ISO品质管理系统概述

Chap2.ISO9000品質管理系統概述

紀勝財華梵大學工業管理學系1內容第一節：ISO9000系列標準的緣起第二節：ISO9000系列標準的架構第三節：ISO9001驗證作業說明第四節：品質管理八原則2ISO9000系列標準的緣起「標準」(standards)是一種文件化的協議，包括技術性的規格(technicalspecifications)或其他明確一致性的使用準則，例如規則(rules)、指導方針(guidelines)或者特性(characteristics)之定義，以確保材料、產品、過程及服務能適合它們的目的。至2003年國際標準組織(InternationalOrganizationforStandardization)總計超過140個國家參與。3認識ISO9000ISO：國際標準化組織(InternationalOrganizationforStandardization)CNS12681：ISO9001經濟部商檢局於1990年制定「國際標準品質保證制度實施辦法」，並於1991年1月1日起正式實施。ISO國際標準品質管理制度已有近150個國家轉化為其國家之國家標準。4ISO9000系列標準之介紹一、ISO9000的沿革U.SMIL-9858AAQAPDEF,STANSBS5750（1979）ISO9000品保標準（1987）ISO9000，ISO9001，ISO9002ISO9003，ISO9004ISO9000系列標準第一次修訂（1994）ISO9000-1、ISO9000-2、ISO9000-3ISO9001、ISO9002、ISO9003ISO9004-1、ISO9004-2、ISO9004-3ISO系列標準第二次修訂（2000年12月15日）ISO9000：品質管理系統─綱要與辭彙ISO9001：品質管理系統─系統要求ISO9004：品質管理系統─績效改善指導綱要5ISO9000:2000年版之介紹2000年版修訂發行時程1DraftInternationalStandard(DIS)25,Nov,19992FinalDraftInternationalStandard(FDIS)14,Sep,20003InternationalStandard(IS)15,Dec,2000其

他轉換緩衝期（ISO發行後三年），即自新標準發行日起，品質管理系統有完整3年的系統轉換期，也即必需在2003年12月14日前完成轉換。6ISO9001驗証作業說明一、選擇適當的驗証機構經濟部申訴小組管理系統驗證機構審議小組環境管理員驗証機構審議小組稽核員訓練機構審議小組稽核員驗證機構審議小組產品驗證機構審議小組檢驗機構審議小組秘書處執行秘書審查小組評鑑小組CNAB組織架構

7ISO9001驗証作業說明-1二、申請ISO品質管理系統認可登錄作業流程提出申請文件初審正式受理品質手冊審查赴廠訪談確定評鑑計劃現場實地評鑑接下頁派遣主導評審員/評審員派遣評審員8ISO9001驗証作業說明-2二、申請ISO品質管理系統認可登錄作業流程-1評鑑報告審查認可登錄未認可登錄無主要缺點有主要缺點登錄發證二個月內申請複評乙次或於二個月後重新提出申請納入追查系統繳交登錄年費及證書費9ISO9001驗証作業說明-3三、評鑑結果通過驗証後之追查流程追查結果符合登錄不符合複查一個月內改善完成符合登錄不符合撤銷認可登錄重新申請認可登錄(四個月後)10ISO9001與ISO9004之特特色以PDCA管理循環環的流程方方式描述品品質管理系系統：5.管理階階層責任5.1管理理階層承諾諾5.2顧客客為重5.3品質質政策5.4規劃劃5.5責任任、職權及及溝通5.6管理理階層審查查ActPlan8.5改進進8.5.1持續改進進8.5.2矯正措施施8.5.3預防措施施7.產品實實現7.1產品品實現之規規劃7.2顧客客有關之流流程7.3設計計與開發7.4採購購7.5生產產與服務供供應7.6監視視與量測裝裝置之管制6.資源管管理6.1資源源提供6.2人力力資源6.3基礎礎架構6.4工作作環境8.量測、、分析與改改進8.1概概述8.2監視視與量測8.3不符符合產品之之管制8.4資料料分析DoCheckISO9001<2000>之PDCA管理循循環11ISO9001與ISO9004之關關係ISO9001及ISO9004之關關係品質管理ISO9004超越品質管管理要求，，朝向廣泛泛品質管理理系統發展展，經由顧顧客滿意達達成組織績績效與利害害關係者利利益之改進進。ISO9001展現符合顧顧客要求之之能力品質保證QMS發展展成熟度QMS流程程範圍12ISO品質質管理系統統架構ISO9001<2000>QMS系系統架構供應In-Put需求Out-Put顧客〈市場場〉顧客〈市場場〉５、管理階階層責任６、資源管管理７、產品實實現８、量測分分析及改進進４、品質管管理系統13品質管理八八大法則結合TQM之理念，，ISO工作作小組在尚尚未制定ISO9001:2000標標準前，便便先提出品品質管理八八大法則，，使經營者者能有效地地執行其管管理活動，，使組織能能為顧客、業主、員員工、供應應者及社會會提供更大的利益益。此八大法則則基本上是是領導與運作作組織的必必要原則，特別是令令管理者專專注於顧客客需求，並並針對永續續經營觀點點不斷地改改善組織績績效，故可可說是TQM的具體體要點。14品質管理八八大法則所以當論及及「品質管管理八大原原則」或者者是「ISO9000」時，，其所探討討的均是「組織管理理制度之整整體」而非僅有「「產品良窳窳」之考量量，而其作作法係主動動地營造一一成就良好好品質之制制度，而非非後段產品品完成後之之把關。15原則一、『顧客為重』16原則二、『領導』領導者應建建立組織內內的宗旨與與方向之『一致性』，並且應創創造與維持持使組織中中全員可全全心投入達達成組織目目標的內部部環境。17原則三、『人員參與』各階層的人人員都是每每個組織的的珍貴資源源，『全員參與』時將能使組組織獲得最最大利益。18原則四、『流程導向』將組織的相相關資源及及活動當作作過程加以以管理時，便會更有有效率地達達成所期望望的結果。19原則五、『系統導向管管理』將相互關聯聯的流程做做為系統加加以鑑別、理解及管理理，對組織達達成目標具具有效率與與效果。20原則六、『持續改進』組織整體績績效之『持續改進』應該為任何何組織不變變的目標。。21原則七、『依據事實改改進』有效的決策策是以『資料』及『資訊』的分析為基基礎。22原則八、『與供應者的的互利關係係』任何組織與與其供應者者是『相互依賴』的，而一個雙雙贏的關係係