抗菌药物管理办法解读-课件

抗菌药物临床应用管理办法及相关法规解读

抗菌药物临床应用管理办法及相关法规解读抗菌药物临床应用管理办法出台背景越来越严重的抗菌药物不适宜使用（1.Ⅰ类清洁切口手术；2.喹诺酮药物的滥用；3.二、三代头孢菌素的大量使用。）

耐药菌株不断增加，其速度远远超过新品种抗菌药物的研发速度。“抵御耐药性——今天不采取行动，明天就无药可用”。今年世界卫生日主题。抗菌药物临床应用管理办法出台背景越来越严重的抗菌药物不适宜使

2004年10月国家卫生部发布的“抗菌药物临床应用指导原则”。2011年7月

卫生部拟发布“抗菌药物临床应用管理办法”，中间经过7年的时间。期间2010年12月国家卫生部、国家食品药品监督管理局、国家工业和信息产业化部、国家农业部联合下发《全国抗菌药物联合整治工作方案》，力度之大，可见一斑。

2004年10月

从目前情况看，抗菌药物合理使用情况不容乐观，且抗菌药物不适宜使用及滥用的情况有加剧的趋势，因此，卫生部拟发布的“抗菌药物临床应用管理办法”，为部门规章（具有法律效力），进一步加强了监管力度。以往对抗菌药物合理使用整治效果从目前情况看，抗菌药物合理使用情抗菌药物联合整治步骤自查自纠（2011年7月1日前）。督导检查（各级卫生行政主管部门）。重点抽查（重点是三级医院）。要用三年的时间使抗菌药物的使用必须达到合理水平。抗菌药物联合整治步骤自查自纠（2011年7月1日前）。重点检查项目Ⅰ类切口手术的抗菌药物预防使用是今年重点抽查的重中之重。重点检查项目Ⅰ类切口手术的抗菌药物预防使用是今年重点抽查的重抗菌药物不合理使用监督管理办法建立诫勉谈话制度（包括对卫生行政主管部门、医疗机构负责人、责任医生等）。明确责任制（层层签订责任状），重点是建立医疗机构临床科室负责人责任制（今年下半年督导检查重点）。抗菌药物不合理使用监督管理办法建立诫勉谈话制度（包括对卫生行内蒙古自治区的相关政策为配合国家整治工作自治区卫生厅印发了《2011年全区抗菌药物临床应用专项整治活动工作方案》

内蒙古自治区的相关政策为配合国家整治工作自治区卫生厅印发了《

工作目标活动范围二级以上公立医院组织管理卫生行政部门成立专项整治组织机构，医疗机构成立专门的整治工作机构。

重点任务和要求活动步骤自查自纠阶段（2011年8月31日以前），督导检查阶段（2011年9月30日以前）

自治区此项活动的内容

工作目标自治区此项活动的内容重点任务和要求（一）落实抗菌药物临床应用管理责任医疗机构负责人是抗菌药物临床应用管理第一责任人，围绕整治方案的各项工作任务，层层分解并落实责任制，卫生厅与三级医院负责人、盟市卫生局与二级医院负责人、医疗机构负责人与相关部门和临床科室负责人、临床科室负责与医务人员分别签订抗菌药物合理应用责任状，明确抗菌药物合理应用控制工作任务，达到各项指标要求。

重点任务和要求（一）落实抗菌药物临床应用管理责任重点任务和要求（二）开展抗菌药物临床应用基本情况调查

医疗机构按照卫生厅的调查要求，对院、科两级抗菌药物临床应用情况开展调查，认真填写《自治区医疗机构抗菌药物临床应用情况调查表》

重点任务和要求（二）开展抗菌药物临床应用基本情况调查重点任务和要求（三）建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系医疗机构要设置感染性疾病科和临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师，为临床医师提供抗菌药物临床应用相关专业培训，对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。

重点任务和要求（三）建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系重点任务和要求（四）严格落实抗菌药物分级管理制度医疗机构对临床医生进行培训、考核，合格后授予相应级别的抗菌药物处方权；医疗机构在卫生部抗菌药物分级目录的框架内，结合实际制定本机构抗菌药物分级目录，明确并限定不同管理级别的抗菌药物处方权，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限，按照《抗菌药物临床应用指导原则》，制定限制使用抗菌药物和特殊使用抗菌药物临床应用程序，并能严格执行。

重点任务和要求（四）严格落实抗菌药物分级管理制度重点任务和要求（五）加强抗菌药物购用管理严格控制抗菌药物购用品规数量，三级医院抗菌药物品种原则上不超过50种，同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规，碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规，深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品规。医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）要向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

重点任务和要求（五）加强抗菌药物购用管理重点任务和要求（五）加强抗菌药物购用管理医疗机构确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，经备案的卫生行政部门审核同意后，向卫生厅提出申请，并详细说明理由，由卫生厅核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。因特殊感染患者治疗需求，医疗机构需使用本院采购目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。

重点任务和要求（五）加强抗菌药物购用管理重点任务和要求（六）抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围内

住院患者抗菌药物使用率控制在60%以内，门诊患者抗菌药物处方比例控制在20%以内，抗菌药物使用强度控制在40DDD以内；I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例控制在30%以下；住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时，I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间控制在24小时以内。重点任务和要求（六）抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围重点任务和要求（七）定期开展抗菌药物临床应用监测与评估自治区卫生厅建立医疗机构抗菌药物临床应用监测机制，利用信息化手段对全区医疗机构抗菌药物临床应用情况适时进行监测。卫生部目前开展临床合理用药监测的定点医院为120家，已决定扩大为320家，其中包括锡林郭勒盟医院。重点任务和要求（七）定期开展抗菌药物临床应用监测与评估重点任务和要求（八）加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测

卫生厅制定《自治区临床微生物标本检测和细菌耐药监测方案》，全区二级以上医院按照《方案》要求开展检测和监测工作，根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率达到30%以上

。重点任务和要求（八）加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测重点任务和要求（九）严格医师和药师资质管理卫生厅制定《自治区抗菌药物临床应用医师和药师资质管理办法》，规范资质管理。医疗机构对执业医师和药师进行抗菌药物相关专业知识和规范化管理培训，经过培训并考核合格后，授予相应的抗菌药物处方权或调剂资格。

重点任务和要求（九）严格医师和药师资质管理重点任务和要求（十）落实抗菌药物处方点评制度医疗机构认真落实《医院处方点评管理规范（试行）》，建立本院处方点评制度，并与医师定期考核制度紧密结合。

每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱。医疗机构根据点评结果，对合理使用抗菌药物前10名的医师，向全院公示；对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院范围内进行通报。

重点任务和要求（十）落实抗菌药物处方点评制度重点任务和要求（十）落实抗菌药物处方点评制度对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。

重点任务和要求（十）落实抗菌药物处方点评制度重点任务和要求（十一）建立自治区抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网自治区卫生厅建立全区抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，定期公布全区抗菌药物临床应用情况和细菌耐药监测情况，并适时提出改进和干预意见，督促和指导本辖区医疗机构合理应用抗菌药物。

重点任务和要求（十一）建立自治区抗菌药物临床应用和细菌耐药重点任务和要求（十二）建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度卫生厅和盟市卫生局建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度，根据监测情况对医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度进行排序，对于未达到相关目标要求并存在严重问题的医疗机构，召集医疗机构第一责任人诫勉谈话，并将有关结果予以通报。重点任务和要求（十二）建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈重点任务和要求（十三）严肃查处抗菌药物不合理使用情况对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医师，卫生行政部门或医疗机构应当视情形依法依规予以警告、限期整改、暂停处方权、取消处方权、降级使用、吊销《医师执业证书》等处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

重点任务和要求（十三）严肃查处抗菌药物不合理使用情况重点任务和要求（十三）严肃查处抗菌药物不合理使用情况对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的科室，医疗机构应当视情形给予警告、限期整改；问题严重的，撤销科室主任行政职务。

重点任务和要求（十三）严肃查处抗菌药物不合理使用情况重点任务和要求（十三）严肃查处抗菌药物不合理使用情况对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医疗机构，卫生行政部门视情形给予警告、限期整改、通报批评处理；问题严重的，追究医疗机构负责人责任。

重点任务和要求（十三）严肃查处抗菌药物不合理使用情况重点任务和要求（十四）建立抗菌药物临床应用管理定期例会制度卫生厅和盟市卫生局建立抗菌药物临床应用管理的定期例会制度，分析抗菌药物临床应用整治效果，交流工作经验，查找问题，研究提出干预措施，通报抗菌药物合理应用和改进情况。重点任务和要求（十四）建立抗菌药物临床应用管理定期例会制度1.医院抗菌药物品种数不超过50种，品规数不超过200个2010年我院抗菌药物品种数68个。抗菌药物品种数不包括眼科制剂，外用制剂，栓剂及抗结核药物。几个重点指标1.医院抗菌药物品种数不超过50种，品规数不超过200个几个2.医院住院患者抗菌药物使用率不得超过60%。2008年至2010年我院住院患者抗菌药物使用率分别为73.58%、74.29%、73.43%。几个重点指标2.医院住院患者抗菌药物使用率不得超过60%。几个重点指标3.医院住院患者抗菌药物使用强度低于40DDD。2008年至2010年我院住院患者抗菌药物使用强度分别为98.10、101.65、113.97。几个重点指标3.医院住院患者抗菌药物使用强度低于40DDD。几个重点指标4.Ⅰ类切口手术的抗菌药物预防使用率不得超过30%。2008年至2010年我院Ⅰ类切口手术的抗菌药物预防使用率分别为94.16%、96.09%、96.06%。几个重点指标4.Ⅰ类切口手术的抗菌药物预防使用率不得超过30%。几个重5.医院门诊抗菌药物使用率≤20%2008年至2010年我院门诊患者抗菌药物使用率分别为33.31%、30.17%、30.04%。几个重点指标5.医院门诊抗菌药物使用率≤20%几个重点指标6.住院患者标本送检率≥30%未作具体统计。以上指标为硬性指标，是医院在自查自纠阶段必需达到的，同时也是在今后临床工作中需进一步完善的。几个重点指标6.住院患者标本送检率≥30%几个重点指标共分为三个级别。非限制使用级、限制使用级、特殊使用级。抗菌药物分级管理共分为三个级别。抗菌药物分级管理

具有抗菌药物处方权的医师依据诊断和患者病情处方具有严格的临床用药指征或确凿依据，经抗菌药物管理委员会认定的抗感染或有关专家会诊同意，由具有抗菌药物处方权的高级专业技术职务任职资格医师处方具有抗菌药物处方权的主治医师分级管理制度非限制使用类特殊使用类限制使用类制定抗菌药物分级管理目录，规定各级临床医师抗菌药物的处方权限，认定“特殊使用”类抗菌药物会诊专家名单。紧急情况下临床医师可以越级使用，但仅限一天用量，如需继续使用，应当按照本办法规定的管理程序执行具有抗菌药物处方权的医师依据诊断和患者病情处方具有严格

经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物具有明显或严重不良反应，不宜随意使用或临床需要加倍保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市五年内的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于先用药物者，价格昂贵者。与非限制类相比，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性分级原则非限制使用类特殊使用类限制使用类轻度与局部感染患者，首选非限制类严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制类药物敏感时，可选用限制类特殊类的选用应从严控制经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价较之卫生部2004年分级管理目录和内蒙古自治区分级管理目录，有较大的变动。共有非限制使用级56种，限制使用级39种，特殊使用级80种。新的抗菌药物分级管理较之卫生部2004年分级管理目录和内蒙古自治区分级管理目录，其中头孢菌素类非限制使用级8种，限制使用级11种，特殊使用级24种。喹诺酮类非限制使用级4种，限制使用级4种，特殊使用级8种。复合青霉素多数为特殊使用级。新的抗菌药物分级管理其中头孢菌素类非限制使用级8种，限制使用级11种，特殊使用级第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品管理法相关规定第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处第二十二条医师在执业活动中履行下列义务：

（一）遵守法律、法规，遵守技术操作规范；

（二）树立敬业精神，遵守职业道德，履行医师职责，尽职尽责为患者服务；（三）关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私；（四）努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平；（五）宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育。执业医师法相关规定第二十二条医师在执业活动中履行下列义务：执业医师法相关规第十四条医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。处方管理办法相关规定第十四条医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品第三十五条药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：

（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

（二）处方用药与临床诊断的相符性；

（三）剂量、用法的正确性；

（四）选用剂型与给药途径的合理性；

（五）是否有重复给药现象；

（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；

（七）其它用药不适宜情况。

处方管理办法相关规定第三十五条药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包第三十六条药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。

药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。处方管理办法相关规定第三十六条药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应第七条二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。医疗机构药事管理规定相关内容第七条二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他第九条药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；医疗机构药事管理规定相关内容第九条药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：医疗机构药（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。

医疗机构药事管理规定相关内容（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制

第十六条医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。医疗机构药事管理规定相关内容第十六条医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床

第十八条医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。医疗机构药事管理规定相关内容第十八条医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床

第二十条医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。医疗机构药事管理规定相关内容第二十条医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制第二十八条药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》、药品调剂质量管理规范等法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药。为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。医疗机构药事管理规定相关内容第二十八条药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》、《处

（六）抗菌药物的联合应用要有明确指征：单一药物可有效治疗的感染，不需联合用药，仅在下列情况时有指征联合用药。1.原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。2.单一抗菌药物不能控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，2种或2种以上病原菌感染。3.单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。4.需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，如结核病、深部真菌病。抗菌药物临床应用指导原则相关内容（六）抗菌药物的联合应用要有明确指征：单一药物可有效治疗

1.清洁手术：手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。手术野无污染，通常不需预防用抗菌药物，仅在下列情况时可考虑预防用药：（1）手术范围大、时间长、污染机会增加；（2）手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术、眼内手术等；（3）异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起博器放置、人工关节置换等；（4）高龄或免疫缺陷者等高危人群。抗菌药物临床应用指导原则相关内容1.清洁手术：手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤

（二）分级管理办法1．临床选用抗菌药物应遵循本《指导原则》，根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑，参照“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”，一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗；特殊使用抗菌药物的选用应从严控制。抗菌药物临床应用指导原则相关内容（二）分级管理办法抗菌药物临床应用指导原则相关内容

2．临床医师可根据诊断和患者病情开具非限制使用抗菌药物处方；患者需要应用限制使用抗菌药物治疗时，应经具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师同意，并签名；患者病情需要应用特殊使用抗菌药物，应具有严格临床用药指征或确凿依据，经抗感染或有关专家会诊同意，处方需经具有高级专业技术职务任职资格医师签名。紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于1天用量。抗菌药物临床应用指导原则相关内容2．临床医师可根据诊断和患者病情开具非限制使用抗菌药物处8.可单一用抗菌药物时，不宜联合用药；对单一抗菌药物不能控制的严重、混合感染，以及需长期用药、避免产生细菌耐药或避免产生药物毒副作用时可采用联合用药，但必须严格掌握其用药指征；联合用药应以能达到协同或累加作用，减少药量，降低毒性，防止和延缓耐药菌株的产生为目的。联合用药以二联为宜。。内蒙古自治区抗菌药物分级管理实施细则（试行）8.可单一用抗菌药物时，不宜联合用药；对单一抗菌药物不能控制9．抗菌药物的更换：一般感染患者用药72小时（重症感染48小时）后，可根据临床治疗效果和病原体检查与药敏结果，决定是否需要更换所用抗菌药物。内蒙古自治区抗菌药物分级管理实施细则（试行）9．抗菌药物的更换：一般感染患者用药72小时（重症感染411．门诊处方抗菌药物的使用以单一为主，原则上不超过3天，最多不得超过7天（特殊病种用药除外）；遇有不良反应的应做好记录，并上报药物不良反应监测机构。内蒙古自治区抗菌药物分级管理实施细则（试行）11．门诊处方抗菌药物的使用以单一为主，原则上不超过3天恭祝夏安！恭祝夏安！抗菌药物临床应用管理办法及相关法规解读

抗菌药物临床应用管理办法及相关法规解读抗菌药物临床应用管理办法出台背景越来越严重的抗菌药物不适宜使用（1.Ⅰ类清洁切口手术；2.喹诺酮药物的滥用；3.二、三代头孢菌素的大量使用。）

耐药菌株不断增加，其速度远远超过新品种抗菌药物的研发速度。“抵御耐药性——今天不采取行动，明天就无药可用”。今年世界卫生日主题。抗菌药物临床应用管理办法出台背景越来越严重的抗菌药物不适宜使

2004年10月国家卫生部发布的“抗菌药物临床应用指导原则”。2011年7月

卫生部拟发布“抗菌药物临床应用管理办法”，中间经过7年的时间。期间2010年12月国家卫生部、国家食品药品监督管理局、国家工业和信息产业化部、国家农业部联合下发《全国抗菌药物联合整治工作方案》，力度之大，可见一斑。

2004年10月

从目前情况看，抗菌药物合理使用情况不容乐观，且抗菌药物不适宜使用及滥用的情况有加剧的趋势，因此，卫生部拟发布的“抗菌药物临床应用管理办法”，为部门规章（具有法律效力），进一步加强了监管力度。以往对抗菌药物合理使用整治效果从目前情况看，抗菌药物合理使用情抗菌药物联合整治步骤自查自纠（2011年7月1日前）。督导检查（各级卫生行政主管部门）。重点抽查（重点是三级医院）。要用三年的时间使抗菌药物的使用必须达到合理水平。抗菌药物联合整治步骤自查自纠（2011年7月1日前）。重点检查项目Ⅰ类切口手术的抗菌药物预防使用是今年重点抽查的重中之重。重点检查项目Ⅰ类切口手术的抗菌药物预防使用是今年重点抽查的重抗菌药物不合理使用监督管理办法建立诫勉谈话制度（包括对卫生行政主管部门、医疗机构负责人、责任医生等）。明确责任制（层层签订责任状），重点是建立医疗机构临床科室负责人责任制（今年下半年督导检查重点）。抗菌药物不合理使用监督管理办法建立诫勉谈话制度（包括对卫生行内蒙古自治区的相关政策为配合国家整治工作自治区卫生厅印发了《2011年全区抗菌药物临床应用专项整治活动工作方案》

内蒙古自治区的相关政策为配合国家整治工作自治区卫生厅印发了《

工作目标活动范围二级以上公立医院组织管理卫生行政部门成立专项整治组织机构，医疗机构成立专门的整治工作机构。

重点任务和要求活动步骤自查自纠阶段（2011年8月31日以前），督导检查阶段（2011年9月30日以前）

自治区此项活动的内容

工作目标自治区此项活动的内容重点任务和要求（一）落实抗菌药物临床应用管理责任医疗机构负责人是抗菌药物临床应用管理第一责任人，围绕整治方案的各项工作任务，层层分解并落实责任制，卫生厅与三级医院负责人、盟市卫生局与二级医院负责人、医疗机构负责人与相关部门和临床科室负责人、临床科室负责与医务人员分别签订抗菌药物合理应用责任状，明确抗菌药物合理应用控制工作任务，达到各项指标要求。

重点任务和要求（一）落实抗菌药物临床应用管理责任重点任务和要求（二）开展抗菌药物临床应用基本情况调查

医疗机构按照卫生厅的调查要求，对院、科两级抗菌药物临床应用情况开展调查，认真填写《自治区医疗机构抗菌药物临床应用情况调查表》

重点任务和要求（二）开展抗菌药物临床应用基本情况调查重点任务和要求（三）建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系医疗机构要设置感染性疾病科和临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师，为临床医师提供抗菌药物临床应用相关专业培训，对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。

重点任务和要求（三）建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系重点任务和要求（四）严格落实抗菌药物分级管理制度医疗机构对临床医生进行培训、考核，合格后授予相应级别的抗菌药物处方权；医疗机构在卫生部抗菌药物分级目录的框架内，结合实际制定本机构抗菌药物分级目录，明确并限定不同管理级别的抗菌药物处方权，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限，按照《抗菌药物临床应用指导原则》，制定限制使用抗菌药物和特殊使用抗菌药物临床应用程序，并能严格执行。

重点任务和要求（四）严格落实抗菌药物分级管理制度重点任务和要求（五）加强抗菌药物购用管理严格控制抗菌药物购用品规数量，三级医院抗菌药物品种原则上不超过50种，同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规，碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规，深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品规。医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）要向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

重点任务和要求（五）加强抗菌药物购用管理重点任务和要求（五）加强抗菌药物购用管理医疗机构确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，经备案的卫生行政部门审核同意后，向卫生厅提出申请，并详细说明理由，由卫生厅核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。因特殊感染患者治疗需求，医疗机构需使用本院采购目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。

重点任务和要求（五）加强抗菌药物购用管理重点任务和要求（六）抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围内

住院患者抗菌药物使用率控制在60%以内，门诊患者抗菌药物处方比例控制在20%以内，抗菌药物使用强度控制在40DDD以内；I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例控制在30%以下；住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时，I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间控制在24小时以内。重点任务和要求（六）抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围重点任务和要求（七）定期开展抗菌药物临床应用监测与评估自治区卫生厅建立医疗机构抗菌药物临床应用监测机制，利用信息化手段对全区医疗机构抗菌药物临床应用情况适时进行监测。卫生部目前开展临床合理用药监测的定点医院为120家，已决定扩大为320家，其中包括锡林郭勒盟医院。重点任务和要求（七）定期开展抗菌药物临床应用监测与评估重点任务和要求（八）加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测

卫生厅制定《自治区临床微生物标本检测和细菌耐药监测方案》，全区二级以上医院按照《方案》要求开展检测和监测工作，根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率达到30%以上

。重点任务和要求（八）加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测重点任务和要求（九）严格医师和药师资质管理卫生厅制定《自治区抗菌药物临床应用医师和药师资质管理办法》，规范资质管理。医疗机构对执业医师和药师进行抗菌药物相关专业知识和规范化管理培训，经过培训并考核合格后，授予相应的抗菌药物处方权或调剂资格。

重点任务和要求（九）严格医师和药师资质管理重点任务和要求（十）落实抗菌药物处方点评制度医疗机构认真落实《医院处方点评管理规范（试行）》，建立本院处方点评制度，并与医师定期考核制度紧密结合。

每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱。医疗机构根据点评结果，对合理使用抗菌药物前10名的医师，向全院公示；对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院范围内进行通报。

重点任务和要求（十）落实抗菌药物处方点评制度重点任务和要求（十）落实抗菌药物处方点评制度对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。

重点任务和要求（十）落实抗菌药物处方点评制度重点任务和要求（十一）建立自治区抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网自治区卫生厅建立全区抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，定期公布全区抗菌药物临床应用情况和细菌耐药监测情况，并适时提出改进和干预意见，督促和指导本辖区医疗机构合理应用抗菌药物。

重点任务和要求（十一）建立自治区抗菌药物临床应用和细菌耐药重点任务和要求（十二）建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度卫生厅和盟市卫生局建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度，根据监测情况对医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度进行排序，对于未达到相关目标要求并存在严重问题的医疗机构，召集医疗机构第一责任人诫勉谈话，并将有关结果予以通报。重点任务和要求（十二）建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈重点任务和要求（十三）严肃查处抗菌药物不合理使用情况对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医师，卫生行政部门或医疗机构应当视情形依法依规予以警告、限期整改、暂停处方权、取消处方权、降级使用、吊销《医师执业证书》等处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

重点任务和要求（十三）严肃查处抗菌药物不合理使用情况重点任务和要求（十三）严肃查处抗菌药物不合理使用情况对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的科室，医疗机构应当视情形给予警告、限期整改；问题严重的，撤销科室主任行政职务。

重点任务和要求（十三）严肃查处抗菌药物不合理使用情况重点任务和要求（十三）严肃查处抗菌药物不合理使用情况对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医疗机构，卫生行政部门视情形给予警告、限期整改、通报批评处理；问题严重的，追究医疗机构负责人责任。

重点任务和要求（十三）严肃查处抗菌药物不合理使用情况重点任务和要求（十四）建立抗菌药物临床应用管理定期例会制度卫生厅和盟市卫生局建立抗菌药物临床应用管理的定期例会制度，分析抗菌药物临床应用整治效果，交流工作经验，查找问题，研究提出干预措施，通报抗菌药物合理应用和改进情况。重点任务和要求（十四）建立抗菌药物临床应用管理定期例会制度1.医院抗菌药物品种数不超过50种，品规数不超过200个2010年我院抗菌药物品种数68个。抗菌药物品种数不包括眼科制剂，外用制剂，栓剂及抗结核药物。几个重点指标1.医院抗菌药物品种数不超过50种，品规数不超过200个几个2.医院住院患者抗菌药物使用率不得超过60%。2008年至2010年我院住院患者抗菌药物使用率分别为73.58%、74.29%、73.43%。几个重点指标2.医院住院患者抗菌药物使用率不得超过60%。几个重点指标3.医院住院患者抗菌药物使用强度低于40DDD。2008年至2010年我院住院患者抗菌药物使用强度分别为98.10、101.65、113.97。几个重点指标3.医院住院患者抗菌药物使用强度低于40DDD。几个重点指标4.Ⅰ类切口手术的抗菌药物预防使用率不得超过30%。2008年至2010年我院Ⅰ类切口手术的抗菌药物预防使用率分别为94.16%、96.09%、96.06%。几个重点指标4.Ⅰ类切口手术的抗菌药物预防使用率不得超过30%。几个重5.医院门诊抗菌药物使用率≤20%2008年至2010年我院门诊患者抗菌药物使用率分别为33.31%、30.17%、30.04%。几个重点指标5.医院门诊抗菌药物使用率≤20%几个重点指标6.住院患者标本送检率≥30%未作具体统计。以上指标为硬性指标，是医院在自查自纠阶段必需达到的，同时也是在今后临床工作中需进一步完善的。几个重点指标6.住院患者标本送检率≥30%几个重点指标共分为三个级别。非限制使用级、限制使用级、特殊使用级。抗菌药物分级管理共分为三个级别。抗菌药物分级管理

具有抗菌药物处方权的医师依据诊断和患者病情处方具有严格的临床用药指征或确凿依据，经抗菌药物管理委员会认定的抗感染或有关专家会诊同意，由具有抗菌药物处方权的高级专业技术职务任职资格医师处方具有抗菌药物处方权的主治医师分级管理制度非限制使用类特殊使用类限制使用类制定抗菌药物分级管理目录，规定各级临床医师抗菌药物的处方权限，认定“特殊使用”类抗菌药物会诊专家名单。紧急情况下临床医师可以越级使用，但仅限一天用量，如需继续使用，应当按照本办法规定的管理程序执行具有抗菌药物处方权的医师依据诊断和患者病情处方具有严格

经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物具有明显或严重不良反应，不宜随意使用或临床需要加倍保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市五年内的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于先用药物者，价格昂贵者。与非限制类相比，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性分级原则非限制使用类特殊使用类限制使用类轻度与局部感染患者，首选非限制类严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制类药物敏感时，可选用限制类特殊类的选用应从严控制经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价较之卫生部2004年分级管理目录和内蒙古自治区分级管理目录，有较大的变动。共有非限制使用级56种，限制使用级39种，特殊使用级80种。新的抗菌药物分级管理较之卫生部2004年分级管理目录和内蒙古自治区分级管理目录，其中头孢菌素类非限制使用级8种，限制使用级11种，特殊使用级24种。喹诺酮类非限制使用级4种，限制使用级4种，特殊使用级8种。复合青霉素多数为特殊使用级。新的抗菌药物分级管理其中头孢菌素类非限制使用级8种，限制使用级11种，特殊使用级第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品管理法相关规定第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处第二十二条医师在执业活动中履行下列义务：

（一）遵守法律、法规，遵守技术操作规范；

（二）树立敬业精神，遵守职业道德，履行医师职责，尽职尽责为患者服务；（三）关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私；（四）努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平；（五）宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育。执业医师法相关规定第二十二条医师在执业活动中履行下列义务：执业医师法相关规第十四条医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。处方管理办法相关规定第十四条医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品第三十五条药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：

（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

（二）处方用药与临床诊断的相符性；

（三）剂量、用法的正确性；

（四）选用剂型与给药途径的合理性；

（五）是否有重复给药现象；

（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；

（七）其它用药不适宜情况。

处方管理办法相关规定第三十五条药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包第三十六条药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。

药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。处方管理办法相关规定第三十六条药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应第七条二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。医疗机构药事管理规定相关内容第七条二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他第九条药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；医疗机构药事管理规定相关内容第九条药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：医疗机构药（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。

医疗机构药事管理规定相关内容（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制

第十六条医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。医疗机构药事管理规定相关内容第十六条医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床

第十八条医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱