾客、相相关方、法法律法规及及本标准））和持续改进进质量管理理体系有效效性的承诺诺；c）提供制定和和评审质量量目标的框框架；(质量目标设设置与质量量方针相对对应）d）在组织内得得到沟通和和理解；（对方针进进行解释、、发布、张贴）e）在持续适宜宜性方面得得到评审。。（作为管理理评审的一一部分内容容，并根据据评审的结结果对其进进行保持或或更改）注：质量方方针必须体体现：满足足顾客要求求，满足法法律/法规要求，，持续改进进，预防为为主，零缺缺陷。质量方针示示例技术领先、、品质卓越越、顾客满满意。易腾（苏州州）有限公公司是从事事专业代工工制造计算算机及其周周边产品的的国际级生生产工厂，，主要活动动包括配料料、注塑、、涂装、修修理、包装装等过程。。主要顾客客包括：IBM、戴尔等OEM厂商。我们承诺在在任何阶段段、时间、、过程中，，都会做到到：遵守国家与与地方法规规及顾客的的规定要求求并达到易易腾公司本本身的产品品规范要求求。建立和维持持一个注重重及落实质质量管理的的体系，持续改善、、预防缺陷陷、提高产产品质量和和顾客满意意度、确保保准时交货货。并保障所所有员工能能在安全卫卫生且健康康的环境下下工作。教育员工提提升质量意意识，了解解满足顾客客要求和法法律法规要要求的重要要性，并能能落实于日日常工作中中。易腾（苏州州）有限公公司将持续续教育员工工，使员工工了解并支支持公司质质量方针。。5.4策策划5.4.1质量目目标质量目标的的确立过程程，本身是是一个策划划过程，策策划的结果果形成目标标计划（计计划工作是是全部质量量管理职能能中最基本本的一个职职能，其内内容是目标标+实现目标的的途径）最高管理者者必须确保保在组织的的相关职能能和层次上上建立质量量目标（公司级、部部门级、班班组级，层层层分解落落实），质量目标包包括满足产产品要求所所需的内容容（见7.1a）（最高产品品标准、环环保标准、、合格率、、退货返修修率、使用用故障率、、寿命……）。质量目标必必须是可测测量的（只有可度度量，才能能可改进）），并与质量量方针保持持一致（质量目标标是质量方方针的具体体贯彻）。5.4.1.1质质量目标标--补充充最高管理者者必须在经经营计划中中依据质量量方针规定定质量目标标和测量方方法。注：质量目目标必须依依据顾客的的期望并在在规定的时时间周期内内完成。5.4.2质量管管理体系策策划最高管理者者必须确保保：a）对质量管理理体系进行行策划，以以满足质量量目标以及及4.1的的要求；b）在对质量管管理体系的的变更进行行策划和实实施时,保保持质量管管理体系的的完整性。。课堂练习试说明质量目标的的制定要求求？课堂练习试说明质量目标的的制定要求求？满足SMART原则，即:Specified：：具体的、Measurable：可测量的、、Attainable：可达到的、、Real：符合真实现现状的、Time：具有时间性性的。5.5职职责、权限限与沟通5.5.1职责和和权限最高管理者者必须确保保组织内的的职责、权权限得到规规定和沟通通。a）形成质量量体系组织织机构图，，写入质量量手册；b）对各部门门的职责、、权限及各各岗位的职职责、权限限、素质要要求进行描描述。5.5.1.1质质量职责a）所有班次次的生产作作业都应安安排负责保保证产品质质量的人员员，或指定定其代理人人。b）负责产品品质量的人人员，必须须有权停止止生产，以以纠正质量量问题。c）必须迅速速将不符合合规范要求求的产品或或过程通知知给负有纠纠正措施职职责和权限限的管理者者。5.5.2管理者者代表（由最高管管理者指定定）最高管理者者必须指定定一名管理理者，无论论该成员在在其他方面面的职责如如何，必须须具有以下下方面的职职责和权限限：a）确保质量管管理体系所所需的过程程得到建立立、实施和和保持；（建立、保保持体系及及所需过程程）b）向最高管理理者报告质质量管理体体系的业绩绩和任何改改进的需求求；（测量、改改进过程和和体系）c）确保在整个个组织内提提高满足顾顾客要求的的意识。（突出以顾顾客为关注注焦点）注：管理者者代表的职职责可包括括与质量管管理体系有有关事宜的的外部联络络。（与外部顾顾客、认证证公司、国国家职能部部门进行沟沟通）5.5.2.1顾顾客代表表(由最高管理理者指定））最高管理者者必须授权权人员职责责和权限以以确保代表表顾客要求求，如选择特特殊特性、、制定质量量目标和相相关的培训训、纠正和和预防措施施、产品设设计和开发发。注：顾客代代表发挥其其作用可以以通过顾客客代表参与与生产发布布、工程发发布等里程程碑或决策策点加以证证明。任命书范例例现任命XXX先生为本公公司管理者者代表，其其职责为：：一、确保ISO/TS16949:2009质量管理体体系的过程程的建立、、实施与保保持；二、向总经经理汇报质质量管理体体系的运行行业绩和改改进的需求求；三、负责在在整个公司司内提高满满足顾客要要求的意识识；四、负责与与质量管理理体系有关关事宜的外外部联络。。现任命XXX先生为本公司顾顾客代表，，其职责为为：在实施ISO/TS16949:2009质量管理体体系要求时时，代表顾顾客对内部部职能部门门提出相关关要求（如如选择特殊殊特性，确确定质量目目标、培训训、纠正和和预防措施施、产品设设计和开发发）。5.5.3内部沟沟通最高管理者者必须确保保在组织内内建立适当当的沟通过过程，并确确保对质量量管理体系系的有效性性进行沟通通。定义——质量体系信信息收集、、传递、分分析，以确确定质量体体系有效性性并对其进进行改进的的所有活动动。内部沟通的的方式——会议；——公告（包括括目视版））；——报表；——内部刊物；；——内部网络5.6管管理评审审5.6.1总则则最高管理者者必须按策策划的时间间间隔评审审质量管理理体系，以以确保其持持续的适宜宜性、充分分性和有效效性。评审审必须包括括评价质量量管理体系系改进的机机会和变更更的需要，，包括质量量方针和质质量目标。。必须保持管管理评审的的记录（见见4.2.4）。评审周期——按策划的时时间间隔实实施评审；；（写入手手册或程序序）评审目的——确保质量管管理体系及及其过程持持续的适宜宜性、充分分性、有效性和效效率；评审内容——质量管理体体系的所有有要求及其其业绩趋势势；——质量目标监监控结果；；——不良质量成成本定期报报告和评价价；——顾客满意度度；——评价质量管管理体系改改进的机会会和变更的的需要；——评价质量方方针和质量量目标的适适宜性、充充分性和有有效性；记录要求——评审过程及及结果形成成记录并予予以保存。。（记录内容容包括：输输入、时间间、地点、、人员、输输出）5.6.1.1质质量管理体体系绩效评审必须包包含质量管管理体系的的所有要求求以及它们们的绩效趋趋势以做为为持续改进进过程的必必要部份。。对质量目标标进行监视视和不良质质量成本的的定期报告告进行评价价必须是管管理评审的的一部分内内容。这些结果必必须记录下下来以提供供至少已实实现了以下下各项的证证据：-经营计划划中规定的的目标和；；-所提供产产品的顾客客满意度。。5.6.2评审输入a）审核结果果；（体系审核核、过程审审核、产品品审核）b）顾客反馈馈；（需求、报报怨）c）过程的业业绩和产品品的符合性性；（过程指标标完成情况况及产品合合格率、不不合格率、、退货率、、索赔率及及装车故障障率等）d）预防和纠纠正措施的的状况；（对a、b、c项活动采取取的措施的的制定、执执行及效果果验证）e）以往管理理评审的跟跟踪措施；；f）可能影响响质量管理理体系的变变更；（生产场地地变化、主主要生产工工艺流程变变化、组织织机构变化化……）g）改进的建建议；（体系、过过程、职责责、权限、、流程、场场地……）h）实际的和和潜在的售售后