ISO质量管理体系要求 4

ISO9001:2015(FDIS)

质量管理体系要求

2015.9.22一、标准的变化1、结构的变化ISO发布的一个指导文件，“ISO/IECDirectives2013”。该指导文件中有一个规范性的附件，叫做“AnnexSL”。这其实是一个管理体系标准的标准模版，即“标准的标准”。以ISO9001为代表的ISO管理体系标准，都将遵循这一标准模板格式，请记住现在标准的格式，以后的标准也都是这个格式了。一、标准的变化第一章–范围（Scope）

第二章–规范性引用文件（Normativereferences）

第三章–术语和定义（Termsanddefinitions）

第四章–组织的环境（Contextoftheorganization）

第五章–领导力（Leadership）

第六章–计划（Planning）

第七章–支持（Support）

第八章–运行（Operation）

第九章–绩效评价（Performanceevaluation）

第十章–改进（Improvement）

一、标准的变化2、把产品和服务并列，而不是在2008版中说明的：本标准所出现的术语“产品”，也可指“服务”。

3、新增：4.1理解组织及其背景和4.2理解相关方的需求和期望，这是之后所有标准都新增的条款，也是标准的基础条款，请深刻理解其中的含义。

一、标准的变化4、明确提出质量管理体系的边界以确定范围（4.3），请关注确定范围的三个方面：背景、相关方、产品和服务。范围是文件化信息。

5、关于删减：不在局限在2008版的第7章。

一、标准的变化6、领导力请关注a-j与2008版标准的新增部分，尤其是h和j的要求。

7、新增质量方针的沟通，方针需保持文件化信息。

8、取消了管理者代表的具体要求，内容合并到最高管理者的职责当中。

一、标准的变化9、新增6.1应对风险和机遇的措施，实际上2008版中预防措施的升级版，对应了，不在出现预防措施这一条款。

10、目标需保持文件化的信息。

一、标准的变化11、在7.1.1总则当中，请关注获取资源要考虑的两个方面：

a)现有内部资源的能力和局限；

b)需要从外部供方获取什么。

12、和2008版不同，7.1.4过程运行环境中增加了社会和心理方面的因素。

一、标准的变化13、删除了对计算机软件的确认要求。

14、新增7.1.6组织知识，请关注其中知识管理的要求。

15、将“能力、培训和意识“分为”能力“和”意识“两部分，弱化培训的要求。

一、标准的变化16、对于”沟通“，请重点关注沟通的五要素。

17、对质量手册不再作为条款硬性要求。

18、顾客沟通注意新增的两条：顾客财产和应急措施。

一、标准的的变化19、将设设计与开发发的评审、、验证、确确认合并成开发控控制，明确三者者根据需要要可以调整整。20、新增8.4外部提提供的过程程、产品和和服务的控控制，强化对外外包的控制制，请重点点关注8.4.1。。一、标准的的变化21、合并了7.5.1和和7.5.2，弱化了对对“特殊过过程”的具具体要求。。

22、在8.5.3顾顾客或外外部供方的的财产中增加了外部部供方，请注意““注”对财财产的的说说明。一、标准的的变化23、在8.5.4防护中，，请注意“注”对防防护内容的的说明。

24、增加8.5.5交付付后的活动动。一、标准的的变化25、增加8.5.6变更更控制。

26、删除了8.2.3过过程的监视视和测量。二、组织的的问题Q1：为什什么要修订订ISO9001标准？所有的ISO标准每每五年审查查一次，确确定是否需需要修改以以确保它对对市场的当当前性和相相关性。未未来的ISO9001:2015将将回应最新新发展趋势势，并能与与其他管理理体系兼容容，如ISO14001。。二、组织的的问题Q2：目前前新标准处处于修订过过程的哪个个阶段？ISO9001的的更新已经经进入国际际标准最终终草案阶段段（FDIS），即即六阶段过过程的第五五阶段，相相应的最终终草案也将将出台。在在此阶段ISO负责责标准修订订的分委员员会将处理理DIS阶阶段收到的的所有意见见和建议，，从而产生生最终草案案，供所有有ISO成成员进行投投票。二、组织的的问题Q3：新版版ISO9001在什么时时候发布？？国际质量管管理体系标标准ISO9001:2015预预计在2015年9月发布。。二、组织的的问题Q4：过渡渡期将是多多久？过渡期为三三年。届时时将从ISO9001:2015的发布日日期开始计计算,所所以大概到到2018年9月为为止。二、组织的的问题Q5：新版版本的ISO9001:2015主要变化化是什么？？在新版本的的ISO9001:2015主要要变化有：：采用了ISO指令第第一部分附附录SL中中的高层次次架构(HLS)，，明确要求基基于风险的的思想，以以支持和改改进对过程程方法的理理解和应用用，更少规定要要求，更少强调文文件化，改善对服务务业的适用用性，要求需要定定义QMS的界限，，对组织的环环境更重视视，增加领导力力的要求，，更加注重取取得预期成成果，以提提高客户满满意度。二、组织的的问题Q6：FDIS发布布后，我们们是否可以以假定它的的内容将会会保留在将将来出版的的新版标准准？ISO9001的的FDIS将按计划划的时间出出版-当当前预测测为2015年3月月。一旦FDIS发发布后，将将不会有技技术性内容容的变化。。唯一的变变化将会是是编辑性方方面。二、组织的的问题Q7：ISO9001:2008标准会继继续被使用用到什么时时期？当ISO9001:2015发布布三年后（（预计到2018年年9月），，任何现有有的ISO9001:2008版的的认证证书书将是无效效。按IAF指指南草案““ISO9001：2015的过渡渡规划指南南”，在新新版标准发发布十八个个月后，认认证机构应应停止发放放新的ISO9001:2008证证书。即即是从2017年3月开始，，所有的初初次评审应应是ISO9001:2015。。二、组织的的问题Q8：我是是否可以在在2016年间的定定期监督审审核或证书书更新审核核中进行升升级？可以，如果果你的系统统符合所有有ISO9001:2015版的的要求。该次审核可可以是常规规的监督审审核或证书书更新审核核或专项审审核。这是是组织与他他们的认证证机构协调调后的决定定。当换版版审核与监监督审核或或证书更新新审核结合合进行，一一般需要额额外审核时时间以确保保所有的活活动都覆盖盖了现时和和新版的标标准。此外外，该额外外审核时间间也有可能能根据组织织的大小和和复杂程度度而有所变变化。二、组织的的问题Q9：对已已通过ISO9001:2008的组织有有什么过渡渡准备建议议?对使用ISO9001:2008的的组织，建建议可以采采取以下措措施：确定与草案案/最终草草案版标准准的要求存存在哪些欠欠缺需要解解决，从而而符合新的的要求,制定转版实实施计划，，对影响组织织有效运行行的各方，，提供适当当的培训和和宣传，更新现有的的质量管理理体系（QMS），，以符合新新修订的要要求，并验验证其对组组织的有效效性，在适当情况况下，联络络你的认证证机构一起起商讨转版版安排,注：：组组织织应应该该知知道道，，在在国国际际标标准准草草案案阶阶段段(DIS),技技术术内内容容的的变变化化仍仍可可能能发发生生，，因因此此我我们们建建议议，，虽虽然然转转版版准准备备可可以以在在DIS阶阶段段进进行行，，但但此此时时不不应应实实施施重重大大的的变变化化,直直至至到到国国际际标标准准最最终终草草案案（（FDIS））发发布布和和技技术术内内容容定定稿稿。。二、、组组织织的的问问题题Q10、、关关于于设设计计开开发发的的相相关关条条款款，，合合并并了了那那我我们们平平常常做做的的需需要要变变动动吗吗？？应按按照照新新版版标标准准的的条条款款更更改改原原来来的的文文件件，，可可以以将将你你们们实实际际如如何何做做的的内内容容写写进进文文件件，，继继续续做做，，不不需需要要变变动动。。二、、组组织织的的问问题题Q11、、取取消消管管理理者者代代表表要要求求如如何何理理解解？？答：：组组织织的的最最高高管管理理者者可可以以亲亲自自参参与与体体系系的的策策划划、、实实施施和和改改善善，，可可以以不不任任命命管管理理者者代代表表，，当当然然也也可可以以任任命命管管理理者者代代表表，，代代其其执执行行。。二、、组组织织的的问问题题Q12、、关关于于新新版版中中经经常常提提到到的的““风风险险与与机机遇遇””方方面面，，需需要要在在体体系系文文件件中中体体现现么么？？答：：当当然然，，对对于于质质量量体体系系而而言言，，““风风险险””可可以以理理解解为为可可导导致致质质量量不不合合格格的的可可能能性性，，““机机遇遇””可可以以理理解解为为改改善善的的机机会会，，它它们们可可在在不不同同的的文文件件（（如如““外外部部提提供供的的产产品品和和服服务务的的控控制制””、、““产产品品和和服服务务的的设设计计和和开开发发””、、““生生产产和和服服务务提提供供””））中中注注明明。。二、、组组织织的的问问题题Q13、、关关于于设设计计控控制制，，新新版版没没有有删删减减，，对对于于原原设设计计控控制制删删减减的的企企业业，，如如何何处处理理？？答：：可可以以将将生生产产流流程程改改造造、、工工艺艺变变更更、、打打样样、、作作业业指指导导书书的的制制定定、、服服务务项项目目的的策策划划等等作作为为““设设计计和和开开发发””管管理理的的对对象象。。二、、组组织织的的问问题题Q14、、新新版版本本中中提提到到的的知知识识部部分分，，企企业业要要怎怎么么实实现现？？答：：这这一一部部分分是是新新增增加加的的，，可可以以考考虑虑组组织织在在新新开开发发客客户户和和产产品品、、开开拓拓市市场场、、增增加加客客户户采采购购份份额额等等方方面面，，目目前前组组织织内内的的知知识识是是否否充充分分，，是是否否需需要要利利用用外外部部知知识识、、与与外外部部进进行行相相关关的的合合作作。。二、、组组织织的的问问题题Q15、、ISO9001:2015提提到到取取消消管管理理手手册册和和管管理理者者代代表表，，那那企企业业对对应应的的文文件件是是否否要要强强制制取取消消此此文文件件，，如如保保留留是是否否有有影影响响？？答：：可可以以不不用用取取消消原原来来已已设设定定的的管管理理者者代代表表的的方方式式，，前前提提是是这这种种方方式式是是适适用用的的。。二、组织的问问题Q16、能否否提示具体哪哪些文件需要要修改？答：手册、程程序文件（凡凡是新版标准准与旧版有变变化的条款所所对应的，几几乎涉及2008版所有有的程序文件件），作业指指导书应该不不用变化，可可能会增加一一些新的作业业指导书。二、组织的问问题Q16、转版版前需要进行行新版内审吗吗？答：在申请按按照2015版换证审核核之前，应按按照依据新版版标准改版后后的文件进行行至少一次完完整的内部审审核和管理评评审。二、组织的问问题Q17、转版版内审员培训训能否在2015年12月份前进行行？答：如果ISO9001:2015在2015年的9月正正式颁布实施施，新版内审审员的培训在在标准颁布后后就会开展。。二、组织的问问题Q18、我们们的质量手册册都是按照08版的