ISO标准培训教材 3

ISO9001：2000标准培训教材

目的:1.掌握质量管理体系的术语2.正确理解标准的要求3.熟练运用标准的知识

作成：李义梅日期：2004－111、质量管理体系标准的产生

早在五十年代末美国在军用产品的质量管理和质量保证经验基础上发布的美国军用标准MIL-Q-9858。基于相同概念的各种质量体系标准不断发展起来，英国根据其早期质量体系标准，国防部的DEF-STAN05的经验，在1979年发布BS5750。1987年，以BS5750为蓝本的ISO9000系列标准的正式问世。

一、ISO及ISO9000系列标准简介

2质量体系标准的发展演变可简列如下：

MIL-Q-98581959年美国军用标准（质量大纲要求）AQAP1969年北约联合质量保证出版物ANSIN45.21971年美国国家标准协会和美国机械工程协会ASME分别发布了系列有关原子能发电和压力容器生产方面的质量保证标准。CSAZ2991975年加拿大标准协会BS57501979年英国标准协会ISO90001987年国际标准化组织ISO90001994年国际标准化组织ISO90002000.12.15国际标准化组织32、国际标准化组织（ISO）及ISO9000族标准

ISO（InternationalOrganizationForStandardization）——国际标准化组织的缩写，也是国际标准的代号。9000——发布标准的顺序号。系列标准——由若干个既有区别又有联系的标准组成。ISO是一个由90个国际标准机构组成的世界范围的联合体，其成员包括欧共体和欧洲自由贸易联盟的所有成员，美国、日本、中国、新加坡等。ISO的总部设在日内瓦，各工作人员来自各成员国。4技术委员会176和ISO9000系列

起草标准的主要工作由不同的技术委员会完成，负责质量管理和质量保证的技术委员会TC176成立于1979年，旨在发展一套通用的质量管理体系标准——ISO9000。ISO9000族标准是由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准，该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求和指南。53、实施ISO9000族标准意义

1、实施ISO9000族标准有利于提高产品质量，保护消费者利益。2、为提高组织的运作能力提供了有效的方法。3、有利于提高质量保证和质量控制水平，确保产品质量，提高市场竞争能力。4、有利于增进国际贸易，消除技术壁垒。5、有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。6

ISO9000系列标准由4个核心标准和一些补充标准组成，它们分别是：（1）ISO9000：2000质量管理体系——基础和术语

（2）ISO9001：2000质量管理体系——要求（3）ISO9004：2000质量管理体系——业绩改进指南（4）ISO19011：2000质量和（或）环境管理体系审核指南4、ISO9000系列标准的4个核心标准7ISO9000：2000

ISO9000：2000描述质量体系的基础知识及规定质量管理体系所使用的名词。

ISO9001：2000ISO9001：2000规定质量管理体系要求，供组织需要证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求产品的能力时应用，以提高产品符合顾客要求及适用法规要求，并达到提高顾客满意。

一致性配对（Consistentpair）ISO9004：2000ISO9004：2000提供同时考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的质量管理体系指南，本标准目的是为促进组织业绩改进和使顾客与其他利益相关团体（相关方）的满意。超出了ISO9001要求的指南和建议，不用于认证或合同的目的。

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ISO19011

此标准合并了1994版ISO10011-1、ISO10011-2、ISO10011-3，并取代了1996版的ISO14010、ISO14011和ISO14012，为质量管理体系和环境管理体系审核的基本原则、审核方案和管理、环境和质量管理体系审核的实施以及对环境和质量管理体系审核员的资格要求提供了指南。它适用于所有运行质量和/或环境管理体系的组织，指导其内审和外审的管理工作。

9二、质量管理八项原则

八项质量管理原则是质量管理实践经验和理论的总结，尤其是ISO9000族标准实施的经验和理论研究的总结，它是质量管理的最基本、最通用的一般规律，适用于所有类型的产品和组织。是质量管理的理论基础。它也是组织的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则。八项质量管理原则分别是：

①以顾客为关注焦点

组织依存于顾客，因此组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。10②领导作用领导者确立组组织统一的宗宗旨及方向，，他们应当创创造并保持使使员工能充分分实现组织目目标的内部环环境。③全员参与各级人员都是是组织之本，，只有他们的的充分参与，，才能使他们们的才干为组组织带来效益益。④过程方法将活动和相关关的资源作为为过程进行管管理，可以更更高效地收到到期望的结果果。11⑤管理的系统方方法将相互关联的的过程作为系系统加以识别别、理解和管管理，有助于于组织提高实实现目标的有有效性和效率率。⑥持续改进持续改进总体体业绩应当是是组织的一个个永恒目标。。⑦基于事实的决决策方法有效决策是建建立在数据和和信息分析的的基础上。⑧与供方互利的的关系组织与供方是是相互依存的的，互利的关关系可增强双双方创造价值值的能力。12三、质量管理理体系——基基本术语质量——一一组固有特性性满足要求的的程度。注1:术语““质量”可使使用形容词，，如差、好或或优秀来修饰饰。注2：“固有的”（其其反义词是““赋予的”））就是指某事事或某物中本来就就有的，尤其其是那种永久久的特性。2.产品———过程的的结果注1：有下述四种通通用的产品类类别：a服务（如：运运输）b软件（如：计计算机程序、、字典）c硬件（如：发发动机机械零零件）d流程性材料（（如：润滑油油）注2：服务通常是无无形的，并且且是在供方和和顾客接触面面上至少需要完完成一项活动动的结果。3.过程———一组将将输入转化为为输出的相互关联或或相互作用的的活动。注1：一个过程的输输入通常是其其他过程的输输出。注2：组织为为了增值通常常对过程进行行策划并使其其在受控条件下运行。注3：对形成的产品品是否合格不不易或不能经经济地进行验验证的过程，通通常称之为““特殊过程””。4.程序——为进行某项活活动或过程所所规定的途径径。注1：程序可可以形成文件件也可以不形形成文件；注2：当程序形成文文件时，通常常称为“书面面程序”或““形成文件的程序””。含有程序序的文件可称称为“程序文文件”。135.质量管理理——在质量方面指指挥和控制组组织的协调的的活动。注：在质量方面的的指挥和控制制活动，通常常包括制定质质量方针和质量目标标以及质量策策划、质量控控制、质量保保证和质量改进。6.质量管管理体系——在质量方面指指挥和控制组组织的管理体体系。7.可追溯性性——追溯所所考虑对象的的历史、应用用情况或所处处场所的能力。注1：当考虑虑产品时，可可追溯性可涉涉及到：——原材料和和零部件的来来源；——加工过程程的历史——产品交付付后的分布和和场所8.合格———满足要求149、不合格（不符符合）——未未满足要求10、缺陷———未满足与与预期或规定定用途有关的的要求。注1：区分缺缺陷与不合格格的概念是是重要的，这这是因为其中中有法律的内涵涵，别是与产产品责任总是是有关。因此此术语“缺陷”应应慎用。注2：顾客希希望的预期用用途可能受供供方信息的内内容的影响，如所提供供的操作或维维护说明。11、质量手手册——规定定质量管理体体系的文件。。注：为了适应应组织的规模模和复杂程度度，质量手册册在其详略程度和编排排格式方面可可以不同。12、测量设设备——为实实现测量过程程所必需的测测量仪器、软软件、测测量标准、标标准物质或辅辅助设备或它它们的组合。。15四、GB/T19001-2000标准要点GB—中国国家标准准的代号，简简称国标。T—推荐性标准的的代号质量管理体系系的持续改进进管理职责（A）资源管理（P）产品实现测量、分析和改进（C））顾客客(和和其他他相相关方方)要求求顾客客(和和其其他他相关关方方)满意D产品品(D)输入入输出出164．质量量管管理理体体系系4．．1总要要求求组织织应应按按本本标标准准的的要要求求建建立立质质量量管管理理体体系系，，形形成成文文件件，，加加以以实实施施和和保保持持，，并并予予以以持持续续改改进进。。为了了实实施施质质量量管管理理体体系系，，组组织织应应做做到到：：a)识别别质质量量管管理理体体系系所所需需要要的的过过程程，，并并在在组组织织中中应应用用（（见见1.2））；；b)确定定这这些些过过程程的的顺顺序序和和相相互互作作用用；；c)确定定为为确确保保这这些些过过程程有有效效运运作作和和控控制制所所需需的的准准则则和和方方法法；；d)确保保获获得得必必要要的的资资源源和和信信息息，，以以支支持持这这些些过过程程的的有有效效运运作作和控制；；e)监视、测测量和分分析这些些过程；；f)实施必要要的措施施，以实实现所策策划的结结果和持持续改进进。组织应按按本标准准的要求求管理这这些过程程。174．2文文件要要求4.2.1总则质量管管理体体系文文件应应包括括：A质量方方针和和质量量目标标；b）质量手手册；；c）本标准准所要要求的的程序序文件件（见见4.2.3、、4.2.4、、8.2.2、、8.3、、8.5.2、、8.5.3））；d）组织为为确保保其过过程有有效运运行和和控制制所要要求的的文件件；e）本标准准所要要求的的记录录。（（见4.2.4）注1：：本标标准出出现““形成成文件件的程程序””之处处，即即需要要建立立程序序，形形成文文件，，并加加以实实施和和保持持。注2：：质量量管理理体系系文件件详略略程度度应取取于：：a）组织规规模和和类型型；b）过程的的复杂杂程度度和相相互作作用；；c）员工的的能力力。注3：：文件件可采采用任任何的的媒体体形式式或类类型。184.2.2质量手手册组织应应编制制和保保持质质量手手册，，内容容包括括：a）质量管管理体体系的的范围围，包包括任任何删删减的的细节节与合合理性性（见见1.2））；b）为质量量管理理体系系建立立的文文件化化程序序或对对其引引用；；c）质量管管理体体系过过程之之间相相互作作用的的描述述。4.2.3文文件控控制质量管管理体体系所所要求求的文文件应应予以以控制制，记记录是是一种种特殊殊类型型的文文件，，应依依据4.2.4条款款进行行控制制。19应编制制形成成文件件的程程序，，以规规定以以下方方面所所需的的控制制：a）文件发发布前前得到到批准准，以确保保文件件是充充分的的和适适宜的的；b）必要时时对文文件进进行评评审和和修改改，并并再次次批准准；c）确保能能识别别文件件的现现行修修订状状态；；d）确保在在使用用处可可获得得适用用文件件的有有关版版本；；e）确保文文件保保持清清晰，，易于于识别别；f）确保外外来文文件得得到识识别，，并控控制其其分发发；g）防止作作废文文件的的非予予期使使用，，若因因任何何原因因而保保留的的作废文文件应应加以以适当当的标标识；；204.2.4记录的的控制制质量管管理体体系所所要求求的记记录应应建立立和保保持，，以提提供符符合要要求和和质量量管理理体系系有效效运行行的证证据。。记录录应保保持清清晰，，易于于识别别和检检索。。应制制订文文件化化的程程序，，以控控制记记录的的标识识、贮贮存、、检索索、保保护、、保存存期限限和处处置。。5．管理职责5．1管管理承诺最高管理者者应通过以以下活动，，对其建立立和实施质质量管理体体系并持续续改进其有有效性的承承诺提供证证据：a）向组织传达达满足顾客客和法律、、法规要求求的重要21b）制定质量方方针；c）确保建立质质量目标；；d）进行管理评评审；e）确保资源的的获得。5．2以以顾客为关关注焦点最高管理者者应以实现现顾客满意意为目标，，确保顾客客的需求和和期望得到到确定，并并予以满足足（见7.2.1和和8.2.1）。5．3质质量方针最高管理者者应确保质质量方针：：a）与组织的宗宗旨相适应应；22b）包括对满足要要求和持续改改进质量管理理体系有效性性的承诺；c）提供制定和评评审质量目标标的框架；d）在组织内部得得到沟通和理理解；e）在持续适宜方方面得到评审审。质量方针应按按文件控制（（4.2.3）要求进行行控制。5．4策划划5.4.1质质量目标最高管理者应应确保在组织织内的相关职职能和层次上上建立质量目目标，质量目目标应包括满满足产品要求求所需的内容容（见7.1）。质量目目标应是可测测量的，并与与质量方针（（包括对持续续改进的承诺诺）保持一致致。235.4.2质量管理体系系策划最高管理者应应确保：a）对质量管理体体系进行策划划，以符合质质量目标和4.1的要求求；b）在对质量管理理体系变更进进行策划和实实施时，保持持质量管理体系的完整整性。5．5职责责、权限和沟沟通5.5.1职职责和权限限最高管理者应应确保组织内内部的职责和和权限得到规规定和沟通，，以促进有效效的质量管理理。245.5.2管理者代表最高管理者应应指定一名管管理人员担任任管理者代表表，无论该成成员在其他方方面职责如何何，应赋予以以下职责和权权限：a）确保质质量管管理体体系的的过程程得到到建立立、实实施和和保持持；b）向最高高管理理者报报告质质量管管理体体系的的业绩绩和改改进的的需要要；c）确保在在整个个组织织内提提高满满足顾顾客要要求的的意识识。注：管管理者者代表表的职职责可可包括括与质质量管管理

5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通。255．6管理评评审5.6.1总则最高管管理者者应按按策划划的时时间间间隔评评审质质量管管理体体系，，以确确保其其持续续的适适宜性性、充充分性性和有有效性性。评评审应应包括括评价价组织织的质质量管管理体体系改改进的的机会会和变变更的的需要要，包包括质质量方方针和和质量量目标标。管理评评审记记录应应保持持（见见4.2.4））。5.6.2评评审输输入管理评评审的的输入入应包包括以以下信信息：：a）审核结结果b）顾客反反馈26c）过程的的业绩绩和产产品的的符合合性；；d）预防和和纠正正措施施状况况；e）以往管管理评评审的的跟踪踪措施施；f）可能影影响质质量管管理体体系的的变更更；g）改进的的建议议。5.6.3评评审输输出管理评评审的的输出出应包包括与与以下下方面面有关关的决决定和和措施施：a）质量管管理体体系及及其过过程的的改进进；b）与顾客客要求求有关关的产产品的的改进进。c）资源需需求。。276．．资源源管管理理6．．1资源源提提供供组织织应应确确定定并并提提供供以以下下所所需需的的资资源源：：a））实施施和和保保持持质质量量管管理理体体系系b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。6．2人力资源6.2.1总则从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的，具有适当的教育、培训、技能和经验。286.2.2能力力、、意意识识和和培培训训组织应：：a）确定从事事影响产产品质量量工作的的人员所所必要的的能力；；b）提供培训训或采取取其他措措施以满满足这些些需求；；c）评价所采采取措施施的有效效性；d）确保员工工认识到到所从事事活动的的相关性性和重要要性，以以及如何为实现质质量目标作作出贡献。。e）保持教育、、培训、技技能和经验验的适当记记录（见4.2.4）。6．3基基础设施组织应确定定、提供并并维护为达达到产品的的符合性所所需要的基基础设施，，包括：29a）建筑物、工工作场所和和相关的设设施；b）过程设备（（硬件与软软件）；c）支持性服务务（如交通通运输、通通讯等）。。6．4工工作环境组织应确定定并管理为为达到产品品符合性要要求所需的的工作环境境。7.产品品实现7．1产产品实现的的策划组织应策划划和开发产产品实现所所需的过程程。产品实实现过程的的策划应与与组织的质质量管理体体系的其他他要求相一一致，并应应以适于组组织运作的的方式形成成文件。30在对产品实实现进行策策划时，组组织应确定定以下方面面的内容：：a）产品的质量量目标和要要求；b）针对产品，，确定所需需过程、文文件和资源源的需求；；c）产品所要求求的验证、、确认、监监视、检验验和试验活活动，以及产品的接接收准则；；d）为实现过程程及产品满满足要求提提供证据所所需的记录录。策划的输出出形式应符符合组织的的运行方式式。注1：对应应用用于特特定产品、、项目或合合同的质量量管理体系系的过程（包括括产品实现现过程）和和资源所出出规定的文文件可称为质量计计划。注2：组织织也可将7.3的要要求用于对对产品实现现过程的开开发。317．．2与顾顾客客有有关关的的过过程程7.2.1与产产品品有有关关要要求求的的确确定定组织织应应确确定定产产品品有有关关的的要要求求，，包包括括：：a））顾客客规规定定的的要要求求，，包包括括：：交交付付和和交交付付后后活活动动的的要要求求；；b））顾客客虽虽然然没没有有明明示示，，但但规规定定的的用用途途或或已已知知的的预预期期用用途途所所必要要的的要要求求；；c））与产产品品有有关关的的法法律律、、法法规规要要求求；；d））组织确定定的任7.2.2与产品有关要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：在投标、接受合同或订单），并应确保：

32a）产品要求求得到规规定；b）与以前表表述不一一致的合合同或订订单要求求已予解解决；c）组织有能能力满足足规定的的要求。。评审结果果及评审审所引起起措施的的记录应应予以保保持（见见4.2.4））。若顾客要要求没有有形成文文件时，，组织在在接受顾顾客要求求前应得得到确认认。若产品要要求发生生变更时时，组织织应确保保相关文文件得到到修改，，并确保保相关人人员知道道已变更更的要求求。注：某些些情况确确保下，，如网络络销售，，对每个个订单都都进行正正式评审是不不实际的的，可以以采取对对有关产产品信息息，如产产品名录录或广告告内容等等进行评评审。337.2.3顾客沟通通组织应对对以下方方面确定定并实施施与顾客客沟通的的安排:a）产品信息息；b）问询、合合同或订订单的处处理，包包括对其其修改；；c）顾客反馈馈，包括括顾客抱抱怨。7．3设设计和和开发设计和开开发指““将要求求转换为为规定的的特性和和产品实实现过程程规范的的一组过过程”。。针对不不同对象象，可分分为产品品设计开开发、过过程设计计开发等等。347.3.1设计和开开发的策策划组织应对对产品的的设计和和开发进进行策划划和控制制。在进进行设计计和开发发的策划划时，应应确定：：a）设计和开开发过程程的阶段段；b）适合于每每个设计计和开发发阶段的的评审、、验证和和确认活活动；c）设计和开开发的职职责和权权限。组织应对对参与设设计和开开发的不不同组别别之间的的接口进进行管理理，以确确保有效效的沟通通，并明明确职责责分工。。策划的输输出应随随设计和和开发的的进展，，在适当当时予以以更新。。357.3.2设计和开开发的输输入应确定与与产品要要求有关关的输入入，并保保持记录录，输入入应包括括：a）功能和和性能能要求求；b）适用的的法律和和法规规要求求；c）适用时时，以以前类类似设设计提提供的的适用用信息息；d）设计和和开发发所必必需的的其他他要求求。应对这这些输输入进进行评评审，，以确确保输输入是是充分分和适适宜的的，要要求应应完整整、清清楚，，不能能自相相矛盾盾。7.3.3设设计和和开发发的输输出设计和和开发发的输输出应应以能能够针针对设设计和和开发发的输输入进进行验验证的的方式式形成成文件件。并并在发发放前前予以以批准准。36设计和和开发发输出出应：：a）满足设设计和和开发发输入入的要要求；；b）给出采采购、、生产产和服服务提提供的的适当当信息息；c）包含或或引用用产品品接收收准则则；d）规定对对产品品的安安全和和正常常使用用必需需的产产品特特性。。7.3.4设设计和和开发发的评评审在适宜宜的阶阶段，，应依依据所所策划划的安安排（（见7.3.1）对对设计计和开开发进进行系系统的的评审审。以以便：：a）评价设设计和和开发发结果果满足足要求求的能能力；；b）识别任任何问问题并并提出出必要要的措措施。。评审的参参加者应应包括与与所评审审的设计计和开377.3.5设计和开开发的验验证为确保设设计和开开发输出出满足输输入的要要求，应应依据所所策划的的安排（（见7.3.1）对设设计和开开发进行行验证。。验证结结果及必必要措施施的记录录应予以以保持（（见4.2.4）。7.3.6设计和开开发的确确认为确保产产品能够够满足规规定的使使用要求求或已知知的预期期用途的的要求，，应依据据所策划划的安排排（见7.3.1）对对设计和和开发进进行确认认，当可可行时，，确认应应在产品品交付或或实施前前完成。。确认结结果及必必要措施施的记录录应予以以保持（（见4.2.4）。387.3.7设计和开开发更改改的控制制应识别设设计和开开发的更更改，并并保持记记录。适适当时，，应对设设计和开开发的更更改进行行评审、、验证和和确认，，并在实实施前得得到批准准。设计计和开发发更改的的评审应应包括评评价更改改对产品品组成部部分和已已交付产产品的影影响。更改的评评审结果果及必要要措施的的记录应应予以保保持（见见4.2.4））。7．4采购7.4.1采采购过程程组织应控控制采购购过程，，以确保保采购产产品符合合规定的的要求。。对供方方和采购购产品的的控制方方式和程程度应取取决于采采购产品品对随后后的产品品实现过过程或对对最终产产品的影影响。组织应根根据供方方按组织织的要求求提供产产品的能能力评价价和选择择供方，，应制定定选择评评价和重重新评价价的准则则。评价价结果和和评价所所引起必必要措施施的记录录应予以以保持（（见4.2.4）。397.4.2采购信息息采购信息息应表述述拟采购购的产品品，适当当时包括括：a）产品、程程序、过过程和设设备的批批准要求求；b）人员资格格的要求求；c）质量管理理体系要要求。组织应在在与供方方沟通之之前，确确保规定定的采购购要求是是充分与与适宜的的。7.4.3采采购产品品的验证证组织应确确定并实实施采购购产品的的检验和和其他必必要的活活动，以以确保采采购的产产品满足足规定的的采购要要求。40当组织或或其顾客客提出在在供方的的现场实实施验证证时，组组织应在在采购信信息中对对拟验证证的安排排和产品品放行的的方法作作出规定定。7．5生产和服服务的提提供7.5.1生生产和服服务提供供的控制制组织应策策划并在在受控条条件下进进行生产产和服务务提供。。适用时时，受控控条件应应包括：：a）获得表述述产品特特性的信信息；b）必要时，，获得作作业指导导书；c）使用适宜宜的设备备；d）获得使用用监视和和测量装装置；e）实施监视视和测量量；f）放行、交交付和交交付后活活动的实实施。417.5.2生产和服服务提供供过程的的确认当生产和和服务提提供过程程的输出出不能由由后续的的监视或或测量加加以验证证时，组组织应对对任何这这样的过过程实施施确认。。这包括括仅在产产品使用用或服务务已交付付后其问问题才显显现的任任何过程程。确认应证证实该过过程实现现所策划划的结果果的能力力。组织应规规定这些些过程确确认的安安排，适适用时包包括：a）为过程的的评审和和批准所所规定的的准则；；b）设备的认可和人人员资格格的鉴定定；c）使用特定定的方法法和程序序；d）记录的要要求（见见4.2.4)e）再确认427.5.3标识和可可追溯性性适当时，，组织应应在产品品实现的的全过程程中使用用适宜的的方法标标识产品品。组织应针针对监视视和测量量要求对对产品的的状态进进行标识识。在有可追追溯性要要求场合合，组织织应控制制并记录录产品的的唯一性性标识（（见4.2.4）。注：在某某些行业业，技术术状态管管理是一一种保持持标识和和可追溯溯性的方方法。7.5.4顾顾客财产产组织应妥妥善保护护在组织织控制或或使用的的顾客财财产。组组织应对对供其使使用或构构成产品品一部分分的顾客客财产进进行标识识、验证证、保护护和维护护。若顾顾客财产产发生丢丢失、损损坏或发发现不适适用的情情况时，，应报告告顾客并并保持记记录（见见4.2.4））。注：顾客客财产可可包括知知识产权权。437.5.5产品防护护在内部处处理和交交付至预预定的目目的地期期间，组组织应保保护好产产品的符符合性，，这种防防护应包包括：标标识、搬搬运、包包装、贮贮存和保保护。防护也适适用于产产品的组组成部分分。7．6监监视和和测量装装置的控控制组织应确确定需要要实施的的监视和和测量活活动以及及所需的的监视和和测量装装置，为为产品符符合确定定的要求求提供证证据（见见7.2.1））。组织应建建立过程程，以确确保监视视和测量量活动可可行，并并以与监监视和测测量的要要求相一一致的方方式实44a）对对照能能溯源到到国际或或国家的的测量标标准，按按照规定定的时间间间隔或或在使用用前进行行校准或或检定。。当无上上述基准准时，应应记录校校准或检检定的依依据；b）进行调整整或必要要时再调调整；c）得到识别别，经确确定其校校准状态态；d）防止可能能使测量量结果失失效的调调整；e）在搬运、、维护和和贮存期期间做好好保护，，防止损损坏或失失效。当当发现现装置不不符合要要求时，，组织应应评价和和记录以以往测量量结果的的有效性性。组织织应对该该装置和和任何受受影响产产品采取取适当的的措施。。校准及及验证结结果的记记录应予予以保持持（见4.2.4）。。

用于于监视和和测量特特定要求求的软件件，在使使用前应应确认其其满足预预期用途途的能力力，必要要时在使使用中再再确认。。458．测量、分分析和改改进8．1总则组织应策策划并实实施以下下方面所所需的监监控、测测量、分分析和改改进过程程：a）证实产品的的符合性；；b）确保质量管管理体系的的符合性；；c）持续改进质质量体系的的有效性。。8．2监视和测量8.2.1顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客满意和/或不满意的信息，并确定获取和利用这种信息的方法。468.2.2内部审核组织应按策策划的时间间间隔进行行内部审核核，以确定定质量管理理体系是否否：a）符合策划的安排排（见7.1）、本本标准的要要求、组织织确定的质质量管理体体系的要求求；b）得到有效地地实施和保保持。考虑拟审核核的活动和和区域的状状况和重要要程度以及及以往审核核的结果，，对审核方方案进行策策划。应规规定审核准准则、范围围、频次和和方法。审审核员选择择及审核实实施应确保保审核过程程的客观性性和公正性性，审核员员不应审核核自己有关关的工作。。策划及实施施审核以及及报告结果果和保持记记录（见4.2.4）的职责责和要求应应在文件化化的程序中中作出规定定。负责受审核核区域的管管理者应对对审核时所所发现的问问题及时采采取纠正措措施，以消消除所发现现的不合格格及其原因因。跟踪活动应应包括对所所采取措施施的验证和和验证结果果的报告（（见8.5.2）。。478.2.3过程的监视视和测量组织应采用用适宜的方方法对质量量管理体系系的过程进进行监控，，并在适用用时进行测测量。这