ASMEBPE介绍讲义课件

ASMEBPE介绍ASMEBPE介绍1目录PartGR通用要求PartSD无菌和清洗设计PartDT不锈钢自动焊、卫生级卡箍管接头和过程组件的尺寸和工差PartMJ材料与接头PartSF与物料接触的不锈钢和高合金钢表面的要求PartSG设备密封PartPM聚合物材料2ASMEBPE介绍目录2ASMEBPE介绍2ASME=TheAmericanSocietyofMechanicalEngineers美国机械工程协会BPE=BioprocessingEquipment生物加工设备

CIP=CleaninPlace在位清洗SIP=SterilizeinPlace在位灭菌Tube：由公称外径确定的管子Pipe：由公称直径和臂厚系列确定的管子重要术语3ASMEBPE介绍ASME=TheAmericanSocietyofM3重要术语FDA：FoodandDrugAdministration

美国食品药物管理署cGmp：（currentGoodManufacturingPractices）是制药企业为了满足FDA提出的要求而制定的当代的设计和操作经验。FDA的要求出版在联邦法典第一章21节210和211。USP：US

Pharmacopoeia，美国药典4ASMEBPE介绍重要术语FDA：FoodandDrugAdminist4PartGR通用要求适用范围：本标准适用于生物工程、制药、个人护理及其它高卫生级要求的相关行业中用到的以下设备：a）在生产，改进和规模放大中与产品、原材料和产品媒介接触的设备。b）在生产过程中起关键作用的系统，比如注射用水系统，洁净蒸汽系统，过滤系统，介质储存系统5ASMEBPE介绍PartGR通用要求适用范围：本标准适用于生物工程、制药5PartGR通用要求不适用范围：不与最终产品接触的系统中组件，或者产品媒介制造过程中的部分系统的组件，如计算机系统，电器导线管及外部系统支撑结构需要蒸汽灭菌的系统和设备一般都满足压力管道标准（ASMEB31.3）和压力容器标准（ASMEsectionⅧDivision1）的要求，所以这些系统既要满足BPE也要满足压力管道和压力容器的要求6ASMEBPE介绍PartGR通用要求不适用范围：不与最终产品接触的系统中6PartSD无菌和清洗设计SD-1简介

这部分是适用于生物加工设备、组件、组装及系统的设计指南。该部分应与此标准的其他章节结合使用。所有在此部分出现的“设备”一词均代表所有的“生物加工设备、组件、组装和系统”。SD-2范围和用途此部分适用于封闭生物加工系统和辅助设备设计。其目的是按以往的实践经验，建立一个保持清洁和无菌的加工系统的设计框架。7ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计SD-1简介7ASMEBP7PartSD无菌和清洗设计参照行业设计惯例，此部分建议的首选方法应作为一种设计指南看待，而不是作为一种限制选择的取舍性标准。为满足需求，各方（业主，设计和供应商）可灵活利用自己的设计标准以达到必要的要求。后面的附图同时列出了几种卫生级的设计或制造的结构，分别为更倾向的（Prefered），推（Recommended），不推荐（NotRecommended）。但是即使在不推荐中也可能有成功的使用经验，只要有实际的事实证明结构可行，ASMEBPE不限制使用各种结构。8ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计参照行业设计惯例，此部分建议的8PartSD无菌和清洗设计清洁既可通过拆卸清洗(COP)或在线清洗(CIP)完成，此部分仅适用于CIP；对于消毒（SIP）仅适于蒸汽灭菌，不适用于热水、乙烯氧化物或其他化学方法消毒、杀菌的设计。SD-3总指导方针所有设备的设计应按照生物设备的应用、需求和客户的说明书进行。设备的清洗和消毒要求应由客户制定，而不是由配管施工单位和容器制造厂自行确定。9ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计清洁既可通过拆卸清洗(COP)9PartSD无菌和清洗设计SD-3.1清洗SD-3.1.1：所有表面应可清洗，如果可行，应除去所有表面缺陷（如裂缝﹑擦伤﹑明显凹陷等；SD-3.1.2：内部产品水平接触面应最小；SD-3.1.3:设备应能完全排尽，且避免产生液体滞流以或污垢或污染物聚集。SD-3.1.4：设备中应没有低流量和低流速或冲击致使泥土或污染物聚集。SD-3.1.5：所有产品表面应可做清洁处理，同时要保证清洗方案易于建立和确定。

10ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计SD-3.1清洗10ASME10PartSD无菌和清洗设计SD-3.1.6：紧固件或螺纹不应暴露于工艺物料，蒸汽或清洗液体中。螺纹的使用应经过用户的同意，如果可能应尽量避免螺栓附件的使用。SD-3.1.7：材料同物料接触的表面不应使用雕刻或压印(为了做标识或追朔)。如需在同物料的接触面处做记号时，应使用其他的确认方法。SD-3.1.8：锥体锥角和半径的设计要满足以下要求：与产品接触的内表面上的选择应便于清洁，锥体角度应不大于135度。半径尽可能大于1⁄8in.（3.2mm），除非功能需要，例如阀帽或阀体的连接。特殊情况下，经用户同意后，半径可以减少到1⁄16in.(1.6mm)。11ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计SD-3.1.6：紧固件或螺纹11PartSD无菌和清洗设计当1⁄16in.(1.6mm)半径不能满足基本功能需要时，如平密封面和流量控制孔，这些带锥角的产品的与物料的接触面应满足便于清洗和检查。SD-3.2灭菌SD-3.2.1我们已经认识到设备的灭菌有许多种方法(见SD-2)，在此标准中仅涉及到蒸汽灭菌。

SD-3.2.2能用蒸汽消毒的设备各部件应能耐在最低温度为266°F(130°C)、最短持续时间为100hr的连续不变条件下的饱和蒸汽。如果用户需要，要求可能更加严格。用户或厂家需详细检查人造橡胶或氟橡胶（设备的一部分）在加热消毒中的使用。如果选择的人造橡胶密封件不恰当，将影响整个设备的使用寿命。12ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计当1⁄16in.(1.6m12PartSD无菌和清洗设计SD-3.2.3在用蒸汽消毒时，所有的产品接触面都应达到所需的温度。SD-3.3表面抛光SD-3.3.1对产品的表面抛光处理应符合此标准SF部分及和用户的详细说明。SD-3.3.2在抛光完成后应除去残留的抛光化合物。SD-3.3.3外部，非产品接触面的抛光要求见SD-3.8。SD-3.4制造用的材料SD-3.4.1为保证产品的纯度和完整性，选用的构造材质应耐温，耐压和耐腐蚀。一般情况下，不锈钢316、316L或更高等级的材质（AL6XN,2205等）均符合要求。用户有责任根据具体的情况选用合适的材质。13ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计SD-3.2.3在用蒸汽消毒13PartSD无菌和清洗设计SD-3.4.2当使用非金属材质时(如塑料，人造橡胶或粘合剂)，用户应指定这些材质需要有符合何种证明。详细说明材质的要求（如：符合FDA,21CFR,177,和USP88部分classVI）。SD-3.4.3根据客户需求，所选用的材质应满足生物工程条件、规定的清洗剂和灭菌条件等。SD-3.4.4如果用户同意，材料的表面可使用金属包覆、电镀或化学药剂涂层。所有的表面涂层应满足完整性，不受生产、SIP和CIP的流体以及温度的影响，无剥落和破裂。与工艺介质接触，需要清洗和消毒的表面必须满足以下几点：(a)自然均匀(b)不受外界影响(c)惰性(d)无吸附性14ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计SD-3.4.2当使用非金属14PartSD无菌和清洗设计（e）无毒（f）不溶解于物料、清洗液或其他液体中（g）耐腐蚀、不宜磨损、划伤以及不易变形。SD-3.4.5与生物介质接触的材质应使用行业认可的标准进行鉴定（见GR-9）。SD-3.4.6用于视镜口处的透明材质（如玻璃，聚合物）应给出额定压力，温度范围和热冲击。SD-3.4.7如果使用代有内部涂层的玻璃，涂层材料需满足FDA或其它机构的要求，同时要征得用户的同意。SD-3.5制造自学SD-3.6静态O型圈密封圈和垫片（见图SD-1）SD-3.6.1设计静态密封（管道和其他相似管件的密封）应该以O型圈作为密封元件。O型圈的开槽尺寸应该以O型圈生产厂商的建议进行设计。O型槽的设计应可清洗但不应该影响自身的密封功能15ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计（e）无毒（f）不溶解于物料15PartSD无菌和清洗设计SD－3.6.2垫片和密封圈的内径应该和管道和设备连接口内径齐平。SD－3.6.3当使用O型圈作为密封元件时，在密封处需要设计沟槽以防止O型圈移动，并且沟槽的深度和宽度需要保持一致，以使O型圈的内径可以和连接件内径相同。SD-3.6.4与产品接触的所有的O型圈、密封件和垫片应耐CIP清洗介质和灭菌介质，并符合清洗及灭菌条件。（如人造耐蒸汽橡胶/氟石橡胶）SD-3.6.5O环形和垫圈应可以自动调整和自动定位16ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计SD－3.6.2垫片和密封圈16PartSD无菌和清洗设计17ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计17ASMEBPE介绍17PartSD无菌和清洗设计18ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计18ASMEBPE介绍18PartSD无菌和清洗设计19ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计19ASMEBPE介绍19PartSD无菌和清洗设计SD-3.7连接和接头SD-3.7.1设备设计应尽量减少可拆接头，尽可能用对接焊接接头SD-3.7.2卫生级设计的接头和管件指：（a）接头及其垫片组合在一起时需要保证接头的平齐（内表面）。（b）在垫片内表面的任何地方都要受到相同的压力以保证物料不会在接头的缝隙中堆积，除非接头是防水设计。SD-3.7.3设备上的连接口需要采用认可的卫生级设计的接头，并且得到客户和业主的认可。20ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计SD-3.7连接和接头20A20PartSD无菌和清洗设计SD-3.7.4所有的连接应该可在位清洗和灭菌，接头设计应无缝隙，垫片接头处没有难清洗表面，ANSI凸面和平面法兰接头应尽量避免使用。见图SD-3D-3.7.5在设备上的平接头需要尽可能的短以减小死角。在设计中可以使用短平接头（长度为12.7）SD-3.7.6所有与物料接触的接头需要自排尽。SD-3.7.7在选择和设计接头的时候，应使因超压或温度升高引起的干涉产品流动的密封变形尽量小SD-3.7.8螺纹与介质接触是不可取的（图SD-2（c））。如果使用螺丝管件和O-环形或垫圈配件，O-环形的内径会有微小的凸出。此配件构造是密封的过度变形但不是过度拉紧螺母造成的。SD-3.7.9当客户，业主和制造商同意的情况下，平垫片可以使用在具有自消毒功能的系统中（比如纯蒸汽分配系统）21ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计21ASMEBPE介绍21PartSD无菌和清洗设计22ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计22ASMEBPE介绍22PartSD无菌和清洗设计23ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计23ASMEBPE介绍23PartSD无菌和清洗设计SD-3.8在洁净区的设备应进行周期性的冲洗或使用清洁溶液手动擦洗。此设备应满足如下条件：（a）结构件材质应耐腐蚀，易维护、清洗和可无碎片或脱落清洁（b）抛光级别应和洁净等级匹配，同时征得客户、用户和制造商同意（c）组件应满足易化学清洗、蒸汽清洗或压力清洗。（d）无毛刺和焊接痕（e）铰链应易除去和清洁（i）设备的铭牌应为耐腐蚀材质，如不锈钢、塑料，与设备外表面缝隙要最小。铭牌应密封附着，或与耐腐蚀线圈连接。

(j)在设备下应有足够的空隙用于清洗和检修，24ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计SD-3.8在洁净区的设备应24PartSD无菌和清洗设计设备放在框架上清洁和冲洗的最小尺寸为6in.(150mm)，在其他情况下，适当的最小尺寸为4in.(100mm)。（k）接点和保温材质应密封、防潮和避免清洁剂进入。（l）控制柜应有倾斜盖，导管应有PVC涂层、不锈钢或清洁材质。通风面板和排放管应易清洗。涂漆面由制造商确认，但需经过厂家和用户提前批准，所有的涂漆系统应符合FDA标准。SD-3.9容积系统和单台设备的容积液位线由用户指定。SD-3.10其它细节设计自学SD-3.11系统设计自学25ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计设备放在框架上清洁和冲洗的最小25PartSD无菌和清洗设计SD-4详细指导方针

SD-4.1.2释放装置（a）压力容器上的爆破片应安装在设备的最高点上；（b）清洗系统的设计应确保在清洗介质的冲击下，安全膜不易被损坏；（c）安全膜的安装应符合在SD-3.11.1中提到的L/D比率。（d）排放管路应符合相关的标准。SD-4.1.3光学组件最好的设计是灯与视镜做成一体的，灯壳的设计应尽量减少螺纹外漏和堆积污物，灯应为封闭设计，不与容器连通。带灯视镜和卫生级接头的安装应满26ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计SD-4详细指导方针2626PartSD无菌和清洗设计足SG部分的要求，由灯产生的热应尽可能小的影响工艺介质，避免物料在玻璃面上聚集。可以考虑使用热学开关、延时开关、瞬时开关、IR过滤器或其他相匹配的仪表。也可采用冷光灯灯视镜最好的连接方式见图SD-1327ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计足SG部分的要求，由灯产生的热27PartSD无菌和清洗设计28ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计28ASMEBPE介绍28PartSD无菌和清洗设计SD-4.4过滤设备

（a）所有物料接触面应易于清洗和检查（b）过滤器外壳的设计应能成完全排空和排尽。液体T型过滤器应竖直安装，IN-LINE过滤器也应竖直安装，还应保证排尽口朝下（见图SD-8）。29ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计SD-4.4过滤设备29A29PartSD无菌和清洗设计SD-4.7容器、罐、生物反应器、发酵筒和塔器SD-4.7.1无论设备是否承压，它都需要满足规范中此部分的要求。容器及其内件的设计和制造需要确保表面没有突起，裂纹，凹坑和其他的表面不连续。所有传热结构设计应具有可排空和排尽性。在设备上焊接诸如补强板，垫板等时，需要使用和设备一样的材料作为补强板等的材料。如果这些结构使用在设备内部接触物料部分，那么不可以使用透气孔，如果在设备外部，一定要保证可以清洁。30ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计SD-4.7容器、罐、生物反30PartSD无菌和清洗设计如果设备内存放的是超过80摄氏度的介质，比如SIP蒸汽，热的注射用水，热的USP水，和热的CIP溶液，那么设备在设计时需要考虑全真空。上封头和下封头需要具有可排尽性。通常使用碟型封头，椭圆封头或者球形封头。如果需要使用平盖或者锥体，那么至少需要具有10mm/m的锥度直至公用排尽口。所有的内表面都需要设计成具有斜度的结构以便于排尽。所有的设备在制造中都需要进行排尽试验。试验的程序需要在试验前经过各方的同意。31ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计如果设备内存放的是超过80摄氏31PartSD无菌和清洗设计SD-4.7.2容器的开孔如果接管设计成可以使用喷淋球进行清洗，那么L/D需要尽可能的短。对于在接管内部无流通的情况（诸如仪表口），应该尽可能的保证L/D小于2：1。安装在底部的搅拌和凸缘，不能够影响设备的排尽性。所有的仪表探头和其他在测壁伸入的结构，都需要设计成具有一定的斜度以便于排尽，除非这个仪表在使用中要求为水平。接管封板的表面处理需要和接管相同。所有的CIP设备需要具有可排尽性和自清洗功能。32ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计SD-4.7.2容器的开孔332PartSD无菌和清洗设计33ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计33ASMEBPE介绍3334ASMEBPE介绍34ASMEBPE介绍34PartSD无菌和清洗设计在清洗设备的选择上（包括大小，位置，和方位），需要考虑设备的内件（搅拌轴，内伸管和挡板等）的影响，要消除清洗死角。喷头和内伸管需要设计有排尽口确保结构的可排尽性。在设备侧壁的开孔越少越好。只有在得到客户同意的情况下，才可以在设备侧壁开人孔，如果一定要在侧壁开，那么人孔需要设计成带有锥度的结构以便于排尽。取样阀要能够进行CIP和SIP。在设备上的取样阀要和设备内壁齐平或者L/D小于2：1。出料阀最好不要安装在容器底部。35ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计在清洗设备的选择上（包括大小，35PartSD无菌和清洗设计当设计内伸管的时候，需要按照表格SD-3的建议选择内伸管和外管的尺寸以确保L/A小于2：1。见后图。如果内外管的间距小于表格SD-3的时候，需要考虑另外的结构来清洗内外管之间的区域。在任何情况下都需要保证CIP液覆盖到这个位置。只有在工艺上需要，才能在容器上设计切向管。见后图。36ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计当设计内伸管的时候，需要按照表36PartSD无菌和清洗设计37ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计37ASMEBPE介绍37PartSD无菌和清洗设计38ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计38ASMEBPE介绍38PartSD无菌和清洗设计39ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计39ASMEBPE介绍39PartSD无菌和清洗设计所有小于1s的接管都不建议使用，除非得到客户的同意。视镜的设计需要让L/D尽可能的小，有可能的情况下使用可清洁的O型圈作为密封元件，见后图。人孔盖最好设计成碟型封头，而不是选用平盖。在法兰的设计中，如果在接触物料侧是金属对金属接触的话，那么这种结构不利于进行CIP和SIP，这种情况应该尽可能的减少。所有在容器侧壁和封头上的接管都需要和容器内部保持齐平。有些接管可能需要一些内伸结构来使得物料直接进入容器内而不会沿着封头内侧留下去，这些内伸的长度一定要尽可能的小40ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计所有小于1s的接管都不建议使用40PartSD无菌和清洗设计SD-4.7.3容器内件当在设备内部是用膨胀节的时候，接触到物料的表面需要是一个开放的螺旋结构，而没有沟槽。内部支撑件应该是实心元件，空心元件更有可能受到疲劳和污染的可能性。设备内部管道中如果使用到弯头，那么在使用前一定要得到客户的认可。弯头的设计需要按照图SD-18进行。容器的排尽点只能是一个，只有在得到客户的许可情况下才能够设置多个排尽点。尽量不要安装内件以保证液体的排尽，如果不可避免，需要用实心的支撑件对其进行支撑。41ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计SD-4.7.3容器内件4141PartSD无菌和清洗设计SD-4.7.6视镜当使用玻璃作为视镜材料时，建议的方式是使用玻璃和金属烧结在一起的结构。视镜在金属框架中的形状应该是圆形的。玻璃中的气孔并非不可存在，只要其数量和大小控制在最小的范围内就可以了。气孔不能出现在玻璃表面。烧结式的视镜的密封面在视镜的表面，所以视镜表面应该是完整，连续，没有裂纹，缝隙和小孔。在视镜上应该表示有玻璃的类型，最大承受的压力和温度等级。42ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计SD-4.7.6视镜42AS42PartSD无菌和清洗设计SD-5.1喷淋球清洗试验喷淋球清洗试验是为了记录设备内部清洗液的覆盖率而进行的试验。覆盖率只是是否达到清洗效果的要求之一，达到了覆盖率并不代表在使用过程中可以达到清洗的效果。清洁的验证需要在设备安转就位后使用完整的CIP清洗程序对设备进行清洗以验证是否等达到清洗效果。在做清洗试验的时候所有的内件都需要装上（包括搅拌，液位传感器和内伸管）。如果在试验时有些内件无法到达现场，那么需要用别的替代的东西来模拟安装好的情况。43ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计SD-5.1喷淋球清洗试验443PartSD无菌和清洗设计SD-5.3水压试验如果可能的话，应该使用纯净水或去离子水进行水压试验。水压试验用水应该经过0.2um的过滤器过滤以后使用。如果设备制造商无法提供纯净水和去离子水，那么试验用水的标准需要经过客户和制造商协商决定。44ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计SD-5.3水压试验44AS44PartSD无菌和清洗设计SD-5.4排尽试验在客户，制造商同意的情况下，设备可以进行排尽试验。在编写试验程序时需要考虑以下内容：设备内部充水高度不应该低于下封头的焊缝处。罐底阀在排尽时需要打开，通过自身的重力来排水。在排水完成后，需要检查在下封头上是否有直径大于５ｍｍ（直径大小也可由客户和制造商商议后确定）的水坑出现。如果有大于５ｍｍ的水坑，那么可以用大拇指或者橡胶软钉从水坑的中心向下刺下去，如果这些水又回到了水坑里，那么这里就需要修理了。45ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计SD-5.4排尽试验45AS45PartDT不锈钢自动焊、

卫生级卡箍管接头DT-1范围这一部分描述了商业自动焊管子、卫生级卡箍管接头以及工艺组件的轮廓尺寸、公差和标记，，除接头之外，也包括商业不锈钢工艺组件的公差和标记，包括管子（tubing）、设备（vessels）阀门、泵、过滤器外壳和仪表。这一部分描述了用于表DT-1所列名义外径的管子的管接头。米制尺寸有英制尺寸转换而来，仅作参考用。米制公称尺寸的管子管件参考了相关国际标准。46ASMEBPE介绍PartDT不锈钢自动焊、

卫生级卡箍管接头DT-14647ASMEBPE介绍47ASMEBPE介绍47此标准的弯头不能斜接。DT-2压力等级按此部分制造的管件要达到或超过表DT-2所示的压力等级，常温下的爆破压力至少要是表DT-2100℉等级所示工作内压的三倍。48ASMEBPE介绍48ASMEBPE介绍48DT-3标记

DT-3.1标记信息除表DT-3.2，每个管件和工艺组件必须用不破坏产品表面的适当的方法永久地标记一下内容：（a）炉批号/接触物料组件的材料试验的可追踪方法（b）材料类型（c）制造商的名字、标志和商标（d）参照标准（ASMEBPE）（e）内表面抛光号

DT-3.2例外（a）如果组件的尺寸太小不允许标记所有的内容，有些内容可以省略，但炉批号、材料类型必须标记（b)如果管件或组件的尺寸小到完整炉批号也标记不下，制造商的标准在此标准下的标准号也是可以接受的。

49ASMEBPE介绍DT-3标记49ASMEBPE介绍49

DT-4材料通常使用于本标准的材料是316316L，或其它客户和制造商同意使用的其它材料。允许使用316L的地方，自动焊材须满足表DT-3中化学成分的要求。对于非自动焊接接头，化学成分需满足ASTM说明的相关要求。DT-5金属厚度因为管件和工艺组件是要和管子尺寸相配的，焊接接头的厚度必须符合表DT-5和标DT-7所列的公差要求。管件和工艺组件的名义厚度必须和对焊在一起的管子厚度一样。在制造和表面处理完毕之后，任何成型的零件、管件及工艺组件的最小厚度如果不满足DT-8所列名义厚度，必须大于表DT-8所列名义厚度的65%。工厂或现场焊接指导方法参照MJ部分。50ASMEBPE介绍50ASMEBPE介绍5051ASMEBPE介绍51ASMEBPE介绍5152ASMEBPE介绍52ASMEBPE介绍5253ASMEBPE介绍53ASMEBPE介绍53DT-6管件尺寸本标准含盖的管件尺寸见表DT-7至DT-30

按照表DT-4所有自动焊接管件都有最小切向长度，最小切向长度是指从焊接端直部长度。

所有的尺寸都是管子的名义外径尺寸没有列入表DT-7到DT-30所列的管件，也可以用焊接端的中心尺寸组合制造。54ASMEBPE介绍DT-6管件尺寸54ASMEBPE介绍54对于三通和四通，使用表DT-18和DT-19为标准卡箍长度，表DT-14和DT-15为短的出口分支卡箍长度，表DT-25为短的出口跑钳位长度和表DT-9为焊接结尾长度。Adjacentlegslessthan55ASMEBPE介绍对于三通和四通，使用表DT-18和DT-19为标准卡箍长度，55ASMEBPE介绍讲义课件56DT-10卫生级卡箍本标准卡箍连接的管件和卫生级组件需要考虑到密封圈的材料能耐表DT-2所示的温度和压力，并且满足SG部分的要求。满足表DT-5.1的所有卫生级连接应改是可互换的，如果满足表DT-5.1中ABCD尺寸可选择一个合理的密封设计。满足可互换要求的管件？DT-11热处理本标准的管件不需要热处理，如果需要退火，应加热到1900℉（1040℃)并做水中淬火或其它方法快速冷却。57ASMEBPE介绍DT-10卫生级卡箍57ASMEBPE介绍57DT-12表面状况本标准的管件和工艺组件的内外表面可根据用户的需要按照SF部分做机械抛光、化学抛光和电解抛光的任意组合。本标准的管件和工艺组件应改清洗去处油脂、微粒和磨砂和电解的混合物。DT-13包装所有的管件和工艺组件的连接端都要用端帽保护起来，另外，对于管件还要用透明袋或shrinkwrapped包装起来，，工艺组件除了管件的包装还要根据用户和制造商的要求做其它包装。DT-14最低检查要求

DT-14.1目视检查对于管件和工艺组件包括管子、阀、泵、呼吸器外壳和仪表等要按以下所列的每一条做目视检查，包装的组件如果可以看到以下所列的内容也可以不必拆开包装。（a）制造商的名字、标志和商标

(b)合金和材料类型58ASMEBPE介绍DT-12表面状况58ASMEBPE介绍58（c）包括尺寸和结构的描述（d）炉批号（e）物料接触表面的抛光号（f）按照ASMEBPE（g）压力等级（h）无毒或其它noncompliancesDT-14.2质保证书对于管件和工艺组件包括管子、阀、泵、呼吸器外壳和仪表等的材料试验报告应该按以下标准检验：（a）证实材料可用的材料试验报告

(b)炉批号/可追踪的材料试验报告编码DT-14.3物理检查59ASMEBPE介绍（c）包括尺寸和结构的描述59ASMEBPE介绍59如果客户或用户要求，每批要按比例由制造商/安装承包人/检查承包人或用户按以下要求做物理检查：（a）壁厚(仅用于焊接端）（b）外径（仅用于焊接端）（c）表面抛光（按指定要求）（d）可视外表如果要求的检查查出了缺陷，要额外作10%针对此缺陷的检查，如果这些检查又查出了其它缺陷，还要在额外作10%针对新的缺陷，，如果再发现其它新的缺陷，就要做100%的检查或把这批货的剩余部分报废掉，检查合格的材料将被留用。完整的材料检验记录卡应包含以上所列的所有内容（a-d），检验结果要应填写在检验记录卡内，？60ASMEBPE介绍如果客户或用户要求，每批要按比例由制造商/安装承包人/检查承60材料检验记录卡中要求的信息可以按制造商/安装承包人/检查承包人或用户的实际需可以任何形式表达，只要把所有信息都表达完全就行了。附录中表MEL-1和表MEL-2是材料检验记录卡的标准样本61ASMEBPE介绍材料检验记录卡中要求的信息可以按制造商/安装承包人/检查承包61PartMJ材料与连接

MJ-1范围这部分适用于生物工程、制药、个人护理行业的设备连接。包括压力容器（包括热交换器、蒸汽罐、泵和任何按ASMEⅧ1设计与制造的压力容器）、按ASMEB31.3制造的ping、tubing、管件、与按照ASMEⅧ、Ⅸ篇及ＡＳＭＥＢ３１．３设计制造的设备连接的设备。这些材料、连接方法和检验等仅用于接触生物产品或工艺过程流体产品的工艺系统。MJ-2材料MJ-2.1不锈钢除非买方与供货商同意，与介质接触的材料应按照AISI316L（UNSS31603）和ASTM的标准生产，所有的材料（管子和管件）应符合表DT－3。但是，含硫量高于上限或低于下限的工艺组件或管子可以用于焊接连接件，只要满足以下条件：(a)工艺组件和管子的使用应得到用户与业主的同意；(b)工艺组件和管子应满足0.03%的最大含硫量；62ASMEBPE介绍PartMJ材料与连接MJ-1范围62AS62(c)工艺组件和管子应满足图DT－3的所有要求；(d)工艺组件和管子的所有焊缝都应做内部检查，并符合MJ-6.4的要求。除非买方或供应商的同意，支撑结构的材料应该遵照AISI304或304L（UNSS30400或S30403）。MJ-2.2镍合金镍合金的使用应征得买方或供应商的同意，镍合金应符合ASTM或其它认可的说明。为保证达到预期的结果建议用同一批号或怀疑有问题的材料做焊接和抛光样本。

MJ-2.3机械抛光材料机械抛光材料应能够焊接，没有粗砾和残留。抛光材料应满足相应规格的尺寸公差，在抛光完成后，表面抛光应满足本标准。MJ-2.4电解法抛光材料电解法抛光材料应能够焊接，而且不能造成化学残留与污染。材料表面应满足SF部分中对不锈钢和高合金表面抛光的要求。

63ASMEBPE介绍(c)工艺组件和管子应满足图DT－3的所有要求；63ASME63MJ-2.5其它材料其它材料（例如钛、钽、热塑性塑料和玻璃）的应用应根据征得买主/用户或合同另一方的同意。MJ-2.6焊接与抛光样本如果需要，为示范期望的结果可用与用于实际产品相同等级和规格的材料制做焊接和抛光样本MJ-3焊接的过程与工艺MJ-3.1焊后抛光与物料接触的压力容器、罐、管道系统的焊缝表面焊后应该抛光，所采用的焊接方法仅限于在ANSI/AWSA3.0中定义的电弧或高能光束（电子束和激光束）,焊接方法必须符合MJ-8的标准。能达到期望结果的焊接工艺应征得买方/用户和承包人的同意。MJ-3.2WELDUSEDINTHEAS-WELDCONDITION

用于与物料接触的压力容器、罐、管道系统焊缝焊接工艺只能用ANSI/AWSA3.0定义的惰性气体保护焊（如惰性气体保护焊或等离子焊）64ASMEBPE介绍MJ-2.5其它材料64ASMEBPE介绍64所有焊接工艺必须符合本标准的MJ-8，每一布都要自动或机械焊接工艺。只要满足所有适用标准的要求，Autogenouswelds,weldswithfillerwire,orconsumableinserts本标准都是接受的。能达到期望结果的焊接工艺应征得买方/用户和承包人的同意。MJ-3.3非金属物非金属材料（如玻璃、橡胶、陶瓷和塑料）的连接需按照材料生产商推荐的过程工艺，并经过买方/用户的同意，使用的材料应不和物料发生反应。MJ-3.4金属连接金属接口应按照SD-3.7的规定。MJ-4焊接接头的设计和制造MJ-4.1概况65ASMEBPE介绍所有焊接工艺必须符合本标准的MJ-8，每一布都要自动或机械焊65与物料接触的所有单面焊或两面焊的对接焊接头都应是全焊透的连续焊。这项要使用于所有所有单面或两面焊的所有焊接接头，所有焊缝必须是物料易于清洗，不退色和污染。外部部件（吊耳、梯子垫板等）必须去除产品接触面的所有污渍。镶嵌式压力容器和压力槽臂上或压力管和压水管系统的接头，其中有一侧或多侧是产品的表面，就应该用加强带进行全渗透焊接并且焊缝需要打磨光滑[类似图SD-14（a）]。若只有两个加强带被焊接，则至少应提供一个透气孔。透气孔需要安装在有一面或多面做为产品味精全渗透焊接的表面的凹陷处、突起处、角落和边缘的接头上。如果内接头控制失败，透气孔应该为产品或介质流量试验提供路径。如果所有接头在产品表面，指示孔则不须安装了[如图SD-19（d）]。指示孔许不大于NPS1/4（6.35毫米），并可能为最初的压缩空气几检测内部焊缝密度的泡沫试验而开设。这些指示孔可能在压力容器运作时被堵住。堵塞材料应不容易经受重叠表面的压力。承插焊接不准用在蒸汽系统和有CIP或SIP规定的地方。66ASMEBPE介绍与物料接触的所有单面焊或两面焊的对接焊接头都应是全焊透的连续66MJ-10文件要求MJ-10.1Turnoverpackage文件要求。对于CGMP验证管辖的系统（包括模型、超级滑道、滑道的管道系统及一些管道配制），最少以下的几个文件提供给用户或他们的设计者。(a)材料文件；(1)材料的测试报告；(2)材料的测试报告证明；(3)Certificatesofcompliance;(4)材料检验日志。(b)焊接、检验、检查证明文件（除了用户的特殊要求，不包括标准配件，阀和元件）。(1)焊接的步骤说明;(2)步骤说明记录；(3)焊工业绩的证明书；(4)焊接操作员的业绩证明书；67ASMEBPE介绍MJ-10文件要求67ASMEBPE介绍67MJ-10.2材料文件MJ-10.2.1对材料的检查或检验和文件的要求列在DT-14。MJ-10.2.2材料试验报告文件的组合包括合格证、材料试验报告或合格材用于料的试验报告，用于金属设备及和本标准定义的物料接触的组件的材料合格试验证明，至少包括以下信息：(a)ASMEBPE标准，含版本年号(b)材料类型；(c)炉批号；(d)化学成分；(e)还有填充金属的AWS级别,如果用到的话；(f)合金名称和所含材料的说明,如果用到的话；(g)焊后热处理文件,如果用到的话；(h)不需要mechanicalproperties

，如果需要，必须精确到原材料的说明。68ASMEBPE介绍MJ-10.2材料文件68ASMEBPE介绍68MJ-10.3焊接记录卡（焊缝验收单）焊接的结果、检查、检验应记录在焊接记录卡上。焊接记录卡可以根据制造商、安装承包方、检验承包方、买方或用户要求以任何形式给出，书写或表格。表WL-1的格式（见选择目录B）是焊接记录卡的样本。这种格式所要求的数据加上一些其它没有要求的信息，最低要求如下：(a）ISO标准图编号（包括修订编号）(b)焊缝编号；(c)焊接数据；(d)焊工、焊接操作员的身份认证；(e)尺寸；(f)工厂自查；

(1)日期69ASMEBPE介绍69ASMEBPE介绍69(2)检查类型；

(3)接受或拒绝；

(4)签字 (g)出厂检验；

(1)日期；

(2)检查类型；

(3)接受和拒绝；

(4)签字 (h)盲焊的鉴定；

(i)手工焊的鉴定；

(j)拒绝的依据以下的信息应在焊接记录卡上记录，ISO标准图或用户同意的其它文件。(aa)炉批号(ab)slopeMJ-11钝化如果用户和制造商同意，焊接系统应在清洁之后、使用之前钝化。70ASMEBPE介绍70ASMEBPE介绍70ASMEBPE介绍ASMEBPE介绍71目录PartGR通用要求PartSD无菌和清洗设计PartDT不锈钢自动焊、卫生级卡箍管接头和过程组件的尺寸和工差PartMJ材料与接头PartSF与物料接触的不锈钢和高合金钢表面的要求PartSG设备密封PartPM聚合物材料72ASMEBPE介绍目录2ASMEBPE介绍72ASME=TheAmericanSocietyofMechanicalEngineers美国机械工程协会BPE=BioprocessingEquipment生物加工设备

CIP=CleaninPlace在位清洗SIP=SterilizeinPlace在位灭菌Tube：由公称外径确定的管子Pipe：由公称直径和臂厚系列确定的管子重要术语73ASMEBPE介绍ASME=TheAmericanSocietyofM73重要术语FDA：FoodandDrugAdministration

美国食品药物管理署cGmp：（currentGoodManufacturingPractices）是制药企业为了满足FDA提出的要求而制定的当代的设计和操作经验。FDA的要求出版在联邦法典第一章21节210和211。USP：US

Pharmacopoeia，美国药典74ASMEBPE介绍重要术语FDA：FoodandDrugAdminist74PartGR通用要求适用范围：本标准适用于生物工程、制药、个人护理及其它高卫生级要求的相关行业中用到的以下设备：a）在生产，改进和规模放大中与产品、原材料和产品媒介接触的设备。b）在生产过程中起关键作用的系统，比如注射用水系统，洁净蒸汽系统，过滤系统，介质储存系统75ASMEBPE介绍PartGR通用要求适用范围：本标准适用于生物工程、制药75PartGR通用要求不适用范围：不与最终产品接触的系统中组件，或者产品媒介制造过程中的部分系统的组件，如计算机系统，电器导线管及外部系统支撑结构需要蒸汽灭菌的系统和设备一般都满足压力管道标准（ASMEB31.3）和压力容器标准（ASMEsectionⅧDivision1）的要求，所以这些系统既要满足BPE也要满足压力管道和压力容器的要求76ASMEBPE介绍PartGR通用要求不适用范围：不与最终产品接触的系统中76PartSD无菌和清洗设计SD-1简介

这部分是适用于生物加工设备、组件、组装及系统的设计指南。该部分应与此标准的其他章节结合使用。所有在此部分出现的“设备”一词均代表所有的“生物加工设备、组件、组装和系统”。SD-2范围和用途此部分适用于封闭生物加工系统和辅助设备设计。其目的是按以往的实践经验，建立一个保持清洁和无菌的加工系统的设计框架。77ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计SD-1简介7ASMEBP77PartSD无菌和清洗设计参照行业设计惯例，此部分建议的首选方法应作为一种设计指南看待，而不是作为一种限制选择的取舍性标准。为满足需求，各方（业主，设计和供应商）可灵活利用自己的设计标准以达到必要的要求。后面的附图同时列出了几种卫生级的设计或制造的结构，分别为更倾向的（Prefered），推（Recommended），不推荐（NotRecommended）。但是即使在不推荐中也可能有成功的使用经验，只要有实际的事实证明结构可行，ASMEBPE不限制使用各种结构。78ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计参照行业设计惯例，此部分建议的78PartSD无菌和清洗设计清洁既可通过拆卸清洗(COP)或在线清洗(CIP)完成，此部分仅适用于CIP；对于消毒（SIP）仅适于蒸汽灭菌，不适用于热水、乙烯氧化物或其他化学方法消毒、杀菌的设计。SD-3总指导方针所有设备的设计应按照生物设备的应用、需求和客户的说明书进行。设备的清洗和消毒要求应由客户制定，而不是由配管施工单位和容器制造厂自行确定。79ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计清洁既可通过拆卸清洗(COP)79PartSD无菌和清洗设计SD-3.1清洗SD-3.1.1：所有表面应可清洗，如果可行，应除去所有表面缺陷（如裂缝﹑擦伤﹑明显凹陷等；SD-3.1.2：内部产品水平接触面应最小；SD-3.1.3:设备应能完全排尽，且避免产生液体滞流以或污垢或污染物聚集。SD-3.1.4：设备中应没有低流量和低流速或冲击致使泥土或污染物聚集。SD-3.1.5：所有产品表面应可做清洁处理，同时要保证清洗方案易于建立和确定。

80ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计SD-3.1清洗10ASME80PartSD无菌和清洗设计SD-3.1.6：紧固件或螺纹不应暴露于工艺物料，蒸汽或清洗液体中。螺纹的使用应经过用户的同意，如果可能应尽量避免螺栓附件的使用。SD-3.1.7：材料同物料接触的表面不应使用雕刻或压印(为了做标识或追朔)。如需在同物料的接触面处做记号时，应使用其他的确认方法。SD-3.1.8：锥体锥角和半径的设计要满足以下要求：与产品接触的内表面上的选择应便于清洁，锥体角度应不大于135度。半径尽可能大于1⁄8in.（3.2mm），除非功能需要，例如阀帽或阀体的连接。特殊情况下，经用户同意后，半径可以减少到1⁄16in.(1.6mm)。81ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计SD-3.1.6：紧固件或螺纹81PartSD无菌和清洗设计当1⁄16in.(1.6mm)半径不能满足基本功能需要时，如平密封面和流量控制孔，这些带锥角的产品的与物料的接触面应满足便于清洗和检查。SD-3.2灭菌SD-3.2.1我们已经认识到设备的灭菌有许多种方法(见SD-2)，在此标准中仅涉及到蒸汽灭菌。

SD-3.2.2能用蒸汽消毒的设备各部件应能耐在最低温度为266°F(130°C)、最短持续时间为100hr的连续不变条件下的饱和蒸汽。如果用户需要，要求可能更加严格。用户或厂家需详细检查人造橡胶或氟橡胶（设备的一部分）在加热消毒中的使用。如果选择的人造橡胶密封件不恰当，将影响整个设备的使用寿命。82ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计当1⁄16in.(1.6m82PartSD无菌和清洗设计SD-3.2.3在用蒸汽消毒时，所有的产品接触面都应达到所需的温度。SD-3.3表面抛光SD-3.3.1对产品的表面抛光处理应符合此标准SF部分及和用户的详细说明。SD-3.3.2在抛光完成后应除去残留的抛光化合物。SD-3.3.3外部，非产品接触面的抛光要求见SD-3.8。SD-3.4制造用的材料SD-3.4.1为保证产品的纯度和完整性，选用的构造材质应耐温，耐压和耐腐蚀。一般情况下，不锈钢316、316L或更高等级的材质（AL6XN,2205等）均符合要求。用户有责任根据具体的情况选用合适的材质。83ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计SD-3.2.3在用蒸汽消毒83PartSD无菌和清洗设计SD-3.4.2当使用非金属材质时(如塑料，人造橡胶或粘合剂)，用户应指定这些材质需要有符合何种证明。详细说明材质的要求（如：符合FDA,21CFR,177,和USP88部分classVI）。SD-3.4.3根据客户需求，所选用的材质应满足生物工程条件、规定的清洗剂和灭菌条件等。SD-3.4.4如果用户同意，材料的表面可使用金属包覆、电镀或化学药剂涂层。所有的表面涂层应满足完整性，不受生产、SIP和CIP的流体以及温度的影响，无剥落和破裂。与工艺介质接触，需要清洗和消毒的表面必须满足以下几点：(a)自然均匀(b)不受外界影响(c)惰性(d)无吸附性84ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计SD-3.4.2当使用非金属84PartSD无菌和清洗设计（e）无毒（f）不溶解于物料、清洗液或其他液体中（g）耐腐蚀、不宜磨损、划伤以及不易变形。SD-3.4.5与生物介质接触的材质应使用行业认可的标准进行鉴定（见GR-9）。SD-3.4.6用于视镜口处的透明材质（如玻璃，聚合物）应给出额定压力，温度范围和热冲击。SD-3.4.7如果使用代有内部涂层的玻璃，涂层材料需满足FDA或其它机构的要求，同时要征得用户的同意。SD-3.5制造自学SD-3.6静态O型圈密封圈和垫片（见图SD-1）SD-3.6.1设计静态密封（管道和其他相似管件的密封）应该以O型圈作为密封元件。O型圈的开槽尺寸应该以O型圈生产厂商的建议进行设计。O型槽的设计应可清洗但不应该影响自身的密封功能85ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计（e）无毒（f）不溶解于物料85PartSD无菌和清洗设计SD－3.6.2垫片和密封圈的内径应该和管道和设备连接口内径齐平。SD－3.6.3当使用O型圈作为密封元件时，在密封处需要设计沟槽以防止O型圈移动，并且沟槽的深度和宽度需要保持一致，以使O型圈的内径可以和连接件内径相同。SD-3.6.4与产品接触的所有的O型圈、密封件和垫片应耐CIP清洗介质和灭菌介质，并符合清洗及灭菌条件。（如人造耐蒸汽橡胶/氟石橡胶）SD-3.6.5O环形和垫圈应可以自动调整和自动定位86ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计SD－3.6.2垫片和密封圈86PartSD无菌和清洗设计87ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计17ASMEBPE介绍87PartSD无菌和清洗设计88ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计18ASMEBPE介绍88PartSD无菌和清洗设计89ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计19ASMEBPE介绍89PartSD无菌和清洗设计SD-3.7连接和接头SD-3.7.1设备设计应尽量减少可拆接头，尽可能用对接焊接接头SD-3.7.2卫生级设计的接头和管件指：（a）接头及其垫片组合在一起时需要保证接头的平齐（内表面）。（b）在垫片内表面的任何地方都要受到相同的压力以保证物料不会在接头的缝隙中堆积，除非接头是防水设计。SD-3.7.3设备上的连接口需要采用认可的卫生级设计的接头，并且得到客户和业主的认可。90ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计SD-3.7连接和接头20A90PartSD无菌和清洗设计SD-3.7.4所有的连接应该可在位清洗和灭菌，接头设计应无缝隙，垫片接头处没有难清洗表面，ANSI凸面和平面法兰接头应尽量避免使用。见图SD-3D-3.7.5在设备上的平接头需要尽可能的短以减小死角。在设计中可以使用短平接头（长度为12.7）SD-3.7.6所有与物料接触的接头需要自排尽。SD-3.7.7在选择和设计接头的时候，应使因超压或温度升高引起的干涉产品流动的密封变形尽量小SD-3.7.8螺纹与介质接触是不可取的（图SD-2（c））。如果使用螺丝管件和O-环形或垫圈配件，O-环形的内径会有微小的凸出。此配件构造是密封的过度变形但不是过度拉紧螺母造成的。SD-3.7.9当客户，业主和制造商同意的情况下，平垫片可以使用在具有自消毒功能的系统中（比如纯蒸汽分配系统）91ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计21ASMEBPE介绍91PartSD无菌和清洗设计92ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计22ASMEBPE介绍92PartSD无菌和清洗设计93ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计23ASMEBPE介绍93PartSD无菌和清洗设计SD-3.8在洁净区的设备应进行周期性的冲洗或使用清洁溶液手动擦洗。此设备应满足如下条件：（a）结构件材质应耐腐蚀，易维护、清洗和可无碎片或脱落清洁（b）抛光级别应和洁净等级匹配，同时征得客户、用户和制造商同意（c）组件应满足易化学清洗、蒸汽清洗或压力清洗。（d）无毛刺和焊接痕（e）铰链应易除去和清洁（i）设备的铭牌应为耐腐蚀材质，如不锈钢、塑料，与设备外表面缝隙要最小。铭牌应密封附着，或与耐腐蚀线圈连接。

(j)在设备下应有足够的空隙用于清洗和检修，94ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计SD-3.8在洁净区的设备应94PartSD无菌和清洗设计设备放在框架上清洁和冲洗的最小尺寸为6in.(150mm)，在其他情况下，适当的最小尺寸为4in.(100mm)。（k）接点和保温材质应密封、防潮和避免清洁剂进入。（l）控制柜应有倾斜盖，导管应有PVC涂层、不锈钢或清洁材质。通风面板和排放管应易清洗。涂漆面由制造商确认，但需经过厂家和用户提前批准，所有的涂漆系统应符合FDA标准。SD-3.9容积系统和单台设备的容积液位线由用户指定。SD-3.10其它细节设计自学SD-3.11系统设计自学95ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计设备放在框架上清洁和冲洗的最小95PartSD无菌和清洗设计SD-4详细指导方针

SD-4.1.2释放装置（a）压力容器上的爆破片应安装在设备的最高点上；（b）清洗系统的设计应确保在清洗介质的冲击下，安全膜不易被损坏；（c）安全膜的安装应符合在SD-3.11.1中提到的L/D比率。（d）排放管路应符合相关的标准。SD-4.1.3光学组件最好的设计是灯与视镜做成一体的，灯壳的设计应尽量减少螺纹外漏和堆积污物，灯应为封闭设计，不与容器连通。带灯视镜和卫生级接头的安装应满96ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计SD-4详细指导方针2696PartSD无菌和清洗设计足SG部分的要求，由灯产生的热应尽可能小的影响工艺介质，避免物料在玻璃面上聚集。可以考虑使用热学开关、延时开关、瞬时开关、IR过滤器或其他相匹配的仪表。也可采用冷光灯灯视镜最好的连接方式见图SD-1397ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计足SG部分的要求，由灯产生的热97PartSD无菌和清洗设计98ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计28ASMEBPE介绍98PartSD无菌和清洗设计SD-4.4过滤设备

（a）所有物料接触面应易于清洗和检查（b）过滤器外壳的设计应能成完全排空和排尽。液体T型过滤器应竖直安装，IN-LINE过滤器也应竖直安装，还应保证排尽口朝下（见图SD-8）。99ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计SD-4.4过滤设备29A99PartSD无菌和清洗设计SD-4.7容器、罐、生物反应器、发酵筒和塔器SD-4.7.1无论设备是否承压，它都需要满足规范中此部分的要求。容器及其内件的设计和制造需要确保表面没有突起，裂纹，凹坑和其他的表面不连续。所有传热结构设计应具有可排空和排尽性。在设备上焊接诸如补强板，垫板等时，需要使用和设备一样的材料作为补强板等的材料。如果这些结构使用在设备内部接触物料部分，那么不可以使用透气孔，如果在设备外部，一定要保证可以清洁。100ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计SD-4.7容器、罐、生物反100PartSD无菌和清洗设计如果设备内存放的是超过80摄氏度的介质，比如SIP蒸汽，热的注射用水，热的USP水，和热的CIP溶液，那么设备在设计时需要考虑全真空。上封头和下封头需要具有可排尽性。通常使用碟型封头，椭圆封头或者球形封头。如果需要使用平盖或者锥体，那么至少需要具有10mm/m的锥度直至公用排尽口。所有的内表面都需要设计成具有斜度的结构以便于排尽。所有的设备在制造中都需要进行排尽试验。试验的程序需要在试验前经过各方的同意。101ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计如果设备内存放的是超过80摄氏101PartSD无菌和清洗设计SD-4.7.2容器的开孔如果接管设计成可以使用喷淋球进行清洗，那么L/D需要尽可能的短。对于在接管内部无流通的情况（诸如仪表口），应该尽可能的保证L/D小于2：1。安装在底部的搅拌和凸缘，不能够影响设备的排尽性。所有的仪表探头和其他在测壁伸入的结构，都需要设计成具有一定的斜度以便于排尽，除非这个仪表在使用中要求为水平。接管封板的表面处理需要和接管相同。所有的CIP设备需要具有可排尽性和自清洗功能。102ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计SD-4.7.2容器的开孔3102PartSD无菌和清洗设计103ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计33ASMEBPE介绍103104ASMEBPE介绍34ASMEBPE介绍104PartSD无菌和清洗设计在清洗设备的选择上（包括大小，位置，和方位），需要考虑设备的内件（搅拌轴，内伸管和挡板等）的影响，要消除清洗死角。喷头和内伸管需要设计有排尽口确保结构的可排尽性。在设备侧壁的开孔越少越好。只有在得到客户同意的情况下，才可以在设备侧壁开人孔，如果一定要在侧壁开，那么人孔需要设计成带有锥度的结构以便于排尽。取样阀要能够进行CIP和SIP。在设备上的取样阀要和设备内壁齐平或者L/D小于2：1。出料阀最好不要安装在容器底部。105ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计在清洗设备的选择上（包括大小，105PartSD无菌和清洗设计当设计内伸管的时候，需要按照表格SD-3的建议选择内伸管和外管的尺寸以确保L/A小于2：1。见后图。如果内外管的间距小于表格SD-3的时候，需要考虑另外的结构来清洗内外管之间的区域。在任何情况下都需要保证CIP液覆盖到这个位置。只有在工艺上需要，才能在容器上设计切向管。见后图。106ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计当设计内伸管的时候，需要按照表106PartSD无菌和清洗设计107ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计37ASMEBPE介绍107PartSD无菌和清洗设计108ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计38ASMEBPE介绍108PartSD无菌和清洗设计109ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计39ASMEBPE介绍109PartSD无菌和清洗设计所有小于1s的接管都不建议使用，除非得到客户的同意。视镜的设计需要让L/D尽可能的小，有可能的情况下使用可清洁的O型圈作为密封元件，见后图。人孔盖最好设计成碟型封头，而不是选用平盖。在法兰的设计中，如果在接触物料侧是金属对金属接触的话，那么这种结构不利于进行CIP和SIP，这种情况应该尽可能的减少。所有在容器侧壁和封头上的接管都需要和容器内部保持齐平。有些接管可能需要一些内伸结构来使得物料直接进入容器内而不会沿着封头内侧留下去，这些内伸的长度一定要尽可能的小110ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计所有小于1s的接管都不建议使用110PartSD无菌和清洗设计SD-4.7.3容器内件当在设备内部是用膨胀节的时候，接触到物料的表面需要是一个开放的螺旋结构，而没有沟槽。内部支撑件应该是实心元件，空心元件更有可能受到疲劳和污染的可能性。设备内部管道中如果使用到弯头，那么在使用前一定要得到客户的认可。弯头的设计需要按照图SD-18进行。容器的排尽点只能是一个，只有在得到客户的许可情况下才能够设置多个排尽点。尽量不要安装内件以保证液体的排尽，如果不可避免，需要用实心的支撑件对其进行支撑。111ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计SD-4.7.3容器内件41111PartSD无菌和清洗设计SD-4.7.6视镜当使用玻璃作为视镜材料时，建议的方式是使用玻璃和金属烧结在一起的结构。视镜在金属框架中的形状应该是圆形的。玻璃中的气孔并非不可存在，只要其数量和大小控制在最小的范围内就可以了。气孔不能出现在玻璃表面。烧结式的视镜的密封面在视镜的表面，所以视镜表面应该是完整，连续，没有裂纹，缝隙和小孔。在视镜上应该表示有玻璃的类型，最大承受的压力和温度等级。112ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计SD-4.7.6视镜42AS112PartSD无菌和清洗设计SD-5.1喷淋球清洗试验喷淋球清洗试验是为了记录设备内部清洗液的覆盖率而进行的试验。覆盖率只是是否达到清洗效果的要求之一，达到了覆盖率并不代表在使用过程中可以达到清洗的效果。清洁的验证需要在设备安转就位后使用完整的CIP清洗程序对设备进行清洗以验证是否等达到清洗效果。在做清洗试验的时候所有的内件都需要装上（包括搅拌，液位传感器和内伸管）。如果在试验时有些内件无法到达现场，那么需要用别的替代的东西来模拟安装好的情况。113ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计SD-5.1喷淋球清洗试验4113PartSD无菌和清洗设计SD-5.3水压试验如果可能的话，应该使用纯净水或去离子水进行水压试验。水压试验用水应该经过0.2um的过滤器过滤以后使用。如果设备制造商无法提供纯净水和去离子水，那么试验用水的标准需要经过客户和制造商协商决定。114ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计SD-5.3水压试验44AS114PartSD无菌和清洗设计SD-5.4排尽试验在客户，制造商同意的情况下，设备可以进行排尽试验。在编写试验程序时需要考虑以下内容：设备内部充水高度不应该低于下封头的焊缝处。罐底阀在排尽时需要打开，通过自身的重力来排水。在排水完成后，需要检查在下封头上是否有直径大于５ｍｍ（直径大小也可由客户和制造商商议后确定）的水坑出现。如果有大于５ｍｍ的水坑，那么可以用大拇指或者橡胶软钉从水坑的中心向下刺下去，如果这些水又回到了水坑里，那么这里就需要修理了。115ASMEBPE介绍PartSD无菌和清洗设计SD-5.4排尽试验45AS115PartDT不锈钢自动焊、

卫生级卡箍管接头DT-1范围这一部分描述了商业自动焊管子、卫生级卡箍管接头以及工艺组件的轮廓尺寸、公差和标记，，除接头之外，也包括商业不锈钢工艺组件的公差和标记，包括管子（tubing）、设备（vessels）阀门、泵、过滤器外壳和仪表。这一部分描述了用于表DT-1所列名义外径的管子的管接头。米制尺寸有英制尺寸转换而来，仅作参考用。米制公称尺寸的管子管件参考了相关国际标准。116ASMEBPE介绍PartDT不锈钢自动焊、

卫生级卡箍管接头DT-1116117ASMEBPE介绍47ASMEBPE介绍117此标准的弯头不能斜接。DT-2压力等级按此部分制造的管件要达到或超过表DT-2所示的压力等级，常温下的爆破压力至少要是表DT-2100℉等级所示工作内压的三倍。118ASMEBPE介绍48ASMEBPE介绍118DT-3标记

DT-3.1标记信