ISO基础知识培训讲义

YY/T0287idtISO13485医疗器械质量管理体系基础知识张家/p>

深圳市康达信管理顾问有限公司①温馨提示请将手机调到振动或关闭；请勿大声讲话，以免影响会议；请不要随地走动。

谢谢！01)一个基础：以ISO9001为基础；02)一条主线：以满足医疗器械法规要求为主线确保安全有效；03)一个目标：促进全世界医疗器械法规协调为目标

ISO13485标准的基本思想ISO9000质量管理原则

①以顾客为关注焦点;（核心）

②领导作用；（关键）

③全员参与；（基础）

④过程方法；（方法1）

⑤管理的系统方法；（方法2）⑥持续改进；（动力）⑦基于事实的决策方法；（方法3-数据）⑧与供方互利的关系。（环境-双赢）(简称：顾客-领导-全-过程；管理-改进-事实-利）ISO13485：2003的结构前言0引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源提供7产品实现8测量、分析和改进附录参考文献ISO13485标准的特点仅适用于医疗器械行业，专业性强；突出满足医疗器械法规要求：标准全文28处提到“国家和地区法规”，涉及到应该考虑“国家和地区法规要求”的条款有13处；强调文件化的要求：有41处提出编制形成文件的程序要求，40处提出记录要求；重视“风险管理”：组织应在产品实现过程中，建立风险管理的形成文件要求。应保持风险管理引起的记录。涉及到的法律产品质量法标准化法计量法环境保护法合同法消费者权益保护法劳动法涉及到的法规医疗器械监督管理条例医疗器械临床试验规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械生产监督管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械注册管理办法4.2文件要求方针目标质量手册程序文件作业规程质量记录宗旨，方向与目标描述QMS结构---纲要阐述部门间运作程序阐述某项具体操作QMS运作----证据外来文件4.2.3文件控制f.确保外来文件得到识别、并控制其分发。5.3质质量方方针最高管理理者应确确保质量量方针：：与组织的的宗旨相相适应。。包含对满满足要求求和保持持质量管管理体系系有效性性的承诺诺。提供制定定和评审审质量目目标的框框架。在组织内内得到沟沟通和理理解。在持续适适宜性方方面得到到评审。。最高管理理者组织织制定并并批准发发布。精益求精精，专业业专攻5.4.1质质量目标标质量方面面追求的的目的。。应在相关关职能和和层次上上建立质质量目标标;组织总体体目标;部门目标标;岗位目标标。目标应具具体可测测量。应与质量量方针保保持一致致5.5.1职职责和权权限最高管理理者应规规定所有有岗位的的职责、、权限得得到规定定、形成成文件并并沟通。。管理岗位位：总经经理/副副总经理理、部门门负责人人。执行岗位位：如设设计人员员、生产产人员。。验证岗位位：如检检验员、、内审员员。法规要求求时，应应任命负负责对生生产后阶阶段经验验的监视视和不良良事件报报告的人人员。程序的定定义为进行某某项活动动或过程程所规定定的途径径内容：5W＋1HWhat做做什么？？Who谁谁做？Where何何地地？When何何时时？Why为为什么？？How如如何做？？涉及：目的、范范围、职职责、工工作流程程、使用用的文件件、材料料、记录录…详略程度度：取决于组组织类型型、规模模、工作作复杂程程度、人人员能力力作业规程程和程序序文件的的区别需要形成成文件的的程序需要编制制成文件件的程序序共计41个（（不限于于这些）），其中涉涉及到到品管管部的的有：：8.3不合合格品品控制制8.5.2纠正正措施施8.5.3预防防措施施8.5.1改进进忠忠告告性通通知8.5.1改进进报报告8.3不不合格格品控控制建建立立返工工过程程的文文件8.3不不合格格品控控制确确定定返工工对产产品的的不利利影响响需要保保持记记录的的活动动和结结果要求保保持记记录的的规定定共40处处（不不限于于这些些），，涉及及到品品管部部的有有：6.6.2保保持教教育、、培训训、技技能7.4.3采购购产品品验证证的记记录7.5.2.1过程程确认认的记记录7.6监视视和测测量装装置校校准准或检检定依依据记记录7.6监视视和测测量装装置有有效效性评评价记记录7.6监视视和测测量装装置有有问问题设设备校校准和和验证证记录录8.2.2内部部审核核记录录8.2.4.1产品品的监监视和和测量量总总要求求接接收放放行记记录8.3不不合格格品的的控制制批批准让让步接接收人人员身身份的的记录录8.3不合合格品品的控控制不不合合格性性质及及随后后措施施的记记录8.4数据据分析析结果果的记记录8.5.1改进进总总则顾顾客客抱怨怨调查查记录录8.5.1改改进总总则则对对顾客客抱怨怨未采采取纠纠正措措施的的理由由及批批准的的记录录8.5.2纠纠正措措施调调查查及措措施结结果的的记录录8.5.3预预防措措施调调查查及措措施结结果的的记录录记录作作用证明提供产品、、过程程符合合要求求质量管管理体体系有有效运运行采取纠纠正和和预防防措施施的信信息保持和和改进进质量量管理理体系系的信信息记录记录控控制标识贮存检索保存期限处置有唯一一的名名称和和编号号/版次环境条条件：：防虫虫蛀、、防潮潮、防防损坏坏、防防丢失失易查找找，编编目、、归档档、查查阅的的要求求根据产产品寿寿命决决定保保存期期不不少于于两年年过期记记录的的销毁毁需登登记、、批准准记录易易出现现的问问题6.2人力力资源源6.2.1总则则基于适适当的的教育育、培培训、、技能能和经经验，，从事事影响响产品品质量量工作作的人人员应应是能能够胜胜任的的。6.2.2能能力、、意识识和培培训a）确确定定从事事影响响产品品质量量工作作的人人员所所必要要的能能力b）提提供供培训训或其其它措措施以以满足足需求求c）评评价价措施施有效效性d）让让员员工意意识到到工作作的相相关性性、重重要性性、如如何作作贡献献e）保保存存教育育、培培训、、技能能、经经验的的适当当记录录6.3基础础设施施确定、、提供供并维维护适用时时，包包括：：a）建建筑物物，工工作场场所及及相关关设施施b）过过程设设备（（软件件、硬硬件））c）支支持性性服务务（运运输、、通讯讯）如维护护活动动必要要，应应建立立文件件和保保持记记录6.4工作作环境境若人员员与产产品或或工作作环境境的接接触可可能影影响产产品质质量，，建立立对人人员健健康、、清洁洁和服服装的的文件件要求求。若环境境可能能对产产品质质量产产生不不利影影响，，建立立工作作环境境的文文件要要求以以及环环境监监视和和控制制的程程序或或作业业指导导书。。在特殊殊环境境临时时工作作人员员应培培训后后或在在监督督下工工作。。适当时时，对对污染染或潜潜在污污染的的产品品的控控制做做出文文件化化的特特殊安安排，，以防防止污污染其其它产产品、、环境境和人人员。。7.1产品品实现现的策策划策划应应确定定：a）产产品的的质量量目标标和要要求b）针针对具具体产产品确确定过过程、、文件件、资资源需需求c）产产品的的验证证、确确认、、监视视、检检验和和试验验、接接收准准则d）为为实现现过程程及满满足要要求提提供证证实的的记录录产品实实现的的策划划的输输出：：技术术文件件、质质量计计划等等;在产品品实现现的全全过程程建立立风险险管理理的文文件化化要求求，并并保存存风险险管理理记录录。风险管管理标标准：：YY/T0316-ISO14971策划输输出可可以是是书面面的、、口头头的、、因组组织规规模、、产品品特点点而定定7.4.3采采购产产品的的验证证采取检检验或或试用用等活活动，，确保保采购购产品品满足足采购购要求求。需要在在供方方现场场进行行验证证，应应规定定验证证及放放行方方式。。保存验验证记记录。。7.5.2生产产和服服务提提供过过程的的确认认7.5.2.1总要要求需确认的过过程是指：：过程的输出出不能由后后续的监视视和测量加加以验证在产品已交交付使用后后才能发现现问题的过过程（如瓷瓷块的终烧烧密度，弯弯曲强度））确认目的：：证实过程程具有实现现策划结果果的能力确认方式包包括：*为过程程的评审和和批准规定定准则*对设备备认可，人人员资格鉴鉴定*使用特特定的方法法和程序*记录的的要求*必要时时的再确认认建立程序文文件：*对过程软软件使用前前确认*保持确认认记录7.5.3.1标识识对象：原材材料、半成成品、成品品目的：在产产品实现全全过程中，，以适当方方式标识产产品，防止止用混用错错。成品标标识应符合合法规要求求适宜的方式式：标签、、包装、着着色、区域域、标牌、、随附文件件建立形成文文件的程序序确保返回组组织的产品品能被识别别、区分7.5.3.2可追追溯性7.5.3.2.1总则建立程序文文件。确定产品可可追溯性的的范围、程程度（批、、件）和记记录（途途径）记录产品的的唯一性标标识；内容容、产品历历史、应用用情况、所所处场所7.5.3.2.2专用要求求：植入产产品记录可能出出现问题的的组件、材材料、工作作环境分销记录备备查记录运货收收货人的名名字地址7.5.3.3状态态标识监督和测量量状态识别产品状状态。在产品的生生产、贮存存、安装和和服务的全全过程中保保持产品状状态的标识识，应确保保只有检验验合格的产产品（或经经授权放行行的产品））才能交运运、使用和和安装。7.6监视视和测量装装置的控制制监视和测量量装置：计量器具;检测设备;标准物质、、样板、样样件;试验软件：：应确认。。建立程序。。建帐。编制检定/校准/标标定计划。。定期送检/校准/标标定并保存存证书/校校准依据。。如无国家/国际标准准，记录检检定/校准准依据。状态标识。。发现偏离，，应评价已已检结果并并采取措施施。中华人民共共和国强制制检定的工工作计量器器具明细目目录(2002)：：钢卷尺、、玻璃液体体温度计、、砝码、电电子秤。8测量、分分析和改进进8.1总则则

策划并并实施：监监视、测量量、分析和和改进过程程目的――证实产产品的符合合性――确保质质量管理体体系的符合合性――保持质质量管理体体系的有效效性确定适用的的方法及应应用程度（（包括统计计技术）法规可能要要求建立统统计技术应应用的程序序文件有益的统计计方法：－－图表法法－－统计控控制图－－量化效效应的试验验设计－－回归分分析－－抽样和和接收方法法－－检验和和试验的统统计方法8.2监视视和测量8.2.1反馈应对组织是是否已满足足顾客要求求的信息进进行监视应确定获取取和利用这这种信息的的方法方式：――顾客投投诉――问卷调调查――直接沟沟通（博览览会、走访访、电话、、传真…））――媒体报报道――委托调调研为反馈系统统建立程序序文件目的：提供供质量问题题早期报警警，输入预预防和纠正正措施法规要求：：对生产后后阶段获取取经验的评评审应构成成反馈系统统的一部分分8.2.2内部审核核按策划的时时间间隔（（<12个个月）进行行内审确定质量管管理体系：：――符合对对产品实现现的策划的的安排――符合本本标准的要要求――符合设设定目标的的质量管理理体系要求求――得到有有效实施和和保持8.2.3过程的监监视和测量量指四大过程程（管理活活动、资源源管理、产产品实现、、分析测量量）和它们们的子过程程；适宜的方法法监视，适适用时测量量（调查、、评审、检检验、统计计技术）；应证实过程程实现所策策划的结果果的能力，，否则应采采取纠正和和纠正措施施；服务行业的的过程监视视和测量与与产品监视视测量密不不可分，可可同时进行行；过程的监视视和测量也也可以通过过对过程的的业绩的监监视和测量量；8.2.4产品的监监视和测量量通过监视和和测量验证证产品特性性是否满足足要求产品：采购购产品、中中间产品、、最终产品品建立程序文文件要求：策划划并实施监监视和测量量规程*时机（（停止点）），测量点点*特性*文件、、工具*人员资资格记录：符合合要求的证证据，记录录有权放行行人员在策划内容容完成之前前不得放行行产品防止不合格格品的非预预期使用和和交付8.3不合合格品的控控制防止不合格格品的非预预期使用和和交付包括采购产产品、中间间产品、最最终产品制定形成文文件的程序序，规定处处置权限和和途径：a）采取措措施，消除除已发现的的不合格b）经授权权人员批准准，让步使使用、放行行、接收不不合格品（（在符合法法规的情况况下）c）采取措措施，防止止原预期的的使用或应应用保持记记录（不合合格性质、、后续措施施、批准的的让步）不合格品在在纠正之后后，应再验验证对交付后的的不合格应应采取适当当措施（如如三包、忠忠告性通知知）应确保不合合格品仅在在满足法规规要求的情情况下才能能实施让步步接收，且且应保持批批准让步接接收的人员员身份的记记录。应保持不合合格的性质质以及随后后采取的任任何措施的的记录，包包括所批准准的让步记记录。返工应有作作业指导书书。对返工可能能对产品造造成的不利利影响进行行评审，并并形成文件件。8.4数据据分析要求：确定定、收集、、分析适当当数据目的：证实实质量管理理体系有效效性、适宜宜性，评价价改进的有有效性。来源：监视视、测量结结果及其它它。提供以下信信息：*反馈。*与产品品要求的符符合性。*过程与与产品的特特性和趋势势，采取预预防措施机机会。*供方信信息。数据分析结结果的记录录应保持。8.5改进进

8.5.1总则则手段段：：利利用用质质量量方方针针、、质质量量目目标标、、审审核核结结果果、、数数据据分分析析、、纠纠正正与与预预防防措措施施、、管管理理评评审审实实施施必必要要的的更更改改;目的的：：确确保保质质量量管管理理体体系系的的持持续续适适宜宜性性和和有有效效性性;建立立忠忠告告性性通通知知发发布布和和实实施施的的程程序序文文件件;对顾顾客客报报怨怨进进行行调调查查、、记记录录、、处处理理，，如如不不采采取取预预防防/纠纠正正措措施施应应记记录录其其理理由由;建立立对对不不良良事事件件告告知知行行政政部部门门的的报报告告的的规规定定（（如如有有报报告告准准则则））并并形形成成