ISO：内部质量审核的要求

欢迎参加－ISO9001:2000内审员培训课程1内容纲要

第一部分 背景知识、术语和定义第二部分ISO9001：2000的要求及常见问题第三部分内部质量审核第四部分内审员的素质和审核技巧2第一部分背景知识、术语和定义3市场的需求以调和现有的大量国家标准和国际标准1987年版1994年版2000年版背景：4修改的部分：1.重组及合并ISO9000系列标准现有的26份标准和文件将被合并成4份基本标准和一些辅助的技术报告ISO9000：质量体系-基本原理和术语ISO9001：质量体系-要求ISO9004：质量体系-指南ISO10011：质量体系审核指南(ISO8402，ISO9002，ISO9003将被取消)52.经修订后标准的新结构修订后ISO9001和ISO9004一致并列现有ISO9001内的20个要素将被清晰的确定在新的过程式结构中，主要条款包括：管理职责(关于方针，目标，策划，质量体系，管理评审)资源管理(关于人力资源，设施，设备)产品实现(关于满足顾客，设计，采购，生产)测量、分析和改进(关于审核，过程控制，持续改进)6过程方法质量管理体系的持续改进管理职责测量、分析和改进顾客资源管理产品输入输出产品实现过程方法模型要求顾客满意7质量方针质量目标质量策划质量体系职责和权限质量体系文件化质量体系实施测量和分析改进PDCAPDCA8术语与定义：

质量/quality

产品、体系或过程的一组特性，满足顾客和其他相关方要求的能力注：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰9产品/product：过程的结果公认的产品类别有四种：硬件（如发动机机械零件）软件（如计算机程序）服务（如运输）流程性材料（如润滑油）10过程/process:使用资源将将输入转化化为输出的的活动的系系统注：一个过过程的输入入通常是其其他过程的的输出11程序/procedure:为进行某项项活动或过过程所规定定的途径注：程序可以形形成文件，，也可以不不形成文件件当程序形成成文件时，，通常称为为“书面程程序”或““形成文件的程序””12组织/organization:职责、权限限和相互关关系得到有有序安排的的一组人员员和设施示例：公司、集团团、商行、、企事业单单位、研究究机构、慈慈善机构、、代理商、、社团或上上述组织的的部分或组组合13顾客/customer:接收产品的的组织和个个人示例：消费者、购购物者、最最终使用者者、零售商商、受益者者和采购方方注：顾客可可以是供方方组织内部部的或是外外部的14供方/supplier:提供产品的的组织或个个人示例：制造商、批批发商、产产品的零售售商或商贩贩、服务或或信息的提提供方注：供方可可以是顾客客组织内部部的或是外外部的15质量管理体体系/qualitymanagementsystem建立质量方方针和质量量目标并实实现这些目目标的体系系16顾客不满意意/customerdissatisfaction顾客对某一一事项未能能满足其需需求和期望望的程度的意见见。注：顾客投投诉是一种种对某一事事项不满意意最常见的的表达方式式，但没有投诉诉并不一定定表明顾客客满意17第二部分ISO9001：2000的的要求及常常见问题181范围1.1总总则质量体系要要求的主要要目的在于于需要组织织证实其持续续提供符合合顾客及适适用法规要要求的产品的的能力。通过质量管管理体系的的有效实施施，提高顾顾客的满意程程度，持续续改进，以以确保符合合顾客和法律律、法规的的要求。191.2应应用标准规定的的要求是通通用的，可可以适用于于各种类型、不同规规模和提供供不同产品品的组织标准中的要要求由于组组织或产品品特点而不不适用时，，可以进行裁裁剪，但：：裁剪范围只只限于第七七章不能影响组组织提供满满足顾客要要求、法规规要求的产品的能力力和责任202引用标标准ISO9000:2000质质量管理理体系-基本原原理和术语语213术语和和定义出于本标准准的目的，，使用的术术语和定义义在ISO9000：：2000质量管管理体系-基本本原理和术语语中给出4质量管管理体系要要求224.1总总则应按照国际际标准建立立文件化质质量体系，，并使之有效实施施、保持和和持续改进进，组织应应：明确质量体体系必需的的过程规定过程顺顺序及相互互关系规定过程活活动的实际际操作和控控制的标准准和方法确保必要信信息有效的的控制操作作和过程计量、监测测和分析这这些过程，，实施必要要措施使其达达到计划结结果和持续续改进。234.2文文件化要求求质量体系文文件应包括括：质量方针和和质量目标标的文件化化描述质量手册符合本标准准要求的文文件化程序序组织确保有有效的计划划、实施和和过程控制制所需要的文文件本标准要求求的记录4.2.1总则24标准中出现的的“文件化程程序”字样，，是指组织已已建立和实施并并受到维护的的程序文件。。质量体系文件件的范围取决决于：组织的规模和和活动的类型型过程的复杂性性和相互影响响员工的权限文件可以以任任何形式或类类型的媒介出出现。25常见的问题没有将质量方方针、质量目目标、质量记记录做为文件件来控制文件范围太大大，数量太多多，使体系运运作效率降低低组织的规模大大，过程复杂杂，员工的能能力一般，但但文件数量过于于少，描述也也过于简单，，不能有效地地指导质量管理理体系的运作作264.2.2质质量手册建立和维护一一个质量手册册应包括：质量体系的范范围，包括对对裁减的详细细描述体系各级程序序由何处引用用。质量体系中过过程的相互关关系的描述27常见的问题对质量管理体体系的描述不不清晰，所做做的裁剪没有有充分的依据或或没有将依据据明确地描述述由于法律法规规及顾客要求求的改变，原原来所做的裁裁剪已不适宜或或不合理，但但没有及时纠纠正质量手册对质质量体系所包包含的过程顺顺序和相互作作用的表述不清清楚所引用的程序序过于散乱，，与手册条款款的对应关系系不清晰28文件的适用性性在发布前得得到批准需要时，对文文件进行审核核、更新并重重新批准明确文件的现现行修订状态态确保在使用文文件的场合，，得到现行的的有效版本确保文件清晰晰、标识清楚楚确保对外来文文件进行标识识和控制发放放为防止使用作作废/失效的的文件，如因因特殊原因需保存此类文文件，则应给给予适当的标标识4.2.3文文件的控制制29常见的问题没有对文件是是否持续适用用进行审核、、更新和重新新批准，文件的规规定与现实的的运作有出入入由于节省资源源或出于保密密的考虑，在在文件使用场场所没有适用的文文件文件内容不清清晰或用文件件使用者所不不能理解的语语言（如外国语））写成由于存在一个个以上的体系系，所以针对对某项要求而而检索文件变得非非常困难外来文件没有有得到控制由于没有适当当的标识而使使用了作废文文件304.2.4记记录的控制制建立和保持记记录的标识、、收集、编目目(包括计算机机数据、缩微微胶片等)的的程序文件保证记录的清清晰和易查询询为保管记录提提供良好的环环境规定保存期限限的有31常见的问题记录贮存条件件不良记录不清晰、、不完整电子媒体或其其他媒体记录录没有得到符符合其技术特特点要求的控制记录不易查阅阅记录的失效处处置不及时，，且处理方式式与文件化的的规定不符325.管理职职责5.1管理理层承诺最高管理者应应证实其承诺诺以下事项：：向组织传达满满足顾客以及及法律法规要求的重重要性建立质量方针针和质量目标标实施管理评审审确保提供必要要的资源33常见的问题最高管理者把把做出承诺的的工作交给其其他人，自己己不能清楚地说明明这些承诺是是以何种方式式体现的没有明确的证证据证明最高高管理者已在在组织内部传传达了满足顾客以以及法律法规规要求的重要要性（如会议议、Memo、板板报、宣传品品、广播等））最高管理者不不清楚自己在在管理评审活活动中应担负负的职责和应做的的事情最高管理者不不能说明具有有识别所需资资源的机制或或方式345.2以顾顾客为中心组织应确定顾顾客的需求和和要求，应确确保所确定的要求得得到满足，提提高顾客的满满意程度。355.3质量量方针与组织的目的的相适合包括满足要求求和持续改进进的承诺提供制定和评评审质量目标标的框架在整个组织范范围内达到沟沟通和理解得到对其持续续适宜性的定定期评审36常见的问题质量方针与质质量目标的关关系不清晰员工不知道质质量方针或虽虽能够背诵质质量方针，但但却不理解质量方方针的涵义没有对质量方方针进行定期期的评审，质质量方针可能能已是不适宜的了了在组织内有一一个以上的质质量方针，员员工不能说明明哪一个是最新的的375.4策划划5.4.1质质量目标应在组织内各各级相关的职职能部门建立立质量目标应是可测量的的应包括有关产产品、服务需需满足的要求求38常见的问题与实现质量目目标有关的职职能部门（层层次），没有有分解到应承担的指指标质量目标不是是书面的，部部门负责人只只能口头说出出一些组织内要求的的指标质量目标没有有体现持续改改进的承诺质量目标中个个别指标无法法被测量在策划产品实实现的过程中中，没有针对对产品、项目目和合同规定质量目目标395.4.2质质量管理体体系策划最高管理层应应确保：已满足本标准准条款4.1通用要求求质量目标的要要求当对质量体系系变更时，应应维护其完整整性405.5职责责、权限和沟沟通5.5.1职职责和权限限最高管理层应应确保在组织织内部规定职职责、权限5.5.2管管理者代表表确保质量管理理体系所需的的各过程的建建立、实施和和维护向最高管管理层报报告体系系运行情情况，包包括所需需的改进进确保在整整个组织织内对顾顾客要求求保持充充分认识识5.5.4内内部沟通通应确保在在组织内内部建立立适宜的的沟通过过程，应应相关于质质量管理理体系的的有效性性。41常见的问问题只在质量量手册中中描述了了应进行行的沟通通，但实实际操作作中如何进行行沟通没没有规定定的方式式，以至至于沟通通的实际际效果不佳没有进行行沟通，，或沟通通只是表表面化的的工作由于没有有足够的的沟通，，各部门门任务、、职责和和权限不不能做到了解解，以至至于影响响到体系系的有效效运作425.6管管理评评审管理评审审至少应应对以下下输出进进行比较较和评价价审核结果果顾客的反反馈过程运作作和产品品符合性性预防与纠纠正措施施的状况况上一次管管理评审审的后续续行动计划的对对质量体体系有影影响的变变更改进的建建议43管理评审审的输出出应包括括以下有有关的决决策和活活动：质量管理理体系及及其过程程的改进进顾客有要要求的产产品的改改进资源需求求应保持管管理评审审记录44常见的的问题题管理评评审没没有按按照规规定的的时间间间隔隔进行行没有充充分讨讨论那那些内内部和和外部部的变变化对对质量量管理理体系的的影响响连续几几次管管理评评审所所提出出的需需改进进的问问题都都类似似说明对对以往往管理理评审审的跟跟踪措措施实实施不不力管理评评审输输出中中对与与顾客客要求求有关关的产产品的的改进进没有涉涉及456.资资源源管理理6.1资资源的的提供供以实施施、维维护和和持续续改善善质量量管理理体系系的有有效性性通过满满足顾顾客需需求以以达到到顾客客的满满意。。6.2人人力资资源6.2.1总总则对于质质量体体系有有责任任规定定的活活动，，应委委派相应应人员员并确确保他他们的的教育育、培培训、、技能和和经验验能够够胜任任工作作。46常见的的问题题从质量量管理理体系系运作作的最最终效效果来来看，，组织织提供供的资源是是不充充分的的造成顾顾客不不满意意的最最终原原因是是资源源不足足对人员员的能能力的的判断断更多多地是是从教教育、、培训训、经经历等方面面考虑虑而忽忽略了了对技技能的的要求求476.2.2能能力、、培训训和资资格组织应应：明确规规定对对质量量有影影响的的人员员的能能力需需求提供培训以以满足这些些需求评价提供培培训的有效效性确保员工认认识到他们们活动的相相互作用和和重要性，以以及对达到到质量目标标的影响保持有关教教育、经验验、培训和和资格的记记录48常见的问题题没有对全部部从事与影影响质量的的人员规定定任职要求求没有按照任任职要求分分析培训需需求没有全面评评价培训的的有效性员工对他们们从事的活活动的相互互作用和重重要性认识识不足，也不不知道如何何为实现质质量目标作作出贡献所保存的培培训记录不不能证明要要求的经历历和资格496.3设设施应确定、提提供并维护护所需的基基础设施，，它包括：工作空间及及相关设施施、设备、、硬件和软软件、适当的维护护。6.4工工作环境应确定并管管理所需的的工作环境境以及产品品符合要求。50常见的问题题对为了实现现产品符合合性所需的的设施，没没有方法识识别需要配置到到何种程度是是适合的工作场所的空空间和条件，，不能满足保保证产品质量量和使顾客满意意的最低要求求支持性服务不不能满足最低低要求，如通通讯、交通工工具等维护只被理解解为出现故障障的修理，没没有包括有计计划的预防性维维护保养517.产品的的实现7.1产品品实现的策划划在策划产品实实现过程中，，应考虑以下下方面：质量目标和产产品要求建立过程、文文件、提供实实现产品的资资源验证和确认活活动及可接受受的标准提供必要的记记录以证实过过程和最终产产品的符合性策划的输出应应是与操作方方法相适应的的格式52常见的问题没有对所有的的产品实现过过程进行策划划策划的结果千千篇一律，而而实际不同产产品的产品实实现过程是不同同的策划的结果显显示，策划没没有包括所要要求的全部的的应策划的内容容策划的结果与与质量管理体体系的其他要要求有矛盾537.2.1确确定与产品品相关的要求求组织应确定：：顾客对产品的的交付和交付付后活动的要要求顾客未规定而而产品应满足足的预期或具具体适用性的要求求对产品有关的的法律和法规规的要求组织的附加要要求7.2与顾顾客有关的过过程547.2.2与与产品相关关要求的评审审这种评审应确确保：产品要求已明明确规定与投标或报价价单不一致的的合同或订单单要求已经解决决组织有能力满满足顾客的要要求在顾客对要求求没有提供书书面说明的情情况下，这些要求在接受受前得到确认认。当产品要求有有改变时，应应确保文件得得到修正，相关人员已获获知。557.2.3顾顾客沟通应对涉及以下下方面的联络络要求作出规规定产品信息询价、合同和和订单的处理理，包括修订订顾客反馈，包包括顾客抱怨怨56忽视了应明确确支持方面的的要求和与产产品相关的责责任、法律法规规的要求受审核方说所所有的要求都都已明确，但但审核员却看看不到证据以口头方式提提出的要求没没有得到评审审确认的证据据产品要求发生生变更后，有有一些有关的的文件没有得得到修改和确认认与产品要求变变更有关的人人员不知道修修改后的要求求常见的问题577.3设计计与开发7.3.1设设计与开发发的策划设计与开发的的计划至少应应包括或涉及及设计和开发过过程的阶段所要求的评审审、验证和确确认活动设计和开发活活动的职责应对不不同部部门/工作作组之之间的的接口口进行行管理理，以以确保有有效沟沟通，，明确确职责责。策策划的的输出出应随随设计和开开发的的进展展更新新。587.3.2设设计和和开发发输入入规定和和记录录产品品所需需满足足的要要求这些要要求包包括：：功能和和使用用要求求适用的的法律律和法法规以前类类似设设计的的有关关要求求（适适用时时）相关的的其他他要求求不完善善、含含糊或或矛盾盾的要要求应应得到到解决决597.3.3设设计和和开发发输出出设计和和开发发过程程的输输出应应以能能够验验证输输入的形形式形形成文文件：：满足设设计和和开发发输入入的要要求对采购购、生生产和和服务务的操操作提提供适适用的的信息息包含或或引用用产品品接收收准则则确定安安全和和正常常使用用所必必须的的特性性，并并予以规规定设计和和开发发输出出文件件应在在发放放前予予以批批准607.3.4设设计和和开发发评审审在设计计和开开发的的适当当阶段段，应应对其其结果果进行正式式和系系统的的评审审评估满满足全全部要要求的的能力力找出可可能存存在的的问题题，提提出解解决方方案评审的的参加加者应应包括括与评评审的的阶段段有关关的所有职职能方方面记录评评审结结果及及其后后的跟跟踪措措施617.3.5设设计和和开发发验证证应策划划和实实施验验证，，以确确保输输出满满足输输入的要求求记录验验证的的结果果及其其后的的必要要行动动627.3.6设设计和和开发发确认认进行确确认以以证实实最终终产品品能够够全部部满足足顾客客使用要求求或在在预定定条件件下的的要求求适用时时，应应在产产品交交付或或实施施前对对确认进进行明明确、、策划划并完完成记录确确认的的结果果及其其后的的跟踪踪措施施637.3.7设设计和和开发发更改改的控控制更改和和修订订应被被规定定、文文件化化和受受控评估更更改对对构成成部分分及交交付产产品的的影响响在实施施前应应对更更改进进行评评审、、验证证和确确认，，并批准准记录更更改评评审的的结果果及其其后的的跟踪踪措施施64常见的的问题题没有充充分地地考虑虑在设设计活活动中中所需需要的的组织织职责责和技术术接口口设计计计划没没有及及时的的更新新，以以至于于计划划失去去意义义设计输输入没没有考考虑有有关的的法律律、法法规要要求设计输输出没没有包包含产产品验验收准准则或或与安安全和和正常常使用用有有重重大大关关系系的的产产品品特特性性设计计评评审审的的参参加加者者没没有有包包括括所所有有的的相相关关人人员员设计计确确认认没没有有在在正正常常生生产产条条件件下下进进行行对于于以以项项目目为为单单位位进进行行设设计计、、生生产产和和安安装装的的活活动动设计计验验证证和和设设计计确确认认与与过过程程检检验验和和最最终终检检验验之之间间发生生混混淆淆657.4采采购购7.4.1采采购购控控制制应控控制制其其采采购购过过程程，，确确保保采采购购的的产产品品符符合合规定定的的采采购购要要求求控制制过过程程方方法法的的类类型型和和程程度度取取决决于于采采购购产产品对对产产品品实实现现和和最最终终产产品品的的影影响响应规规定定评评价价和和选选择择供供方方的的准准则则记录录评评价价结结果果及及其其后后的的跟跟踪踪措措施施667.4.2采采购购信信息息采购购文文件件应应清清楚楚说说明明订订购购产产品品的的信信息息，，可可能包包括括：：对产产品品、、程程序序、、设设备备和和人人员员的的批批准准或或认认可的的要要求求质量量管管理理体体系系的的要要求求7.4.3采采购购产产品品的的验验证证应识别并实施施采购产品的的验证活动当组织或其顾顾客提出在供供方货源处验验证时应在采购信息息中规定验证证的安排和产产品放行方法67常见的问题对不同类型的的采购过程的的控制方式和和程度没有区别什么是合格的的供方，没有有明确的、可可操作的标准，选择和评评价供方具有有较多的主观观性对供方评价后后的跟进措施施没有实施采购信息不不齐全，尤尤其缺少与与质量有关关的要求对要求到供供方处实施施验证的活活动，采购购信息中没有提及687.5生生产和服务务提供7.5.1生产和和服务提供供的控制组织应通过过以下方面面控制生产产和服务提提供提供描述产产品特性的的信息提供作业指指导书提供适用的的设备提供并使用用适当的测测量和监控控设备实施监测和和测量活动动实施产品放放行、交付付及交付后后活动的方方法69常见的问题题没有全面、、充分地考考虑到与产产品特性有有关的要求求如国国标标、、行行业业标标准准等等作业业指指导导书书不不充充分分，，操操作作者者随随意意性性较较强强作业业指指导导书书的的规规定定与与其其他他标标准准（（如如检检验验标标准准））要要求不不符符，，与与实实际际操操作作不不一一致致缺乏乏足足够够的的测测量量和和监监控控设设备备缺少少危危机机对对策策707.5.2产产品品和和服服务务提提供供过过程程确确认认当过过程程的的输输出出不不能能通通过过其其后后的的测测量量或或监监测测活活动动验证时时，组组织应应对这这些生生产/服务务过程程进行行确认认。确认应应能证证实过过程能能力能能达到到计划划的要要求。。组织应应为这这些过过程规规定安安排，，包括括：确定评评审和和批准准这些些过程程的准准则设备和和人员员的资资格批批准使用规规定的的方法法和程程序记录的的要求求再确认认71常见的的问题题不会识识别哪哪些过过程是是特殊殊过程程或识识别的的结果果是错错误的过程确确认所所选择择的方方式、、方法法与该该过程程的控控制要要点不匹匹配特殊过过程的的特性性已发发生变变化，，但没没有进进行新新的确确认727.5.3标标识和和可追追溯性性应提供供与要要求的的测量量和验验证活活动有有关的的的产品品的状状态标标识组织应应在产产品形形成的的各个个过程程中以以适当当的方法法对产产品进进行标标识在有可可追溯溯性要要求时时，组组织应应控制制并记记录产品品的唯唯一性性标识识。73常见的的问题题缺少足足够的的、必必要的的标识识，产产品或或服务务不能能被有有效地区区分标识在在实施施中，，种类类或批批号被被混淆淆产品标标识与与产品品测量量和监监控状状态发发生混混淆产品测测量和和监控控状态态的标标识以以摆放放的形形式加加以区区分，以以至于于在内内部沟沟通不不足的的情况况下造造成混混乱从规定定上看看是可可以追追溯到到所需需要的的信息息的，，但实实际操作作一遍遍追溯溯的过过程，，中间间常有有断环环74妥善保保管顾顾客财财产对顾客客提供供的产产品进进行标标识、、验证证、储储存和维维护记录顾顾客产产品或或财产产的丢丢失、、损坏坏或发发现不适适用的的情况况，向向顾客客报告告顾客的的财产产可以以包括括知识识产权权。7.5.4顾顾客的的财产产75常见的的问题题没有对对顾客客的财财产进进行必必要的的查验验、标标识和和防护护控制丢失或损损坏未及及时或不不愿意通通知顾客客错误地理理解顾客客提供产产品的含含义忘记了顾顾客财产产可以包包括知识识财产767.5.5产产品的防防护组织应确确保在产产品的内内部过程程和最终终交付期间间，保持持产品的的符合性性包括标识识、包装装、储存存、防护护和搬运运。这同样适适用于形形成产品品的零部部件77常见的问问题对产品提提供的防防护，没没有包括括产品的的各个组组成部分分对产品提提供的防防护与顾顾客的要要求不一一致只提供了了适宜的的搬运工工具但没没有规定定适宜的的搬运方方法产品的包包装不能能有效地地保护产产品仓库规定定的储存存要求与与产品说说明书或或包装上上的要求求不一致787.6测测量和和监测设设备的控控制保存一个个检验、、测量和和试验设设备的总总目录保证设备备(包括括测试软软件)能能与用国国际或国国家承认认的有关基准鉴鉴定合格格的工作作标准进进行校准准和调整整对所有包包括固定定装置、、测试软软件在内内的测量量、测试试设备建立标标准测量量方法检验、测测量和试试验的设设备应带带有表明明校准状状态的合合适的标志确保检验验、测量量和试验验设备在在搬运和和储存期期间，其其准确度和适适用性完完好79常见的问问题使用的测测量和监监控设备备与被测测量参数数特性不不匹配操作工不不清楚测测量仪器器的读数数含义及及使用的的有效期期校验证书书没注明明校验采采用的、、可追溯溯的国家家标准当发现仪仪器失准准时，无无法追溯溯和识别别已被失失准仪器器检验过的的产品把在仪器器使用中中进行比比较用的的仪器附附件（如如标准物物质）当做做检定或或校准的的标准企业自校的的仪器没有有制定校准准规程808.测量量、分析和和改进8.1总总则应计划和实实施必要的的测量、监监测、分析析和改进过过程证实产品的的符合性确保质量管管理体系的的符合性持续改进质质量管理体体系的有效效性应包括确定定适用的方方法，包括括统计技术术及应用范范围818.2监控控和测量8.2.1顾客满满意度应监控顾客客的相关信信息规定获得和和利用这些些信息和资资料的方法和手手段82常见的问题题测量和监控控活动没有有包括所需需要的全部部范围，如如涉及持续改改进方面在应使用统统计技术的的地方，没没有采用统统计技术对顾客满意意度进行的的监控方法法不合理，，如将无投投诉视为顾客客100%满意监控的最终终结果不能能展现质量量管理体系系的运行绩绩效838.2.2内部审审核通过内部审审核，组织织应确定：：建立的质量量体系是否否符合标准准的要求质量体系是是否已经有有效实施和和保持内部审核过过程应基于于所审核的的活动、区区域和内容的状状况和重要要程度以及及以前审核核的结果84对被审核的的范围、频频次和方法法进行策划划指定的能独独立于所审审对象的人人员向管理层报报告审核结结果内部审核应应包括：管理层应对对审核中出出现的问题题采取纠正正措施后续活动应应包括对实实施纠正措措施的验证证，并报告告验证结果。。85常见见的的问问题题没有有充充分分考考虑虑受受审审核核区区域域的的状状况况和和重重要要性性审核核员员与与被被审审核核的的部部门门或或活活动动有有关关系系，，通通常常都都发发生生在规规模模较较小小的的公公司司选择择不不适适当当的的人人员员指指导导和和实实施施内内部部质质量量审审核核内部部质质量量审审核核中中没没有有追追踪踪验验证证的的部部分分没有有对对所所有有部部门门进进行行审审核核的的完完整整记记录录纠正正措措施施是是由由审审核核员员提提议议的的公司的的内审审员不不清楚楚整个个审核核的程程序，，内部部质量量审核由咨咨询顾顾问实实施868.2.3过过程的的测量量和监监测采用适适当的的方法法对必必要的的过程程进行行测量量和监控以以满足足顾客客要求求证实过过程持持续满满足预预期目目的的的能力力测量结结果应应被用用于保保持和和/或或改进进这些些过程程常见的的问题题哪些可可以反反映质质量管管理体体系持持续满满足预预期能能力的有关关过程程没有有被识识别、、测量量和监监控878.2.3产产品的的测量量和监监控应在适适当的的生产产阶段段测量量和监监测产产品的的特性性以验证证产品品要求求得到到满足足。对符合合接受受标准准的证证据予予以记记录，，记录录应标标明负责产品品放行的授授权。当所有规定定的活动全全部圆满完完成，才可可放行产品或交付付服务，除除非有顾客客和相应授授权人员批准。88常见的问题题选择对产品品的特性进进行测量和和监控的控控制点不完完整、不科学学测量和监控控标准未明明确规定检验员在测测量时仅凭凭经验，没没有参照产产品手册中中的要求或标标准检验员不知知道如何判判断供方测测量和监控控的结果测量和监控控完成后没没有保存相相应的记录录产品放行的的授权者不不能从有关关记录中找找到不符合测量量和监控标标准的要求求可能导致致严重不合合格项的产生生898.3不不合格的的控制应确保不合合格产品被被标识和控控制，防止止非预期使用或交付付采取纠正措措施后，应应对不合格格品进行再再次确认不合格品的的处置，包包括：采取措施消消除发现的的不合格经授权批准准的使用、、放行和让让步接收采取措施改改作它用90当不合格品品在交付或或使用后才才被发现时时，应对不合格产生生的后果或或潜在后果果采取适当当措施。对于不合格格的性质、、任何随后后采取的措措施，包括让步的取取得均应记记录。91常见的问题题未规定如何何处置各个个阶段测量量和监控所所发现的不不合格品纠正后的不不合格品没没有重新检检验在交付或开开始使用后后发现的不不合格品，，只对不合合格现象采取了了措施，没没有对其造造成的后果果采取措施施让步处理不不符合产品品时，必要要时没有向向顾客、终终用户、法定机机构或其它它机构报告告928.4资资料分析应收集和分分析相应的的资料以确确定质量体体系的有效性并识识别能够作作出的改进进。组织应应从测量和监控活活动及其他他相关来源源收集资料料。应对有关数数据进行分分析，以便便提供信息息：顾客的满意意度符合产品要要求过程、产品品的特性和和趋势供方93常见的问题题没有根据管管理的需求求收集相应应的数据或或收集不全全没有规定数数据的分析析方法和分分析结果的的用途不能对质量量管理体系系的适宜性性和有效性性得出结论论不能有效地地指示需要要改进的功功能/区域域948.5改改进8.5.1持续改改进应计划并管管理必要的的过程以实实现持续改进应通过运用用质量方针针、目标、、质量审核结果、资资料分析、、纠正和预预防措施和管理评审审的使用以以进行持续续改进。958.5.2纠正措措施应建立过程程以减少或或消除不合合格的原因因并防止其再发生识别不合格格(包括顾顾客投诉)确定不合格格的原因评估为确保保不合格不不再发生所所需的行动动确定并实施施所需的措措施记录结果评审已采取取的纠正措措施968.5.3预防措措施应建立过程程以消除潜潜在的不合合格原因，，防止其发生。根据据潜在问题题的影响采采取预防措措施识别潜在的的不合格及及其原因评估为预防防不合格的的发生所需需的行动确定并实施施所需的措措施记录结果评审已采取取的预防措措施97常见的问题题对体系持续续改进所需需要的过程程认识不清清误认为持续续改进就是是连续的纠纠正与预防防措施纠正措施与与预防措施施的概念混混淆不清受审核方称称不需要采采取预防措措施，但实实际情况是是体系中表现现出许多有有规律的问问题没有查清问问题的根本本原因并采采取适当的的措施没有对措施施的实施进进行追踪验验证害怕记录客客户的投诉诉98第三部部分内部质质量审审核99第一章审审核核总论第二章审审核核策划和准准备第三章审审核的的实施第四章审审核报报告第五章纠纠正措措施第六章审审核的的跟踪100质量量审核的的定义和和范畴质量量体系审审核的分分类审核核的目的的审核核的特点点审核核的范围围审核核的依据据审核核的时机机和频度度审核核的基本本程序第一章审审核总总论101定义义确定质量量活动是是否符合合计划的的安排,以及这这些安排排是否有有效地实实施并适适用于达达到预期期目标的的有系统统的、独独立的检检查。质量审核的定定义102确定质量体系系的活动和其其有关结果是是否符合有关关标准或文件件；质量体系系文件中的有有关规定是否否得到有效的的贯彻并适合合于达到质量量目标的系统统的、独立的的检查。质量体系审核核103质量体系审核核的分类外部审核核乙方审核--第二方审核核丙方审核--第三方审核核内部审核核甲方审核--第一方审核核104质量保保证标准的要要求提供选选择、评价和和认可供方的的论据帮助分分供方改进其其质量体系增加双双方对质量要要求的相互了了解建立供供应链式调节节，向JIT、TQM发发展第二方审核105确定质质量体系要素素是否符合规规定要求确定现现行的质量体体系实现规定定质量目标的的有效性确定受受审核方的质质量体系是否否能被认证/注册为受审核核方提供改进进其质量体系系的机会减少许许多重复的第第二方审核提高企企业声誉，增增强市场竞争争力第三方审核106内部质量审核核的目的依据某一一质量体系标标准来评价组组织自身的质量体系验证组组织自身的的质量体系系是否持续续满足规定的要求并并且正在运运行作为一一种重要的的管理手段段和自我改改进机制及时发现问问题，采取取纠正措施施或预防措措施，使体系系不断完善善，不断改改进在第二二、三方审审核前纠正正不足107审核的特点点：正规性性系统性性独立性性审核是是一个抽样样的过程108审核依依据正式特特定的要求求进行审核只只能由具备备资格的人人员进行审核必必须按正式式程序进行行审核必必须依据客客观证据作作出判断审核结结果必须有有正式报告告和记录审核的正规规性109审核的系统统性是对所所选择的质质量体系标标准所有适适用要求的的审核是是对对公公司司组组织织机机构构图图中中所所有有相相关关部部门门的的审审核核审审核核过过程程是是系系统统的的过过程程110审核的独独立性审核核员必须须与被审审核的工工作无直直接责任任111审核的范范围要求求—与审核核所依据据的标准准有关场所所—部门—地区活动动—与产品品质量有有关的活活动，主主要包括括所涉及及的产品品范围围112审核的的依据据合合同要要求质质量文文件ISO9001标准准法法律、、法规规113审核的的时机机常常规审审核—按预预先编编制的的年度度审核计计划进进行—往往往开始始于质质量体体系建建立并并运行行一段段时间间之后后特特殊情情况下下追加加的审审核—发生了了严重重的质质量问问题或或客户户有重重大投投诉—组织织的领领导层层、隶隶属关关系、、内部部机构构、产产品、、质量方方针和和目标标等有有较大大变化化—即将将进行行第二二、第第三方方审核核—第三三方审审核后后获得得认证证注册册资格格证书书，而而证书书即将到到期又又希望望继续续保持持认证证资格格114审核的的基本本程序序审审核准准备审审核实实施审审核报报告审审核跟跟踪和和验证证115第二章章审审核核策划划和准准备审审核的的策划划—系统统策划划—年度度审核核计划划审审核准准备—审核核实施施计划划—检查查表116系统策策划建建立立质量量体系系时应应考虑虑内部部质量量体系系审核核工作作内内部质质量体体系审审核需需要有有一套套正规规的程程序组组建一一支合合格的的内部部质量量体系系审核核员队队伍管管理者者代表表亲自自参与与内部部质量量审核核工作作117年度内内部审审核计计划确确定年年度审审核的的频次次和形形式集集中式式审核核的进进度安安排分分散式式审核核的进进度安安排118年度审审核的的频次次和形形式每年至至少一一次，，覆盖盖所有有要素素集中某某一段段时间间，完完成对对所有有相关关部门门的审审核分部门门在不不同时时间进进行审审核119集中式审核核进度的安安排在程序文件件中明确大大致时间具体时间用用通知或审审核实施计计划形式通通知相关部门可不必编制制年度内部部质量审核核进度计划划120分散式审核核的进度安安排编制年度内内部审核进进度计划对计划进行行滚动修改改121审核准备确定审审核组编制审审核实施计计划制定检检查表审核前前沟通122审核组的确确定管理者者代表任命命审核组长长及成员审核组组长的选定定A）资格B）业务范范围C）工作经经验D）组织能能力审核员员的选定A）资格B）业务范范围C）专业知知识D）工作中中的协调E）为受审审核部门所所接受123审核实施计计划确定审审核的目的的和范围确定审审核的方法法确定审审核组人员员的安排确定审审核的时间间安排124审核的目的的和范围审核目目的--确定是是否申请第第三方认证证--调查重重大不合格格的原因--为外部部检查作准准备审核范范围--全公司司范围--某一个个或几个部部门--标准的的全部或部部分要求--公司全全部或部分分产品范围围125审核的方法法按部门门--考虑虑涉及的主主要活动及及涉及的相相关要求按要求求--考虑虑涉及的部部门126审核人员及及日程安排排审核详详细的人员员和日程安安排1）首次会会议/末次次会议时间间及参加人人员2）审核组组人员的分分配3）受审核核部门及具具体时间4）主要的的审核要点点127审核计划的的其他内容容审核编编号（必要要时）审核计计划应经授授权人审核核和批准计划中中还应注明明计划的发发放范围（（如有关部部门）128检查表的编编写检查表表的作用编制的的准备检查表表的要求检查表表的基本内内容129检查表的作作用是指导导审核整个个过程的路路线图明确审审核要点和和方法确保审审核的覆盖盖面减少组组员之间不不必要的重重复保持审审核的方向向和节奏体现审审核的正规规化和专业业性作为审审核的记录录档案130检查表编制制的准备了解审核的的范围确定审核的的重点确定审核的的策略文件收集和和审查131了解审核的的范围审核涉及的的活动或区区域包括：：组织机机构管理、、运作和质质量体系的的程序人员、、设备和材材料资源工作区区域和过程程正在生生产的产品品工作产产生的记录录文件、、报告和记记录的保管管132确定审核的的重点公司的的管理重点点已出现现的质量问问题合同特特别要求标准要要求的重点点上次审审核的信息息产品/服务的重重要性133确定审核的的策略审核的的方法A按部门门--考虑虑涉及的主主要活动及及涉及的相相关要求B按要求求--考虑虑涉及的部部门审核的的路线A自上而而下B自下而而上C随机134文件的收集集与审查与被审审核范围相相关的文件件审核核要点中涉涉及的记录录和文件135检查表的要要求明确部部门与要求求的关系依据标标准及质量量文件要求求选择主主要的工作作内容考虑薄薄弱环节及及部门接口口抽样具有有代表性注意可操操作性时间要留留有余地136检查表的基本本内容依据的标标准及要素依据的质质量体系文件件审核区域域/部门检查要点点验证方法法抽样数验证结果果（记录）137检查表的四要要素去哪里地地点找谁谁被被审核人查什么检检查要要点如何检查查验验证方法（包括抽样数数）138审核前沟通提前通知知受审核部门门审核组内内部会议（必必要时）a)审核准准备情况b)讨论疑疑难问题c)提出注注意事项139第三章审审核的实实施首次会议议现场审核核不合格报报告审核组会会议末次会议议140首次会议审核签到到介绍审核核组成员介绍审核核目的和范围围审核计划划安排的确认认介绍审核核的方法和程程序确认审核核组所需要的的资源和设施施已齐备问题澄清清确认中间间会议和末次次会议时间注：内审时以以上步骤可适适当简化141现场审核组长控制制审核的全过过程审审核核路路线线的的展展开开检检查查表表的的使使用用审审核核技技术术与与诀诀窍窍审审核核的的抽抽样样审审核核的的验验证证做做好好检检查查笔笔记记不不确确定定问问题题的的处处理理不不合合格格的的处处理理142审核核过过程程的的控控制制控控制制审审核核计计划划控控制制审审核核进进度度协协调调气气氛氛保保持持客客观观审审定定结结果果143审核核路路线线的的展展开开部门门职职责责相关关活活动动相关关活活动动相关关活活动动相关关文文件件相关关文文件件相关关文文件件相关关文文件件相关关文文件件实施实施实施实施实施实施实施记录记录记录记录记录记录记录记录记录144检查表表的使使用（依据检检查表表并考考虑灵灵活性性）标准要要求文件要要求检查表表（问问题））现场审审核（（面谈谈/提提问/观察察/抽抽样/验证证）回答/事实实/记记录结结果结论（（合格格/不不合格格）检查表表（答答案））145审核技技术询询问适适当的的问题题验验证对对问题题的回回答观观察实实际发发生的的事情情146审核的的面谈谈选择合合适的面谈谈对象被审核区域域/部门的的负责人直接责任人人/操作者者提问策策略提出恰当的的问题正确的提问问方式147审核的抽样样随机抽抽样适当数数量（检查查表）审核员员亲自抽样样征得被被审核人员员同意应相信信样本--审核员员寻找的是是客观证据据而不是不不合格项，，不应不断扩大样本本的品种和和数量，直直到发现不不合格为止止。148审核的验证证依据客客观证据面谈所所得信息应应再验证责任人人的谈话可可做客观证证据非责任任人的信息息只作线索索149客观证据GB/6385-ISO8402中的定义义建立在通过过观察、测测量、试验验或其他手手段所获事事实的基础础上，证明明是真实的的信息。150客观证据实际（（客观）存存在不受情情绪或偏见见左右的可以阐阐述的可以形形成文件（（书面表达达）的可以以是定量量的可以以是定性性的与质质量有关关的可验验证的151审核笔记记便于于下一部部门调查查同事事之间参参阅需要要时查阅阅（如编编制不合合格报告告和审核核报告时时）152审核笔记记的内容容审核核不合格格的证据据文件名称称、编号号、版次次产品/服服务名称称、标识识区域/工工位设备名称称/所在在区域记录名称称/标识识/时间间不合格事事实审核核线索153不确定问问题的处处理立即即跟踪记下下来，稍稍后跟踪踪忽略略，不考考虑154不合格的的处理记录录不合格格事实注意意相关事事项同被被审核方方责任人人确认155不合格报报告不合合格的确确定--不合合格的定定义--不合合格的确确定--不合合格的判判断不合合格的描描述不合合格报告告156不合格的的确定什么是不不合格？？--没有有满足某某个规定定的要求求A）合同同要求B）ISO9000相相关标准准C）公司司质量文文件D）法律律、法规规要求157不合格的的确定根据不合合格的性性质，可可分为：：严重重不合格格轻微微不合格格158严重不合合格质量量体系与与约定的的质量体体系标准准或指定定的要求不符造成系统统性或区域性性严重失效的的不合格（可能由多个个轻微不合格格说明）可造成严严重后果的不不合格159轻微不合格孤立的的人为错误文件偶尔尔未被遵守，，造成的后果果不严重对系统不不会产生重要要影响160不合格的判断断依据客观观证据确定不符符合标准的条条款确定不符符合相关的文文件要求161不合格的描述述事实的准准确观察（（判断断）在哪里发发现（（地地点）发现了什什么（（事事实）为为什么么不合合格（（原原因））谁谁在场场（（职位位）采采用专专业术术语（（正正规））要要便于于查找找（（追溯溯）162不合格格描述述注注意事事项--描描述文文件的的标识识/名名称--描描述记记录的的标识识/名名称--描描述相相关职职位/工位位--描描述设设备的的编号号/名名称--描描述相相关的的区域域--描描述不不符合合的原原因--描描述不不符合合标准准条款款和文文件163不合格格报告告现现场审审核观观察结结果的的陈述述经经受审审核部部门确确认审审核报报告的的组成成部分分提提交受受审核核部门门的正正式文文件164不合格格报告告的内内容（审核核员应应编写写的内内容））受受审核核部门门审审核员员不不合格格报告告编号号审审核日日期不不合格格描述述不不合格格类型型纠纠正措措施完完成情情况的的验证证结果果165不合格格报告告的内内容（责任任部门门应填填写的的内容容）对对不合合格事事实的的确认认不不合格格项的的原因因分析析计计划/已采采取的的纠正正措施施166不合合格格报报告告的的内内容容对对内内审审员员而而言言，，写写好好不不合合格格报报告告的的关关键键是是：：--准准确清清晰地地描述述不合合格事事实--确确定不不合格格问题题的性性质--判判定违违反的的标准准条款款--区区分不不合格格的类类型167审核组组会议议现现场审审核结结束后后，末末次会会议之之前，，或审审核过过程中中定期（（每天天结束束时））召开开同同审核核组成成员参参加讨讨论审审核结结果沟沟通审审核信信息、、线索索协协调审审核方方向审审核组组长作作审核核总结结准备备168审核结结果的的汇总总分析析在在末次次会议议之前前的审审核组组会议议中，，审核核组长长要对对审核的的观察察结果果作一一次汇汇总分分析：：1）从发现现的不合格格项分析（（发生的部部门、要素素、性质、、类型）2）从发展展的趋势分分析（上次次与本次的的比较）3）从体系系运行状况况对产品质质量的影响响情况分析析4）总结质质量体系的的优点169末次会议