ISO文件编写培训

质量体系文件编写培训2007年3月目录一、概述二、文件编制的策划三、文件编制的要求四、质量管理体系文件一、概述满足标准要求在ISO9001:2000标准中明确要求组织建立并保持文件化的质量管理体系，以满足于质量管理体系运行的需要。工作的依据通过文件知道自已的工作权责和内容，明确自己的工作范围，保持一致的和稳定的工作方式，以避免由于口头交待、沟通工作的方式欠明确和清楚。1.1文件的重要性第1页返回1.1文件的重要性（续）改善人际关系用于工作的依据全部在书面上有明确的要求，在执行上大大减少了口头式的命令和沟通，同时减少了同事之间摩擦的机会。对组织外部展示组织的能力对供方的要求形成清晰、明确的框架，并向组织的顾客或其他相关方展示组的能力。提升管理技术水平的基础当所有的工作要求都文件化后，可在此基础上通过日常工作不断提升管理和技术的要求。第2页1.2文件分类按文件之间的内在关系，可将质量管理体系文件分为四个层次：一阶文件：质量手册描述组织质量管理体系的文件。二阶文件：程序文件为进行某项活动或过程所规定途径的文件。三阶文件：作业文件（规范、规定、制度等）描述具体的作业活动的文件。四阶文件：表格、记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。用于追溯、证明以及为采取纠正或预防措施提供依据。第3页返回二、文件编制的策划编制的文件应达到如下目标：满足ISO9001：2000标准的要求；满足有关法律、法规的要求；总结本组织的管理经验，利用或融合原有文件的有效内容，确保同环境管理、安全管理等要求兼容，形成一个完整的文件体系；文件应具有先进性、科学性和可操作性；文件内容应系统、完整，术语、格式应统一、协调；文件应有编号、版本号、页码等标识；文件应经评审、批准发布；文件应定期评审和适时的更改，以保持持续有效。2.1文件编制的目标第4页返回2.2文件编制流程及要求序号程序内容要求1收集、研究、分析有关部门的信息确定编写方案、编写计划2初稿内容完整，具有可操作性3评审稿修改、补充、完善、协调4批准稿格式统一、标识齐全；编写、审核、批准签署齐全5登录、发行满足ISO9001第四章要求；全员培训6试运行各部门严格按文件执行，验证文件的可操作性，适宜性7确认按试运行结果，再修改、确认文件8正式运行持续改进体系有效性并文件化第5页2.3文件的编写方式程序文件式编写一般由以下部分组成：目的范围职责和权限定义程序内容引用文件执行记录第6页表格式编写表格式编写方法可用于部分管理文件或作业指导书的编写，如《文件总清单》、《品质记录清单》和部分作业文件。流程图式编写多用于工序作业指导书、检验作业指导书，分别对各作业步骤的工艺流程或检验参数提出操作要求、控制要求等。组合式编写将以上所列的编写方式根据实际需要，灵活应用，这是文件编写中较为常用的一种编写方式。2.3文件的编写方式（续）第7页返回三、文件编制的要求质量管理体系文件在编制时，应遵循以下方面的原则：符合性符合标准的要求；符合法律法规的要求；符合组织的质量方针和质量目标；满足产品特性要求。确定性在描述任何质量活动过程时，必须具有确定性。即何时，何地、做什么，由谁（部门）来做，依据什么文件，使用什么资源，怎么做，怎么记录等，必须加以明确规定。排除人为的随意性，保证过程的一致性，确保过程质量的稳定性。3.1文件编制的原则第8页返回3.1文文件编编制的原原则(续续）相容性质量管理理体系文文件之间间应保持持良好的的相容性性，即不不仅要协协调一致致，不相相互矛盾盾，而且且要各自自为实现现总目标标承担相相应的任任务。可操作性性要符合组组织的客客观实际际，使其其具有可可操作性性。这是是文件得得以贯彻彻执行的的重要前前提。系统性质量管理理体系本本是一个个由组织织架构、、程序、、过程和和资源构构成的有有机整体体。因此此，要站站在系统统的高度度，注意意管理的的系统方方法、过过程方法法的有效效结合，，使过程程输入、、输出、、过程之之间的界界面接口口和相互互关系，，以及文文件的层层次（支支持性））关系，，施以有有效的控控制，使使质量管管理体系系文件形形成一个个有机的的整体。。第9页3.1文文件编编制的原原则（续续）精简节省。减少差错错。降低人员员素质和和培训要要求。优化每个过程程都应权权衡风险险、利益益和成本本，寻求求最佳的的平衡。。研究优化化，首先先要明确确目标，，识别约约束条件件（包括括可能的的各种负负面效应应），寻寻找可能能的解决决办法，，实施最最佳的方方案。这种优化化思路应应贯穿文文件编写写全过程程。在文文件实施施过程中中，要持持续进行行动态优优化，以以获得最最佳的增增值效果果。第10页页3.1文文件编编制的原原则（续续）预防预防是质质量保证证的精髓髓，在体体系文件件编写过过程中，，要始终终立足于于加强预预防。在在质量管管理活动动中，要要预先对对可能的的各种影影响因素素作出有有效控制制安排，，应注重重如何发发现各种种潜在的的不合格格因素，，并加以以预防控控制。区别各种管理理活动要要反对一一刀切，，实行区区别对待待，分类类处理，，从问题题的重要要性和实实际情况况出发决决定对策策，如产产品重要要程度、、质量特特性、重重要供方方或客户户的分级级、内审审的策划划安排、、生产工工艺、计计量器具具等更能能体现区区别对待待，分清清重缓急急，在文文件编制制时就应应予以充充分考虑虑，对人人员、过过程、时时间、方方法等作作出合理理的安排排。第11页页3.1文文件编编制的原原则（续续）闭环任何管理理活动的的安排均均应善始始善终，，并按照照PDCA循环力求求不断改改进。开开环意味味着管理理中断，，检查是是否闭环环也是检检查质量量管理体体系是否否正常运运行的一一个有效效方法。。在闭环环管理中中，要不不断检查查和评价价管理的的效果是是否达到到了预期期的要求求。如定定单评审审，应从从订单接接收前的的评审，，生产中中的控制制与协调调，直至至能按质质、按期期交付，，实施全全过程的的闭环管管理。不不合格品品（项））控制等等更是如如此。接接口控制制不良是是造成开开环的常常见病。。所以在在体系策策划及文文件编制制时就应应体现这这种闭环环管理思思想。动态控制制（体系系的健壮壮性）实施动态态控制，，要求不不断跟踪踪情况的的变化和和运行实实施的效效果，及及时准确确地反馈馈信息，，适时调调整控制制方法和和力度，，从而保保证质量量管理体体系具有有健壮性性，能不不断适应应质量管管理体系系环境条条件的变变化，持持续有效效运行。。这种动动态的控控制也应应在质量量管理体体系文件件中予以以充分体体现。第12页页3.2文文件编编制的注注意事项项质量管理理体系文文件编制制除了应应遵循前前面所列列的编写写原则之之外，还还应注意意以下事事项：规范性（（格式、、内容））为保持文文件的规规范性，，应用统统一的要要求来编编写，而而不能自自行其是是，“百百花齐放放”。逻辑性在内容安安排及说说明文字字中，要要符合逻逻辑规律律，不能能前后矛矛盾或说说法不一一。异常流的的控制即“非正正常的少少数”，，指质量量活动失失控所造造成的那那一部分分，异常常流下的的产品易易失控而而造成品品质问题题。如例例紧急放放行、设设备漏检检、标示示丢失等等。在体体系文件件中应对对异常流流有充分分的控制制措施，，来预防防失控。。第13页页3.2文文件编编制的注注意事项项（续））文字表达达准确、、顺畅、、简练要注意文文字表达达的规范范性。““准确””就是要要表达清清楚，避避免歧意意。“顺顺畅”就就是要语语句通顺顺，流畅畅。“简简练”就就是要简简洁、明明了。质量管理理体系文文件要用用词准确确，例如如：“必必须………”、““应该………”、、“应………”、、“允许许……””、“注注意………”表示示要求严严格程度度是不同同的；不不能用““是否………”、、“请………”、、“希望望……””等词。。第14页页返回四、质量量管理体体系文件件质量手册册的作用用质量手册册是组织织的质量量管理活活动的总总规范，，对内是是管理法法规，对对外是满满足顾客客和第三三方审核核的依据据。质量手册册（至少少包含））内容（（标准明明确要求求）质量管理理体系的的范围，，包括删删减的细细节与合合理性为质量管管理体系系编制的的形成程程序的文文件或对对其引用用；质量管理理体系过过程之间间相互作作用的表表述质量手册册结构质量手册册一般由由两大部部分组成成。第一部分分为通用用部分，，内容如如下：4.1质质量手手册第15页页返回4.1质质量手手册章节号内内容容01公公司简介介02质质量手册册发布令令03管管理者代代表任命命书04质质量方针针和质量量目标05组组织架构构图06质质量管理理职能分分配表1范范围2术术语和和定义3引引用标标准第16页页4.1质质量手手册第二部分分（正文文部分））第一种表表达方式式：按照照ISO9001标准的要要求顺序序，一一一表述本本组织的的策划结结果和实实施方法法。对操操作细节节不作描描述，而而引用程程序文件件形成体体系文件件的第二二层结构构，引用用文件统统一在第第三章中中示出。。第二种表表达方式式：把ISO9001标准第4章至第第8章的的内容归归纳为若若干程序序文件和和规定予予以描述述，并编编制ISO标准要求求条款同同手册章章节的对对照表。。第三种表表达方式式：按照照组织的的实际需需要确定定手册的的结构及及表达方方式。这这种情况况同样需需要编制制手册与与标准的的对照表表。第17页页4.2程程序文文件程序文件的作作用描述跨职能部部门的活动，，如文件控制制、记录控制制、不合格品品控制、内部部审核及纠正正预防措施等等活动。程序文件内容容需和5W1H相结合，即确确定由谁(who)在何时机(when)在何地(where)做何事(what)，，为什么(why)怎样做(how)？缺少任何一个个W或H，都会使文件变变得不充分，，可操作性不不强。程序文件的结结构目的范围职责和权限定义程序内容关联文件相关记录第18页4.3作业业文件作业文件的作作用规定某一职能能部门应如何何进行某项具具体活动（或或过程）的文文件，如作业业指导书、检检验规范、管管理规定等。。文件内容确定并指导具具体的作业活活动，文件内内容根据部门门、过程、岗岗位及活动的的不同而不同同，但在编制制时需和5W1H紧密结合。文件结构及表表达方式三阶文件因部部门、过程、、岗位及活动动不同可以采采用不同的表表达方式，程程序文件式、、表格式、流流程图或组合合式均可，但但以表达准确确、清楚、易易于理解、便便于执行等为为原则。第19页4.4表格格表格的设计对对于质量管