ISO质量管理体系系统培训

ISO9001质量管理体系

系统培训一、ISO9000简介二、八大质量管理原则三、标准正文内容一、ISO9000简介----ISO简介ISO是一个组织的英语简称。其全称是InternationalOrganizationforStandardization，翻译成中文就是“国际标准化组织”。它成立于1947年2月23日。ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。ISO现有110多个成员，包括110多个国家和地区。一、ISO9000简介----ISO9000族体系标准“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。核心标准小册子ISO9000其他标准技术报告或规范核心标准其他标准技术报告小册子ISO9000

ISO9001

ISO9004

ISO19011ISO10012

（测量设备的质量保证要求）ISO/TR10006

ISO/TR10007

ISO/TR10013

ISO/TR10014

ISO/TR10015

ISO/TR10017.质量管理原则

.选择和使用指南

.小型企业的应用一、ISO9000简介----标准文件结构ISO9000族有四个核心标准ISO9000：2005《质量管理体系—基础和术语》

表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。ISO9001：2008《质量管理体系—要求》

规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。ISO9004：2008《质量管理体系—业绩改进指南》提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，该标准的目的是使组织业绩改进和顾客及其他相关方满意。ISO19011:2002《质量和环境管理体系审核指南》。它是质量、环境、职业健康安全三项标准外部审核的标准，其主要内容是审核原则、审核内容和审核方法。一、ISO9000简介----ISO9000核心标准介绍*质量管理体系外部审核的依据是ISO9001标准要求。

GB/T19001-2008idtISO9001:2008质量管理体系-要求Qualitymanagementsystem-RequirementsGB/T19001-2008IdtISO9001:2008国家标准推荐使用国家标准号国标发布年号发布年号标准号国际标准化组织Equ:等效采用Ref:参考采用等同采用一、ISO9000简介----与国标的关系

对87版只作技术性局部修改，无结构更改。共发布23个标准

作结构、原则和技术内容的重大修改。核心标准4个，其它1个，技术报告和小册子若干87版94版2000版

来源英国BS5750/1980年成立质量保证技术委员会(TC176)，1987年TC176改名为质量管理和质量保证技术委员会。

1986年发布ISO8402《质量—术语》标准；

1987年发布ISO9000、9001、9002、9003、9004质量体系的保证模式标准。相对于2000版标准，新版标准的技术内容并没有实质性的变化，只是更加明确地表述2000版ISO9001标准的内容，有18处进行了适当修改。2008版制定机构：ISO/TC176/SC2（国际标准化委员会质量管理和质量保证标准化技术委员会）一、ISO9000简介----标准演变历史一、ISO9000简介----ISO9000族标准的演变一、ISO9000简介----质量管理观点的演变一、ISO9000简介----三个阶段的的变化特征征ISO9001对企业的助助益？推行ISO9000的必要性质量问题已已构成社会会问题质量问题被被广泛关注注市场的需要要好的质质量使使多方方得益益顾客－－获得质量量满意的产产品员工－－个人素质质的提高并并获得持续续的工作机机会投资者－享享受利润的的上升供应商－获获得生存发发展的空间间社会－－质量问题题造成的伤伤害下降.质量特性性产品品分类类顾客客影响响总体体分类类性能适用性可信性安全性环保经济性美学性硬件质量特性软件质量特性服务质量特性流程性...特性关键键质质量量特特性性重要要质质量量特特性性次要要质质量量特特性性定义义：：产产品品、、过过程程或或体体系系与与要要求求有有关关的的固固有有特特性性。。质量量的的定定义义：：一一组组固固有有特特性性满满足足要要求求的的程程度度一、、ISO9000简介介----术语语和和定定义义：：质质量量对质质量量有有主主要要影影响响的的活活动动一、、ISO9000简介介----术语语和和定定义义：：质质量量“质量量管管理理”：是是指指在在质质量量方方面面指指挥挥和和控控制制组组织织的的协协调调活活动动。。质量量管管理理质量量方方针针和和目目标标质量量策策划划质量量控控制制质量量保保证证质量量改改进进制定定并并实实现现质质量量目目标标。。体体系系、、过过程程、、产产品品增强强满满足足质质量量要要求求的的能能力力！！提供供要要求求会会得得到到满满足足的的信信任任！！满足足质质量量要要求求！！一、、ISO9000简介介----术语语和和定定义义：：质质量量管管理理一、、ISO9000简介介----术语语和和定定义义：：其其它它相相关关“体体系系””：：相相互互关关联联或或相相互互作作用用的的一一组组要要素素。“管管理理体体系系””：：建建立立质质量量方方针针和和目目标标并并实实现现这这些些目目标标的的体体系系。。注：：一一个个组组织织的的管管理理体体系系可可包包括括若若干干个个不不同同的的管管理理体体系系，，如如质质量量管管理理体体系系、、财财务务管管理理体体系系或或环环境境管管理理体体系系。。“质质量量管管理理体体系系””：：在在质质量量方方面面指指挥挥和和控控制制组组织织的的管管理理体体系系。。“相相关关方方””：：与与组组织织的的业业绩绩或或成成就就有有利利益益关关系系的的个个人人或或团团体体。。示例例：：顾顾客客、、所所有有者者、、员员工工、、供供方方、、银银行行、、工工会会、、合合作作伙伙伴伴或或社社会会。。注：：一一个个团团体体可可由由一一个个组组织织或或其其一一部部分分或或多多个个组组织织构构成成。。质量管理体系的持续改进4.0质量管理体系5.0管理职责6.0资源管理7.0产品实现产品顾客满意顾客要求输出输入8.0测量量、、分分析和和改改进进增值值活活动动信息息流流以过过程程为为基基础础的的质质量量体体系系模模式式一、ISO9000简介----术语和和定义义：质质量管管理ISO9001:2008标准的的运行行模式式八项质质量管管理原原则是是根据据现代代科学学的管管理理理论和和实践践总结结的指指导思思想和和方法法，是ISO9000标准的的理论论基础础，体现现并渗渗透在在标准准的每每一部部分或或每一一条款款里。。八项质质量管管理原原则是是在总总结质质量管管理实实践经经验的的基础础上用用高度度概括括的语语言所所表述述的最最基本本/最通用用的一一般规规律，，可以以指导导一个个组织织在长长期内内通过过关注注顾客客及其其他相相关方方的需需求和和期望望而改改进其其总体体业绩绩的目目的。。它是是质量量文化化的一一个重重要组组成部部分。。二、八八大质质量管管理原原则1、以顾顾客为为关注注焦点点;8、与供供方互互利的的关系系7、基于于事实实的决决策方方法6、持续续改进进5、管理理的系系统方方法4、过程程方法法3、全员员参与与;2、领导导作用用;质量管管理八八项原原则二、八八大质质量管管理原原则原则（（一））：以以顾客客为关关注焦焦点组织依依存于于顾客客。因因此，，组织织应当当理解解顾客客当前前和未未来的的需求求，满满足顾顾客要要求并并争取取超越越顾客客期望望。概念简简析：：1.“组织织”：：职责责、权权限和和相互互关系系得到到安排排的一一组人人员及及设施施。示例：：公司司、集集团、、商号号、企企事业业单位位、研研究结结构、、慈善善机构构、代代理商商、社社团和和上述述组织织的部部分或或组合合。2.“顾客客”：：接受受产品品的组组织或或个人人。注：顾顾客可可以是是现在在的或或未来来的、、直接接的或或间接接的、、外部部的或或内部部的案例1：设计计和生生产汽汽车，，如果果只考考虑驾驾驶员员这一一直接接顾客客，而而不考考虑乘乘客这这一最最终使使用者者，汽汽车很很可能能出现现质量量问题题。案例2：在生生产过过程中中，如如果不不考虑虑“下下一道道过程程”顾顾客””，就就可能能给““下一一道过过程””增加加很多多麻烦烦，造造成管管理纠纠纷，，影响响工作作效率率3.要求：：明示示的、、通常常隐含含的或或必须须履行行的需需求或或期望望。注：这这里的的要求求只包包含顾顾客合合理的的要求求，顾顾客的的不合合理的的要求求可不不接受受，如如会有有损其其他相相关方方的利利益时时。了解需求识别顾客目前的和未来的需求，如对产品、价格、交货、可靠性等方面的需求策划方法满足顾客将顾客需求转化为公司目标，将目标分解至各部门，以满足顾客要求并争取超越顾客期望，如生产计划完成及时率是满足顾客对产品是否能及时交货的需求顾客反馈积极了解顾客的反馈，并建立有效的内部沟通渠道，确保顾客的抱怨及时得到解决。如对顾客满意度的调查、对顾客抱怨的整理及传达等持续改善对收集到的顾客抱怨信息加以分析，持续改进实施施方方法法原则（二））：领领导作作用领导者者确立组组织统统一的的宗旨旨及方方向,他们应应当创创造并并保持持使员员工能能充分分参与与实现现组织织目标标的内内部环环境。。提出目目标落实职职责提供资资源促进参参与领导应应当制制定质质量方方针与与质量量目标标，并并在相相关的的职能能和层层次上分解解质量量目标标，并并定期期对目目标进进行评评审领导应应确定定组织织架构构及各各职能能层次次上的的职责责与权权限领导应应提供供资源源和人人员培培训,创造并并保持持使员员工能能够充充分参参与实现现组织织目标标的环环境，，充分分使用用其技技能和和才干干领导亲亲自参参与质质量改改进活活动绩效与与改善善评价改改善的的绩效效与决决定持持续改改善的的方向向和措措施“领导导者””是仅仅仅指指总经经理或或以上上？原则（（三））：全全员参参与各级人人员都都是组组织之之本，，只有有他们们的充充分参参与，，才能能使他他们的的才干干为组组织带带来收收益。实施方方法：：提高全员质质量意意识教教育，，让员员工了了解自自己的的重要要性员工接接受赋赋予的的权利利和职职责员工对对其工工作质质量进进行自自检给员工工定质质量目目标评价员员工的的业绩绩增加加员员工工能能力力、、知知识识和和经经验验，，如如各各种种针针对对性性培培训训因此此，，对对员员工工满满意意度度进进行行调调查查是是必必要要的的：：如：：对对公公司司的的满满意意度度、、对对工工作作的的满满意意度度、、对对工工作作环环境境的的满满意意度度、、对对工工作作条条件件及及薪薪资资满满意意度度等等原则则（（四四））：：过过程程方方法法将活活动动和和相相关关的的资资源源作作为为过过程程进进行行管管理理，，可可以以更更高高效效地地得得到到期期望望的的结结果果。“过过程程””：：一一组组将将输输入入转转化化为为输输出出的的相相互互关关联联或或相相互互作作用用的的活活动动。。注1：：一一个个过过程程的的输输入入通通常常是是其其他他过过程程的的输输出出。。注2：对对形形成成的的产产品品是是否否合合格格不不宜宜或或不不能能经经济济地地进进行行验验证证的的过过程程，，通通常常称称之之为为““特特殊殊过过程程””如上上图图为为产产品品实实现现过过程程，，它它是是由由若若干干个个小小过过程程构构成成，，每每个个过过程程都都有有输输入入输输出出，，对对这这些些活活动动进进行行合合理理管管理理，，形形成成有有层层次次的的过过程程，，使使产产品品实实现现过过程程更更加加顺顺畅畅，，便便是是过过程程方方法法。。。。原则则（五五））：：管管理理的的系系统统方方法法将相相互互关关联联的的过过程程作作为为系系统统加加以以识识别别、、理理解解和和管管理理。。有有助助于于组组织织提提高高实实现现目目标标的的有有效效性性和和效效率率。。系统统方方法法和和过过程程方方法法的的异异同同：：系统统方方法法和和过过程程方方法法均均以以过过程程为为基基础础,都要要求求对对各各个个过过程程之之间间的的相相互互作作用用进进行行识识别别和和管管理理,但前前者者着着眼眼于于整整个个系系统统和和实实现现总总目目标标,使得得组组织织所所策策划划的的过过程程之之间间相相互互的的协协调调和和相相容容.后者者着着于于具具体体过过程程,对其其输输入入,输出出和和相相互互关关联联和和相相互互作作用用进进行行连连续续的的控控制制,以实实现现每每个个过过程程的的预预期期结结果果.如上图：：有不同同的过程程的相互互作用构构成体系系，管理理的系统统方法，，就是结结合组织织的管理理体系，，把相关关的管理理要素（（如产品品实现的的过程等等），依依据需求求，按PDCAD运行模式式，循环环实施。。原则（六）：：持续改改进持续改进进总体业业绩应当当是组织织的一个个永恒的的目标。。定义：“持续续改进””是增强强满足要要求的能能力的循循环活动动。事物是不不断发展展的，顾顾客的需需求和期期望及竞竞争对手手是不断断变化的的，组织织要生存存、要发发展，就就需要及及时识别别和掌握握这些变变化，建建立持续续改进的的运行机机制持续改进进就是PDCA的循环过过程。。为什么要要持续改改进原则（七）：：基于事事实的决决策方法法有效决策策是建立立在数据据和信息息分析的的基础上上的。任何决策策都是取取决于对对事实的的分析和和判断，，这是组组织管理理者的一一个基本本方法，，也是把把组织的的管理体体系形成成一个自自我完善善、自我我约束运运行机制制的基本本保证。。数据和信息准确、可靠（基础）科学分析方法（排列图，直方图、控制图等统计方法）（重要工具）数据和信息及时沟通通过分析作出决策实施方法法例如：原则（八）：：与供方方互利的的关系组织与供供方是相相互依存存的，互互利的关关系可增增强双方方创造价价值的能能力。供方”：：提供产产品的组组织或个个人。注1：供供方可以以是组织织内部的的或外部部的。如：制造造商、批批发商、、零售商商或商贩贩、服务务或信息息的提供供方为外外部供方方；为部部门提供供产品或或服务的的上一级级为内部部供方。为什么要要与供方方互利国际经济济一体化化的发展展，社会会专业化化分工越越来越明明显，组组织往往往成为产产品生产产过程中中的一个个链节，，这增强强了组织织与供方方的相互互依存，，加强协协作建立立稳定的的互利的的协作关关系，会会更好地地促进彼彼此的发发展。选择关键供应商权衡双方的利益关系建立有效沟通渠道与关键供应商共享专门技术和资源确定联合改进行动并跟踪

提高组织的绩效实施方法法1总则2引用标准准3术语和定定义4质量管理理体系5管理职责责6资源管理理7产品实现现8测量、分分析和改改进7.1产品实现现的策划划7.2与顾客有有关的过过程7.3设计和开开发7.4采购7.5生产和服服务提供供7.6测量和监监视装置置的控制制8测量、分分析和改改进8.1总则8.2监视和测测量8.3不合格品品的控制制8.4数据分析析8.5改进三、标准准正文内内容----ISO9001标准要素素用途证实组织织有能力持持续地达达到A：客户的的要求B：法律法法规的要要求通过运作作ISO9001体系，来来增强客户户满意1.1总则三、标准准正文内内容----1总则组织应用本标准目的证实增强有能力稳定的提供产品满足顾客要求法律法规要求顾客满意适用于各各行各业业行业、规规模、产产品……删减要求求不适用时时仅第7章“产品品实现””中的内内容可删某条条款，或或某条款款的某子子项不影响组组织“产产品责任任”的内内容例：设计计/开发，客客户财产产……1.2应用三、标准准正文内内容----1总则提供不同同产品（硬件、、软件、、流程性材材料和服服务）质量管理理体系要要求第四章第五章第六章第七章第八章不同规模模（大、中中、小型型）各种类型型（国营、、民营、、合资，，企业、事事业单位位）适用用组织织标准的所所有要求求都应被被采用删减在特殊情情况下可可对第七七章的要要求删减减只能删减减那些不不影响组组织的能力与责责任的要要求1.2应用三、标准准正文内内容----1总则GB/T19000：2005（idtISO9000：2005）质量管管理体系系--基础和术术语GB/T19001：2008（idtISO9001：2008）质量管管理体系系--要求GB/T19004：2008（idtISO9004：2008）质量管管理体系系--业绩改进进指南ISO19011：2002质量与环环境管理理体系认认证指南南三、标准准正文内内容----2引用标准产品——过程的结果有下述四种通通用的产品类类别：—服务（如运运输）；—软件（如计计算机程序、、字典）；—硬件（如发发动机机械零零件）；—流程性材料料（如润滑油油）。许多产品由不不同类别的产产品构成，服服务、软件、、硬件或流程程性材料的区区分取决于其其主导成分。。例如：外销销产品“汽车车”是由硬件件（如轮胎））、流程性材材料（如：燃燃料、冷却液液）、软件（（如：发动机机控制软件、、驾驶员手册册）和服务（（如销售人员员所做的操作作说明）所组组成。属于哪类?三、标准正文文内容----3术语和定义4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制三、标准正文文内容----4质量管理体系系建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质量管理理体系总体思路：A确定过程及应用B确定过程顺序序、相互作用用C确定准则和方方法D获得资源与信信息E监视，测量（适用时）与分析过程F采取措施，以以实现并改进进过程外包过程：识识别，控制注：过程包括括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程按本标准要求管理理的过程4.1总要求三、标准正文文内容----4质量管理体系系4.1总要求采取措施持续改进过程（条款4.1f）A确定过程及应用、顺序、相互作用、确定准则和方法（条款4.1a,b,c）P获得资源和信息实现策划的过程（条款4.1d）D监视、测量、分析过程（条款4.1e）C过程的管控外包过程总要求----图示三、标准正文文内容----4质量管理体系系4.1总要求生产流程（例例：矿泉水））顾客汲水粗滤精滤臭氧杀菌超滤装罐臭氧发生器瓶子清洗消毒粗滤精滤顾客QMS过程,不限于生产流流程三、标准正文文内容----4质量管理体系系4.1总要求质量方针/质量目标质量手册标准要求的文件（6项）和记录（（19项）组织策划、运运作和监控要求文件和记录（二/三阶）标准要求的记记录三、标准正文文内容----4质量管理体系系4.2文件要求4.2.1总则方针目标品质手册程序文件工作指导质量记录划计质品宗旨，方向与目标描述QMS结构---纲要阐述部门间运作程序阐述某项具体操作QMS运作----证据QualityManualQualityProcedureWorkInstructionQualityRecord外来文件4.2.1总则—文件结构三、标准正文文内容----4质量管理体系系4.2文件要求三、标准正文文内容----4质量管理体系系4.2文件要求4.2.1总则—文件结构体系的范围文件程序的大大纲过程之间的关关联性结构（大致如如下）：封面/发布令/目录/修订记录/发放清单/手册控制/公司简介/条款文件对照/职责分配表。。编写目的/手册范围/质量方针与目目标/组织结构/职责权限。QMS要求概述（文文件程序的大大纲，过程之之间的关联性性）。附件：生产工工艺流程图/管理者代表任任命书等。4.2.2质量手册三、标准正文文内容----4质量管理体系系4.2文件要求4.2.3文件控制作法目的文件文控六字真言言：编，审，，批，发，修修，废。表单记录工作指示程序文件质量手册A审查批准发行B控制变更发行C识别文件版本D现场文件适用E文件清晰易辨F控制外来文件G控制作废文件A确保内容适当B确保内容最新C防止文件误用D确保使用方便E现场文件适用三、标准正文文内容----4质量管理体系系4.2文件要求文件的分类客户资料国家标准国际标准行业标准外部文件受控文件2003/01/28非受控文件2003/01/28电子媒体书面文件硬件拷贝内部文件暂时有效参考使用无须列管受版本版次更更改限制。由由文控中心负负责QMS文件三、标准正文文内容----4质量管理体系系4.2文件要求4.2.3文件控制文件控制流程程图制订申请制订\修订文件发行正式运行文件会审试运行定期评审审批修订申请作废申请审批销毁开始结束文件发放回收记录文件更改单文件借阅、复制审批表文件销毁记录相关记录受控文件清单

文件控制程序技术资料控制程序文件书写管理规定相关文件三、标准正文文内容----4质量管理体系系4.2文件要求4.2.3文件控制外来文件控制制收集收集确认发放签收使用获取新版本发放号文件保管确认旧版回收外来文件适用的外来文件外来文件新版本作废版本（无效）三、标准正文文内容----4质量管理体系系4.2文件要求4.2.3文件控制ISO9001：2008标准准要要求求的的文文件件4.2.3文件件控控制制4.2.4记录录控控制制8.2.2内部部审审核核8.3不合合格格品品控控制制8.5.2纠正正措措施施8.5.3预防防措措施施常合合写写一一个个文文件件《改进进控控制制程程序序》三、、标标准准正正文文内内容容----4质量量管管理理体体系系4.2文件件要要求求4.2.3文件件控控制制文件件的的基基本本结结构构文件件格格式式：：封面面/修订订页页/正文文/附件件/附表表封面面：：文文件件名名称称/文件件编编号号/制定定部部门门/生效效日日期期/文控控印印章章/制定定/审核核/批准准/密级级等等。。正文文常常用用““八八步步天天龙龙””的的格格式式1.目的的/2.范围围/3.定义义/4.职责责/5.内容容6.参考考文文件件/7.记录录表表单单/8.附件件（（如如：：流流程程图图））页眉眉：：公公司司名名称称/文件件名名称称/文件件编编号号/生效效日日期期/版本本号号/页码码/制定定部部门门/密级级等等。。页脚脚：：制制定定/审查查/批准准等等。。三、、标标准准正正文文内内容容----4质量量管管理理体体系系4.2文件件要要求求4.2.3文件件控控制制4.2.4记录录控控制制记录证明提供产品品、、过过程程符符合合要要求求质量量管管理理体体系系有有效效运运行行采取取纠纠正正和和预预防防措措施施的的信信息息保持持和和改改进进质质量量管管理理体体系系的的信信息息三、、标标准准正正文文内内容容----4质量量管管理理体体系系4.2文件件要要求求质量量记记录录是是特特殊殊的的文文件件。。保持持记记录录，，提提供供运运作作证证据据（标标准准要要求求的的有有19项））记录录的的要要求求：：清晰晰/易于于识识别别/检索索记录录的的控控制制：：1标识识2贮存存3保护护4检索索5保存存期期限限6处置置必须须文文件件化化：：质量量记记录录控控制制程程序序三、、标标准准正正文文内内容容----4质量量管管理理体体系系4.2文件件要要求求4.2.4记录录控控制制标识识贮存存检索索保存存期限限标识识有唯唯一一的的名名称称和和编编号号/版次次环境境条条件件：：防防虫虫蛀蛀、、防防潮潮、、防防损损坏坏、、防防丢丢失失易查查找找，，编编目目、、归归档档、、查查阅阅的的要要求求根据据产产品品特特点点，，法法规规要要求求决决定定保保存存期期过期期记记录录的的销销毁毁需需登登记记、、批批准准三、、标标准准正正文文内内容容----4质量量管管理理体体系系4.2文件件要要求求4.2.4记录录控控制制质量量记记录录控控制制流流程程图图质量记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而来，其控制按4.2.3进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。填写保存销毁要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。年限要求：销毁申请，批准后盖作废章。相关文件质量记录控制程序质量记录清单相关记录三、、标标准准正正文文内内容容----4质量量管管理理体体系系4.2文件件要要求求4.2.4记录录控控制制ISO9001：2008必须须的的记记录录管理理评评审审教育育、、培培训训、、技技能能和和经经验验的的记记录录产品品要要求求评评审审记记录录设计计/开发发的的输输入入设计计/开发发的输输出出设计计/开发发的的验验证证设计计/开发发的的确确认认设计/开发的评审供方的评价记记录特殊过程的确确认11.产品的唯一性性标识12.客户评价方面面的记录13.测量设备失效效时的评估记记录14.仪器校正记录录15.内审记录16.产品的监视与与测量记录17.不合格品控制制的记录18.纠正措施的记记录19.预防措施的记记录三、标准正文文内容----4质量管理体系系4.2文件要求4.2.4记录控制5.1管理承诺5.2以顾客为关注注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系系策5.5职责、权限和和沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出三、标准正文文内容----5管理职责三、标准正文文内容----5管理职责三、标准正文文内容----5管理职责最高管理者（TOP）五大承诺（需提供证据据）：a）满足客户及法法规要求----5.2b）制定质量方针----5.3c）确保质量目标的制定----5.4.2d）进行管理评审----5.6e）确保获得资源----第6章本条款是综合合性条款，规规定TOP的职责及义务务，为后续条条款的总纲。。见后页“管理承诺关系系图”三、标准正文文内容----5管理职责5.1管理承诺承诺：建立、实施QMS并持续改进兑现通过活动提供证据活动证据制定质量方针针传达满足顾客客和法律法规规要求的重要要性确定质量目标标进行管理评审审确保提供资源源三、标准正文文内容----5管理职责5.1管理承诺管理承诺关系系图5.1管理承诺5.2客户焦点5.3质量方针5.6管理评审6资源管理5.5职责、权限与与沟通5.5.1职责权限5.5.3内部沟通5.5.2管理者者代表表5.4策划5.4.1质量目目标5.4.2QMS策划5管理职职责三、标标准正正文内内容----5管理职职责5.1管理承承诺最高管管理者者应以以增强客客户满满意为目的的，确确保客客户的的要求求得到到确定并予以以满足（见7.2.1和8.2.1）。关系图图5.2以客户为关注焦点7.2与客户有关的过程7.2.1产品要求的确定7.2.2产品要求的评审7.2.3客户反馈8.2.1客户满意三、标标准正正文内内容----5管理职职责5.2以顾客客为关关注焦焦点QMS就是确确保产产品实实现过过程满满足规规定要要求，，提供供符合合顾客客要求求的产产品，，使顾顾客满满意！！最高管管理者者满足顾顾客要要求顾客需需求、期期望与产品品服务务有关的的要求求设计开开发要求生产服服务提供的的要求求产品服服务的提供供法律法法规要要求，，其他他社会会要求求组织确确定的的任何何附加加要求求三、标标准正正文内内容----5管理职职责5.2以顾客客为关关注焦焦点质量方方针应应：a）适应应宗旨旨；b）两个个承诺诺：承承诺满满足要要求、、承诺诺持续续改进进；c）一个个框架架：制制定和和评审审质量量目标标的框框架；；d）沟通通理解解：用用标语语、板板报、、会议议宣导导；e）管理理评审审：评评审其其适宜宜性。。三、标标准正正文内内容----5管理职职责5.3质量方方针质量方方针应应包含含的内内容可以形形成一一个文文件，，质量量方针针应：：1标题2对组织织所处处的内内外环环境的的描述述3对组织织应对对内外外环境境的指指导思思想的的阐述述4引出质质量方方针的的核心心内容容5实施质质量方方针的的措施施6最高管管理者者签名名及公公布实实施日日期例：ABC公司质质量方方针三、标标准正正文内内容----5管理职职责5.3质量方方针质量方方针质量目目标QMS策划形成文文件书面程程序质质量量手册册持续改改进识别、、控制制过程程配备资资源三、标标准正正文内内容----5管理职职责5.4策划5.4.1质量目目标制定质质量目目标，，实现现质量量方针针（方方向/宗旨））质量目目标体体系：：相关职职能、、相关关层次次。质量目目标内内容：：主要是是：与与满足足产品品要求求有关关（见见7.1a）；其他：：如与与过程程和体体系有有关的的目标标。质量目目标要要求：：可测量量，必必要时时量化化；与质量量方针针保持持一致致。建议：：制定定“方针目目标管管理程程序”三、标标准正正文内内容----5管理职职责5.4策划质量目目标示示例某电子子厂质质量目目标：：出货成成品不不良率率小于于800PPM客户满满意度度达到到80%以上准时交交货率率100%公司总总目标标通常常只制制定与与客户户直接接有关关的目目标为实现现公司司总质质量目目标，，需要要将总总目标标在各各职能能部门门和各各管理理层次次进行行分解解，详详见《质量目目标展展开表表》，并定定期进进行检检讨分分析，，以确确保目目标的的实现现。三、标标准正正文内内容----5管理职职责5.4策划5.4.2质量管管理体体系策策划QMS策划目目的是是：实实现质质量方方针/目标QMS策划的的方法法：按ISO9001：2008之4.1提供的的PDCA方法进进行。。在变更更和实实施QMS过程时时，保保持QMS的完整整性。。QMS策划的的关系系图（（见下页））策划证证据：：条文文/职能展展开表表、质质量手手册等等。三、标标准正正文内内容----5管理职职责5.4策划ISO9001的策划划系统统要求求5.4策划5.4.1质量目标5.4.2QMS策划4.5.1相关职能和层次的质量目标体系过程资源7.1产品实现的策划产品要求,质量目标过程,文件,资源验证,确认,监视,检验,试验产品和过程符合性记录8.1总则测量,监视,分析和改进过程适用统计方法7.3.1设计/开发的策划过程的阶段评审,验证,确认职责与权限7.5.1生产和服务的提供生产和服务提供的策划8.2.2内部审核策划审核方案APQP5.4.2质量管理体体系策划三、标准正正文内容----5管理职责5.4策划5.5.1职责和权限限TOPMGT确定组织的的职责、权权限并沟通通。实施方法：：制定QMS组织架构图图设置三原则则：一个上上级、责权一致、不重不空空方式：扁平平式，高长长式(管理幅度通通常为7-15个)规定各部门门/岗位的职责责和权限在手册(如组织图/职能展开表表)和程序等文文件中阐述述或形成《工作职责描描述书》的三级文件件。公布出来三、标准正正文内容----5管理职责5.5职责、权限限和沟通5.5.2管理者代表表管理者中的的一员，专专职或兼职职。管理者代表表的职责和和权限:建立、实施施和保持QMS；向TOP报告QMS的业绩和任任何改进的的需求；提高对客户户要求的意意识。与QMS有关的外部部联络。实施方法：：管理者代表表委任书管理代表委任书三、标准正正文内容----5管理职责5.5职责、权限限和沟通管理者代表表建立实施保持报告……传达→提高高外部联系5.5.2管理者代表表三、标准正正文内容----5管理职责5.5职责、权限限和沟通5.5.3内部沟通沟通的内容容：有关体系、过程的运行及其其结果的有效性方面的信息息。沟通的方式式：横向、纵向向、前后过过程之间===单向/双向/多向沟通的目的的：增进理解，，协调行动动，有效地地参与质量量活动沟通的手段段：会议、联络络书、板报报、内部刊刊物、公告告、内部网网站、声像像、E-mail、口头……建议：制定定“信息沟通控控制程序（（二阶）或或内部沟通通管理（三三阶）----详见范例”三、标准正正文内容----5管理职责5.5职责、权限限和沟通QMS的过程及有效性决策层执行层作业层各种会议内部刊物布告栏简报声像联网5.5.3内部沟通三、标准正正文内容----5管理职责5.5职责、权限限和沟通管理评审审核报告顾客意见及满意度过程绩效预防和纠正措施产品质量上次跟踪环境变化评审输入评审输出QMS体系的改进资源的需求产品的改进决定和措施适宜性？有效性？充分性？最高管理者者管理评审记录管理评审报告三、标准正正文内容----5管理职责5.6管理评审5.6.1总则定期管理评评审（每年最少少一次，两两次为佳）），必要时可临临时追加评评审（何为必要要时？？））方式：管理理评审会议议，（由总经理理主持）管理评审目目的：确保保QMS的三性：适宜性充充分分性有有效性性。适宜性：QMS是否与内外外部环境的的适宜性？？充分性：QMS的规定能否否允分现实实质量目标标的要求？？有效性：QMS的规定能否否能有效实实现质量目目标？评审应包括括:评价质量管管理体系改改进的机会会和变更的的需要，质量方针和和质量目标标。应保持管理理评审的记记录。建议：形成成《管理评审控控制程序》三、标准正正文内容----5管理职责5.6管理评审5.6.2评审输入包括:a)审核结果（第一、二二、三方的的审核）b)客户反馈（客户评价价、客户投投诉、客户户满意度等等）c)过程的业绩绩和产品的的符合性（如：产品品合格/不合格率，，目标达成成状况等））d)预防和纠正正措施的状状况；e)以往管理评评审的跟踪踪措施；f)可能影响质质量管理体体系的变更更；g)改进的建议议。三、标准正正文内容----5管理职责5.6管理评审5.6.3评审输出以下方面：：体系的改进进过程的改进进产品的改进进资源需求。。三、标准正正文内容----5管理职责5.6管理评审6.1资源的提供供6.2人力资源6.2.1总则6.2.2能力、意识识和培训6.3基础设施6.4工作环境三、标准正正文内容----6资源管理其他资源:信息供方和合作作方自然资源财务资源三、标准正正文内容----6资源管理适时确定、、提供所需需的资源源人力资源基础设施工作环境软件硬件持续改进QMS有效性三、标准正正文内容----6资源管理6.1资源的提供供组织应确定并提供以下方面所所需的资源源：a)实施、保持持质量管理理体系并持持续改进其其有效性；；b)通过满足客客户要求，，增强客户户满意。资源包括：：人力资源、、基础设施施、工作环环境信息、供方方及合作伙伙伴、自然然资源、财财务资源、、知识产权权ISO9001对资源的要要求：人力资源基础设施（（主要是：：机器设备备、测试仪仪器等）工作环境（（主要是：：现场5S、生产及测测试的温湿湿度要求等等）三、标准正正文内容----6资源管理6.1资源的提供供6.2.1总则不完全同于于MBA中的人力资资源核心词：胜任的（即有能力力的）能力的基础础：教育、、培训、技技能和经验验人员包括：：专职人员、、兼职人员员、临时人人员、分包包工作的人人员等实施建议：：制定《岗位任职要要求》，作为人员员招聘、上上岗、转岗岗及考核的的依据三、标准正正文内容----6资源管理6.2人力资源6.2.2能力、意识识和培训组织应：a）确定能能力（岗位任职要要求）b）满足能能力要求：：培训、其其他措施（（如招聘、、外包）c）评价措措施的有效效性；d）确保员员工意识到到所从事活活动的相关关性和重要要性，以及及如何为实实现质量目目标作出贡贡献；e)保持教育、、培训、技技能和经验验的适当记记录。三、标准正正文内容----6资源管理6.2人力资源实施：制定“人力资源控控制程序”，规定：岗岗位任职要要求、人员员培训、人人员招聘等等方面的内内容相关记录：：岗位任职要要求新进人员面面试记录表表在岗人员考考核记录表表年度培训计计划表培训记录表表（包括培培训人员、、培训考核核等）人员培训记记录6.2.2能力、意识识和培训三、标准正正文内容----6资源管理6.2人力资源人力资源管管理过程示示意图三、标准正正文内容----6资源管理6.2人力资源人力资源控控制图确定能力要求求记录教育培训训技能经验验确保质量意识识评价措施效果果实施培训/措施规定任职职资格与与能力要要求培训、招招聘、转转岗等面试、笔笔试、实实际操作作、业绩绩评定质量意识识与质量量管理的的培训、、传达培训记录录、资格格证明三、标准准正文内内容----6资源管理理6.2人力资源源示例岗岗位任职职资格要要求岗位岗位任职资格要求学历技能经历培训总经理大专企业管理5年企业管理总工程师大学熟悉工艺与设备5年质量管理，专业知识化验员大专分析技术2年操作技能，抽样方法检验员中专产品特性2年检验知识，抽样方法内审员中专本行业生产技术2年标准及审核知识操作工人初中高级工、中级工2年专业知识及操作技能，作业指导书三、标准准正文内内容----6资源管理理6.2人力资源源确定、提供并维护为达到产产品符合合要求所所需的基基础设施施,适用时，，基础础设施包包括：a)建筑物、、工作场场所和相相关的设设施；b)过程设备备（包括括硬件和和软件））；c)支持性服服务，（（如运输输、通讯讯或信息息系统））。三、标准准正文内内容----6资源管理理6.3基础设施施确定、提提供、维维护基础设施施确保提供供的产品品满足要要求三、标准准正文内内容----6资源管理理6.3基础设施施实施建议议制定《基础设施施控制程程序》规定有关关机器设设备的购购置、保保养、报报废的有有关事宜宜相关的记记录有设备购置置申请书书机器设备备一览表表机器设备备验收表表机器设备备维修记记录表机器设备备履历表表机器设备备报废表表……三、标准准正文内内容----6资源管理理6.3基础设施施组织应确确定并管管理为达达到产品品符合要要求所需需的工作作环境。。实施要求求：工厂5S(整理、整整顿、清清扫、清清洁、素素养)生产及检检测的环环境要求求（如：温温湿度、、洁净度度要求等等）机器设备备的日常常保养情情况等三、标准准正文内内容----6资源管理理6.4工作环境境工作环境境(与ISO14001不完全一一样)人的因素素物理因素素工作方法法激励政策策安全防护护人体工效效学震动噪声温度粉尘清洁度湿度辐射卫生识别控制管理和谐轻轻松愉愉快团结合作作心情舒舒畅确保产品品符合要要求提高效率率5.4.1质量目标标5.4.2质量管理理体系策策三、标准准正文内内容----6资源管理理6.4工作环境境7.1产品实现现的策划划7.2与顾客有有关的过过程7.2.1与产品有有关的要要求的确确定7.2.2与产品有有关的要要求的评评审7.2.3顾客沟通通7.3设计和开开发7.3.1设计和开开发策划划7.3.2设计和开开发输入入7.3.3设计和开开发输出出7.3.4设计和开开发评审审7.3.5设计和开开发验证证7.3.6设计和开开发确认认7.3.7设计和开开发更改改的控制制7.4采购7.4.1采购过程程7.4.2采购信息息7.4.3采购产品品的验证证7.5生产和服服务提供供7.5.1生产和服服务提供供的控制制7.5.2生产和服服务提供供过程的的确认7.5.3标识和可可追溯性性7.5.4顾客财产产7.5.5产品防护护7.6监视和测测量装置置的控制制三、标准准正文内内容----7产品实现现三、标准准正文内内容----7产品实现现组织应策策划和开开发产品品实现所所需的过过程。在对产品品实现进进行策划划时，组组织应确确定以下下方面的的适当内内容：a)产品的质质量目标标和要求求；b)针对产品品确定过过程、文文件和资资源的需需求；c)产品所要要求的验验证、确确认、监监视、测量、检验和试试验活动动，以及及产品接接收准则则；d)对实现过程及及其产品满足足要求提供证证据所需的记记录（见4.2.4）。策划的输出形形式应适于组组织的运作方方式。三、标准正文文内容----7产品实现7.1产品实现的策策划质量目标实现过程验证确认活动动所需质量记录录确定识别产品质量量特性建立目标值，，质量要求、、约束条件满足顾客、适适用的法律法法规全部要求求识别确定所需需的过程和子子过程确定所需的资资源、设施、、确保产品实实现确定过程文件件，确保有效效运行、控制制对照输入要求求验证过程输输出，按验收收准则操作确认可包括建建模、仿真、、试验和顾客客参加的评审审记录的内容应应能证明运行行和产品符合合要求应考虑记录提提供证实的充充分性应考虑记录要要求和记录的的传递三、标准正文文内容----7产品实现7.1产品实现的策策划实施要求：在质量手册中中进行描述编制产品实现现流程图内容包括：市市场策划、业业务接单、产产品开发、材材料采购、仓仓储管理、生生产计划、制制造过程、质质量控制、产产品出货、售售后服务等见范例：《ABC公司产品实现现流程图》针对新产品可可编制产品质质量计划三、标准正文文内容----7产品实现7.1产品实现的策策划产品实现的策策划系统图7.3设计/开发7.5生产7.4采购8.2监视测量产品7.2客户要求三、标准正文文内容----7产品实现7.1产品实现的策策划客户有关过程程产品有关要求的确定显性的要求隐性的要求法律的要求承诺的要求产品要求评审产品的要求具备的能力客户沟通售前：产品信息售中：订单处理售后：客户反馈三、标准正文文内容----7产品实现7.2与产品有关的的过程7.2.1与产品有关要要求的确定组织认为必要的任何附加要求适用产品的法律法规等等其他社会要求求（安全性、环保要求）与产品有关的的要求应充分了解顾客的要求和期望产品用途所必必需的要求（隐含）顾客规定的要要求三、标准正文文内容----7产品实现7.2与产品有关的的过程7.2.2与产品有关要要求的评审产品要求是否明确规定①②③不一致是否得到解决有无能力满足规定要求与产品有关的的要求顾客组织理解不一致要求与期望合同或订单顾客组织解决满足与产品有关的要求技术生产采购能力合同合同变更协商或评审通知相关部门三、标准正文文内容----7产品实现7.2与产品有关的的过程7.2.3顾客沟通产品/服务提供前提供中提供后产品信息顾客问询合同订单的处理顾客反馈顾客抱怨充分准确地掌掌握顾客满意意程度有关的的信息三、标准正文文内容----7产品实现7.2与产品有关的的过程7.3.1设计和开发策策划7.3.2设计和开发输输入7.3.3设计和开发输输出7.3.4设计和开发评评审7.3.5设计和开发验验证7.3.6设计和开发确确认7.3.7设计和开发更更改的控制三、标准正文文内容----7产品实现7.3设计和开发客户要求7.3.2输入设计过程7.3.3输出产品7.3.4设计和开发评评审7.3.5设计验证7.3.6设计确认7.3.7变更7.3.1设计/开发策划设计和开发关系图三、标准正文文内容----7产品实现7.3设计和开发7.3.1设计开发的策策划策划的内容与要求划分设计开发阶段段确定评审验证确认认明确职责和权限规定接口关系活动时机、参参与人员和活动要要求规定每阶段的的工作内容和要要求有关部门在设设计开发中的职责责权限组织结构与技术上的接口口策划形成文件变更修改后文件可行性报告设计开发计划日程进度工作计划三、标准正文文内容----7产品实现7.3设计和开发7.3.2-3设计和开发的的输入和输出出法律法规要求求标准特别是强制性性功能要求使用性安全性保密性性能要求物理性能机械性能电气性能化学性能以往类似设计信息设计技术规范范输入方案确认初步设计详细设计工艺设计样机设计（验证）生产定型（确认）批量生产输出确保充分与适宜性性要求完整、