ISO质量管理体系基础知识培训

ISO9000质量管理体系基础知识培训1/4/20231课程主要内容一、ISO9000标准系列基础知识二、ISO9000:2005质量管理八大原则及其应用三、ISO9001:2008标准条款说明1/4/2023一、

ISO9000标准系列基础知识1/4/2023

ISO是“国际标准化组织”的英语简称。其全称是InternationalOrganizationforStandardization。

ISO精神：说写做一致（写我所做、做我所写、证明给我看）做事三准则：如果有规定，就坚决依照规定执行。如果规定不合理，先执行规定然后提出修改建议。如果没有规定，按照正确方法执行，然后提出制定规定。

1.什么是ISO？1/4/2023国际标准ISO9001是由ISO/TC176/SC2(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会)负责制定和修订.由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审,评审其适用性和适宜性。2.ISO9000背景1/4/20233.什么是ISO9000族标准推荐性国家标准代号标准族与质量管理有关的一组标准9000标准顺序号ISO国际标准化组织GB/T19000族标准1/4/2023由TC176协调修订

1987年版1994年版2000年版2008年版4.ISO9000修订阶段1/4/2023ISO9000:2005《质量管理体系基础和术语》ISO9001:2008《质量管理体系要求》ISO9004:2009《可持续性管理—质量管理方法》ISO19011:2002《质量和环境管理体系审核指南》5.ISO9000族的核心标准1/4/20231.文件控制4.不合格品控制2.记录控制5.纠正措施3.内部审核6.预防措施6.ISO9001:2008版标准中要求必须建立并形成文件的六个程序

1/4/20237.公司质量管理体系文件架构(一级)质量手册(二级)程序文件(三级)作业标准、规范类文件、记录等描述公司质量管理体系范围、结构、体系过程之间的相互作用描述为实施质量体系要素所涉及的各职能部门的活动描述如何执行具体的工作，并做好相关记录1/4/2023◆ISO9000为企企业提供了了一种具有有科学性的的质量管理理和质量保保证方法和和手段,可可用以提高高内部管理理水平。◆文件化的管管理体系使使全部质量量工作有可可知性、可可见性和可可查性，通通过培训使使员工更理理解质量的的重要性及及对其工作作的要求。。◆使企业内部部各类人员员的职责明明确，避免免推诿扯皮皮，减少领领导的麻烦烦。◆可以使产品品质量得到到根本的保保证。◆为客户和潜潜在的客户户提供信心心。◆提高企业的的形象，增增加了竞争争的实力.◆满足市场准准入的要求求8.实施ISO9000的好好处12/28/2022二、ISO9000：2005/质质量管理八大大原则及其应应用12/28/20221、以顾客为为关注焦点■组织依赖顾客客而生存，所所以应该了解解顾客现在和和将来的要求求，满足顾客客的要求并争争取超越顾客客的期望。■在方针、目标标的制定、组组织结构的设设定、管理职职责的划分、、工作流程的的设计等过程程，都应体现现出组织是如如何满足顾客客需求的。12/28/20222、领导作用用领导将本组织织的宗旨、方方向和内部环环境统一起来来，并创造使使员工充分参参与实现组织织目标的环境境。12/28/20223、全员参与与各级人员是组组织之本，只只有他们的充充分参与，才才能使他们的的才干为组织织带来巨大的的收益。12/28/20224、过程方法法将相关的资源源和活动作为为过程进行管管理，可以更更高效地得到到期望的结果果。12/28/20225、系统的管管理方法针对设定的目目标、项别，，理解并管理理一个由相互互关联过程的的组成体系，，有助于提高高组织的有效效性和效率。。12/28/20226、、持持续续改改进进持续续改改进进是是组组织织的的一一个个永永恒恒的目目标标！！12/28/2022PDCA的的定定义义定义义:过程程改改进进的的基基本本方方法法，，由由美美国国著著名名质质量量管管理理专专家家戴戴明明博博士士创创立立，，也也称称为为戴戴明明循循环环。。P——策策划划：：根根据据顾顾客客要要求求和和组组织织的的方针针，，建建立立提提供供结结果果所所必要要的的目目标标和和过过程程；；D——实实施施：：实实施施过过程程；；C——检检查查：：根根据据方方针针、、目目标标和和产产品品要求求，，对对过过程程和和产产品品进进行监监视视和和测测量量，，并并报报告告结果果；；A——改改进进：：采采取取措措施施，，以以持持续续改改进进过程程业业绩绩。。PlanDoActionPDCACheck12/28/2022PDCA模模型型大环环套套小小环环不不断断上上升升的的循循环环APCDA

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DPDCAPDCAPDCA客户满意改善善维持持维持持改善善12/28/20227、基于于事实的的决策方方法对数据和和信息的的逻辑分分析或直觉判断断，是有有效决策策的基础础。12/28/20228、互利利的供方方关系通过互利利的关系系，增强强组织及及其供方方创造价价值的能能力！12/28/2022三.ISO9001:2008标标准条条款款说明明12/28/2022目录录引言第一章范范围第二章规规范性引用用文件第三章术术语和定义义第四章质质量管理体体系第五章管管理职责第六章资资源管理第七章产产品实现第八章测测量、分析和改进进12/28/2022引言0.1总则则采用质量管管理体系应应该是组织织的一项战战略性决策策。一个组组织的质量量管理体系系的设计和和实施受下下列因素影影响：a)组织织的环境、、该环境的的变化，以以及与该环环境有关的的风险;b)组织织不断变化化的需求；；c)组织织的具体目目标；d)组织织所提供产产品e)组织织所采用的的过程f)组织织的规模和和结构统一质量管管理体系的的结构或文文件不适本本标准的目目的.本标准所规规定的质量量管理体系系要求是对对产品要求求的补充。。“注”是是理解和说说明有关要要求的指南南。本标准能用用于内部和和外部（包包括认证机机构）评定定组织满足足顾客要求求、适用于于产品的法法律法规和和组织自身身要求的能能力。本标准的制制定已经考考虑了GB/T19000和GB/T19004中中所阐明的的质量管理理原则。12/28/20220.2过程程方法本标准鼓励励在建立、、实施质量量管理体系系以及改进进其有效性性时采用过过程方法。。通过满足足顾客要求求，增强顾顾客满意。。为使组织有有效运行，，必须识别别和管理众众多内部相相互关联的的活动。通通过使用资资源和管理理，将输入入转化为输输出的一项项或一组活活动，可以以视为一个个过程。通通常一个过过程的输出出可直接形形成下一个个过程的输输入。为产生期望望的结果，，由过程组组成的系统统在组织内内的应用，，连同这些些过程的识识别和相互互作用，以以及对这些些过程的管管理，可称称之为“过过程方法””。过程方法的的优点是对对过程系统统中单个过过程之间的的联系以及及过程的结结合和相互互作用进行行连续的控控制。在质量管理理体系中应应用过程方方法时，强强调以下方方面的重要要性：a)理解解并满足要要求；b)需要要从增值角角度考虑过过程；c)获得得过程绩效效和有效性性的结果；；d)基于于客观的测测量，持续续改进过程程.12/28/2022质量管理体系--持续改进顾客要求顾客满意管理职责测量分析和改进产品或服务产品或服务实现资源管理INPUT输入OUTPUT输出图释增值活动信息流图1以过程为基础的质量管理体系模式12/28/20220.3与与GB/T19004的的关系GB/T19001和和GB/T19004已都都是质量量管理体体系标准准。这两两项标准准相互补补充，但但也可以以单独使使用。GB/T19001规规定了质质量管理理体系要要求，可可供组织织内部使使用，也也可以用用于认证证或合同同目的。。GB/T19001所关注注的是质质量管理理体系在在满足顾顾客要求求方面的的有效性性。本标准发发布时，，GB/T19004处于修修订过程程中，修修订后的的GB/T19004将为组组织在复复杂的、、要求更更高的和和不断变变换的环环境中获获得持续续成功提提供管理理指南。。与GB/T19001相比比，GB/T19004关关注质量量管理的的更宽范范围；通通过系统统和持续续改进组组织的绩绩效，满满足所有有相关方方的需求求和期望望，然而而GB/T19004不拟用用于认证证、法律律法规、、或合同同目的。。12/28/20220.4与其其它管理体系系的相容性为方便使用者者，本标准在在修订过程中中适当考虑了了GB/T24001-2004的的内容，以增增强两个标准准的相容性。。附录A表明明了GB/T19001-2008与GB/T24001-2004之间的对应应关系。本标准不包括括针对其它管管理体系的要要求，例如环环境管理，职职业健康和安安全管理、财财务管理或风风险管理有关关的特定要求求。然而本标标准使组织能能够将自身的的质量管理体体系与相关的的管理体系要要求结合协调调或整合。组组织为了建立立符合本标准准的质量管理理体系，可能能会改变现行行的管理体系系。12/28/2022第一章范范围1.1总则本标准为有下下列需求的组组织规定了质质量管理体系系要求：a)需要证实实其具有稳定定地提供满足足顾客和适用用的法律法规规要求的产品品；b)通过体系系的有效应用用，包括体系系持续改进的的过程以及保保证符合顾客客与适用的法法律法规要求求，旨在增强强顾客满意。。注1：在本标标准中，术语语“产品”仅仅适用于：a)预期提供供给顾客的或或顾客所要求求的产品;b)产品实现现过程所产生生的任何预期期输出。注2：法律法法规要求可称称作法定要求求。12/28/20221.２２应用用本标准准规定定的所所有要要求是是通用用的，，旨在在适用用于各各种类类型、、不同同规模模和提提供不不同产产品的的组织织。当本标标准的的任何何要求求由于于组织织及其其产品品的特特点不不适用用时,可以以考虑虑对其其进行行删减减.如果进进行删删减，，而且且这些些删减减仅限限于标标准第第7章章的要要求,同时时不影影响组组织提提供满满足顾顾客和和适用用法律律法规规要求求的产产品的的能力力或责责任,方可可声称称符合合本标标准.12/28/2022第二章章规范性性引用用文件件GB/T19000—2008质质量量管理理体系系基础和和术语语（ISO9000:2005））12/28/2022第三章章术语和和定义义本标准准采用用GB/T19000中中所确确立的的术语语和定定义。。本标准准中所所出现现的术术语““产品品”，，也可可指““服务务”。。12/28/2022第四章章质质量量管理理体系系4.1总要要求组织应应按本本标准准的要要求建建立质质量管管理体体系，，将其其形成成文件件，加加以实实施和和保持持，并并持续续改进进其有有效性性。组织应应：a)确确定定质量量管理理体系系所需需的过过程及及其在在整个个组织织中的的应用用（见见1.2））；b)确确定定这些些过程程的顺顺序和和相互互作用用；c)确确定定所需需的准准则和和方法法，以以确保保这些些过程程的运运行和和控制制有效效；d)确确保保可以以获得得必要要的资资源和和信息息，以以支持持这些些过程程的运运行和和监视视；e)监监视视、测测量（适用用时））和分析析这些些过程程；f)实实施施必要要的措措施，，以实实现对对所策策划的的结果果和对对这些些过程程的持持续改改进。。组织应应按本本标准准的要要求管管理这这些过过程。。12/28/2022针对对组组织织所所选选择择的的任任何何影影响响产产品品符符合合要要求求的的外外包包过过程程，，组组织织应应确确保保对对其其实实施施控控制制。。对对此此类类外外包包过过程程控控制制的的类类型型和和程程度度应应在在质质量量管管理理体体系系中中加加以以规规定定。。注1：上上述质量量管理体体系所需需的过程程包括与与管理活活动、资资源提供供、产品品实现和和测量、、分析和和改进有有关的过过程。注2：外外包过程程是经组组织识别别为质量量管理体体系所需需的,但但选择由由组织的的外部方方实施的的过程.注3：确确保对外外包过程程的控制制，并不不免除组组织满足足顾客和和法律法法规要求求的责任任。对外外包过程程控制的的类型和和程度可可受下列列因素影影响：外包过程程对组织织提供满满足要求求的产品品的能力力的潜在在影响；；对外包过过程控制制的分担担程度；；通过应用用7.4实现所所需控制制的能力力。12/28/20224.2文文件要求求4.2.1总则则质量管理理体系文文件应包包括：a)形成成文件的的质量方方针和质质量目标标；b)质量量手册；；c)本标标准所要要求的形形成文件件的程序序和记录录；d)组织织确定的的为确保保其过程程有效策策划、运运作和控控制所需需的文件件，包括括记录。。注1：本本标准出出现“形形成文件件的程序序”之处处，即要要求建立立该程序序，形成成文件，，并加以以实施和和保持。。一个文文件可包包括对一一个或多多个程序序的要求求，一个个形成文文件的程程序的要要求可以以被包含含在多个个文件中中。注2：不不同组织织的质量量管理体体系文件件的多少少与详略略程度取取决于：：a)组组织的规规模和活活动的类类型；b)过过程及其其相互作作用的复复杂程度度；c)人人员的能能力。注3：文文件可采采用任何何形式或或类型的的媒介。。12/28/20224.2.2质质量手册册组织应编编制和保保持质量量手册，，质量手手册包括括：a)质量量管理体体系的范范围，包包括任何何删减的的细节和和与理由由（见1.2））；b)为质质量管理理体系编编制的形形成文件件的程序序或对其其引用；；c)质量量管理体体系过程程之间的的相互作作用的表表述。12/28/20224.2.3文文件控制质量管理体系系所要求的文文件应予以控控制。质量记记录是一种特特殊类型的文件，应依依据条款4.2.4的要要求进行控制制。应编制形成文文件的程序，，以规定以下下方面所需的的控制：a.文件发布布前得到批准准，以确保文文件是充分与与适宜的；为为文件的充分分性与与适宜性，在在文件发布前前进行批准；；b.必要时对对文件进行评评审与更新、、并再次批准准；c.确保文件件的更改和现现行修订状态态得到识别；；d.确保在使使用处可获得得有关版本的的适用文件；；e.确保文件件保持清晰、、易于识别；；f.确保组织织所确定的策策划和运行质质量管理体系系所需的外来来文件得到识识别，并控制制其分发；g.防止作废废文件的非预预期使用，若若因任何原因因而保留作废废文件时，对这些文件进进行适当的标标识。12/28/20224.2.4记记录控制为符合要求和和质量管理体体系有效运行行提供证据而而建立的记录录，应予以控控制.组织应编制形形成文件的程程序,以规定定记录的标识识、贮存、保保护、检索、、保留和处置置所需的控制制。记录应保持清清晰、易于识识别和检索.12/28/2022第五章管理理职责5.1管理理承诺最高管理者应应通过以下活活动，对建立立、实施质量管理体系并并持续改进其其有效性所做做出的承诺提提供证据：a.向组织传传达满足顾客客和法律法规规要求的重要要性b.制定质量量方针；c.确保质量量目标的制定定；d.进行管理理评审；e.确保资源源的获得。12/28/20225.2以顾顾客为关注焦焦点最高管理者应应以增强顾客客满意为目的的，确保顾客客的要求得到到确定并予以以满足（见7.2.1和和8.2.1）12/28/20225.3质质量方针最高管理者者应确保质质量方针：：a.与组织织宗旨相适适应；b.包括对对满足要求求和持续改改进质量管管理体系有有效性的承诺；；c.提供制制定和评审审质量目标标的框架；；d.在组织织内得到沟沟通和理解解；e.在持续续适宜性方方面得到评评审。什么叫质量量方针？质量方针是是由组织的的最高管理理者正式发发布的该组组织总的质质量宗旨和方方向。12/28/20225.4策策划5.4.1质量目目标最高管理者者应确保在在组织的相相关职能和和层次上建建立质量目目标，质量量目标包括括满足产品品要求所需需的内容[见第7.1a)]。质量量目标应是是可测量的的,并与质质量方针保保持一致。。什么叫质量量目标？质量目标是是组织在质质量方面所所追求的目目的。12/28/20225.4.2质量管管理体系策策划最高管理者者应确保：：a.对质量量管理体系系进行策划划，以满足足质量目标标以及及4.1的的要求；b.在对质质量管理体体系的更改改进行策划划和实施时时，保持质质量管理体体系的完整整性。12/28/20225.5职职责责、、权权限限与与沟沟通通5.5.1职职责责和和权权限限最高高管管理理者者应应确确保保组组织织内内的的职职责责、、权权限限得得到到规规定定和和沟沟通通。。12/28/20225.5.2管管理理者者代代表表最高高管管理理者者应应指指定定一一名名本本组组织织的的管管理理者者,无无论论该该成成员员在在其其他他方方面面的的职职责责如如何何，，应应具具有有以以下下方方面面的的职职责责和和权权限限：：a.确确保保质质量量管管理理体体系系所所需需的的过过程程得得到到建建立立、、实实施施和和保保持持；；b.向向最最高高管管理理者者报报告告质质量量管管理理体体系系的的业业绩绩和和任任何何改改进进的的需需求求；；c.确确保保在在整整个个组组织织内内提提高高对对顾顾客客要要求求的的意意识识。。注:代代表表的的职职责责可可包包括括与与质质量量管管理理体体系系有有关关事事宜宜的的外外部部联联络络。。12/28/20225.5.3内内部沟通最高管理者应应确保在组织织内建立适当当的沟通过程程，并确保对对质量管理体体系的有效性性进行沟通。。12/28/20225.6.1总总则最高管理者应应按计划的时时间间隔评审审组织的质量管理体系，，以确保其持持续的适宜性性、充分性和和有效性。评审审应包括评价价质量管理体体系改进的机机会和变更的需需要，包括质质量方针和质质量目标。应保持管理评评审的记录（（见4.2.4）5.6管理理评审12/28/20225.6.2评评审输入管理评审的输输入应包括以以下方面的信信息：a.审核结果果；b.顾客反馈馈；c.过程业绩绩和产品的符符合性；d.预防和纠纠正措施的状状况；e.以往管理理评审的跟踪踪措施；f.可能影响响质量管理体体系的变更；；g.改进的建建议。12/28/20225.6.3评评审输输出管理评评审的的输出出应包包括与与以下下方面面有关关的任何决决定和和措施施：a.质质量管管理体体系及及其过过程有有效性性的改改进；；b.与与顾客客要求求有关关的产产品的的改进进；c.资资源需需求。。12/28/20226.1资资源的提供供组织应确定定并提供以以下方面所所需的资源源:a.实施、、保持质量量管理体系系并持续改改进其有效效性；b.通过满满足顾客要要求，增强强顾客满意意。第六章资资源管理12/28/20226.2.1总则基于适当的的教育、培培训、技能能和经验，，从事影响响产品与要要求符合性性的人员应应是能够胜胜任的。注.在质量量管理体系系中承担任任何的人员员都要能直直接或间接接地影响产产品与要求求的符合性性.6.2人人力资源12/28/20226.2.2能力、、培训和意意识组织应：a.确定从从事影响产产品与要求求符合性工工作的人员员所必要的的能力；b.适用用时，提供供培训或采采取其他措措施以获得得所需的能能力。c.评价价所采取措措施的有效效性；d.确保组组织的人员员认识到所所从事活动动的相关性性和重要性性，以及如如何为实现现质量目标标作出贡献献；e.保持教教育、培训训、技能和和经验的适适当记录(见4.2.4)。。12/28/20226.3基基础设设施组织应确确定、提提供并维维护为达达到产品品符合要要求所需需的基础础设施.适用时时,基础础设施包包括:a.建筑筑物、工工作场所所和相关关设施；；b.过程程设备，，包括硬硬件和软软件；c.支持持性服务务（如运运输、通通讯或信信息系统统）。12/28/20226.4工工作环环境组织应确确定并管管理为达达到产品品符合性性所需的的工作环境。。注：术语语“工作作环境””是指工工作时所所处的条条件,包包括物理理的、环环境的和和其他因因素（如如噪音、、温度、、湿度、、照明或或天气））。12/28/20227.1产产品实实现的策策划组织应策策划和开开发产品品实现所所需的过过程。产产品实现现的策划划应与质质量管理理体系的的其他过过程的要要求相一一致（见见4.1）。在对产品实实现进行策策划时，组组织应确定定以下方面面的内容：：a.产品的的质量目标标和要求；；b.针对产产品确定过过程、文件件和资源的的需求；c.产品所所要求的验验证、确认认、监视、、测量、检检验和试验验活动，以以及产品接接收准则；；d.对实现现过程及其其产品满足足要求提供供证据所需需的记录（（见4.2.4）。。策划的输出出形式应适适于组织的的运作方式式。注:1.对对应用于特特定产品、、项目或合合同的质量量管理体系系的过程（（包括产品品实现过程程）和资源源作来规定定的文件可可称之为质质量计划。。2.组织也也可将7.3的要求求应用于产产品实现过过程的开发发。第七章产产品实现现12/28/20227.2.1与产品品有关的要要求的确定定组织应确定定：a.顾客规规定的要求求，包括对对交付及交交付后活动动的要求；；b.顾客虽虽然没有明明示，但规规定的用途途或已知的的预期用途途所所必需的的要求；c.适用于于产品的法法律法规要要求；d.组织认认为必要的的任何附加加要求。注:交付后后活动包括括诸如担保保条件下的的措施、合合同规定的的维护服务务、附加服服务（回收收或最终处处置）等。。7.2与与顾客有关关的过程12/28/20227.2.2与产品品有关的要要求的评审审组织应评审审与产品有有关的要求求。评审应应在组织向向顾客作出出提供产品品的承诺之之前进行（（如：提交交标书、接接受合同或或订单及接接收合同或或订单的更更改），并并应确保：：a.产品要要求得到规规定；b.与以前前表述不一一致的合同同或订单的的要求已予予解决；c.组织有有能力满足足规定的要要求。评审的结果果及评审所所引发的措措施的记录录应予保持持（见4.2.4）。若顾客提供供的要求没没有形成文文件，组织织在接收顾顾客要求前前应对顾客客要求进行行确认。若产品要求求发生变更更，组织应应确保相关关文件得到到修改，并并确保相关关人员知道道已变更的的要求。注：在某些些情况中,如网上销销售,对每每一个订单单进行正式式的评审可可能是不实实际的.而而代之对有有关的产品品信息,如如产品目录录、产品广广告内容等等进行评审审.12/28/20227.2.3顾客沟沟通组织应对以以下有关方方面确定并并实施与顾顾客沟通的有效安排排：a.产品信信息；b.问询、、合同或订订单的处理理，包括对对其的修改改；c.客户反反馈，包括括顾客投诉诉。12/28/20227.3设设计和开发发7.3.1设计和和开发策划划组织应对产产品的设计计和开发进进行策划和和控制。在进行设计计和开发策策划时，组组织应确定定：a.设计和和开发阶段段；b.适合每每个设计和和开发阶段段的评审、、验证和确确认活动；；c.设计和和开发的职职责和权限限。组织应对参参与设计和和开发不同同小组之间间的接口实实施管理，，以确保有有效的沟通通，并明确确职责分工工。根据设计和和开发的进进展，在适适当时，策策划的输出出应予以更更新。注：设计和和开发评审审、验证和和确认具不不同的目的的.根据产产品和组织织的具体情情况,可以以单独或任任意组合的的形式进行行并记录.12/28/20227.3.2设计和和开发输入入应确定与产产品要求有有关的输入入，并保持持记录（见见4.2.4）。这这些输入应应包括：a.功能和和性能要求求；b.适用的的法律和法法规要求；；c.适用时时，以前类类似设计提提供的信息息；d.设计和和开发所必必需的其他他要求。应对这些输输入进行评评审,以确确保输入是是充分与适适宜的。要要求应完整整、清楚，，并且不能能自相矛盾盾。12/28/20227.3.3设设计计和和开开发发输输出出设计计和和开开发发的的输输出出的的方方式式应应适适合合于于针针对对设设计计和和开开发发输输入入进进行行验验证证，，并并应应在在放放行行前前得得到到批批准准。。设计计和和开开发发输输出出应应：：a.满满足足设设计计和和开开发发输输入入的的要要求求；；b.给给出出采采购购、、生生产产和和服服务务提提供供适适当当的的信信息息；；c.包包含含或或引引用用产产品品接接收收准准则则；；d.规规定定对对产产品品的的安安全全和和正正常常使使用用所所必必需需的的产产品品特特性性。。注.生生产产和和服服务务提提供供的的信信息息可可能能包包括括产产品品防防护护的的细细节节.12/28/20227.3.4设设计计和和开开发发评评审审在适适宜宜的的阶阶段段，，应应根根据据所所策策划划的的安安排排（（见见7.3.1））对对设设计计和和开开发发进进行行系系统统的的评评审审，，以以便便：：a.评评价价设设计计和和开开发发的的结结果果满满足足要要求求的的能能力力；；b.识识别别任任何何问问题题并并提提出出必必要要的的措措施施。。评审审的的参参加加者者应应包包括括与与所所评评审审的的设设计计和和开开发发阶阶段段有有关关的的职职能能的的代代表表。。评评审审的的结结果果及及任任何何必必要要措措施施的的记记录录应应予予保保持持(见见4.2.4)。。12/28/20227.3.5设设计计和和开开发发验验证证为确确保保设设计计和和开开发发输输出出满满足足输输入入的的要要求求。。应应依依据据所所策策划划的的安安排排（（见见7.3.1））对对设设计计和和开开发发进进行行验验证证。。验验证证结结果果及及任任何何必必要要的的措措施施应应予予保保持持(见见4.2.4)。。12/28/20227.3.6设设计和开发发确认为确保产品能能够满足规定定的或已知预预期用途的要要求，应按所所策划的安排排(见7.3.1)对设设计和开发进进行确认。只只要可行，确确认应在产品品交付或实施施之前完成。。确认结果及及任何必要措措施的记录应应予以保持(见4.2.4)。。12/28/20227.3.7设设计和开发发更改的控制制应识别设计和和开发的更改改，并保持记记录。在适当当时，应对设设计和开发的的更改进行评评审、验证和和确认，并在在实施前得到到批准。设计计和开发更改改的评审应包包括评价更改改对产品组成成部分和已交交付产品的影影响。更改的评审结结果及任何必必要措施的记记录应予保持持(见4.2.4)。。12/28/20227.4.1采采购过过程组织应应确保保采购购的产产品符符合规规定的的采购购要求求。对供方方及采采购的的产品品控制制的类类型和和程度度应取取决于于采购的的产品品对随随后的的产品品实现现或最最终产产品的的影响响。组织应应根据据供方方按组组织的的要求求提供供产品品的能能力评价和和选择择供方方。应应制定定选择择、评评价和和重新新评价价的准则则。评评价结结果及及评价价所引引发的的任何何必要要措施施的记录录应予予保持持(见4.2.4)。。7.4采采购购12/28/20227.4.2采采购信信息采购信信息应应表述述拟采采购的的产品品，适适当时时包括括：a.产产品、、程序序、过过程和和设备备批准准的要要求；；b.人人员资资格的的要求求；c.质质量管管理体体系的的要求求。在与供供方沟沟通前前，组组织应应确保保所规规定的的采购购要求是充充分与与适宜宜的。。12/28/20227.4.3采采购购产产品品的的验验证证组织织应应建建立立并并实实施施检检验验或或其其他他必必要要的的活活动动，，以以确保保采采购购的的产产品品满满足足规规定定的的采采购购要要求求。。当组组织织或或其其顾顾客客拟拟在在供供方方的的现现场场实实施施验验证证时时，，组织织应应在在采采购购信信息息中中对对拟拟验验证证的的安安排排和和产产品品放放行行的方方法法作作出出规规定定。。12/28/20227.5.1生生产产和和服服务务提提供供的的控控制制组织织应应策策划划并并在在受受控控条条件件下下进进行行生生产产和和服服务务提提供。。适适用用时时，，受受控控条条件件应应包包括括：：a.获获得得表表述述产产品品特特性性的的信信息息；；b.获获得得作作业业指指导导书书；；c.使使用用适适宜宜的的设设备备；；d.获获得得和和使使用用监监视视和和测测量量设设备备；；e.实实施施监监视视和和测测量量；；f.产产品品放放行行、、交交付付和和交交付付后后活活动动的的实实施施。。7.5生生产产和和服服务务提提供供12/28/20227.5.2生生产产和和服服务务提提供供过过程程的的确确认认当生生产产和和服服务务提提供供过过程程的的输输出出不不能能由由后后续续的的监监视视或或测测量量加加以以验验证证时时，，组组织织应应对对任任何何这这样样的的过过程程实实施施确确认认。。确认认应应证证实实过过程程实实现现所所策策划划的的结结果果的的能能力力。。组织织应应对对这这些些过过程程作作出出安安排排，，适适用用时时包包括括：：a.为为过过程程的的评评审审和和批批准准所所规规定定的的准准则则；；b.设设备备的的认认可可和和人人员员资资格格的的鉴鉴定定；；c.使使用用特特定定的的方方法法和和程程序序；；d.记记录录的的要要求求（（见见4.2.4））。。e.再再确确认认。。12/28/20227.5.3标标识和可可追溯性性适当时，，组织应应在产品品实现的的全过程程中使用用适宜的的方法识识别产品品。组织应在在产品实实现的全全过程中中,针对对监视和和测量要要求识别别产品的的状态。。在有可追追溯性要要求的场场合，组组织应控控制产品品的唯一一性标识识,并保持记记录(见4.2.4)。。注：在某某些行业业,技术术状态管管理是保保持标识识和可追追溯性的的一种方方法.12/28/20227.5.4客客户财产产组织应爱爱护在组组织控制制下或组组织使用用的顾客客财产。组织织应识别别、验证证、保护护供其使使用或构构成产品一部分分的顾客客财产。。若顾客客财产发发生丢失失、损坏或发现现不适用用的情况况时，组组织应报报告顾客客，并保保持记录。。（见4.2.4）注：顾客客财产可可包括知知识产权权和个人人信息。。12/28/20227.5.5产产品防护护组织应在在内部处处理和交交付到预预定的地地点期间间对产品品提供防防护,以以保持与与要求的的符合性性.适用用时,这这种防护护应包括括标识、、搬运、、包装、、贮存和和保护。。防护也应应适用于于产品的的组成部部分。12/28/20227.6监监视和和测量设设备的控控制组织应确确定需实实施的监监视和测测量以及及所需的的监视和和测量设设备，为为产品符符合确定定的要求求提供证证据。组织应建建立过程程，以确确保监视视和测量量活动可可行并以以与监视视和测量量的要求求相一致致的方式式实施。。当有必要确保保结果有效的的场合时，测测量设备应：：a.对照能溯溯源到国际或或国家标准的的测量标准，，按照规定的的时间间隔或或在使用前进进行校准和(或)检定。。当不存在上上述标准时，，应记录校准准或检定的依依据；(见4.2.4)b.必要时进进行调整或再再调整；c.能够标识识，以确定其其校准状态；；d.防止可能能使测量结果果失效的调整整；e.在搬运、、维护和贮存存期间防止损损坏或失效。。12/28/2022此外，当发现现设备不符合合要求时，组组织应对以往往测量结果的的有效性进行行评价和记录录。组织应对对该设备和任任何受影响的的产品采取适适当的措施。。校准和验证结结果的记录应应予保持（见见4.2.4）。当计算机软件件用于规定要要求监视和测测量时，应确确认其满足预预期用途的能能力。确认应应在初次使用用前进行，并并在必要时予予以重新确认认。注:确认计算算机软件满足足预期用途能能力的典型方方法包括验证证和保持其适适用性的配置置管理(技术术状态管理).12/28/2022第八章测测量、分析和改进进8.1总则则组织应策划划并实施以以下方面所所需的监视视、测量、、分析和改改进过程：：a)证实实产品要求求的符合性性；b)确保保质量管理理体系的符符合性；c)持续续改进质量量管理体系系的有效性性。这应包括对对统计技术术在内的适适用方法及及其应用程程度的确定定。12/28/20228.2.1顾客满满意作为对质量量管理体系系业绩的一一种测量，，组织应监监视顾客关关于组织是是否满足其其要求的感感受的相关关信息，并并确定获取取和利用这这种信息的的方法。注.监视顾顾客感受可可以包括从从诸如顾客客满意调查查、来自顾顾客的关于于交付产品品质量方面面数据、用用户意见调调查、业务务损失分析析、顾客赞赞扬、担保保索赔、经经销商报告告之类的来来源获得输输入。8.2测测量和监视视12/28/20228.2.2内部审审核组织应按策策划的时间间间隔进行行内部审核核，以确定定质量管理理体系是否否：a.符合策策划的安排排（见7.1）、本本标准的要要求以及组组织所确定定的质量管管理体系的的要求；b.得到有有效实施与与保持。考虑拟审核核的过程和和区域的状状况和重要要性以及以以往审核的的结果，组组织应对审审核方案进进行策划。。应规定审审核的准则则、范围、、频次和方方法。审核核员的选择择和审核的的实施应确确保审核过过程的客观观性和公正正性。审核核员不应审审核自己的的工作。12/28/2022应编编制制形形成成文文件件的的程程序序，，以以规规定定审审核核的的策策划划、、实实施施以以及及形形成成记记录录和和报报告告结结果果的的职职责责和和要要求求。。应保保持持审审核核及及其其结结果果的的记记录录。。[见见4.2.4]负责责受受审审区区域域的的管管理理者者应应确确保保及及时时采采取取必必要要的的纠纠正正和和纠纠正正措措施施，，以以消消除除所所发发现现的的不不合合格格及及其其原原因因。。跟跟踪踪活活动动应应包包括括对对所所采采取取措措施施的的验验证证和和验验证证结结果果的的报报告告（（见见8.5.2））。。注.作作为为指指南南,参参见见GB/T19011。。12/28/20228.2.3过过程程的的监监视视和和测测量量组织织应应采采用用适适宜宜的的方方法法对对质质量量管管理理体体系系过过程程进进行行监监视视，，并并在在适适用用时时进进行行测测量量。。这这些些方方法法应应证证实实过过程程实实现现所所策策划划的的结结果果的的能能力力。。当当未未能能达达到到所所策策划划的的结结果果时时，，应应采采取取适适当当的的纠纠正正和和纠纠正正措措施施.注：：在在确确定定适适当当方方法法时时，，建建议议组组织织就就这这些些过过程程对对产产品品要要求求的的符符合合性性和和质质量量管管理理体体系系有有效效性性的的影影响响,考考虑虑监监视视和和测测量量的的类类型型与与程程度度.12/28/20228.2.4产产品品的的监监视视和和测测量量组织织应应对对产产品品的的特特性性进进行行监监视视和和测测量量，，以