医疗机构管理制度书(12篇)

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【第1篇】病历复印医疗机构管理规定方法

卫生部关于印发《医疗机构病历管理规定》的通知【1】

各省、自治区、直辖市卫生厅局,中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局:

依据《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》,卫生部和国家中医药管理局制定了《医疗机构病历管理规定》。此规定业经2023年7月19日部务会争论通过,现印发给你们,请遵照执行。

卫生部

2023年8月2日

医疗机构病历管理规定

第一条为了加强医疗机构病历管理,保证病历资料客观、真实、完整,依据《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法规,制定本规定。

其次条病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和,包括门(急)诊病历和住院病历。

第三条医疗机构应当建立病历管理制度,设置特地部门或者配备专(兼)职人员,详细负责本机构病历和病案的保存与管理工作。

第四条在医疗机构建有门(急)诊病历档案的,其门(急)诊病历由医疗机构负责保管;没有在医疗机构建立门(急)诊病历档案的,其门(急)诊病历由患者负责保管。

住院病历由医疗机构负责保管。

第五条医疗机构应当严格病历管理,严禁任何人涂改、伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取病历。

第六条除涉及对患者实施医疗活动的医务人员及医疗服务质量监控人员外,其他任何机构和个人不得擅自查阅该患者的病历。

因科研、教学需要查阅病历的,需经患者就诊的医疗机构有关部门同意后查阅。阅后应当马上归还。不得泄露患者隐私。

第七条医疗机构应当建立门(急)诊病历和住院病历编号制度。

门(急)诊病历和住院病历应当标注页码。

第八条在医疗机构建有门(急)诊病历档案患者的门(急)诊病历,应当由医疗机构指定专人送达患者就诊科室;患者同时在多科室就诊的,应当由医疗机构指定专人送达后续就诊科室。

在患者每次诊疗活动结束后24小时内,其门(急)诊病历应当收回。

第九条医疗机构应当将门(急)诊患者的化验单(检验报告)、医学影像检查资料等在检查结果出具后24小时内归入门(急)诊病历档案。

第十条在患者住院期间,其住院病历由所在病区负责集中、统一保管。

病区应当在收到住院患者的化验单(检验报告)、医学影像检查资料等检查结果后24小时内归入住院病历。

住院病历在患者出院后由设置的特地部门或者专(兼)职人员负责集中、统一保存与管理。

第十一条住院病历因医疗活动或复印、复制等需要带离病区时,应当由病区指定特地人员负责携带和保管。

第十二条医疗机构应当受理下列人员和机构复印或者复制病历资料的申请:

(一)患者本人或其代理人;

(二)死亡患者近亲属或其代理人;

(三)保险机构。

第十三条医疗机构应当由负责医疗服务质量监控的部门或者专(兼)职人员负责受理复印或者复制病历资料的申请。受理申请时,应当要求申请人根据下列要求供应有关证明材料:

(一)申请人为患者本人的,应当供应其有效身份证明;

(二)申请人为患者代理人的,应当供应患者及其代理人的有效身份证明、申请人与患者代理关系的法定证明材料;

(三)申请人为死亡患者近亲属的,应当供应患者死亡证明及其近亲属的有效身份证明、申请人是死亡患者近亲属的法定证明材料;

(四)申请人为死亡患者近亲属代理人的,应当供应患者死亡证明、死亡患者近亲属及其代理人的有效身份证明,死亡患者与其近亲属关系的法定证明材料,申请人与死亡患者近亲属代理关系的法定证明材料;

(五)申请人为保险机构的,应当供应保险合同复印件,承办人员的有效身份证明,患者本人或者其代理人同意的法定证明材料;患者死亡的,应当供应保险合同复印件,承办人员的有效身份证明,死亡患者近亲属或者其代理人同意的法定证明材料。合同或者法律另有规定的除外。

第十四条公安、司法机关因办理案件,需要查阅、复印或者复制病历资料的,医疗机构应当在公安、司法机关出具采集证据的法定证明及执行公务人员的有效身份证明后予以帮助。

第十五条医疗机构可以为申请人复印或者复制的病历资料包括:门(急)诊病历和住院病历中的住院志(即入院记录)、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像检查资料、特别检查(治疗)同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理报告、护理记录、出院记录。

第十六条医疗机构受理复印或者复制病历资料申请后,应当在医务人员按规定时限完成病历后予以供应。

第十七条医疗机构受理复印或者复制病历资料申请后,由负责医疗服务质量监控的部门或者专(兼)职人员通知负责保管门(急)诊病历档案的部门(人员)或者病区,将需要复印或者复制的病历资料在规定时间内送至指定地点,并在申请人在场的状况下复印或者复制。

复印或者复制的病历资料经申请人核对无误后,医疗机构应当加盖证明印记。

第十八条医疗机构复印或者复制病历资料,可以根据规定收取工本费。

第十九条发生医疗事故争议时,医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专(兼)职人员应当在患者或者其代理人在场的状况下封存死亡病例争论记录、疑难病例争论记录、上级医师查房记录、会诊看法、病程记录等。

封存的病历由医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专(兼)职人员保管。

封存的病历可以是复印件。

其次十条门(急)诊病历档案的保存时间自患者最终一次就诊之日起不少于15年。

其次十一条病案的查阅、复印或者复制参照本规定执行。

其次十二条本规定由卫生部负责解释。

其次十三条本规定自2023年9月1日起施行。

病历复印管理规定【2】

第一条为了加强医疗机构病历管理,保证病历资料客观、真实、完整,依据《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法规,制定本规定。

其次条病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和,包括门(急)诊病历和住院病历。

第三条医疗机构应当建立病历管理制度,设置特地部门或者配备专(兼)职人员,详细负责本机构病历和病案的保存与管理工作。

第四条在医疗机构建有门(急)诊病历档案的,其门(急)诊病历由医疗机构负责保管;没有在医疗机构建立门(急)诊病历档案的,其门(急)诊病历由患者负责保管。

住院病历由医疗机构负责保管。

第五条医疗机构应当严格病历管理,严禁任何人涂改、伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取病历。

第六条除涉及对患者实施医疗活动的医务人员及医疗服务质量监控人员外,其他任何机构和个人不得擅自查阅该患者的病历。

因科研、教学需要查阅病历的,需经患者就诊的医疗机构有关部门同意后查阅。阅后应当马上归还。不得泄露患者隐私。

第七条医疗机构应当建立门(急)诊病历和住院病历编号制度。

门(急)诊病历和住院病历应当标注页码。

第八条在医疗机构建有门(急)诊病历档案患者的门(急)诊病历,应当由医疗机构指定专人送达患者就诊科室;患者同时在多科室就诊的,应当由医疗机构指定专人送达后续就诊科室。

在患者每次诊疗活动结束后24小时内,其门(急)诊病历应当收回。

第九条医疗机构应当将门(急)诊患者的化验单(检验报告)、医学影像检查资料等在检查结果出具后24小时内归入门(急)诊病历档案。

第十条在患者住院期间,其住院病历由所在病区负责集中、统一保管。

病区应当在收到住院患者的化验单(检验报告)、医学影像检查资料等检查结果后24小时内归入住院病历。

住院病历在患者出院后由设置的特地部门或者专(兼)职人员负责集中、统一保存与管理。

第十一条住院病历因医疗活动或复印、复制等需要带离病区时,应当由病区指定特地人员负责携带和保管。

第十二条医疗机构应当受理下列人员和机构复印或者复制病历资料的申请:

(一)患者本人或其代理人;

(二)死亡患者近亲属或其代理人;

(三)保险机构。

第十三条医疗机构应当由负责医疗服务质量监控的部门或者专(兼)职人员负责受理复印或者复制病历资料的申请。受理申请时,应当要求申请人根据下列要求供应有关证明材料:

(一)申请人为患者本人的,应当供应其有效身份证明;

(二)申请人为患者代理人的,应当供应患者及其代理人的有效身份证明、申请人与患者代理关系的法定证明材料;

(三)申请人为死亡患者近亲属的,应当供应患者死亡证明及其近亲属的有效身份证明、申请人是死亡患者近亲属的法定证明材料;

(四)申请人为死亡患者近亲属代理人的,应当供应患者死亡证明、死亡患者近亲属及其代理人的有效身份证明,死亡患者与其近亲属关系的法定证明材料,申请人与死亡患者近亲属代理关系的法定证明材料;

(五)申请人为保险机构的,应当供应保险合同复印件,承办人员的有效身份证明,患者本人或者其代理人同意的法定证明材料;患者死亡的,应当供应保险合同复印件,承办人员的有效身份证明,死亡患者近亲属或者其代理人同意的法定证明材料。合同或者法律另有规定的除外。

第十四条公安、司法机关因办理案件,需要查阅、复印或者复制病历资料的,医疗机构应当在公安、司法机关出具采集证据的法定证明及执行公务人员的有效身份证明后予以帮助。

第十五条医疗机构可以为申请人复印或者复制的病历资料包括:门(急)诊病历和住院病历中的住院志(即入院记录)、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像检查资料、特别检查(治疗)同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理报告、护理记录、出院记录。

第十六条医疗机构受理复印或者复制病历资料申请后,应当在医务人员按规定时限完成病历后予以供应。

第十七条医疗机构受理复印或者复制病历资料申请后,由负责医疗服务质量监控的部门或者专(兼)职人员通知负责保管门(急)诊病历档案的部门(人员)或者病区,将需要复印或者复制的病历资料在规定时间内送至指定地点,并在申请人在场的状况下复印或者复制。

复印或者复制的病历资料经申请人核对无误后,医疗机构应当加盖证明印记。

第十八条医疗机构复印或者复制病历资料,可以根据规定收取工本费。

第十九条发生医疗事故争议时,医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专(兼)职人员应当在患者或者其代理人在场的状况下封存死亡病例争论记录、疑难病例争论记录、上级医师查房记录、会诊看法、病程记录等。

封存的病历由医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专(兼)职人员保管。

封存的病历可以是复印件。

其次十条门(急)诊病历档案的保存时间自患者最终一次就诊之日起不少于15年。

其次十一条病案的查阅、复印或者复制参照本规定执行。

其次十二条本规定由卫生部负责解释。

其次十三条本规定自2023年9月1日起施行。

【第2篇】医疗机构药事管理规定

医疗机构药事管理规定全文【1】

【发文字号】:卫医政发〔2023〕11号

【颁发部门】:卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部

【执行时间】:

名目

第一章总则

其次章组织机构

第三章药物临床应用管理

第四章药剂管理

第五章药学专业技术人员配置与管理

第六章监督管理

第七章附则内容解读问题解答

第一章总则

第一条为加强医疗机构药事管理,促进药物合理应用,保障公众身体健康,依据《中华人民共和国国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉的药品和精神的药品管理条例》等有关法律、法规,制定本规定。

其次条本规定所称医疗机构药事管理,是指医疗机构以病人为中心,以临床药学为基础,对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理,促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

第三条卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。

军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。

第四条医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构应当依据本规定设置药事管理组织和药学部门。

第五条依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。

第六条医疗机构不得将药品购销、使用状况作为医务人员或者部门、科室经济安排的依据。医疗机构及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正值经济利益。

其次章组织机构

第七条二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会;其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。

二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。

成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。

医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会(组)主任委员,药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会(组)副主任委员。

第八条药事管理与药物治疗学委员会(组)应当建立健全相应工作制度,日常工作由药学部门负责。

第九条药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责:

(一)贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度,并监督实施;

(二)制定本机构药品处方集和基本用药供应名目;

(三)推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施,监测、评估本机构药物使用状况,提出干预和改进措施,指导临床合理用药;

(四)分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害大事,并供应询问与指导;

(五)建立药品遴选制度,审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜;

(六)监督、指导麻醉的药品、精神的药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理;

(七)对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药学问教育培训;向公众宣扬安全用药学问。

第十条医疗机构医务部门应当指定专人,负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。

第十一条医疗机构应当依据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门,配备和供应与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。

三级医院设置药学部,并可依据实际状况设置二级科室;二级医院设置药剂科;其他医疗机构设置药房。

第十二条药学部门详细负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作,开展以病人为中心,以合理用药为核心的临床药学工作,组织药师参加临床药物治疗,供应药学专业技术服务。

第十三条药学部门应当建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录,并组织实施。

第十四条二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历,及本专业高级技术职务任职资格;除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历,及药师以上专业技术职务任职资格。

第三章药物临床应用管理

第十五条药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则,敬重患者对药品使用的知情权和隐私权。

第十六条医疗机构应当依据国家基本药物制度,抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则,制定本机构基本药物临床应用管理方法,建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。

第十七条医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队,开展临床合理用药工作。

第十八条医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物;对医师处方、用药医嘱的相宜性进行审核。

第十九条医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参加临床药物治疗工作,对患者进行用药教育,指导患者安全用药。

其次十条医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度,对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估,实施处方和用药医嘱点评与干预。

其次十一条医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害大事监测报告制度。医疗机构临床科室发觉药品不良反应、用药错误和药品损害大事后,应当乐观救治患者,马上向药学部门报告,并做好观看与记录。医疗机构应当根据国家有关规定向相关部门报告药品不良反应,用药错误和药品损害大事应当马上向所在地县级卫生行政部门报告。

其次十二条医疗机构应当结合临床和药物治疗,开展临床药学和药学讨论工作,并供应必要的工作条件,制订相应管理制度,加强领导与管理。

第四章药剂管理

其次十三条医疗机构应当依据《国家基本药物名目》、《处方管理方法》、《国家处方集》、《药品选购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应名目》,编制药品选购方案,按规定购入药品。

其次十四条医疗机构应当制订本机构药品选购工作流程;建立健全药品成本核算和账务管理制度;严格执行药品购入检查、验收制度;不得购入和使用不符合规定的药品。

其次十五条医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一选购供应。经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意,核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的选购、调剂活动,不得在临床使用非药学部门选购供应的药品。

其次十六条医疗机构应当制订和执行药品保管制度,定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应当符合药品选购供应质量管理规范的有关规定。

其次十七条化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存,分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危急性药品应当另设仓库单独储存,并设置必要的安全设施,制订相关的工作制度和应急预案。

麻醉的药品、精神的药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特别管理的药品,应当根据有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。

其次十八条药学专业技术人员应当严格根据《药品管理法》、《处方管理方法》、药品调剂质量管理规范等法律、法规、规章制度和技术操作规程,仔细审核处方或者用药医嘱,经相宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应当告知患者用法用量和留意事项,指导患者合理用药。

为保障患者用药安全,除药品质量缘由外,药品一经发出,不得退换。

其次十九条医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。住院(病房)药品调剂室对注射剂按日剂量配发,对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。

肠外养分液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。

第三十条医疗机构依据临床需要建立静脉用药调配中心(室),实行集中调配供应。静脉用药调配中心(室)应当符合静脉用药集中调配质量管理规范,由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收,合格后方可集中调配静脉用药。在静脉用药调配中心(室)以外调配静脉用药,参照静脉用药集中调配质量管理规范执行。

医疗机构建立的静脉用药调配中心(室)应当报省级卫生行政部门备案。

第三十一条医疗机构制剂管理根据《药品管理法》及其实施条例等有关法律、行政法规规定执行。

第五章药学专业技术人员配置与管理

第三十二条医疗机构药学专业技术人员根据有关规定取得相应的药学专业技术职务任职资格。

医疗机构直接接触药品的药学人员,应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

第三十三条医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。建立静脉用药调配中心(室)的,医疗机构应当依据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。

第三十四条医疗机构应当依据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师,三级医院临床药师不少于5名,二级医院临床药师不少于3名。

临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历,并应当经过规范化培训。

第三十五条医疗机构应当加强对药学专业技术人员的培育、考核和管理,制订培训方案,组织药学专业技术人员参与毕业后规范化培训和连续医学教育,将完成培训及取得连续医学教育学分状况,作为药学专业技术人员考核、晋升专业技术职务任职资格和专业岗位聘任的条件之一。

第三十六条医疗机构药师工作职责:

(一)负责药品选购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制,指导病房(区)护士请领、使用与管理药品;

(二)参加临床药物治疗,进行个体化药物治疗方案的设计与实施,开展药学查房,为患者供应药学专业技术服务;

(三)参与查房、会诊、病例争论和疑难、危重患者的医疗救治,协同医师做好药物使用遴选,对临床药物治疗提出看法或调整建议,与医师共同对药物治疗负责;

(四)开展抗菌药物临床应用监测,实施处方点评与超常预警,促进药物合理使用;

(五)开展药品质量监测,药品严峻不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作;

(六)把握与临床用药相关的药物信息,供应用药信息与药学询问服务,向公众宣扬合理用药学问;

(七)结合临床药物治疗实践,进行药学临床应用讨论;开展药物利用评价和药物临床应用讨论;参加新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测;

(八)其他与医院药学相关的专业技术工作。

第六章监督管理

第三十七条县级以上地方卫生、中医药行政部门应当加强对医疗机构药事管理工作的监督与管理。

第三十八条医疗机构不得使用非药学专业技术人员从事药学专业技术工作或者聘其为药学部门主任。

第三十九条医疗机构消失下列情形之一的,由县级以上地方卫生、中医药行政部门责令改正、通报批判、赐予警告;对于直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法赐予降级、撤职、开除等处分:

(一)未建立药事管理组织机构,药事管理工作和药学专业技术工作混乱,造成医疗安全隐患和严峻不良后果的;

(二)未根据本规定配备药学专业技术人员、建立临床药师制,不合理用药问题严峻,并造成不良影响的;

(三)未执行有关的药品质量管理规范和规章制度,导致药品质量问题或用药错误,造成医疗安全隐患和严峻不良后果的;

(四)非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动的;

(五)将药品购销、使用状况作为个人或者部门、科室经济安排的依据,或者在药品购销、使用中牟取不正值利益的;

(六)违反本规定的其他规定并造成严峻后果的。

第四十条医疗机构违反药品管理有关法律、法规、规章的,依据其情节由县级以上地方卫生行政部门依法予以处理。

第四十一条县级以上地方卫生、中医药行政部门应当定期对医疗机构药事管理工作进行监督检查。

第四十二条卫生、中医药行政部门的工作人员依法对医疗机构药事管理工作进行监督检查时,应当出示证件。被检查的医疗机构应当予以协作,照实反映状况,供应必要的资料,不得拒绝、阻碍、隐瞒。

第七章附则

第四十三条本规定中下列用语的含义:

临床药学:是指药学与临床相结合,直接面对患者,以病人为中心,讨论与实践临床药物治疗,提高药物治疗水平的综合性应用学科。

临床药师:是指以系统药学专业学问为基础,并具有肯定医学和相关专业基础学问与技能,直接参加临床用药,促进药物合理应用和爱护患者用药安全的药学专业技术人员。

危害药品:是指能产生职业暴露危急或者危害的药品,即具有遗传毒性、致癌性、致畸性,或者对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严峻的器官或其他方面毒性的药品,包括肿瘤化疗药物和细胞毒药物。

药品损害:是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。

用药错误:是指合格药品在临床使用全过程中消失的、任何可以防范的用药不当。

第四十四条医疗机构中药饮片的管理,根据《医院中药饮片管理规范》执行。

第四十五条诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站可不设药事管理组织机构和药学部门,由机构负责人指定医务人员负责药事工作。

中医诊所、民族医诊所可不设药事管理组织机构和药学部门,由中医药和民族医药专业技术人员负责药事工作。

第四十六条本规定自起施行。《医疗机构药事管理暂行规定》(卫医发〔2023〕24号)同时废止。

卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部关于印发《医疗机构药事管理规定》的通知【2】

(卫医政发〔2023〕11号)

各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局,各军区联勤部、各兵种后勤部卫生部,总参三部后勤部,总参管理保障部、总政直工部、总装后勤部卫生局,军事科学院、国防高校、国防科学技术高校院(校)务部卫生部(处),武警部队后勤部卫生部,总后直属单位卫生部门:

2023年,卫生部会同国家中医药管理局共同制定了《医疗机构药事管理暂行规定》(以下简称《暂行规定》)。《暂行规定》实施8年来,在各级卫生、中医药行政部门和医疗机构的共同努力下,我国医疗机构药事管理和合理用药水平有了很大提高。

在总结各地《暂行规定》实施状况的基础上,结合当前国家药物政策以及医疗机构药事管理工作的新形势和新任务,卫生部、国家中医药管理局和总后勤部卫生部共同对《暂行规定》进行了修订,制定了《医疗机构药事管理规定》。现印发给你们,请遵照执行。执行中有关状况请准时报卫生部医政司、国家中医药管理局和总后卫生部药品器材局。

二○一一年一月三十日

医疗机构药事管理规定

第一章总则

第一条为加强医疗机构药事管理,促进药物合理应用,保障公众身体健康,依据《中华人民共和国国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉的药品和精神的药品管理条例》等有关法律、法规,制定本规定。

其次条本规定所称医疗机构药事管理,是指医疗机构以病人为中心,以临床药学为基础,对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理,促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

第三条卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。

军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。

第四条医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构应当依据本规定设置药事管理组织和药学部门。

第五条依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。

第六条医疗机构不得将药品购销、使用状况作为医务人员或者部门、科室经济安排的依据。医疗机构及个人不得在药品购销、使用中牟取不正值经济利益。

其次章组织机构

第七条二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会;其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。

二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。

成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。

医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会(组)主任委员,药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会(组)副主任委员。

第八条药事管理与药物治疗学委员会(组)应当建立健全相应工作制度,日常工作由药学部门负责。

第九条药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责:

(一)贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度,并监督实施;

(二)制定本机构药品处方集和基本用药供应名目;

(三)推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施,监测、评估本机构药物使用状况,提出干预和改进措施,指导临床合理用药;

(四)分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害大事,供应询问与指导;

(五)建立药品遴选制度,审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜;

(六)监督、指导麻醉的药品、精神的药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理;

(七)对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药学问教育培训;向公众宣扬安全用药学问。

第十条医疗机构医务部门应当指定专人,负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。

第十一条医疗机构应当依据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门,配备和供应与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。

三级医院设置药学部,并可依据实际状况设置二级科室;二级医院设置药剂科;其他医疗机构设置药房。

第十二条药学部门详细负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作,开展以病人为中心,以合理用药为核心的临床药学工作,组织药师参加临床药物治疗,供应药学专业技术服务。

第十三条药学部门应当建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录,并组织实施。

第十四条二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历,及本专业高级技术职务任职资格;除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历,及药师以上专业技术职务任职资格。

第三章药物临床应用管理

第十五条药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则,敬重患者对药品使用的知情权和隐私权。

第十六条医疗机构应当依据国家基本药物制度,抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则,制定本机构基本药物临床应用管理方法,建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。

第十七条医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队,开展临床合理用药工作。

第十八条医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物;对医师处方、用药医嘱的相宜性进行审核。

第十九条医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参加临床药物治疗工作;对患者进行用药教育,指导患者安全用药。

其次十条医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度,对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估,实施处方和用药医嘱点评与干预。

其次十一条医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害大事监测报告制度,医疗机构临床科室发觉药品不良反应、用药错误和药品损害大事后,应当乐观救治患者,马上向药学部门报告,并做好观看与记录。医疗机构应当根据国家有关规定向相关部门报告药品不良反应,用药错误和药品损害大事应当马上向所在地县级卫生行政部门报告。

其次十二条医疗机构应当结合临床和药物治疗,开展临床药学和药学讨论工作,并供应必要的工作条件,制订相应管理制度,加强领导与管理。

第四章药剂管理

其次十三条医疗机构应当依据《国家基本药物名目》、《处方管理方法》、《国家处方集》、《药品选购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应名目》,编制药品选购方案,按规定购入药品。

其次十四条医疗机构应当制订本机构药品选购工作流程;建立健全药品成本核算和账务管理制度;严格执行药品购入检查、验收制度;不得购入和使用不符合有关规定的药品。

其次十五条医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一选购供应。经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意,核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品,其他科室或者部门不得从事药品的选购、调剂活动,不得在临床使用非药学部门选购供应的药品。

其次十六条医疗机构应当制定和执行药品保管制度,定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应符合药品选购供应质量管理规范的有关规定。

其次十七条化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存,分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危急性药品应当另设仓库单独储存,并设置必要的安全设施,制定相关的工作制度和应急预案。

麻醉的药品、精神的药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特别管理的药品,应当根据有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。

其次十八条药学专业技术人员应当严格根据《药品管理法》、《处方管理方法》、药品调剂质量管理规范等有关法律、法规、规章制度和技术操作规程,仔细审核处方或者用药医嘱,经相宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应当告知用法用量和留意事项,指导患者安全用药。

为保障患者用药安全,除药品质量缘由外,药品一经发;肠外养分液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应;第三十条医疗机构依据临床需要建立静脉用药调配中心;医疗机构建立静脉用药调配中心(室)应当报省级卫生;第五章;药学专业技术人员配置与管理;第三十二条医疗机构药学专业技术人员根据有关规定取;医疗机构直接接触药品的药学人员,应当每年进行健康;第三十三条医疗机构药学专

为保障患者用药安全,除药品质量缘由外,药品一经发出,不得退换。其次十九条医疗机构门急诊药品调剂室应实行大窗口或者柜台式发药。住院(病房)药品调剂室对注射剂按日剂量配发,对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。

肠外养分液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。

第三十条医疗机构依据临床需要建立静脉用药调配中心(室),实行集中调配供应。静脉用药调配中心(室)由应当符合静脉用药集中调配质量管理规范,由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收,合格后方可集中调配用药。在静脉用药调配中心(室)以外调配静脉用药,参照静脉用药集中调配质量管理规范执行。

医疗机构建立静脉用药调配中心(室)应当报省级卫生行政部门备案。第三十一条医疗机构制剂管理根据《药品管理法》及其实施条例等有关法律、行政法规规定执行。

第五章

药学专业技术人员配置与管理

第三十二条医疗机构药学专业技术人员根据有关规定取得相应的药学专业技术职务任职资格。

医疗机构直接接触药品的药学人员,应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作

第三十三条医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。建立静脉用药调配中心(室)的,医疗机构应当依据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。

第三十四条医疗机构应当依据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师,三级医院临床药师不少于5名,二级医院临床药师不少于3名。

临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历,并应当经过规范化培训。

第三十五条医疗机构应当加强对药学专业技术人员的培育、考核和管理,制定培训方案,组织药学专业技术人员参与毕业后规范化培训和连续医学教育,将完成培训及取得连续医学教育学分状况,作为药学专业技术人员考核、晋升专业技术职务任职资格和专业岗位聘任的条件之一。

第三十六条医疗机构药师工作职责:

(一)负责药品选购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制,指导病房(区)护士请领、使用与药品管理;

(二)参加临床药物治疗,进行个体化药物治疗方案的设计与实施,开展药学查房,为患者供应药学专业技术服务;

(三)参与查房、会诊、病例争论和疑难、危重患者的医疗救治,协同医师做好药物使用遴选,对临床药物治疗提出看法或调整建议,与医师共同对药物治疗负责;

(四)开展抗菌药物临床应用监测,实施处方点评与超常预警,促进药物合理使用;

(五)开展药品质量监测,药品严峻不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作;

(六)把握与临床用药相关的药物信息,供应用药信息与药学询问服务,向公众宣扬合理用药学问;

(七)结合临床药物治疗实践,进行药学临床应用讨论;开展药物利用评价和药物临床应用讨论;参加新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测;

(八)其他与医院药学相关的专业技术工作。

第六章监督管理

第三十七条县级以上地方卫生、中医药行政部门应当加强对医疗机构药事管理工作的监督与管理。

第三十八条医疗机构不得使用非药学专业技术人员从事药学专业技术工作或者聘其为药学部门主任。

第三十九条医疗机构消失下列情形之一的,由县级以上地方中医药行政部门责令改正、通报批判、赐予警告;对于直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法赐予降级、撤职、开除等处分:

(一)未建立药事管理组织机构,药事管理工作和药学专业技术工作混乱,造成医疗安全隐患和严峻不良后果的;

(二)未根据本规定配备药学专业技术人员、建立临床药师制,不合理用药问题严峻,并造成不良影响的;

(三)未执行有关的药品质量管理规范和规章制度,导致药品质量问题或用药错误,造成医疗安全隐患和严峻不良后果的;

(四)非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动的;

(五)将药品购销、使用状况作为个人或者部门、科室经济安排的依据,或者在药品购销、使用中牟取不正值利益的;

(六)违反本规定的其他规定,并造成严峻后果的。

第四十条医疗机构违反药品管理有关法律、法规、规章的,依据其情节由县级以上地方卫生行政部门依法予以处理。

第四十一条县级以上地方卫生、中医药行政部门应当定期对医疗机构药事管理工作进行监督检查。

第四十二条卫生、中医药行政部门的工作人员依法对医疗机构药事管理工作进行监督检查时,应当出示证件;被检查的医疗机构应当予以协作,照实反映状况,供应必要的资料,不得拒绝、阻碍、隐瞒。

第七章附则

第四十三条本规定中下列用语的含义:

临床药学:是药学与临床相结合,直接面对患者,以病人为中心,讨论与实践临床药物治疗,提高药物治疗水平的综合性应用学科。

临床药师:是以系统药学专业学问为基础,并具有肯定医学和相关专业基础学问与技能,直接参加临床用药,促进药物合理应用和爱护患者用药安全的药学专业技术人员。

危害药品:是指能产生职业暴露危急或者危害的药品,即具有遗传毒性、致癌性、致畸性,或者对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严峻的器官或其他方面毒性的药品,包括肿瘤化疗药物和细胞毒药物。

药品损害:是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。用药错误:是指药物在临床使用全过程中消失的、任何可以防范的用药不当。第四十四条医疗机构中药饮片的管理,根据《医院中药饮片管理规范》执行。第四十五条诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站可不设药事管理组织机构和药学部门,由机构负责人指定医务人员负责药事工作。

中医诊所、民族医诊所可不设药事管理组织机构和药学部门,由中医药和民族医药专业技术人员负责药事工作。

第四十六条本规定自2023年3月1日起施行。《医疗机构药事管理暂行规定》(卫医发〔2023〕24号)同时废止。

【第3篇】最新医疗机构药事管理规定

《医疗机构药事管理规定》

第一章总则

第一条为加强医疗机构药事管理,促进药物合理应用,保障公众身体健康,依据《中华人民共和国国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规,制定本规定。

其次条本规定所称医疗机构药事管理,是指医疗机构以病人为中心,以临床药学为基础,对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理,促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

第三条卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。

军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。

第四条医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构应当依据本规定设置药事管理组织和药学部门。

第五条依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。

第六条医疗机构不得将药品购销、使用状况作为医务人员或者部门、科室经济安排的依据。医疗机构及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正值经济利益。

其次章组织机构

第七条二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会;其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。

二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。

成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。

医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会(组)主任委员,药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会(组)副主任委员。

第八条药事管理与药物治疗学委员会(组)应当建立健全相应工作制度,日常工作由药学部门负责。

第九条药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责:

(一)贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度,并监督实施;

(二)制定本机构药品处方集和基本用药供应名目;

(三)推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施,监测、评估本机构药物使用状况,提出干预和改进措施,指导临床合理用药;

(四)分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害大事,并供应询问与指导;

(五)建立药品遴选制度,审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜;

(六)监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理;

(七)对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药学问教育培训;向公众宣扬安全用药学问。

第十条医疗机构医务部门应当指定专人,负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。

第十一条医疗机构应当依据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门,配备和供应与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。

三级医院设置药学部,并可依据实际状况设置二级科室;二级医院设置药剂科;其他医疗机构设置药房。

第十二条药学部门详细负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作,开展以病人为中心,以合理用药为核心的临床药学工作,组织药师参加临床药物治疗,供应药学专业技术服务。

第十三条药学部门应当建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录,并组织实施。

第十四条二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历,及本专业高级技术职务任职资格;除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历,及药师以上专业技术职务任职资格。

第三章药物临床应用管理

第十五条药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则,敬重患者对药品使用的知情权和隐私权。

第十六条医疗机构应当依据国家基本药物制度,抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则,制定本机构基本药物临床应用管理方法,建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。

第十七条医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队,开展临床合理用药工作。

第十八条医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物;对医师处方、用药医嘱的相宜性进行审核。

第十九条医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参加临床药物治疗工作,对患者进行用药教育,指导患者安全用药。

其次十条医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度,对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估,实施处方和用药医嘱点评与干预。

其次十一条医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害大事监测报告制度。医疗机构临床科室发觉药品不良反应、用药错误和药品损害大事后,应当乐观救治患者,马上向药学部门报告,并做好观看与记录。医疗机构应当根据国家有关规定向相关部门报告药品不良反应,用药错误和药品损害大事应当马上向所在地县级卫生行政部门报告。

其次十二条医疗机构应当结合临床和药物治疗,开展临床药学和药学讨论工作,并供应必要的工作条件,制订相应管理制度,加强领导与管理。

第四章药剂管理

其次十三条医疗机构应当依据《国家基本药物名目》、《处方管理方法》、《国家处方集》、《药品选购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应名目》,编制药品选购方案,按规定购入药品。

其次十四条医疗机构应当制订本机构药品选购工作流程;建立健全药品成本核算和账务管理制度;严格执行药品购入检查、验收制度;不得购入和使用不符合规定的药品。

其次十五条医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一选购供应。经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意,核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的选购、调剂活动,不得在临床使用非药学部门选购供应的药品。

其次十六条医疗机构应当制订和执行药品保管制度,定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应当符合药品选购供应质量管理规范的有关规定。

其次十七条化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存,分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危急性药品应当另设仓库单独储存,并设置必要的安全设施,制订相关的工作制度和应急预案。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特别管理的药品,应当根据有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。

其次十八条药学专业技术人员应当严格根据《药品管理法》、《处方管理方法》、药品调剂质量管理规范等法律、法规、规章制度和技术操作规程,仔细审核处方或者用药医嘱,经相宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应当告知患者用法用量和留意事项,指导患者合理用药。

为保障患者用药安全,除药品质量缘由外,药品一经发出,不得退换。

其次十九条医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。住院(病房)药品调剂室对注射剂按日剂量配发,对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。

肠外养分液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。

第三十条医疗机构依据临床需要建立静脉用药调配中心(室),实行集中调配供应。静脉用药调配中心(室)应当符合静脉用药集中调配质量管理规范,由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收,合格后方可集中调配静脉用药。在静脉用药调配中心(室)以外调配静脉用药,参照静脉用药集中调配质量管理规范执行。

医疗机构建立的静脉用药调配中心(室)应当报省级卫生行政部门备案。

第三十一条医疗机构制剂管理根据《药品管理法》及其实施条例等有关法律、行政法规规定执行。

第五章药学专业技术人员配置与管理

第三十二条医疗机构药学专业技术人员根据有关规定取得相应的药学专业技术职务任职资格。

医疗机构直接接触药品的药学人员,应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

第三十三条医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。建立静脉用药调配中心(室)的,医疗机构应当依据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。

第三十四条医疗机构应当依据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师,三级医院临床药师不少于5名,二级医院临床药师不少于3名。

临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历,并应当经过规范化培训。

第三十五条医疗机构应当加强对药学专业技术人员的培育、考核和管理,制订培训方案,组织药学专业技术人员参与毕业后规范化培训和连续医学教育,将完成培训及取得连续医学教育学分状况,作为药学专业技术人员考核、晋升专业技术职务任职资格和专业岗位聘任的条件之一。

第三十六条医疗机构药师工作职责:

(一)负责药品选购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制,指导病房(区)护士请领、使用与管理药品;

(二)参加临床药物治疗,进行个体化药物治疗方案的设计与实施,开展药学查房,为患者供应药学专业技术服务;

(三)参与查房、会诊、病例争论和疑难、危重患者的医疗救治,协同医师做好药物使用遴选,对临床药物治疗提出看法或调整建议,与医师共同对药物治疗负责;

(四)开展抗菌药物临床应用监测,实施处方点评与超常预警,促进药物合理使用;

(五)开展药品质量监测,药品严峻不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作;

(六)把握与临床用药相关的药物信息,供应用药信息与药学询问服务,向公众宣扬合理用药学问;

(七)结合临床药物治疗实践,进行药学临床应用讨论;开展药物利用评价和药物临床应用讨论;参加新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测;

(八)其他与医院药学相关的专业技术工作。

第六章监督管理

第三十七条县级以上地方卫生、中医药行政部门应当加强对医疗机构药事管理工作的监督与管理。

第三十八条医疗机构不得使用非药学专业技术人员从事药学专业技术工作或者聘其为药学部门主任。

第三十九条医疗机构消失下列情形之一的,由县级以上地方卫生、中医药行政部门责令改正、通报批判、赐予警告;对于直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法赐予降级、撤职、开除等处分:

(一)未建立药事管理组织机构,药事管理工作和药学专业技术工作混乱,造成医疗安全隐患和严峻不良后果的;

(二)未根据本规定配备药学专业技术人员、建立临床药师制,不合理用药问题严峻,并造成不良影响的;

(三)未执行有关的药品质量管理规范和规章制度,导致药品质量问题或用药错误,造成医疗安全隐患和严峻不良后果的;

(四)非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动的;

(五)将药品购销、使用状况作为个人或者部门、科室经济安排的依据,或者在药品购销、使用中牟取不正值利益的;

(六)违反本规定的其他规定并造成严峻后果的。

第四十条医疗机构违反药品管理有关法律、法规、规章的,依据其情节由县级以上地方卫生行政部门依法予以处理。

第四十一条县级以上地方卫生、中医药行政部门应当定期对医疗机构药事管理工作进行监督检查。

第四十二条卫生、中医药行政部门的工作人员依法对医疗机构药事管理工作进行监督检查时,应当出示证件。被检查的医疗机构应当予以协作,照实反映状况,供应必要的资料,不得拒绝、阻碍、隐瞒。

第七章附则

第四十三条本规定中下列用语的含义:

临床药学:是指药学与临床相结合,直接面对患者,以病人为中心,讨论与实践临床药物治疗,提高药物治疗水平的综合性应用学科。

临床药师:是指以系统药学专业学问为基础,并具有肯定医学和相关专业基础学问与技能,直接参加临床用药,促进药物合理应用和爱护患者用药安全的药学专业技术人员。

危害药品:是指能产生职业暴露危急或者危害的药品,即具有遗传毒性、致癌性、致畸性,或者对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严峻的器官或其他方面毒性的药品,包括肿瘤化疗药物和细胞毒药物。

药品损害:是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。

用药错误:是指合格药品在临床使用全过程中消失的、任何可以防范的用药不当。

第四十四条医疗机构中药饮片的管理,根据《医院中药饮片管理规范》执行。

第四十五条诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站可不设药事管理组织机构和药学部门,由机构负责人指定医务人员负责药事工作。

中医诊所、民族医诊所可不设药事管理组织机构和药学部门,由中医药和民族医药专业技术人员负责药事工作。

第四十六条本规定自2023年3月1日起施行。《医疗机构药事管理暂行规定》(卫医发〔2023〕24号)同时废止。

【第4篇】医疗机构高危药品药事管理规定方法

医疗机构药事管理规定【1】

卫生部国家中医药管理局总后勤部卫生部关于印发《医疗机构药事管理规定》的通知

卫医政发〔2023〕11号

各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局,各军区联勤部、各军兵种后勤部卫生部,总参三部后勤部卫生处,总参管理保障部、总政直工部、总装后勤部卫生局,军事科学院、国防高校、国防科技高校院(校)务部卫生部(处)、武警部队、后勤部卫生部,总后直属单位卫生部门:

2023年,卫生部会同国家中医药管理局共同制定了《医疗机构药事管理暂行规定》(以下简称《暂行规定》)。《暂行规定》实施8年来,在各级卫生、中医药行政部门和医疗机构的共同努力下,我国医疗机构药事管理和合理用药水平有了很大提高。

在总结各地《暂行规定》实施状况的基础上,结合当前国家药物政策以及医疗机构药事管理工作的新形势和新任务,卫生部、国家中医药管理局和总后勤部卫生部共同对《暂行规定》进行了修订,制定了《医疗机构药事管理规定》。现印发给你们,请遵照执行。

执行中有关状况请准时报卫生部医政司、国家中医药管理局医政司和总后卫生部药品器材局。

附件:医疗机构药事管理规定.doc

卫生部国家中医药管理局总后勤部卫生部

二

【第5篇】医疗机构药事管理规定试题

《医疗机构药事管理规定》培训考试试题

姓名:时间:2023年8月日成果:

一。填空题

1.《医疗机构药事管理规定》自年3月1日起施行,取代已执行9年的“暂行规定”。

2.医疗机构应当遵循、、的合理用药原则,敬重患者对药品使用的知情权和隐私权。

3.医院门诊药房应当实行或发药。住院药房对注射剂按剂量配发,对口服制剂药品实行调剂配发。

4.直接接触药品的药剂人员,应当年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,从事直接接触药品的工作。5.、药品静脉用药应当实行集中调配供应。

6.依法取得相应资格的人员方可从事药学专业技术工作。

7.医院药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的%。建立静脉用药调配中心的,应当依据实际需要另行药学专业技术人员数量。

8.医疗机构将药品购销、使用状况作为医务人员或者部门、科室经济安排的依据。医疗机构及医务人员不得在药品购销、使用中牟取利益。

9.医疗机构任药事管理与药物治疗学委员会主任委员,和部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会副主任委员。

10.医疗机构临床使用的药品应当由统一选购供

应。其他科室或者部门从事药品的选购、调剂活动,在临床使用非药学部门选购供应的药品。

二.名词解释:

1.医院药事管理:

2.临床药学:

3.临床药师:

药事管理与法规试题及答案【2】

一、单项选择题(每题1分)

第1题

复验结论与原检验结论不全都的,复验检验费用由()

a.申请复验的被检验单位担当

b.进行复验的检验机构担当

c.原检验机构担当

d.被检验单位和原检验机构一起担当

e.被检验单位和进行复验的检验机构一起担当

正确答案:c,

第2题

对违反《中药品种爱护条例》,擅自仿制和生产中药爱护品种的,由()

a.市级以上药品监督管理部门以生产劣药依法论处

b.县级以上药品监督管理部门以生产劣药依法论处

c.省级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处

d.市级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处

e.县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处

正确答案:e,

第3题

《药品经营质量管理规范》规定,对企业经营药品的质量负领导责任的是()

a.该企业质量管理机构负责人

b.该企业的执业药师

c.该企业的主要负责人

d.该企业储存与养护部门负责人

e.该企业验收部门负责人

正确答案:c,

第4题

生产、销售假药足以严峻危害人体健康的()

a.处二年以上七年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

b.处七年以上有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

c.处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

d.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产

e.处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

正确答案:c,

第5题

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品,常用药品和急救药品的范围和品种由谁规定()

a.国家食品药品监督管理局规定

b.卫生部规定

c.国家食品药品监督管理局会同卫生部规定

d.所在地市级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定

e.所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定

正确答案:e,

第6题

依据《医疗机构药事管理暂行规定》,临床药学专业技术人员的主要职责不包括()

a.参加临床药物治疗方案设计

b.制定临床治疗方案

c.对重点患者实施治疗药物监测

d.收集药物安全性信息

e.供应用药询问服务

正确答案:b,

第7题

《基本医疗保险药品名目》所列药品不包括()

a.西药

b.中成药

c.中药饮片

d.中药材

e.民族药

正确答案:d,

第8题

依照《疫苗流通和预防接种管理条例》规定,以下说法正确的是()

a.药品批发企业经市级药品监督管理部门批准,在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务后,可以经营疫苗

b.药品批发企业经省级药品监督管理部门批准,在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务后,可以经营疫苗

c.药品批发企业经国家食品药品监督管理部门批准,在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务后,可以经营疫苗

d.药品零售连锁企业经省级药品监督管理部门批准,在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务后,可以经营疫苗

正确答案:b,

第9题

在药品零售企业中,只能陈设代用品或空包装的是()

a.特别管理药品

b.危急品

c.医疗用毒性药品

d.麻醉药品

e.精神药品

正确答案:b,

第10题

依据《中华人民共和国国广告法》,在药品、医疗器械广告中禁止消失的内容为()

a.药品名称

b.“按医生处方购买和使用”

c.药品规格

d.总有效率

e.广告批准文号

正确答案:d,

第11题

《医疗机构制剂注册管理方法》(试行)中“固定处方制剂”是指()

a.医疗机构依据本单位临床需要,制剂处方固定不变,配制工艺成熟,并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂

b.制剂处方固定不变,配制工艺成熟,并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂

c.医疗机构依据本单位临床需要而常规配制、自用的制剂

d.医疗机构依据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的制剂

e.医疗机构依据本单位临床或科研需要而常规配制的制剂

正确答案:b,

第12题

《药品管理法》规定,销售前,需要指定药品检验机构进行检验的药品是()

a.国务院药品监督管理部门规定的生物制品

b.处方药

c.医疗用毒性药品

d.放射性药品

e.进口药品

正确答案:a,

第13题

下列不属于不正值竞争行为的是()

a.经营者捏造、散布虚伪事实,损害竞争对手的商业信誉、商品声誉

b.以低于成本的价格销售鲜活商品

c.违反购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件

d.投标者串通投标,抬高标价或者压低标价

e.投标者和招标者相互勾结,排挤竞争对手

正确答案:b,

第14题

《互联网药品信息服务管理方法》规定,拟供应互联网药品信息服务的网站,应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前,根据属地监督管理的原则,向哪个部门提出申请()

a.国家食品药品监