ISO认可和CA认证的流程和体会

ISO15189认可和CAP认证的流程和体会浙江大学医学院附属第二医院谭运年2013.11.081一、为什么要做？二、认证认可差别三、体系建立和检查手段四、申请流程和体会HELP!!!FREE3一、为什么要做？为什么不想做？据说听说传说文件工作多学习任务重硬件达不到要求软件达不到要求只按部分要求做，不评4推动的因素外部：国内：优质医院、等级医院、卫生部重点专科评审。国外：JCI

(JointCommissiononAccreditationofHealthcareOrganizations,JCAHO)，CAP（

CollegeofAmericanPathologist）内部：自身发展的需要、自重、自尊。5归根到底：高品质医疗服务的需要质的需要：深度——提供项目的质量量的需要：广度——覆盖面（提供多少项目、服务人群、对口支援单位）6回归到正确的服务轨道上过去：体系不完善、服务质量有待提高现在：提倡服务对象至上、服务契合对象需要7实验室如何证明自己的能力

第一方证明-自我声明第二方证明-客户的证明第三方证明-公正权威的证明

8浙二医院检验科ISO15189初次评审2012.4.23-25现场评审2012.9.29获得认可（编号121）

CAP（LaboratoryAccreditationProgram,LAP)2013.7.10-12现场评审2013.9.10获得认证（中国大陆第6家公立医院）ISO15189监督扩项评审2013.10.11-13现场评审9医学实验室ISO15189

CAP

（LAP)评审机关各国认可机构（官方

）中国CNAS美国病理学协会

（第三方）应用法律本地法律弱化但地区法律法规适用

强调美国法律

所要求的技术水准

国际性技术水平

美国技术水准

评审原则自愿，专家评审自愿，专家评审费用

相对便宜

略贵认可周期3年2年国内已经获得认可或认证的医学实验室132家23（其中公立医院6家，其它为跨国医药公司或第三方实验室）10背景简介认可可认认证证依依据据ISO15189CAP(LAP)ISO17025:《检测和校准实验室能力的通用要求》。ISO15189:《医学实验室—质量和能力的专用要求》CLIA88（美国临床实验室改进修正法规’88）CLSI（美国临床和实验室标准协会）11二、、认认证证认认可可差差别别Certification＆Accreditation认证认可中华人民共和国国务院令(第390号)《中华人民共和国认证认可条例》２００３年１１月１日起施行。总理温家宝第一章总则第二条本条例所称认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。本条例所称认可，是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。ISO/IEC导则2一个第三方（认证机构）对（一个组织的）产品、过程或服务符合规定的要求给出书面保证的过程是权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序12发个个证证先先，，你你们们符符合合结结婚婚的的条条件件13区分分重重点点谁组组织织检检查查：：第第三三方方还还是是权权威威机机构构？？检查查是是体体系系要要求求符符合合性性认认定定还还是是能能力力的的认认定定？？区别别是是建建立立在在有有一一定定内内涵涵联联系系基基础础上上CAP英文文中中称称Accreditation14ISOI5189实验验室室文文件件体体系系质量手册程序文件项目操作指南（SOP)

各种记录ISO15189:2007《《医学学实实验验室室-质量量和和能能力力的的要要求求》CNAS-CL02：2008《《医学学实实验验室室质质量量和和能能力力认认可可准准则则》ISO15189:2012《《医学实验验室-质量和能能力的要要求》于2012年11月1日发布。。国际实实验室认认可合作作组织（（ILAC）要求各各国认可可组织于于2016年3月1日前完成成标准转转换工作作。准则核查查表2013.4.1实施的专专业组核核查表15三、体系系建立和和检查手手段CAP实验室文文件体系系

QMP

PolicyStandardOperationProcedure,SOP

RecordsCLIA88美国临床床实验室室改进修修正法规规’88ClinicalLaboratoryImprovementAmendments(CLIA)of1988areUnitedStatesfederalregulatorystandardsthatapplytoallclinicallaboratorytestingperformedonhumansintheUnitedStates,exceptclinicaltrialsandbasicresearch.2003CDCandCMSmodifiedCLSI美国临床床和实验验室标准准协会ClinicalandLaboratoryStandardsInstituteisavolunteerdriven,membershipsupported,nonprofit,standardsorganization.CLSIpromotesthedevelopmentanduseofvoluntarylaboratoryconsensusstandardsandguidelineswithinthehealthcarecommunity.CAP3000Checklist16评审依据据的内容容ISO15189CAP(LAP)依据CNAS-CL02准则《医学实验室质量和能力认可准则》自查/核查表2013.4.1实施的专业组核查表（LIS…)3000条Checklist内容4管理要求

4.1组织和管理

4.2质量管理体系

4.3文件控制

4.4合同的评审

4.5委托实验室的检验

4.6外部服务和供给

4.7咨询服务

4.8投诉的处理

4.9不符合项的识别和控制

4.10纠正措施

4.11预防措施

4.12持续改进

4.13质量和技术记录

4.14内部审核

4.15管理评审5技术要求

5.1人员

5.2设施和环境条件

5.3实验室设备

5.4检验前程序

5.5检验程序

5.6检验程序的质量保证5.7检验后程序

5.8结果报告174.1.5实验室管理层应负责质量管理体系的设计、实施、维持及改进，包括：a)管理层为实验室所有人员提供履行其职责所需的适当权力和资源；e)明确实验室的组织和管理结构，以及实验室与其他相关机构的关系；f)规定所有人员的职责、权力和相互关系；h)技术管理层全面负责技术运作，并提供资源以确保满足实验室程序规定的质量要求；i)指定一名质量主管（或其他称谓），赋予其职责和权力以监督所有活动遵守质量管理体系的要求。质量主管应直接向对实验室政策和资源决策的实验室管理层报告；j)指定所有关键职能的代理人，但需认识到，在小型实验室一人可能会同时承担多项职责，对每项职责指定一位代理人不切实际。4.1.5生化h)应至少有1名具有副高以上专业技术职务任职资格，从事临床化学检验工作至少5年以上的人员负责技术管理工作。4.1.5血液h)应至少有1名具有副高以上专业技术职务任职资格，从事医学检验工作至少5年以上的人员负责技术管理工作。ISO151894.1组织和管管理18对比举例例一、组组织和管管理注：包括括实验室室负责人人和普通通员工要要求（ISO中未见一般般员工要要求）CAPPERSONNELREQUIREMENTBYTESTNGCOMPLEXITYDIRECTORS（MDorDO）SECTIONDIRECTORS/TECHNICALSUPERVISORS（MDorDO）SUPERVISORS/GENERALSUPERVISORSALLPERSONNEL19CAP组织和管管理**REVISED**07/31/2012TLC.10100LaboratoryDirectorQualificationsPhaseIIThelaboratorydirectorsatisfiesthepersonnelrequirementsoftheCollegeofAmericanPathologists.…Thedirectormust:a.BeanMDorDOlicensedtopractice(ifrequired)inthejurisdictionwherethelaboratoryislocated,andb.Becertifiedinanatomicorclinicalpathology,orboth,bytheAmericanBoardofPathologyorAmericanOsteopathicBoardofPathology,orpossessqualificationsequivalenttothoserequiredforcertificationORa.BeanMD,DOorDPMlicensedtopractice(ifrequired)inthejurisdictionwherethelaboratoryislocated,andb.Haveatleastoneyearoflaboratorytrainingduringresidency,oratleasttwoyearsofexperiencesupervisinghighcomplexitytestingORa.Holdanearneddoctoraldegreeinachemical,physical,biological,orclinicallaboratorysciencefromanaccreditedinstitution,andb.BecertifiedandcontinuetobecertifiedbyaboardapprovedbyHHS**(or,fornon-USlaboratories,byanequivalentboard)OR,fornon-USlaboratories(notsubjecttoUSregulations)onlya.LaboratoryDirectorshallbeanMD,DO,PhDorshallhavecommensurateeducationandexperiencenecessarytomeetpersonnelrequirementsasdeterminedbytheCAP……….**REVISED**07/31/2012GEN.53400SectionDirector/TechnicalSupervisorQualifications/RequirementsPhaseIISectionDirectors/TechnicalSupervisorsmeetdefinedqualificationsandfulfilltheexpectedresponsibilities.NOTE:Thesectiondirector/technicalsupervisorineachhighcomplexitylaboratorysectioncanbealicensedMDorDOwithcertificationinanatomicand/orclinicalpathology,orqualificationsequivalenttothoserequiredforboardcertification.Thesectiondirector/technicalsupervisorresponsibleforanatomicpathologymustbeanMDorDOcertifiedinanatomicpathologyorpossessqualificationsequivalenttothoserequiredforcertification.Thesectiondirector/technicalsupervisorresponsibleforclinicalpathologymustbeanMDorDOcertifiedinclinicalpathologyorpossessqualificationsequivalenttothoserequiredforcertification;ormaybeanindividualwhomeetsthealternatequalificationsforthespecialtiessupervised.ForlaboratoriessubjecttoUSregulations,alternatequalificationsforthefollowingspecialtyareascanbefoundinFedRegister.1992(Feb28):7177-7180[42CFR493.1449]:bacteriology,mycobacteriology,mycology,parasitology,virology,diagnosticimmunology,chemistry,hematology,cytology,ophthalmicpathology,dermatopathology,oralpathology,radiobioassay,immunohematology.Additionalrequirementsforthesectiondirectorsoftheclinicalcytogenetics,histocompatibilityandtransfusionmedicineservicesarefoundintheCytogenetics,HistocompatibilityandTransfusionMedicineChecklists,respectively.HEM.40000Personnel-BenchTestingPhaseIIThepersoninchargeofbenchtestinginhematologyhaseducationequivalenttoanassociate'sdegree(orbeyond)inachemical,physicalorbiologicalscienceormedicaltechnologyandatleast4yearsexperience(oneofwhichisinclinicalhematology)underaqualifieddirector.EvidenceofCompliance:✓Recordsofqualificationsincludingdegreeortranscript,certification/registration,currentlicense(ifrequired)andworkhistoryinrelatedfieldCHM.25800Personnel-BenchTestingPhaseIIThepersoninchargeofbenchtestinginchemistryhaseducationequivalenttoanassociate'sdegree(orbeyond)inchemical,physicalorbiologicalscienceormedicaltechnologyandatleast4yearsexperience(oneofwhichmustbeinclinicalchemistry)underaqualifieddirector.EvidenceofCompliance:✓Recordsofqualificationsincludingdegreeortranscript,certification/registration,currentlicense(ifrequired)andworkhistoryinrelatedfieldintoxicology、bloodgastesting(orcertifiedorregisteredrespiratorytherapist）GEN.54750TestingPersonnelQualificationsPhaseIIAlltestingpersonnelmeetthefollowingrequirements.1.Personnelperforminghighcomplexitytestingmusthaveataminimumanearnedassociatedegreeinalaboratoryscienceormedicallaboratorytechnologyfromanaccreditedinstitution,orequivalentlaboratorytraining2.PersonnelperformingmoderatecomplexitytestingmusthaveataminimumanearnedhighschooldiplomaorequivalentanddocumentedtrainingEvidenceofCompliance:✓Recordsofqualificationsincludingdegreeortranscript,certification/registration,currentlicense(ifrequired)andworkhistoryinrelatedfield22CAP普通员工资资质要求很很具体所有员工的的资质证明明23对比举例二二、人员能能力评价5.1.11应在培训后评审每个员工执行指定工作的能力，之后定期评审。如需要，应再次培训并重新评审。生化：应制定员工工能力评审审的内容和和方法，每每年评审员员工的工作作能力；对对新进员工工在最初2个月内应至至少进行2次能力评审审（间隔为为30天），并记记录。当职职责变更时时，或离岗岗6个月以上再再上岗时，，或政策、、程序、技技术有变更更时，应对对员工进行行再培训和和再评审。。没有通过过评审的人人员需经再再培训和再再评审，合合格后才可可继续上岗岗，并记录录。血液：应制定员工工能力评审审的内容和和方法，每每年评审员员工的工作作能力；对对新进员工工，尤其是是从事血液液学形态识识别的人员员，在最初初2个月内应至至少进行2次能力评审审（间隔为为30天），评审审内容包括括：培训内容和和过程；现场考核；；检验结果的的分析与判判断；检查工作单单与各种记记录。当职责变更更时，或离离岗6个月以上再再上岗时，，或政策、、程序、技技术有变更更时，应对对员工进行行再培训和和再评审。。没有通过过评审的人人员应经再再培训和再再评审，合合格后才可可继续上岗岗，并记录录。24ISO15189人员能力评评价GEN.55500CompetencyAssessmentPhaseIIThecompetencyofeachpersontoperformhis/herassigneddutiesisassessed.NOTE:duringthefirstyearofanindividual'sduties,competencymustbeassessedatleastsemiannually.Afteranindividualhasperformedhis/herdutiesforoneyear,competencymustbeassessedannually.Retrainingandreassessmentofemployeecompetencymustoccurwhenproblemsareidentifiedwithemployeeperformance.Elementsofcompetencyassessmentincludebutarenotlimitedto:1.Directobservationsofroutinepatienttestperformance,including,asapplicable,patientidentificationandpreparation;andspecimencollection,handling,processingandtesting2.Monitoringtherecordingandreportingoftestresults,including,asapplicable,reportingcriticalresults3.Reviewofintermediatetestresultsorworksheets,qualitycontrolrecords,proficiencytestingresults,andpreventivemaintenancerecords4.Directobservationofperformanceofinstrumentmaintenanceandfunctionchecks5.Assessmentoftestperformancethroughtestingpreviouslyanalyzedspecimens,internalblindtestingsamplesorexternalproficiencytestingsamples;and6.Evaluationofproblem-solvingskills。。。。。。。。。。25CAP人员员能能力力评评价价(谁来来评评估估？？怎怎样样评评估估？？明明确确间间隔隔时时间间？？））比比ISO15189要求求更更细细ISO15189未对对PT做出出规规定定整合合在在准准则则核核查查表表条条款款4.9不符符合合项项的的识识别别和和控控制制4.10纠正正措措施施4.11预防防措措施施CAP对PT有非非常常具具体体规规定定有非非常常多多的的Checkllist举例例三三、、PT数据据的的上上报报、、分分析析、、强强制制要要求求28CHM.10300PTEvaluationPhaseIIThereisongoingevaluationofPTandalternativeassessmentresults,withpromptcorrectiveactiontakenforunacceptableresults.PrimaryrecordsareretainedfortwoyearsTheseincludeallinstrumenttapes,workcards,computerprintouts,evaluationreports,evidenceofreview,anddocumentationoffollow-up/correctiveaction.EvidenceofCompliance:✓Recordsofongoing,timelyreviewofallPTreportsandalternativeassessmentresultsbythelaboratorydirectorordesigneeAND✓Recordsofinvestigationof"unacceptable"PTandalternativeassessmentresultsincludingrecordsofcorrectiveactionthatisappropriatetothenatureandmagnitudeoftheproblemTypeofAnalytes/ProceduresCMSRegulated:BOLDTYPECentersforMedicare&MedicaidServices(医疗疗保保险险和和医医疗疗补补助助服服务务中中心心)CMSNon-regualated:30WhathappenswhenalabhasaPTfailurefor:aregulatedanalyte?Suspensionoftesting,CessationoftestingRevocationofalab’’saccreditationbyCMSNon-regulatedanalytes?EachaccreditingagencyhasdifferentPToversightstandards.UnsatisfictoryunsuccessfulPTFailureScenariosABCPerformanceinterpretationrequirement1√√ΧAtriskNeedstopassthenexttwoevents2Χ√√successfulLabisnolongeratrisk3Χ√Χunsuccessful4√Χ√StillatriskHasnotyetpassedtwoPTeventsinarow5√ΧΧUnsuccessful,atriskNextwoeventsandaccreinjeopardy33D-A0206-F-501纠正正预预防防措措施施报报告告记记录录表表CNAS申请请安排排现现场场评评审审资料料审审查查不符符合合项项整整改改发证证四、、申申请请流流程程和和体体会会SubmitapplicationrequestCompleteapplicationReviewcustomizedchecklistsandprepareforinspectionInspectionteamassignedInspectionconcludedCorrectdeficienciesanddocumentimprovementsAllrequirementsmet;accreditedfortwoyearsConductself-inspectionatoneyearPerformancemonitoredcontinually,includingPTContinuequalityimprovementprocess34ISO15189CAP35附表表1-1：申申请请认认可可的的授授权权签签字字人人一一览览表表附表表1-2：授授权权签签字字人人申申请请表表附表表2：申申请请检检验验能能力力范范围围附表表3：