ISO质量意识标准及推行导入要求培训

XXXXXX有限公司ISO9001：2000质量意识、标准及推行导入要求的培训XXXXXX有限公司目录

一、前言二、标准由来及质量意识的导入

三、术语和定义简介

四、八项质量管理原则五、ISO9001标准培训

一、前言培训目的熟悉ISO9000质量管理体系标准，掌握八项质量管理原则；

提升组织各层管理者的ISO9001质量意识，统一观念；依据企业文化，以ISO9001贯标思想加强团队合作的精神；为策划建立、维持和持续改进组织的质量管理体系奠定坚实基础。组织内阶层活动的区分

决策层全盘性的方针目标计划的决定和调整

管理层根据方针目标制订实施计划并部署实施执行层具体实施并反馈推行小组和中层干部的作用

进行质量管理体系建设的总体规划；

制定质量方针和质量目标；

按职能部门进行质量职能的分解；

进行现状调查和分析，包括：

体系情况分析；

产品特点分析；组织机构分析；资源状况分析；管理基础工作状况分析（标准化、计量、质量责任制、质量教育和信息等）。

组织编制质量管理体系文件；

持续改进完善质量管理体系。二、标准由来及质量意识的导入ISO代表什么？

ISO：国际标准化组织INTERNATIONALORGANIZATIONFORSTANDARDIZATIONISO代表什么ISO是由各国标准化团体组成的世界性的联合会，创立于1947年，总部位于瑞士日内瓦；共有100余个会员国，各国家标准机构均为其会员；共有约200多个技术委员会，已完成国际标准1万余种；ISO的技术委员会完成国际标准草案的制订，提交各成员团体投票表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。什么是ISO9000标准？ISO9000标准是由ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委会制定的国际标准。是帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系标准；其中ISO9001是用于质量体系注册/认证的标准之一。ISO9000标准的组成核心标准

ISO9000：2000〈质量管理体系——基本原理和术语〉

该标准描述了质量体系的基本原理，规定了质量体系术语，取代

ISO8402：1994和ISO9000-1：1994

ISO9000标准的组成ISO9001：2000〈质量管理体系——要求〉

该标准提供了质量管理体系的要求，供组织证实其提供满足顾客和适用法规要求产品的能力使用。此标准取代1994版的ISO9001、ISO9002、ISO9003，成为用于第三方认证的唯一标准。

ISO9000标准的的组成成ISO9004：2000〈〈质量管管理体体系——业绩改改进指指南〉该标准准提供供了改改进质质量管管理体体系业业绩的的指南南，包包括持持续改改进的的过程程，提提高业业绩，，使组组织的的顾客客和相相关方方满意意。此此标准准取代代1994版的ISO9004-1、2、3、4。ISO9000标准的的组成成ISO19011：2000〈〈质量和和环境境审核核指南南〉该标准准提供供了质质量和和环境境审核核的基基本原原则、、审核核方案案的管管理、、体系系审核核的实实施以以及对对审核核员的的资格格要求求提供供了指指南。。此标标准将将取代代ISO10011-1、2、3和ISO14010、ISO14011、ISO14012。ISO9000标准的的组成成其他标标准：：ISO10012：2000〈〈测量控控制体体系〉，取代代1994版的ISO10012-1、2。ISO9000标准的的形成成ISO9000标准的的形成成过程程是各各国质质量管管理的的发展展史：：质量检检验管理阶阶段工人自自检终端检检验全数检检验统计质质量管理阶阶段全面质质量管理阶阶段标准质质量管理阶阶段生产过过程工序控控制抽样检检验产品整整个生命周周期的的质量管管理使用国国际标标准增进国国际贸贸易实施ISO9000标准的的好处处是企业业提高高产品品质量量、服服务质质量的的重要要基础础，通通过建建立质质量管管理体体系，，用现现代企企业管管理模模式和和科学学的管管理手手段实实施有有效的的管理理，来来提高高自身身的整整体管管理素素质，，优化化企业业自身身的管管理，，提升升企业业的管管理水水平。。提高全全体员员工的的质量量管理理意识识，实实行对对产品品或服服务全全过程程更有有效的的控制制与管管理，，提升升产品品及服服务的的质量量，降降低成成本，，进而而提升升企业业的信信誉和和知名名度。。取得第第三方方认证证证书书，证证明符符合规规定要要求的的公正正评价价。证证实其其有能能力稳稳定地地提供供满足足顾客客和适适用法法规要要求的的产品品或服服务，，从而而树立立企业业的形形象，，提高高员工工的荣荣誉感感，提提升企企业品品牌价价值。。成为客客户选选择产产品和和服务务的一一个有有利条条件。。三、术术语和和定义义简介介质量——一组固固有特特性满满足要要求的的程度度；（（特性性如物物理的的、感感官的的、行行为的的、时时间的的、功功能的的、人人体功功效的的）。。质量量控控制制———质量量管管理理的的一一部部分分，，致致力力于于满满足足质质量量要要求求质量量管管理理———在质质量量方方面面指指挥挥和和控控制制组组织织的的协协调调的的活活动动质量量管管理理体体系系———在质质量量方方面面指指挥挥和和控控制制组组织织的的管管理理体体系系质量量方方针针———由组组织织的的最最高高管管理理者者正正式式发发布布的的该该组组织织总总的的质质量量宗宗旨旨和和方方向向质量量目目标标———在质质量量方方面面所所追追求求的的目目的的术语语和和定定义义组织织———职责责、、权权限限和和相相互互关关系系得得到到安安排排的的一一组组人人员员及及设设施施。。如如公公司司、、社社团团、、制制造造厂厂商商等等供方方———提供供产产品品的的组组织织或或个个人人。。如如制制造造商商、、批批发发商商、、零零售售商商、、或或服服务务的的提提供供方方顾客客———接受受产产品品的的组组织织或或个个人人；；示示例例：：消消费费者者、、委委托托人人、、最最终终使使用用者者、、采采购购方方等等相关关方方———与组组织织的的业业绩绩或或成成就就有有利利益益关关系系的的个个人人或或团团体体；；示示例例：：顾顾客客、、员员工工、、供供方方、、银银行行、、合合作作伙伙伴伴等等过程程———一组组将将输输入入转转化化为为输输出出的的相相互互关关联联或或相相互互作作用用的的活活动动。。术语语和和定定义义产品品———过程程的的结结果果要求求———明示示的的、、通通常常隐隐含含的的或或必必须须履履行行的的需需求求或或期期望望；；要要求求可可由由不不同同的的相相关关方方提提出出。。隐隐含含是是指指组组织织、、顾顾客客和和其其他他相相关关方方的的惯惯例例或或一一般般做做法法，，所所考考虑虑的的需需求求或或期期望望是是不不言言而而喻喻的的；；规规定定要要求求是是经经明明示示的的要要求求，，如如在在文文件件、、合合同同中中阐阐明明合格格———满足足要要求求不合合格格———未满满足足要要求求缺陷陷———未满满足足与与预预期期或或规规定定用用途途有有关关的的要要求求。。区分分缺缺陷陷与与不不合合格格的的概概念念是是重重要要的的，，因因为为其其中中有有法法律律内内涵涵，，特特别别是是与与产产品品责责任任问问题题有有关关。。因因此此，，术术语语“缺陷陷”应慎慎用用术语语和和定定义义返工工———为使使不不合合格格产产品品符符合合要要求求而而对对其其所所采采取取是是措措施施（（返返工工与与返返修修不不同同，，返返修修可可影影响响或或改改变变不不合合格格产产品品的的某某些些部部分分））返修修———为使使不不合合格格产产品品满满足足预预期期用用途途而而对对其其所所采采取取的的措措施施（（返返修修包包括括对对以以前前是是合合格格的的产产品品，，为为重重新新使使用用所所采采取取的的修修复复措措施施））报废废———为避避免免不不合合格格产产品品原原有有的的预预期期用用途途而而对对其其所所采采取取的的措措施施；；示示例例：：回回收收、、销销毁毁让步步———对使使用用或或放放行行不不符符合合规规定定要要求求的的产产品品的的许许可可术语语和和定定义义放行行———对进进入入一一个个过过程程的的下下一一阶阶段段的的许许可可纠正正措措施施———为消消除除已已发发现现的的不不合合格格或或其其他他不不期期望望情情况况的的原原因因所所采采取取的的措措施施预防防措措施施———为消消除除潜潜在在不不合合格格或或其其他他潜潜在在不不期期望望情情况况的的原原因因所所采采取取的的措措施施采取取纠纠正正措措施施是是为为了了防防止止再再发发生生，，采采取取预预防防措措施施是是为为了了防防止止发发生生可追追溯溯性性———追溯溯所所考考虑虑对对象象的的历历史史、、应应用用情情况况或或所所处处场场所所的的能能力力（（当当考考虑虑产产品品时时，，涉涉及及到到：：原原材材料料和和零零部部件件的的来来源源，，加加工工过过程程的的历历史史，，产产品品交交付付后后的的分分布布和和场场所所））四、、八八项项质质量量管管理理原原则则以顾顾客客为为关关注注焦焦点点组织织依依存存于于顾顾客客。。因因此此，，组组织织应应当当理理解解顾顾客客当当前前和和未未来来的的需需求求，，满满足足顾顾客客要要求求并并争争取取超超越越顾顾客客期期望望。。了解并掌掌握顾客客的需求求和期望望，这些些要求和和期望为为组织的的活动提提供了目目标确保组织织的目标标与顾客客的需求求和期望望相结合合确保将顾顾客的需需求和期期望在组组织内进进行沟通通测量顾客客的满意意程度并并根据结结果采取取相应的的活动措措施管理好与与顾客的的关系兼顾顾客客与其他他相关方方之间的的利益八项质量量管理原原则领导作用用领导者确确立组织织统一的的宗旨及及方向。。他们应应当创造造并保持持使员工工能充分分参与实实现组织织目标的的内部环环境。考虑所有有相关方方的需求求和期望望通过制定定质量方方针来清清晰描述述组织未未来的远远景制定可测测量的、、经过努努力可以以实现的的、具有有挑战性性的并能能使组织织获益的的质量目目标在组织的的所有层层次上建建立价值值共享和和职业道道德伦理理观念，，建立信信任，消消除忧虑虑为员工提提供所需需的资源源、培训训，并赋赋予其职职责范围围内的自自主权。。鼓励励、激励励员工并并承认员员工的贡贡献八项质量量管理原原则3、全员参与与各级人员员都是组组织之本本，只有有他们的的充分参参与，才才能使他他们的才才干为组组织带来来收益让员工了了解自身身贡献的的重要性性及其在在组织中中的作用用识别对其其活动的的约束接受所赋赋予的权权利和职职责并解解决各种种问题每个人根根据分解解到本岗岗位的质质量目标标评价其其业绩主动寻找找机会增增强员工工的能力力、知识识和经验验八项质量量管理原原则4、过程方法法将活动和和相关的的资源作作为过程程进行管管理，可可以更高高效地得得到期望望的结果果有系统建建立并确确定关键键的活动动明确管理理这些关关键活动动的职责责和权限限了解并测测定关键键活动的的能力识别组织织职能内内部和职职能之间间关键活活动的接接口重点管理理能改进进组织关关键活动动的资源源、方法法和材料料等各种种因素八项质量量管理原原则5、管理的的系统方方法将相互关关联的过过程作为为系统加加以识别别、理解解和管理理，有助助于组织织提高实实现目标标的有效效性和效效率建立一个个系统，，并以最最有效的的方法实实现组织织的目标标了解系统统的过程程之间的的相互依依存关系系确定系统统内特定定活动的的目标以以及规定定其运转转过程通过测量量和评估估并持续续改进系系统八项质量量管理原原则6、持续改改进持续改进进总体业业绩应当当是组织织的一个个永恒目目标。在组织内内使用一一致的方方法推行行持续改改进为员工提提供有关关持续改改进的方方法和手手段的培培训组织的每每位员工工都应将将产品、、过程和和体系的的改进作作为自己己努力的的目标确定目标标以指导导、测量量、追踪踪持续改改进识别并通通报持续续改进的的情况八项质量量管理原原则7、基于事事实的决决策方法法有效决策策是建立立在数据据和信息息分析的的基础上上确保作为为分析依依据的数数据和信信息足够够、准确确、可靠靠让数据和和信息的的需要者者能及时时得到数数据和信信息使用有效效方法分分析数据据和信息息依据事实实分析、、权衡经经验与直直觉，作作出决策策并采取取措施八项质量量管理原原则8、与供方方互利的的关系组织与供供方是相相互依存存的，互互利的关关系可增增加双方方创造价价值的能能力识别和选选择关键键供方权衡短期期利益与与长期效效益，确确立与供供方的关关系与关键的的供方共共享专门门技术和和资源建立清晰晰和开放放畅通的的沟通渠渠道对供方加加以激励励、鼓舞舞及承认认改进行行动和成成果五、ISO9001标准培训训过程管理理中的“PDCA”方法策划（Plan）根据方针针建立目目标和过过程实施（Do）根据策划划内容实实施过程程检查（Check）检查实施施过程报报告结果果处置（Action）采取措施施持续改改进ISO9001标准与理理解1范围1.1总则本标准为为有下列列需求的的组织规规定了质质量管理理体系要要求:需要证实实其有能能力稳定定地提供供满足顾顾客和适适用的法法律法规规要求的的产品；；通过体系系的有效效应用，，包括体体系持续续改进的的过程以以及保证证符合顾顾客与适适用的法法律法规规要求，，旨在增增强顾客客满意。。注：在本本标准中中，术语语“产品”仅适用于于预期提提供给顾顾客或顾顾客所要要求的产产品。ISO9001标准与理理解1.2应用本标准规规定的所所有要求求是通用用的，旨旨在适用用于各种种类型，，不同规规模和提提供不同同产品的的组织。。当本标准准的任何何要求因因组织及及其产品品的特点点而不适适用时，，可以考考虑对其其进行删删减。除非删减减仅限于于本标准准第7章中那些些不影响响组织提提供满足足顾客和和适用法法律法规规要求的的产品的的能力或或责任的的要求，，否则不不能声称称符合本本标准。ISO9001标准与理理解条文理解解本标准的的制定是是使应用用本标准准的组织织能达到到如下目目的：证实组织织有能力力稳定地地提供满满足顾客客和适用用的法规规要求的的产品（（关键是是证实满满足顾客客和适用用法律法法规的要要求）。。通过质量量管理体体系的有有效应用用，包括括持续改改进和预预防不和和格品产产品的过过程而达达到顾客客满意（（这里的的关键是是组织要要达到顾顾客的满满意）。。由于本标标准的所所有要求求或条文文并不针针对某一一具体行行业，所所以不论论是何种种类型（（如制造造业/服务业）），何种种规模（（如人数数多少）），提供供何种产产品（如如机械的的、电子子的、软软件的、、服务的的产品等等）的组组织均可可使用本本标准。。ISO9001标准与理理解2引用标准准下列标准准所包含含的条文文，通过过在本标标准中引引用而构构成为本本标准的的条文。。本标准准出版时时，所示示版本均均为有效效。所有有标准都都会被修修订，使使用本标标准的各各方应探探讨使用用下列标标准最新新版本的的可能性性。GB/T19000-2000质量管理理体系基基础础和术语语(idtISO9000：2000)ISO9001标准与理理解3术语和定定义本标准采采用GB/T19000中的术语语和定义义。本标准表述述供应链所所使用的以以下术语经经过了更改改，以反映映当前的使使用情况：：供方----组织----顾客本标准中的的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术术语“供方”，术语“供方”用以取代术术语“分承包方”。本标准中所所出现的术术语“产品”，也可指“服务”。ISO9001标准与理解解条文理解组织是指：：职责、权权限货和相相互关系得得到有序安安排的一组组人员和设设施本标准采用用ISO9000：2000中的术语和和定义，供供应链及产产品的术语语作为一种种补充从产品定义义看，过程程的结果就就是产品，，所以这里里的产品包包括各工序序（或各过过程）形成成的结果（（或者说是是阶段性的的产品），，如果特指指组织提供供给顾客的的产品则使使用限定词词“外供产品”。产品分四四种类别，，即：硬件件、软件、、服务和流流程性材料料。一个组组织提供的的“外供产品”主要属哪一一类别，取取决于组织织提供给顾顾客的产品品中对顾客客满意影响响最大的占占支配地位位的成分ISO9001标准与理解解4质量管理体体系4.1总要求组织应按本本标准的要要求建立质质量管理体体系，形成成文件，加加以实施和和保持，并并持续改进进其有效性性。组织应应：a)识别质量管管理体系所所需要的过过程及其在在组织中的的应用（见见1.2）；b)确定这些过过程的顺序序和相互作作用；c)确定为确保保这些过程程的有效运运行和控制制所需的准准则和方法法；d)确保可以获获得必要的的资源和信信息，以支支持这些过过程的运行行和对这些些过程的监监视；e)监视，测量量和分析这这些过程；；f)实施必要的的措施，以以实现对这这些过程策策划的结果果和对这些些过程的持持续改进。。ISO9001标准与理解解组织应按本本标准的要要求管理这这些过程。。针对组织所所选择的任任何影响产产品符合要要求的外包包过程，组组织应确保保对其实施施控制。对对此类外包包过程的控控制应在质质量管理体体系中加以以识别。注:上述质量管管理体系所所需的过程程应当包括括与管理活活动，资源源提供，产产品实现和和测量有关关的过程。。ISO9001标准与理解解条文理解一个组织如如果采用ISO9001:2000就要根据标标准要求建建立文件化化的程序，，实施、保保持和改进进质量管理理体系。这这些过程包包括：a)首先将组织织建立质量量管理体系系所需的全全部过程加加以识别，，识别过程程不仅是识识别组织目目前运行的的过程，而而且是该国国际标准要要求识别所所需要的所所有过程。。如：ISO9001标准与理解解----产品形成的的直接过程程：如与顾顾客有关的的过程，设设计和开发发、采购、、生产和服服务的运作作等----产品形成的的支持过程程：如制定定质量方针针、目标、、质量策划划、确定职职责和权限限，指定质质量手册、、文件控制制、质量记记录控制、、管理评审审、不合格格品控制、、数据分析析、改进等等。在识别过程程中，应明明确输入、、输出所需需要的资源源和开展的的活动，并并认真地分分析、确定定所需资源源和活动。。ISO9001标准与理解解b)确定这些过过程的顺序序和相互关关系质量管理体体系是一个个复杂的过过程网络来来实现的。。一个过程程的输出常常常直接形形成下一个个过程的输输入，过程程之间相互互关联。因因此，要搞搞清过程的的顺序和相相互关系，，特别是这这些过程的的接口，包包括接口的的信息传递递、接口处处的职责等等。c)为判断这些些过程是否否有效的运运作，并对对其加以监监控，组织织必须能够够获得充分分和必要的的信息，并并通过对信信息的判定定而实现对对过程（包包括产品是是否达到规规定要求的的过程）的的监控。d)通过对过程程信息的测测量（包括括对输入、、活动和输输出结果的的测量）和和对测量结结果的分析析，以及针针对分析结结果而对过过程实施必必要的措施施，以最终终实现过程程的策划结结果和对过过程的持续续改进。ISO9001标准与理解解4.2文件要求4.2.1总则质量管理体体系文件应应包括：a)形成文件的的质量方针针和质量目目标；b)质量手册；；c)本标准所要要求的形成成文件的程程序；d)组织为确保保其过程的的有效策划划，运行和和控制所需需的文件；；本标准所要要求的记录录（见4.2.4）ISO9001标准与理解解条文理解质量管理体体系文件是是指对建立立质量方针针和质量目目标并使其其实现的一一组关联的的相互作用用要素的描描述，这种种描述可以以使用纸张张、计算机机磁盘、光光盘、照片片、样件及及其他电子子媒体或它它们的组合合形式。一般来说，，一个组织织的质量管管理体系文文件应包括括：向组织内部部和外部，，提供关于于组织质量量管理体系系整体信息息的文件，，这类文件件称为质量量手册表述质量管管理体系如如何应用于于某一具体体产品、项项目或合同同的文件，，这类文件件称为质量量计划ISO9001标准与理解解提供如何完完成活动的的一致信息息的文件，，这类文件件称为程序序（包括作作业指导书书、操作规规程等）对所完成的的活动或达达到的结果果提供客观观证据的文文件，这类类文件称为为记录。ISO9001标准与理解解适宜的文件件应能使质质量管理体体系有效运运行。质量量管理体系系文件的详详略程度须须由下列因因素确定：：组织的规模模（通常由由人数决定定）和类型型（如制造造业、服务务业等）过程的复杂杂程度（如如设计、生生产过程及及方法的复复杂程度））和相互作作用员工的能力力（如员工工所受培训训的多少、、教育程度度的高低、、技能的熟熟练程度和和经验的丰丰富与否））适用的法律律法规要求求ISO9001标准与理解解4.2.2质量手册组织应编制制和保持质质量手册，，质量手册册包括：a)质量管理体体系的范围围，包括任任何删减的的细节与合合理性（见见1.2）；b)为质量管理理体系编制制的形成文文件的程序序或对其引引用；c)质量管理体体系过程之之间的相互互作用的表表述ISO9001标准与理解解条文理解规定组织质质量管理体体系的文件件称为质量量手册。它它描述了一一组关联的的或相互作作用的要素素，旨在实实现质量方方针和质量量目标，质质量手册的的祥略程度度和格式编编排与一个个组织的类类型、规模模及产品的的复杂程度度有关一个决定采采用本标准准的组织必必须编制质质量手册，，并实施和和保持质量量手册所规规定的质量量管理体系系。质量手手册的内容容应包括：：清楚的阐阐述质量管管理体系的的范围，如如果存在裁裁剪则必须须说明被裁裁剪的标准准要求和合合理性质量手册应应包括形成成文件的程程序或引用用形成文件件的程序和和其他形成成文件的目目录对经识别和和建立的质质量管理体体系的过程程之间的相相互作用及及顺序给与与表述。这这一点是组组织对本标标准的4.1总要求的一一种具体表表现。而众众多相互关关联的质量量管理体系系的过程顺顺序，及过过程和过程程之间相互互作用描述述的详略程程度，则由由组织根据据其类型、、规模和产产品的复杂杂程度而定定由于质量手手册本身就就是各种文文件类型中中的一种，，因此组织织必须按照照标准中4.2.3文件控制条条款的要求求对质量手手册予以控控制ISO9001标准与理解解4.2.3文件控制质量管理体体系所要求求的文件应应予以控制制。记录是是一种特殊殊类型的文文件，应依依据4.2.4的要求进行行控制。应编制形成成文件的程程序，以规规定以下方方面所需的的控制ISO9001标准与理解解a)文件发布前前得到批准准，以规定定以下方面面所需控制制：b)必要时对文文件进行评评审与更新新，并再次次批准；c)确保文件的的更改和现现行修订状状态得到识识别；d)确保在使用用处可获得得适用文件件的有关版版本；e)确保文件保保持清晰，，易于识别别；f)确保外来文文件得到识识别，并控控制其分发发；g)防止作废文文件的非预预期适用，，若因任何何原因而保保留作废文文件时，对对这些文件件进行适当当的标识。。ISO9001标准与理解解ISO9001标准与理解解条文理解文件是指信信息及其承承载媒体。。这种媒体体可以是纸纸张、计算算机磁盘、、光盘、照照片、样件件、电子媒媒体或它们们的组合。。如手册、、书面程序序、规范、、图样、标标准等均是是文件本条款控制制的范围是是与质量管管理体系要要求有关的的文件。文件控制是是指对文件件的编制、、批准、发发放、使用用、更改、、作废、回回收等的管管理工作，，组织必须须对质量管管理体系所所要求的文文件予以控控制，用于于文件控制制的书面的的程序应对对如下内容容做出规定定：ISO9001标准与理解解在发布前应应得到确保保其适用性性的批准文件在实施施中应进行行评审，可可确定是否否需要修改改或更新，，若修改须须经再次批批准组织的所有有文件应有有现行的修修订状态指指示（如控控制清单））确保在使用用场所能得得到有关版版本的文件件文件应清晰晰可辩，易易于识别和和检索（如如列出一组组文件的目目录并对其其进行编号号的方式，，这样可做做到快速查查找）ISO9001标准与理解解组织能识别别所需的全全部外来文文件（包括括：外部标标准法规、、顾客图纸纸等）并对对其进行管管理，要控控制外来文文件的分发发和更新））若要保留作作废文件时时应采用适适当的标识识方法，并并尽可能将将作废文件件从所有发发放和使用用场所及时时收回，以以防止作废废文件的非非预期使用用质量记录也也是文件的的一种类型型，作为质质量记录的的文件应按按本标准的的要求予以以控制ISO9001标准与理解解4.2.4记录控制应建立并保保持记录，，以提供符符合要求的的质量管理理体系有效效运行的证证据。记录录应保持清清晰，易于于识别和检检索。应编编制形成文文件的程序序，以规定定记录的标标识，贮存存，保护，，检索，保保存期限和和处置所需需的控制。。ISO9001标准与理解解条文理解记录是指“阐明所取得得的结果或或提供所完完成活动的的证据的文文件”组织必须制制定对质量量管理体系系所要求的的记录加以以控制的形形成文件的的程序，以以控制对质质量记录的的标识、贮贮存（环境境要适宜））、检索（（易查找，，包括对编编目、归档档和查阅的的要求）、、保护（包包括保管的的要求）、、保存期限限（应根据据产品特点点、法律法法规要求及及合同要求求来决定保保存期）和和处置。ISO9001标准与理解解5管理职责5.1管理承诺最高管理者者应通过以以下活动，，对其建立立，实施质质量管理体体系并持续续改进其有有效性的承承诺提供证证据：a)向组织传达达满足顾客客和法律法法规要求的的重要性；；b)制定质量方方针；c)确保质量目目标的确定定；d)进行管理评评审；e)确保资源的的获得。ISO9001标准与理解解条文理解最高管理者者是指在最最高层指导导和控制组组织的一个个或一组人人最高管理者者应通过以以下活动证证实“建立、实施施质量管理理体系并持持续改进其其有效性”的承诺：向组织的全全体员工及及时传达满满足顾客和和法律法规规要求对组组织的成功功至关重要要，并且组组织应意识识到顾客要要求与产品品质量有关关的法律法法规要求，，两者都必必须同时予予以满足ISO9001标准与理解解质量方针和和质量目标标是组织用用于评价质质量管理体体系运行有有效性的判判定参照，，是组织在在质量方面面所追求的的目标和方方向，所以以一个组织织必须有适适合自身的的质量方针针和质量目目标通过最高管管理者对质质量管理体体系的适宜宜性、充分分性、有效效性进行正正式评价，，组织可达达到规定的的总目标最高管理者者必须确保保获得与建建立和改进进质量管理理体系有关关的必要的的资源ISO9001标准与理解解5.2以顾客为关关注焦点最高管理者者应以增强强顾客满意意为目的，，确保顾客客的要求得得到确定并并予以满足足（见7.2.1和8.2.1）。ISO9001标准与理解解条文理解最高管理者者应确保识识别顾客明明确的或隐隐含的需求求和期望，，包括组织织应尽的与与产品有关关的责任或或义务及法法律法规方方面的要求求。确保将将这些需求求转化为组组织的明确确要求并通通过质量管管理体系的的运行得以以实现ISO9001标准与理解解5.3质量方针最高管理者者应确保质质量方针：：a)与组织的宗宗旨相适应应；b)包括对满足足要求和持持续改进质质量管理体体系有效性性的承诺；；c)提供制定和和评审质量量目标的框框架；d)在组织内得得到沟通和和理解；e)在持续适宜宜性方面得得到评审。。ISO9001标准与理解解条文理解.质量方针从从内容上讲讲必须包括括：与组织的宗宗旨相适应应：质量方方针应与组组织通过提提供产品和和服务，而而达到组织织目标的活活动相适应应，不同的的组织由于于其类型和和目的的不不同，其经经营宗旨各各不相同，，所以质量量方针也应应有所不同同。对满足要求求的承诺：：这种要求求包括“明示的、习习惯上隐含含或必须履履行的需求求或期望”。这种要求求可以来自自于顾客（（也包括顾顾客虽没有有规定，但但预期或规规定用途所所必要的产产品要求））或法律法法规要求，，也来自于于组织对顾顾客的承诺诺对持续改进进的承诺：：持续改进进是本标准准的基本思思想，也是是质量管理理八项原则则之一，故故组织须在在质量方针针中予以体体现ISO9001标准与理解解对质量方针针的其他要要求：质量方针是是组织建立立质量目标标的框架和和基础，质质量方针指指出了组织织的质量方方向，而质质量目标是是对这一方方向的落实实、展开。。质量方针针也是质量量管理体系系有效性的的评价参照照，因此质质量方针不不能空洞或或不切实际际。为达到质量量方针的最最终实现，，最高管理理者必须在在组织的各各适当层次次上加以传传达，沟通通并使其理理解和执行行质量管理的的八项原则则可作为制制定质量方方针的基础础组织应对质质量方针进进行定期评评审和修订订，以反映映不断变化化的内外部部条件和信信息ISO9001标准与理解5.4策划5.4.1质量目标最高管理者应应确保在组织织的相关职能能和层次上建建立质量目标标，质量目标标包括满足产产品要求所需需的内容（见见7.1a）。质量目标标应是可测量量的，并与质质量方针保持持一致。ISO9001标准与理解条文理解质量目标是指指组织所追求求的或作为目目的的事物质量目标从内内容上讲必须须包括：质量目标应建建立在组织的的质量方针的的基础上，其其内容尤其是是对持续改进进的承诺方面面应与质量方方针保持一致致质量目标必须须包括满足产产品要求所需需的内容。这这要求组织提提出的质量目目标的内容应应涉及组织提提供的产品及及满足产品要要求的具体要要求。ISO9001标准与理解对质量目标的的其他要求质量目标必须须在组织的各各相关职能（（通常为各职职能部门）和和层次（通常常指不同的级级别，如决策策层、执行层层、作业层等等）上加以开开展，使质量量目标的实现现能具体落实实，并增加组组织对质量目目标的可操作作性和可评审审性质量目标分解解到哪一层次次，视具体情情况而定，关关键是能确保保质量目标的的落实和实现现质量目标必须须是可度量的的。为使质量量方针得以实实现，除了要要将质量目标标在各层次上上展开外，质质量目标应是是可测量的，，尤其在作业业层次上质量量目标应该定定量，质量目目标为判定质质量管理体系系的有效性提提供了判定指指标ISO9001标准与理解5.4.2质量管理体系系策划最高管理者应应确保：a)对质量管理体体系进行策划划，以满足质质量目标以及及4.1的要求。b)在对质量管理理体系的变更更进行策划和和实施时，保保持质量管理理体系的完整整性。ISO9001标准与理解条文理解质量管理体系系策划是指在在质量管理体体系建立中致致力于满足质质量目标以及及本标准中4.1总要求之规定定管理者应当对对组织的质量量策划负责，，注重对有效效和高效地实实现与组织战战略相一致的的质量目标及及要求所需的的过程做出规规定质量策划的输输出应当确定定所需的产品品实现和支持持过程管理者应当对对质量策划的的输出进行系系统的评审，，以确保组织织过程的有效效性和效率ISO9001标准与理解5.5职责，权限与与沟通5.5.1职责和权限最高管理者应应确保组织内内的职责，权权限得到规定定和沟通。ISO9001标准与理解条文理解标准要求对组组织内的职责责、权限及其其相互关系必必须予以规定定，其方法通通常是通过对对职责和权限限的规定来完完成，但又不不限于此（如如不同职能间间的接口）标准还要求各各职能层次间间要相互沟通通。而最终判判定职责、权权限和沟通方方式的确定合合适与否，应应以能否促进进组织质量活活动协调的有有效性为依据据。ISO9001标准与理解5.5.2管理者代表最高管理者应应指定一名管管理者，无论论该成员在其其他方面的职职责如何，应应具有以下方方面的职责和和权限：a)确保质量管理理体系所需的的过程得到建建立，实施和和保持；b)向最高管理者者报告质量管管理体系的业业绩和任何改改进的需求；；c)确保在整个组组织内提高满满足顾客要求求的意识。注：管理者代代表的职责可可包括与质量量管理体系有有关事宜的外外部联络。ISO9001标准与理解条文理解最高管理者应应在管理人员员中指定一名名或几名人员员为组织的管管理者代表，，该代表无论论在其他方面面的职责如何何，其作为管管理者代表职职责和权限必必须予以保证证。管理者代表的的职责和权限限应包括：确保组织的质质量管理体系系的过程能得得到建立、实实施和保持向组织的最高高管理者报告告组织在建立立质量方针和和质量目标并并使其实现的的质量管理体体系方面所取取得的业绩，，以及有关质质量管理体系系所需改进的的方面在整个组织的的范围内使全全体员工意识识到组织依存存于其顾客，，满足顾客要要求对组织是是至关重要的的负责与体系有有关的包括顾顾客在内的外外部的沟通与与联络ISO9001标准与理解5.5.3内部沟通最高管理者应应确保在组织织内建立适当当的沟通过程程，并确保对对质量管理体体系的有效性性进行沟通。。ISO9001标准与理解条文理解不同部门和层层次的人员通通过适当的方方法及时沟通通，能保证接接口信息传递递的正确性（（如顾客订单单的变更及时时、正确的从从组织的计划划部传达[沟通]到生产部等）），不同沟通通也能促进活活动开展的效效率，最终可可促进过程输输出的实现，，进而提高过过程的有效性性组织沟通应在在各不同职能能部门及组织织的不同层次次之间全方位位的进行。沟通的方式可可以是多种多多样的，如质质量例会、小小组简报、会会议、布告栏栏、内部刊物物、声像、电电子媒体、联联网等沟通的内容涉涉及质量管理理体系过程及及其有效性ISO9001标准与理解5.6管理评审5.6.1总则最高管理者应应按策划的时时间间隔评审审质量管理体体系，以确保保其持续的适适宜性，充分分性和有效性性。评审应包包括评价质量量体系改进的的机会和变更更的需要，包包括质量方针针和质量目标标。应保持管理评评审的纪录（（见4.2.4）。ISO9001标准与理解条文理解管理评审是最最高管理者的的职责之一，，应按计划的的时间间隔进进行，并由最最高管理者亲亲自主持。本标准对组织织开展管理评评审活动的要要求是：确保质量管理理体系持续的的适宜性：：ISO9001标准与理解由于组织所处处的客观环境境的不断变化化，包括法律律法规、所处处市场、新技技术出现、质质量概念及顾顾客的要求和和期望的变化化，客观上要要求组织的质质量管理体系系也要不断的的变化以达到到持续的与客客观环境变化化的情况相适适宜。这种适适宜性既来自自于组织的外外部环境变化化的要求，也也来自于组织织的最高管理理者为树立组组织的良好形形象，达到长长期成功的自自身要求及组组织内部产品品、过程、资资源等变化的的要求。组织织就必须及时时调整原有的的为实现质量量方针和目标标而构成的一一组关联的或或相互作用的的要素（也称称质量管理体体系要素或过过程）ISO9001标准与理解确保质量管理理体系持续的的充分性不论是对来自自内部还是外外部信息的反反馈，组织为为实现其总目目标，总会发发现各种改进进的需求。而而改进是指为为改善产品的的特性和（或或）提高用于于生产和交付付产品的过程程的有效性和和效率所开展展的活动。不不论是外界环环境的变化（（如顾客要求求的变化）引引起还是组织织自身设定的的质量方针和和目标所致，，组织的最高高管理者必须在在整个质量管管理体系的范范围内开展持持续改进的活活动，持续改改进活动从内内容上不但要要求要达到策策划的结果而而且还要考虑虑到同样结果果所使用的资资源情况。ISO9001标准与理解从步骤上讲持持续改进活动动将涉及对产产品实现过程程或体系现状状的测量分析析、新目标的的建立、新方方法的提出或或新过程的识识别（也可能能是对现有过过程的重组））等。这样对对照原有的质质量管理体系系，为实现各各种持续改进进的需求，就就可能存在诸诸多的未考虑虑的活动，也也就是原有的的质量管理体体系在要素、、过程或子过过程方面可能能存在不充分分的情况，而而管理评审就就是要通过及及时增加为实实现这样持续续改进而需要要的相互关联联或相互作用用的要素（或或过程），而而达到质量管管理体系的持持续的充分性性。充分性也也包括对已识识别的质量管管理体系过程程是否给予了了适当的表述述和根据控制制的需要对过过程的细节及及过程间的关关联和相互作作用是否予以以充分的展开开的内容。ISO9001标准与理解c)确保质量管理理体系持续的的有效性有效性是指完完成所策划的的活动并达到到所策划的结结果的程度的的度量。而质质量管理体系系的有效性则则是指通过完完成质量管理理体系所需的的过程（或活活动）而达到到质量方针和和质量目标或或所策划的结结果。这里也也包括对达到到与体系和产产品有关的质质量目标的符符合性，而为为判定组织质质量管理体系系是否达到预预定的目标就就必须把顾客客反馈、过程程业绩、产品品的符合性等等作为评审的的输入并与规规定的质量目目标进行对比比以判定质量量管理体系的的有效性ISO9001标准与理解评价组织的质质量管理体系系改进的机会会和变更的需需要组织对质量管管理体系适宜宜性、充分性性和有效性的的评审都会导导致由于组织织总目标的要要求而对质量量管理体系改改进及可能的的变更需求。。如通过质量量管理体系与与外部环境变变更的对比，，可能发现体体系的不适宜宜，由于持续续改进的需要要及已识别过过程的未充分分展开可能发发现原质量管管理体系某些些过程或要素素的不充分，，由于质量方方针和和质量量目标不能实实现而可能判判定为体系无无效或该方针针和目标不切切实际。这三三种情况都可可能导致对质质量管理体系系变更的要求求（也包括对对质量方针和和质量目标的的变更）以最最终达到质量量管理体系的的持续适宜性性、充分性和和有效性。ISO9001标准与理解5.6.2评审输入管理评审的输输入应包括以以下方面的信信息：a)审核结果；b)顾客反馈；c)过程的业绩和和产品的符合合性；d)预防和纠正措措施的状况；；e)以往管理评审审的跟踪措施施；f)可能影响质量量管理体系的的变更；g)改进的建议。。ISO9001标准与理解条文理解管理评审作为为质量管理体体系的过程之之一，必定存存在着过程的的输入和输出出。管理评审审的输入包括括以下方面的的当前的业绩绩和改进的机机会：a)审核的结果（（包括第一、、第二和第三三方审核，自自我评定等））。b)顾客反馈（包包括对顾客满满意程度的测测量结果及顾顾客投诉等））。c)过程的业绩，，即一个过程程通过资源的的投入和活动动的开展将输输入转化为输输出并实现价价值增值从而而达到预期的的结果，则这这一过程的业业绩就是令人人满意的。d)产品符合性。。e)纠正和预防措措施的现状及及改进的机会会。f)以往管理评审审所确定的措措施的落实情情况。g)可能影响质量量管理体系的的各种变更（（主要包括外外界环境的变变化，例如：：出现新技术术、质量概念念、相关法律律法规的变化化。也包括自自身的变化，，例如：体系系的重大变更更，财务状况况等）。ISO9001标准与理解5.6.3评审输出管理评评审的的输出出应包包括与与以下下方面面有关关的任任何决决定和和措施施：a)质量管管理体体系及及其过过程有有效性性的改改进；；b)与顾客客要求求有关关的产产品的的改进进；c)资源要要求。。ISO9001标准与与理解解条文理理解管理评评审的的输出出包括括：质量管管理体体系及及其过过程的的改进进措施施：由由对以以上评评审输输入中中的业业绩现现状分分析必必将导导致对对组织织现有有的质质量管管理体体系及及现有有过程程提出出改进进的要要求（（包括括顾客客要求求的识识别、、产品品的设设计、、制造造、测测量、、防护护、交交付后后过程程的改改进）），组组织应应提出出改进进的措措施并并予以以记录录。与顾客客要求求有关关的产产品的的改进进措施施：包包括产产品实实现的的质量量、产产品的的质量量特性性、新新产品品及时时投放放市场场的能能力等等方面面的改改进。。资源需需求的的措施施：组组织应应针对对内外外部环环境的的变化化考虑虑自身身资源源的适适宜性性，不不但考考虑当当前的的资源源需求求，还还要考考虑未未来的的资源源需求求。ISO9001标准与与理解解6资源管管理6.1资源提提供组织应应确保保并提提供以以下方方面所所需的的资源源：a)实施，，保持持质量量管理理体系系并持持续改改进其其有效效性；；b)通过满满足顾顾客要要求，，增强强顾客客满意意。ISO9001标准与与理解解条文理理解.本标准准所提提及的的资源源主要要指人人力资资源、、设施施、软软件、、硬件件、信信息工工作环环境和和财务务资源源。按按属性性可分分为有有形资资源和和无形形资源源（如如知识识财产产）。。.组织提提供的的资源源主要要应用用于：：a)为实施施现有有的质质量管管理体体系的的过程程和为为改进进这些些过程程所需需的资资源。。显然然由于于外界界环境境的不不断变变化，，质量量管理理体系系为适适应这这种变变化，，就要要不断断地对对众多多关联联和相相互作作用的的质量量管理理体系系的过过程予予以改改进，，而过过程离离不开开资源源的投投入，，所以以资源源的提提供是是动态态的。。资源源需求求也来来自于于组织织自身身的发发展需需要。。b)组织应应及时时识别别由于于内外外部环环境而而引起起的资资源需需求并并及时时提供供这些些资源源。c)为达到到顾客客的满满意所所需的的资源源。ISO9001标准与与理解解6.2人力资资源6.2.1总则基于适适当的的教育育，培培训，，技能能和经经验，，从事事影响响产品品质量量工作作的人人员应应是能能够胜胜任的的。ISO9001标准与与理解解条文理理解所谓员员工能能力是是指完完成特特定职职责所所规定定的工工作任任务的的本领领。组组织应应根据据质量量管理理体系系各工工作岗岗位、、所从从事的的质量量活动动及规规定的的职责责对人人员能能力的的要求求而选选择能能胜任任的人人员，，而人人员的的能力力则可可由教教育程程度、、接受受的培培训、、具备备的技技能和和工作作经历历来决决定ISO9001标准与与理解解6.2.2能力，，意识识和培培训组织应应：a)确定从从事影影响产产品质质量工工作的的人员员所必必要的的能力力；b)提供培培训或或采取取其他他措施施以满满足这这些要要求；；c)评价所所采取取措施施的有有效性性；d)确保员员工认认识到到所从从事活活动的的相关关性和和重要要性，，以及及如何何为实实现质质量目目标作作出贡贡献；；e)保持教教育，，培训训，技技能和和经验验的适适当记记录（（见4.2.4）。ISO9001标准与与理解解条文理理解组织应应做到到：：识别从从事影影响组组织业业绩及及各项项影响响质量量的活活动的的人员员所需需的能能力要要求对拟执执行这这些活活动的的人员员提供供培训训，员员工通通过培培训可可具备备相应应的知知识，，而这这些知知识与与技能能和经经验相相结合合会使使员工工具备备相应应的能能力，，从而而满足足质量量活动动对人人员的的能力力要求求ISO9001标准与与理解解对所有有岗位位人员员的培培训提提出了了要评评价培培训的的有效效性。。可通通过面面试、、笔试试、实实际操操作等等方式式检查查培训训的效效果是是否达达到了了培训训计划划所制制定的的目标标使每一一位员员工都都能意意识到到自己己所从从事的的活动动或工工作对对质量量管理理体系系的重重要性性和各各种活活动之之间的的关联联性，，以及及如何何为实实现组组织的的质量量目标标做出出贡献献应保留留每位位员工工的教教育、、培训训、技技能以以及岗岗位（（或工工种））资格格认可可的适适当的的记录录ISO9001标准与与理解解6.3基础设设施组织应应确定定，提提供并并维护护为达达到产产品符符合要要求所所需的的基础础设施施。适适用时时，基基础设设施包包括：：a)建筑物物，工工作场场所和和相关关的设设施；；b)过程设设备（（硬件件和软软件））；c)支