研发产品的质量保证及设计验证最终版

1研发产品的质量保证/设计验证2014-12-18赵曦2设计验证如何有效开展研发产品质量保证我们的角色质量及质量保证研发产品的质量保证34其独一无二的崇高地位源于公司对创造“一个属于患者和医生的品牌”的忠实信仰及尽精微理念的尊崇……我们透彻地认识到公司生产的每件产品都会决定一名患者的生死并进而影响到其家庭的幸福……全身心执着地追求产品质量零缺陷和“服务缺位零容忍”……5质量的定义质量的定义--一组固有特性满足要求的程度质量--满足客户的程度用户的角度--质量是一种适用性(fitness

for

use)，是指使产品在使用期间能满足使用者的需求生产者的角度--产品符合规定要求的程度ISO8402-94《质量管理和质量保证--术语》--反应实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和质量就是顾客所要的！6质量保证的含义为使人们确信某实体能满足质量要求，在质量体系内实施并按需要进行证实的全部有计划的和系统的活动。两种目的的质量保证内部质量保证：向管理者和相关人员提供信任，建立信心。外部质量保证：使顾客或其他相关方建立信心7公司制定的规范、流程是否得到有效执行；部门制定的规范、流程是否得到有效执行；研发过程中的适用的标准和规范；产品规范项目计划测试计划验证计划……………规定的要求是否得到满足质量保证的含义8如果没有得到满足，就要纠正：列出不满足的项；分析产生不满足的原因；提供改进建议；跟踪不满足项的关闭。质量保证的含义9质量保证是谁的职责？质量保证就是要向客户提供最大的价值！企业关注质量的最终目标是质量保证是企业全体员工的责任!!赚钱赚更多的钱持续赚更多的钱10设计验证如何有效开展研发产品质量保证我们的角色质量及质量保证研发产品的质量保证11研发产品品的定义义指在特定的的区域范范围内，，初次试试制成功功的，而而且在产产品结构构、性能能、材质质、技术术特征等等一方面面或者几几方面比比老产品品有显著著改进、、提高或或独创的的产品。按创新程程度来衡衡量，分分为：对现有产产品系列列的补充充；利用现有有的材料料、技术术、工艺艺和设备备，开发发具有新新的用途途的产品品；开发与现现存产品品绝对无无关的产产品。12研发产品品的质量量特点13产品开发成本实际成本构成产品开发70%5%产品验证18%3%试生产7%28%批量生产5%54%销售服务0%10%研发产品品的质量量特点14研发产品品的质量量特点BesTV翁明转型升级与质量驱动高端质量研讨论暨中国质量俱乐部成立7周年庆典活动$1$10$100$100$1000在产品的的设计过过程中改改进缺陷陷的费用用在工艺设设计过程程中改进进缺陷的的费用在生产过过程中改改进缺陷陷的费用用在销售过过程中改改进缺陷陷的费用用在售后改改进缺陷陷的费用用10倍质量法法除一个缺陷的相对成本需求分析实际运行40～1000倍系统测试30～70倍设计3～6倍编码10倍开发测试15～40倍11倍Boehm,SoftwareEngineeringEconomics,IBM,1981美国人认认为，设设计是一本万利利的事情，，据政府府统计：：如果在在企业产产品设计计上投入1美元，则其产产出就会会增加2500美元，可见对设设计和设设计创新新的投入入的经济济回报率率相当高高。研发产品品的质量量特点16美国质量量控制学学会(ASQC)的质量论论坛上，，日本从事事办公设设备生产产的公司司总裁就设计审查查的重要要性作了一番番精辟的的分析：：如果缺陷陷在设计计审核阶阶段发现现，纠正正费用是是35美元。如果缺陷陷在设计计审核后后、部件件采购前前发现，，纠正费费用是177美元。如果缺陷陷在零件件采购后后、整机机装配前前发现，，纠正费费用是368美元。如果产品品缺陷在在产品生生产完成成后、发发货前发发现，纠正费用用是17,000美元。如果产品品缺陷在在进入美美国市场场后才发发现，纠纠正费用用为590,000美元，跟跟最初花花费相比比增加16,500倍。产品的质质量和价价格决定定了市场场的大小小。日本企业认为为产品成本本90％是在设计阶段段确定的。研发产品品的质量特点点17研发产品品易产生生缺陷研发阶段段故障成成本低研发设计计决定产产品质量量研发产品品的质量量特点18实施研发发产品质质量保证证的思路路阶段步骤任务活动主要面向向评审点点，由企企业管理理层监控控项目，，进行决决策主要面向向阶段，，PM监控各资资源部门门，负责责计划和和进度支持流程程，面向向对象，，指导各各功能部部门的具具体开发发最底层，，可交付付成果(指导书、、模板、、表单等等)19实施研发发产品质质量保证证的思路路示例--质量控制制计划的的编制MP/QS7.3MP/AS7.3-02MP/AS7.3-03MP/AS7.3-06MP/QS7.1.1MP/AS7.1.1-07MP/AS7.1.1-01

MP/AS7.1.1-04MP/AS8.2.4-11

MP/AS8.2.4-1220研发产品品的开发发流程及及控制点点概念收集可行性策划设计&验证设计确认&设计转移上市评价监控D0D1D2D3D4D5D6T1T2T3T4T5T645份程序文文件及管管理制度度21研发产品品质量控控制点清清单设计&验证设计确认&

设计转移D2D3D4产品设计工艺设计产品制造过程的质量控制策划测试方法研究交付过程检验和标准测试方法故障模式与效应分析设计评价工艺可行性研究前期用户评价动物试验研究生物安全性研究测试方法验证策划设计验证策划材料评价策划T3T4测量设备工装设计进货检验和出厂检验要求测试方法验证产品标识供方评价设计验证设计确认策划临床评价策划设计转移策划过程确认注册T5制造临床试验用产品临床评价设计确认过程确认试生产策划T6设计转移和试生产上市后产品风险管理计划产品风险管理评审报告法规标准符合性检查表22研发产品品质量保保证常用用工具方方法VOCVoiceofCustomer顾客声音调查BSBrainStorming头脑风暴QFDQualityFunctionDeployment质量功能展开FMEAFailureModeandEffectsAnalysis故障模式与效应分析CPControlPlan控制计划SIPOCSupplyInputProcessOutputCustomer组织系统模型WBSWorkBreakdownStructure工作分解结构8D工作方法团队导向问题解决方法23设计验证如何有效开展研发产品质量保证我们的角色质量及质量保证研发产品品的质量量保证24QA工程师的的角色对项目的咨询和指导分析项目过程数据，找到问题的原因以公司规程为依据，解释规程用意25QA工程师的的角色和项目组意见不一致时，汇报高层。拿着尺子（规范）去量项目对于与标准的偏差出红牌26QA工程师的的角色分析测试、验证数据向项目组成员传道、授业、解惑定期校验标准过程的合理性和适用性27QA工程师的的角色公正客观地逐级上报提供方法论的支持协助项目分析解决实际问题28QA工程师的的角色项目组和QA都有一个共同的目标：项目组和和QA一起协同同工作，仅仅仅是职责分分工不同同，对实实现共同同目标都都是相当当重要。。29设计验证如何有效开展研发产品质量保证我们的角色质量及质量保证研发产品品的质量量保证30项目是人人做的，，是团队队共同努努力的成成果！良好的人人际关系系是有效效开展研研发质量量保证的的基石！！如何有效效开展研发发产品的的质量保保证31盯到发疯方法正确职责、流程清晰目标明确优秀的人际关系如何有效效开展研发发产品的的质量保保证32项目研发发质量保保证面临临的问题题质量管理理就是品质部人员的的事情，，与研发发人员关关系不大大，与采采购、生生产、市市场关系系更小。。所以品质部的工作作抓好了了，产品品质量就就上来了了。真的是这这样的吗吗？一说到产产品的质质量，各各级员工工们都认认为很重重要。但但是一具具体到某某个项目目，大家家就会有有因为时时间紧、、人员不不够、试试验环境境不健全全等诸多多理由有有意无意意的放弃弃了对产产品质量量的要求求，侥幸幸的认为为应该不不会出问问题。Q(质量)总是让位位于T(进度)和C(成本)该如何在在产品开开发的过过程中，，既能确确保产品品质量，，又能满满足时间间和成本本的要求求呢？33项目研发发质量保保证面临临的问题题一线开发发人员还还会说““没关系系，只要要你们测测试出来来问题，，我很快快就可以以改好的的”。好好像他们们只管开开发，不不管开发发出来好好不好。。应该如何何让开发发人员认认识到产产品质量量是设计开发发出来的不是测测试出来的呢呢？为了提高产品的质质量，公司也也要求各个项项目组组织产产品技术评审审。但是感觉觉每次技术评评审都是走形形式，没有真真正能够发现现问题，很多多问题还是遗遗留到了测试试阶段甚至用用户手中。该如何提高产产品技术评审审的有效性？？34公司也对产品进行行测试，但是是为什么每次次开发出来的的产品交付到到市场后都有有那么多的问问题。每次产产品发布后三三个月内，研研发团队都还还不能解散去去开发别的产产品，因为这这个阶段产品品出的问题太太多了。怎样才能做到到尽早发现产产品中的问题题，减少后期期修复问题的的成本，提升升客户满意度度呢？项目研发质量量保证面临的的问题认为测试是辅辅助手段；过过度相信设计计能力，忽视视测试；测试用例的设设计缺乏方法法，也不知道道该测还是不不该测。到底在产品开开发的过程中中测试工作应应该如何开展展呢？35Q&A36设计验证如何有效开展研发产品质量保证我们的角色质量及质量保证研发产品的质质量保证37设计验证定义设计验证(DesignVerification):通过提供客观证据据对规定要求已得满足的认定T3-T4设计确认(DesignValidation):通过提供客观证据据对特定的预期用用途或应用要要求已得到满足的的认定D3-T538设计验证与设设计确认设计验证设计确认时机形成设计输出时设计验证后,交付使用前目的评定输出是否满足输入的要求评定产品功能,质量是否满足使用要求对象正式的设计输出设计的产品实物主要方法样品测试临床评估设计确认须在验证合格之后才能进行，否则未通过验证的医疗器械新产品安全性没有保障，不允许进行临床试验！39设计验证与设设计确认UserNeedsDesignInputDesignProcessDesignOutputMedicalDeviceValidationVerificationReview40设计验证的开开展设计验证应在在完成T3评审后进行，，要求设计输输出的X版本文件转为为数字版本序序列应完成：测量设备工装装设计测试方法验证证进货检验及出出厂检验文件件产品标识材料评价41设计验证的开开展设计验证应包包含所有产品品需求规范中中要求的性能能：体外验证功能与性能验证化学性能验证微生物性能验证生物学性能验证包装性能验证可靠性验证兼容性验证标识验证……动物试验42设计验证流程产品需求规范设计验证主计划设计验证方案设计验证报告变更影响验证结果43设计验证主计计划产品需求规范设计验证主计划设计验证方案设计验证报告涵盖所有需验证的项目可分为多个单单独的验证44设计验证方案案在具有代表性的环境条件下进行；验证方式可包括：与已证实的设计的比较；变换方法计算；试验；检验；文件评审等；若某项设计需求无法通过测试进行验证，可以采用分析、评价等方式进行。产品需求规范设计验证主计划设计验证方案设计验证报告45设计验证方案案目的范围人员职责样品计划(规格，数量，，批次)验证项目和接接受标准(验证顺序)验证方法样品信息(最终产品，灭灭菌)46货架寿命设计计验证方案加速/实时老化老化试验条件件环境温度/湿度加速老化温度/湿度老化时间点零，中，终验证项目理化包装模拟运输运输方式测试项目47设计验证报告告应附带原始记录；应附有测试记录；验证产品若进行维修或整改应在报告结论中予以描述；输出设计验证报告及设计验证总报告。产品需求规范设计验证主计划设计验证方案设计验证报告48Q&A49ThankYouThePatientAlwaysComesFirst9、静夜四四无邻，，荒居旧旧业贫。。。12月-2212月-22Sunday,December25,202210、雨中黄黄叶树，，灯下白白头人。。。15:59:3415:59:3415:5912/25/20223:59:34PM11、以我独沈沈久，愧君君相见频。。。12月-2215:59:3415:59Dec-2225-Dec-2212、故人江海海别，几度度隔山川。。。15:59:3415:59:3415:59Sunday,December25,202213、乍乍见见翻翻疑疑梦梦，，相相悲悲各各问问年年。。。。12月月-2212月月-2215:59:3415:59:34December25,202214、他他乡乡生生白白发发，，旧旧国国见见青青山山。。。。25十十二二月月20223:59:34下下午午15:59:3412月月-2215、比比不不了了得得就就不不比比，，得得不不到到的的就就不不要要。。。。。十二二月月223:59下下午午12月月-2215:59December25,202216、行动出成果果，工作出财财富。。2022/12/2515:59:3415:59:3425December202217、做前，能够够环视四周；；做时，你只只能或者最好好沿着以脚为为起点的射线线向前。。3:59:34下午3:59下下午15:59:3412月-229、没有有失败败，只只有暂暂时停停止成成功！！。12月月-2212月月-22Sunday,December25,202210、很多多事情情努力力了未未必有有结果果，但但是不不努力力却什什么改改变也也没有有。。。15:59:3415:59:3415:5912/25/20223:59:34PM11、成功功就是是日复复一日日那一一点点点小小小努力力的积积累。。。12月月-2215:59:3415:59Dec-2225-Dec-2212、世间间成事事，不不求其其绝对对圆满满，留留一份份不足足，可可得无无限完完美。。。15:59:3415:59:3415:59Sunday,December25,202213、不知香香积寺，，数里入入云峰。。。12月-2212月-2215:59:3415:59:34December25,202214、意志坚强的的人能把世界界放在手中像像泥块一样任任意揉捏。25十二月月20223:59:34下午15:59:3412月-2215、楚塞三湘接接，荆门九派派通。。。十二月223:59下下午12月-2215:59December25,202216、少年十五五二十时，，步行夺得得胡马骑。。。2022/12/2515:59:3415:59:3425December202217、空山新雨雨后，天气气晚来秋。。。3:59:34下下午3:59下下午15:59:3412月-229、杨杨柳柳散散和和风风，，青青山山澹澹吾吾虑虑。。。。12月月-2212月月-22Sunday,December25,202210、阅阅读读一一切切好好书书如如同